MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR35547/2011 sp. zn. FAR: L87/2011 k č. j.: SUKLS158169/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Genzyme Europe B.V., se sídlem Gooimer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko zastoupena: MUDr. Tomášem Kučerou MBA, narozeným , bytem Paťanka 13a, Praha 6 Actavis Group hf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, Praha 5, IČ: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, se sídlem Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení společností Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, se sídlem Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko, zastoupena: SANDOZ s.r.o., U nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel Ebewe ) Genzyme Europe B.V., se sídlem Gooimer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko zastoupena: MUDr. Tomášem Kučerou MBA, narozeným , bytem Paťanka 13a, Praha 6 (dále jen odvolatel Genzyme ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j.: SUKLS158169/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky fludarabin, tj. kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu FLUDARA POR TBL FLM 15X10MG FLUDARA POR TBL FLM15X10MG FLUDARA POR TBL FLM 20X10MG Ministerstvo zdravotnictví 2

3 FLUDARA POR TBL FLM 20X10MG FLUDARA INJ PLV SOL 5X50MG FLUDARA INJ PLV SOL 5X50MG FLUDARABINE-TEVA 25 MG/ML INJ CNC SOL 50MG/2ML FLUDARABIN ACTAVIS 50 MG INJ PLV SOL 1X50MG R FLUDARABIN EBEWE 25 MG/ML INJ+INF CNC SOL 1X50MG/2ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INJ NEBO INF ROZTOKU FLUDARABIN EBEWE 25 MG/ML INJ+INF CNC SOL 5X50MG/2ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INJ NEBO INF ROZTOKU FLUDARABIN EBEWE 25 MG/ML INJ+INF CNC SOL 10X50MG/2ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INJ NEBO INF ROZTOKU t a k t o: I. odvolání odvolatele Ebewe se v souladu s ustanovením 92 odst. 1 správního řádu zamítá, neboť bylo podáno opožděně, II. rozhodnutí se v souladu s ustanovením 90 odst. 1 písm. b) správního řádu zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu FLUDARA POR TBL FLM 15X10MG FLUDARA POR TBL FLM 20X10MG FLUDARA INJ PLV SOL 5X50MG Dne Ústav připojil k probíhajícímu správnímu řízení správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS11391/2010 a dále vedl společné správní řízení pod sp. zn. SUKLS158169/2009. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Dne Ústav připojil k probíhajícímu správnímu řízení správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS180998/2010 a dále vedl společné správní řízení pod sp. zn. SUKLS158169/2009 s těmito léčivými přípravky: kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu FLUDARA POR TBL FLM 15X10MG FLUDARA POR TBL FLM 15X10MG FLUDARA POR TBL FLM 20X10MG FLUDARA POR TBL FLM 20X10MG FLUDARA INJ PLV SOL 5X50MG FLUDARA INJ PLV SOL 5X50MG FLUDARABINE-TEVA 25 MG/ML INJ CNC SOL 50MG/2ML FLUDARABIN ACTAVIS 50 MG INJ PLV SOL 1X50MG FLUDARABIN EBEWE 25 MG/ML INJ+INF CNC SOL 1X50MG/2ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INJ NEBO INF ROZTOKU FLUDARABIN EBEWE 25 MG/ML INJ+INF CNC SOL 5X50MG/2ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INJ NEBO INF ROZTOKU FLUDARABIN EBEWE 25 MG/ML INJ+INF CNC SOL 10X50MG/2ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INJ NEBO INF ROZTOKU Ústav vydal dne rozhodnutí č. j.: SUKLS158169/2009, kde ve výroku: I. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 5 v návaznosti na ustanovení a 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky fludarabin základní úhradu ve výši 481,6323 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu FLUDARA POR TBL FLM 15X10MG dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů Ministerstvo zdravotnictví 4

5 a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 5 845,05 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: E/HEM P: Fludarabin je indikován k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL) B-buněčného typu u pacientů, kteří mají dostatečnou rezervu kostní dřeně. Léčba přípravkem v první linii by měla být zahájena pouze u pacientů v pokročilém stádiu choroby, tj. Rai III/IV (Binet C) nebo Rai I/II (Binet A/B), kteří mají doprovodné symptomy nebo známky progredujícího onemocnění. Toto platí také pro léčivý přípravek FLUDARA, POR TBL FLM 15X10MG, kód SÚKL III. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu FLUDARA POR TBL FLM 20X10MG dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7 793,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: E/HEM P: Fludarabin je indikován k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL) B-buněčného typu u pacientů, kteří mají dostatečnou rezervu kostní dřeně. Léčba přípravkem v první linii by měla být zahájena pouze u pacientů v pokročilém stádiu choroby, tj. Rai III/IV (Binet C) nebo Rai I/II (Binet A/B), kteří mají doprovodné symptomy nebo známky progredujícího onemocnění. Toto platí také pro léčivý přípravek FLUDARA, POR TBL FLM 20X10MG, kód SÚKL Ministerstvo zdravotnictví 5

6 IV. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu FLUDARA INJ PLV SOL 5X50MG dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí ,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: A/HEM P: Fludarabin je indikován k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL) B-buněčného typu u pacientů, kteří mají dostatečnou rezervu kostní dřeně. Léčba přípravkem v první linii by měla být zahájena pouze u pacientů v pokročilém stádiu choroby, tj. Rai III/IV (Binet C) nebo Rai I/II (Binet A/B), kteří mají doprovodné symptomy nebo známky progredujícího onemocnění. Toto platí také pro léčivý přípravek FLUDARA, INJ PLV SOL 5X50MG, kód SÚKL V. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu FLUDARABINE-TEVA 25 MG/ML INJ CNC SOL 50MG/2ML dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 3 119,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: A/HEM Ministerstvo zdravotnictví 6

7 P: Fludarabin je indikován k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL) B-buněčného typu u pacientů, kteří mají dostatečnou rezervu kostní dřeně. Léčba přípravkem v první linii by měla být zahájena pouze u pacientů v pokročilém stádiu choroby, tj. Rai III/IV (Binet C) nebo Rai I/II (Binet A/B), kteří mají doprovodné symptomy nebo známky progredujícího onemocnění. VI. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu FLUDARABIN ACTAVIS 50 MG INJ PLV SOL 1X50MG dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3 119,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: A/HEM P: Fludarabin je indikován k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL) B-buněčného typu u pacientů, kteří mají dostatečnou rezervu kostní dřeně. Léčba přípravkem v první linii by měla být zahájena pouze u pacientů v pokročilém stádiu choroby, tj. Rai III/IV (Binet C) nebo Rai I/II (Binet A/B), kteří mají doprovodné symptomy nebo známky progredujícího onemocnění. VII. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu FLUDARABIN EBEWE 25 MG/ML INJ+INF 1X50MG/2ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INJ NEBO INF ROZTOKU dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3 119,38 Kč Ministerstvo zdravotnictví 7

8 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: A/HEM P: Fludarabin je indikován k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL) B-buněčného typu u pacientů, kteří mají dostatečnou rezervu kostní dřeně. Léčba přípravkem v první linii by měla být zahájena pouze u pacientů v pokročilém stádiu choroby, tj. Rai III/IV (Binet C) nebo Rai I/II (Binet A/B), kteří mají doprovodné symptomy nebo známky progredujícího onemocnění. VIII. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu FLUDARABIN EBEWE 25 MG/ML INJ+INF CNC SOL KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU 5X50MG/2ML INJ NEBO INF ROZTOKU dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí ,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: A/HEM P: Fludarabin je indikován k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL) B-buněčného typu u pacientů, kteří mají dostatečnou rezervu kostní dřeně. Léčba přípravkem v první linii by měla být zahájena pouze u pacientů v pokročilém stádiu choroby, tj. Rai III/IV (Binet C) nebo Rai I/II (Binet A/B), kteří mají doprovodné symptomy nebo známky progredujícího onemocnění. IX. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu FLUDARABIN EBEWE 25 MG/ML INJ+INF CNC SOL KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU 10X50MG/2ML INJ NEBO INF ROZTOKU Ministerstvo zdravotnictví 8

9 dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí ,80 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: A/HEM P: Fludarabin je indikován k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL) B-buněčného typu u pacientů, kteří mají dostatečnou rezervu kostní dřeně. Léčba přípravkem v první linii by měla být zahájena pouze u pacientů v pokročilém stádiu choroby, tj. Rai III/IV (Binet C) nebo Rai I/II (Binet A/B), kteří mají doprovodné symptomy nebo známky progredujícího onemocnění. X. stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu FLUDARABINE-TEVA 25 MG/ML INJ CNC SOL 50MG/2ML v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 2 910,92Kč. Odvolatel Ebewe podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolatel Ebewe napadá výroky I., VII., VIII. a IX. a uvádí následující námitky: 1. Ústav napadeným rozhodnutím stanovil výši základní úhrady nesprávně a v rozporu s ustanovením 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle léčivého přípravku, který je v České republice nedostupný. 2. Napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné, když Ústav uvádí, že u referenčního přípravku nebude aplikovat ustanovení 39c odst. 4 věty třetí zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 3. Ústav napadeným rozhodnutím stanovil podmínky úhrady předmětných přípravků zcela nepřezkoumatelným způsobem, přičemž odůvodnění těchto podmínek úhrady je nesprávné a vnitřně rozporné. Odvolatel Ebewe navrhuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí Ústavu v napadeném rozsahu zrušil a věc mu vrátil k novému řízení a rozhodnutí. Odvolatel Genzyme podal dne odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno v zákonné lhůtě. Odvolatel Genzyme napadá výroky I., II., III. a IV. a uvádí následující námitky: 1. Ústav napadeným rozhodnutím zařadil léčivé přípravky obsahující perorální a parenterální lékové formy léčivé látky fludarabin zcela nesprávně do téže skupiny, ačkoli nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné a nesplňují zákonné předpoklady pro zařazení do téže skupiny, jak jsou uvedeny v ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. Odvolatel dále zdůrazňuje, že Ústav v napadeném rozhodnutí náležitě neposoudil nákladovou efektivitu léčivých přípravků obsahujících perorální a parenterální lékové formy léčivé látky fludarabin, a to právě v souvislosti s cestou aplikace. Ústav se v napadeném rozhodnutí nezabýval náklady souvisejícími s podáním přípravků. Posouzení těchto nákladů navíc Ústav odmítl se zcela nesprávným odkazem na lhůtu určenou k navrhování důkazů a činění jiných návrhů. 3. Ústav napadeným rozhodnutím stanovil výši úhrady léčivých přípravků perorální lékovou formu léčivé látky fludarabin rovněž v rozporu s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění, jak je vymezen v ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 4. Ústav napadeným rozhodnutím stanovil výši základní úhrady nesprávně a v rozporu s ustanovením 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle léčivého přípravku, který je v České republice nedostupný. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 5. Napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné, když Ústav uvádí, že u referenčního přípravku nebude aplikovat ustanovení 39c odst. 4 věty třetí zákona o veřejném zdravotním pojištění. 6. Ústav napadeným rozhodnutím stanovil podmínky úhrady předmětných přípravků zcela nepřezkoumatelným způsobem, přičemž odůvodnění těchto podmínek úhrady je nesprávné a vnitřně rozporné. Odvolatel Genzyme navrhuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí Ústavu v napadeném rozsahu zrušil a věc mu vrátil k novému řízení a rozhodnutí. Dne vydal Ústav Výzvu k odstranění nedostatku odvolání, v níž odvolatele Genzyme vyzývá, aby ve lhůtě 10 dnů od doručení této výzvy předložil Ústavu platnou plnou moc a případně uznal dřívější úkony učiněné v jeho prospěch. Odvolatel Genzyme této výzvě vyhověl a dne zaslal Ústavu platné plné moci spolu s informací o tom, že uznává veškeré úkony učiněné zmocněncem ve prospěch společnosti Genzyme. Tento dokument je součástí spisového materiálu. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného Ministerstvo zdravotnictví 11

12 rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. K těmto pochybením se odvolací orgán blíže vyjadřuje v následujících bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Odvolací orgán shrnuje, že napadené rozhodnutí bylo vydáno a vyvěšeno na úřední desce Ústavu dne V souladu s ustanovením 25 odst. 2 správního řádu se považuje písemnost za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na úřední desce. Napadené rozhodnutí tedy bylo doručeno všem účastníkům řízení dne S ohledem na ustanovení 83 a 40 odst. 1 písm. c) správního řádu bylo posledním dnem pro podání odvolání pondělí Odvolatel Ebewe podal odvolání elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne S ohledem na výše uvedené odvolací orgán konstatuje, že odvolání bylo podáno opožděně. III. K námitce odvolatele Genzyme, že Ústav napadeným rozhodnutím zařadil léčivé přípravky obsahující perorální a parenterální lékové formy léčivé látky fludarabin zcela nesprávně do téže skupiny, ačkoli nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné a nesplňují tedy zákonné předpoklady pro zařazení do téže skupiny, uvádí odvolací orgán následující. Při hodnocení terapeutické zaměnitelnosti Ústav postupoval dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Fludarabin je možné podat v obou lékových formách, přičemž frekvence a výskyt nežádoucích účinků je dle údajů v souhrnu údajů o přípravku (dále jen SPC ) shodný, stejně jako indikace. Nejsou k dispozici ani další studie, které by prokazovaly nutnost použití různých lékových forem fludarabinu pro určité skupiny pacientů. Dne Ústav obdržel vyjádření České hematologické společnosti (dále jen ČHS ) České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (dále jen ČLS JEP ), ve kterém ČHS uvádí, že účinnosti a bezpečnosti fludarabinu p.o. se věnovalo několik studií, ale existuje pouze nepřímé srovnání obou lékových forem. Za všechny uvádí studii Rossi, JF et. al. (2004), (dále jen studie Rossi ). Odborná společnost se zabývá praktickým pohledem na problematiku zaměnitelnosti parenterální a perorální formy z hlediska komfortu pacienta Ministerstvo zdravotnictví 12

13 a odkazuje se na stanovisko NICE, které preferuje perorální podávání. Dále odborná společnost uvádí, že perorální forma se v léčebných režimech u CLL/SLL v praxi používá místo intravenózní formy nebo se indikuje v jiné fázi léčebného cyklu CLL/SLL. Závěrem ČHS uvádí, že používání intravenózní formy fludarabinu v paliativní léčbě je pro pacienta nevýhodné a v rozporu s cíli a smyslem paliativní léčby. Výsledky nepřímého srovnání léčivé látky fludarabin p.o. a i.v. formy prokázaly srovnatelnou účinnost obou lékových forem (bez signifikantního rozdílu), odlišnosti byly spatřeny ve výskytu závažných nežádoucích účinků především v myelosupresi (WHO grade 3/4). Zásadní rozdíly byly pozorovány také ve výskytu nežádoucích účinků nižších stupňů (WHO grade 1-4), především v oblasti gastrointestinální toxicity. V diskuzi autoři studie Rossi konstatují, že bezpečnostní profil perorálního fludarabinu je srovnatelný s bezpečnostním profilem parenterální formy. Stejné závěry vyvozují i v případě porovnání účinnosti jednotlivých lékových forem. Publikovaná práce se však nezabývá statistickou analýzou nalezených hodnot, resp. četností výskytu zmíněných nežádoucích účinků a nelze tak posoudit, s jakou mírou pravděpodobnosti se procentuální rozdíly ve výskytu jednotlivých nežádoucích účinků liší. Další limitace této práce spočívá v designu studie, který není komparativní, výsledky jsou porovnávány nepřímo s kohortou pacientů, která nebyla do této studie zařazena. Dle stanoviska ČHS dnes používané režimy pro léčbu chronické lymfocytární leukémie nebo lymfomu z malých lymfocytů preferují kombinaci fludarabinu s cyklofosfamidem a rituximabem. V běžném dávkovacím režimu lze pacientům podávat kombinaci parenterální formy rituximabu a využít perorální formy, zejména tehdy, kdy by pacient musel dojíždět dlouhé vzdálenosti nebo pokud preferuje léčbu doma. K tomu Ústav dále uvádí, že se zmíněnou klinickou studií zabýval v hodnotící zprávě ze dne a že nenalezl v doporučeních publikovaných ČLS JEP žádnou specifikaci lékové formy fludarabinu ve vztahu k léčbě CLL. Ústav dále dodává, že vyjádření odborné společnosti nepodává dostatečný průkaz o jiném klinickém využití, jiné obdobné nebo blízké účinnosti a bezpečnosti jednotlivých lékových forem fludarabinu. Odvolací orgán však uvádí, že nenalezl ve spisové dokumentaci naopak ani žádné důkazy svědčící pro závěr Ústavu o terapeutické zaměnitelnosti obou lékových forem. Zároveň vzhledem ke skutečnosti, že Ústav neprovedl analýzu nákladové efektivity (viz bod IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí), považuje odvolací orgán zaměnitelnost předmětných přípravků, resp. celý postup Ústavu v této otázce za nepřezkoumatelný. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 IV. Námitku odvolatele Genzyme, že Ústav v napadeném rozhodnutí náležitě neposoudil nákladovou efektivitu léčivých přípravků obsahujících perorální a parenterální lékové formy léčivé látky fludarabin v souvislosti s cestou aplikace, shledává odvolací orgán důvodnou. Odvolací orgán nesouhlasí s tvrzením Ústavu ve stanovisku k předloženému odvolání, že kalkulace nákladové efektivity byla předložena až v odvolání. Farmakoekonomické hodnocení předmětných přípravků vzhledem k cestě jejich aplikace nalezl odvolací orgán již ve vyjádření účastníka ze dne , které je součástí spisové dokumentace. Vzhledem k tomu, že se Ústav s uvedenou námitkou v rámci řízení nezabýval dostatečně, považuje odvolací orgán rozhodnutí za nepřezkoumatelné. Odvolací orgán podotýká, že z obecného hlediska nebylo třeba v předmětném řízení analyzovat nákladovou efektivitu Ústav odůvodnil, že stanovil posuzovaným přípravkům výši základní úhrady s ohledem na porovnání s ostatními terapeuticky zaměnitelnými léčivými přípravky. S přihlédnutím k tomu, že došlo při stanovení úhrady k jejímu poklesu, nelze předpokládat negativní dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán však posoudil, zda je možný vzniklý doplatek pro stanovení nákladové efektivity významný s ohledem na další ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, zejména ustanovení 16b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění: (1) Pokud celková částka uhrazená pojištěncem nebo za něj jeho zákonným zástupcem za regulační poplatky podle 16a odst. 1 písm. a) až d) a za doplatky za předepsané ze zdravotního pojištění částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, vydané na území České republiky, překročí v kalendářním roce limit ve výši Kč, u dětí mladších 18 let, včetně kalendářního roku, ve kterém dovršily 18. rok věku, a u pojištěnců starších 65 let, včetně kalendářního roku, ve kterém dovršili 65. rok věku, ve výši Kč, je zdravotní pojišťovna povinna uhradit pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci částku, o kterou je tento limit překročen. Do limitu podle věty první se započítávají doplatky na částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely pouze ve výši doplatku na nejlevnější na trhu dostupné léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem stejné léčivé látky a stejné cesty podání. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že pro přípravek FLUDARA, POR TBL FLM 20X10MG, kód Ústavu: (dále jen FLUDARA 10 MG ) je výše předpokládaného započitatelného doplatku na jedno balení (přičemž nejméně jedno balení je určeno pro podání během 1 cyklu chemoterapie, obvykle je podáváno 6 cyklů chemoterapie) 6 520,60 Kč [14 314,- Kč (zdroj: ,40 Kč (zdroj: napadené rozhodnutí)] na jedno balení předmětného přípravku. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 Z napadeného rozhodnutí nelze přezkoumat, zda při posuzování nákladové efektivity a dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav posoudil také vliv těchto započitatelných doplatků u přípravku FLUDARA 10 MG na náklady veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán je toho názoru, že v předmětném řízení bylo potřebné analyzovat nákladovou efektivitu přípravku FLUDARA 10 MG a dopad jeho úhrady na rozpočet veřejného zdravotního pojištění. Právě proto, že výše základní úhrady posuzovaných přípravků byla stanovena s ohledem na porovnání s ostatními terapeuticky zaměnitelnými léčivými přípravky a v situaci, kdy je pokles úhrady léčivého přípravku spojen s velkým nárůstem započitatelného doplatku u tabletové lékové formy, který dle odhadu způsobí, že roční limit doplatků a poplatků dle ustanovení 16b zákona o veřejném zdravotním pojištění bude v krátké době (např. během prvního podání, či prvních třech měsíců roku) přesažen, měl by se Ústav zabývat jak hodnocením dopadu na rozpočet, tak i hodnocením nákladové efektivity stanovené úhrady pro jednotlivé přípravky, a to zejména v situaci, kdy je nejméně jeden ze skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků plně hrazen. Přestože doposud měly posuzované přípravky obdobné indikační omezení, může vlivem farmakoekonomického hodnocení dojít i k úpravě výše a podmínek úhrad posuzovaných přípravků. Odvolací orgán má v této souvislosti za to, že v situaci, kdy léčivý přípravek FLUDARA 10 MG je Ústavem označen za v zásadě terapeuticky zaměnitelný s ostatními léčivými přípravky obsahujícími léčivou látku fludarabin a neexistuje dle názoru Ústavu odborné zdůvodnění pro vyřazení tohoto přípravku z dané porovnávané skupiny přípravků, a zároveň jeho úhrada a následné relevantní následky z této úhrady vzniklé (podstatné pro systém veřejného zdravotního pojištění) nemají srovnatelný dopad jako ostatní porovnávané přípravky v dané referenční skupině, přichází v úvahu dvě možná řešení. Buď bude opodstatněné (z pohledu racionálního nastavení dané farmakoterapie) nalézt a stanovit takové indikační omezení, které dostatečně odliší použití předmětného přípravku tj. FLUDARA 10 MG v rámci úhrad ze zdravotního pojištění oproti ostatním přípravkům v dané referenční skupině, nebo pohlížet na předmětný léčivý přípravek jako na nákladově neefektivní a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu úhradu nestanovit. V. Námitku odvolatele Genzyme, že Ústav stanovil výši úhrady léčivých přípravků perorální lékovou formu léčivé látky fludarabin v rozporu s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Zohledněním veřejného zájmu v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady podmiňuje rozhodnutí Ústavu ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ministerstvo zdravotnictví 15

16 které odkazuje na ustanovení 17 odst. 3 téhož zákona, jež o veřejném zájmu hovoří jako o zájmu na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán konstatuje, že posouzením veřejného zájmu tak, jak o něm hovoří ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, se Ústav zabývá již při samotném postupu podle ustanovení 39b odst. 2 téhož zákona, když zkoumá kritéria v tomto ustanovení uvedená viz bod VI. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Posouzení veřejného zájmu podle ustanovení 39b odst. 2 písm. d) je tak de facto logickým závěrem vyplývajícím z hodnocení ostatních kritérií pro stanovení výše a podmínek úhrady podle tohoto odstavce. Blíže ho pak specifikují ustanovení 13 a 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, které umožňují úhradu ve veřejném zájmu zvýšit, snížit nebo zrušit. I toho ostatně také Ústav využil. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady) jsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny referenčního přípravku. Nejnižší cena výrobce zjištěná ve Španělsku je o 42,3 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Vzhledem k tomu navýšil Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky a stanovil ji na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen tohoto přípravku. Tři další ceny referenčního přípravku byly zjištěny v Rumunsku, České republice a Německu. Cena referenčního přípravku z průměru je 2976,83 Kč a základní úhrada vypočtená z této ceny je poté 459,6214 Kč/ODTD. Ústav dále zjišťoval, jaká je nejnižší cena za ODTD dostupných přípravků v ČR náležejících do posuzované skupiny a zjistil, že úhrada za ODTD na základě vypočteného průměru je nižší, než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD. Zároveň však tímto postupem nebyl zajištěn plně hrazený přípravek ve skupině č. 167 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dle požadavku ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto byla nakonec úhrada stanovena tak, aby nejméně nákladný přípravek náležející do této skupiny, tedy FLUDARABIN ACTAVIS 50MG, byl plně hrazen. Základní úhrada skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky fludarabin tedy byla stanovena dle ustanovení 39c odst. 5 Ministerstvo zdravotnictví 16

17 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy tak, aby byla zajištěna plná úhrada alespoň jednoho léčivého přípravku náležejícího do dané skupiny dle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav tedy v souladu s platnou metodikou vybral nejméně nákladný léčivý přípravek ve skupině č. 167 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tímto přípravkem je FLUDARABIN ACTAVIS 50 MG, INJ PLV SOL 1X50 MG, kód Ústavu: (dále jen FLUDARABIN ACTAVIS 50MG ). Celý tento postup Ústavu shledává odvolací orgán správným a zákonným. VI. Námitku odvolatele Genzyme, že Ústav napadeným rozhodnutím stanovil výši základní úhrady nesprávně a v rozporu s ustanovením 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle léčivého přípravku, který je v České republice nedostupný, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes ODTD. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé DDD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo cenou přijatou v cenové soutěži, v souladu s konstantní rozhodovací praxí správního orgánu bez ohledu na jejich tržní podíl, a dále první až třetí generikum k léčivé látce, rovněž bez ohledu na tržní podíl. Základní úhrada skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky fludarabin byla stanovena dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, aby byla zajištěna plná úhrada alespoň jednoho léčivého přípravku náležejícího do dané skupiny dle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav tedy v souladu s platnou metodikou vybral nejméně nákladný přípravek ve skupině č. 167 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tímto přípravkem je FLUDARABIN ACTAVIS 50 MG. Tento přípravek byl zařazen do výběru nejméně nákladného přípravku v dané skupině léčivých přípravků přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění bez ohledu na tržní podíl, neboť u něj byla dne uzavřena DNC mezi držitelem registrace a plátcem zdravotního pojištění, jež je také součástí spisového materiálu. Navíc FLUDARABIN ACTAVIS 50 MG je v ČR dosažitelný, jak dokládají údaje o spotřebách přípravku obsažené v dokumentu FU-FHZ-fludarabin, který je součástí spisové dokumentace. Tento postup je zcela v souladu s bodem Metodiky stanovení základní úhrady referenční skupiny/léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku účinné v době vydání Ministerstvo zdravotnictví 17

18 rozhodnutí a již několikrát potvrzené rozhodovací praxí odvolacího orgánu. Odvolací orgán tedy shledává námitku odvolatele nedůvodnou. VII. Námitku odvolatele Genzyme, že napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné, když Ústav uvádí, že u referenčního přípravku nebude aplikovat ustanovení 39c odst. 4 věty třetí zákona o veřejném zdravotním pojištění, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Jak již bylo uvedeno v předcházejícím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí, referenčním přípravkem je léčivý přípravek FLUDARABIN ACTAVIS 50 MG. Maximální cena byla tomuto přípravku skutečně stanovena podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ale vzhledem k tomu, že je v tomto konkrétním případě předmětný přípravek zároveň nejméně nákladným přípravkem v rámci skupiny č. 167 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Antimetabolity analoga purinů, ostatní cesty aplikace), a tedy musí být plně hrazen, nebyla mu úhrada podle ustanovení 39c odst. 4 téhož zákona snížena. Zajištění alespoň jednoho plně hrazeného léčivého přípravku dle dikce ustanovení 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění má totiž v takovém případě s ohledem na veřejný zájem zcela zjevně přednost před úpravou úhrady dle ustanovení 39c odst. 4 téhož zákona. VIII. Námitku odvolatele Genzyme, že Ústav napadeným rozhodnutím stanovil podmínky úhrady předmětných přípravků zcela nepřezkoumatelným způsobem, přičemž odůvodnění těchto podmínek úhrady je nesprávné a vnitřně rozporné, shledává odvolací orgán důvodnou. Ze srovnání dosavadních a nově stanovených podmínek úhrady přípravků s obsahem účinné látky fludarabin vyplývá, že Ústav vynechal ze stávajících podmínek úhrady přípravků s obsahem fludarabinu možnost jejich předepisování onkologem a ponechal pouze možnost předepisování hematologem, přičemž z napadeného rozhodnutí ani z podkladů pro jeho vydání není patrné, z jakého důvodu tak učinil. Ústav ve svém vyjádření na straně 13 napadeného rozhodnutí uvádí, že vzhledem k tomu, že základní indikace je hematolotická, nechává předepisování předmětných přípravků pouze na hematologovi. Odvolací orgán však zdůrazňuje, že ze spisové dokumentace nijak nevyplývá, zda se toto tvrzení opírá o postavení přípravku v praxi nebo jde jen o dedukci Ústavu. Ministerstvo zdravotnictví 18

19 Na základě výše zmíněných faktů odvolací orgán konstatuje, že se Ústav nedostatečně vypořádal s reálným postavením předmětných přípravků v praxi, a proto odvolací orgán považuje stanovení podmínek úhrady za nesystémové a nepřezkoumatelné. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 19