STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , Poznamenáno do spisu dne SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS5405/2010 MUDr. Juraj Slabý USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv ( dále jen Ústav ) na základě 66 odst. 2 správního řádu zastavuje společné správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky koagulační faktor VIII a koagulační faktor VIII v kombinaci s von Willebrandovým faktorem, tj.: ADVATE 1000 IU INJ PSO LQF 1000IU+5ML ADVATE 1500 IU INJ PSO LQF 1500IU+5ML ADVATE 2000 IU INJ PSO LQF 2000IU+5ML ADVATE 250 IU INJ PSO LQF 250IU+5ML ADVATE 3000 IU INJ PSO LQF 3000IU+5ML ADVATE 500 IU INJ PSO LQF 500IU+5ML HAEMOCTIN SDH 1000 INJ PSO LQF 1X1KU HAEMOCTIN SDH 250 INJ PSO LQF 1X250UT HAEMOCTIN SDH 500 INJ PSO LQF 1X500UT KOGENATE BAYER 1000 IU INJ PSO LQF 1000UT NAST KOGENATE BAYER 2000 IU INJ PSO LQF 2000UT NAST KOGENATE BAYER 250 IU INJ PSO LQF 250UT NAST KOGENATE BAYER 500 IU INJ PSO LQF 500UT NAST OCTANATE 100 IU/ML INJ PSO LQF 1X1000UT+SO OCTANATE 250 I.U. INJ SIC 1X250UT+SOL OCTANATE 50 IU/ML INJ PSO LQF 1X500UT+SOL RECOMBINATE 1000 IU INJ PSO LQF 1X1000UT RECOMBINATE 250 IU INJ PSO LQF 1X250UT RECOMBINATE 500 IU INJ PSO LQF 1X500UT REFACTO AF 1000 IU INJ PSO LQF 1X1000UT REFACTO AF 2000 IU INJ PSO LQF 1X2000UT F-CAU / Strana 1 (celkem 8)

2 REFACTO AF 250 IU INJ PSO LQF 1X250UT REFACTO AF 500 IU INJ PSO LQF 1X500UT FANHDI 100 I.U./ML INJ PSO LQF 1X1.5KU FANHDI 100 I.U./ML INJ PSO LQF 1X1KU FANHDI 25 I.U./ML INJ PSO LQF 1X250UT FANHDI 50 I.U./ML INJ PSO LQF 1X500UT HAEMATE P INJ PSO LQF 1X250UT HAEMATE P INJ PSO LQF 1X1KU HAEMATE P INJ PSO LQF 1X500UT IMMUNATE STIM PLUS 1000 INJ PSO LQF 1X1KU IMMUNATE STIM PLUS 250 INJ PSO LQF 1X250UT IMMUNATE STIM PLUS 500 INJ PSO LQF 1X500UT WILATE 450 INJ PSO LQF 1X5ML/450UT WILATE 900 INJ PSO LQF 1X10ML/900UT zahájené Ústavem z moci úřední dne vedené pod sp. zn SUKSL5405/2010 s těmito účastníky řízení: Octapharma (IP) Ltd. The Zenith Building, Spring gardens 26, M2 1AB Manchester, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Octapharma CZ s.r.o. IČ: Argentinská 286/38, Praha 7, Česká republika Instituto Grifols, S.A. Can Guasch. 2, Parets del Valles - Barcelona, Španělsko Grifols s.r.o. IČ: Žitná 2, Praha 2, Česká republika CSL BEHRING GmBH DE EMIL von Behring Strasse 76, Marburg, Spolková republika Německo Halász Ondřej CSL Behring s.r.o. Biskupský dvůr 2095/8, Praha 1 BIOTEST PHARMA GMBH, DE Landsteinerstrasse 5, D Dreieich, Spolková republika Německo Dr. Ondřej Tůma Reg-Pharm s.r.o. IČ: Fialková 45, Praha 10, Česká republika F-CAU / Strana 2 (celkem 8)

3 Bayer Pharma AG, Berlín Berlín, Spolková republika Německo BAYER s.r.o. IČ: Siemensova 2717/4, Praha 5, Česká republika BAXTER AG Industriestrasse 67, Vídeň, Rakousko BAXTER CZECH spol. s r.o. IČ: Karla Engliše 3201/6, Praha 5, Česká republika Pfizer Ltd. Ramsgate Road, CT13 9NJ Sandwich, Kent, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Pfizer, spol. s r.o. IČ: Stroupežnického 17, Praha 5, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU / Strana 3 (celkem 8)

4 Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: ADVATE 3000 IU INJ PSO LQF 3000IU+5ML HAEMOCTIN SDH 250 INJ PSO LQF 1X250UT RECOMBINATE 250 IU INJ PSO LQF 1X250UT Odůvodnění Dne Ústav z moci úřední zahájil společné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky koagulační faktor VIII a koagulační faktor VIII v kombinaci s von Willebrandovým faktorem. Vzhledem k tomu, že v průběhu správního řízení byla rozhodnutím Ústavu SUKLS217488/2011, které nabylo právní moci dne , zrušena maximální cena a výše a podmínky úhrady přípravků ADVATE 3000 IU INJ PSO LQF 3000IU+5ML RECOMBINATE 250 IU INJ PSO LQF 1X250UT a rozhodnutím Ústavu SUKLS236111/2011, které nabylo právní moci dne , zrušena maximální cena a výše a podmínky úhrady přípravku HAEMOCTIN SDH 250 INJ PSO LQF 1X250UT F-CAU / Strana 4 (celkem 8)

5 a vzhledem k tomu, že není možné vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady přípravku, jehož úhrada ze zdravotního pojištění byla zrušena, Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKSL5405/2010 v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu zastavil, a to v části týkající se předmětných léčivých přípravků, neboť odpadl jeho důvod. Správní řízení SUKSL5405/2010 dále pokračuje s těmito léčivými přípravky: ADVATE 1000 IU INJ PSO LQF 1000IU+5ML ADVATE 1500 IU INJ PSO LQF 1500IU+5ML ADVATE 2000 IU INJ PSO LQF 2000IU+5ML ADVATE 250 IU INJ PSO LQF 250IU+5ML ADVATE 500 IU INJ PSO LQF 500IU+5ML HAEMOCTIN SDH 1000 INJ PSO LQF 1X1KU HAEMOCTIN SDH 500 INJ PSO LQF 1X500UT KOGENATE BAYER 1000 IU INJ PSO LQF 1000UT NAST KOGENATE BAYER 2000 IU INJ PSO LQF 2000UT NAST KOGENATE BAYER 250 IU INJ PSO LQF 250UT NAST KOGENATE BAYER 500 IU INJ PSO LQF 500UT NAST OCTANATE 100 IU/ML INJ PSO LQF 1X1000UT+SO OCTANATE 250 I.U. INJ SIC 1X250UT+SOL OCTANATE 50 IU/ML INJ PSO LQF 1X500UT+SOL RECOMBINATE 1000 IU INJ PSO LQF 1X1000UT RECOMBINATE 500 IU INJ PSO LQF 1X500UT REFACTO AF 1000 IU INJ PSO LQF 1X1000UT REFACTO AF 2000 IU INJ PSO LQF 1X2000UT REFACTO AF 250 IU INJ PSO LQF 1X250UT REFACTO AF 500 IU INJ PSO LQF 1X500UT FANHDI 100 I.U./ML INJ PSO LQF 1X1.5KU FANHDI 100 I.U./ML INJ PSO LQF 1X1KU FANHDI 25 I.U./ML INJ PSO LQF 1X250UT FANHDI 50 I.U./ML INJ PSO LQF 1X500UT HAEMATE P INJ PSO LQF 1X250UT HAEMATE P INJ PSO LQF 1X1KU HAEMATE P INJ PSO LQF 1X500UT IMMUNATE STIM PLUS 1000 INJ PSO LQF 1X1KU IMMUNATE STIM PLUS 250 INJ PSO LQF 1X250UT IMMUNATE STIM PLUS 500 INJ PSO LQF 1X500UT WILATE 450 INJ PSO LQF 1X5ML/450UT WILATE 900 INJ PSO LQF 1X10ML/900UT a s těmito účastníky: Octapharma (IP) Ltd. The Zenith Building, Spring gardens 26, M2 1AB Manchester, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Octapharma CZ s.r.o. IČ: Argentinská 286/38, Praha 7, Česká republika F-CAU / Strana 5 (celkem 8)

6 Instituto Grifols, S.A. Can Guasch. 2, Parets del Valles - Barcelona, Španělsko Grifols s.r.o. IČ: Žitná 2, Praha 2, Česká republika CSL BEHRING GmBH DE EMIL von Behring Strasse 76, Marburg, Spolková republika Německo Halász Ondřej CSL Behring s.r.o. Biskupský dvůr 2095/8, Praha 1 BIOTEST PHARMA GMBH, DE Landsteinerstrasse 5, D Dreieich, Spolková republika Německo Dr. Ondřej Tůma Reg-Pharm s.r.o. IČ: Fialková 45, Praha 10, Česká republika Bayer Pharma AG, Berlín Berlín, Spolková republika Německo BAYER s.r.o. IČ: Siemensova 2717/4, Praha 5, Česká republika BAXTER AG Industriestrasse 67, Vídeň, Rakousko BAXTER CZECH spol. s r.o. IČ: Karla Engliše 3201/6, Praha 5, Česká republika Pfizer Ltd. Ramsgate Road, CT13 9NJ Sandwich, Kent, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Pfizer, spol. s r.o. IČ: Stroupežnického 17, Praha 5, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika F-CAU / Strana 6 (celkem 8)

7 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika F-CAU / Strana 7 (celkem 8)

8 Poučení: Toto usnesení se v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu pouze poznamená do spisu. Usnesení, které se pouze poznamená do spisu, nabývá v souladu s ustanovením 76 odst. 3 správního řádu právní moci poznamenáním do spisu. Proti tomuto usnesení není dle ustanovení 76 odst. 5 správního řádu odvolání přípustné. Otisk úředního razítka Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Jan Hambálek zástupce vedoucí odd. stanovení výše a podmínek úhrady (pověřen na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv) Toto usnesení nabylo právní moci dne: Vyhotoveno dne: Za správnost odpovídá: Mgr. Jan Hambálek F-CAU / Strana 8 (celkem 8)