STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. SI Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinsko Zastoupen ing. Jiří Frantl KRKA ČR s.r.o. IČ: Sokolovská 79, Praha 8, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 F-CAU / Strana 1 (celkem 18)

2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS132348/2010 MUDr. Juraj Slabý ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu NOLPAZA 40 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU INJ PLV SOL 5X40MG NOLPAZA 40 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU INJ PLV SOL 20X40MG podané dne společností KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinsko, zastoupené ing. Jiřím Frantlem, KRKA ČR s.r.o., Sokolovská 79, Praha 8, Česká republika, po provedeném správním řízení F-CAU / Strana 2 (celkem 18)

3 1. léčivému přípravku Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu NOLPAZA 40 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU INJ PLV SOL 5X40MG a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 109,73 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 1/4 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, inhibitory protonové pumpy, parenterální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7, 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 656,20 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky č.92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: A 2. léčivému přípravku Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu NOLPAZA 40 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU INJ PLV SOL 20X40MG a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 438,94 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 1/4 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, inhibitory protonové pumpy, parenterální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7, 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 2624,80 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky č.92/2008 Sb. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: A Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. F-CAU / Strana 3 (celkem 18)

4 Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn.sukls132348/2010, s těmito účastníky řízení: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. SI Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinsko Zastoupen ing. Jiří Frantl KRKA ČR s.r.o. IČ: Sokolovská 79, Praha 8, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno F-CAU / Strana 4 (celkem 18)

5 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinsko zastoupené: ing. Jiřím Frantlem, KRKA ČR s.r.o., Sokolovská 79, Praha 8, Česká republika o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu NOLPAZA 40 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU INJ PLV SOL 5X40MG NOLPAZA 40 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU INJ PLV SOL 20X40MG (dále jen NOLPAZA ). Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn.sukls132348/2010. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav vložil dne do spisu finální hodnotící zprávu v tomto správním řízení společně s dalšími podklady pro rozhodnutí. V souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením ze dne , č.j.sukl82379/2011 jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení tohoto usnesení. Ústav obdržel dne vyjádření účastníka řízení, společnosti KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinsko, zastoupené ing. Jiřím Frantlem, KRKA ČR s.r.o., Sokolovská 79, Praha 8, Česká republika (dále jen Krka ) k podkladům pro rozhodnutí. Účastník řízení Krka uvedl, že maximální cena léčivého přípravku NOLPAZA byla stanovena v rozporu s ustanovením 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož k oběma posuzovaným přípravkům s kódy SÚKL a jsou v České republice registrovány přípravky, které lze označit za nejbližší terapeuticky porovnatelné přípravky. Jedná se konkrétně o přípravek CONTROLOC INJ PLV SOL 1X40 MG. Postup Ústavu při stanovení maximální ceny léčivého přípravku NOLPAZA je dle vyjádření tohoto účastníka řízení také v rozporu s ustálenou praxí Ústavu uplatňovanou v obdobných případech ve smyslu ustanovení 2 odst. 4 správního řádu a v rozporu se závazným právním názorem Ministerstva zdravotnictví dle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu. Ministerstvo zdravotnictví jakožto nadřízený správní orgán k aplikaci ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve svém rozhodnutí č.j.: MZDR 44473/2009 ze dne uvedlo, že Ústav musí postupovat tak, že primárně hledá v České republice obchodované a dostupné přípravky terapeuticky porovnatelné, po nalezení z nich terapeuticky nejbližšího musí provést cenovou referenci tohoto nejblíže F-CAU / Strana 5 (celkem 18)

6 porovnatelného přípravku, včetně zkoumání jeho cen v zahraničí a stanovit maximální cenu předmětnému přípravku ve výši výrobní ceny nejblíže terapeuticky provnatelného přípravku. Teprve v případě, že by Ústav nenašel v České republice žádný terapeuticky porovnatelný přípravek, měl by hledat terapeuticky porovnatelný přípravek v členských státech Evropské unie a na terapeuticky nejbližším z nich měl provést cenovou referenci a stanovit maximální cenu ve výši výrobní ceny tohoto terapeuticky nejblíže porovnatelného přípravku v EU. Účastník řízení Krka uvedl, že je nepřípustné, aby Ústav aplikoval ustanovení 39a odst. 2 písm. c) téhož zákona dle metodiky stanovení maximální ceny ze dne , jelikož uvedený postup je vrozporu s ustálenou praxí Ústavu uplatňovanou v obdobných případech i se závazným právním názorem vysloveným nadřízeným správním orgánem. Účastník řízení Krka závěrem uvedl, že žádá, aby Ústav ve smyslu ustanovení 64 odst. 4 správního řádu přerušil toto správní řízení na dobu 2 měsíců, ledaže před uplynutím této lhůty požádá Ústav ve smyslu ustanovení 65 odst. 2 správního řádu o pokračování řízení. K tomu Ústav uvádí, že dle ustanovení 64 odst. 2 správního řádu v řízení o žádosti přeruší správní orgán řízení na požádání žadatele. Dle ustanovení 64 odst. 4 správního řádu lze řízení přerušit na dobu nezbytně nutnou. Při postupu podle odstavců 2 a 3 správní orgán při určení doby přerušení přihlíží k návrhu účastníka. Ústav na základě výše uvedeného přerušil správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku NOLPAZA usnesením ze , sp.zn.sukls132348/2010 do Jelikož žadatel nepožádal o pokračování v řízení a dne uplynula určená lhůta, Ústav podle ustanovení 65 odst. 2 správního řádu ode dne pokračoval ve výše uvedeném správním řízení. Ústav o této skutečnost obeznámil účastníky řízení vyrozuměním ze dne , sp.zn.sukls132348/2010. K námitce týkající se stanovení maximální ceny léčivého přípravku NOLPAZA Ústav uvádí, že při stanovení maximální ceny předmětného léčivého přípravku postupoval vsouladu s platnou metodikou stanovení maximální ceny ze dne , která je součástí spisu. Jednotlivá vydání metodiky stanovení maximální ceny jsou v souladu s platnou legislativou, jelikož upravují specifika a jednotlivosti, která v legislativě nejsou detailně popsána a proto je na Ústavu, aby v takových případech nalezl postupy, které bude uplatňovat shodně na všechna správní řízení, vždy však v rámci stanoveném platnou legislativou. Ústav v tomto konkrétním případě nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ±10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v České republice. Jedná se tedy o přípravek s obsahem léčivé látky pantoprazol prášek pro přípravu inj. roztoku v síle 40 mg a velikosti balení 5 ampulí v případě přípravku NOLPAZA 40 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU INJ PLV SOL 5X40 MG, kód SÚKL a přípravek s obsahem léčivé látky pantoprazol prášek pro přípravu inj. roztoku v síle 40 mg a velikosti balení 20 ampulí v případě přípravku NOLPAZA 40 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU INJ PLV SOL 20X40 MG, kód SÚKL Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v České republice, byla pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku zjištěná ve státech Evropské unie konkrétně v Holandsku, jelikož přípravek PANTOPRAZOL SUN INJ PLV SOL 5X40 MG a přípravek PANTOPRAZOL SUN INJ PLV SOL 20X40 MG výrobce SUN Pharmaceutical Industrie Ltd. obsahuje stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek a má nejnižší cenu v rámci Evropské unie. Teprve v případě, že by Ústav nenalezl přípravek se stejnou silou a velikostí balení v Evropské unii, mohl by přistoupit ke stanovení maximální ceny podle přípravku se stejnou silou, ale jinou velikostí balení. Přípravek CONTROLOC INJ PLV SOL 1X40 MG, na který poukazuje účastník řízení Krka obsahuje stejnou léčivou látku a má shodnou sílu jako posuzovaný přípravek NOLPAZA, ale je v odlišné velikosti balení. Proto ho Ústav nemůže považovat za nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek k přípravku NOLPAZA 40 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU INJ PLV SOL 5X40 MG, kód SÚKL ani k přípravku NOLPAZA 40 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU INJ PLV SOL 20x40 MG, kód SÚKL F-CAU / Strana 6 (celkem 18)

7 Ústav pro úplnost uvádí, že s ohledem na námitku účastníka řízení Krka ověřil cenové údaje zjištěné v zemích Evropské unie rozhodné pro stanovení maximální ceny předmětného léčivého přípravku. Ústav konstatuje, že nedošlo ke změně ceny přípravku PANTOPRAZOL SUN INJ PLV SOL 5X40 MG a PANTOPRAZOL SUN INJ PLV SOL 20X40 MG v Holandsku, a tím ani ke změně výše stanovené maximální ceny. Ústav aktualizovaná data, která obsahují změny vstupních veličin založil před vydáním rozhodnutí do spisu tak aby bylo patrno, že jejich změna nevede ke změně léčivého přípravku pro stanovení maximální ceny a tedy postupu stanovení maximální ceny. Ústav dále dodává, že tato skutečnost není změnou podkladů, či novým důkazem pro rozhodnutí, ale pouze změnou vstupních veličin, které nevyžaduje v souladu s rozhodovací zvyklostí Ministerstva zdravotnictví (Rozhodnutí č. j.: MZDR3135/2010) určení nové lhůty k vyjádření k podkladům. Ústav shromáždil pro rozhodnutí mj. tyto podklady: 1. SPC léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č.1/3, 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; new ATC/DDDs valid from January 2008; 3. Frič P., Jirásek V., Gastroduodenální peptický vřed, Doporučené postupy pro praktické lékaře, Česká gastroenetrologická společnost ČLS JEP, 2001, 4. Refluxní choroba jícnu, Standardy České gastroenterologické společnosti, 5. Lukáš M., Terapie inhibitory protonové pumpy v ambulanci internistů a kardiologů, Interní Medicína pro praxi, 2010, 12 (10) 6. Dítě P. et al., Aktualizované doporučené postupy pro praktické lékaře, Gastroenterologie, 2003, 7. Bandolier, Treatment effectiveness and costs in reflux disease, July 2000, Chiba N. et al. Speed of healing and symptom relief in grade II to IV gastroesophageal reflux disease: a meta-analysis. Gastroenterology : Na základě shromážděných podkladů Ústav podanou žádost posoudil, a rozhodl o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele: - Refluxní ezofagitida - Žaludeční a duodenální vředy - Zollinger-Ellisonův syndrom a další patologické stavy vyznačující se nadměrnou sekrecí. Stanovisko Ústavu: Indikace navrhované žadatelem jsou v souladu s SPC 1 léčivého přípravku NOLPAZA. Protože farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav stanovuje tomuto léčivému přípravku podmínky úhrady, jak je uvedeno níže. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Léčivý přípravek NOLPAZA s obsahem pantoprazolu aplikovaného parenterálně je registrován v léčbě refluxní ezofagitidy, žaludečních a duodenálních vřed a v léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů vyznačujících se nadměrnou sekrecí v případě, že není možná perorální terapie. Pantoprazol aplikovaný parenterálně patří společně s omeprazolem a esomeprazolem mezi parenterální inhibitory protonové pumpy. Inhibitory protonové pumpy aplikované parenterálně jsou proléčiva, které jsou krevní cestou přenášeny k parietálním buňkám žaludeční sliznice, kde jsou aktivovány a interagují s SH skupinami H + K + - ATPázy ( protonová pumpa ), čímž blokují její účinek. Inhibují jak bazální, tak stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny bez ohledu na vyvolávající podnět a tím snižují kyselost žaludečních šťáv a využívají se proto k léčbě gastroduodenálních ulcerací vyznačujících se nadměrnou F-CAU / Strana 7 (celkem 18)

8 sekrecí. Intravenózní podání umožňuje rychlou a na dávce závislou inhibici sekrece žaludeční kyseliny. Inhibitory protonové pumpy podané parenterálně jsou alternativou k perorální lékové formě v případě její nevhodnosti nebo nemožnosti podání 1,3,4. Podání těchto léčiv je možné nejen v ústavní péči, ale také v ambulanci, a to např. při ambulantní chemoterapii. Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku specifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk popsaným výše. Pantoprazol aplikovaný parenterálně je indikován k terapii gastroduodenálních vředů, refluxní ezofagitidy, Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných patologických stavů spojených s nadměrnou sekrecí. U většiny pacientů léčených pantoprazolem symptomy ustupují do 2 týdnů. Stejně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a inhibitorů H 2 receptorů vyvolává léčba pantoprazolem snížení acidity v žaludku a tím zvýšení gastrinu v poměru ke snížení acidity. Zvýšení gastrinu je reverzibilní. Jelikož se pantoprazol váže na enzym distálně od úrovně buněčných receptorů, může ovlivňovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin). Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu nalačno. Při krátkodobém použití ve většině případů nepřekračují normální horní limit. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v ojedinělých případech. Následkem toho je při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických endokrinních buněk v žaludku podobně jako u adenomatoidní hyperplazie. Avšak podle dosud provedených studií může být tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplazie) nebo karcinoidů žaludku zjištěných při experimentech na zvířatechu člověka vyloučena při léčbě trvající 1 rok. Na základě výsledků studií na zvířatech nelze vyloučit vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem překračující období 1 roku na endokrinní parametry štítné žlázy 1. Omeprazol, racemická směs dvou optických izomerů, snižuje vysoce selektivním mechanismem sekreci žaludeční kyseliny. Omeprazol aplikovaný parenterálně je indikován k léčbě gastroduodenálních vředů a vředů vzniklých v důsledku dlouhodobého podávání nesteroidních antiflogistik-antirevmatik, k eradikaci Helicobacter pylori, u refluxní choroby jícnu, u Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných stavů spojených s nadměrnou sekrecí. V průběhu dlouhodobé léčby omeprazolem byl pozorován výskyt žaludečních žlázových cyst s poněkud vyšší frekvencí. Tyto změny jsou fyziologickým důsledkem významné inhibice kyselé žaludeční sekrece, jsou benigní a zdají se být reverzibilní. Parentrální omeprazol a pantoprazol jsou obvykle dobře snášeny, nežádoucí účinky jsou obecně mírné a reverzibilní. Mezi nejčastější nežádoucí účinky léčby těmito přípravky patří cefalea, průjem, abdominální bolest, nauzea, zvracení a meteorismus. Snížená žaludeční kyselost v důsledku antisekrečního působení těchto inhibitorů protonové pumpy má za následek zvýšení počtu bakterií fyziologicky přítomných v gastrointestinálním traktu. Léčba těmito přípravky může s ohledem na tuto skutečnost vést k mírnému zvýšení rizika gastrointestinálních infekcí např. kmeny rodu Salmonella a Campylobacter. Vzhledem ke své silné a dlouhotrvající inhibici sekrece žaludeční kyseliny mohou tyto parenterální inhibitory protonové pumpy snižovat absorpci léků, jejichž biologická dostupnost je závislá na ph v žaludku, což jsou např. antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol) a erlotinib. Parenterální omeprazol a pantoprazol jsou metabolizovány v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450 a mohou tak hypoteticky prodlužovat eliminaci jiných substrátů tohoto enzymatického systému, jako jsou např. kumarinová antikoagulancia, diazepam a fenytoin 1. Esomeprazol aplikovaný parenterálně snižuje kyselou žaludeční sekreci inhibicí protonové pumpy v parietální buňce, tj. působí obdobným mechanismem účinku jako parenterální omeprazol a pantoprazol. Je indikován v terapii gastroduodenálních ulcerací, zejména při nemožnosti nebo nevhodnosti terapie perorální lékovou formou. Léčivé přípravky s obsahem parenterálního esomeprazolu nejsou v současné době hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. F-CAU / Strana 8 (celkem 18)

9 V léčbě gastroduodenálních ulcerací se kromě parenterálních inhibitorů protonové pumpy používají také další skupiny léčiv. Inhibitory protonové pumpy podané perorálně představují alternativu vůči parenterální lékové formě, a to především v případech, kdy možná perorální terapie (méně závažné formy reflexní ezofagitidy a gastroduodenální vředové choroby) 1. Blokátory H2 receptorů (cimetidin, ranitidin a famotidin) působí klasickou kompetitivní inhibici na receptorech snížení kyselé žaludeční sekrece, což se využívá např. v léčbě refluxní choroby jícnu a gastropatií z nesteroidních antirevmatik. Výsledky metaanalýz a klinických studií potvrdili, že účinnost H2 blokátorů je v těchto indikacích (healing rates, zmírnění symptomů) signifikantně nižší ve srovnání s účinností inhibitorů protonové pumpy 7,8. Prokinetika (metoklopramid, domperidon, itoprid) ovlivňují poruchy motility gastrointestinálního traktu, antacida (uhličitan vápenatý) snižují kyselost žaludeční šťávy a léčiva s cytoprotektivními účinky (sukralfát) chrání sliznici trávícího traktu a urychlují hojení gastroduodenálních ulcerací. V léčbě acidopetických onemocnění se kromě farmakoterapie, která je individuální v závislosti od zdravotního stavu konkrétního pacienta uplatňují také další terapeutické postupy, např. režimová opatření (úprava životosprávy, redukce nadváhy, ukončení kouření), psychoterapie, popřípadě chirurgická léčba 5,6. Z výše uvedeného vyplývá, že léčivý přípravek NOLPAZA je z hlediska účinnosti, bezpečnosti a klinického použití v zásadě terapeuticky zaměnitelný v indikacích, pro které je stanovena úhrada s dalšími parenterálními inhibitory protonové pumpy. Referenční indikací je léčba ulcerací gastroduodenálního traktu (refluxní ezofagitida, žaludeční a duodenální vředy), při nemožnosti nebo nevhodnosti terapie perorální lékovou formou. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných léčivých přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Zařazení přípravku do referenční skupiny Návrh žadatele: Léčivý přípravek zařazený do referenční skupiny č. 1/4. Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití léčivého přípravku NOLPAZA v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav konstatuje, že posuzovaný léčivý přípravek svými vlastnostmi odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (referenční skupina č.1/4 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, inhibitory protonové pumpy, parenterální), tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto ho zařazuje do této referenční skupiny. Tvrzení Ústavu je v souladu s SPC 1 předmětných léčivých přípravků i s doporučenými postupy pro léčbu acidopeptických onemocnění v klinické praxi 3,4,6. Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Léčivý přípravek není vysoce inovativní. Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.92/2008 Sb.,o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. F-CAU / Strana 9 (celkem 18)

10 Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle ustanovení 39a odst. 5 a 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Léčivý přípravek NOLPAZA nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č.92/2008 Sb. Stanovení ODTD Obvyklá denní Definovaná Doporučené Číslo RS Referenční skupina Léčivá látka terapeutická dávka (mg) ATC denní dávka (mg) dávkování dle SPC 1 (mg) 1/4 omeprazol 40,00 A02BC01 20,00 40,00-60,00 inhibitory pantoprazol 40,00 A02BC02 40,00 40,00-80,00 protonové pumpy; není registrován parenterální esomeprazol 40,00 A02BC05 30,00 v ČR Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) referenční skupiny č.1/4 byly stanoveny vsouladu s ustanovením 18 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb. a vychází z doporučeného dávkování uvedeného v platných SPC 1 registrovaných přípravků. Referenční indikací je léčba ulcerací gastroduodenálního traktu (refluxní ezofagitida, žaludeční a duodenální vředy), při nemožnosti nebo nevhodnosti terapie perorální lékovou formou. Definovaná denní dávka parenterálního omeprazolu dle WHO 2 je 20,00 mg. Doporučená denní dávka omeprazolu aplikovaného parenterálně u pacientů, kde není vhodná perorální léčba dle SPC 1 je 40,00 mg za den podaných intravenózně. Při dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů vyznačujících se nadměrnou sekrecí se má léčba zahájit denní dávkou 60 mg. V případě, že je třeba podat dávku vyšší než 60,00 mg denně, doporučuje se dávku rozdělit do dvou dílčích dávek. Ústav s ohledem na doporučené dávkování uvedené v platných SPC 1 léčivých přípravků s obsahem omeprazolu stanovuje ODTD této léčivé látky ve výši 40,00 mg. Definovaná denní dávka parenterálního pantoprazolu dle WHO 2 je 40,00 mg. Doporučená denní dávka pantoprazolu aplikovaného parenterálně u pacientů, kdy není možná perorální terapie dle SPC 1 je 40,00 mg za den podaných intravenózně. Při dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů vyznačujících se nadměrnou sekrecí se má léčba zahájit denní dávkou 80 mg. V případě, že je třeba podat dávku vyšší než 80,00 mg denně, doporučuje se rozdělit ji do dvou dílčích denních dávek. Ústav s ohledem na doporučené dávkování uvedené v platných SPC 1 léčivých přípravků s obsahem pantoprazolu stanovuje ODTD této léčivé látky ve výši 40,00 mg. Definovaná denní dávka parenterálního esomeprazolu dle WHO 2 je 30,00 mg. Léčivé přípravky s obsahem parenterálního esomeprazolu nejsou v současné době v České republice hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. F-CAU / Strana 10 (celkem 18)

11 Esomeprazol a omeprazol jsou enantiomery s obdobným farmakokinetickým i farmakodynamickým profilem a s obdobným dávkovacím schématem v registrovaných indikacích. Ústav vzhledem k výše uvedenému stanovuje ODTD této léčivé látky ve výši 40,00 mg. Základní úhrada Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. SUKLS71173/2009. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 131,24 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č ) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy pantoprazol (ODTD 40 mg) Frekvence dávkování: 1x denně 40 mg (ODTD) 131,24 Kč Ústav dále ve vztahu k předmětnému léčivému přípravku posuzoval skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění s následujícím zjištěním: K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení 39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. U léčivého přípravku NOLPAZA je splněna podmínka dostupnosti ve smyslu 3 % objemu prodeje v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (1q.2011). Tento léčivý přípravek je zároveň 1. generikem k léčivé látce pantoprazol, parenterální podání (originálním přípravkem je přípravek Controloc inj.) a jeho cena je proto způsobilá ovlivnit výši základní úhrady. Ústav zjišťoval zahraniční ceny přípravku NOLPAZA, avšak nenalezl žádnou zahraniční cenovou referenci. Jedinými dostupnými cenovými údaji předmětných přípravků jsou maximální ceny včr stanovené v tomto správním řízení. Tyto ceny však nejsou doposud pravomocně stanoveny a proto je do cenového rovnání zařadit nelze. Výše ceny předmětného přípravku tedy neovlivní výši úhrady referenční skupiny 1/4. Ústav ověřil, že nejméně nákladný přípravek ve skupině č. 3 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Protivředová léčiva ze skupiny inhibitorů protonové pumpy a ostatní protivředová léčiva), kam spadají také léčivé přípravky z referenční skupiny č. 1/4 je stále uváděn na trh. Jedná se o přípravek NOLPAZA 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY POR TBL ENT 28X40MG, který je uváděn na trh. Proto není nutné zabezpečit plnou úhradu jiného přípravku. Ústav konstatuje, že na léčivé přípravky z referenční skupiny č.1/4 nebyla vypsána cenová soutěž. Ústav dále uvádí, že přípravek NOLPAZA není prvním ani druhým generikem v referenční skupině č. 1/4 a proto nejsou splněny podmínky pro snížení základní úhrady referenční skupiny podle ustanovení 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize. Úhrada za balení předmětného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. F-CAU / Strana 11 (celkem 18)

12 Žadatel nepožadoval v žádosti stanovení bonifikace ani jedné další zvýšené úhrady pro léčivý přípravek NOLPAZA. Ústav s ohledem na obsah předložené žádosti a na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v odstavci Posouzení terapeutické zaměnitelnosti neupravuje výši úhrady přípravku NOLPAZA oproti základní úhradě dle ustanovení 8 až 10 vyhlášky č.92/2008 Sb. Protože předmětný léčivý přípravek není vzhledem ke svým registrovaným indikacím a farmakologickým vlastnostem ve většině případů podáván déle než 2 měsíce a velikost balení tohoto přípravku odpovídá dávkování uvedenému v platném SPC 1, Ústav nepřistupuje ani k úpravě jeho úhrady dle ustanovení 17 odst. 1 až 3 vyhlášky č.92/2008 Sb. Jelikož na základě hodnocení léčivého přípravku NOLPAZA nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo vhodné stanovit jednu další zvýšenou úhradu, Ústav nestanovuje tomuto přípravku ani jednu další zvýšenou úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústavem stanovená výše úhrady léčivého přípravku NOLPAZA 40 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU, kód SÚKL , (656,20 Kč, 2624,80 Kč) je ve stejné výši jako návrh žadatele (656,20 Kč, 2624,80 Kč) a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu. Podmínky úhrady Návrh žadatele: Žadatel navrhoval nestanovit léčivému přípravku NOLPAZA podmínky úhrady z veřejných prostředků. Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku NOLPAZA v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5 písm. a) téhož zákona a ustanovení 27 vyhlášky č.92/2008 Sb., a proto mu Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: A Symbol A označuje léčivé přípravky, které jsou podávány při výkonu ambulantní péče a hrazeny z veřejného zdravotního pojištění jako zvlášť účtované léčivé přípravky. Ústav konstatuje, že preskripce na žádanku by měla být u léčivých přípravků stanovena v případech, kdy nutnost aplikace lékařem zcela jasně vyplývá ze způsobu aplikace stanoveného v SPC, nebo tehdy, je-li to vhodné z hlediska charakteru předmětných přípravků (např. intravenózní podání, u něhož nelze očekávat samostatnou aplikaci pacientem). Způsob aplikace léčivého přípravku NOLPAZA, který vyplývá z jeho SPC 1 (intravenózní podání) a jeho terapeutické indikace (gastroduodenální ulcerace, při nemožnosti perorální léčby), jsou dostatečnými důvody pro preskripci na žádanku. Hodnocení nákladové efektivity, BIA (budget impact analýza) Návrh žadatele: Žadatel nepředložil analýzu dopadu na prostředky zdravotního pojištění ani analýzu nákladové efektivity pro léčivý přípravek NOLPAZA. Stanovisko Ústavu: Předložení farmakoekonomického hodnocení tohoto léčivého přípravku není v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětnému léčivému přípravku vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro originální, resp. v zásadě terapeuticky zaměnitelný přípravek, jemuž byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se například o léčivé přípravky z referenční skupiny č.1/4, jejichž úhrada byla pravomocně stanovena Ústavem v pravidelné revizi této referenční skupiny vedené pod sp.zn.sukls71173/2009. F-CAU / Strana 12 (celkem 18)

13 Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálné změny výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu léčivého přípravku NOLPAZA na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp.zn.sukls71173/2009. Předpokládaný dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť základní úhrada posuzovaného léčivého přípravku stanovena v tomto správním řízení je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků z referenční skupiny č.1/4. K výroku č. 1. Ústav léčivému přípravku Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu NOLPAZA 40 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU INJ PLV SOL 5X40MG a) stanovil na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 109,73 Kč Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného členském státu Evropské unie obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL Název LP Maximální cena Návrh žadatele NOLPAZA 40 MG PRÁŠEK PRO 109,73 Kč 1124,30 Kč PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU INJ PLV SOL 5X40 MG Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek : Kód SÚKL Název LP Maximální cena PANTOPRAZOL SUN INJ PLV 109,73 Kč SOL 5X40 MG obchodovaný v Holandsku. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v ČR, je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek PANTOPRAZOL SUN INJ PLV SOL 5X40 MG ) zjištěná v Holandsku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena v Holandsku. F-CAU / Strana 13 (celkem 18)

14 Jedná se o léčivý přípravek PANTOPRAZOL SUN INJ PLV SOL 5X40 MG výrobce SUN Pharmaceutical Industrie Ltd. Od cen zjištěných v zahraničí, které nebyly na úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní daně a obchodní přirážky (přepočty i informační zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (03/ /2010). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla přepočtena následovně: Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Holandsku byla odečtena DPH ve výši 6 %, marže distributora 7,50 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (03/ /2010). Maximální cena uvedeného léčivého přípravku navrhovaná žadatelem (1124,30 Kč) je vyšší než maximální cena stanovená Ústavem (109,73 Kč) a pro výši maximální ceny tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu. b) Zařadil ho na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 1/4 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, inhibitory protonové pumpy, parenterální. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (referenční skupina č.1/4 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, inhibitory protonové pumpy, parenterální), tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto ho zařazuje do této referenční skupiny. Stanovil mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7, 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 656,20Kč, Jak je uvedeno v části Základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Stanovil mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky č.92/2008 Sb. tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: A Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Protože farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5 písm. a) téhož zákona a ustanovení 27 vyhlášky č.92/2008 Sb., mu Ústav stanovil tyto F-CAU / Strana 14 (celkem 18)

15 podmínky úhrady: A. Symbol A označuje léčivé přípravky, které jsou podávány při výkonu ambulantní péče a hrazeny z veřejného zdravotního pojištění jako zvlášť účtované léčivé přípravky. Způsob aplikace uvedeného léčivého přípravku, který vyplývá z jeho SPC 1 (intravenózní podání) a jeho terapeutické indikace (gastroduodenální ulcerace, při nemožnosti perorální léčby), jsou dostatečnými důvody pro preskripci na žádanku. K výroku č. 2. Ústav léčivému přípravku Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu NOLPAZA 40 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU INJ PLV SOL 20X40MG a) stanovil na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 438,94 Kč Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného členském státu Evropské unie obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL Název LP Maximální cena Návrh žadatele NOLPAZA 40 MG PRÁŠEK PRO 438,94 Kč 4497,20 Kč PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU INJ PLV SOL 20X40 MG Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Kód SÚKL Název LP Maximální cena PANTOPRAZOL SUN INJ PLV 438,94 Kč SOL 20X40 MG obchodovaný v Holandsku. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v ČR, je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek PANTOPRAZOL SUN INJ PLV SOL 20X40 MG ) zjištěná v Holandsku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena v Holandsku. Jedná se o léčivý přípravek PANTOPRAZOL SUN INJ PLV SOL 5X40 MG výrobce SUN Pharmaceutical Industrie Ltd. F-CAU / Strana 15 (celkem 18)

16 Od cen zjištěných v zahraničí, které nebyly na úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní daně a obchodní přirážky (přepočty i informační zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (03/ /2010). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla přepočtena následovně: Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Holandsku byla odečtena DPH ve výši 6 %, marže distributora 7,50 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (03/ /2010). Maximální cena uvedeného léčivého přípravku navrhovaná žadatelem (4497,20 Kč) je vyšší než maximální cena stanovená Ústavem (438,94 Kč) a pro výši maximální ceny tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu. b) Zařadil ho na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 1/4 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, inhibitory protonové pumpy, parenterální. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (referenční skupina č. 1/4 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, inhibitory protonové pumpy, parenterální), tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto ho zařazuje do této referenční skupiny. Stanovil mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7, 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 2624,80 Kč, Jak je uvedeno v části Základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Stanovil mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky č.92/2008 Sb. tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: A Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU / Strana 16 (celkem 18)

17 Protože farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5 písm. a) téhož zákona a ustanovení 27 vyhlášky č.92/2008 Sb., mu Ústav stanovil tyto podmínky úhrady: A. Symbol A označuje léčivé přípravky, které jsou podávány při výkonu ambulantní péče a hrazeny z veřejného zdravotního pojištění jako zvlášť účtované léčivé přípravky. Způsob aplikace uvedeného léčivého přípravku, který vyplývá z jeho SPC 1 (intravenózní podání) a jeho terapeutické indikace (gastroduodenální ulcerace, při nemožnosti perorální léčby), jsou dostatečnými důvody pro preskripci na žádanku. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. F-CAU / Strana 17 (celkem 18)

18 P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Lenka Vtípilová MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU / Strana 18 (celkem 18)