Návod k obsluze. Nellcor Monitorovací systém SpO 2 pacienta u lůžka

Transkript

1 Návod k obsluze TM Nellcor Monitorovací systém SpO 2 pacienta u lůžka

2 2014 Covidien. COVIDIEN, COVIDIEN s logem, logo společnosti Covidien a Nellcor jsou registrované ochranné známky společnosti Covidien, Ilc., v USA a mezinárodně. Tento dokument obsahuje informace chráněné autorskými právy. Všechna práva vyhrazena. Jeho reprodukce, úprava nebo překlad bez předchozího písemného souhlasu jsou zakázány, kromě výjimek definovaných zákonem o autorských právech.

3 Obsah 1 Úvod 1.1 Přehled Informace o bezpečnosti Bezpečnostní symboly Varování Upozornění Technická pomoc Technický servis Související dokumenty Historie revizí Informace o záruce Přehled výrobku 2.1 Přehled Popis výrobku Indikace k použití Ilustrace výrobku Přední panel a součásti obrazovky Zadní panel Symboly na štítku produktu a na krabici Instalace 3.1 Přehled Bezpečnostní připomínky Vybalení a kontrola Zdroj Připojení střídavého napájení Napájení pomocí vnitřní baterie Připojení senzoru pulsního oxymetru Nellcor Provoz 4.1 Přehled Bezpečnostní připomínky Zapněte napájení monitorovacího systému Zapnutí monitorovacího systému Vypnutí monitorovacího systému Navigace v nabídce i

4 4.5 Výběr nastavení pacienta Nastavení režimu pacienta (typ) Nastavení limitu alarmu SpO 2 a tepové frekvence Nastavení KŘIVKY SpO Řízení alarmů a limitů alarmů Indikátory zvukového alarmu Indikátory vizuálního alarmu Nastavení dalších režimů pacienta Režim (Režim odpovědi) Režim domácí péče Režim spánkové studie Standardní režim Výběr doplňkových nastavení Objem Jas Struktura nabídek a výchozí nastavení Připomínka údržby Řízení údajů 5.1 Přehled Údaje trendu tabulky Údaje trendu grafu Externí datová komunikace Rozhraní volání sestry Stažení údajů trendu Aktualizace firmwaru Požadavky na výkon 6.1 Přehled Požadavky na oxymetrii Tepové frekvence Saturace Požadavky na výkon Přehled Stav pacienta Požadavky na výkon senzoru Snížení EMI (elektromagnetická interference) Poskytnutí technické pomoci ii

5 7 Preventivní údržba 7.1 Přehled Čištění Recyklace a likvidace Údržba baterie Pravidelné bezpečnostní kontroly Oddělení servisu Odstraňování závad a řešení problémů 8.1 Přehled Obecné informace Chybové podmínky Vrácení Příslušenství 9.1 Přehled Senzory pulsního oxymetru Nellcor Volitelná příslušenství Testování biokompatibility Teorie funkce 10.1 Přehled Teoretické principy Automatická kalibrace Funkční a frakční saturace Naměřená a vypočítaná saturace Funkce řízení alarmu SatSeconds První událost SpO Druhá událost SpO Třetí událost SpO Bezpečnostní síť SatSeconds Specifikace produktu 11.1 Přehled Rozměry a hmotnost Požadavky na elektrické připojení iii

6 11.4 Podmínky provozního prostředí Definice zvuků Specifikace výkonu Shoda výrobku Prohlášení a poučení výrobce Elektromagnetická kompatibilita (EMC) Shoda snímačů a kabelů Testy bezpečnosti Základní výkon A Klinické studie A.1 Přehled A-1 A.2 Metodologie A-1 A.2.1 Metodologie hypoxie (přesnost, nízká saturace a pohybové studie) A-1 A.2.2 Metodologie nízké saturace (pouze studie nízké saturace) A-2 A.2.3 Metodologie pohybu (pouze pro studii pohybu) A-2 A.3 Výsledky A-2 A.3.1 Výsledky přesnosti (bez pohybu) A-2 A.3.2 Výsledky přesnosti (nízká saturace) A-23 A.3.3 Výsledky přesnosti (při pohybu) A-28 A.4 Závěr A-37 A.4.1 Bez pohybu A-37 A.4.2 Pohyb A-37 iv

7 Seznam tabulek Tabulka 1-1. Definice bezpečnostních symbolů Tabulka 2-1. Barvy obrazovky Tabulka 2-2. Popisy symbolů Tabulka 3-1. Standardní položky Tabulka 4-1. Alarmová situace Tabulka 4-2. Zvukový stav Tabulka 4-3. Struktura nabídek a výchozí nastavení Tabulka 4-4. Nastavení Servisní nabídky (chráněna heslem) Tabulka 5-1. Stavové kódy Tabulka 8-1. Běžné problémy a jejich řešení Tabulka 9-1. Modely snímačů pulzního oxymetru Nellcor a velikosti pacienta Tabulka Přeprava, skladování a rozsahy provozních podmínek Tabulka Definice zvuků Tabulka Trendy Tabulka Přesnost a rozsahy senzoru Nellcor Tabulka Provozní rozsahy a rozptyl energie snímače Nellcor Tabulka Pokyny a shoda s elektromagnetickými emisemi Tabulka Pokyny a shoda s elektromagnetickou imunitou Tabulka Výpočet doporučených dělicích vzdáleností Tabulka Doporučené oddělovací vzdálenosti Tabulka Kabely asnímače Tabulka Specifikace svodového proudu uzemnění a pouzdra Tabulka Rizikový proud v aplikačním a izolačním okruhu pacienta Tabulka A-1. Výsledky přesnosti SpO 2 (bez pohybu)...a-3 Tabulka A-2. Výsledky přesnosti tepové frekvence (bez pohybu)...a-4 Tabulka A-3. RMSD SpO 2 na dekádu (bez pohybu)... A-22 Tabulka A-4. RMSD SpO 2 na úroveň plateau (bez pohybu)... A-23 Tabulka A-5. Výsledky přesnosti SpO 2 (60 až 80 % SaO2)... A-23 Tabulka A-6. Výsledky přesnosti tepovou frekvenci (60 až 80 % SaO2)... A-23 Tabulka A-7. RMSD SpO 2 na dekádu (nízká saturace)... A-27 Tabulka A-8. RMSD SpO 2 na úroveň plateau (nízká saturace)... A-27 Tabulka A-9. Výsledky přesnosti SpO 2 při pohybu... A-28 Tabulka A-10. Výsledky přesnosti tepové frekvence při pohybu... A-28 Tabulka A-11. Procentuální modulace při pohybu... A-36 Tabulka A-12. RMSD SpO 2 na dekádu (při pohybu)... A-36 Tabulka A-13. RMSD SpO 2 na úroveň plateau (při pohybu)... A-37 v

8 vi Stránka je úmyslně prázdná

9 Seznam obrázků Obrázek 2-1. Součásti předního a postranních panelů Obrázek 2-2. Součásti obrazovky Obrázek 2-3. Součásti zadního panelu Obrázek 3-1. Připojení senzoru pulzního oxymetru ke kabelu rozhraní Obrázek 4-1. Výchozí obrazovka vzorku Obrázek 4-2. Obrazovka Uložit změnu Obrázek 4-3. Nabídka RYCHLÝ PŘÍSTUP SpO Obrázek 4-4. Nabídka RYCHLÝ PŘÍSTUP TF Obrázek 4-5. Možnosti nabídky ALARMŮ/LIMITŮ Obrázek 4-6. Zvýrazněná oblast zobrazení křivky Obrázek 4-7. Nabídka křivky SpO Obrázek 4-8. Nabídka režimu odpovědi Obrázek 4-9. Přepnutí do režimu domácí péče Obrázek Zadání hesla pro režim domácí péče Obrázek Vymazání nebo uložení všech údajů trendu Obrázek Hlášení senzoru Obrázek Hlavní obrazovka režimu domácí péče s ikonou Domácí péče Obrázek Přepnutí do režimu spánkové studie Obrázek Zpráva Zakázání alarmů Obrázek Zadání hesla pro režim spánkové studie Obrázek Hlavní obrazovka režimu spánkové studie Obrázek Položka nabídky Hlasitost Obrázek Volba hlasitosti Obrázek Položka nabídky Jas Obrázek Výběr jasu Obrázek 5-1. Obrazovka údajů trendu tabulky Obrázek 5-2. Obrazovka Údaje trendu grafu Obrázek 5-3. Rozhraní volání sestry Obrázek 5-4. Možnost Stažení údajů trendu Obrázek 5-5. Stav stažení údajů trendu Obrázek 5-6. Ukázka vytištěných údajů trendů Obrázek 5-7. Ukázka okna instalátoru ovladače přemostění Obrázek 5-8. Ukázka obrazovky průvodce novým hardwarem Obrázek 5-9. Ukázka tlačítka Správce zařízení na záložce Hardware Obrázek Ukázka seznamu hardwaru v okně Správce zařízení Obrázek Ukázka okna výchozích vlastností USB na přemostění UART Obrázek Ukázka seznamu přenosové rychlosti v tabulce Nastavení portu Obrázek Křivka disociace oxyhemoglobinu vii

10 Obrázek Řada událostí SpO Obrázek První událost SpO 2 Žádný alarm SatSeconds Obrázek Druhá událost SpO 2 Žádný alarm SatSeconds Obrázek Třetí událost SpO 2 Spuštění alarmu SatSeconds Obrázek A-1. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO 2 (veškerá data bez pohybu): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2)...A-5 Obrázek A-2. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci (veškerá data bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG)...A-6 Obrázek A-3. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO 2 senzor MAXA (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2)...A-7 Obrázek A-4. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO 2 senzor MAXN (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2)...A-8 Obrázek A-5. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO 2 senzor MAXFAST (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2)...A-9 Obrázek A-6. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO 2 senzor SC-A (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2)... A-10 Obrázek A-7. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO 2 senzor DS-100A (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2)... A-11 Obrázek A-8. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO 2 senzor OxiCliq-A (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2)... A-12 Obrázek A-9. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO 2 senzor D-YSE (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2)... A-13 Obrázek A-10. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci senzor MAXA (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG)... A-14 Obrázek A-11. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci senzor MAXN (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG)... A-15 viii

11 Obrázek A-12. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci senzor MAXFAST (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG)... A-16 Obrázek A-13. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci senzor SC-A (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG)... A-17 Obrázek A-14. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci senzor DS-100A (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG)... A-18 Obrázek A-15. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci senzor OxiCliq-A (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG)... A-19 Obrázek A-16. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci senzor D-YSE (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG)... A-20 Obrázek A-17. Korelační diagram pro údaje SpO 2 (veškeré údaje bez pohybu): SaO2 vs. SpO 2... A-21 Obrázek A-18. Korelační diagram pro tepovou frekvenci (veškeré údaje bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. tepová frekvence... A-22 Obrázek A-19. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO 2 (veškerá data nízká saturace): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2)... A-24 Obrázek A-20. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci (veškerá data nízká saturace): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG)... A-25 Obrázek A-21. Korelační diagram pro údaje SpO 2 (veškeré údaje nízká saturace): SaO2 vs. SpO 2... A-26 Obrázek A-22. Korelační diagram pro tepovou frekvenci (veškeré údaje nízká saturace): Srdeční frekvence EKG vs. tepová frekvence... A-27 Obrázek A-23. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO 2 (veškeré údaje pohyb): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2)... A-29 ix

12 Obrázek A-24. Obrázek A-25. Obrázek A-26. Obrázek A-27. Obrázek A-28. Obrázek A-29. Obrázek A-30. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci (veškeré údaje pohyb): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG)... A-30 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda for SpO 2 senzor MAXA (pohyb): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2)... A-31 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda for SpO 2 senzor MAXN (pohyb): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2)... A-32 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci senzor MAXA (pohyb): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG)... A-33 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci senzor MAXN (pohyb): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG)... A-34 Korelační diagram pro údaje SpO 2 (veškeré údaje pohyb): SaO2 vs. SpO 2... A-35 Korelační diagram pro tepovou frekvenci (veškeré údaje pohyb): Srdeční frekvence EKG vs. tepová frekvence... A-35 x

13 1 Úvod 1.1 Přehled Tato příručka obsahuje pokyny pro práci s monitorovacím systémem SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor. Tato příručka platí pro následující produkt: Poznámka: Před použitím zařízení si pečlivě přečtěte tuto příručku, návody k použití příslušenství a všechny bezpečnostní informace a specifikace. 1.2 Informace o bezpečnosti PM100N Tato část obsahuje důležité bezpečnostní informace vztahující se k obecnému použití monitorovacího systému SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor. Další důležité bezpečnostní informace však naleznete také v ostatních částech příručky. Monitorovací systém SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor je v celé této příručce označován jako monitorovací systém. 1-1

14 Úvod Bezpečnostní symboly Tabulka 1-1. Definice bezpečnostních symbolů Symbol Definice VAROVÁNÍ Výstrahy upozorňují uživatele na možné závažné důsledky (smrt, poranění nebo nežádoucí události) pro pacienta, uživatele nebo prostředí. Upozornění Označuje podmínky nebo postupy, které by mohly vést k poškození zařízení nebo jiných předmětů. Poznámka Poznámky obsahují dodatečné pokyny nebo informace Varování VAROVÁNÍ: Nebezpečí výbuchu Monitorovací systém nepoužívejte v přítomnosti hořlavých anestetik. VAROVÁNÍ: Nebezpečí výbuchu Baterie monitorovacího systému nepoužívejte v kombinaci s bateriemi od jiných výrobců. Nepoužívejte spolu různé typy nebo modely baterií jako např. suché baterie, nikl-metal-hydridové baterie nebo lithium-iontové baterie. VAROVÁNÍ: Nepoužívejte kabely, senzory ani konektory monitorovacího systému či pulzního oxymetru, které se zdají být poškozené. VAROVÁNÍ: Stejně jako u ostatního lékařského vybavení dbejte i zde na správné vedení kabelů, aby nedošlo k zamotání nebo přiškrcení pacienta. VAROVÁNÍ: Nedotýkejte se vstupních/výstupních konektorů signálu ani jiných konektorů ve chvíli, kdy se dotýkáte pacienta. 1-2 Návod k obsluze

15 Informace o bezpečnosti VAROVÁNÍ: Monitorovací systém nezvedejte ani nepřenášejte za senzor či kabel rozhraní pulzního oxymetru. Kabel se může odpojit a monitorovací systém v důsledku toho může spadnout na pacienta nebo se může poškodit jeho povrch. VAROVÁNÍ: Monitorovací systém nedávejte na místo, kde hrozí, že spadne na pacienta. VAROVÁNÍ: Panel LCD obsahuje toxické chemikálie. Nedotýkejte se poškozených panelů LCD. Fyzický kontakt s poškozeným panelem LCD může vést k přenosu toxických látek, příp. k jejich požití. VAROVÁNÍ: Při vyšetření na systému magnetické rezonance (MR) je nutné monitorovací systém asenzory vždy odpojit asejmout. Pokud se pokusíte monitorovací systém použít při vyšetření na systému MR, může dojít k popálení a nepříznivému vlivu na výsledný snímek nebo na přesnost monitorovacího systému. VAROVÁNÍ: Při posuzování stavu pacienta slouží tento monitorovací systém pouze jako pomocná metoda. Je nutné jej použít v kontextu klinických příznaků. VAROVÁNÍ: Hodnoty naměřené pomocí monitorovacího systému mohou být ovlivněny stavem pacienta, jeho nadměrnými pohyby, senzory, prostředím nebo elektromagnetickými podmínkami v okolí. VAROVÁNÍ: Standardní režim monitorovacího systému je určen k použití vyškoleným zdravotnickým personálem v nemocnicích nebo zařízeních nemocničního typu. VAROVÁNÍ: V prostředí s velmi jasným osvětlením je třeba překrýt místo se senzorem pulzního oxymetru neprůhledným materiálem, jinak hrozí, že získaná měření budou nepřesná. Určité okolní podmínky, chyby při nasazování senzoru a určité stavy pacienta mohou mít vliv na hodnoty naměřené pomocí pulzního oxymetru anasignál tepu. Podrobné bezpečnostní informace naleznete v příslušných kapitolách tohoto návodu. Návod k obsluze 1-3

16 Úvod VAROVÁNÍ: Při defibrilaci nebo v průběhu použití elektrochirurgické jednotky může monitorovací systém zůstat připojen k pacientovi. Monitorovací systém však není chráněn před působením defibrilátoru a naměřené hodnoty mohou být během defibrilace a krátkou dobu poté nepřesné. VAROVÁNÍ: Monitorovací systém dokáže uchovat údaje trendů od více pacientů, pokud se přesunuje z jednoho pacienta na jiného. VAROVÁNÍ: Všechna spojení monitorovacího systému s jinými zařízeními musí splňovat požadavky platných bezpečnostních norem pro zdravotnické systémy, například IEC V opačném případě mohou vznikat nebezpečné svodové proudy auzemnění. VAROVÁNÍ: Pokud by mohla být ohrožena bezpečnost pacienta, nevypínejte funkci zvukového alarmu ani nesnižujte jeho hlasitost. VAROVÁNÍ: Nenastavujte na stejných nebo podobných zařízeních v jednom prostředí různé limity alarmů Upozornění Upozornění: Monitorovací systém nemusí fungovat správně, pokud s ním pracujete nebo jej skladujete při podmínkách, které neodpovídají stanoveným rozmezím uváděným v této příručce, nebo pokud jej vystavíte nadměrnému otřesu či pádu. Upozornění: Dávejte pozor, abyste na monitorovací systém, jeho příslušenství, konektory, spínače ani otvory v plášti nenastříkali, nenalili nebo nevylili žádné tekutiny mohlo by to vést k poškození monitorovacího systému. Na monitorovací systém také nikdy tekutiny nepokládejte. Pokud se na monitorovací systém tekutina vylije, vyjměte z něj baterie, ihned jej otřete do sucha a nechejte jej prohlédnout v servisu, aby se vyloučilo poškození spojené s dalšími riziky. 1-4 Návod k obsluze

17 Informace o bezpečnosti Upozornění: Příslušenství připojené k datovému rozhraní monitorovacího systému musí splňovat požadavky normy IEC pro přístroje sloužící ke zpracování údajů. Veškeré kombinace zařízení musí být v souladu s požadavky na zdravotnické elektrické přístroje, které uvádí norma IEC :2005. Jakákoli osoba, která k vstupnímu nebo výstupnímu portu signálu připojuje další zařízení, konfiguruje zdravotnický systém, a je tudíž odpovědná za zajištění kompatibility systému s požadavky norem IEC :2005 a IEC :2007. Upozornění: Pokud monitorovací systém připojujete k nějakému dalšímu přístroji, před použitím v klinickém prostředí nejprve ověřte, zda funguje správně. Monitorovací systém i k němu připojený nástroj musejí být zapojeny do uzemněné zásuvky. Upozornění: Nejlepší funkci a přesnost měření tohoto produktu zaručí použití pouze takového příslušenství, jaké dodává nebo doporučuje společnost Covidien. Příslušenství používejte v souladu s návodem k použití výrobce a normami vašeho zdravotnického zařízení. Používejte pouze příslušenství, které prošlo doporučeným testem biokompatibility v souladu s normou ISO Použití jiného než specifikovaného příslušenství, senzorů a kabelů může vést k nepřesným měřením na monitorovacím systému a ke zvýšení emisí a/nebo snížení elektromagnetické imunity monitorovacího systému. Upozornění: Pokud monitorovací systém zjistí možné narušení integrity vnějšího ochranného vodiče v instalaci nebo jeho chyby seřazení, přepne se na napájení z baterie. Upozornění: Tento monitorovací systém generuje, používá a může vyzařovat vysokofrekvenční energii a pokud není nainstalován a používán v souladu s těmito pokyny, může způsobit škodlivé rušení jiných zařízení ve svém nejbližším okolí. Upozornění: Před použitím zkontrolujte, zda se na monitorovacím systému či jeho příslušenství nenachází známky fyzického poškození nebo nesprávné funkce. Nepoužívejte v případě poškození. Návod k obsluze 1-5

18 Úvod Upozornění: Dodržujte místní předpisy a pokyny k recyklaci, které se vztahují k likvidaci nebo recyklaci součástí tohoto zařízení (včetně jeho příslušenství). 1.3 Technická pomoc Technický servis Potřebujete-li technické informace nebo asistenci, obraťte se na společnost Covidien nebo místního zástupce společnosti Covidien. Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street Mansfield, MA USA , kontaktujte místního zástupce společnosti Covidien Než do střediska společnosti Covidien nebo jejímu místnímu zástupci zavoláte, připravte si sériové číslo vašeho monitorovacího systému. Uveďte také číslo verze firmwaru zobrazuje se při automatickém testu při spuštění (POST) Související dokumenty Příručka k monitorovacímu systému SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor Pro poskytovatele zdravotní péče v domácím prostředí. Uvádí základní informace o nastavení, provozu a čištění monitorovacího systému. Tuto příručku předejte poskytovatelům zdravotní péče v domácím prostředí a doporučte jim, aby ji používali. Pulzní oxymetrický senzor Nellcor Návod k použití Poskytuje pokyny pro výběr a použití senzorů. Před připojením nějakého ze senzorů pulzního oxymetru schválených společností Covidien k monitorovacímu systému si přečtěte Návod k použití příslušného senzoru. Mřížka přesnosti saturace Poskytuje údaje pro každý senzor o požadované přesnosti naměřené saturace SpO 2. K dispozici online na adrese Návod k obsluze

19 Historie revizí Servisní příručka monitorovacího systému SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor V tomto dokumentu jsou uvedeny informace pro kvalifikované servisní techniky, kteří provádějí servis monitorovacího systému. 1.4 Historie revizí Číslo dokumentu a číslo revize označují aktuální vydání. Číslo revize se změní vždy, když společnost Covidien vytiskne nové vydání. Menší úpravy a aktualizace dotisku změnu tohoto čísla obvykle nevyžadují. Pokud je však nutné provést větší změny, může se číslo dokumentu změnit. 1.5 Informace o záruce Informace v tomto dokumentu se mohou změnit bez předchozího upozornění. Společnost Covidien neposkytuje žádné záruky týkající se tohoto materiálu, včetně mimo jiné předpokládaných záruk, záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti tohoto přístroje pro určitý účel. Společnost Covidien nenese zodpovědnost za chyby obsažené v tomto materiálu ani za náhodné či následné škody, které vznikly v souvislosti s poskytnutím, funkcí nebo použitím tohoto materiálu. Návod k obsluze 1-7

20 Úvod Stránka je úmyslně prázdná 1-8 Návod k obsluze

21 2 Přehled výrobku 2.1 Přehled VAROVÁNÍ: Určité stavy pacientů mohou vést k chybným měřením. Pokud máte takové podezření, zkontrolujte naměřenou hodnotu jinou, klinicky akceptovanou metodou měření. V této kapitole se nachází základní informace o monitorovacím systému SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor. Monitorovací systém je založen na unikátní oxymetrické technologii a designu, který nemocnicím, zdravotnickým pracovníkům a poskytovatelům zdravotní péče umožňuje získávat přesné a aktuální údaje sestávající z řady parametrů. Saturace arteriální krve kyslíkem (SpO 2 ) Funkční měření oxygenovaného hemoglobinu vztaženého k součtu koncentrací oxyhemoglobinu adeoxyhemoglobinu. Tepová frekvence (PR) Zjištěný tep srdce v úderech za sekundu. Pletysmografická křivka (Pleth) Nenormalizovaná křivka odpovídající relativní síle tepu. Provozní stav Stav monitorovacího systému včetně alarmových stavů a hlášení Údaje o pacientovi Údaje trendů o aktuálním pacientovi v reálném čase. Hlášení senzoru Zjištěné informace o připojeném senzoru pacienta v reálném čase. 2.2 Popis výrobku Monitorovací systém SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor poskytuje kontinuální, neinvazivní funkční monitorování saturace arteriálního hemoglobinu kyslíkem (SpO 2 ) a tepové frekvence. 2-1

22 Přehled výrobku 2.3 Indikace k použití VAROVÁNÍ: Při posuzování stavu pacienta slouží tento monitorovací systém pouze jako pomocná metoda. Je nutné jej použít v kontextu klinických příznaků. Monitorovací systém SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor je určen na kontinuální, neinvazivní funkční monitorování saturace arteriálního hemoglobinu kyslíkem (SpO 2 ) a tepové frekvence. Monitorovací systém SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor je určen pro novorozence, děti a dospělé pacienty v podmínkách pohybu i bez pohybu, s dostatečnou či nedostatečnou perfuzí, v nemocnicích, podobných zdravotnických zařízeních, při přesunu v areálu nemocnice a v domácím prostředí. Poznámka: Pojem použití v nemocničním prostředí zahrnuje oddělení všeobecné péče (GCF), operační sály, prostory ke speciálním výkonům, jednotky intenzivní péče v nemocnicích a podobných zdravotnických zařízeních. Mezi zdravotnická zařízení patří ambulantní lékařská zařízení, spánkové laboratoře, ošetřovatelská zdravotnická zařízení, chirurgická centra a centra poskytující subakutní péči. Přesun v areálu nemocnice zahrnuje přesun pacienta v rámci areálu nemocnice nebo podobného zdravotnického zařízení. Domácí prostředí označuje všechna prostředí mimo profesionální zdravotnická zařízení a klinické laboratoře, ve kterých může být přístroj používán. 2-2 Návod k obsluze

23 Ilustrace výrobku 2.4 Ilustrace výrobku Přední panel a součásti obrazovky Přední panel a postranní panely Obrázek 2-1. Součásti předního a postranních panelů 1 Stručná příručka Uvádí souhrn pokynů k provozu monitorovacího systému. 2 Tlačítko Zvuk alarmu pozastaven Jeho stisknutím se přepíná mezi zakázáním nebo naopak povolením zvukového alarmu. Viz Navigace v nabídce, str Tlačítko Domů Stisknutím zobrazíte nabídku MOŽNOSTI nebo ukončíte nabídku zobrazenou na obrazovce a přejdete na hlavní obrazovku. Viz Navigace v nabídce, str Hlavní vypínač Stisknutím a přidržením tohoto tlačítka zapnete nebo vypnete monitorovací systém. Viz Navigace v nabídce, str Port USB (USB typu A) Slouží k aktualizaci firmwaru. 6 Port USB (mini USB typu B) Slouží ke stahování dat trendu. 7 Otočný ovladač Slouží k přesunu a ovládání obrazovky a funkcí monitorovacího systému. Návod k obsluze 2-3

24 Přehled výrobku 8 Displej LCD Slouží k zobrazení všech informací o pacientovi v grafické i numerické podobě, všech souvisejících stavů a varovných hlášení. 9 Konektor SpO 2 Slouží k připojení kabelu rozhraní a senzoru SpO 2. Displej Obrázek 2-2. Součásti obrazovky 1 Horní a dolní limity alarmu Označuje limity alarmů horního a dolního limitu SpO 2 a tepové frekvence. Alarm se ozve, vždy když pacientova saturace kyslíkem nebo tepová frekvence překročí tyto limity alarmů. 2 Hodnota SpO 2 v reálném čase Informuje o hladinách saturace hemoglobinu kyslíkem. Aktuálně nastavený limit alarmu horní a dolní hranice je zobrazen jako menší položka na levé straně dynamické hodnoty SpO 2. 3 Čas Informuje o aktuálním času v hodinách, minutách a sekundách. 4 Tepová amplituda (indikační sloupek) Informuje o tepu a relativní (nenormalizované) tepové amplitudě. Když se detekovaný tep zesiluje, rozsvítí se s každým tepem více dílků na sloupku. 2-4 Návod k obsluze

25 Ilustrace výrobku 5 Ikona SatSeconds Slouží k řízení alarmu pro mírné či krátké překročení limitů SpO 2. Když je funkce SatSeconds povolena, ikona SatSeconds se začne vyplňovat po směru hodinových ručiček, pokud systém řízení alarmu SatSeconds zjistí hodnoty SpO 2 mimo nastavené limity. Naopak, když se hodnoty SpO 2 nachází v povoleném rozmezí, ikonka SatSeconds ubývá směrem doleva. Když se ikona SatSeconds vyplní, spustí se alarm o střední prioritě. Výchozí nastavení u dospělých je 100. Viz Funkce řízení alarmu SatSeconds, str Ikona aktivního alarmu Zobrazuje se spolu se zvukovými alarmy a vizuálními zprávami, když hodnoty pacienta překročí práh limitu alarmu. Viz Oblast nabídky limitů alarmu, str. 2-6, naleznete tam detaily o dalších ikonách alarmu. 7 Tepová frekvence v reálném čase Zobrazuje tepovou frekvenci (tepy za minutu). Aktuálně nastavený limit alarmu horní a dolní hranice je zobrazen jako menší položka na levé straně dynamické hodnoty tepové frekvence. 8 Ikona stavu baterie Zobrazuje zbývající energii vnitřní 5hodinové nebo volitelné 10hodinové baterie. Nabitá baterie Stabilně svítící ikona baterie oznamuje, že monitorovací systém je napájen vnitřní baterií a že baterie je zcela nabitá. Slabá baterie Když zůstává v baterii dostatek energie pouze na 15 minut provozu, spustí se alarm o nízké prioritě. Objeví se blikající žluté hlášení alarmu Slabá baterie. Uživatel nemůže tento alarm pozastavit, když je zařízení napájeno na baterie. Alarm zastavíte připojením monitorovacího systému k napájení střídavým proudem. Kriticky slabá baterie Asi pět (5) minut před vypnutím monitorovacího systému se spustí alarm o vysoké prioritě. Objeví se blikající červené hlášení alarmu Kriticky slabá baterie. Když v baterii nezbývá už žádná energie, monitorovací systém se automaticky vypne. Připojením monitorovacího systému k napájení střídavým proudem zabráníte ztrátě údajů trendů nebo nastavení. 9 Indikátor napájení střídavým proudem Když je zařízení připojeno k napájení střídavým proudem, indikátor svítí nepřerušovaně. 10 Indikátor nabití baterie Rozsvítí se, když monitorovací systém nabíjí vnitřní 5hodinovou nebo volitelnou 10hodinovou baterii. 11 Ukazatel rušení Rozsvítí se, když monitorovací systém zaznamená sníženou kvalitu příchozího signálu. Přerušovaně svítí, když monitorovací systém dynamicky upravuje množství dat požadovaných k měření SpO 2 a tepové frekvence. Přerušovaně svítí, když monitorovací systém dynamicky zvýšil množství dat požadovaných k měření SpO 2 a tepové frekvence. V takovém případě může dojít ke snížení přesnosti při sledování rychlých změn těchto hodnot. 1 Návod k obsluze 2-5

26 Přehled výrobku 12 Indikátor vypnutého senzoru Objeví se, když se senzor nenachází na pacientovi. 13 Indikátor odpojení senzoru Objeví se, když senzor není připojen k monitorovacímu systému. 14 Indikátor hlášení senzoru Objeví se, když je senzor neplatný. 15 Ikona nabídky Možnosti Po výběru lze upravit možnosti funkce. 16 Oblast nabídky limitů alarmu Informuje o aktuálním stavu zvukového alarmu. Zvuk alarmu pozastaven Položka se zobrazí v oblasti nabídky limitů alarmu, když je zvukový alarm na určitou dobu pozastaven. Zvuk alarmu vyp Zobrazí se v oblasti nabídky limitů alarmu, když je zvukový alarm zakázán. 17 Oblast režimu pacienta Informuje o aktuálním zvoleném režimu pacienta. Režim Dospělý Oznamuje nastavení limitů alarmu na hodnoty pro dospělé. Jedná se o výchozí režim. Režim Dítě Oznamuje nastavení limitů alarmu na hodnoty pro děti. Režim Novorozenec Oznamuje nastavení limitů alarmu na hodnoty pro novorozence. Režim domácí péče Označuje provozní režim pro neodborné uživatele. Režim spánkové studie Označuje provozní režim pro spánkovou studii. 18 Oblast informativních hlášení Obsahuje hlášení informující uživatele o stavu nebo požadavku k provedení určitého postupu. 19 Pletysmografická křivka (pleth) Tato nenormalizovaná křivka využívá signálů senzoru v reálném čase a odráží relativní sílu tepu v příchozích signálech. 1. Snížení kvality může být způsobeno okolním osvětlením, špatným umístěním senzoru, elektrickým šumem, elektrochirurgickým rušením, činností pacienta nebo jinými příčinami. 2-6 Návod k obsluze

27 Ilustrace výrobku Tabulka 2-1. Barvy obrazovky Barva Stav Funkce Modrozelená, číselná Zelená, číselná Černé pozadí Červené pozadí Žluté pozadí Zelený font Žlutý font Trvalé rozsvícení Blikající SpO 2 Trvalé rozsvícení Hodnota a pletysmografická křivka Hodnota tepové frekvence Obecné pozadí Alarmový stav o vysoké prioritě Alarmový stav Informační hlášení Hlášení o nízké nebo středné prioritě Červený font Blikající Hlášení o vysoké prioritě Zelená, žlutá nebo červená ikona baterie Trvalé rozsvícení Stav normální, slabé nebo kriticky slabé baterie Zadní panel Obrázek 2-3. Součásti zadního panelu 1 Port volání sestry 3 Kryt baterie 2 Síťový konektor Návod k obsluze 2-7

28 Přehled výrobku Symboly na štítku produktu a na krabici Tabulka 2-2. Popisy symbolů Symbol Popis Symbol Popis Typ BF Datový port Zařízení třídy II Datum výroby Zařízení pouze na předpis Uchovávejte v suchu Pozor! Prostudujte si přiloženou dokumentaci. Křehké Mezní hodnoty atmosférického tlaku Uvedené UL Mezní hodnoty vlhkosti Označení CE Mezní hodnoty teploty Výrobce Touto stranou nahoru Zástupce pro EU Je nutné si přečíst návod k použití Přečtěte si návod k použití Ochrana proti vniknutí kapalin Řádná likvidace odpadu z elektrických a elektronických zařízení Sériové číslo Referenční kód (číslo součásti) 2-8 Návod k obsluze

29 3 Instalace 3.1 Přehled Tato kapitola obsahuje informace, které vám pomohou při instalaci a nastavení monitorovacího systému SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor před prvním použitím. 3.2 Bezpečnostní připomínky VAROVÁNÍ: Zkontrolujte, zda není ucpán reproduktor. V opačném případě se může stát, že neuslyšíte zvukový alarm. VAROVÁNÍ: Monitorovací systém nevystavujte extrémní vlhkosti (např. přímému dešti). Vystavení nadměrné vlhkosti by mohlo způsobit nepřesnou funkci nebo selhání zařízení. Viz Specifikace produktu, str VAROVÁNÍ: Monitorovací systém se nesmí používat v bezprostřední blízkosti jiného zařízení. Pokud je použití v takovém prostředí nevyhnutné, monitorovací systém sledujte, zda pracuje v požadované konfiguraci správně. VAROVÁNÍ: Nepoužívejte monitorovací systém, senzor, kabely ani konektory pulzního oxymetru, které se zdají být poškozené. VAROVÁNÍ: Používejte pouze senzory a kabely pulzního oxymetru schválené společností Nellcor. Jiná zařízení ke konektoru senzoru nepřipojujte. Připojení jakýchkoli jiných kabelů nebo senzorů ovlivní přesnost dat ze senzoru, což může vést k nesprávným výsledkům. 3-1

30 Instalace VAROVÁNÍ: S monitorovacím systémem používejte pouze kabel rozhraní pulzního oxymetru Nellcor. Použití jiného kabelu rozhraní negativně ovlivní funkci systému. 3.3 Vybalení a kontrola Monitorovací systém je dodáván zabalený v jedné krabici. Pečlivě ji zkontrolujte, zda není poškozena. Pokud nějaké poškození naleznete, ihned kontaktujte technické služby společnosti Covidien. Nevracejte balicí materiál ani monitorovací systém dříve, než se spojíte se společností Covidien. Viz Technický servis, str Monitorovací systém se dodává se soupravou standardních položek, ale lze k němu také zakoupit různé volitelné příslušenství. Zkontrolujte, zda se v dodané krabici skutečně nachází všechny položky uvedené na seznamu přibalených položek. Poznámka: Před prvním použitím v klinickém prostředí by měl kvalifikovaný servisní technik ověřit funkci monitorovacího systému v souladu s postupy uvedenými v Servisní příručce monitorovacího systému SpO 2 pacienta Nellcor. Poznámka: Informace o cenách a možnostech objednávky vám podají pracovníci technických služeb společnosti Covidien. Tabulka 3-1. Standardní položky Položka Množství Monitorovací systém pacienta u lůžka Nellcor SpO 2 1 Kabel rozhraní pulzního oxymetru Nellcor 1 Kompaktní disk (CD) a/nebo Návod k obsluze 1 1 Lithium-iontová baterie, M-BPL-1 (21) 5 hodin 1 Napájecí kabel 1 1. Společnost Covidien vám na disku CD nabízí také softwarovou kopii příruček monitorovacího systému umožňující jednodušší přístup a tisk informací dle potřeby. Máte-li zájem, můžete si od technických služeb společnosti Covidien nebo jejího místního zástupce zdarma objednat tištěný Návod k obsluze monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor či Servisní příručku monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor. 3-2 Návod k obsluze

31 Zdroj 3.4 Zdroj VAROVÁNÍ: V U.S.A. se monitorovací systém nesmí zapojovat do elektrické zásuvky ovládané vypínačem ve zdi, jelikož se tím zvyšuje riziko ztráty napájení. Upozornění: Monitorovací systém je nutné připojit ke vhodnému zdroji napájení. Upozornění: Pokud si nejste jisti integritou zdroje napájení, zkontrolujte, zda je vnitřní baterie monitorovacího systému zcela nabitá Připojení střídavého napájení Monitorovací systém pracuje při napájení střídavým proudem nebo nabitou vnitřní baterií. Před připojením k napájení je nutné provést bezpečnostní kontrolu zařízení. Viz Pravidelné bezpečnostní kontroly, str Postup při připojení napájecího kabelu: 1. Zkontrolujte, zda je zásuvka správně uzemněná a zda dodává potřebné napětí o potřebné frekvenci ( V ~, 50/60 Hz, 45 VA). 2. Připojte zástrčný konektor napájecího kabelu ke konektoru napájení na zadním panelu monitorovacího systému. 3. Zásuvný konektor kabelu napájení připojte do správně uzemněné zásuvky. 4. Zkontrolujte, zda svítí Ukazatel napájení střídavým proudem a Indikátor nabití baterie. Poznámka: Indikátor napájení střídavým proudem a Indikátor nabití baterie se rozsvítí po připojení napájecího kabelu do zásuvky (i když není monitorovací systém zapnutý). Viz Odstraňování závad a řešení problémů, str. 8-1, pokud se po připojení systému k napájení kontrolka nabití baterie nerozsvítí. Návod k obsluze 3-3

32 Instalace Napájení pomocí vnitřní baterie VAROVÁNÍ: Doba mezi spuštěním alarmu slabé baterie a vypnutím se postupně s přibývajícími cykly nabití/vybití baterie zkracuje. Poznámka: Pokud monitorovací systém nebudete používat šest (6) měsíců nebo déle, baterii vyjměte. Poznámka: Společnost Covidien důrazně doporučuje baterii zcela nabít, překročí-li doba mezi jednotlivými nabíjecími cykly šest (6) měsíců. Poznámka: Pokud je baterie příliš slabá, nemusí být monitorovací systém provozuschopný. Poznámka: Společnost Covidien důrazně doporučuje nechávat při nepřetržitém provozu monitorovací systém připojený k napájení nebo vnitřní baterii dobíjet. Monitorovací systém má vnitřní baterii. Tato baterie jej napájí, když není k dispozici napájení ze sítě. Monitorovací schopen není schopen provozu se zcela vybitou baterií. Když je monitorovací systém napájen baterií, rozsvítí se ikona stavu baterie. Před použitím vnitřní baterie je nutné provést bezpečnostní kontrolu zařízení. Viz Pravidelné bezpečnostní kontroly, str Nová, plně nabitá baterie bude schopna zajistit optimální počet hodin v provozu za těchto běžných podmínek: Provoz v Normálním režimu (měření SpO 2 a TF se zobrazením pletysmografu) Signalizace tepu je zapnutá (hlasitost tepu: 4 (výchozí)) Režim spánkové studie je neaktivní Možnost SatSeconds je zapnutá nespustí se žádný alarm; Provoz při okolní teplotě 25 C (± 5 C). 3-4 Návod k obsluze

33 Připojení senzoru pulsního oxymetru Nellcor Poznámka: Jsou dostupné dva typy baterie: standardní 5hodinová a volitelná 10hodinová. Poznámka: I když je monitorovací systém vypnutý, zůstane kontrolka nabití baterie svítit po celou dobu nabíjení baterie. Poznámka: Vybitá 5hodinová baterie se plně nabije za více než čtyři (4) hodiny, 10hodinová baterie pak za osm (8) hodin. Pokud je baterie zcela vybitá a chcete zapnout některý monitorovací systém, připojte jej do zásuvky síťového napájení a počkejte alespoň tři (3) minuty, než se baterie částečně nabije. Při napájení z vnitřní baterie oznamuje stavová ikona baterie monitorovacího systému stav nabití baterie. Postup při nabíjení vnitřní baterie: 1. Slabou nebo vybitou baterii nabijete připojením monitorovacího systému k napájení. Viz Připojení střídavého napájení, str Ověřte, zda svítí Indikátor napájení střídavým proudem a Indikátor nabití baterie. 3.5 Připojení senzoru pulsního oxymetru Nellcor VAROVÁNÍ: Nesprávné nasazení nebo použití senzoru SpO 2 může způsobit poškození tkáně. Senzor neomotávejte příliš silně, nenalepujte na něj další pásku ani jej nenechávejte příliš dlouho na jednom místě. Kontrolujte místo, na kterém je senzor nasazen, dle pokynů v Návodu k použití; ověřte zejména integritu kůže, správnost polohy aadhezi senzoru. VAROVÁNÍ: K prodloužení propojovacího kabelu schváleného společností Covidien nepoužívejte žádné jiné kabely. Prodloužením kabelu se zhorší kvalita signálu a pravděpodobně i přesnost měření. Návod k obsluze 3-5

34 Instalace VAROVÁNÍ: Používejte pouze senzory a kabely rozhraní pulzního oxymetru schválené společností Covidien. Použití jiných kabelů může nepříznivě ovlivnit funkčnost systému. Nepřipojujte k portu senzoru žádný spojovací kabel, který je určený pro počítače. VAROVÁNÍ: Pokud senzor pulzního oxymetru nepřekryjete v prostředí s velmi jasným osvětlením neprůhledným materiálem, může dojít ke zhoršení přesnosti měření. Upozornění: Nejlepší funkci a přesnost měření tohoto produktu zaručí použití pouze takového příslušenství, jaké dodává nebo doporučuje společnost Covidien. Příslušenství používejte v souladu s Návodem k použití. Používejte pouze příslušenství, které prošlo doporučeným testem biokompatibility v souladu s normou ISO Před připojením senzoru je proveďte bezpečnostní kontrolu zařízení. Viz Pravidelné bezpečnostní kontroly, str Viz Senzory pulsního oxymetru Nellcor, str. 9-1 ohledně informací o výběru senzoru. Postup úplného připojení senzoru pulzního oxymetru Nellcor : 1. Vyberte odpovídající kompatibilní senzor pulsního oxymetru Nellcor dle potřeb pacienta a požadovaného způsobu aplikace. Zohledněte pacientovu hmotnost a úroveň jeho aktivity, dostatečnost perfuze, dostupná místa k nasazení senzoru, potřebu sterility a předpokládanou délku monitorování. 2. Přečtěte si Návod k použití dodaný se senzorem a opatrně připojte senzor k pacientovi. Pozornost věnujte také všem varováním a upozorněním uváděným v Návodu k použití. 3. Kabel rozhraní bezpečně připojte k portu senzoru v přední části panelu a druhý konec připojte k senzoru pulzního oxymetru. Když monitorovací systém detekuje validní tep, vstoupí do monitorovacího režimu a začne zobrazovat údaje pacienta v reálném čase. 3-6 Návod k obsluze

35 Připojení senzoru pulsního oxymetru Nellcor Obrázek 3-1. Připojení senzoru pulzního oxymetru ke kabelu rozhraní Pokud zařízení není schopné získat hodnotu SpO 2 nebo tepovou frekvenci, zobrazí se Hlášení senzoru. Poznámka: Pokud není senzor dobře připojen, může monitorovací systém ztratit signál pacienta. Poznámka: Viz Požadavky na výkon, str Návod k obsluze 3-7

36 Instalace Stránka je úmyslně prázdná 3-8 Návod k obsluze

37 4 Provoz 4.1 Přehled V této části naleznete postupy pro prohlížení a sběr údajů o pacientově saturaci kyslíkem pomocí monitorovacího systému SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor. Před použitím monitorovacího systému si pečlivě přečtěte tuto příručku. 4.2 Bezpečnostní připomínky VAROVÁNÍ: Při posuzování stavu pacienta slouží tento monitorovací systém pouze jako pomocná metoda. Je nutné jej použít v kontextu klinických příznaků. VAROVÁNÍ: Nesprávné nasazení nebo použití senzoru pulzní oxymetrie může způsobit poškození tkáně. Senzor pulzního oxymetru neomotávejte příliš silně, nenalepujte na něj další pásku ani jej nenechávejte příliš dlouho na jednom místě. Kontrolujte místo, na kterém je senzor pulzního oxymetru nasazen, dle pokynů v Návodu kpoužití; ověřte zejména integritu kůže, správnost polohy a adhezi senzoru. VAROVÁNÍ: Pacienty je nutné po dobu monitoringu pečlivě sledovat. Je možné, i když nepravděpodobné, že vyzářené elektromagnetické signály ze zdrojů externích vzhledem k pacientovi a monitorovacímu systému způsobí při měření nepřesnosti. Při posuzování stavu pacienta nespoléhejte výhradně na údaje monitorovacího systému. Na základě testů bylo zjištěno, že toto zařízení vyhovuje limitům stanoveným pro lékařská zařízení normou IEC : Tyto limity jsou navrženy tak, aby poskytly vhodnou ochranu proti škodlivému rušení při běžné lékařské instalaci. 4-1

38 Provoz VAROVÁNÍ: Nejlepší funkci a přesnost měření tohoto produktu zaručí použití pouze takového příslušenství, jaké dodává nebo doporučuje společnost Covidien. Příslušenství používejte dle pokynů v Návodu k použití. VAROVÁNÍ: Nepoužívejte poškozené senzory pulzního oxymetru. Nepoužívejte senzor s exponovanými optickými částmi. Dávejte pozor, aby se zařízení neponořilo do vody, roztoků nebo čisticích prostředků, jelikož senzory a konektory pulzního oxymetru nejsou vodotěsné. Nesterilizujte zářením, parou ani etylénoxidem. Další informace naleznete v pokynech k čištění v Návodu k použití opakovaně použitelných senzorů. Upozornění: Ke konektoru portu senzoru nepřipojujte žádné kabely určené k použití s počítačem. Upozornění: Hlášení chyby odpojení senzoru a související alarm indikují, že je senzor pulsního oxymetru buď odpojený, nebo má vadné elektrické obvody. Zkontrolujte spojení a v případě potřeby vyměňte senzor nebo kabel pulzního oxymetru, anebo oba díly. 4.3 Zapněte napájení monitorovacího systému Zapnutí monitorovacího systému VAROVÁNÍ: Zkontrolujte, zda není ucpán reproduktor. V opačném případě se může stát, že neuslyšíte zvukový alarm. Upozornění: Pokud se některý indikátor nebo prvek displeje nerozsvítí nebo pokud se z reproduktoru neozve odpovídající signál, monitorovací systém nepoužívejte. V takovém případě je třeba kontaktovat kvalifikovaného servisního technika. Zapnutí monitorovacího systému: 1. Stiskněte a podržte tlačítko Zapnout/vypnout déle než jednu (1) sekundu. 4-2 Návod k obsluze

39 Zapněte napájení monitorovacího systému 2. Zkontrolujte verzi softwaru a ujistěte se, že se indikátor alarmu SpO 2 a indikátor alarmu tepové frekvence rozsvítí na přibližně dvě (2) sekundy. Obrázek 4-1. Výchozí obrazovka vzorku 3. Zkontrolujte, zda se po dokončení testu POST ozve zvukový signál úspěšného testu POST. Po dokončení automatického testu při spuštění (POST) monitorovacího systému se ozve zvukový signál dokončení testu POST. Účelem této funkce je také zvukové potvrzení správné funkce reproduktoru. Pokud reproduktor nefunguje, monitorovací systém vydává souvislý slyšitelný tón, kterým uživatele upozorní, že reproduktor nefunguje a varovné zvuky alarmu nebudou slyšitelné. 4. Zkontrolujte, zda ikona stavu baterie signalizuje zbývající úroveň nabití baterie. Pokud se vyskytne alarm Slabá baterie, nabijte baterii zapojením napájecího kabelu monitorovacího systému do zásuvky ve zdi. 5. Zkontrolujte, zda se všechny prvky na obrazovce monitorování zobrazují správně. Poznámka: Systém by měl na stisknutí jakéhokoli tlačítka reagovat platným nebo neplatným zvukovým signálem. Pokud po stisknutí tlačítka nezazní žádný zvukový signál, kontaktujte kvalifikovaného servisního technika. Poznámka: Pokud se při spuštění ozve opakovaný, vysoký zvukový signál alarmu, monitorovací systém nepoužívejte. V takovém případě se prosím obraťte na oddělení technického servisu nebo kvalifikovaného servisního technika. Návod k obsluze 4-3

40 Provoz Vypnutí monitorovacího systému Po použití monitorovacího systému jej bezpečně vypněte. Postup při vypnutí monitorovacího systému: 1. Stiskněte tlačítko Zapnout/vypnout na pravé straně zařízení a podržte je stisknuté přibližně jednu sekundu. 2. Na obrazovce se objeví hlášení Systém se vypíná. Poznámka: Pokud potřebujete monitorovací systém vypnout poté, co bylo nutné opakované resetování nebo došlo k zaseknutí systému, stiskněte tlačítko Zapnout/vypnout a podržte jej alespoň 15 sekund. 4.4 Navigace v nabídce Mezi možnostmi nabídky na monitorovacím systému se lze pohybovat pomocí tří tlačítek a kolečka. Poznámka: Když je monitorovací systém zapnutý, tři tlačítka svítí. Hlavní vypínač: Stisknutím a podržením tohoto modrého tlačítka lze monitorovací systém zapnout nebo vypnout. Tlačítko Domů: Stisknutím a podržením tohoto zeleného tlačítka po kratší dobu než dvě (2) sekundy zobrazíte nabídku Možnosti nebo odejdete z nabídky a vrátíte se na hlavní monitorovací obrazovku Tlačítko Zvuk alarmu pozastaven: Stisknutím tohoto oranžového tlačítka na méně než dvě (2) sekundy zakážete nebo opět povolíte zvukové alarmy Otočný ovladač: Otočte nebo stiskněte takto: Otočením ovladače přejdete k položce nebo zvýšíte či snížíte vybranou hodnotu. 4-4 Návod k obsluze

41 Výběr nastavení pacienta Stisknutím ovladače vyberte položku nebo potvrdíte změnu hodnoty. Poznámka: Stisknete-li tlačítko Domů po provedení změny, kterou jste nepotvrdili, zobrazí se zprávy uvedená na Obrázek 4-2. Obrázek 4-2. Obrazovka Uložit změnu Panel LCD zobrazuje saturaci kyslíkem pacienta a tepovou frekvenci pomocí dobře čitelných číselných znaků v modrozelené, resp. zelené barvě. Viz Tabulka 2-1. na straně Výběr nastavení pacienta Nastavení režimu pacienta (typ) Vyberte požadovaný režim pacienta: dospělý, dítě nebo novorozenec. Postup při nastavení režimu pacienta: 1. Ikona Vyberte režim pacienta. 2. Vyberte požadovaný režim pacienta (typ): Dospělý: Používejte u dospělých. Děti: Používejte u dětí. Novorozenci: Používejte u novorozenců. Poznámka: Režim pacienta a senzoru pulzního oxymetru vybírejte na základě hmotnosti pacienta. Další informace o senzoru pulzního oxymetru naleznete v Návodu k použití. Návod k obsluze 4-5

42 Provoz Nastavení limitu alarmu SpO 2 a tepové frekvence VAROVÁNÍ: Zvukový alarm nezastavujte ani nesnižujte jeho hlasitost, pokud by mohlo dojít k narušení bezpečnosti pacienta. VAROVÁNÍ: Zkontrolujte limity alarmů a u každého použití se ujistěte, že odpovídají potřebám monitorovaného pacienta. Zkontrolujte, zda limity alarmů nepřekračují standardní prahy určené zdravotnickým zařízením. VAROVÁNÍ: Nenastavujte na stejných nebo podobných zařízeních v jednom prostředí různé limity alarmů. Poskytovatelé zdravotní péče se mohou dle potřeb rozhodnout upravit prahy alarmu SpO 2 a tepové frekvence (TF) z výchozích hodnot. Tyto změny zůstanou platné až do další úpravy nebo spuštění nového cyklu napájení. Změny prahů alarmu SpO 2 a tepové frekvence (TF) se zobrazují v odpovídajících číselných oblastech. Poskytovatelé zdravotní péče mohou také pomocí možností alarmu SatSeconds řídit frekvenci překročení limitů alarmu SpO 2. Číselná oblast SpO 2. Informuje o hladinách saturace hemoglobinu kyslíkem. Při alarmu ztráty tepu blikají na místě zobrazené hodnoty znaky Pokud je saturace mimo limity alarmu, bliká hodnota SpO 2 na žlutém pozadí. Při vyhledávání SpO 2 monitorovací systém i nadále obrazovku aktualizuje. Aktuálně nastavený limit alarmu horní a dolní hranice je zobrazen jako menší položka na levé straně dynamické hodnoty SpO 2. Viz Struktura nabídek a výchozí nastavení, str. 4-21, kde jsou uvedena výchozí nastavení limitu alarmů. Oblast číselné hodnoty tepové frekvence (TF). Zobrazuje tepovou frekvenci v tepech za minutu (bpm). Při alarmu ztráty tepu blikají na místě zobrazené hodnoty znaky a pokud je tepová frekvence mimo limity alarmu, bliká hodnota tepové frekvence na žlutém pozadí. Při vyhledávání tepu monitorovací systém i nadále obrazovku aktualizuje. Tepové frekvence mimo rozpětí tepové frekvence 20 až 250 tepů za minutu se zobrazují jako hodnota 0, resp Aktuálně nastavený limit alarmu horní a dolní hranice je zobrazen jako menší položka na levé straně dynamické hodnoty tepové frekvence. Viz Struktura nabídek a výchozí nastavení, str. 4-21, kde jsou uvedena výchozí nastavení limitu alarmů. 4-6 Návod k obsluze

43 Výběr nastavení pacienta Kruh SatSeconds. SatSeconds monitoruje jak stupeň, tak trvání desaturace v podobě indexu závažnosti desaturace. Díky tomu funkce SatSeconds pomáhá odlišit klinicky významné události od nevýznamných, krátkých desaturací, které by mohly vyvolat zbytečné alarmy. Když je funkce SatSeconds povolena, ikona SatSeconds se začne vyplňovat po směru hodinových ručiček, pokud systém řízení alarmu SatSeconds zjistí hodnoty SpO 2 mimo nastavené limity. Naopak, když se hodnoty SpO 2 nachází v povoleném rozmezí, ikonka SatSeconds ubývá směrem doleva. Když se ikona SatSeconds vyplní, spustí se alarm o střední prioritě. Nastavení SatSeconds lze upravovat. Čím je hodnota SatSeconds vyšší, tím méně se bude alarm spouštět. Dostupné prahy limitů alarmu SpO 2 Horní a spodní práh limitů alarmu SpO 2 Zrušení alarmu tepové frekvence SpO 2 kvůli zakázání zvukových alarmů překročení limitů SpO 2 Limity alarmu tepové frekvence Horní a spodní prahy limitů alarmu tepové frekvence Zrušením alarmu tepové frekvence zakážete zvukové alarmy překročení limitů tepové frekvence Hodnota řízení alarmu SatSeconds. Viz Tabulka 4-3. na straně 4-21 najdete možné hodnoty. Limit alarmu SpO 2 a tepové frekvence a hodnotu SatSeconds lze nastavit dvěma způsoby: Použití nabídek RYCHLÝ PŘÍSTUP Použití nabídky ALARMŮ/LIMITŮ Nabídky RYCHLÝ PŘÍSTUP Poznámka: Viz Struktura nabídek a výchozí nastavení, str. 4-21, najdete zde další informace o možnostech limitů dospělých, dětí a novorozenců. Návod k obsluze 4-7

44 Provoz Obrázek 4-3. Nabídka RYCHLÝ PŘÍSTUP SpO 2 Obrázek 4-4. Nabídka RYCHLÝ PŘÍSTUP TF Nastavení limitů alarmu pomocí nabídek RYCHLÝ PŘÍSTUP: 1. Přejděte do oblasti SpO 2 nebo tepové frekvence (TF) na hlavní obrazovce. Kolem oblasti se zobrazí bílá linka. 2. Vyberte požadovanou oblast a proveďte požadovaná nastavení. Nabídka ALARMŮ/LIMITŮ Poznámka: Viz Struktura nabídek a výchozí nastavení, str. 4-21, najdete zde další informace o možnostech limitů dospělých, dětí a novorozenců. 4-8 Návod k obsluze

45 Výběr nastavení pacienta Obrázek 4-5. Možnosti nabídky ALARMŮ/LIMITŮ Nastavení limitů alarmu pomocí nabídek ALARMŮ/LIMITŮ: 1. Vyberte nabídku ALARMŮ/LIMITŮ. 2. Proveďte požadovaná nastavení Nastavení KŘIVKY SpO 2 Poskytovatelé zdravotní péče mohou nastavit rychlost pohybu pletyzmografické křivky a zvolit si přehled v podobě tabulky nebo grafu trendu. Do nabídky KŘIVKA se dostanete následujícím způsobem: 1. Přejděte do oblasti zobrazení křivky a vyberte ji. Zobrazíte tak nabídku KŘIVKA. Obrázek 4-6. Zvýrazněná oblast zobrazení křivky Návod k obsluze 4-9

46 Provoz Obrázek 4-7. Nabídka křivky SpO 2 2. Nastavte rychlost posunu zobrazení. Rychlost posunu zobrazení je rychlost, kterou se přes obrazovku pohybuje průběh křivky SpO 2. Čím vyšší bude rychlost pohybu, tím více údajů bude systém na obrazovce znázorňovat. Možnost rychlosti posunu zobrazení jsou 6,25 mm/s, 12,5 mm/s a 25,0 mm/s. Poznámka: Položky Trend tabulky a Trend grafu v nabídce KŘIVKA SpO 2 jsou popsané v části Řízení údajů na straně Řízení alarmů a limitů alarmů VAROVÁNÍ: Zvukový alarm nezastavujte ani nesnižujte jeho hlasitost, pokud by mohlo dojít k narušení bezpečnosti pacienta. VAROVÁNÍ: Zkontrolujte limity alarmů a u každého použití se ujistěte, že odpovídají potřebám monitorovaného pacienta. Zkontrolujte, zda limity alarmů nepřekračují standardní prahy určené zdravotnickým zařízením. VAROVÁNÍ: Zkontrolujte, zda není ucpán reproduktor. V opačném případě se může stát, že neuslyšíte zvukový alarm. Pokud monitorovací systém zjistí stav, který vyžaduje pozornost uživatele, vstoupí do stavu alarmu. Monitorovací systém používá vizuální i zvukové indikátory, pomocí kterých oznamuje spuštění alarmů o vysoké, střední a nízké prioritě. Zvukové alarmy zahrnují 4-10 Návod k obsluze

47 Řízení alarmů a limitů alarmů vysoké tóny, pípání a bzučení. Alarmy o vysoké prioritě mají přednost před alarmy o střední a nízké prioritě. Viz Odstraňování závad a řešení problémů, str Tabulka 4-1. Alarmová situace Priorita Frekvence Barva Hlášení Vysoká Ozývá se každých 4 s Červená Trvale zobrazené hlášení, rychle blikající číslo Střední Ozývá se každých 8 s Žlutá Trvale zobrazené hlášení, pomalu blikající číslo Ztráta tepu SpO 2 Kriticky slabá baterie Překročení limitů vysoké tepové frekvence Překročení limitů nízké tepové frekvence Překročení limitů vysoké hodnoty SpO 2 Překročení limitů nízké hodnoty SpO 2 Nízká Ozývá se každých 16 s Stabilní žlutá Odpojení kabelu/senzoru SpO 2 Senzor SpO 2 vypnut Slabá baterie Technická systémová chyba: EEE 001 Informační Hledání tepu SpO 2 Zaznamenán pohyb pacienta Abnormální poslední vypnutí Zvuk alarmu vypnutý, zvuk alarmu pozastaven Stisknutí tlačítka Návrat odejdete Poznámka: Zvukové a vizuální alarmy monitorovacího systému analyzované spolu s klinickými příznaky a symptomy představují primární zdroj informací upozorňující zdravotnický personál, že se u pacienta rozvinul alarmový stav. Poznámka: Pokud monitorovací systém nefunguje specifikovaným způsobem, požádejte o pomoc na technické služby společnosti Covidien, kvalifikovaného servisního technika nebo místního dodavatele. Návod k obsluze 4-11

48 Provoz Indikátory zvukového alarmu VAROVÁNÍ: Zvukový alarm nezastavujte ani nesnižujte jeho hlasitost, pokud by mohlo dojít k narušení bezpečnosti pacienta. Indikátory zvukového alarmu sestávají z vysokých tónů a pípání. Poskytovatelé zdravotní péče mohou zvukový alarm pozastavit na nastavenou dobu funkce Zvuk alarmu pozastaven 30, 60, 90 nebo 120 sekund. Vizuální alarmy budou po tuto dobu spuštěny i nadále. Tovární výchozí nastavení doby ztlumení zvukových alarmů je 60 sekund. Pokud chcete jednu z uvedených dalších možností délky nastavit jako výchozí hodnotu pro vaše zdravotnické zařízení, požádejte kvalifikovaného servisního technika, aby požadovanou dobu nastavil v SERVISNÍ nabídce. Poznámka: Pozdržení alarmu by nemělo překročit hodnotu uvedenou v této příručce o více než 10 sekund. Tabulka 4-2. Zvukový stav Ikona alarmu Stav Alarm aktivní Zvuk alarmu pozastaven Zvuk alarmu VYP Zvukový alarm lze pozastavit následujícím způsobem: 1. Stisknutím tlačítka Zvuk alarmu pozastaven ihned pozastavíte zvuk alarmu. Alarm se poté opět spustí po uplynutí doby funkce Zvuk alarmu pozastaven, pokud alarmový stav přetrvá. 2. Proveďte příslušnou nápravu Návod k obsluze

49 Nastavení dalších režimů pacienta Poznámka: Stisknutím tlačítka Zvuk alarmu pozastaven zrušíte zvukové alarmy způsobené technickými chybami. Zvukové alarmy selhání baterie a fyziologické alarmy nelze bez zajištění odpovídající nápravy zrušit. Zvukové signál v průběhu doby funkce Zvuk alarmu pozastaven opět povolíte dalším stisknutím tlačítka Zvuk alarmu pozastaven. Pokud dojde v průběhu doby funkce Zvuk alarmu pozastaven k dalšímu alarmu, monitorovací systém automaticky opět povolí všechny zvukové signály. Zvukový alarm lze pozastavit následujícím způsobem: 1. Stiskněte tlačítko Zvuk alarmu pozastaven. 2. Pokud chcete tento postup zrušit, stiskněte tlačítko Zvuk alarmu pozastaven ještě jednou. Pokud je doba funkce Zvuk alarmu pozastaven povolena, zvukový alarm nebude aktivní po specifikovaný časový interval a nad odpovídající ikonou limitu alarmu se objeví ikona Zvuk alarmu pozastaven. Poznámka: Alarmy překročení limitů lze zakázat pomocí nabídek limitů alarmů. Viz Nabídka ALARMŮ/ LIMITŮ, str Indikátory vizuálního alarmu Vizuální alarmy se objevují na obrazovce v pořadí od nejvyšší priority, a to bez ohledu na stav případných zvukových alarmů. Viz Tabulka 4-1. na straně Nastavení dalších režimů pacienta Jsou k dispozici další režimy pacienta pro nastavení monitorovacího systému na normální nebo rychlý režim odpovědi, režim domácí péče, režim spánkové studie nebo standardní režim Režim (Režim odpovědi) Režim odpovědi (normální nebo rychlá) určuje rychlost odpovědi monitorovacího systému na změny v údajích SpO 2. Toto nastavení neovlivňuje výpočet tepové Návod k obsluze 4-13

50 Provoz frekvence a nahrávání údajů trendů. Nastavení režimu odpovědi neovlivňuje výpočet algoritmu tepové frekvence, ani neovlivňuje zápis údajů trendů, který se provádí v jednosekundových intervalech. Výchozí nastavení je normální režim odpovědi. Postup při nastavení režimu odpovědi: 1. Přejděte do nabídky MOŽNOSTI. 2. Vyberte možnost Změnit režim pacienta a poté vyberte položku Režim. 3. Vyberte režim Normální, nebo Rychlá. Normální režim odpovědi. Systém odpovídá na změny saturace kyslíku v krvi do pěti (5) až sedmi (7) sekund. Rychlý režim odpovědi. Systém odpovídá na změny saturace kyslíku v krvi do dvou (2) až čtyř (4) sekund. Tento režim může být obzvlášť výhodný v situacích, kde je nutné pečlivé monitorování. Obrázek 4-8. Nabídka režimu odpovědi Poznámka: V rychlém režimu odpovědi může monitorovací systém spouštět více alarmů SpO 2 a tepové frekvence, než by se dalo za normálních podmínek čekat Režim domácí péče Režim domácí péče je vhodné na monitorovacím systému nastavit, pokud bude monitorovací systém používat neodborná osoba mimo nemocnici či jiné odborné zařízení. Režim domácí péče poskytuje omezené funkce a zjednodušené použití. Poznámka: K přepnutí do režimu domácí péče je nutné čtyřciferné heslo Návod k obsluze

51 Nastavení dalších režimů pacienta Nastavení monitorovacího systému do režimu domácí péče: 1. Před přepnutím do režimu domácí péče zkontrolujte, zda limity alarmu a typ pacienta (dospělý, dítě nebo novorozenec) odpovídají pacientu v domácím prostředí. 2. Přejděte do nabídky MOŽNOSTI. 3. Vyberte možnost Změnit režim pacienta a poté vyberte položku Přepnout do režimu domácí péče. Obrázek 4-9. Přepnutí do režimu domácí péče 4. Zadejte heslo (Password) pro režim domácí péče. Obrázek Zadání hesla pro režim domácí péče 5. Zvolte, zda chcete vymazat, nebo uchovat všechny údaje trendu. Poznámka: Při konfiguraci monitorovacího systému na jiného pacienta se doporučuje vymazat všechny údaje trendu. Obrázek Vymazání nebo uložení všech údajů trendu Návod k obsluze 4-15

52 Provoz Zobrazí se zpráva Přepnuto do režimu domácí péče. Dokud k pacientovi a monitorovacímu systému nepřipojíte senzor, bude zobrazena následující obrazovka: Obrázek Hlášení senzoru Obrázek Hlavní obrazovka režimu domácí péče s ikonou Domácí péče Režim spánkové studie Režim spánkové studie na monitorovacím systému nastavte, pokud se chystáte zahájit spánkovou studii pacienta. V režimu spánkové studie se ztiší alarmy a obrazovka ztmavne, aby pacient nebyl rušen. Poznámka: K přepnutí do režimu spánkové studie je nutné čtyřciferné heslo. Nastavení monitorovacího systému do režimu spánkové studie: 1. Přejděte do nabídky MOŽNOSTI. 2. Vyberte možnost Změnit režim pacienta a poté vyberte položku Přepnout do režimu spánkové studie Návod k obsluze

53 Nastavení dalších režimů pacienta Obrázek Přepnutí do režimu spánkové studie 3. Potvrďte vstup do režimu spánkové studie nebo vyberte možnost Zrušit. Obrázek Zpráva Zakázání alarmů 4. Zadejte heslo (Password) pro režim spánkové studie. Obrázek Zadání hesla pro režim spánkové studie 5. Při výzvě potvrďte nebo zrušte přepnutí do režimu spánkové studie. 6. Zvolte, zda chcete vymazat, nebo uchovat všechny údaje trendu. Poznámka: Při konfiguraci monitorovacího systému na jiného pacienta se doporučuje vymazat všechny údaje trendu. Zobrazí se zpráva Přepnuto do režimu spánkové studie. Návod k obsluze 4-17

54 Provoz Obrázek Hlavní obrazovka režimu spánkové studie Pokud se tlačítka a ovladač nepoužijí po dobu 30 sekund, obrazovka ztmavne Standardní režim Standardní režim je výchozí provozní režim od výrobce. Je-li nastaven režim domácí péče nebo režim spánkové studie a monitorovací systém bude používat lékař v nemocnici či jiném odborném zařízení, nastavte monitorovací systém zpět na standardní režim. Poznámka: K přepnutí do standardního režimu je nutné čtyřciferné heslo. Nastavení monitorovacího systému do standardního režimu: 1. Přejděte do nabídky MOŽNOSTI. 2. Vyberte možnost Změnit režim pacienta a poté vyberte položku Přepnout do standardního režimu. 3. Zadejte heslo pro standardní režim. 4. Při výzvě potvrďte nebo zrušte přepnutí do standardního režimu. 5. Zvolte, zda chcete vymazat, nebo uchovat všechny údaje trendu. Poznámka: Při konfiguraci monitorovacího systému na jiného pacienta se doporučuje vymazat všechny údaje trendu. Zobrazí se zpráva Přepnuto do standardního režimu Návod k obsluze

55 Výběr doplňkových nastavení 4.8 Výběr doplňkových nastavení Objem Pomocí této možnosti lze upravovat hlasitost. Požadovanou hlasitost zvukového signálu nastavíte následujícím způsobem: 1. Přejděte do nabídky MOŽNOSTI. 2. Vyberte Hlasitost. Obrázek Položka nabídky Hlasitost 3. Vyberte a nastavte požadovanou hlasitost: Položka Hlasitost alarmu ovládá hlasitost alarmů. Položka Hlasitost zvuku tlačítek ovládá hlasitost tónu při stisknutí tlačítka. Položka Hlasitost pulzace ovládá hlasitost tónu tepové frekvence. Obrázek Volba hlasitosti Jas Pomocí této možnosti upravte jas obrazovky. Nastavení požadovaného jasu obrazovky: 1. Přejděte do nabídky MOŽNOSTI. Návod k obsluze 4-19

56 Provoz 2. Vyberte Jas. Obrázek Položka nabídky Jas 3. Vyberte a nastavte požadovaný jas. Obrázek Výběr jasu 4-20 Návod k obsluze

57 Struktura nabídek a výchozí nastavení 4.9 Struktura nabídek a výchozí nastavení Monitorovací systém se dodává s továrními výchozími nastaveními. Chcete-li nastavit jiné výchozí hodnoty dle postupů zavedených ve vašem zdravotnickém zařízení, obraťte se na kvalifikovaného servisního technika. Poznámka: Možnost změnit limity alarmu je v režimu domácí péče nedostupná. Tabulka 4-3. Struktura nabídek a výchozí nastavení Položka Dostupné volby Tovární výchozí nastavení Dospělí Děti Novorozenci Nabídky RYCHLÝ PŘÍSTUP ALARMŮ/LIMITŮ a nabídka ALARMŮ/LIMITŮ Horní limit alarmu SpO 2 (21 100) 100 % 95 % Spodní limit alarmu SpO 2 (20 99) 90 % 85 % Nabídka SpO 2 Nabídka Tepová frekvence (TF) Zrušení alarmů SpO 2 Nastavení řízení alarmu SatSeconds (Vyp, 10, 25, 50, 100) Horní limit alarmu tepové frekvence (30 245) kroky po 5 T/min. Spodní limit alarmu tepové frekvence (25 240) kroky po 5 T/min. Zrušení alarmů tepové frekvence Nabídka MOŽNOSTI Vyp Vyp 170 bpm 200 bpm 50 bpm 75 bpm 100 bpm Vyp Hlasitost alarmu (1 8) 5 Objem Hlasitost pípnutí tlačítek (Vyp, 1 7) 4 Hlasitost pulzace (Vyp, 1 7) 4 Jas Jas obrazovky (1 8) 4 Režim Režim odpovědi (Normální, Rychlá) Normální Změnit režim pacienta Monitorovací režim (standardní, domácí péče, spánková studie) Standardní režim Přepnutí do režimu domácí péče -- Přepnutí do režimu spánkové studie -- Návod k obsluze 4-21

58 Provoz Tabulka 4-3. Struktura nabídek a výchozí nastavení (pokračování) Položka Dostupné volby Tovární výchozí nastavení Dospělí Děti Novorozenci Přenos údajů Plynulý přenos, Stažení údajů trendu Přes USB Vymazat všechny údaje trendu Ne, Ano Ne Servisní nabídka (pouze pro kvalifikované servisní techniky) -- Nabídka REŽIM PACIENTA Možnost Dospělý Možnost Dítě Možnost Novorozenec Pomocí této možnosti se u dospělých pacientů nastaví limity alarmů na standardní výchozí prahy Pomocí této možnosti se u pediatrických pacientů nastaví limity alarmů na standardní výchozí prahy Pomocí této možnosti se u novorozenců nastaví limity alarmů na standardní výchozí prahy Dospělí Nabídka KŘIVKY SpO 2 Možnost Rychlost posunu zobrazení 6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s 25,0 mm/s Možnost Trend tabulky Možnost Trend grafu Přehled údajů trendů v tabulce (každých 1, 5, 100 nebo 500 událostí) Přehled údajů trendů v grafu (SpO 2 zap./vyp.; TF zap./vyp. 1 SpO 2 zap. TF zap. Tabulka 4-4. Nastavení Servisní nabídky (chráněna heslem) Parametr Nastavení zapnutí Rozsah/volba Továrenské nastavení, Poslední nastavení, Nastavení zdravotnického zařízení Tovární výchozí nastavení Dospělí Děti Novorozenci Tovární výchozí nastavení Zvuk alarmu pozastaven 30, 60, 90, 120 s 60 s Zvukové připomenutí alarmu Vyp., 3, 10 min 3 min Povolení deaktivovat slyšitelný alarm Ano, ne Ne 4-22 Návod k obsluze

59 Připomínka údržby Tabulka 4-4. Nastavení Servisní nabídky (chráněna heslem) Parametr Rozsah/volba Tovární výchozí nastavení Dospělí Děti Novorozenci Jazyk Čínsky, česky, dánsky, nizozemsky, anglicky, finsky, francouzsky, německy, řecky, maďarsky, italsky, japonsky, korejsky, norsky, polsky, portugalsky, rusky, slovensky, španělsky, švédsky, turecky English Nastavení data/času rr/mm/dd, mm/dd/rr, dd/mm/rr rr/mm/dd Nastavení režimu domácí péče Nastavení komunikace Priority alarmu Nastavení hesla Minimální povolená hlasitost Nastavení sériového připojení: ASCII 19200, ASCII , SPDout 19200, SPDout Pro následující alarmy lze nastavit priority: Alarm odpojení snímače, Alarm vypnutí snímače, Selhání snímače, Hodnota SpO 2 nízká, Hodnota SpO 2 vysoká, Tepová frekvence nízká, Tepová frekvence vysoká Heslo pro vstup do režimu domácí péče a režimu spánkové studie a zpět do standardního režimu lze změnit 1 ASCII, Vys. hodn., Střední nebo Níz. hodn. nebo Vys. hodn. nebo Střední podle daného alarmu (Výchozí hesla znají kvalifikovaní servisní technici) Poznámka: Pouze kvalifikovaný servisní technik může přejít do Servisní nabídky a změnit tyto parametry podle informací v Servisní příručce Připomínka údržby Naplánujte pravidelnou údržbu a bezpečnostní kontroly kvalifikovaným servisním technikem jednou za 24 měsíců. Viz Pravidelné bezpečnostní kontroly, str V případě mechanického nebo funkčního poškození kontaktujte společnost Covidien nebo místního zástupce společnosti Covidien. Viz Technická pomoc, str Návod k obsluze 4-23

60 Provoz Stránka je úmyslně prázdná 4-24 Návod k obsluze

61 5 Řízení údajů 5.1 Přehled V této kapitole se nachází informace důležité pro vyhodnocování údajů trendu pacienta pomocí monitorovacího systému SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor. Údaje trendů lze prohlížet kdykoli při uložení trendů pacienta do monitorovacího systému. Monitorovací systém je schopen uložit až 96 hodin údajů trendů. Když monitorovací systém začne měřit vitální funkce, za normálních podmínek ukládá data každé čtyři (4) sekundy a za podmínek alarmu každou jednu (1) sekundu. Také ukládá všechny fyziologické alarmové stavy a chyby. Historie údajů trendů zůstává v paměti uložena i po vypnutí monitorovacího systému. Pokud je zásobník plný, přepíše monitorovací systém při ukládání nových údajů údaje staré. Monitorovací systém může data zobrazit ve formátu tabulky a grafu. 5.2 Údaje trendu tabulky Pokud uživatelé tuto možnost povolí, nabízí monitorovací systém informace trendů ve formátu tabulky se všemi monitorovanými parametry. Nejnovější údaje se zobrazí v horní části. Postup při volbě položky Trend tabulky: 1. Vyberte oblast křivky. 2. V nabídce KŘIVKA SpO 2 vyberte možnost Trend tabulky. Obrázek 5-1. Obrazovka údajů trendu tabulky 5-1

62 Řízení údajů Postup při přesunu po údajích trendu tabulky: 1. Otáčením ovladače lze procházet údaje trendu. Otáčením ve směru hodinových ručiček se přesouváte vpřed k novějším údajům. Otáčením proti směru hodinových ručiček se přesouváte zpět ke starším údajům. 2. Dalším stisknutím otáčecího ovladače se upravuje rychlost přesunu. Větší rychlost přesunu umožňuje rychlejší přesun mezi údaji. Poznámka: Nejvyšší efektivity při přesunu zajistíte hned několika úpravami rychlosti přesunu, ne pouze jednou. Například: pomocí nastavení +/-500 se rychle přesuňte k požadovanému časovému rozmezí, poté dalším stisknutím ovladače nastavte hodnotu +/-1 a přesouvejte se mezi jednotlivými událostmi v tomto časovém období. 3. Po shlédnutí údajů trendů se do přehledu trendu tabulky vrátíte stisknutím tlačítka Domů. 5.3 Údaje trendu grafu Pokud uživatelé tuto možnost povolí, nabízí monitorovací systém informace trendů ve formátu samostatného grafu se všemi monitorovanými parametry. Vertikální osa trendu grafu se zobrazuje jako fixní hodnota. Horizontální rozpětí je 24 minut. Nejnovější údaje se nachází v pravé části. Postup při volbě položky Trend grafu: 1. Vyberte oblast křivky. 2. V nabídce KŘIVKA SpO 2 vyberte možnost Trend grafu. Obrázek 5-2. Obrazovka Údaje trendu grafu 5-2 Návod k obsluze

63 Externí datová komunikace Postup při přesunu po údajích trendu grafu: 1. Otáčením ovladače zvýrazněte položku Rolování. 2. Stisknutím ovladače aktivujete rolování. 3. Otáčením ovladače lze procházet údaje trendu. Otáčením ve směru hodinových ručiček se přesouváte vpřed k novějším údajům. Otáčením proti směru hodinových ručiček se přesouváte zpět ke starším údajům. 4. Po shlédnutí údajů trendů ukončíte přehled trendu tabulky stisknutím tlačítka Domů. 5.4 Externí datová komunikace VAROVÁNÍ: Všechna spojení monitorovacího systému s jinými zařízeními musí splňovat požadavky platných bezpečnostních norem pro zdravotnické systémy, například IEC V opačném případě mohou vznikat nebezpečné svodové proudy auzemnění Rozhraní volání sestry VAROVÁNÍ: Nepoužívejte funkci přivolání sestry jako primární zdroj oznámení alarmu. Zvukové a vizuální alarmy monitorovacího systému analyzované spolu s klinickými příznaky a symptomy představují primární zdroj informací upozorňující zdravotnický personál, že se u pacienta rozvinul alarmový stav. VAROVÁNÍ: Funkce volání sestry není aktivní, pokud je systém v režimu Zvuk alarmu pozastaven. Upozornění: Před použitím je potřebné funkci přivolání sestry zkontrolovat, hlavně když je monitorovací systém zaváděn na novém místě. Funkci přivolání sestry je možné otestovat vytvořením alarmového stavu (například senzor odpojen). Zkontrolujte, jestli se systém přivolání sestry správně aktivuje. Návod k obsluze 5-3

64 Řízení údajů Poznámka: Komunikace (rozhraní volání sestry) je limitována na systémy jednoho zdravotnického zařízení. Funkce volání sestry monitorovacího systému spolupracuje se systémem volání sestry zdravotnického zařízení, když monitorovací systém spustí zvukový alarm. Systém je provozuschopný bez ohledu na to, jestli monitorovací systém pracuje na střídavé napájení nebo na baterie. Potřebné je hlavně správné připojení portu volání sestry a hostitelského systému. Obrázek 5-3. Rozhraní volání sestry Postup při připojení kabelu volání sestry: 1. Uchopte konec kabelu s konektorem RJ Pevně jej připojte do portu volání sestry. 3. Druhý konec kabelu připojte k hostitelskému systému. Postup při odpojení kabelu volání sestry: 1. Uchopte koncovku RJ11 kabelu a stiskněte plastový jazýček na konektoru kabelu. Nepokoušejte se konektor vytahovat bez stisknutí jazýčku. 2. Opatrně vytáhněte konektor RJ11 z portu volání sestry. 5-4 Návod k obsluze

65 Externí datová komunikace Stažení údajů trendu Upozornění: Jakákoli osoba, která připojuje k výstupnímu datovému portu počítač, konfiguruje zdravotnický systém, a je tudíž odpovědná za zajištění kompatibility systému s požadavky normy IEC a normy elektromagnetické kompatibility IEC Upozornění: Pohyb pacienta v důsledku různých externích faktorů může narušit zobrazení hodnot nebo jejich přesnost. Pokud chcete stáhnout údaje trendů, připojte port mini-usb k počítači. Všechny počítače připojené k datovému portu musí mít certifikaci dle normy IEC Veškeré kombinace příslušenství musí být v souladu s požadavky na systém podle normy IEC Používejte kterýkoli z komunikačních protokolů ASCII. protokol ASCII Nellcor (ASCII 1), formát ASCII kompatibilní s několika tabulkovými programy (ASCII 2). Poznámka: Uživatelé mohou importovat údaje trendů pacienta do tabulkového programu. V takovém případě musí uživatelé údaje trendů exportovat pomocí možnosti formátu ASCII 2. Před prvním stažením údajů požádejte kvalifikovaného servisního technika, aby vám tuto možnost nastavil. Předpoklady systémové kompatibility Počítač se systémem Windows HyperTerminal nebo ekvivalentní software Hardware Datový kabel mini-usb ke stahování, Disk CD nebo jednotka flash, pokud je požadován ovladač USB. Port USB na boku monitorovacího systému umožňuje přístup k nasbíraným údajům trendů. Přenos údajů je založen na již existujících ovladačích komunikačního Návod k obsluze 5-5

66 Řízení údajů softwaru pro zařízení používající USB nainstalovaných na vašem počítači, takže by nemělo být potřebné provádět žádné úpravy ovladačů, které rozhraní USB používá. Pokud z nějakého důvodu počítač nedisponuje správným ovladačem USB, použijte ovladač zařízení dodávaný na disku CD s produktem nebo o něj požádejte technické služby. Viz Alternativy ovladače USB portu COM, str Poznámka: Jakékoli stahování údajů trendů je založeno na továrních výchozích nastaveních nebo na výchozích nastaveních zdravotnického zařízení vytvořených kvalifikovaným servisním technikem ještě před použitím této funkce. Týká se to také výběru přenosové rychlosti a komunikačního protokolu. Postup při stahování údajů trendů 1. Zapněte monitorovací systém. 2. Přejděte do nabídky Možnosti. 3. Vyberte podnabídku Stažení údajů trendu. Obrázek 5-4. Možnost Stažení údajů trendu 4. Připojte kabel mini-usb od monitorovacího systému k počítači. a. Uchopte konec kabelu s konektorem mini-usb. b. Pevně jej připojte do spodního datového portu mini-usb. c. Pevně vložte konec kabelu s konektorem USB do portu USB hostitelského systému. 5. Ujistěte se, že počítač správně identifikoval monitorovací systém. Pokud ne, postupujte dále dle návodu k načtení odpovídajícího ovladače. Viz Postup při instalaci ovladače USB zdisku CD, str Spusťte HyperTerminal. Viz str Opět stiskněte otáčecí kolečko, jelikož se zvýrazní položka Spustit. Objeví se stavová lišta označující celkový procentuální poměr stažení a možnost Spustit se ihned změní na možnost Zrušit. 5-6 Návod k obsluze

67 Externí datová komunikace Poznámka: Uživatelé se mohou rozhodnout stažení zrušit kdykoli v jeho průběhu. Stačí stisknout tlačítko Zrušit a poté Návrat. Obrázek 5-5. Stav stažení údajů trendu 8. Zkontrolujte, jestli monitorovací systém odesílá do osobního počítače (PC) údaje trendů na obrazovce počítače by se měly objevovat záznamy údajů trendů, kterými je možné projíždět. Pokud se neobjeví žádné údaje trendů, zkontrolujte, jestli je zařízení správně připojeno a jestli je v osobním počítači nainstalován software HyperTerminal. Pokud jsou tyto položky v pořádku, ujistěte se, že v monitorovacím systému je k dispozici historie údajů trendů pacienta. Požádejte o pomoc technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika. 9. Počkejte na hlášení Výstup dokončen, kterým vám systém oznámí, že stažení úspěšně proběhlo. 10. Uložte údaje trendů pacienta na disk osobního počítače nebo na jiné médium dle požadavků vašeho zdravotnického zařízení. Postup při spuštění systému HyperTerminal 1. Klikněte na nabídku Start hlavní lišty úkolů. 2. Přejděte myší na podnabídku Programy, poté Příslušenství, poté Komunikace amožnost HyperTerminal. Poznámka: Pokud spouštíte program HyperTerminal poprvé, systém požádá uživatele o nastavení tohoto programu jako výchozího programu Telnet. Dle požadavků zdravotnického zařízení vyberte možnost Ano nebo Ne. 3. Klikněte na možnost HyperTerminal. 4. Po otevření okna Popis připojení zadejte požadovaný název souboru do pole Název. 5. Na pravém konci pole ikon vyhledejte správnou ikonu. Návod k obsluze 5-7

68 Řízení údajů 6. Zvolte ikonu. 7. Klikněte na tlačítko OK. Poznámka: Pokud není osobní počítač připojen k monitorovacímu systému pomocí kabelu USB mini-usb, neobjeví se v seznamu správná možnost portu COM. 8. Po otevření okna Připojit na něm vyhledejte možnost Připojit pomocí a klikněte na šipku dolů. Zobrazí se seznam možností modemu, které jsou k dispozici. 9. Zvolte požadovaný port COM. 10. Klikněte na tlačítko OK. 11. V okně Vlastnosti COM nastavte odpovídající hodnoty. a. Nastavte přenosovou rychlost (bity za sekundu) odpovídající monitorovacímu systému. Tovární výchozí přenosová rychlost je bitů za sekundu (bit/s) b. Zkontrolujte, zda je datový bit nastaven na hodnotu 8. c. Zkontrolujte, zda je paritní bit nastaven na hodnotu žádný. d. Zkontrolujte, zda je stop bit nastaven na hodnotu 1. e. Zkontrolujte, jestli je kontrola toku nastavena na hodnotu žádný. 12. Klikněte na tlačítko OK. Poznámka: Připojení při stahování údajů trendů otestujete dalším postupem při stahování stisknutím možnosti Start. Pokud se v programu HyperTerminal neobjeví žádné údaje, zkuste nastavit jiný port COM. Zvolte nabídku Soubor, klikněte na položku Nové připojení a vybírejte postupně další porty COM, dokud se na obrazovce HyperTerminal nezačnou načítat údaje. Postup při interpretaci stažených údajů trendů: 1. Údaje trendů lze zkontrolovat na obrazovce HyperTerminal, v tabulkovém programu nebo ve vytištěné formě. 5-8 Návod k obsluze

69 Externí datová komunikace Obrázek 5-6. Ukázka vytištěných údajů trendů 1 Hlavičky sloupců produktu Zdroj údajů, verze firmwaru a systémová nastavení 2 Hlavičky sloupce údajů pacienta Uvádí hlavičky odpovídajícího času a data 3 Sloupec času Skutečný čas a datum (načtený z aktivních hodin) 4 Výstup dokončen Hlášení oznamující dokončení stažení údajů trendů 5 %SpO 2 Aktuální saturace 6 PR Aktuální tepová frekvence 7 PA Aktuální amplituda tepové vlny 8 Stav Provozní stav monitorovacího systému Tabulka 5-1. Stavové kódy Kód Definice Kód Definice AO Alarm vypnutý PH Limit alarmu horní hranice tepové frekvence AS Ztišení alarmu PL Limit alarmu spodní hranice tepové frekvence BU Napájení na baterie PS Hledání tepu Návod k obsluze 5-9

70 Řízení údajů Tabulka 5-1. Stavové kódy Kód Definice Kód Definice LB Slabá baterie SD Senzor odpojen LM Ztráta tepu při pohybu pacienta SH Limit alarmu horní hranice saturace LP Ztráta tepu SL Limit alarmu spodní hranice saturace ID Byl zaznamenán pohyb pacienta SO Senzor vypnutý MO Pohyb pacienta 2. Zkontrolujte, zda všechna nastavení údajů pacienta odpovídají očekávaným nastavením. Tento pokyn se týká verze firmwaru a kódu CRC, který musí sestávat pouze z nul, aktuální metody prohlížení údajů: křivky, trendu nebo grafu, nastavení limitů alarmů, režimu pacienta a nastavení SatSeconds. 3. Sledujte sloupec času, SpO 2 nebo tepové frekvence (TF), než dojdete k událostem, které vás zajímají. 4. Odpovídající systémové informace pro kódy provozního stavu naleznete v odpovídající tabulce. Viz Stavové kódy, str Alternativy ovladače USB portu COM Do připojeného počítače načtěte odpovídající ovladač z disku CD produktu nebo jednotky flash. Ovladač USB se načte automaticky. Obraťte se na technické služby nebo místního zástupce společnosti Covidien. Poznámka: Na následujících obrázcích naleznete obrazovky, které se mohou objevit při instalaci ovladače USB z disku CD. Mohou se však mírně lišit v závislosti na jazyku operačních systémů. Postup při instalaci ovladače USB z disku CD 1. Vložte kompaktní disk (CD) monitorovacího systému SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor do určeného osobního počítače (PC). 2. Zkopírujte do počítače komprimovaný soubor s ovladačem COVIDIEN USB to UART Bridge Driver.zip a nainstalujte jej do požadované složky programů. 3. Klikněte pravým tlačítkem na zazipovanou složku Návod k obsluze

71 Externí datová komunikace 4. Zvolte možnost Extrahovat vše. 5. Otevřete extrahovanou složku. 6. Spusťte soubor instalátoru ovladače. Poznámka: Umístění ovladače změníte tak, že vyberete požadované mapování kliknutím na položku Změnit cíl instalace. 7. Klikněte na tlačítko Instalovat. Obrázek 5-7. Ukázka okna instalátoru ovladače přemostění 8. Změny budou aktivní až po restartu počítače. 9. Připojte monitorovací systém k počítači, konektor USB vložte pevně do počítače a konektor mini-usb do monitorovacího systému. 10. Chvíli vyčkejte, než počítač rozpozná nový hardware a načte program InstallShield Wizard (Průvodce InstallShield), který uživatele provede celým procesem nastavení. Neklikejte na tlačítko Zrušit. Návod k obsluze 5-11

72 Řízení údajů Obrázek 5-8. Ukázka obrazovky průvodce novým hardwarem 11. Až průvodce InstallShield zobrazí příslušnou výzvu, klikněte na tlačítko Další. Ovladač se poté nakopíruje do počítače. 12. Průvodce InstallShield vám nabídne licenční smlouvu pro koncového uživatele pečlivě ji přečtěte a klikněte na tlačítko souhlasu s jejími podmínkami. 13. Kliknutím na tlačítko Další vyjádříte formální souhlas s touto smlouvou. 14. Zkontrolujte nastavení cílové složky. Cíl lze změnit po kliknutí na tlačítko Procházet. Poté vyhledejte a nastavte novou cílovou složku. 15. Kliknutím na tlačítko Další odsouhlasíte nastavenou cílovou složku. 16. Klikněte na tlačítko Instalace v zobrazeném okně instalace ovladače. Neklikejte na tlačítko Zrušit. Poznámka: Pokud se zobrazí bezpečnostní hlášení systému Windows, zvolte možnost nainstalovat ovladač i přes upozornění. 17. Kliknutím na tlačítko OK v okně informujícím o úspěchu procesu dokončete instalaci Návod k obsluze

73 Externí datová komunikace 18. Změny budou aktivní až po restartu počítače. 19. Vnabídce Start klikněte na možnost Nastavení a zvolte možnost Ovládací panely. 20. Pomocí možnosti Systém otevřete okno Vlastnosti systému. 21. Klikněte na záložku Hardware a poté na tlačítko Správce zařízení. Obrázek 5-9. Ukázka tlačítka Správce zařízení na záložce Hardware. 22. Z následujícího seznamu vyberte možnost Porty. Návod k obsluze 5-13

74 Řízení údajů Obrázek Ukázka seznamu hardwaru v okně Správce zařízení 23. Dvakrát klikněte na možnost Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge. Poznámka: Uvedený port COM musí odpovídat určenému portu HyperTerminal COM. Viz Postup při spuštění systému HyperTerminal, str Návod k obsluze

75 Externí datová komunikace Obrázek Ukázka okna výchozích vlastností USB na přemostění UART 24. Klikněte na záložku Vlastnosti portu. 25. Nastavte přenosovou rychlost v bitech za sekundu na jednu ze čtyř možností: nebo Výchozí nastavení od výrobce je b/s. Poznámka: Nastavení přenosové rychlosti monitorovacího systému musí odpovídat nastavení přenosové rychlosti mostu USB UART. Tato nastavení může změnit pouze kvalifikovaný servisní technik. Návod k obsluze 5-15

76 Řízení údajů Obrázek Ukázka seznamu přenosové rychlosti v tabulce Nastavení portu Stránka je úmyslně prázdná 26. Kliknutím na tlačítko OK postup dokončíte. 27. Viz Postup při stahování údajů trendů, str. 5-6 a pokračujte krokem 8 použití programu HyperTerminal, ve kterém je popsán postup připojení monitorovacího systému Aktualizace firmwaru Obraťte se na kvalifikovaného servisního technika, který vám pomůže provést aktualizaci firmwaru k monitorovacímu systému. Postup je popsán v servisní příručce Návod k obsluze

77 6 Požadavky na výkon 6.1 Přehled V této kapitole se nachází informace o optimalizaci funkce monitorovacího systému SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor. Funkci monitorovacího systému lze zkontrolovat dle postupů uvedených v Servisní příručce. Ještě před první instalací v klinickém prostředí nechte zařízení zkontrolovat dle těchto postupů kvalifikovaným servisním technikem. 6.2 Požadavky na oxymetrii VAROVÁNÍ: Určité okolní podmínky, chyby při nasazování senzoru a určité stavy pacienta mohou ovlivňovat hodnoty naměřené pomocí pulzního oxymetru a signály tepu Tepové frekvence Monitorovací systém hlásí tepové frekvence pouze v rozmezí tepů za minutu. Detekované tepové frekvence nad hodnotou 250 se zobrazí jako 250. Detekované tepové frekvence pod hodnotou 20 se zobrazí jako nula (0) Saturace Monitorovací systém hlásí úrovně saturace v rozmezí od 1 % do 100 %. 6-1

78 Požadavky na výkon 6.3 Požadavky na výkon Přehled Tato část obsahuje informace o optimalizaci funkce monitorovacího systému. Funkci monitorovacího systému lze zkontrolovat dle postupů uvedených v technické příručce funkčního testeru pulzního oxymetru SRC-MAX. Před první instalací v klinickém prostředí je potřeba, aby zmíněnou kontrolu provedl kvalifikovaný servisní technik. Poté se kontrola provádí jednou za 24 měsíců jako součást preventivní údržby. Viz Oddělení servisu, str Stav pacienta Potíže s nasazením a určité stavy pacienta mohou ovlivnit měření monitorovacího systému a vést ke ztrátě tepového signálu. Anémie Anémie způsobuje sníženou hladinu kyslíku v arteriální krvi. Ačkoli se odečty hodnoty SpO 2 mohou jevit normální, může být anemický pacient hypoxický. Napravením anémie se může hladina kyslíku v tepnách zlepšit. Monitorovací systém nemusí hodnotu SpO 2 zobrazit, pokud hladina hemoglobinu poklesne pod 5 mg/dl. Dysfunkční hemoglobiny Dysfunkční hemoglobiny (jako například karboxyhemoglobin, methemoglobin a sulphemoglobin) nejsou schopny přenášet kyslík. Odečty hodnoty SpO 2 se mohou zdát normální; pacient však může být hypoxický, jelikož pro přenos kyslíku je k dispozici méně hemoglobinu. Kromě pulzní oxymetrie doporučujeme provést další vyhodnocení. Na měření mohou mít vliv ještě jiné stavy pacienta. 1. Slabá periferní perfuze. 2. Příliš velký pohyb pacienta. 3. Venózní pulsace. 4. Tmavé zbarvení kůže. 5. Intravaskulární barviva, například indokyaninová zeleň nebo metylénová modř. 6. Externě aplikovaná barvicí činidla (lak na nehty, barvivo nebo pigmentovaný krém). 7. Defibrilace. 6-2 Návod k obsluze

79 Požadavky na výkon Požadavky na výkon senzoru VAROVÁNÍ: Naměřené hodnoty pulsního oxymetru a tepový signál mohou být ovlivněny některými provozními podmínkami, nesprávným nasazením senzoru a některými stavy pacienta. VAROVÁNÍ: Nesprávné nasazení nebo nevhodná délka použití senzoru pulzního oxymetru mohou způsobit poškození tkáně. Dle pokynů v Návodu k použití senzoru kontrolujte místo, na kterém je senzor nasazen. VAROVÁNÍ: Používejte pouze senzory a kabely pulzního oxymetru schválené společností Covidien. Jiná zařízení ke konektoru senzoru nepřipojujte. Připojení jiného kabelu nebo senzoru ovlivňuje přesnost údajů ze senzoru. VAROVÁNÍ: V prostředí s velmi jasným osvětlením je třeba překrýt místo se senzorem pulzního oxymetru neprůhledným materiálem, jinak hrozí, že získaná měření budou nepřesná. Podmínky způsobující nepřesné měření senzorem Mnoho podmínek může vést k nepřesným měřením senzoru pulsní oxymetrie Nellcor. nesprávné nasazení senzoru pulsního oxymetru; umístění senzoru pulsního oxymetru na končetinu s manžetou k měření krevního tlaku, arteriálním katétrem nebo intravaskulárním vedením; okolní osvětlení; místo se senzorem pulsního oxymetru není překryto neprůhledným materiálem v místnostech s velmi jasným osvětlením; příliš velký pohyb pacienta; tmavé zbarvení kůže; intravaskulární barviva nebo externě aplikované barvy, jako například lak na nehty nebo pigmentovaný krém. Návod k obsluze 6-3

80 Požadavky na výkon Ztráta signálu Ke ztrátě tepového signálu může dojít z několika důvodů: senzor pulsního oxymetru je nasazen příliš těsně; nafouknutí manžety k měření krevního tlaku na končetině, na kterou je nasazen senzor pulsního oxymetru; arteriální okluze proximálně od senzoru pulsního oxymetru; slabá periferní perfuze. Doporučené použití Zvolte vhodný senzor pulsního oxymetru a nasaďte jej dle pokynů. Dbejte na veškeré výstrahy a upozornění uvedená v Návodu k použití senzoru. Vyčistěte a odstraňte z místa aplikace veškeré cizí látky, například lak na nehty. Pravidelně kontrolujte, zda je senzor stále správně nasazen na příslušném místě. Silné okolní zdroje světla, například chirurgická světla (především s xenonovým zdrojem), bilirubinové lampy, zářivky, infračervené topné lampy a přímé sluneční světlo, mohou ovlivnit účinnost senzoru pulsního oxymetru Nellcor. Aby nedocházelo k interferenci okolního světla, zkontrolujte, zda je senzor správně nasazen. Místo se senzorem poté překryjte neprůhledným materiálem. Pokud pohyby pacienta působí problémy, zkuste jeden či více z následujících způsobů nápravy: Zkontrolujte, zda je senzor pulsního oxymetru Nellcor nasazen správně a bezpečně. Přesuňte senzor na méně aktivní místo. Použijte adhezivní snímač, který zlepšuje styk s kůži pacienta. Použijte nový senzor s čerstvou adhezivní vrstvou. Je-li to možné, udržujte pacienta v klidu. Pokud funkci negativně ovlivňuje nedostatečná perfuze, zvažte použití čelového senzoru Nellcor SpO 2 (MAXFAST). 6-4 Návod k obsluze

81 Požadavky na výkon Snížení EMI (elektromagnetická interference) VAROVÁNÍ: Pacienty je nutné po dobu monitoringu pečlivě sledovat. Je možné, i když nepravděpodobné, že vyzářené elektromagnetické signály ze zdrojů externích vzhledem k pacientovi a monitorovacímu systému způsobí při měření nepřesnosti. VAROVÁNÍ: Jakékoli zařízení vysílající na vysokých frekvencí nebo blízké zdroje elektrického šumu mohou způsobit narušení funkce monitorovacího systému. VAROVÁNÍ: Velká zařízení používající k zapínání/vypínání přepínací relé mohou ovlivnit provoz monitorovacího systému. Monitorovací systém není vhodné v takovýchto prostředích používat. VAROVÁNÍ: Monitorovací systém je určen k použití v prostředích, ve kterých může být signál narušen elektromagnetickým rušením. Pokud k takovému rušení dojde, mohou se měření zdát nesprávná nebo se může zdát, že monitorovací systém nefunguje správně. Upozornění: Na základě testů bylo zjištěno, že toto zařízení vyhovuje limitům stanoveným pro lékařská zařízení normou IEC : Tyto limity jsou navrženy tak, aby poskytly vhodnou ochranu proti škodlivému rušení při běžné lékařské instalaci. Používání přístrojů vyzařujících vysokofrekvenční signály a jiných zdrojů elektrického šumu (např. elektrochirurgické jednotky, mobilní telefony, osobní vysílačky, elektrické spotřebiče a televizory s vysokým rozlišením) je ve zdravotnickém prostředí velice časté. Pokud se takový zdroj nachází v bezprostřední blízkosti nebo je obzvlášť silný, může dojít k narušení funkce monitorovacího systému. Rušení mohou signalizovat chybné hodnoty, přerušení provozu nebo jiné formy nesprávné funkce zařízení. Pokud k tomuto dojde, je třeba zkontrolovat místo, kde se zařízení používá, určit zdroj rušení a provést odpovídající opatření k odstranění zdroje rušení. Zjistěte rušící zařízení postupným vypínáním a zapínáním zařízení v blízkosti. Změňte směr nebo polohu rušícího zařízení. Návod k obsluze 6-5

82 Požadavky na výkon Oddalte rušící zařízení od monitorovacího systému. Připojte zařízení do zásuvky z jiného okruhu než ostatní přístroje. Monitorovací systém generuje, využívá a může vyzařovat vysokofrekvenční energii a pokud není instalováno a používáno v souladu s těmito pokyny, může způsobit škodlivé rušení jiných zařízení ve svém nejbližším okolí. Požádejte o pomoc technické služby. 6.4 Poskytnutí technické pomoci Technické informace a pomoc vám poskytnou technické služby nebo kvalifikovaný servisní technik. Viz Technická pomoc, str Návod k obsluze

83 7 Preventivní údržba 7.1 Přehled V této kapitole jsou popsány kroky vyžadované při údržbě, servisu a čištění monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor. 7.2 Čištění VAROVÁNÍ: Dávejte pozor, aby se na monitorovací systém, jeho příslušenství, konektory, přepínače a otvory v plášti nevylila nebo nevystříkla žádná tekutina. VAROVÁNÍ: Před čištěním vyjměte z monitorovacího systému baterie. Při čištění povrchu monitorovacího systému dodržujte postupy zavedené ve vašem zdravotnickém zařízení nebo níže uvedená doporučení. Povrchové čištění Povrch monitorovacího systému pravidelně čistěte měkkým hadříkem navlhčeným v komerčním, neabrazivním čisticím prostředku. Zlehka otřete horní, spodní a přední povrch monitorovacího systému. Při čištění senzorů postupujte dle pokynů k čištění v návodu k použití dodávaném s těmito součástmi. Než začnete senzor pulzního oxymetru Nellcor čistit, přečtěte si Návod k použití dodávaný se senzorem. Každý model senzoru má vlastní, specifické pokyny. Dodržujte postupy čištění a dezinfekce senzoru pulsního oxymetru uvedené v příručce Návod k použití příslušného senzoru. Dávejte pozor, aby se vám na monitorovací systém (zejména pak na oblasti s konektory) nevylila žádná tekutina. Pokud k tomu dojde, je nutné monitorovací systém před dalším použitím vyčistit a pečlivě osušit. Pokud si nejste jisti bezpečností monitorovacího systému, požádejte kvalifikovaného servisního technika o kontrolu. 7-1

84 Preventivní údržba 7.3 Recyklace a likvidace Když monitorovací systém, baterie nebo příslušenství dosáhnou hranice doby životnosti, zařízení recyklujte nebo zlikvidujte v souladu s příslušnými místními a státními předpisy. 7.4 Údržba baterie VAROVÁNÍ: Riziko exploze Baterii nepoužívejte v kombinaci s bateriemi od jiných výrobců ani v kombinaci s jinými typy nebo modely baterií, jako jsou např. suché baterie, nikl-metal-hydridové baterie nebo lithium-iontové baterie. VAROVÁNÍ: Riziko exploze Baterii nevkládejte do zařízení obráceně se zaměněnou pozitivní (+) a negativní (-) koncovkou. Baterii nenabíjejte, pokud je polarita obrácená. Upozornění: Společnost Covidien důrazně doporučuje baterii nabít, pokud nebyla nabita za posledních šest (6) nebo více měsíců. Upozornění: Dodržujte místní předpisy a pokyny k recyklaci, které se vztahují k likvidaci nebo recyklaci součástí tohoto zařízení (včetně jeho baterií). Upozornění: Baterii nezkratujte, mohla by se zahřát. Baterie by nikdy neměla přijít do styku s kovovými objekty, zejména pak při transportu. V opačném případě hrozí zkrat. Upozornění: Baterii je zakázáno přímo pájet. Teplo aplikované při pájení může poškodit bezpečnostní větrací otvor v pozitivním obalu baterie. Upozornění: Baterii nedeformujte mechanickým tlakem. Baterii neházejte, neupusťte, neohýbejte ani nevystavujte nárazům. 7-2 Návod k obsluze

85 Údržba baterie Upozornění: Nepoužívejte nabíječky, které přímo neurčila společnost Covidien. Upozornění: S baterií zacházejte vhodným způsobem, tj. takovým, který doporučuje společnost Covidien. Upozornění: Baterii uchovávejte mimo dosah dětí, aby nedošlo k případným nehodám. Upozornění: Pokud máte s baterií jakékoli problémy, ihned uložte monitorovací systém na bezpečné místo a obraťte se na kvalifikovaného servisního technika. Poznámka: V servisní nabídce naleznete počet cyklů hlubokého vybití baterie, ke kterým již došlo. Monitorovací systém zapíše cyklus hlubokého vybití, když baterie dosáhne napětí po spuštění alarmu kriticky nízké baterie. Další informace naleznete v Servisní příručce. Poznámka: Pokud je pravděpodobné, že do dalšího použití uplyne delší doba, baterii vyjměte. Obdobně postupujte při uskladnění monitorovacího systému. Poznámka: Skladování monitorovacího systému po delší dobu bez nabití baterie může snížit její kapacitu. Plné nabití vybité baterie trvá v závislosti do typu baterie přes čtyři (4) nebo osm (8) hodin. Baterii pravidelně kontrolujte, abyste zajistili optimální funkci zařízení. Pokud se monitorovací systém nepoužíval po dobu šesti (6) měsíců, nabijte lithiumiontovou baterii. Pokud chcete baterii nabít, připojte monitorovací systém k napájení. Lithium-iontovou baterii monitorovacího systému nechejte vždy po dvou (2) letech vyměnit kvalifikovaným servisním technikem. Další informace o výměně baterie a obecné servisní pokyny naleznete v dokumentu Servisní příručka. Návod k obsluze 7-3

86 Preventivní údržba 7.5 Pravidelné bezpečnostní kontroly Společnost Covidien doporučuje systém nechat každých 24 měsíců prohlédnout kvalifikovaným servisním technikem, který zkontroluje následující: zda není zařízení funkčně či mechanicky poškozeno nebo zda se funkce nezhoršila; zkontrolujte čitelnost výstražných štítků. Kontaktujte společnost Covidien nebo místního zástupce společnosti Covidien, pokud jsou štítky poškozené nebo nečitelné; všechna tlačítka uživatelského rozhraní, kabely a příslušenství fungují správně. 7.6 Oddělení servisu VAROVÁNÍ: Kryt by měl snímat pouze kvalifikovaný servisní technik. Také ke všem vnitřním součástkám by měl mít přístup pouze kvalifikovaný servisní technik. Upozornění: Monitorovací systém zlikvidujte v souladu s místními předpisy a nařízeními. Tento monitorovací systém nevyžaduje jiný rutinní servis než čištění, údržbu baterie a servisní činnost nařízenou zdravotnickým zařízením. Podrobné informace naleznete v Servisní příručce. Tento monitorovací systém nevyžaduje žádnou kalibraci. Baterii nechejte vždy po dvou (2) letech vyměnit kvalifikovaným servisním technikem. Pokud je třeba provést servis, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika. Viz Technická pomoc, str Návod k obsluze

87 8 Odstraňování závad a řešení problémů 8.1 Přehled V této kapitole naleznete postup řešení běžných potíží spojených s použitím monitorovacího systému SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor. 8.2 Obecné informace VAROVÁNÍ: Pokud máte o přesnosti některého měření pochyby, zkontrolujte vitální funkce pacienta jiným způsobem. Požádejte kvalifikovaného servisního technika, aby potvrdil, že monitorovací systém funguje správně. VAROVÁNÍ: Kryt by měl snímat pouze kvalifikovaný servisní technik. Také ke všem vnitřním součástkám by měl mít přístup pouze kvalifikovaný servisní technik. Pokud monitorovací systém zjistí chybu, zobrazí příslušný chybový kód. Všechny chybové kódy jsou uvedeny v Servisní příručce. Pokud dojde k nějaké chybě, zkontrolujte všechny napájecí konektory, zkuste je znovu připojit a ujistěte se, že je baterie plně nabitá. Pokud chyba přetrvává, zapište si chybový kód a obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika. 8-1

88 Odstraňování závad a řešení problémů 8.3 Chybové podmínky Tabulka 8-1. Běžné problémy a jejich řešení Problém Indikátor nabíjení baterie nesvítí Hlášení senzoru Hledání tepu SpO 2 Zaznamenán pohyb pacienta Senzor SpO 2 vypnut Odpojení kabelu/senzoru SpO 2 Ztráta tepu SpO 2 Systém nereaguje na stisknutí hlavního vypínače. Systém nereaguje na stisknutí tlačítek. Při spuštění se systém zasekne na testu POST. Systém se zasekl ( zamrzl ). Řešení Zkontrolujte napájecí kabel. Zkontrolujte baterii. Zkontrolujte vstupní konektor napájení na zařízení. Zkontrolujte napájecí zásuvku / zásuvku síťového napájení. Viz Požadavky na výkon, str Zkontrolujte stav pacienta, udržte jej v klidu, zkontrolujte perfuzi. Zkontrolujte všechna spojení. Upravte polohu senzoru. Zkontrolujte nebo vyměňte adhezivní krytí. Zvolte jiné místo. Místo zahřejte. Přikryjte senzor. Použijte senzor na čelo, nos nebo ucho (pouze u dospělých pacientů). Použijte adhezivní senzor Nellcor. Zajistěte kabel. Zajistěte pomocí náhlavního pásku (MAXFAST). Odstraňte lak na nehty. Uvolněte senzor (je-li příliš těsný). Odstraňte externí rušení (elektrochirurgické zařízení, mobilní telefon). Vyměňte kabel nebo senzor. Vyčistěte místo aplikace (MAXR). Stiskněte a podržte hlavní vypínač déle než jednu (1) sekundu. Zkontrolujte, zda je napájecí kabel správně připojen do zásuvky. Zkontrolujte, zda bliká indikátor napájení. Zkontrolujte, zda zařízení nesdílí stejný zdroj napájení s jinými přístroji. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika. Zkontrolujte, zda jste na normální obrazovce nestiskli tlačítko Domů. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika. Systém restartujte stisknutím tlačítka Zapnout/vypnout. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika. Pokud se systém zasekne, bude znít zvukový signál (pípání). Stiskněte a podržte tlačítko napájení déle než 15 sekund a systém nuceně vypněte. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika. 8-2 Návod k obsluze

89 Chybové podmínky Tabulka 8-1. Běžné problémy a jejich řešení (pokračování) Problém Obrazovka je prázdná. Obrazovka nefunguje správně (při spuštění se neozve pípání). Řešení Zkontrolujte, zda tlačítka svítí. Pokud ne, zapněte zařízení stisknutím tlačítka Zapnout/vypnout. Zkontrolujte, zda indikátor napájení svítí nebo bliká. Ke zdroji napájení střídavým proudem připojte jiný přístroj a zkontrolujte, zda je zdroj funkční. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika. Monitorovací systém nepoužívejte a obraťte se na kvalifikovaného servisního technika nebo technické služby společnosti Covidien. Zařízení nevydává žádné zvuky. Zkontrolujte, zda není hlasitost nastavena na hodnotu 0 nebo 1. Zkontrolujte, zda není alarm nastaven na možnost pozastavení zvukového alarmu. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika. Hlášení abnormálního posledního vypnutí. Datum a čas nejsou správné. Systém spotřebovává energii baterie, i když je připojen k napájení. Zkontrolujte všechna dočasná nastavení jako např. limity alarmů, režim odpovědi a režim pacienta, jelikož se při resetu systém vrací k továrním výchozím nastavením nebo výchozím nastavením zdravotnického zařízení. Stisknutím hlavního vypínače systém resetujte. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika. Nastavte čas v nabídce Možnosti. Zkontrolujte, zda formát nastavení času odpovídá místnímu běžně používanému formátu. Pokud systém zobrazuje nesprávné datum a čas i po resetovaní, znamená to, že vnitřní baterie záložního napájení je vybitá. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika. Zkontrolujte, zda je napájecí kabel správně připojen do zásuvky ve zdi. Zkontrolujte, zda indikátor napájení svítí nebo bliká. Ke zdroji napájení střídavým proudem připojte jiný přístroj a zkontrolujte, zda je zdroj funkční. Vyměňte napájecí kabel. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika. Návod k obsluze 8-3

90 Odstraňování závad a řešení problémů Tabulka 8-1. Běžné problémy a jejich řešení (pokračování) Problém Stav slabé baterie / kriticky slabé baterie Sporné hodnoty měření fyziologických funkcí pacienta, nesprávně označené nebo chybějící údaje pacienta. Datový port nefunguje správně. Vznik elektromagnetického rušení Technická systémová chyba Řešení Připojte systém k napájení, dokud se vnitřní baterie zcela nenabije. Zkontrolujte, zda je napájecí kabel správně připojen do zásuvky. Zkontrolujte, zda indikátor napájení svítí nebo bliká. Ke zdroji napájení střídavým proudem připojte jiný přístroj a zkontrolujte, zda je zdroj funkční. Zkontrolujte datum výroby (DOM) baterie. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika. Viz Požadavky na výkon, str Zkontrolujte stav pacienta. V případě potřeby vyměňte senzor nebo kabel. Zkontrolujte všechna spojení a v případě potřeby upravte jejich polohu. Odstraňte zdroje elektromagnetického rušení. Zamezte nadměrnému okolnímu osvětlení. Zkontrolujte, zda je kabel USB dobře připojen. Odpojte kabel USB, resetujte napájení systému a poté kabel opět připojte. Zkontrolujte, zda je přenosová rychlost nastavena na monitorovacím systému a počítači na stejnou hodnotu. Zkontrolujte záložku hardwaru v počítači Informace o registraci systému a ověřte, zda je stav normální. Zkontrolujte port COM. Přeinstalujte ovladač přemostění dodávaný společností Covidien. Viz Snížení EMI (elektromagnetická interference), str Monitorovací systém nepoužívejte a obraťte se na kvalifikovaného servisního technika nebo technické služby společnosti Covidien. Viz Řízení alarmů a limitů alarmů, str. 4-10, kde jsou uvedeny popisy problémů spojených s alarmovými stavy. 8-4 Návod k obsluze

91 Vrácení 8.4 Vrácení Kontaktujte společnost Covidien nebo místního zástupce společnosti Covidien, abyste získali pokyny pro přepravu a číslo pro oprávněné navrácení zboží (RGA). Viz Technická pomoc, str Pokud vás společnost Covidien neinformuje jinak, není potřeba s monitorovacím systémem vracet senzor ani jiné příslušenství. Zabalte monitorovací systém do původního dodaného obalu. Pokud původní obal nemáte, použijte vhodnou krabici a vhodný balicí materiál, který by monitor při přepravě ochránil. Při vrácení monitorovacího systému využijte takových přepravních služeb, které poskytují záruku dodání zboží. Návod k obsluze 8-5

92 Odstraňování závad a řešení problémů Stránka je úmyslně prázdná 8-6 Návod k obsluze

93 9 Příslušenství 9.1 Přehled V této kapitole naleznete informace, které vám pomohou při výběru snímače pulzního oxymetru vhodného k použití s monitorovacím systémem SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor. 9.2 Senzory pulsního oxymetru Nellcor VAROVÁNÍ: Před použitím si pečlivě pročtěte Návod k použití snímače pulsního oxymetru, včetně všech výstrah, upozornění a pokynů. VAROVÁNÍ: Používejte pouze snímače a kabely pulzního oxymetru schválené společností Nellcor. Jiná zařízení ke konektoru snímače nepřipojujte. Připojení jakéhokoli jiného kabelu nebo snímače ovlivní přesnost údajů ze snímače, což může vést k nežádoucím výsledkům. VAROVÁNÍ: Nepoužívejte poškozený snímač pulsního oxymetru ani jeho poškozený kabel. Nepoužívejte snímač, jehož optické komponenty jsou odkryté. VAROVÁNÍ: Nesprávné nasazení nebo nevhodná délka použití snímače pulsního oxymetru mohou způsobit poškození tkáně. Dle pokynů v Návodu k použití snímače pravidelně kontrolujte místo, na kterém je snímač nasazen. VAROVÁNÍ: Odečty pulzního oxymetru a signál tepu mohou být ovlivněny některými okolními podmínkami, nesprávným použitím snímače a některými stavy pacienta. 9-1

94 Příslušenství VAROVÁNÍ: Dávejte pozor, aby se snímač pulsního oxymetru neponořil do nějaké tekutiny nebo nenavlhčil. Upozornění: Adhezivní snímače pulzního oxymetru Nellcor jsou určeny k použití pouze u jednoho pacienta. Snímače pulzního oxymetru nepoužívejte opakovaně. Při výběru snímače pulsního oxymetru Nellcor je potřeba vzít v potaz následující faktory: hmotnost a pohyblivost pacienta, adekvátnost perfuze, dostupná místa k nasazení snímače, potřebu udržovat sterilitu a předpokládanou délku monitorování. Při výběru se řiďte údaji z následující tabulky nebo se obraťte na společnost Covidien či jejího místního zástupce. Viz Požadavky na výkon senzoru, str K připojení snímače pulzního oxymetru k monitorovacímu systému používejte kabel rozhraní pulzního oxymetru Nellcor. Tabulka 9-1. Modely snímačů pulzního oxymetru Nellcor a velikosti pacienta Pulzní oxymetrický snímač Nellcor SKU Hmotnost Velikost Snímač SpO 2 Nellcor Preemie, neadhezivní (k použití na jednoho pacienta) SC-PR <1,5 kg Snímač SpO 2 Nellcor Neonatal, neadhezivní (k použití na jednoho pacienta) SC-NEO 1,5 až 5 kg Snímač SpO 2 Nellcor Adult, neadhezivní (k použití na jednoho pacienta) SC-A >40 kg Snímač SpO 2 Nellcor Adult, s úchyty (k opakovanému použití s přílepem) OXI-A/N <3 nebo >40 kg Snímač SpO 2 Nellcor Pediatric-Infant, s úchyty (k opakovanému použití s přílepem) Snímač SpO 2 Nellcor pro dětské pacienty, dvoudílný (sterilní, pouze k jednorázovému použití) Snímač SpO 2 Nellcor pro novorozence a dospělé, dvoudílný (sterilní, pouze k jednorázovému použití) OXI-P/I P N 3 až 40 kg 10 až 50 kg <3 nebo >40 kg Snímač SpO 2 Nellcor Adult, dvoudílný (sterilní, pouze k jednorázovému použití) A >30 kg Snímač SpO 2 Nellcor pro novorozence a dospělé (sterilní, pouze k jednorázovému použití) MAXN <3 nebo >40 kg Snímač SpO 2 Nellcor Infant (sterilní, pouze k jednorázovému použití) MAXI 3 až 20 kg 9-2 Návod k obsluze

95 Volitelná příslušenství Tabulka 9-1. Modely snímačů pulzního oxymetru Nellcor a velikosti pacienta (pokračování) Pulzní oxymetrický snímač Nellcor SKU Hmotnost Velikost Snímač SpO 2 Nellcor Pediatric (sterilní, pouze k jednorázovému použití) MAXP 10 až 50 kg Snímač SpO 2 Nellcor Adult (sterilní, pouze k jednorázovému použití) MAXA >30 kg Snímač SpO 2 Nellcor Adult XL (sterilní, pouze k jednorázovému použití) MAXAL >30 kg Nazální snímač SpO 2 Nellcor Adult (sterilní, pouze k jednorázovému použití) MAXR >50 kg Čelový senzor Nellcor SpO 2 MAXFAST >10 kg Snímač SpO 2 Nellcor Adult, k opakovanému použití (nesterilní) DS-100A >40 kg Snímač SpO 2 Nellcor, k opakovanému použití na více místech (nesterilní) D-YS >1 kg Náušní snímač SpO 2 Nellcor, k opakovanému použití (nesterilní) D-YSE >30 kg Sponový snímač SpO 2 Nellcor Pediatric, k opakovanému použití (nesterilní) D-YSPD 3 až 40 kg Poznámka: Fyziologické stavy, lékařské výkony nebo vnější faktory (jako např. dysfunkční hemoglobin, arteriální kontrastní látky, nízká perfuze, tmavý pigment či externě aplikované barvicí látky, jako je lak na nehty, barvivo nebo pigmentovaný krém) mohou bránit pulznímu oxymetru v detekci a zobrazení naměřených hodnot. 9.3 Volitelná příslušenství Pokud máte zájem o další informace o volitelném vybavení, které můžete s monitorovacím systémem používat, obraťte se přímo na společnost Covidien nebo na jejího místního zástupce. Podložka adaptéru Podložku adaptéru lze připojit ke standardnímu komerčně dostupnému držáku GCX. Tento doplněk vám umožní monitorovací systém bezpečně upevnit na držák na zdi nebo pohyblivý stojan. Podložka adaptéru se připojuje ke spodní části monitorovacího systému. Rameno držáku na zeď GCX a drážka Rameno držáku na zeď řady M se připojuje k podložce adaptéru, která se připojuje k ramenu řady M. Rameno se zasouvá do drážky držáku na zeď. Pohyblivý stojan GCX Pohyblivý stojan GCX se připojuje k podložce adaptéru. Návod k obsluze 9-3

96 Příslušenství Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street, Mansfield, MA USA , kontaktujte místního zástupce společnosti Covidien Testování biokompatibility U senzorů pulsního oxymetru Nellcor byla testována slučitelnost se živými tkáněmi podle normy ISO Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky, 1. část: Hodnocení a testování. Senzory pulsního oxymetru prošly doporučenými testy biokompatibility, odpovídají tedy normě ISO Návod k obsluze

97 10 Teorie funkce 10.1 Přehled Tato kapitola vysvětluje principy, na kterých je založena funkce monitorovacího systému SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor Teoretické principy Monitorovací systém využívá pulzní oxymetrii k měření funkční saturace krve kyslíkem. Při pulzní oxymetrii se přikládá senzor pulzního oxymetru Nellcor na pulzující arteriolární cévní lůžko (jako např. prst na ruce nebo noze). Snímač obsahuje dvojitý zdroj světla a fotodetektor. Kosti, tkáň, pigmentace a cévy žilního typu obvykle absorbují konstantní množství světla. Arteriolární řečiště normálně pulzuje a během pulzace absorbuje různá množství světla. Poměr absorbovaného světla se převede na měření funkční saturace kyslíkem (SpO 2 ). Okolní podmínky, způsob aplikace senzoru a stav pacienta to vše může ovlivnit schopnost monitorovacího systému přesně změřit SpO 2. Viz Požadavky na výkon, str Pulzní oxymetrie je založena na dvou principech: oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin mají rozdílnou absorpci červeného a infračerveného světla (měřeného prostřednictvím spektrofotometrie) a objem arteriální krve ve tkáních (a tím absorpce světla touto krví) se mění během pulzace (zaznamenané prostřednictvím pletysmografie). Monitorovací systém stanovuje hodnotu SpO 2 na základě průchodu červeného a infračerveného světla do arteriolárního řečiště a měření změn v absorpci světla během pulzačního cyklu. Červené a infračervené nízkonapěťové diody emitující světlo (LED) v senzor slouží jako zdroje světla; fotodioda slouží jako světelný detektor. Jelikož oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin absorbují světlo odlišně, množství absorbovaného červeného a infračerveného světla krví souvisí se saturací hemoglobinu kyslíkem. 10-1

98 Teorie funkce Monitorovací systém využívá pulzující charakter arteriálního toku, na základě kterého určuje saturaci arteriálního hemoglobinu kyslíkem. Během systoly vstupuje do cévního řečiště nový puls arteriální krve a objem krve a absorpce světla se zvyšuje. Během diastoly dosahují objem krve a absorpce světla nejnižšího bodu. Monitorovací systém vyvozuje měření SpO 2 z rozdílu mezi maximální a minimální absorpcí (měření při systole a diastole). Tím se zaměřuje na absorpci světla pulzující arteriální krví a eliminuje vlivy nepulzujících absorpčních složek, například měkké tkáně, kosti a venózní krve Automatická kalibrace Jelikož absorpce světla hemoglobinem závisí na vlnové délce a jelikož se střední vlnová délka diod LED liší, musí monitorovací systém disponovat přesně definovanou vlnovou délkou červené diody LED senzoru pulzního oxymetru, aby byl schopen měřit SpO 2. Během monitorování vybere software monitorovacího systému koeficienty odpovídající vlnové délce červené diody LED daného senzoru. Tyto koeficienty se poté použijí při určování SpO 2. Kromě toho se intenzita světla diody LED senzoru automaticky upravuje, a kompenzuje tak rozdíly v tloušťce tkáně. Poznámka: V průběhu určitých postupů automatické kalibrace může monitorovací systém krátce na místě pletysmografické křivky zobrazovat rovnou čáru. Jedná se o běžný jev, který nevyžaduje zákrok uživatele Funkční a frakční saturace Tento monitorovací systém měří funkční saturaci množství oxygenovaného hemoglobinu je vyjádřeno jako procentuální poměr z celkového hemoglobinu schopného přenosu kyslíku. Nedetekuje signifikantní množství dysfunkčního hemoglobinu, například karboxyhemoglobinu nebo methemoglobinu. Naopak hemoxymetry (například model IL482) udávají frakční saturaci množství oxygenovaného hemoglobinu je vyjádřeno jako procentuální poměr z celého naměřeného množství hemoglobinu, tudíž včetně naměřených dysfunkčních hemoglobinů. Budete-li chtít porovnat výsledky měření funkční saturace s výsledky monitorovacího systému, který měří saturaci frakční, bude nutné frakční měření konvertovat pomocí níže uvedené rovnice Návod k obsluze

99 Naměřená a vypočítaná saturace = funkční saturace % karboxyhemoglobin frakční saturace % methemoglobin 10.5 Naměřená a vypočítaná saturace Vypočítáte-li saturaci z parciálního tlaku kyslíku v krvi (PO2), může se vypočítaná hodnota lišit od hodnoty SpO 2 naměřené monitorovacím systémem. K tomu obvykle dochází, když se při výpočtu saturace vyřadí úpravy vlivů proměnných jako např. ph, teplota, parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2) a hladina 2,3 DPG, které upravují vztah mezi hodnotou PO2 a SpO 2. Návod k obsluze 10-3

100 Teorie funkce Obrázek Křivka disociace oxyhemoglobinu 1 % osa saturace 3 Zvýšené ph, snížená teplota, PCO2 a 2,3-DPG 2 Osa PO2 (mmhg) 4 Snížené ph, zvýšená teplota, PCO2 a 2,3-DPG 10.6 Funkce řízení alarmu SatSeconds Monitorovací systém sleduje procentuální množství vazebných míst hemoglobinu v krvi saturovaných kyslíkem. V případě tradičního řízení alarmu jsou horní a dolní mezní hodnoty alarmu nastaveny tak, aby signalizovaly určité hladiny SpO 2. Když se hladina SpO 2 pohybuje kolem mezní hodnoty alarmu, alarm se spustí pokaždé, když je limit alarmu překročen. SatSeconds monitoruje jak stupeň, tak trvání desaturace v podobě indexu závažnosti desaturace. Díky tomu funkce SatSeconds pomáhá odlišit klinicky významné události od nevýznamných, krátkých desaturací, které by mohly vyvolat zbytečné alarmy. Vezměte v úvahu sérii událostí vedoucí k překročení limitu alarmu SatSeconds. Dospělý pacient prochází několika menšími desaturacemi, a poté klinicky významnou desaturací Návod k obsluze

101 Funkce řízení alarmu SatSeconds Obrázek Řada událostí SpO 2 a První událost SpO 2 b Druhá událost SpO 2 c Třetí událost SpO 2 Návod k obsluze 10-5

102 Teorie funkce První událost SpO 2 Věnujte se první události. Předpokládejme, že je limit alarmu SatSeconds nastaven na 25. Parametr SpO 2 pacienta klesne na 79 % a událost trvá dvě (2) vteřiny, než se saturace opět dostane nad dolní mezní hodnotu 85 %. 6% pokles pod dolní mezní hodnotu alarmu x 2vteřinová doba pod dolní mezní hodnotou 12 SatSeconds; bez alarmu Protože je limit alarmu SatSeconds nastaven na hodnotu 25 a skutečný počet SatSeconds je 12, zvukový alarm se nespustí. Obrázek První událost SpO 2 Žádný alarm SatSeconds 10-6 Návod k obsluze

103 Funkce řízení alarmu SatSeconds Druhá událost SpO 2 Věnujte se druhé události. Předpokládejme, že je limit alarmu SatSeconds stále nastaven na 25. Parametr SpO 2 pacienta klesne na 84 % a událost trvá 15 vteřin, než se saturace opět dostane nad dolní mezní hodnotu 85 %. 1% pokles pod dolní mezní hodnotu alarmu x 15vteřinová doba pod dolní mezní hodnotou 15 SatSeconds; bez alarmu Protože je limit alarmu SatSeconds nastaven na hodnotu 25 a skutečný počet SatSeconds je 15, zvukový alarm se nespustí. Obrázek Druhá událost SpO 2 Žádný alarm SatSeconds Návod k obsluze 10-7

104 Teorie funkce Třetí událost SpO 2 Věnujte se třetí události. Předpokládejme, že je limit alarmu SatSeconds stále nastaven na 25. Během této události parametr SpO 2 pacienta klesne na 75 %, což je 10 % pod dolní mezní hodnotou limitu alarmu 85 %. Jelikož se parametr saturace pacienta nevrátí nad dolní mezní hodnotu alarmu do 2,5 vteřin, spustí se zvukový alarm. 10% pokles pod dolní mezní hodnotu alarmu x 2,5vteřinová doba pod dolní mezní hodnotou 25 SatSeconds; vzniká alarm Při takové úrovni saturace nemůže délka události překročit 2,5 sekundy bez spuštění alarmu SatSeconds. Obrázek Třetí událost SpO 2 Spuštění alarmu SatSeconds 10-8 Návod k obsluze

105 Funkce řízení alarmu SatSeconds Bezpečnostní síť SatSeconds Bezpečnostní síť SatSeconds je určena pro pacienty, u nichž úroveň saturace klesá často pod mezní hodnotu, ale nezůstává pod limitem natolik dlouho, aby byla dosažena nastavená doba SatSeconds. Když za 60 sekund dojde ke třem (či více) překročením limitu, ozve se alarm, i když nebylo dosaženo časového nastavení SatSeconds. Návod k obsluze 10-9

106 Teorie funkce Stránka je úmyslně prázdná Návod k obsluze

107 11 Specifikace produktu 11.1 Přehled V této kapitole jsou uvedeny fyzické a provozní specifikace monitorovacího systému SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor. Před instalací monitorovacího systému zkontrolujte, zda jsou splněny všechny požadavky tohoto produktu Rozměry a hmotnost Pouzdro Hmotnost Rozměry 1,6 kg (3,5 libry) včetně baterie mm (10,04 x 3,23 x 6,10 palce) Displej Velikost obrazovky 109,22 mm (4,3 palce), měřeno v úhlopříčce Typ obrazovky TFT LCD, bílé podsvícení LED, pozorovací úhel 30, optimální vzdálenost pozorování 1 metr Řešení pixelů Ovládací prvky Kolečko Tlačítka Otočný ovladač Zapnout/vypnout, zvukový alarm pozastaven, domů Alarmy Kategorie Priority Upozornění Nastavení Úroveň hlasitosti alarmu Stav pacienta a stav systému Nízká, střední a vysoká Zvukové a vizuální Výchozí a individuální 45 až 80 db 11-1

108 Specifikace produktu 11.3 Požadavky na elektrické připojení Parametry napájení baterií Napětí a kapacita lithium-iontové baterie, 5hodinová V ~, 50/60 Hz, 45 VA 10,8 V/2200 mah Napětí a kapacita lithium-iontové baterie, 10,8 V/4400 mah 10 hodinová 1 Shoda 91/157/EEC Rychlá pojistka Rychlá pojistka 2 A 32 V stejnosměrného/střídavého napětí 500 ma 32 V střídavého napětí / 50 V stejnosměrného napětí 1. Nové baterie jsou typicky schopny zabezpečit uvedenou dobu při provozu v normálním režimu odpovědi se signalizací tepu, povolenou funkcí SatSeconds, bez externí komunikace, bez spuštění zvukových alarmů a při teplotě 25 ± 5 ºC Podmínky provozního prostředí Poznámka: Systém nemusí splňovat specifikace funkce, pokud jej skladujete nebo používáte mimo určené rozsahy teploty a vlhkosti. Tabulka Přeprava, skladování a rozsahy provozních podmínek Převoz a uskladnění Teplota 20 ºC až 60 ºC (4 ºF až 140 ºF) Provozní podmínky 5ºC až 40ºC (41 ºF až 104 ºF) Nadmořská výška 304 až m ( to ft.) 170 až m (-557 to ft.) Tlak 50 kpa až 106 kpa, (14,7 inhg až 31,3 inhg) 58 kpa až 103 kpa, (17,1 inhg až 30,4 inhg) Relativní vlhkost 15 až 93 %, nekondenzující 11-2 Návod k obsluze

109 Definice zvuků 11.5 Definice zvuků Tabulka Definice zvuků Kategorie zvuku Popis Zvukový alarm s vysokou prioritou Úroveň hlasitosti Upravitelná (úroveň 1 8) Intenzita (± 20 Hz) 976 Hz Efektivní délka pulsu (t d ) 160 ms (IEC ) Počet vysokofrekvenčních impulzů 10, interval mezi impulsy 4 s (IEC ) Opakování Kontinuální Zvukový alarm o střední prioritě Úroveň hlasitosti Upravitelná (úroveň 1 8) Intenzita (± 20 Hz) 697 Hz Efektivní délka pulsu (t d ) 180 ms (IEC ) Počet vysokofrekvenčních impulzů 3, interval mezi impulsy 8 s (IEC ) Opakování Kontinuální Zvukový alarm o nízké prioritě Úroveň hlasitosti Upravitelná (úroveň 1 8) Intenzita (± 20 Hz) 488 Hz Efektivní délka pulsu (t d ) 180 ms (IEC ) Počet impulzů 1, interval mezi impulsy 16 s (IEC ) Opakování Kontinuální Zvuk upozornění alarmu Úroveň hlasitosti Intenzita (± 20 Hz) Šířka impulzu (± 20 ms) Počet impulzů Opakování Nelze upravit 800 Hz 200 ms 1 impuls za 1 sekundu, 3 10 min mezi impulsy Kontinuální Návod k obsluze 11-3

110 Specifikace produktu Tabulka Definice zvuků (pokračování) Kategorie zvuku Popis Pípání tlačítek Úroveň hlasitosti Upravitelná (Vyp, úroveň 1 7) (Neplatná stisknutí tlačítek systém ignoruje.) Intenzita (± 20 Hz) Šířka impulzu (± 20 ms) Počet impulzů Opakování 440 Hz (platné), 168 Hz (neplatné) 110 ms Netýká se Bez opakování Zvuk úspěšného provedení testu POST Úroveň hlasitosti Intenzita (± 20 Hz) Šířka impulzu (± 20 ms) Počet impulzů Opakování Nelze upravit 780 Hz 1500 ms Netýká se Bez opakování 11.6 Specifikace výkonu Tabulka Trendy Typy Grafický nebo tabulkový Paměť Grafický formát Tabulkový formát Displej Uloží celkem datových událostí Ukládá datum a čas, alarmový stav, tepovou frekvenci a hodnotu SpO 2 Celkově 2 grafy Graf parametrů SpO 2 Graf parametrů tepové frekvence Jedna tabulka pro všechny parametry 5 seznamů 11-4 Návod k obsluze

111 Specifikace výkonu Tabulka Přesnost a rozsahy senzoru Nellcor Typ rozsahu Hodnoty rozsahu Rozsahy měření Rozsah saturace SpO 2 1% až 100% Rozsah tepové frekvence 20 až 250 tepů za minutu (T/min) Rozsah perfuze 0,03 % až 20 % Rychlost pohybu na obrazovce 6,25 mm/s Přesnost 1 Saturace Dospělí pacienti 2, 3 Dospělí pacienti a novorozenci nízká 60 2, 3, 4 saturace Novorozenci 4, 5 Nízká perfuze 6 Dospělí a novorozenci s pohybem 2, 7 70 až 100 % (± 2 číslice) až 80% ±3 číslice 70 až 100% ±2 číslice 70 až 100% ±2 číslice 70 až 100% ±3 číslice Tepová frekvence 2, 3, 4 Dospělí a novorozenci 20 Nízká perfuze 6 Dospělí a novorozenci s pohybem 2, 7 až 250 bpm (± 3 číslice) 20 až 250 bpm (± 3 číslice) 20 až 250 bpm (± 5 číslice) 1 Přesnost saturace se liší v závislosti na typu snímače. Viz tabulka přesnosti snímačů na stránkách 2 Specifikace přesnosti jsou založeny na studiích regulované hypoxie u zdravých dospělých nekuřáků (dobrovolníků) v určeném rozpětí saturace. Dobrovolníci byli získány z řad místních obyvatel a zahrnovaly ženy i muže ve věku 18 až 50 let s různými typy pigmentace kůže. Výsledky měření SpO2 pomocí pulzního oxymetru byly porovnány s hodnotami SaO2 ve vzorcích odebrané krve měřených hemoxymetrií. Všechny údaje o přesnosti jsou vyjádřeny jako ±1 SD. Protože měření pulsního oxymetru jsou statisticky distribuovány, předpokládá se, že do uvedeného rozsahu přesnosti (ARMS) spadají přibližně dvě třetiny těchto měření (podrobnější informace viz tabulka přesnosti snímačů). 3 Jsou zobrazeny specifikace pro dospělé pacienty pro snímače OxiMax MAXA a MAXN s monitorovacím systémem. Návod k obsluze 11-5

112 Specifikace produktu 4 Jsou zobrazeny specifikace pro novorozence pro snímače OxiMax MAXN s monitorovacím systémem. 5 Klinický účinek snímače MAXN byl prokázán na studii hospitalizovaných novorozenců. Přesnost SpO2 zjištěná ve studii činila 2,5 %. Do studie bylo zapojeno 42 pacientů ve věku 1 den až 23 měsíců, o hmotnosti gramů. Provedeno bylo 63 pozorování a výsledky byly v rozpětí přibližně % SaO2. 6 Specifikace platí pro výkon monitorovacího systému. Přesnost měření při nízké perfuzi (zjištěné amplitudě IR pulzní modulace 0,03 % - 1,5 %) byla potvrzena pomocí signálů ze simulátoru pacienta. Hodnoty SpO2 a tepové frekvence se v rámci sledovaného rozsahu různily v rozsahu slabých podmínek signálu ve srovnání se známými vstupními signály plné saturace a tepové frekvence. 7 Účinek pohybu byl potvrzen pomocí studie regulované krevní hypoxie v rozsahu SaO2 70 % až 98 % a náhodných vzorků tepové frekvence v rozsahu T/min. Účastníci prováděli pohyby typu tření a klepání o amplitudě 1-2 cm v aperiodických (náhodných) intervalech s náhodnou variací frekvence v rozmezí 1-4 Hz. Průměrná procentuální modulace během klidových fází činila 4,27, při pohybu pak 6,91. Účinek pohybu v celém uvedeném rozsahu tepové frekvence byl potvrzen pomocí umělých signálů ze stimulátoru pacienta, obsahujících složky charakteristických srdečních a signálních artefaktů. Použitelnost: Snímače OxiMax MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI a MAXN. Tabulka Provozní rozsahy a rozptyl energie snímače Nellcor Provozní rozsah a rozptyl Vlnová délka červeného světla Přibližně 660 nm Vlnová délka infračerveného světla Přibližně 900 nm Výstupní optický výkon Méně než 15 mw Rozptyl energie 52,5 mw 11-6 Návod k obsluze

113 Shoda výrobku 11.7 Shoda výrobku Shoda s normami EN ISO 9919:2009, EN ISO :2011 EN IEC :2005 EN IEC : 2. vydání EN IEC : A1: A2:1995 EN : A11: A12: A13:1996 CAN/CSA C22.2 No M90 UL : 1. vydání Klasifikace zařízení Typ ochrany před úrazem elektrickým proudem Stupeň ochrany před úrazem elektrickým proudem Provozní režim Třída II (s vnitřním napájením) Typ BF aplikovaná část Kontinuální Elektromagnetická kompatibilita IEC :2007 Vniknutí kapaliny Stupeň bezpečnosti IP22: Chráněno před vložením prstu a svislým upuštěním do vody Nevhodné k použití v přítomnosti hořlavých anestetik 11.8 Prohlášení a poučení výrobce Elektromagnetická kompatibilita (EMC) VAROVÁNÍ: Použití příslušenství, snímačů a kabelů pulzního oxymetru jiných než specifikovaných může vést k nepřesnosti měření monitorovacího systému a zvýšení jeho emisí. Upozornění: Nejlepší funkci a přesnost měření tohoto produktu zaručí použití pouze takového příslušenství, jaké dodává nebo doporučuje společnost Covidien. Příslušenství používejte v souladu s Návodem k použití. Používejte pouze příslušenství, které prošlo doporučeným testem biokompatibility v souladu s normou ISO Návod k obsluze 11-7

114 Specifikace produktu Použití jiného než specifikovaného příslušenství, snímačů a kabelů může vést k nepřesným měřením na monitorovacím systému a ke zvýšení emisí a/nebo snížení elektromagnetické imunity monitorovacího systému. Tento monitorovací systém je vhodný k použití pouze na předpis a v elektromagnetických prostředích specifikovaných standardem. Používejte jej v elektromagnetických prostředích s parametry odpovídajícími uvedenému popisu. Elektromagnetické emise Tabulka Pokyny a shoda s elektromagnetickými emisemi Pokyny a prohlášení výrobce elektromagnetické emise (IEC/EN :2007, tabulka 1) Monitorovací systém je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel musí zajistit, aby se monitorovací systém v takovém prostředí používal. Test emisí Úroveň Poučení k elektromagnetickému zatížení Vyzařování rádiových frekvencí CISPR 11 Harmonické emise IEC/EN Kolísání napětí / emise flikru IEC/EN Skupina 1, Třída B Třída A Vyhovuje Monitorovací systém je vhodný pro použití ve všech prostředích. Monitorovací systém je vhodný pro použití ve všech prostředích. Monitorovací systém je vhodný pro použití ve všech prostředích Návod k obsluze

115 Prohlášení a poučení výrobce Elektromagnetická odolnost Tabulka Pokyny a shoda s elektromagnetickou imunitou Pokyny a prohlášení výrobce elektromagnetická imunita (IEC/EN :2007, tabulka 2) Monitorovací systém je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel musí zajistit, aby se monitorovací systém v takovém prostředí používal. Test odolnosti IEC/EN Testovací úroveň Úroveň shody Poučení k elektromagnetickému zatížení Výboj statické energie (ESD) IEC/EN ± 6 kv, kontakt ± 8 kv, vzduch ± 6 kv, kontakt ± 8 kv, vzduch Podlaha musí být dřevěná, betonová nebo z keramických dlaždic. Jestliže je podlaha pokryta syntetickým materiálem, musí být relativní vlhkost nejméně 30%. Rychlý elektrický přechod/výboj IEC/EN ± 2 kv, pro napájecí vedení ± 1 kv, pro vstupní/ výstupní přívody ± 2 kv pro napájecí vedení ± 1 kv, pro vstupní/ výstupní přívody Kvalita napájecí sítě musí odpovídat standardnímu komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Napěťové špičky IEC/EN ±1 kv, diferenciální režim ± 2 kv, společný režim ±1 kv, diferenciální režim ± 2 kv, společný režim Kvalita napájecí sítě musí odpovídat standardnímu komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Poklesy napětí, krátká přerušení a změny napětí u zdroje napájení IEC/EN <5% U T (>95% pokles U T ) po dobu 0,5 cyklu 40% U T (60% pokles U T ) po 5 cyklů 70% U T (30% pokles U T ) po 25 cyklů <5% U T (>95% pokles U T ) po dobu 0,5 cyklu 40% U T (60% pokles U T ) po 5 cyklů 70% U T (30% pokles U T ) po 25 cyklů Kvalita napájecí sítě musí odpovídat standardnímu komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Jestliže uživatel vyžaduje trvalou činnost i při výpadku napájecí sítě, doporučuje se monitorovací systém napájet pomocí záložního zdroje napájení nebo baterie. <5% U T (>95% pokles U T ) po 5 sekund <5% U T (>95% pokles U T ) po 5 sekund Elektromagnetické pole se síťovou frekvencí (50/60 Hz) IEC/EN A/m 3 A/m Může se ukázat nezbytné umístit jednotku dále od zdroje magnetických polí síťového kmitočtu nebo instalovat magnetické stínění. Poznámka: U T je napětí střídavého napájecího proudu před aplikací testovací úrovně. Návod k obsluze 11-9

116 Specifikace produktu Tabulka Výpočet doporučených dělicích vzdáleností Pokyny a prohlášení výrobce elektromagnetická imunita (IEC/EN :2007, tabulka 4) Monitorovací systém je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel musí zajistit, aby se monitorovací systém v takovém prostředí používal. Test odolnosti IEC/EN Testovací úroveň Úroveň shody Pokyny pro elektromagnetické prostředí Přenosná a mobilní radiofrekvenční komunikační zařízení se nesmí používat blíže kterékoli části monitorovacího systému včetně kabelů než ve vzdálenosti, která odpovídá doporučené dělicí vzdálenosti vypočtené z rovnice podle frekvence vysílače. Radiofrekvenč ní signály šířené kondukcí IEC / EN Radiofrekvenč ní signály šířené vyzařováním IEC / EN Vrms 150 khz až 80 MHz 3 V/m 80 MHz až 2,5 GHz 3 Vrms 150 khz až 80 MHz 20 V/m 80 MHz až 2,5 GHz Doporučená oddělovací vzdálenost d = 12, P d = 02, P 80 MHz až 800 MHz d = 04, P 800 MHz až 2,5 GHz P je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W) dle údajů výrobce vysílače a d je doporučený odstup vmetrech (m). Intenzita pole z pevných rádiových vysílačů by podle průzkumu elektromagnetického pole a měla být menší než stupeň shody v každém frekvenčním rozmezí b. Interference mohou nastat v blízkosti zařízení označeného následujícím symbolem: POZNÁMKA 1: Při hodnotách 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční rozsah. POZNÁMKA 2: Tyto směrnice nemusí platit za všech okolností. Šíření elektromagnetického vlnění je ovlivněno absorpcí a odrazy od ploch, objektů a osob. a Intenzitu pole od pevných vysílačů, jako jsou základnové stanice pro radiotelefony (mobilní/bezdrátové telefony) a mobilní pozemní rádiové stanice, amatérské radiostanice, rozhlasové stanice AM a FM a TV vysílače, teoreticky nelze přesně odhadnout. Pro posouzení vlivu pevných radiofrekvenčních vysílačů na elektromagnetické prostředí je nutno provést místní elektromagnetický průzkum. Jestliže naměřená intenzita pole v místě použití monitorovacího systému je nad povolenou úrovní, je nutno monitorovací systém pozorovat a ověřit tak jeho normální činnost. Je-li zjištěna abnormální funkce zařízení, je nezbytné provést další opatření, například změnu orientace nebo přemístění monitorovacího systému. b Mimo frekvenční rozsah (150 khz až 80 MHz) musí být intenzita pole nižší než 3 V/m Návod k obsluze

117 Prohlášení a poučení výrobce Tabulka Doporučené oddělovací vzdálenosti Doporučené dělicí vzdálenosti mezi přenosným a mobilním radiofrekvenčním komunikačním zařízením a monitorovacím systémem (IEC/EN :2007, tabulka 6) Monitorovací systém je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, v němž je vyzařované rádiové rušení regulováno. Zákazník nebo uživatel monitorovacího systému může elektromagnetickému rušení zabránit tak, že mezi přenosným či mobilním komunikačním přístrojem na rádiových frekvencích (vysílačem) a monitorovacím systémem zachová minimální vzdálenost (viz níže) v souladu s maximálním výstupním napájením komunikačního přístroje. Maximální výstupní výkon (P) vysílače ve wattech Dělicí vzdálenost v souladu s frekvencí vysílače v metrech d = 12, P d = 02, P d = 04, P 150 khz až 80 MHz 80 MHz až 800 MHz 800 MHz až 2,5 GHz 0,01 0,12 0,02 0,04 0,10 0,38 0,06 0,13 1,00 1,20 0,20 0,40 10,00 3,80 0,63 1,26 100,00 12,00 2,00 4,00 U vysílačů, jejichž maximální výstupní výkon není výše uveden, lze doporučenou dělicí vzdálenost (d) v metrech (m) stanovit pomocí rovnice, která se uplatňuje na frekvenci vysílače, kde P je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W) dle údajů výrobce vysílače. POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí dělící vzdálenost pro vyšší frekvenční pásmo. POZNÁMKA 2: Tyto směrnice nemusí platit za všech okolností. Šíření elektromagnetického vlnění je ovlivněno absorpcí a odrazy od ploch, objektů a osob. Návod k obsluze 11-11

118 Specifikace produktu Shoda snímačů a kabelů VAROVÁNÍ: Použití příslušenství, snímačů a kabelů pulzního oxymetru jiných než specifikovaných může vést k nepřesnosti měření monitorovacího systému a zvýšení jeho emisí. Tabulka Kabely asnímače Položka Maximální délka Snímače Kabel snímače pulzního oxymetru 0,5 m Kabely Napájecí kabel Kabel volání sestry Kabel rozhraní pulzního oxymetru 3,0 m 1,8 m 3,0 m Testy bezpečnosti Test kvality uzemnění 100 miliohmů nebo méně Svodový proud V následujících tabulkách je uveden maximální povolený svodový proud do země, pouzdra a těla pacienta Návod k obsluze

119 Prohlášení a poučení výrobce Tabulka Specifikace svodového proudu uzemnění a pouzdra Svodový proud uzemnění Stav Polarita vedení střídavého proudu Síťový kabel Neutrální Síťový kabel IEC IEC ANSI/AAMI ES : 2005 Normální Normální Spjatý Spjatý 500 μa 300 μa Jedna chyba Otevřený Spjatý Spjatý Otevřený 1000 μa Normální Obrácená Spjatý Spjatý 500 μa 300 μa Jedna chyba Otevřený Spjatý Spjatý Otevřený 1000 μa Svodový proud pouzdra Stav Polarita vedení střídavého proudu Neutrální Síťový kabel Zemnící kabel IEC ANSI/AAMI ES : 2005 Normální Normální Spjatý Spjatý 100 μa Jedna chyba Otevřený Spjatý Spjatý Otevřený 500 μa Normální Obrácená Spjatý Spjatý 100 μa Jedna chyba Otevřený Spjatý Spjatý Otevřený 500 μa Návod k obsluze 11-13

120 Specifikace produktu Tabulka Rizikový proud v aplikačním a izolačním okruhu pacienta Rizikový proud v aplikačním okruh pacienta IEC Stav Polarita vedení střídavého proudu Neutrální kabel Zemnicí kabel napájecí linky ANSI/AAMI ES : 2005 Normální Normální Spjatý Spjatý 100 μa Jedna chyba Otevřený Spjatý Spjatý Otevřený 500 μa Normální Obrácená Spjatý Spjatý 100 μa Jedna chyba Otevřený Spjatý Spjatý Otevřený 500 μa Rizikový proud v izolačním okruh pacienta IEC Stav Polarita vedení střídavého proudu Neutrální kabel Zemnicí kabel napájecí linky ANSI/AAMI ES : 2005 Jedna chyba Normální Spjatý Spjatý Obrácená Spjatý Spjatý 5000 μa Návod k obsluze

121 Základní výkon 11.9 Základní výkon Podle IEC :2007 a ISO :2011 mezi základní výkonnostní charakteristiky monitorovacího systému patří: Přesnost SpO 2 a tepové frekvence Referenční tabulka 11-4, Přesnost a rozsahy senzoru Nellcor na str Zvukové indikátory Viz Řízení alarmů a limitů alarmů, str. 4-10, Indikátory zvukového alarmu, str a Definice zvuků, str Fyziologické alarmy a priority Viz Řízení alarmů a limitů alarmů, str Vizuální indikátory zdroje napájení Viz Přední panel a součásti obrazovky, str. 2-3 a Zdroj, str Záložní zdroj napájení Viz Zdroj, str. 3-3 a Napájení pomocí vnitřní baterie, str Oznámení o připojení/odpojení snímače Viz Displej, str. 2-4, Řízení alarmů a limitů alarmů, str a Chybové podmínky, str Indikátor pohybu, rušení nebo zhoršení signálu Viz Displej, str Návod k obsluze 11-15

122 Specifikace produktu Stránka je úmyslně prázdná Návod k obsluze

123 A Klinické studie A.1 Přehled Prospektivní klinické studie byly provedeny v souladu s normou EN ISO :2011 a s využitím monitorovacího systému Nellcor s identickými algoritmy a obvody SpO 2 s monitorovacím systémem SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor. Tyto studie prokázaly přesnost pulzní oxymetrie u senzorů Nellcor OxiMax použitých s monitorovacím systémem SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor v podmínkách pohybu a bez pohybu. Veškeré odkazované studie představují interní klinické studie společnosti Covidien. A.2 Metodologie A.2.1 Metodologie hypoxie (přesnost, nízká saturace a pohybové studie) Účelem invazivní regulované desaturační studie je ověřit a potvrdit přesnost SpO 2 a tepové frekvence ve srovnání se standardními referenčními měřeními krevní SaO2 pomocí CO-oxymetru CO a měřeními srdeční frekvence pomocí EKG. Toho bylo docíleno spárovaným sledováním hodnot SpO 2 a SaO2 v rozsahu přesnosti SaO2 od 70 % do 100 % na skupině zdravých dospělých dobrovolníků. Podíl vdechovaného kyslíku (FiO 2 ) dodávaného zkoumaným subjektům byl obměňován s cílem získat řadu cílených period saturace za stabilního stavu. Pro účely srovnání byly pravidelně odebírány arteriální vzorky z vnitřního arteriálního katétru. V souladu s EN ISO :2011 byla desaturace na 70 % prováděna postupně a zvolna s několika cílenými saturačními fázemi plateau (např. 98, 90, 80 a 72 %). V těchto studiích bylo při každé fázi plateau s intervalem 20 vteřin odebráno šest arteriálních vzorků, což dohromady dává přibližně 24 vzorků na jeden subjekt. Při každém odebrání vzorku byla současně shromažďována a označována data SpO 2 za účelem přímého srovnání s CO-oxymetrií. Podobným způsobem byla tepová frekvence ze SpO 2 porovnávaná se srdeční frekvencí z EKG. A-1

124 Klinické studie Během studie byly neustále monitorovány následující parametry: CO2 na konci výdechu, frekvence dýchání, dechový vzorec a elektrokardiogram. A.2.2 Metodologie nízké saturace (pouze studie nízké saturace) Účel a metodologie studie nízké saturace jsou stejné jako v případě hypoxie. Viz Metodologie hypoxie (přesnost, nízká saturace a pohybové studie), str. A-1. V tomto případě je však cílená desaturace 60 % namísto 70 %. Této nižší saturace bylo docíleno přidáním nové fáze plateau na 60 % SaO2, čímž byl rozsah zvýšen ze 70 % až 100 % na 60 % až 100 %. Výsledkem je přibližně 30 arteriálních vzorků namísto 24 pro tuto studii. A.2.3 Metodologie pohybu (pouze pro studii pohybu) Standardní pohyby zahrnují klepání a/nebo tření v pravidelných intervalech s amplitudou 1-2 cm o náhodně se měnící frekvenci v rozmezí 1-4 Hz pro simulaci fyziologického pohybu. Účastníci této studie byli požádáni, aby klepali svými prsty pro zachování konzistentního plošného účinku na tlakovou podložku a pro zabránění případnému spočinutí ruky na tlakové podložce mezi jednotlivými pohyby, aby systém zaznamenal pouze řádné údery do podložky. Každá fáze plateau (70 až 100 %) měla interval klepání i tření. Pořadí klepání a tření bylo mezi účastníky této studie střídavě měněno. Pro záznam pohybu subjektů byly použity dvě kamery. Poté byla tato videa podrobena analýze pro zjištění, zda nemají být některé datové body odstraněny z důvodu případného nedosahování příslušných amplitud v průběhu krevních vzorků. A.3 Výsledky A.3.1 Výsledky přesnosti (bez pohybu) Následující shrnutí popisuje demografické údaje o účastnících studie přesnosti a nízké saturace senzorů MAXA, MAXN a MAXFAST: Celkem bylo analyzováno 11 subjektů, 5 (45 %) mužů a 6 (55 %) žen. Průměrný věk subjektů byl 31,8 ±5,2 let při rozsahu 25 až 42 let. Dva subjekty měly tmavou pigmentaci (temně olivová až extrémně tmavá). Hmotnost subjektů se pohybovala v rozmezí 49 kg až 103,6 kg a výška v rozmezí 143,5 až 192 cm. A-2 Návod k obsluze

125 Výsledky Následující shrnutí popisuje demografické údaje o účastnících studie senzoru SC-A: Celkem bylo analyzováno 16 subjektů. Studie se účastnilo 6 (37,5 %) mužů a 10 (62,5 %) žen. Průměrný věk subjektů byl 31,44 ±6,7 let při rozsahu 24 až 42 let. Tři subjekty měly tmavou pigmentaci (temně olivová až extrémně tmavá). Hmotnost subjektů se pohybovala v rozmezí 48,7 kg až 96,9 kg a výška v rozmezí 143,5 až 188 cm. Následující shrnutí popisuje demografické údaje o účastnících studie všech ostatních senzorů (seznam je uveden v Tabulka A-1): Celkem bylo analyzováno 11 subjektů. Studie se účastnilo 4 (36,4 %) mužů a 7 (63,6 %) žen. Průměrný věk subjektů byl 30,36 ±7,85 let při rozsahu 22 až 46 let. Tři subjekty měly tmavou pigmentaci (temně olivová až extrémně tmavá). Hmotnost subjektů se pohybovala v rozmezí 58,4 kg až 114,4 kg a výška v rozmezí 159 až 187 cm. Přesnost výsledků pro SpO 2 a tepovou frekvenci je uvedena v Tabulka A-1 a Tabulka A-2. A RMS (kvadratický průměr přesnosti) je použit pro popis přesnosti pulzní oxymetrie, na kterou má vliv preciznost i zkreslení. Jak je patrné z tabulek, SpO 2 i tepová frekvence splňují kritéria přijatelnosti pro všechny uvedené senzory v podmínkách bez pohybu. Tabulka A-1. Výsledky přesnosti SpO 2 (bez pohybu) Snímač Pohyb Počet z datových bodů A RMS (%) SpO 2 Kritéria přijatelnosti 70 %-100 % (%) Vyhověl/ Nevyhověl MAXA Ne 976 1,54 2,0 Vyhověl MAXN Ne 723 1,41 2,0 Vyhověl MAXFAST Ne 235 1,42 2,0 Vyhověl SC-A Ne 659 1,86 2,0 Vyhověl DS-100A Ne 411 2,16 3,0 Vyhověl OxiCliq-A Ne 480 1,58 2,5 Vyhověl D-YSE Ne 458 1,96 3,5 Vyhověl Návod k obsluze A-3

126 Klinické studie Tabulka A-2. Výsledky přesnosti tepové frekvence (bez pohybu) Snímač Pohyb Počet z datových bodů A RMS (T/min) Kritéria přijatelnosti tepové frekvence (T/min) Vyhověl/ Nevyhověl MAXA Ne ,76 3,0 Vyhověl MAXN Ne 874 0,74 3,0 Vyhověl MAXFAST Ne 281 0,81 3,0 Vyhověl SC-A Ne 636 2,20 3,0 Vyhověl DS-100A Ne 444 0,77 3,0 Vyhověl OxiCliq-A Ne 499 0,79 3,0 Vyhověl D-YSE Ne 473 0,98 3,0 Vyhověl Modifikované rozdílové grafy dle Altmana a Blanda pro veškerá data viz Obrázek A-1 pro SpO 2 a Obrázek A-2 pro tepovou frekvenci. Poznámka: Každý jednotlivý subjekt je v grafech označen vlastní barvou. Identifikační čísla subjektů jsou uvedena v legendě nalevo od každého grafu. A-4 Návod k obsluze

127 Výsledky Obrázek A-1. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO 2 (veškerá data bez pohybu): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 SaO2 (%) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti Návod k obsluze A-5

128 Klinické studie Obrázek A-2. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci (veškerá data bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG) 1 Tepová frekvence srdeční frekvence EKG (T/min) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 Srdeční frekvence EKG (T/min) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti Modifikované rozdílové grafy dle Altmana a Blanda pro údaje SpO 2 podle typu senzoru viz Obrázek A-3 až Obrázek A-9. A-6 Návod k obsluze

129 Výsledky Obrázek A-3. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO 2 senzor MAXA (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 SaO2 (%) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti Návod k obsluze A-7

130 Klinické studie Obrázek A-4. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO 2 senzor MAXN (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 SaO2 (%) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti A-8 Návod k obsluze

131 Výsledky Obrázek A-5. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO 2 senzor MAXFAST (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 SaO2 (%) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti Návod k obsluze A-9

132 Klinické studie Obrázek A-6. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO 2 senzor SC-A (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 SaO2 (%) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti A-10 Návod k obsluze

133 Výsledky Obrázek A-7. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO 2 senzor DS-100A (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 SaO2 (%) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti Návod k obsluze A-11

134 Klinické studie Obrázek A-8. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO 2 senzor OxiCliq-A (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 SaO2 (%) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti A-12 Návod k obsluze

135 Výsledky Obrázek A-9. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO 2 senzor D-YSE (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 SaO2 (%) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti Modifikované rozdílové grafy dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci podle typu senzoru viz Obrázek A-10 až Obrázek A-16. Návod k obsluze A-13

136 Klinické studie Obrázek A-10. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci senzor MAXA (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG) 1 Tepová frekvence srdeční frekvence EKG (T/min) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 Srdeční frekvence EKG (T/min) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti A-14 Návod k obsluze

137 Výsledky Obrázek A-11. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci senzor MAXN (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG) 1 Tepová frekvence srdeční frekvence EKG (T/min) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 Srdeční frekvence EKG (T/min) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti Návod k obsluze A-15

138 Klinické studie Obrázek A-12. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci senzor MAXFAST (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG) 1 Tepová frekvence srdeční frekvence EKG (T/min) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 Srdeční frekvence EKG (T/min) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti A-16 Návod k obsluze

139 Výsledky Obrázek A-13. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci senzor SC-A (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG) 1 Tepová frekvence srdeční frekvence EKG (T/min) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 Srdeční frekvence EKG (T/min) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti Návod k obsluze A-17

140 Klinické studie Obrázek A-14. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci senzor DS-100A (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG) 1 Tepová frekvence srdeční frekvence EKG (T/min) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 Srdeční frekvence EKG (T/min) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti A-18 Návod k obsluze

141 Výsledky Obrázek A-15. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci senzor OxiCliq-A (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG) 1 Tepová frekvence srdeční frekvence EKG (T/min) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 Srdeční frekvence EKG (T/min) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti Návod k obsluze A-19

142 Klinické studie Obrázek A-16. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci senzor D-YSE (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG) 1 Tepová frekvence srdeční frekvence EKG (T/min) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 Srdeční frekvence EKG (T/min) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti Korelační diagramy pro veškerá data viz Obrázek A-17 pro SpO 2 a Obrázek A-18 pro tepovou frekvenci. A-20 Návod k obsluze

143 Výsledky Obrázek A-17. Korelační diagram pro údaje SpO 2 (veškeré údaje bez pohybu): SaO2 vs. SpO 2 1 SpO 2 (%) 2 SaO2 (%) Návod k obsluze A-21

144 Klinické studie Obrázek A-18. Korelační diagram pro tepovou frekvenci (veškeré údaje bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. tepová frekvence 1 Tepová frekvence (T/MIN) 2 Srdeční frekvence EKG (T/min) Je známo, že pulzní oxymetry pracují lépe při vyšších úrovních saturace ve srovnání s nižšími. Nicméně při prezentování A RMS je obvyklé poskytnout data v celém rozsahu (70 % až 100 %). Níže uvedená data znázorňují každou dekádu, což také zahrnuje RMSD (střední kvadratickou odchylku) a hodnoty N. RMSD a A RMS jsou stejné. A RMS je použita pro souhrnná data z celé studie pro vyjádření přesnosti celého systému, zatímco RMSD je použita jako obecný pojem. S dekádovými úrovněmi hypoxie nejsou spojena žádná kritéria přijatelnosti, jsou tedy vyjádřeny jako RMSD. V Tabulka A-3 je RMSD SpO 2 uvedena na dekádu. Tabulka A-3. RMSD SpO 2 na dekádu (bez pohybu) SpO 2 Rozsah 100 % 90 % 89 % 80 % 79 % 70 % N RMSD (%) 1,46 1,66 2,01 Úrovně plateau použité v této studii byly 70 76, 76,01 85, 85,01 94 a >94 %, viz Tabulka A-4. A-22 Návod k obsluze

145 Výsledky Tabulka A-4. RMSD SpO 2 na úroveň plateau (bez pohybu) SpO 2 Rozsah Úroveň plateau vzduchu v místnosti 90 % Plateau 80 % Plateau 70 % Plateau N RMSD (%) 1,27 1,65 1,69 2,15 A.3.2 Výsledky přesnosti (nízká saturace) Přesnost výsledků pro SpO 2 a tepovou frekvenci je uvedena v Tabulka A-5 a Tabulka A-6 pro rozsah SaO2 60 až 80 %. (Viz Výsledky přesnosti (bez pohybu), str. A-2 pro výsledky pro rozsah SaO2 70 až 100 %.) Jak je patrné z tabulek, SpO 2 i tepová frekvence splňují kritéria přijatelnosti pro senzory MAXA, MAXN a MAXFAST v podmínkách bez pohybu. Tabulka A-5. Výsledky přesnosti SpO 2 (60 až 80 % SaO2) Snímač Pohyb Počet zdatových bodů A RMS (%) SpO 2 Kritéria přijatelnosti 60 % 80 % (%) Vyhověl/ Nevyhověl MAXA Ne 610 2,40 3,0 Vyhověl MAXN Ne 453 1,92 3,0 Vyhověl MAXFAST Ne 143 2,41 3,0 Vyhověl VŠE Ne ,24 3,0 Vyhověl Tabulka A-6. Výsledky přesnosti tepovou frekvenci (60 až 80 % SaO2) Snímač Pohyb Počet z Datových bodů A RMS (T/min) Tepová frekvence Kritéria přijatelnosti (T/min) Vyhověl/ Nevyhověl MAXA Ne ,76 3,0 Vyhověl MAXN Ne 874 0,74 3,0 Vyhověl Návod k obsluze A-23

146 Klinické studie Tabulka A-6. Výsledky přesnosti tepovou frekvenci (60 až 80 % SaO2) Snímač Pohyb Počet z Datových bodů A RMS (T/min) Tepová frekvence Kritéria přijatelnosti (T/min) Vyhověl/ Nevyhověl MAXFAST Ne 281 0,81 3,0 Vyhověl VŠE Ne ,76 3,0 Vyhověl Modifikované rozdílové grafy dle Altmana a Blanda pro veškerá data viz Obrázek A-19 pro SpO 2 a Obrázek A-20 pro tepovou frekvenci. Poznámka: Každý jednotlivý subjekt je v grafech označen vlastní barvou. Identifikační čísla subjektů jsou uvedena v legendě nalevo od každého grafu. Obrázek A-19. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO 2 (veškerá data nízká saturace): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 SaO2 (%) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti A-24 Návod k obsluze

147 Výsledky Obrázek A-20. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci (veškerá data nízká saturace): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG) 1 Tepová frekvence srdeční frekvence EKG (T/min) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 Srdeční frekvence EKG (T/min) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti Korelační diagramy pro veškerá data viz Obrázek A-21 pro SpO 2 a Obrázek A-22 pro tepovou frekvenci. Návod k obsluze A-25

148 Klinické studie Obrázek A-21. Korelační diagram pro údaje SpO 2 (veškeré údaje nízká saturace): SaO2 vs. SpO 2 1 SpO 2 (%) 2 SaO2 (%) A-26 Návod k obsluze

149 Výsledky Obrázek A-22. Korelační diagram pro tepovou frekvenci (veškeré údaje nízká saturace): Srdeční frekvence EKG vs. tepová frekvence 1 Tepová frekvence (T/MIN) 2 Srdeční frekvence EKG (T/min) Tabulka A-7. RMSD SpO 2 na dekádu (nízká saturace) SpO 2 Rozsah 80 % 70 % 69 % 60 % N RMSD (%) 1,73 2,69 Tabulka A-8. RMSD SpO 2 na úroveň plateau (nízká saturace) SpO 2 Rozsah 70 % Plateau 60 % Plateau N RMSD (%) 1,93 2,79 Návod k obsluze A-27

150 Klinické studie A.3.3 Výsledky přesnosti (při pohybu) Následující shrnutí popisuje demografické údaje o účastnících studie: Celkem bylo analyzováno 14 subjektů, 5 (35,7 %) mužů a 9 (64,3 %) žen. Průměrný věk subjektů byl 31,57 ±6,8 let při rozsahu 24 až 42 let. Tři subjekty měly tmavou pigmentaci (temně olivová až extrémně tmavá). Hmotnost subjektů se pohybovala v rozmezí 48,7 kg až 88,6 kg a výška v rozmezí 143,5 až 185 cm. Přesnost výsledků pro SpO 2 a tepovou frekvenci při pohybu je uvedena v Tabulka A-9 a Tabulka A-10. Jak je patrné z tabulek, SpO 2 i tepová frekvence splňují kritéria přijatelnosti pro senzor MAXA i MAXN při pohybu. Tabulka A-9. Výsledky přesnosti SpO 2 při pohybu Snímač Pohyb Počet zdatových bodů A RMS (%) SpO 2 Kritéria přijatelnosti 70 %-100 % (%) Vyhověl/ Nevyhověl MAXA Ano 637 1,70 3,0 Vyhověl MAXN Ano 618 2,76 3,0 Vyhověl VŠE Ano ,28 3,0 Vyhověl Tabulka A-10. Výsledky přesnosti tepové frekvence při pohybu Snímač Pohyb Počet zdatových bodů A RMS (T/min) Kritéria přijatelnosti tepové frekvence (T/min) Vyhověl/ Nevyhověl MAXA Ano 555 2,58 5,0 Vyhověl MAXN Ano 532 2,88 5,0 Vyhověl VŠE Ano ,73 5,0 Vyhověl Modifikované rozdílové grafy dle Altmana a Blanda pro veškerá data viz Obrázek A-23 pro SpO 2 a Obrázek A-24 pro tepovou frekvenci. A-28 Návod k obsluze

151 Výsledky Poznámka: Každý jednotlivý subjekt je v grafech označen vlastní barvou. Identifikační čísla subjektů jsou uvedena v legendě nalevo od každého grafu. Obrázek A-23. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO 2 (veškeré údaje pohyb): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 SaO2 (%) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti Návod k obsluze A-29

152 Klinické studie Obrázek A-24. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci (veškeré údaje pohyb): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG) 1 Tepová frekvence srdeční frekvence EKG (T/min) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 Srdeční frekvence EKG (T/min) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti Modifikované rozdílové grafy dle Altmana a Blanda pro údaje SpO 2 podle typu senzoru viz Obrázek A-25 a Obrázek A-26. A-30 Návod k obsluze

153 Výsledky Obrázek A-25. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda for SpO 2 senzor MAXA (pohyb): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 SaO2 (%) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti Návod k obsluze A-31

154 Klinické studie Obrázek A-26. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda for SpO 2 senzor MAXN (pohyb): SaO2 vs. (SpO 2 SaO2) 1 SpO 2 SaO2 (%) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 SaO2 (%) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti Modifikované rozdílové grafy dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci podle typu senzoru viz Obrázek A-27 a Obrázek A-28. A-32 Návod k obsluze

155 Výsledky Obrázek A-27. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci senzor MAXA (pohyb): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG) 1 Tepová frekvence srdeční frekvence EKG (T/min) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 Srdeční frekvence EKG (T/min) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti Návod k obsluze A-33

156 Klinické studie Obrázek A-28. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci senzor MAXN (pohyb): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence srdeční frekvence EKG) 1 Tepová frekvence srdeční frekvence EKG (T/min) 3 Horní 95 % interval spolehlivosti 2 Srdeční frekvence EKG (T/min) 4 Střední odchylka 5 Spodní 95 % interval spolehlivosti Korelační diagramy pro veškerá data viz Obrázek A-29 pro SpO 2 a Obrázek A-30 pro tepovou frekvenci. A-34 Návod k obsluze

157 Výsledky Obrázek A-29. Korelační diagram pro údaje SpO 2 (veškeré údaje pohyb): SaO2 vs. SpO 2 1 SpO 2 (%) 2 SaO2 (%) Obrázek A-30. Korelační diagram pro tepovou frekvenci (veškeré údaje pohyb): Srdeční frekvence EKG vs. tepová frekvence 1 Tepová frekvence (T/MIN) 2 Srdeční frekvence EKG (T/min) Návod k obsluze A-35

158 Klinické studie Výsledky viz Tabulka A-11 poukazují na více než 2,5 násobný nárůst procentuální modulace při pohybu. Tabulka A-11. Procentuální modulace při pohybu Klidové fáze Fáze pohybu Poměr Procento modulace (%) 1,63 4,14 2,54 Je známo, že pulzní oxymetry pracují lépe při vyšších úrovních saturace ve srovnání s nižšími. Nicméně při prezentování A RMS je obvyklé poskytnout data v celém rozsahu (70 % až 100 %). Níže uvedená data znázorňují každou dekádu, což také zahrnuje RMSD a hodnoty N. S dekádovými úrovněmi hypoxie nejsou spojena žádná kritéria přijatelnosti. V Tabulka A-12 je RMSD SpO 2 uvedena na dekádu. Tabulka A-12. RMSD SpO 2 na dekádu (při pohybu) SpO 2 Rozsah 100 % 90 % 89 % 80 % 79 % 70 % N RMSD (%) 2,36 1,97 2,41 RMSD pro každou dekádu bezpečně splňují kritéria přijatelnosti ve výši 3 %. Úrovně plateau použité v této studii byly 70 76, 76,01 85, 85,01 94 a >94 %, viz Tabulka A-13. A-36 Návod k obsluze

159 Závěr Tabulka A-13. RMSD SpO 2 na úroveň plateau (při pohybu) SpO 2 Rozsah Úroveň plateau vzduchu v místnosti 90 % Plateau 80 % Plateau 70 % Plateau N RMSD (%) 2,61 1,96 2,19 2,33 A.4 Závěr A.4.1 Bez pohybu Souhrnné výsledky naznačují, že pozorované hodnoty A RMS SpO 2 splňují specifikace systému v závislosti na senzoru použitém s monitorovacím systémem SpO 2 pacienta u lůžka Nellcor v podmínkách bez pohybu v rozsahu saturace SaO2 70 až 100 %. Souhrnné výsledky naznačují, že při rozsahu saturace % pro SpO 2 bylo splněno kritérium přijatelnosti pro monitorovací systém, když byl testován se senzory MAXA, MAXN a MAXFAST. Souhrnné výsledky naznačují, že pozorované hodnoty A RMS splňují specifikace systému 3 T/min při testování s lůžkovým systémem pro sledování dýchání pacienta Nellcor pro SpO 2 v podmínkách bez pohybu v rozsahu saturace SaO2 60 až 100 %. A.4.2 Pohyb Souhrnné výsledky naznačují, že pozorované hodnoty A RMS SpO 2 splňují specifikace systému 3 % při testování se senzory MAXA, MAXN a s monitorovacím systémem Nellcor pro SpO 2 v podmínkách pohybu v rozsahu saturace SaO2 70 až 100 %. Souhrnné výsledky naznačují, že pozorované hodnoty A RMS tepové frekvence splňují specifikace systému 5 T/min při testování se senzory MAXA, MAXN a s monitorovacím systémem SpO2 pacienta u lůžka Nellcor pro SpO 2 v podmínkách pohybu v rozsahu saturace SaO2 70 až 100 %. Návod k obsluze A-37

160 Klinické studie Stránka je úmyslně prázdná A-38 Návod k obsluze

161 Index A Anémie B Barvy, obrazovka Č Čištění D Důležité informace ofunkci Elektromagnetická interference Senzor Stav pacienta Důležité informace ooxymetrii Saturace Tepová frekvence Dysfunkční hemoglobiny E Elektromagnetická kompatibilita (EMC) Elektromagnetická odolnost Elektromagnetické emise Elektromagnetické rušení F Frakční saturace Funkce Rozhraní volání sestry Řízení alarmu SatSeconds Stažení údajů trendu Funkční saturace I Indikátor Hlášení senzoru nabití baterie , 3-3, 3-5 napájení střídavým proudem Rušení Senzor odpojen Senzor vypnut K Kabely Kalibrace Klinické studie... A-1 M Monitorovací systém Popis produktu Související dokumenty Účel použití Záruka N Naměřená saturace O Oblast nabídky limitů alarmu Ověření výkonu , 6-2 Ovládací prvky , 2-7 P Proud rizikový (aplikovaný proud pacienta a izolační proud pacienta) Svodový (do země apouzdra) Provozní podmínky Nadmořská výška Relativní vlhkost Teplota Přední panel...2-3, 2-4, 11-7 Přehled oxymetrie Přeprava Nadmořská výška Relativní vlhkost Teplota Příslušenství podložka adaptéru pohyblivý stojan GCX rameno držáku na vertikální zeď GCX Ř Řešení závad, technická pomoc Řízení alarmu SatSeconds S Saturace Frakční Funkční Naměřená Vypočtená Senzor pulsního oxymetru Nellcor Dezinfekce Důležité informace ofunkci Připojení Senzor, hlášení Servis, vrácení oxymetru Skladování Nadmořská výška Relativní vlhkost Teplota Specifikace Elektrické Fyzické Specifikace kvality uzemnění Specifikace svodového proudu do země I-1

162 Symboly Atmosférický tlak Datový port Datum výroby Křehké Omezení teploty Omezení vlhkosti Označení CE Pouze na předpis Pozor! Touto stranou nahoru Typ BF Udržujte vsuchu Uvedené UL Výrobce Zástupce pro EU T Technická pomoc Testování biokompatibility Tlačítko Domů Napájení Zvuk alarmu pozastaven U Upozornění Integrita vodiče Likvidace baterie Nepřiměřené podmínky prostředí Přesnost Vniknutí tekutin Ú Účel použití Údaje trendu tabulky V Varování Místnosti svelmi jasným osvětlením Ztišení Vypočítaná saturace Výběr snímače Výstraha Kontrola přístroje Kontrola správné funkce Nebezpečí výbuchu Poškozený panel LCD Použití neschválených zařízení , 11-8 Příslušenství Vniknutí tekutin Vysokofrekvenční energie Z Zvuk alarmu pozastaven I-2

163

164 Part No Rev D (A7434-2) Covidien. Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA USA. Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,Tullamore. [T] NELLCOR