Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. Pokud je to nutné, dávka může být zvýšena na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. Pokud je to nutné, dávka může být zvýšena na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně."

Transkript

1 sp.z. sukls132863/2014 sukls87952/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Setacuri 5 mg potahovaé tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Setacuri 5 mg potahovaé tablety: Jeda tableta obsahuje solifeacii succias 5 mg, což odpovídá solifeacium 3,8 mg. Pomocá látka/pomocé látky se zámým účikem: moohydrát laktosy 107,50 mg Úplý sezam pomocých látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaé tablety. Setacuri 5 mg potahovaé tablety Kulatá, béžová 5mg tableta. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické idikace Symptomatická léčba urgetí ikotiece a/ebo zvýšeé frekvece močeí a urgece, které se mohou vyskytout u pacietů se sydromem hyperaktivího močového měchýře. 4.2 Dávkováí a způsob podáí Dávkováí Dospělí včetě starších osob Doporučeá dávka je 5 mg solifeaci sukciátu jedou deě. Pokud je to uté, dávka může být zvýšea a 10 mg solifeaci sukciátu jedou deě. Pediatrická populace Bezpečost a účiost u dětí ebyla dosud staovea. Proto by solifeaci sukciát eměl být používá u dětí. Zvláští populace Pacieti s poruchou fukce ledvi U pacietů s mírou ebo středě těžkou poruchou fukce ledvi (clearace kreatiiu >30 ml/mi) eí utá žádá úprava dávky. Paciety s těžkou poruchou fukce ledvi (clearace kreatiiu 30 ml/mi) je třeba léčit s opatrostí a dávkou e větší ež 5 mg jedou deě (viz bod 5.2). Stráka 1 z 9

2 Pacieti s poruchou fukce jater U pacietů s mírou poruchou fukce jater eí utá žádá úprava dávky. Paciety se středě těžkou poruchou fukce jater (Child-Pugh skóre 7-9) je třeba léčit s opatrostí a dávkou e větší ež 5 mg jedou deě (viz bod 5.2). Silé ihibitory cytochromu P450 3A4 Při současém podáváí s ketokoazolem ebo terapeutickými dávkami jiých ihibitorů CYP3A4, apř. ritoavir, elfiavir, itrakoazol (viz bod 4.5) by maximálí dávka solifeaci sukciátu měla být omezea a 5 mg. Způsob podáí Tablety solifeaci sukciátu se užívají perorálě a polykají se celé a zapíjí tekutiou. Mohou se užívat s jídlem ebo bez jídla. 4.3 Kotraidikace Solifeaci je kotraidiková u: - hypersezitivity a léčivou látku(y) ebo a kteroukoli pomocou látku uvedeou v bodě pacietů s močovou retecí, závažým gastroitestiálím oemocěím (zahrující toxický megakolo), myastheia gravis, glaukomem s úzkým úhlem a u pacietů s rizikem těchto stavů. - pacietů podstupujících hemodialýzu (viz bod 5.2). - pacietů s těžkou poruchou fukce jater (viz bod 5.2). - pacietů s těžkou poruchou fukce ledvi ebo středě závažým poškozeím jater, kteří jsou a léčbě silým ihibitorem CYP3A4, apř. ketokoazol (viz bod 4.5). 4.4 Zvláští upozorěí a opatřeí pro použití Před léčbou solifeaci sukciátem by měly být posouzey jié možé příčiy častého močeí (srdečí selháí ebo oemocěí ledvi). Pokud je přítoma ifekce močových cest, měla by být zahájea příslušá atibakteriálí léčba. Solifeaci sukciát by měl být s opatrostí používá u pacietů: - s kliicky sigifikatí obstrukcí vyprazdňováí močového měchýře s rizikem močové retece. - s gastroitestiálí obstrukcí. - s rizikem sížeé gastroitestiálí motility. - s těžkou poruchou fukce ledvi (clearace kreatiiu 30 ml/mi; viz bod 4.2 a 5.2) a dávky by u těchto pacietů eměly překročit 5 mg. - se středě těžkou poruchou jater (Child-Pugh skóre 7-9; viz bod 4.2 a 5.2) a dávky by u těchto pacietů eměly překročit 5 mg. - se současou léčbou silým ihibitorem CYP3A4, apř. ketokoazol (viz bod 4.2 a 4.5). - s hiátovou herií/gastroezofageálím refluxem a/ebo u pacietů, kteří současě užívají přípravky (jako apříklad bisfosfoáty), které mohou vyvolat ebo zhoršit ezofagitidu. - s autoomí europatií. Bezpečost a účiost ebyla dosud staovea u pacietů s eurogeí příčiou hyperaktivity močového detrusoru. Pacieti se vzácými dědičými poruchami, jako jsou itolerace galaktosy, vrozeý deficit laktázy ebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy, by eměli teto léčivý přípravek užívat. Maximálího účiku solifeaci sukciátu je možo dosáhout ejdříve po 4 týdech. 4.5 Iterakce s jiými léčivými přípravky a jié formy iterakce Stráka 2 z 9

3 Farmakologické iterakce Současá léčba s jiými léčivými přípravky s aticholiergími vlastostmi může mít za ásledek výrazější terapeutický účiek i ežádoucí účiky. Před zahájeím jié aticholiergí terapie by měl být iterval přibližě jede týde po vysazeí léčby solifeaci sukciátem. Léčebý účiek solifeaciu může být síže současým podáváím agoistů choliergích receptorů. Solifeaci může sižovat účiek léčivých přípravků, které stimulují motilitu gastroitestiálího traktu, jako apříklad metoklopramid a cisaprid. Farmakokietické iterakce Studie i vitro prokázaly, že solifeaci v terapeutických kocetracích eihibuje CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ebo 3A4 odvozeé z lidských jaterích mikrozomů. Proto je epravděpodobé, že by solifeaci ovlivňoval clearace léků metabolizovaých těmito CYP ezymy. Ovlivěí farmakokietiky solifeaciu jiými léčivými přípravky Solifeaci je metabolizová ezymem CYP3A4. Současé podáváí ketokoazolu (200 mg/de), silého ihibitoru CYP3A4, vedlo ke dvojásobému zvýšeí AUC u solifeaciu, zatímco podáí ketokoazolu v dávce 400 mg/de vedlo k trojásobému zvýšeí AUC u solifeaciu. Proto by měla být maximálí dávka solifeaci sukciátu omezea a 5 mg při současém použití s ketokoazolem ebo terapeutickými dávkami dalších silých ihibitorů CYP3A4 (apř. ritoavir, elfiavir, itrakoazol), (viz bod 4.2). Současá léčba solifeaciem a silým ihibitorem CYP3A4 je kotraidikováa u pacietů s těžkou poruchou fukce ledvi a středě závažým poškozeím jater. Účiky idukce ezymů a farmakokietiku solifeaciu a jeho metabolitů ebyly zkoumáy, stejě jako účiek substrátů CYP3A4 s vyšší afiitou a působeí solifeaciu. Vzhledem k tomu, že je solifeaci metabolizová CYP3A4, jsou možé farmakokietické iterakce s jiými substráty CYP3A4 s vyšší afiitou (apř. verapamil, diltiazem) a iduktory CYP3A4 (apř. rifampici, feytoi, karbamazepi). Vliv solifeaciu a farmakokietiku jiých léčivých přípravků Perorálí atikocepce Požití solifeaci sukciátu evykazovalo žádé farmakokietické iterakce solifeaciu s kombiovaou perorálí atikocepcí (ethiylestradiol/levoorgestrel). Warfari Požití solifeaci sukciátu eovlivilo farmakokietiku R-warfariu ebo S-warfariu ebo jejich vliv a protrombiový čas. Digoxi Příjem solifeaci sukciátu evykazoval žádý vliv a farmakokietiku digoxiu. 4.6 Fertilita, těhoteství a kojeí Těhoteství Neexistují žádé ebo jsou je omezeé údaje (výsledky méě ež 300 těhoteství) o používáí solifeaci sukciátu u těhotých že. Studie a zvířatech epoukazují a přímý ai epřímý škodlivý účiek a reprodukčí toxicitu (viz bod 5.3). Jako prevetiví opatřeí je vhodé vyhout se používáí přípravku Setacuri 5 mg potahovaé tablety během těhoteství. Stráka 3 z 9

4 Kojeí Nejsou k dispozici žádé údaje o vylučováí solifeaciu do mateřského mléka. U myší byly solifeaci a/ebo jeho metabolity vylučováy do mléka a způsobily a dávce závislé špaté prospíváí ovorozeých myší (viz bod 5.3). Proto bychom se měli vyhout používáí solifeaci sukciátu během kojeí. 4.7 Účiky a schopost řídit a obsluhovat stroje Setacuri 5 mg potahovaé tablety emá žádý ebo má zaedbatelý vliv a schopost řídit ebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8 Nežádoucí účiky). 4.8 Nežádoucí účiky Vzhledem k farmakologickému účiku solifeaciu může solifeaci sukciát vyvolat aticholiergí ežádoucí účiky (obecě) míré ebo středí závažosti. Četost výskytu aticholiergích ežádoucích účiků je závislá a dávce. Nejčastěji hlášeým ežádoucím účikem při užíváí solifeaci sukciátu bylo sucho v ústech. To astalo u 11 % pacietů léčeých dávkou 5 mg jedou deě, u 22 % pacietů léčeých dávkou 10 mg jedou deě a u 4 % pacietů léčeých placebem. Závažost sucha v ústech byla všeobecě mírá a je příležitostě vedla k přerušeí léčby. Obecě platí, že compliace při užíváí léčivého přípravku byla velmi vysoká (přibližě 99 %) a přibližě 90 % pacietů léčeých solifeaci sukciátem dokočilo celou studii zahrující 12 týdů léčby. Třída orgáového systému dle MedDRA Ifekce a ifestace Psychiatrické poruchy Poruchy ervového systému Poruchy oka Respiračí, hrudí a mediastiálí poruchy Gastroitesti álí poruchy Poruchy kůže a podkoží tkáě Velmi časté ( 1/10 Suchost v ústech Časté >1/100, <1/10 Zastřeé viděí Zácpa Nevolost Dyspepsie Bolest břicha Méě časté >1/1000, <1/100 Ifekce močových cest Cystitida Ospalost Dysgeuzie Suchost očí Suchost v ose Gastroezofage álí refluxí choroba Suchost v krku Suchost kůže Vzácé >1/10000, <1/1000 Obstrukce tračíku Fekálí impakce Velmi vzácé <1/10000, eí zámo (z dostupých údajů elze určit) Haluciace* Stav zmateosti* Závrať* Bolest hlavy* Zvraceí* Erythema multiforme* Pruritus* Vyrážka* Kopřivka* Poruchy ledvi a Obtíže při močeí Stráka 4 z 9 retece moči

5 močových cest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Úava Periferí edém * pozorováy po uvedeí a trh Prodloužeí QT a torsade de poites byly hlášey v souvislosti s užíváím solifeaciu při celosvětovém postmarketigovém sledováí. Protože tyto spotáě hlášeé případy pocházejí z celosvětových postmarketigových zkušeostí, elze spolehlivě určit četost případů a úlohu solifeaciu a jejich zapříčiěí. 4.9 Předávkováí Přízaky Předávkováí solifeaci sukciátem může vyústit v těžké aticholiergí ežádoucí účiky. Nejvyšší dávka solifeaci sukciátu omylem podaá jedomu pacietovi byla 280 mg v průběhu 5 hodi, což mělo za ásledek změy duševího stavu, které evyžadovaly hospitalizaci. Léčba V případě předávkováí solifeaci sukciátem by měl být paciet léče aktivím uhlím. Je užitečý výplach žaludku, pokud se provede do 1 hodiy, ale emělo by být vyvoláo zvraceí. Stejě jako u ostatích aticholiergik mohou být přízaky léčey ásledově: - těžké cetrálí aticholiergí ežádoucí účiky jako jsou haluciace ebo výrazá excitace: léčit fysostigmiem ebo karbacholem. - křeče ebo výrazá excitace: léčit bezodiazepiy. - dechová edostatečost: léčit umělým dýcháím. - tachykardie: léčit beta-blokátory. - močová retece: léčit katetrizací. - mydriáza: léčit očími kapkami s pilokarpiem a/ebo umístit pacieta do tmavé místosti. Stejě jako u jiých atimuskariik by v případě předávkováí měla být věováa zvýšeá pozorost pacietům se zámým rizikem prodloužeí QT itervalu (apř. hypokalémie, bradykardie a současé podáváí léčivých přípravků prodlužující QT iterval) a u relevatích, již existujících srdečích chorob (apř. ischémie myokardu, arytmie, městavé srdečí selháí). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodyamické vlastosti Farmakoterapeutická skupia: Močová spasmolytika ATC kód: G04BD08. Mechaismus účiku Solifeaci je kompetitiví specifický atagoista choliergích receptorů. Močový měchýř je iervová parasympatickými choliergími ervy. Acetylcholi způsobuje Stráka 5 z 9

6 kotrakci hladké svaloviy detrusoru prostředictvím muskariových receptorů, z ichž je zapoje převážě subtyp M3. Farmakologické studie i vitro a i vivo ukazují, že solifeaci je kompetitiví ihibitor muskariových receptorů subtypu M3. Kromě toho se solifeaci ukázal jako specifický atagoista pro muskariové receptory tím, že vykazuje ízkou ebo žádou afiitu k růzým jiým receptorům a iotovým kaálům, které byly testováy. Farmakodyamické účiky Léčba solifeaci sukciátem v deích dávkách 5 mg a 10 mg byla hodocea v ěkolika dvojitě zaslepeých radomizovaých kotrolovaých kliických studiích u mužů a že s hyperaktivím močovým měchýřem. Jak je uvedeo v tabulce íže, obě dávky solifeaci sukciátu 5 mg a 10 mg vykázaly statisticky výzamé zlepšeí primárích a sekudárích cílových parametrů ve srováí s placebem. Účiost byla pozorováa během jedoho týde od zahájeí léčby a stabilizováa po dobu 12 týdů. Dlouhodobá otevřeá studie prokázala, že účiost byla zachováa po dobu ejméě 12 měsíců. Po 12 týdech léčby bylo bez ikotiece přibližě 50 % pacietů trpících ikotiecí před léčbou, a dále 35 % pacietů dosáhlo změu četosti močeí a méě ež 8 močeí za de. Léčba přízaků hyperaktivího močového měchýře vede také ke zlepšeí řady parametrů kvality života, jako je vímáí celkového zdravotího stavu, důsledky ikotiece, omezováí životí role, fyzické omezováí, sociálí omezováí, emoce, závažost symptomů, parametry závažosti a spáek/eergie. Výsledky (souhré údaje) čtyř kotrolovaých studií fáze 3 s léčbou trvající 12 týdů Placebo Solifeaci sukciát 5 mg deě Solifeaci sukciát 10 mg deě Tolterodi 2 mg dvakrát deě Počet močeí za 24 hodi Průměrá výchozí hodota Průměré sížeí výchozí hodoty % změa výchozí hodoty 11,9 1,4 (12%) ,1 2,3 (19%) ,9 2,7 (23%) ,1 1,9 (16%) 250 0,004 Počet epizod urgece za 24 hodi Průměrá výchozí hodota Průměré sížeí výchozí hodoty % změa výchozí hodoty 6,3 2,0 (32%) ,9 2,9 (49%) 548 6,2 3,4 (55%) ,4 2,1 (39%) 250 0,031 Počet epizod ikotiece za 24 hodi Průměrá výchozí hodota Průměré sížeí výchozí hodoty % změa výchozí hodoty 2,9 1,1 (38%) 781 2,6 1,5 (58%) 314 2,9 1,8 (62%) 778 2,3 1,1 (48%) 157 0,009 Počet epizod ykturie za 24 hodi Průměrá výchozí hodota Průměré sížeí výchozí hodoty % změa výchozí hodoty 1,8 0,4 (22%) ,0 0,6 (30%) 494 0,025 1,8 0,6 (33%) ,9 0,5 (26%) 232 0,199 Stráka 6 z 9

7 Vymočeý objem a jedo močeí Průměrá výchozí hodota Průměré zvýšeí výchozí hodoty % změa výchozí hodoty 166 ml 9 ml (5%) ml 32 ml (21%) 552 < ml 43 ml (26%) 1156 < ml 24 ml (16%) 250 <0.001 Počet ple za 24 hodi Průměrá výchozí hodota Průměré sížeí výchozí hodoty % změa výchozí hodoty 3,0 0,8 (27%) 238 2,8 1,3 (46%) 236 2,7 1,3 (48%) 242 2,7 1,0 (37%) 250 0,010 Pozámka: Ve 4 pivotích studiích byl použit solifeaci sukciát 10 mg a placebo. Ve 2 ze 4 studií byl použit také solifeaci sukciát 5 mg a jeda z těchto studií zahrovala podáváí tolterodiu 2 mg dvakrát deě. V každé jedotlivé studii ebyly hodocey všechy parametry a léčebé skupiy. Z tohoto důvodu mohou být uvedeé počty pacietů odlišé podle parametrů a léčebých skupi. * Hodota p pro párové srováí s placebem. 5.2 Farmakokietické vlastosti Absorpce Po podáí tablet solifeaci sukciátu jsou maximálí kocetrace solifeaciu (C max ) v plazmě dosažey po 3 až 8 hodiách. Hodota t max je ezávislá a dávce. Hodota C max a plocha pod křivkou (AUC) se zvyšují v závislosti a dávce mezi 5 a 40 mg. Absolutí biologická dostupost je přibližě 90 %. Příjem potravy emá vliv a hodotu C max a AUC solifeaciu. Distribuce Zdálivý distribučí objem solifeaciu po itraveózím podáí je přibližě 600 l. Solifeaci je velkou měrou (přibližě 98 %) vázá a plazmatické bílkoviy, především a α1- kyselý glykoprotei. Metabolismus Solifeaci je ve velké míře metabolizová v játrech, primárě cytochromem P450 3A4 (CYP3A4). Existují však alterativí metabolické cesty, které mohou přispět k metabolismu solifeaciu. Systémová clearace solifeaciu je přibližě 9,5 l/hodiu a termiálí poločas solifeaciu je hodi. Po perorálím podáí byl v plazmě kromě solifeaciu idetifiková také jede farmakologicky aktiví metabolit (4R-hydroxy solifeaci) a tři eaktiví metabolity (N-glukuroid, N-oxid a 4R-hydroxy-N-oxid solifeaciu). Vylučováí Po jedorázovém podáí 10 mg solifeaciu [začeo 14 C] bylo detekováo přibližě 70 % radioaktivity v moči a 23 % ve stolici po dobu 26 dí. V moči je alezeo přibližě 11 % radioaktivity jako ezměěá léčivá látka; asi 18 % jako metabolit N-oxid, 9 % jako metabolit 4R-hydroxy-N-oxid a 8 % jako metabolit 4R-hydroxy (aktiví metabolit). Proporcioalita dávky Farmakokietika je lieárí v rozmezí terapeutických dávek. Stráka 7 z 9

8 Charakteristiky u pacietů Věk Neí utá úprava dávkováí a základě věku pacieta. Studie u starších pacietů prokázaly, že expozice solifeaciu vyjádřeá jako AUC byla po podáí solifeaci sukciátu (5 mg a 10 mg jedou deě) podobá u zdravých starších osob (ve věku 65 až 80 let) a u mladých zdravých jediců (ve věku méě ež 55 let). Průměrá míra absorpce vyjádřeá jako t max byla o ěco pomalejší u starších pacietů a termiálí poločas byl přibližě o 20 % delší u starších pacietů. Tyto míré rozdíly byly považováy za kliicky evýzamé. Farmakokietika solifeaciu ebyla staovea u dětí a dospívajících. Pohlaví Farmakokietika solifeaciu eí ovlivěa pohlavím. Rasa Farmakokietika solifeaciu eí ovlivěa rasou. Porucha fukce ledvi AUC a C max solifeaciu se u pacietů s mírou a středě těžkou poruchou fukce ledvi výzamě eliší od zdravých dobrovolíků. U pacietů s těžkou poruchou fukce ledvi (clearace kreatiiu 30 ml/mi) byla expozice solifeaciu výzamě vyšší ež u kotrolího vzorku, se zvýšeím C max o 30 %, AUC o více ež 100 % a t 1/2 více ež 60 %. Statisticky výzamý vztah byl zazameá mezi clearace kreatiiu a clearace solifeaciu. U pacietů léčeých hemodialýzou ebyla farmakokietika studováa. Porucha fukce jater U pacietů se středě těžkou poruchou fukce jater (Child-Pugh skóre 7 až 9) eí C max ovlivěa, AUC je zvýšea o 60 % a t 1/2 je dvojásobá. U pacietů s těžkou poruchou fukce jater ebyla farmakokietika solifeaciu studováa. 5.3 Předkliické údaje vztahující se k bezpečosti Prekliické údaje získaé a základě kovečích farmakologických studií bezpečosti, toxicity po opakovaém podáí, geotoxicity, hodoceí karciogeího poteciálu a reprodukčí a vývojové toxicity eodhalily žádé zvláští riziko pro člověka. V preatálí a postatálí vývojové studii u myší způsobila léčba matky solifeaciem během laktace v závislosti a dávce ižší poporodí přežití, sížeí hmotosti mláďat a pomalejší tělesý vývoj v kliicky relevatích úrovích. Posouzeí rizika pro životí prostředí Veškerý epoužitý léčivý přípravek ebo odpad musí být zlikvidová v souladu s místími požadavky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Sezam pomocých látek Jádro Moohydrát laktosy Stráka 8 z 9

9 Hydroxypropyl metylcelulosa Kukuřičý škrob Magesium-stearát Potah Hypromelosa Polyetyleglykol Oxid titaičitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Čerý oxid železitý (E172) Červeý oxid železitý (E172). 6.2 Ikompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelosti 2 roky 6.4 Zvláští opatřeí pro uchováváí Teto léčivý přípravek evyžaduje žádé zvláští podmíky uchováváí. 6.5 Druh obalu a obsah baleí Obal: Blistr PVC/hliík Obsah baleí: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ebo 200 potahovaých tablet (a trhu emusí být všechy velikosti baleí). 6.6 Zvláští opatřeí pro likvidaci přípravku a pro zacházeí s ím Žádé zvláští požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út Budapešť Maďarsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 73/440/13-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU Stráka 9 z 9

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.z.sukls240754/2012, sukls240755/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solifeaci PMCS 5 mg Solifeaci PMCS 10 mg potahovaé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Solifeaci PMCS 5 mg:

Více

Vesicare 5 mg potahované tablety

Vesicare 5 mg potahované tablety Sp. zn. sukls74933/2013 SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vesicare 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vesicare 5 mg, potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 5 mg

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls137901/2012 a sukls137903/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls137901/2012 a sukls137903/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodutí o převodu registrace sp.z. sukls137901/2012 a sukls137903/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Solifeaci Medico Uo 5 mg potahovaé tablety Solifeaci Medico Uo 10 mg

Více

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře. Sp.z.sukls118965/2013 a k sukls118966/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solifeaci Actavis 5 mg Solifeaci Actavis 10 mg potahovaé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Solifeaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg (odpovídá tolterodinum 2,74 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg (odpovídá tolterodinum 2,74 mg). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRUSITOL SR 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Solifenacin Apotex 10 mg potahované tablety. Solifenacini succinas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Solifenacin Apotex 10 mg potahované tablety. Solifenacini succinas Příbalová informace: informace pro uživatele Solifenacin Apotex 10 mg potahované tablety Solifenacini succinas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Sp.zn. sukls20326/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Solifenacin G.L.Pharma 5 mg, potahované tablety Solifenacin G.L.Pharma 10 mg, potahované tablety solifenacini succinas Přečtěte si pozorně

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Resolor 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg prucalopridum (ve formě prucalopridi

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Emselex 7,5 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 7,5 mg darifenacinum (jako hydrobromid)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Příbalová informace: informace pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Příbalová informace: informace pro pacienta Sp. zn. sukls110963/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta Urizia 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním Solifenacini-succinas/tamsulosini hydrochloridum Přečtěte si pozorně

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. sp.zn. sukls129911/2014 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Více

Jedna transdermální náplast obsahuje 36 mg oxybutyninum. Plocha náplasti je 39 cm 2 a uvolňuje nominálně 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin.

Jedna transdermální náplast obsahuje 36 mg oxybutyninum. Plocha náplasti je 39 cm 2 a uvolňuje nominálně 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kentera 3,9 mg/24 hodin, transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna transdermální náplast obsahuje 36 mg oxybutyninum. Plocha náplasti je 39 cm 2 a uvolňuje

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solifenacin G.L.Pharma 5 mg, potahované tablety Solifenacin G.L.Pharma 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls179784/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMODIUM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné tobolce Úplný seznam pomocných látek viz bod

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum 10,4 mg, což odpovídá montelukastum10 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum 10,4 mg, což odpovídá montelukastum10 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Eonic 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum 10,4 mg, což odpovídá montelukastum10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp zn. sukls24114/2006 a příloha k sp. zn. sukls62485/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NiQuitin 4 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zomig 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: zolmitriptanum 5 mg v 1 potahované tabletě. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ellaone 30 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 30 mg ulipristali acetas. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOTILIUM 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Domperidonum 10 mg v jedné potahované

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RELPAX 40 mg RELPAX 80 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje eletriptani hydrobromidum 48,485 mg nebo

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls79510/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL 267 M tvrdá tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje: Fenofibratum (mikronizovaný) 267,0

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Arrow 4 mg Ondansetron

Více

sp.zn. sukls226144/2009 a sp.zn.:sukls109033/2012, sukls173847/2012

sp.zn. sukls226144/2009 a sp.zn.:sukls109033/2012, sukls173847/2012 sp.zn. sukls226144/2009 a sp.zn.:sukls109033/2012, sukls173847/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PLAQUENIL 200 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Hydroxychloroquini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls69018/2010

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls69018/2010 Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls69018/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUMAMED tvrdé tobolky (azithromycinum 250 mg) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček.

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček. sp. zn. sukls189078/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MaxGrip Citron prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum

Více

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 5 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 5 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PLENDIL ER 5 mg PLENDIL ER 10 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje felodipinum 5,0 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg. Sp.zn. sukls19085/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adorma 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls103375/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SINGULAIR 4 MINI, žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum odpovídající montelukastum 4

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Pomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg.

Pomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg. Sp.zn.sukls21356/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny.

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny. Sp.zn. sukls213693/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 Lemon 800 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas odpovídá

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls58457/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls58457/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls58457/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ELUKAN 10 mg potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

2. Definice plazmatu, základní charakteristiky plazmatu

2. Definice plazmatu, základní charakteristiky plazmatu 2. efiice plazmatu, základí charakteristiky plazmatu efiice plazmatu Plazma bývá obyčejě ozačováo za čtvrté skupeství hmoty. Pokud zahříváme pevou látku, dojde k jejímu roztaveí, při dalším zahříváí se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls232391/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety Pro děti ve věku 6 až 14 let. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls249137/2010 a příloha k sp.zn sukls106186/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Finasteride Accord 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls29138/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. Pomocné

Více

MAXALT 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje rizatriptani benzoas 7,265 mg (odpovídá rizatriptanum 5 mg).

MAXALT 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje rizatriptani benzoas 7,265 mg (odpovídá rizatriptanum 5 mg). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAXALT 5 mg tablety MAXALT 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MAXALT 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje rizatriptani benzoas 7,265 mg (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VINPOCETIN-RICHTER tablety

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VINPOCETIN-RICHTER tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VINPOCETIN-RICHTER tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vinpocetinum 5 mg v 1 tabletě. Pomocné látky: monohydrát laktosy. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety.

Více

1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg.

1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg. sp.zn. sukls65458/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Otrivin Rhinostop 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 10 mg, který odpovídá rabeprazolum 9,42 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 10 mg, který odpovídá rabeprazolum 9,42 mg. Sp.zn.sukls187407/2013 a sp.zn.sukls187409/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Noflux 10 mg enterosolventní tablety Noflux 20 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek.

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

4.1 Terapeutické indikace

4.1 Terapeutické indikace sp.zn. sukls215323/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NiQuitin Mini s příchutí citrusů 1,5 mg lisované pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje nicotinum 1,5

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUMIGAN 0,1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212715/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls15507/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTIZOL vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg)

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg) sp. zn. sukls189077/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls198250/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Magnerot Tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje magnesii orotas dihydricus 500 mg (odpovídá 32,8 mg magnesia)

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cardiket retard 20 tablety s prodlouženým uvolňováním Cardiket retard 40 tablety s prodlouženým uvolňováním Cardiket retard 120 tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Souhrn údajů

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SINGULAIR 4 mg granule 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček granulí obsahuje montelukastum natricum odpovídající montelukastum 4 mg. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg. Pomocné látky:

Více

sp.zn. sukls171292/2015

sp.zn. sukls171292/2015 sp.zn. sukls171292/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROPANORM 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg propafenoni hydrochloridum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls73712/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bimican 0,3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg. Jedna kapka

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls92172/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE potahované tablety léčivá látka: anastrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247594/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls137371/2011 sp. zn. sukls59100/2012 a sukls137336/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU Žvýkací tableta 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

sp.zn. sukls157954/2012, sukls157955/2012 a sp.zn. sukls149485/2014

sp.zn. sukls157954/2012, sukls157955/2012 a sp.zn. sukls149485/2014 sp.zn. sukls157954/2012, sukls157955/2012 a sp.zn. sukls149485/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU THEOPLUS 100 THEOPLUS 300 Tableta s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více