MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR31852/2012 sp. zn. FAR: L225/2012 k sp. zn.: SUKLS163196/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: , bytem: Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Hospira UK Limited, se sídlem Queensway, Royal Leamington Spa, CV31 3RW, Warwickshire, Velká Británie zastoupena: B.E.L.C.A., s.r.o., Křenova 438/7, Praha 6, IČ: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, se sídlem Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh, se sídlem Fehlandtstrasse 3, Hamburg, Německo zastoupena: PharmDr. Josef Krčmář, Ph.D., narozen , bytem v Újezdech 10, Brno rozhodlo o odvolání účastníků řízení medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh, se sídlem Fehlandtstrasse 3, Hamburg, Německo, zastoupena: PharmDr. Josef Krčmář, Ph.D., narozen , bytem v Újezdech 10, Brno (dále jen odvolatel medac ) Hospira UK Limited, se sídlem Queensway, Royal Leamington Spa, CV31 3RW, Warwickshire, Velká Británie, zastoupena: B.E.L.C.A., s.r.o., Křenova 438/7, Praha 6, IČ: (dále jen odvolatel Hospira ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn.: SUKLS163196/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methotrexát, parenterální forma vyšších sil s onkologickými indikacemi, tj METHOTREXAT EBEWE INF CNC SOL 1X10ML/1GM METHOTREXAT EBEWE INF CNC SOL 1X5ML/500MG METHOTREXAT EBEWE INF CNC SOL 1X50ML/5GM METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML INJ SOL 1X2ML/50MG INJEKČNÍ ROZTOK METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML INJ SOL 1X4ML/100MG INJEKČNÍ ROZTOK METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML INJ SOL 1X8ML/200MG INJEKČNÍ ROZTOK METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X20ML/500MG Ministerstvo zdravotnictví 2

3 METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X10ML/1GM INJ SOL 1X50ML/5GM a ve společném řízení a stanovení výše a podmínek úhrady o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methotrexát, parenterální forma nižších sil a pouze s imunosupresívními indikacemi, tj METOJECT 10 MG/ML ROZTOK na INJEKCE, INJ SOL 1X0.75ML+JEH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA METOJECT 10 MG/ML ROZTOK na INJEKCE, INJ SOL 1X1ML+JEH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA METOJECT 10 MG/ML ROZTOK na INJEKCE, INJ SOL 1X1.5ML+JEH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA METOJECT 10 MG/ML ROZTOK na INJEKCE, INJ SOL 1X2ML+JEH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA METOJECT 10 MG/ML ROZTOK na INJEKCE, INJ SOL 1X2.5ML+JEH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA METOJECT 50 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.15ML METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.20ML METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.30ML METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.40ML METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.50ML METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.25ML METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.35ML METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.45ML METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.55ML METOJECT 50 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.60ML I. v části výroků č. 19., 20. a 21. rozhodnutí podle ustanovení 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu t a k t o: napadená část rozhodnutí se ruší a řízení se zastavuje. II. ve zbývající části rozhodnutí podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadená část rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn.: SUKLS163196/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 4 v návaznosti na 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methotrexát, parenterální forma nižších sil a pouze s imunosupresívními indikacemi, základní úhradu ve výši 70,8769 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 a 16 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími METOJECT 10 MG/ML ROZTOK na INJEKCE, INJ SOL 1X0.75ML+JEH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ) že činí 330,24 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a odst. 2, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 METOJECT 10 MG/ML ROZTOK na INJEKCE, INJ SOL 1X1ML+JEH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA že činí 372,12 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a odst. 2, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu METOJECT 10 MG/ML ROZTOK na INJEKCE, INJ SOL 1X1.5ML+JEH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA že činí 440,31 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a odst. 2, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 METOJECT 10 MG/ML ROZTOK na INJEKCE, INJ SOL 1X2ML+JEH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA že činí 496,15 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a odst. 2, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu METOJECT 10 MG/ML ROZTOK na INJEKCE, INJ SOL 1X2.5ML+JEH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA že činí 544,29 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a odst. 2, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 METOJECT 50 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.15ML že činí 330,24 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a odst. 2, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Léčba juvenilní idiopatické artritidy a psoriatické artritidy, je-li indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD). 8. kód Ústavu název přípravku doplněk názvu METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.20ML že činí 372,12 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a odst. 2, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Léčba juvenilní idiopatické artritidy a psoriatické artritidy, je-li indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD). Ministerstvo zdravotnictví 7

8 METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.30ML že činí 440,31 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a odst. 2, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Léčba juvenilní idiopatické artritidy a psoriatické artritidy, je-li indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD). 10. kód Ústavu název přípravku doplněk názvu METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.40ML že činí 496,15 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a odst. 2, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Léčba juvenilní idiopatické artritidy a psoriatické artritidy, je-li indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD). Ministerstvo zdravotnictví 8

9 METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.50ML že činí 544,29 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a odst. 2, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Léčba juvenilní idiopatické artritidy a psoriatické artritidy, je-li indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD). 12. kód Ústavu název přípravku doplněk názvu METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.25ML že činí 408,22 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a odst. 2, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Léčba juvenilní idiopatické artritidy a psoriatické artritidy, je-li indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD). Ministerstvo zdravotnictví 9

10 METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.35ML že činí 469,40 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a odst. 2, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Léčba juvenilní idiopatické artritidy a psoriatické artritidy, je-li indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD) METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.45ML že činí 521,00 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a odst. 2, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Léčba juvenilní idiopatické artritidy a psoriatické artritidy, je-li indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD). Ministerstvo zdravotnictví 10

11 METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.55ML že činí 566,25 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a odst. 2, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Léčba juvenilní idiopatické artritidy a psoriatické artritidy, je-li indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD) METOJECT 50 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.60ML že činí 587,07 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a odst. 2, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Léčba juvenilní idiopatické artritidy a psoriatické artritidy, je-li indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD). Ministerstvo zdravotnictví 11

12 17. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 4 v návaznosti na 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methotrexát, parenterální forma vyšších sil s onkologickými indikacemi, základní úhradu ve výši 2,7888 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 a 26 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML INJ SOL 1X2ML/50MG INJEKČNÍ ROZTOK že činí 24,68 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML INJ SOL 1X4ML/100MG INJEKČNÍ ROZTOK že činí 49,37 Kč Ministerstvo zdravotnictví 12

13 o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML INJ SOL 1X8ML/200MG INJEKČNÍ ROZTOK že činí 98,74 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML INJ SOL 1X20ML/500MG INJEKČNÍ ROZTOK že činí 246,84 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A Ministerstvo zdravotnictví 13

14 22. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39 c odst METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML INJ SOL 1X10ML/1GM INJEKČNÍ ROZTOK že činí 493,68 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A 23. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39 c odst METHOTREXATE HOSPIRA 100 INJ SOL 1X50ML/5GM MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK že činí 2468,41 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A METHOTREXAT EBEWE INF CNC SOL 1X10ML/1GM Ministerstvo zdravotnictví 14

15 že činí 493,68 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A 25. kód Ústavu název přípravku doplněk názvu METHOTREXAT EBEWE INF CNC SOL 1X5ML/500MG že činí 246,84 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A METHOTREXAT EBEWE INF CNC SOL 1X50ML/5GM že činí 2468,41 Kč o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A Ministerstvo zdravotnictví 15

16 Odvolatel medac podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovení výše základní úhrady, který považuje za věcně nesprávný a v rozporu s ustanovením 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a dále v rozporu s Metodikou stanovení základní úhrady referenční skupiny / léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku (dále jen Metodika ). Ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady požaduje zjištění odchylky nejnižší ceny nalezené v Evropské unii od průměru tří dalších zahraničních cen referenčního přípravku. Ústav však při posuzování možnosti navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu porovnal nejnižší cenu výrobce zjištěnou ve Švédsku a průměr tří cen zjištěných v České republice, Řecku a Finsku. Odvolatel požaduje zjištění odchylky nejnižší ceny nalezené v Evropské unii od průměru tří dalších zahraničních cen referenčního přípravku (tedy nikoli s použitím ceny v České republice), navýšení základní úhrady a následně přepočítání výší úhrady jednotlivých přípravků. 2. Odvolatel dále namítá, že ceny přípravků METOJECT/METEX na úrovni distributora 20,87 EUR nalezené v Řecku a následně vypočtená cena výrobce 19,80 EUR, jsou nesprávné. Správná cena na úrovni distributora je 22,23 EUR. Rozdíl vznikl chybnou kalkulací ceny řeckými autoritami za použití chybných zahraničních kurzů. Skutečnost, že ceny přípravků METOJECT/METEX jsou kalkulovány v rozporu s národní legislativou, řecké Ministerstvo zdravotnictví a sociálních věcí ústně potvrdilo a přislíbilo nápravu, tedy navýšení ceny na 22,23 EUR na úrovni distributora. Oficiální vyjádření řeckého ministerstva zdravotnictví zatím není dostupné. Odvolatel přiložil k odvolání vyjádření vedení společnosti Medac GmbH, Theaterstraβe 6, D Wedel, a dopis zaslaný smluvním partnerem Hospital Line S.A, New Chalcedona Attica, Palama Street, Nr. 36 distribuující přípravek METOJECT 50MG/ML injekční roztok v Řecku. Výše úhrady kalkulovaná na základě nesprávných cen v Řecku může v rámci referenčního systému způsobit následné změny úhrad i cen v ostatních zemích Evropské unie a v konečném důsledku vést i k ukončení obchodování výše zmíněných přípravků v České republice. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Odvolatel Hospira podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č a uvádí následující námitky. 1. Napadené rozhodnutí ve svém výroku č. 19, 20 a 21 stanovuje úhradu přípravkům METHOTREXATE HOSPIRA 100MG, 200MG a 500MG (kódy Ústavu: , a ). Odvolatel podotýká, že těmto přípravkům již byla rozhodnutím Ústavu v řízení Ministerstvo zdravotnictví 16

17 sp. zn. SUKLS193165/2011 ze dne zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění, přičemž dané rozhodnutí nabylo právní moci dne Dané přípravky tak nejsou nadále hrazeny ze zdravotního pojištění, přičemž odvolatel ani žádný jiný subjekt nepodal od té doby žádost o úhradu daných přípravků. Odvolatel tedy žádá o zrušení napadených výroků č. 19, 20 a 21 pro jejich zjevnou nezákonnost. 2. Odvolatel dále namítá, že již ve svém předchozím vyjádření jasně uvedl, že považuje přípravky zahrnuté do skupiny přípravků s obsahem methotrexátu s onkologickými indikacemi, tj. přípravků s vyšší koncentrací a dávkou methotrexátu, za vzájemně terapeuticky nezaměnitelné. Skupina, kterou Ústav tímto postupem vytvořil, obsahuje přípravky s jiným klinickým využitím, rozdílnou bezpečností (vyplývající z velmi odlišné koncentrace přípravků a síly jednotlivých dávek) a účinností. Odvolatel zejména nesouhlasí s tím, aby přípravek METHOTREXATE HOSPIRA 25MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK, INJ SOL 1X2ML/50MG byl zařazen do skupiny přípravků s onkologickými indikacemi, tj. přípravků s vyšší koncentrací a dávkou methotrexátu (až 5000 g). Přípravky s nižší dávkou methotrexátu nemají obdobné klinické využití jako přípravky se silnější koncentrací a podání vysokých dávek methotrexátu je určeno pro specifické situace vysokodávkovaných režimů, kde se dle souhrnu údajů o přípravku (dále jen SPC ) podává mg/m 2, jde tedy o balení, která obsahují více než 200 mg methotrexátu v jedné dávce. Ústav při posuzování zaměnitelnosti přípravků s vyšším a nižším obsahem methotrexátu vycházel pouze z jejich SPC a z toho, že obě SPC uvádějí použití v normálních (běžných) dávkách nebo ve vysokých dávkách. Oproti takovému postupu namítal odvolatel, že je nedostatečně podložený a že pouhá shodnost údajů o dávkování v SPC není sama o sobě dostatečným podkladem pro posouzení toho, zda jsou přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné. 3. Odvolatel dále namítá, že způsob, jakým Ústav stanovil referenční indikaci přípravků s vyšší koncentrací methotrexátu, je zcela nepřezkoumatelný. Ústav za referenční indikaci stanovuje terapii karcinomu prsu. V celém rozhodnutí však není nikde uvedeno, na jakém základě Ústav zvolil právě tuto indikaci jako referenční, tj. indikaci, ve které by použití přípravků zahrnutých do skupiny terapeuticky zaměnitelných přípravků mělo shodnou nebo blízkou účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití. Volba referenční indikace je rozhodná pro posuzování správného dávkování, terapeutické zaměnitelnosti a nahraditelnosti přípravků s jinými léčivými přípravky. Ústav přitom bezpochyby má dostatek nástrojů pro to, aby si dostatečné podklady pro správné skutkové posouzení věci opatřil. Ústav tak měl možnost vyzvat účastníky, aby relevantní podklady pro stanovení referenční indikace shromáždil. Je přitom povinnosti Ústavu shromáždit podklady pro rozhodnutí tak, aby byl dostatečně objasněn skutkový stav věci. Jestliže tak Ústav neučinil, je třeba jeho postup považovat za nezákonný a podklady pro rozhodnutí za nedostatečné. 4. Odvolatel dále s ohledem na užívání přípravku METHOTREXATE HOSPIRA 25MG/ML také pro imunosupresívní indikace předkládal ve svém podání ze dne možnost stanovení další zvýšené úhrady pro tuto indikaci, díky čemuž by došlo k alespoň určité Ministerstvo zdravotnictví 17

18 kompenzaci úhrady stanovené pod úrovní schopnosti odvolatele uvádět předmětný přípravek na český trh. Odvolatel dále navrhoval Ústavu, aby si k tomu opatřil relevantní podklady, neboť je to v revizních řízeních primárně povinností Ústavu. Ústav se k tomuto požadavku v napadeném rozhodnutí vyjadřuje s odkazem na rozhodnutí odvolacího orgánu č. j. MZDR14370/2011, sp. zn. FAR: L29/2011 ze dne ve věci správního řízení sp. zn. SUKLS95947/2009, které vyžaduje dostatečné podložení poskytnutí další zvýšené úhrady odbornými a farmakoekonomickými podklady. Na tomto základě pak Ústav uzavírá, že odvolatel k posouzení a poskytnutí další zvýšené úhrady žádné podklady neposkytl. Jak již odvolatel uváděl v předchozích fázích řízení, je posouzení toho, zda má být přípravku stanovena další zvýšená úhrada pro určité indikace jednou z povinností Ústavu v rámci řádného zjišťování stavu věci. Ústav tedy nemůže poskytnutí zvýšené úhrady zamítnout pouze odkazem na to, že o další zvýšenou úhradu nebylo účastníkem požádáno, či že účastník z vlastní iniciativy nepředložil dostatečné podklady. To jasně vyplývá z rozhodnutí č. j. MZDR52026/2011, sp. zn. FAR: L168/2011 ze dne ve věci správního řízení sp. zn. SUKLS5405/2010. Rozhodnutí č. j. MZDR14370/2011, sp. zn. FAR: L29/2011 ze dne ve věci správního řízení sp. zn. SUKLS95947/2009, které cituje Ústav, sice hovoří o nutnosti zajištění relevantních podkladů pro poskytnutí další zvýšené úhrady, avšak toto stanovisko je obecné a směřuje spíše k tomu, že Ústav je povinen poskytnutí takovéto další úhrady řádně podpořit důkazním materiálem ve spise, nikoli, že tyto podklady musí z vlastní iniciativy předložit účastník. Je nepřiměřené a v rozporu se zákonem i rozhodovací praxí ministerstva po účastnících požadovat, aby nejprve předložili veškeré nezbytné podklady pro posouzení další zvýšené úhrady včetně nákladové efektivity a farmakoekonomických studií a teprve poté zvažovat, zda jsou dány odborné podmínky pro to, aby byla další zvýšená úhrada stanovena. Odvolatel se rozhodně nijak nebránil tomu, aby Ústavu předložil konkrétní dokumenty, které by si Ústav k posouzení požadavku na další zvýšenou úhradu vyžádal a výslovně tuto svou připravenost deklaroval v předchozích fázích řízení, Ústav však nikdy k věcnému posouzení požadavku na další zvýšenou úhradu nepřistoupil a žádost zamítl pouze odkazem na nepředložené důkazy. Navíc odvolatel poukazuje např. na stanovisko České revmatologické společnosti (dále jen ČRS ) ze dne , které je založeno ve spise a ze kterého jednoznačně použití methotrexátu v imunosupresívní indikaci vyplývá nutnost oddělit používání methotrexátu v onkologii a revmatologii (dermatologii). 5. Odvolatel dále uvádí, že rozhodnutí je nepřezkoumatelné z důvodu neaktuálních údajů týkajících se dostupnosti posuzovaných přípravků. Dle definice dostupnosti v ustanovení 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, která zní dostupným léčivým přípravkem se rozumí takový přípravek, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků jedné léčivé látky činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %, je nutné vykládat v souladu se zásadou rozhodování podle skutkového stavu platného v době rozhodnutí tak, že uplynulým kalendářním čtvrtletím se rozumí čtvrtletí předcházející vydání rozhodnutí ve věci samé. Takový výklad je podpořen rovněž dlouhodobou rozhodovací praxí Ústavu. Ministerstvo zdravotnictví 18

19 Napadené rozhodnutí bylo vydáno dne a z tohoto důvodu je tak třeba zjišťovat dostupnost přípravků za druhý kvartál roku Z dokumentu FU_SUKLS163196_2009_ MTX onko_fhz4_ Maďarsko-ověření.pdf, který Ústav založil před rozhodnutím do spisu za účelem ověření cen, však vyplývá, že dostupnost přípravků na trhu byla zjištěna pouze za první kvartál roku V dokumentu založeném do spisu dne odpovídá počet balení dodaných na trh naprosto přesně počtu balení dodaných na trh za první kvartál dle předchozích dokumentů dokládajících dostupnost přípravků (viz např. dokument Příloha2- Sk.165-1q (01.05).pdf, který byl založen do spisu ). Obdobně pak údaje o cenách přípravků jsou v dokumentu FU_SUKLS163196_2009_MTX onko_fhz4_ Maďarsko-ověření.pdf uvedeny s datem Navíc jsou ceny uvedené v tomto dokumentu (s datem ) v některých případech odlišné od cen zjištěných v předchozích dokumentech ke stejnému datu. Tak např. cena přípravku METHOTREXATE HOSPIRA 1G zjištěná k v Itálii je 79,310 EUR (dle dokumentu FU_ SUKLS163196_2009_MTX onko_fhz4_ Maďarsko-ověření.pdf ) a ke stejnému datu uvádí jiný dokument cenu daného přípravku v Itálii 56,53 EUR (dle dokumentu FU_SUKLS163196_2009_MTX onko_fhz4_ ). 6. Odvolatel na závěr namítá, že nikde ve spise nenalezl dokument, kterým by předmětné řízení bylo oficiálně zahájeno vůči přípravkům METHOTREXATE HOSPIRA a jejich držiteli. Jak je zřejmé z relevantních ustanovení správního řádu, je třeba k řádnému zahájení řízení řádně vymezit v oznámení o zahájení řízení jeho předmět a takovéto oznámení pak doručit všem známým účastníkům řízení. Popřípadě měl být do spisu vložen úřední záznam o tom, že došlo k převodu registrace přípravků METHOTREXATE TEVA na odvolatele, registraci nových přípravků METHOTREXATE HOSPIRA. Odvolatel dále uvádí, že obdobně podivným způsobem, jakým do řízení vstoupily přípravky METHOTREXATE HOSPIRA, bylo řízení ukončeno s přípravky METHOTREXATE TEVA. Ústav v napadeném rozhodnutí doslova k tomuto uvádí: Léčivým přípravkům Kód LP Název LP Doplněk METHOTREXATE-TEVA 25 MG/ML INJ SOL 1X2ML/50MG METHOTREXATE-TEVA 25 MG/ML INJ SOL 1X4ML/100MG METHOTREXATE-TEVA 25 MG/ML INJ SOL 1X8ML/200MG METHOTREXATE-TEVA 25 MG/ML INJ SOL 1X20ML/500MG METHOTREXATE-TEVA 100 MG/ML INJ SOL 1X10ML/1GM METHOTREXATE-TEVA 100 MG/ML INJ SOL 1X50ML/5GM vypršela platná registrace dnem , proto jim není stanovována výše a podmínky úhrady. Není zřejmé, jaký je další osud oné části řízení, která byla vedena s přípravky METHOTREXATE TEVA. Měl by být proveden procesní úkon, kterým je vydání usnesení o zastavení správního řízení. Ministerstvo zdravotnictví 19

20 Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. v tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, které způsobilo nezákonnost napadeného rozhodnutí. K tomuto pochybení se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodě IX. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Odvolací orgán nejprve považuje za vhodné stručně shrnout postup Ústavu v předmětném správním řízení. Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil dvě rozdílné výše základní úhrady pro dvě různé skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků (methotrexát parenterální). Ústav v napadeném rozhodnutí rozhodl o výši a podmínkách úhrady (parenterálních) předmětných léčivých přípravků METOJECT, METHOTREXATE HOSPIRA Ministerstvo zdravotnictví 20

21 a METHOTREXAT EBEWE s obsahem léčivé látky methotrexát, přičemž předmětné léčivé přípravky METOJECT posoudil odděleně od předmětných léčivých přípravků METHOTREXATE HOSPIRA a METHOTREXAT EBEWE. Odvolací orgán se domnívá, že důvodem pro vznik dvou skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků v napadeném rozhodnutí bylo především vyjádření ČRS ze dne ČRS ve svém vyjádření ze dne uvedla, že je nutné oddělit užívání methotrexátu jako cytostatika v onkologii a jako imunosupresivní a protizánětlivý lék v revmatologii a dermatologii. Jde o zcela jiný mechanismus účinku a zcela jiné dávkování. Jako revmatologickou (imunosupresivní) indikaci navrhla ČRS revmatoidní artritidu. Při používání methotrexátu u revmatoidní artritidy pak ČRS uvedla, že s dávkováním lze stoupat až do mg/týden, přičemž udržovací dávky bývají nižší. ODTD pro methotrexát v revmatoligické indikaci pak ČRS navrhla v rozmezí mg/týden. Ústav pak při stanovení výše ODTD pro methotraxát imunosupresivní vycházel při stanovení jeho ODTD z dávky 20 mg/týden. Konečná ODTD tedy byla při zohlednění cykličnosti jeho podávání stanovena takto: 20 mg/7 = 2,8571 mg. ČRS ve svém stanovisku ze dne rovněž uvedla způsob používání methotrexátu v běžné klinické praxi u pacientů s revmatoidní artritidou základní formou podání methotrexátu je forma perorální, avšak část pacientů perorální methotrexát nesnáší a má gastrointestinální komplikace a u těchto pacientů je indikováno převedení na subkutánní (podkožní) methotrexát, konkrétně jsou zde uvedeny léčivé přípravky METOJECT. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že dle spisového podkladu Doporuceni CRS.pdf, které představuje doporučení ČRS pro léčbu revmatoidní artritidy (dále jen DOPORUČENÍ 2010 ) je při nedostatečném efektu nebo nežádoucích účincích perorálně podávaného methotrexátu účelné zaměnit jeho aplikační formu nejlépe za subkutánní. Z vyjádření ČRS ze dne a spisového podkladu DOPORUČENÍ 2010 je tak zřejmé, že perorální methotrexát je v běžné klinické praxi u pacientů s revmatoidní artritidou nahrazován methotrexátem subkutánním. Odvolací orgán konečně upozorňuje i na to, že pouze předmětné léčivé přípravky METOJECT (přeplněná injekční stříkačka) jsou dle svých SPC registrovány pro použití při subkutánním způsobu podání. SPC předmětných léčivých přípravků METHOTREXATE HOSPIRA a METHOTREXAT EBEWE neuvádějí možnost jejich subkutánního podání. Navíc největší dávka methotrexátu, kterou lze podat pomocí jednorázového podání balení (přeplněná stříkačka) předmětných léčivých přípravků METOJECT odpovídá právě 30 mg (METOJECT Ministerstvo zdravotnictví 21

22 50 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.60ML), což je maximální dávka, na kterou lze dle vyjádření odborné společnosti při použití u revmatoidní artritidy vystoupat. Balení (lahvička) s nejmenším obsahem léčivé látky methotrexát u předmětných léčivých přípravků METHOTREXATE HOSPIRA a METHOTREXAT EBEWE odpovídá 50 mg (METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X2ML/50MG). Rozdělení předmětných léčivých přípravků do dvou různých skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků (imunosupresivní a onkologické indikace) je rovněž osvětleno na straně 52 napadeného rozhodnutí následujícím způsobem: Parenterální přípravky o nižších silách 7,5 30 mg (Metoject) nemají dle SPC 3 onkologické indikace. V případě zaměnitelnosti by tudíž muselo být nejvýznamnější použití jako imunosupresíva i u parenterálních přípravků s onkologickými indikacemi. To však je málo pravděpodobné, protože MTX se používá v indikaci revmatoidní artritida v dávkách kolem mg týdně (Stanovisko ČRS ze dne ). Maximální dávka je 30 mg týdně (Stanovisko ČRS, SPC). U psoriázy je dávkování podobné. 3 (Parenterální přípravky s onkologickými indikacemi nemají indikaci psoriatickou artritidu). První skupinu označil Ústav ve výroku č. 1. napadeného rozhodnutí jako skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methotrexát, parenterální forma nižších sil a pouze s imunosupresívními indikacemi. Základní úhrada byla pro tuto skupinu léčivých přípravků ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí stanovena ve výši 70,8769 Kč. Výrok č. 1 napadeného rozhodnutí je výrokem podmiňujícím pro výroky č a souvisí tak s předmětnými léčivými přípravky METOJECT 10 MG/ML a METOJECT 50 MG/ML. Jako referenční indikaci zde Ústav zvolil těžkou aktivní revmatoidní artritidu (imumosupresivní indikace). Ústav pro předmětné léčivé přípravky METOJECT 10 MG/ML a METOJECT 50 MG/ML uvádí na straně 59 napadeného rozhodnutí původní podmínky úhrady: Metoject 10 mg/ml: L/REV P: Léčba pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých je indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARDs). Metoject 50 mg/ml: L/REV, DER P: Léčba pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou, juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých je indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD). Ministerstvo zdravotnictví 22

23 Předmětné léčivé přípravky METOJECT 10 MG/ML mají na základě napadeného rozhodnutí nově stanoveny následující podmínky úhrady: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Oproti původním podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků METOJECT 10MG/ML tedy Ústav v jejich novém indikačním omezení vypustil indikaci u psoriatické artritidy, což na straně 60 napadeného rozhodnutí vysvětluje Ústav následujícím způsobem: Ústav odstraňuje z indikačního omezení LP Metoject 10 mg/ml indikaci psoriatická artritida, neboť není uvedena v SPC těchto léčivých přípravků. Nové indikační omezení předmětných léčivých přípravků METOJECT 10GM/ML rovněž nově zařazuje terapii těmito léčivými přípravky až do linie za perorální formy methotrexátu, což je na straně 60 napadeného rozhodnutí osvětleno následujícím způsobem: Léčba by měla být zahájena perorálně podávaným MTX v dávce mg týdně. Při nedostatečném efektu by měla být dávka zvyšována každé 2-4 týdny až do mg týdně nebo maximálně tolerované dávky. Maximálně tolerované dávky musí být dosaženo během 3 měsíců. Při nedostatečném účinku či nežádoucích účincích p.o. MTX je účelné změnit aplikační formu na parenterální, nejlépe subkutánní.[24] Tento přístup je v souladu s doporučenými postupy [24] a klinickou praxí (stanovisko ČRS ze dne ). Léčivé přípravky s obsahem MTX určené k parenterálnímu podání jsou tedy jinou linií léčby než perorální přípravky s obsahem MTX, a mají tak odlišné klinické využití ve smyslu ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Předmětné léčivé přípravky METOJECT 50 MG/ML mají na základě napadeného rozhodnutí nově stanoveny následující podmínky úhrady: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Léčba juvenilní idiopatické artritidy a psoriatické artritidy, je-li indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD). Oproti původním podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků METOJECT 50MG/ML Ústav nově vypustil z jejich preskripčního omezení odbornost DER, což je na straně 60 napadeného rozhodnutí vysvětleno následovně: Dále odstaňuje z indikačního omezení LP Metoject 50 mg/ml odbornost dermatovenerologa, protože léčba psoriatické artritidy náleží odbornosti revmatologa. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že ČRS ve svém vyjádření ze dne mimo jiné uvedla, že navrhované omezení preskripce je v pořádku. Ministerstvo zdravotnictví 23

24 Ostatně i z veřejně dostupných doporučených postupů ČRS pro léčbu psoriatické artritidy, které je možné dohledat na veřejně přístupné internetové adrese je zřejmé, že o pacienta s psoriatickou artritidou by měl primárně pečovat revmatolog a v případě přítomnosti významného kožního postižení ve spolupráci s dermatologem. Odvolací orgán tedy nemá bez dalšího důvod se domnívat, že by o pacienty s psoriatickou artritidou neměl primárně pečovat lékař se specializací REV. Revmatolog přitom může dle nově stanoveného preskripčního omezení k preskripci předmětných léčivých přípravků METOJECT delegovat lékaře se specializací DER. Pro pacienty s revmatoidní artritidou pak Ústav v novém indikačním omezení předmětných léčivých přípravků METOJECT 50MG/ML odsunul tyto parenterální léčivé přípravky až do linie za perorální formy methotrexátu, což je analogická situace, jako v případě předmětných léčivých přípravků METOJECT 10GM/ML (viz výše). Odvolací orgán k tomu navíc upřesňuje, že předmětné léčivé přípravky METOJECT 10GM/ML a METOJECT 50MG/ML jsou dostupné pouze v předplněných injekčních stříkačkách (nikoliv v lahvích) a nejsou dle svých SPC registrovány pro onkologické indikace. Druhou skupinu označil Ústav ve výroku č. 17. napadeného rozhodnutí jako skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methotrexát, parenterální forma vyšších sil s onkologickými indikacemi. Základní úhrada byla pro tuto skupinu léčivých přípravků ve výroku č. 17 napadeného rozhodnutí stanovena ve výši 2,7888 Kč. Výrok č. 17 napadeného rozhodnutí je výrokem podmiňujícím pro výroky č a souvisí tak s předmětnými léčivými přípravky METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML, METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML a METHOTREXAT EBEWE (100 mg/ml). Ke stávajícím podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML, METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML a METHOTREXAT EBEWE je na straně 59 napadeného rozhodnutí uvedeno následující: Parenterální forma vyšších sil s onkologickými indikacemi (Methotrexate-Teva 25 mg/ml inj sol, Methotrexate-Teva 100 mg/ml inj sol, Methotrexate Hospira 25 mg/ml inj sol a Methotrexate Hospira 100 mg/ml inj sol, Methotrexat Ebewe inf cnc sol): B Předmětné léčivé přípravky METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML, METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML a METHOTREXAT EBEWE mají na základě napadeného rozhodnutí nově stanoveny následující podmínky úhrady: Ministerstvo zdravotnictví 24

25 A Odvolací orgán uvádí, že symbolem B dle vyhlášky č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely jsou označovány léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou smluvnímu zdravotnickému zařízení ambulantní a ústavní péče hrazeny ze zdravotního pojištění formou zvlášť účtovaných léčivých přípravků. Symbol A je pak v souladu s ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady určen pro přípravky, které jsou vzhledem k jejich charakteru podávány při výkonu ambulantní péče a jako takové se pak účtují zdravotní pojišťovně v souvislosti s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Ústav tedy stanovil u těchto předmětných léčivých přípravků podmínky úhrady pouze se symbolem A (bez indikačního a preskripčního omezení) a přípravky tak budou na základě napadeného rozhodnutí (jako doposud) hrazeny v celém rozsahu jejich registrovaných indikací, přičemž pro ně určil referenční indikaci karcinom prsu (onkologická indikace). Ústav tuto referenční indikaci (karcinom prsu) zohlednil zejména na základě vyjádření České onkologické společnosti ČLS JEP (dále jen ČOS ) ze dne , která jako většinovou onkologickou indikaci uvedla právě karcinom prsu. Ústav pak při stanovení výše ODTD methotrexátu pro onkologické indikace vycházel z jednorázového dávkování 40 mg/m 2, což v praxi odpovídá 69,2 mg (40 mg*1,73). Konečná ODTD tedy byla při zohlednění cykličnosti jeho podávání stanovena takto: 40*1,73/24,5 = 5649 mg. Odvolací orgán k tomu navíc upřesňuje, že předmětné léčivé přípravky METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML, METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML a METHOTREXAT EBEWE (100 mg/ml) a METHOTREXAT EBEWE (100 mg/ml) jsou dostupné pouze v lahvích (nikoliv v předplněných stříkačkách) a výhradně pro onkologické indikace je dle svého SPC registrován pouze léčivý přípravek METHOTREXAT EBEWE (100 mg/ml), přičemž pro onkologické i revmatologické indikace je dle svého SPC registrován METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML i METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML. Jak již odvolací orgán uvedl výše, ČRS pro léčbu revmatoidní artritidy (revmatologická indikace) u parenterálního methotrexátu v běžné klinické praxi uvedla pouze lékovou formu k subkutánnímu podání a konkrétně předmětné léčivé přípravky METOJECT a nikoliv METHOTREXATE HOSPIRA či METHOTREXAT EBEWE. Ministerstvo zdravotnictví 25

26 III. Námitku odvolatele medac, že ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady požaduje zjištění odchylky nejnižší ceny nalezené v Evropské unii od průměru tří dalších zahraničních cen referenčního přípravku, avšak Ústav při posuzování možnosti navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu porovnal nejnižší cenu výrobce zjištěnou ve Švédsku a průměr tří cen zjištěných v České republice, Řecku a Finsku, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán zdůrazňuje, že ustanovení 13 odst. 2 písm. b) vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady nepožaduje srovnání ceny výrobce oproti třem zahraničním zemím. Doslovně totiž toto ustanovení 13 odst. 2 uvádí, že Na základě veřejného zájmu Ústav může též zvýšit úhradu přípravkům s tím, že nejnižší cena výrobce zjištěná v kterékoliv zemi Evropské unie pro přípravek rozhodná pro stanovení základní úhrady je nižší o více než 20 % než průměr tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích Evropské unie. Je zřejmé, že do termínu ostatní země Evropské unie spadá i Česká republika. Odvolatelem zmiňovaná Metodika uvádí, že odchylka nejnižší ceny nalezené v Evropské unii se zjišťuje porovnáním s průměrem tří dalších zahraničních cen referenčního přípravku. Výraz zahraniční cena je zde však použit ve významu cen v jiných zemích, než kde je cena nejnižší v Evropské Unii. To je zřejmé ze skutečnosti, že referenční přípravek může být nejlevnější v kterékoli zemi Evropské unie. Nelze totiž v žádném případě připustit výklad, že by Metodika svým vyzněním odporovala znění obecně závazných právních předpisů, jejím cílem je pouze jejich zpřesňování a osvětlování případných interpretačních nejasností závazných právních norem (zde vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady). IV. Námitku odvolatele medac, že cena na úrovni distributora 20,87 EUR nalezená v Řecku a následně vypočtená cena výrobce 19,80 EUR jsou nesprávné, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Při zjišťování cenových referencí Ústav vychází z veřejných zdrojů popsaných v dokumentu Seznam referenčních zdrojů, jenž je součástí spisové dokumentace. Odvolací orgán zdůrazňuje, že Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle čl. II bodu 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon o veřejném zdravotním pojištění (dále jen přechodná ustanovení ), považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Ministerstvo zdravotnictví 26

27 Odvolatel se odkazuje na ústní sdělení řecké autority a sám uvádí, že oficiální vyjádření řeckého ministerstva zdravotnictví zatím není dostupné. Toto tvrzení nelze dle názoru odvolacího orgánu považovat za jednoznačný důkaz prokazující nesprávnost Ústavem shromážděných cenových referencí. Nadto Ústav obdržel vyjádření odvolatele o jiné ceně referenčního přípravku v Řecku až v odvolání proti rozhodnutí dne , ačkoliv z dodaných podkladů je zřejmé, že cena v Řecku je předmětem diskuse s místní autoritou již nejméně od počátku června Vzhledem k uvedenému a dále vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci přesvědčivě neprokázal, že jím uváděná cena přípravku METOJECT 50 MG/ML v Řecku je správná (své tvrzení opírá o vyjádření místního distributora a nepřiložil žádný doklad ve formě dodacího listu nebo faktury dokladující výši ceny), Ústav i nadále považuje shromážděné údaje o zahraničních cenách a vypočtenou výši úhrady za správné, s čímž se ztotožňuje i odvolací orgán. Podklady poskytnuté odvolatelem spolu s odvoláním dne byly dodány po ukončení zjišťování shromažďování podkladů pro rozhodnutí dne a po vydání rozhodnutí ve věci v předmětném správním řízení dne a nemají vliv na zákonnost napadeného rozhodnutí. Nadto tyto dokumenty neprokazují, že odvolatelem tvrzená ceny výrobce 22,23 EUR platila ke dni vydání napadeného rozhodnutí (tedy ke dni ), v podkladu je pouze uvedena k datu V. Námitku odvolatele Hospira, že Ústav ve výroku č. 19, 20 a 21 napadeného rozhodnutí stanovuje úhradu přípravkům METHOTREXATE HOSPIRA 100MG, 200MG a 500MG (kódy Ústavu: , a ), ačkoli těmto přípravkům již byla rozhodnutím Ústavu ze dne zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění a dané přípravky tak nejsou nadále hrazeny ze zdravotního pojištění, shledává odvolací orgán důvodnou. Odvolatel napadá zákonnost rozhodnutí v rozsahu výroků 19., 20. a 21., když uvádí, že výše a podmínky úhrady léčivému přípravku METHOTREXATE HOSPIRA, kódy Ústavu: , a , byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS193165/2011 ze dne zrušena, přičemž dané rozhodnutí nabylo právní moci dne Dané přípravky tak nejsou nadále hrazeny ze zdravotního pojištění, přičemž odvolatel ani žádný jiný subjekt nepodal od té doby žádost o úhradu daných přípravků. Odvolatel tak upozorňuje na nesprávnost rozhodnutí, kterým byla změněna výše a podmínky úhrady dotčených léčivých přípravků. Ústav k tomu uvádí, že připouští, že měnit lze pouze výši a podmínky úhrady stanovené. V posuzovaném případě však tento předpoklad naplněn není, neboť již neexistuje původní úhrada a její podmínky, což ale také znamená, že napadené rozhodnutí v rozsahu výroků 19., 20. a 21. nevyvolává žádné právní účinky, nikoho nezavazuje a lze se k němu chovat, Ministerstvo zdravotnictví 27