SBIÂRKA ZAÂ KONUÊ. RocÏnõÂk 2003 CÏ ESKAÂ REPUBLIKA. CÏ aâstka 49 RozeslaÂna dne 6. kveï tna 2003 Cena KcÏ 58,50 OBSAH:

Transkript

1 RocÏnõÂk 2003 SBIÂRKA ZA KONUÊ CÏ ESKA REPUBLIKA CÏ aâstka 49 RozeslaÂna dne 6. kveï tna 2003 Cena KcÏ 58,50 OBSAH: 129. Za kon, kteryâm semeïnõâ zaâkon cï. 79/1997 Sb., o leâcïivech a o zmeïnaâch a doplneïnõâ neïkteryâch souvisejõâcõâch zaâkonuê, vezneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê, a zaâkon cï. 368/1992 Sb., o spraâvnõâch poplatcõâch, vezneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê 130. Za kon, kteryâm semeïnõâ zaâkon cï. 123/2000 Sb., o zdravotnickyâch prostrïedcõâch a o zmeïneï neïkteryâch souvisejõâcõâch zaâkonuê, a neïktereâ dalsïõâ zaâkony

2 Strana 3006 SbõÂrka zaâkonuê cï. 129 /2003 CÏ aâstka ZA KON zedne2. dubna 2003, kteryâm se meïnõâ zaâkon cï. 79/1997 Sb., o leâcïivech a o zmeïnaâch a doplneïnõâ neïkteryâch souvisejõâcõâch zaâkonuê, ve zneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê, azaâkon cï. 368/1992 Sb., o spraâvnõâch poplatcõâch, ve zneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê Parlament se usnesl na tomto zaâkoneï CÏ eskeâ republiky: CÏ A ST PRVNI ZmeÏna zaâkona o leâcïivech CÏ l. I ZaÂkon cï. 79/1997 Sb., o leâcïivech a o zmeïnaâch a doplneïnõâ neïkteryâch souvisejõâcõâch zaâkonuê, vezneïnõâ zaâkona cï. 149/2000 Sb., zaâkona cï. 153/2000 Sb., zaâkona cï. 258/2000 Sb., zaâkona cï. 102/2001 Sb., zaâkona cï. 138/ /2002 Sb., zaâkona cï. 309/2002 Sb. a zaâkona cï. 320/2002 Sb., semeïnõâ takto: 1. V 1 seza põâsmeno b) vklaâdaâ noveâ põâsmeno c), ktereâ znõâ: ¹c) poregistracïnõâ sledovaânõâ a mezinaârodnõâ spolupraâci prïi zajisït'ovaânõâ ochrany verïejneâho zdravõâ a vytvaârïenõâ jednotneâho trhu leâcïivyâch prïõâpravkuê EvropskyÂch spolecïenstvõâ (daâle jen ¹SpolecÏenstvõª),ª. Dosavadnõ põâsmeno c) se oznacïujejako põâsmeno d). 2. V 1 põâsm. d) seslova ¹a) a b)ª nahrazujõâ slovy ¹a) azï c)ª. 3. V 2 odst. 1 seslova ¹a premixyª zrusïujõâ. 4. V 2 odstavce2 azï 20vcÏetneÏ poznaâmky pod cïarou cï. 2a) zneïjõâ: ¹(2) LeÂcÏivyÂm prïõâpravkem se rozumõâ jakaâkoli laâtka nebo kombinace laâtek urcïenaâ kleâcïenõâ nebo prïedchaâzenõâ nemoci u lidõâ nebo zvõârïat. Za leâcïivyâ prïõâpravek se rovneïzï povazïujejakaâkoli laâtka nebo kombinace laâtek, ktereâ lze podat lidem nebo zvõârïatuê m za uâcïelem stanovenõâ leâkarïskeâ diagnoâzy nebo k obnoveï, uâpraveï cïi ovlivneïnõâ jejich fyziologickyâch funkcõâ. (3) HumaÂnnõÂm leâcïivyâm prïõâpravkem se rozumõâ leâcïivyâ prïõâpravek, kteryâ jeurcïen k podaânõâ lidem. VeterinaÂrnõÂm leâcïivyâm prïõâpravkem se rozumõâ leâcïivyâ prïõâpravek, kteryâ jeurcïen k podaânõâ zvõârïatuêm. (4) HromadneÏ vyraâbeïnyâm leâcïivyâm prïõâpravkem se rozumõâ jakyâkoli leâcïivyâ prïõâpravek v konecïneâ podobeï uvaâdeïnyâ na trh pod zvlaâsïtnõâm naâzvem a ve zvlaâsïtnõâm obalu. (5) LaÂtkou serozumõâ jakaâkoli laâtka, bez ohledu na jejõâ puê vod, kteryâ muêzïebyât a) lidskyâ, naprïõâklad lidskaâ krev, jejõâ slozïky a prïõâpravky z lidskeâ krve, b) zvõârïecõâ, naprïõâklad mikroorganismy, celõâ zïivocïichoveâ, cïaâsti orgaânuê, zïivocïisïneâ sekrety, toxiny, extrakty cïi prïõâpravky z krve, c) rostlinnyâ nebo chemickyâ. (6) HumaÂnnõÂm imunologickyâm leâcïivyâm prïõâpravkem se rozumõâ jakyâkoli leâcïivyâ prïõâpravek sestaâvajõâcõâ z vakcõân, toxinuê, seâr nebo alergenovyâch prïõâpravkuê. BlizÏsÏõ vymezenõâ vakcõân, toxinuê, seâr a alergenovyâch prïõâpravkuê stanovõâ vyhlaâsïka. (7) VeterinaÂrnõÂm imunologickyâm leâcïivyâm prïõâpravkem se rozumõâ jakyâkoli veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek podaâvanyâ zvõârïatuê m za uâcïelem navozenõâ aktivnõâ nebo pasivnõâ imunity nebo k diagnostikovaânõâ stavu imunity. (8) HumaÂnnõ autogennõâ vakcõânou se rozumõâ leâcïivyâ prïõâpravek prïipravenyâ pro konkreâtnõâho pacienta z patogenuê nebo antigenuê zõâskanyâch vyâhradneï od tohoto pacienta. (9) VeterinaÂrnõ autogennõâ vakcõânou se rozumõâ inaktivovanyâ imunologickyâ veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, kteryâ jevyrobenyâ z patogenuê a antigenuê zõâskanyâch ze zvõârïete nebo zvõârïat v chovu a kteryâ jepouzïit pro leâcïbu zvõârïete nebo zvõârïat v tomto chovu vestejneâ lokaliteï. (10) HomeopatickyÂm prïõâpravkem se rozumõâ jakyâkoli prïõâpravek zhotovenyâ zprïõâpravkuê, laâtek nebo smeïsõâ, nazyâvanyâch zaâkladnõâ homeopatickeâ laâtky, podle homeopatickeâho vyârobnõâho postupu popsaneâho EvropskyÂm leâkopisem 2a ) nebo, nenõâ-li v neïm uveden, neïkteryâm leâkopisem oficiaâlneï pouzïõâvanyâm v soucïasnosti v cïlenskyâch staâtech SpolecÏenstvõÂ. Homeopaticky prïõâpravek muêzïeobsahovat võâceslozïek. Homeopaticky prïõâpravek se povazïujeza leâcïivyâ prïõâpravek, i kdyzï nemaâ zcela vlastnosti leâcïivyâch prïõâpravkuê alaâtky v neïm obsazïeneâ nejsou vzïdy laâtkami s prokaâzanyâm leâcïivyâm uâcïinkem. (11) Radiofarmakem se rozumõâ jakyâkoli leâcïivyâ prïõâpravek, kteryâ, je-li prïipraven k pouzïitõâ, obsahuje jeden nebo võâce radionukliduê (radioaktivnõâch izotopuê) vcïleneïnyâch pro leâkarïskyâ uâcïel. (12) RadionuklidovyÂm generaâtorem se rozumõâ jakyâkoli systeâm obsahujõâcõâ vaâzanyâ materïskyâ radionuklid, zneïhozï vznikaâ dcerïinyâ radionuklid, kteryâ seoddeïluje elucõâ nebo jinyâm zpuê sobem a pouzïõâvaâ sejako radiofar-

3 CÏ aâstka 49 SbõÂrka zaâkonuê cï. 129 /2003 Strana 3007 makum nebo pro jeho prïõâpravu. Kitem pro radiofarmaka serozumõâ jakyâkoli prïõâpravek urcïenyâ k rekonstituci nebo spojenõâ s radionuklidem do konecïneâho radiofarmaka, a to obvykleprïed jeho podaânõâm. RadionuklidovyÂm prekursorem se rozumõâ radionuklid vyrobenyâ pro radioaktivnõâ znacïenõâ jineâ laâtky prïed podaânõâm. (13) KrevnõÂm derivaâtem se rozumõâ pruê mysloveï vyraâbeïnyâ leâcïivyâ prïõâpravek pochaâzejõâcõâ z lidskeâ krve nebo lidskeâ plazmy; tyto leâcïiveâ prïõâpravky zahrnujõâ zejmeâna albumin, koagulacïnõâ faktory a imunoglobuliny lidskeâho puê vodu. (14) TransfuÂznõÂm prïõâpravkem se rozumeïjõâ lidskaâ krev a jejõâ slozïky a leâcïivyâ prïõâpravek vyrobenyâ z lidskeâ krve nebo jejõâch slozïek, a to nejvyâsïeod 10 daârcuê, urcïeneâ kleâcïenõâ nebo prïedchaâzenõâ nemoci jednoho prïõâjemce. (15) VyhrazenyÂm leâcïivem se rozumõâ humaânnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, kteryâ semuêzïepodlerozhodnutõâ o registraci prodaâvat bez leâkarïskeâho prïedpisu i mimo leâkaârny. (16) Premixem pro medikovanaâ krmiva (daâlejen ¹medikovany premixª) se rozumõâ jakyâkoli veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek podleâhajõâcõâ registraci, kteryâ jeurcïenyâ knaâsledneâ vyârobeï medikovanyâch krmiv. (17) MedikovanyÂm krmivem se rozumõâ jakaâkoli smeïs medikovaneâho premixu nebo medikovanyâch premixuê a krmiva nebo krmiv, kteraâ jeurcïena pro uvedenõâ do obeïhu a kezkrmenõâ zvõârïatuê m bez dalsïõâho zpracovaânõâ nebo uâpravy, vykazujeleâcïebneâ nebo preventivnõâ vlastnosti nebo dalsïõâ vlastnosti leâcïiveâho prïõâpravku v souladu s odstavcem 2 a je vyrobena a uvaâdeïna do obeïhu v souladu s 41j a 41k. (18) PomocnyÂmi laâtkami serozumeïjõâ laâtky, ktereâ jsou v pouzïiteâm mnozïstvõâ bez vlastnõâho leâcïebneâho uâcïinku a a) umozïnï ujõâ nebo usnadnï ujõâ vyârobu, prïõâpravu a uchovaâvaânõâ leâcïivyâch prïõâpravkuê nebo jejich aplikaci, b) prïõâzniveï ovlivnï ujõâ farmakokinetickeâ vlastnosti leâcïivyâch laâtek obsazïenyâch v leâcïivyâch prïõâpravcõâch. (19) SÏ arzïõâ serozumõâ mnozïstvõâ vyârobku vyrobeneâ nebo prïipraveneâ v jednom vyârobnõâm cyklu (postupu) anebo zhomogenizovaneâ beïhem prïõâpravy nebo vyâroby. ZaÂkladnõÂm znakem sïarzïejestejnorodost vsïech jednotek vyârobku tvorïõâcõâch danou sïarzïi. (20) Souhrnem uâdajuê oprïõâpravku serozumõâ põâsemneâ shrnutõâ vsïech informacõâ oleâcïiveâm prïõâpravku, ktereâ jsou podstatneâ pro jeho spraâvneâ pouzïõâvaânõâ a ktereâ jsou urcïeneâ bud' zdravotnickyâm pracovnõâkuê m, jde-li o humaânnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, nebo veterinaârnõâm leâkarïuê m, jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek. 2a ) SdeÏlenõ Ministerstva zahranicïnõâch veïcõâ cï. 255/1998 Sb., o prïijetõâ U mluvy pro vypracovaânõâ EvropskeÂho leâkopisu a Protokolu k U mluveï pro vypracovaânõâ EvropskeÂho leâkopisu.ª. PoznaÂmka pod cïarou cï. 2) sezrusïuje, a to vcïetneï odkazu na poznaâmku pod cïarou. 5. V 2 seodstavce21 azï 23 zrusïujõâ. 6. V 2 sedoplnï ujõâ odstavce21 azï 34, ktereâ vcïetneï poznaâmky pod cïarou cï. 2b) zneïjõâ: ¹(21) Ochrannou lhuê tou serozumõâ obdobõâ mezi poslednõâm podaânõâm veterinaârnõâho leâcïiveâho prïõâpravku zvõârïatuê m za beïzïnyâch podmõânek pouzïõâvaânõâ prïõâslusïneâho prïõâpravku a okamzïikem, kdy lze od teïchto zvõârïat zõâskaâvat potraviny, aby bylo zajisïteïno, zïetyto potraviny neobsahujõâ zbytky farmakologicky aktivnõâch laâtek v mnozïstvõâ prïekracïujõâcõâm maximaâlnõâ limity stanoveneâ vezvlaâsïtnõâm praâvnõâm prïedpisu. 2b ) (22) NezÏaÂdoucõÂm uâcïinkem leâcïiveâho prïõâpravku se rozumõâ neprïõâznivaâ a nezamyâsïlenaâ odezva na jeho podaânõâ, kteraâ sedostavõâ po daâvcebeïzïneï uzïõâvaneâ k profylaxi, leâcïenõâ cïi urcïenõâ diagnoâzy onemocneïnõâ nebo k obnoveï, uâpraveï cïi jineâmu ovlivneïnõâ fyziologickyâch funkcõâ; v prïõâpadeï klinickeâho hodnocenõâ leâcïivyâch prïõâpravkuê jdeo neprïõâznivou a nezamyâsïlenou odezvu po podaânõâ jakeâkoli daâvky. (23) NezÏaÂdoucõÂm uâcïinkem, kteryâ sev souvislosti s veterinaârnõâm leâcïivyâm prïõâpravkem vyskytl u cïloveïka, serozumõâ nezïaâdoucõâ uâcïinek, kteryâ jesïkodlivyâ a nezamyâsïlenyâ a kteryâ seprojevõâ u cïloveïka po jeho vystavenõâ veterinaârnõâmu leâcïiveâmu prïõâpravku. (24) NezÏaÂdoucõ prïõâhodou serozumõâ jakaâkoli neprïõâznivaâ zmeïna zdravotnõâho stavu postihujõâcõâ pacienta nebo subjekt hodnocenõâ, kteryâ jeprïõâjemcem leâcïiveâho prïõâpravku, i kdyzï nenõâ znaâmo, zda jev prïõâcïinneâm vztahu k leâcïbeï tõâmto prïõâpravkem. (25) ZaÂvazÏnou nezïaâdoucõâ prïõâhodou serozumõâ takovaâ nezïaâdoucõâ prïõâhoda, kteraâ maâ zanaâsledek smrt, ohrozõâ zïivot, vyzïadujehospitalizaci nebo prodlouzïenõâ probõâhajõâcõâ hospitalizace, maâ zanaâsledek trvaleâ cïi vyâznamneâ posïkozenõâ zdravõâ cïi vznik pracovnõâ neschopnosti, nebo se projevõâ jako vrozenaâ anomaâliecïi vrozenaâ vada u potomkuê, a to bez ohledu na pouzïitou daâvku leâcïiveâho prïõâpravku. (26) ZaÂvazÏnyÂm nezïaâdoucõâm uâcïinkem se rozumõâ takovyâ nezïaâdoucõâ uâcïinek, kteryâ maâ zanaâsledek smrt, ohrozõâ zïivot, vyzïadujehospitalizaci nebo prodlouzïenõâ probõâhajõâcõâ hospitalizace, maâ zanaâsledek trvaleâ cïi vyâznamneâ posïkozenõâ zdravõâ cïi vznik pracovnõâ neschopnosti, nebo se projevõâ jako vrozenaâ anomaâliecïi vrozenaâ vada u potomkuê. (27) NeocÏekaÂvanyÂm nezïaâdoucõâm uâcïinkem leâcïiveâho prïõâpravku serozumõâ takovyâ nezïaâdoucõâ uâcïinek, jehozï povaha, zaâvazïnost nebo duê sledek jsou v rozporu s informacemi uvedenyâmi v souhrnu uâdajuêoprïõâpravku u registrovaneâho leâcïiveâho prïõâpravku nebo jsou v rozporu s dostupnyâmi informacemi, naprïõâklad sesoubo-

4 Strana 3008 SbõÂrka zaâkonuê cï. 129 /2003 CÏ aâstka 49 rem informacõâ pro zkousïejõâcõâho u hodnoceneâho leâcïiveâho prïõâpravku, kteryâ nenõâ registrovaân. (28) PoregistracÏnõ studiõâ bezpecïnosti serozumõâ farmakoepidemiologickaâ studienebo klinickeâ hodnocenõâ provaâdeïneâ v souladu s rozhodnutõâm o registraci azauâcïelem identifikace nebo kvantifikace bezpecïnostnõâho rizika vevztahu k registrovaneâmu leâcïiveâmu prïõâpravku. (29) NaÂzvem leâcïiveâho prïõâpravku serozumõâ naâzev danyâ leâcïiveâmu prïõâpravku, prïicïemzï tomuêzïebyât bud' smysïlenyâ naâzev nebo beïzïnyâ cïi veïdeckyâ naâzev ve spojenõâ se znacïkou nebo naâzvem vyârobcecïi drzïitele rozhodnutõâ o registraci; smysïlenyâ naâzev nesmõâ byât zameïnitelnyâ sbeïzïnyâm naâzvem. (30) BeÏzÏnyÂm naâzvem se rozumõâ mezinaârodnõâ nechraâneïnyâ naâzev doporucïenyâ SveÏtovou zdravotnickou organizacõâ nebo, v prïõâpadeï zïetakovyâ mezinaârodnõâ nechraâneïnyâ naâzev neexistuje, obvyklyâ beïzïnyâ naâzev. (31) Silou leâcïiveâho prïõâpravku serozumõâ obsah leâcïivyâch laâtek vyjaâdrïenyâ kvantitativneï vzhledem k jednotcedaâvky, objemu nebo hmotnosti podle leâkoveâ formy. (32) VnitrÏnõÂm obalem se rozumõâ takovaâ forma obalu, kteryâ jev bezprostrïednõâm kontaktu s leâcïivyâm prïõâpravkem. VneÏjsÏõÂm obalem se rozumõâ obal, do ktereâho sevklaâdaâ vnitrïnõâ obal. OznacÏenõÂm na obalu se rozumõâ informace uvedenaâ na vnitrïnõâm nebo vneïjsïõâm obalu. NaÂlezÏitosti pro oznacïovaânõâ na obalech leâcïivyâch prïõâpravkuê serïõâdõâ vyâhradneï ustanovenõâm 7 põâsm. a) bod 2 tohoto zaâkona. (33) PrÏõÂbalovou informacõâ serozumõâ prïilozïenaâ põâsemnaâ informacepro uzïivatele, kteraâ doprovaâzõâ leâcïivyâ prïõâpravek. (34) LeÂcÏivou laâtkou serozumõâ jakaâkoli laâtka urcïenaâ k tomu, aby byla soucïaâstõâ leâcïiveâho prïõâpravku, kteraâ zpuê sobujejeho uâcïinek; tento uâcïinek je zpravidla farmakologickyâ, imunologickyâ nebo spocïõâvaâ v ovlivneïnõâ metabolismu. 2b ) VyhlaÂsÏka cï. 273/2000 Sb., kterou se stanovõâ nejvysïsïõâ prïõâpustneâ zbytky veterinaârnõâch leâcïiv a biologicky aktivnõâch laâtek pouzïõâvanyâch v zïivocïisïneâ vyârobeï v potravinaâch a potravinovyâch surovinaâch, vezneïnõâ vyhlaâsïky cï. 106/2002 Sb. NarÏõÂzenõ (EHS) cï. 2377/90 zedne26. cïervna 1990, kteryâm sestanovõâ postup SpolecÏenstvõ pro stanovenõâ maximaâlnõâch limituê zbytkuê v potravinaâch zïivocïisïneâho puê vodu pro veterinaârnõâ leâcïiveâ prïõâpravky, vezneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê.ª azï 5 vcïetneï nadpisu zneïjõâ: ¹ 3 (1) ZachaÂzenõÂm s leâcïivy serozumõâ jejich vyâzkum, prïõâprava, uâprava, vyâroba, distribuce, vyâdej, prodej vyhrazenyâch leâcïiv, poskytovaânõâ reklamnõâch vzorkuê, pouzïõâvaânõâ leâcïiv prïi poskytovaânõâ zdravotnõâ peâcïe a veterinaârnõâ peâcïea jejich odstranï ovaânõâ. (2) VyÂzkumem leâcïiv sepro uâcïely tohoto zaâkona rozumõâ neklinickeâ hodnocenõâ bezpecïnosti ( 4 odst. 4, 18 odst. 5) a klinickeâ hodnocenõâ leâcïiv s cõâlem prokaâzat jejich uâcïinnost, bezpecïnost a jakost. (3) PrÏõÂpravou leâcïivyâch prïõâpravkuê serozumõâ jejich zhotovovaânõâ osobou uvedenou v 43 odst. 2. (4) U pravou leâcïivyâch prïõâpravkuê serozumõâ takovyâ postup, kteryâ jeprovaâdeïn u a) leâcïivyâch prïõâpravkuê podleâhajõâcõâch registraci prïed jejich pouzïitõâm prïi poskytovaânõâ zdravotnõâ peâcïe v souladu sesouhrnem uâdajuê oprïõâpravku nebo podleuâdajuê vyârobcev prïõâpadeï postupu podle 5a odst. 3 cïi podmõânek stanovenyâch specifickyâm leâcïebnyâm programem podle 31a, b) hodnocenyâch leâcïivyâch prïõâpravkuê prïed jejich pouzïitõâm v raâmci klinickeâho hodnocenõâ, v souladu s protokolem a schvaâlenyâmi postupy klinickeâho hodnocenõâ. U prava, stanovenaâ vyhlaâsïkou jako neuâmeïrneï naârocïnaâ nebo nebezpecïnaâ, sepovazïujeza prïõâpravu. (5) Distribucõ leâcïivyâch prïõâpravkuê serozumõâ vsïechny cïinnosti sestaâvajõâcõâ z obstaraâvaânõâ, skladovaânõâ, dodaâvaânõâ, dovozu nebo vyâvozu leâcïivyâch prïõâpravkuê, vcïetneï prïõâslusïnyâch obchodnõâch prïevoduê bez ohledu na skutecïnost, zda jdeo cïinnost provaâdeïnou za uâhradu nebo zdarma. Za distribuci se nepovazïujevyâdej leâcïivyâch prïõâpravkuê, jejich prodej prodejcem vyhrazenyâch leâcïiv a jejich pouzïõâvaânõâ prïi poskytovaânõâ zdravotnõâ peâcïe a veterinaârnõâ peâcïe. DistribucÏnõ cïinnosti jsou provaâdeïny vespolupraâci s vyârobci nebo jejich sklady, jinyâmi distributory nebo s farmaceuty a jinyâmi osobami opraâvneïnyâmi vydaâvat leâcïiveâ prïõâpravky verïejnosti, prïõâpadneï leâcïiveâ prïõâpravky pouzïõâvat. (6) Za distribuci leâcïivyâch prïõâpravkuê podleodstavce5 senepovazïujedovoz leâcïivyâch prïõâpravkuê z jinyâch zemõâ nezï cïlenskyâch staâtuê SpolecÏenstvõ (daâlejen ¹trÏetõ zemeïª) podle 41 odst. 3. (7) VyÂdejem leâcïivyâch prïõâpravkuê serozumõâ jejich poskytovaânõâ fyzickyâm osobaâm nebo zdravotnickyâm zarïõâzenõâm za podmõânek uvedenyâch v 48 odst. 2. (8) PouzÏõÂvaÂnõÂm leâcïivyâch prïõâpravkuê prïi poskytovaânõâ zdravotnõâ peâcïeserozumõâ jejich podaâvaânõâ pacientovi prïi vyâkonu teâto peâcïe, poprïõâpadeï vybavenõâ pacienta potrïebnyâm mnozïstvõâm leâcïivyâch prïõâpravkuê ( 5a). VybavenõÂm pacienta leâcïivyâmi prïõâpravky serozumõâ poskytnutõâ potrïebneâho mnozïstvõâ leâcïivyâch prïõâpravkuê prïi propusïteïnõâ z uâstavnõâ peâcïedo domaâcõâho osïetrïovaânõâ nebo prïi poskytnutõâ zdravotnõâ peâcïepraktickyâm leâkarïem, praktickyâm leâkarïem pro deïti a dorost, leâkarïem vykonaâvajõâcõâm pohotovostnõâ sluzïbu nebo leâkarïem rychleâ zaâchranneâ sluzïby v prïõâpadeï, zïezdravotnõâ stav pacienta bezodkladneâ uzïõâvaânõâ leâcïiveâho prïõâpravku ne-

5 CÏ aâstka 49 SbõÂrka zaâkonuê cï. 129 /2003 Strana 3009 zbytneï vyzïadujea nenõâ-li vcïasnyâ vyâdej leâcïiveâho prïõâpravku na leâkarïskyâ prïedpis vzhledem k mõâstnõâ nebo cïasoveâ nedostupnosti leâkaârenskeâ peâcïedosazïitelnyâ. (9) PouzÏõÂvaÂnõÂm leâcïivyâch prïõâpravkuê prïi poskytovaânõâ veterinaârnõâ peâcïeserozumõâ jejich poskytovaânõâ chovateluê m za uâcïelem naâsledneâho podaânõâ zvõârïatuê m nebo jejich prïõâmeâ podaâvaânõâ zvõârïatuêm. (10) ObeÏhem leâcïiv serozumõâ dodaâvaânõâ leâcïiv osobaâm uvedenyâm v 42b odst. 1 põâsm. c) bodech 2 azï 4, vyâdej leâcïivyâch prïõâpravkuê, prodej vyhrazenyâch leâcïiv a pouzïõâvaânõâ leâcïivyâch prïõâpravkuê prïi poskytovaânõâ zdravotnõâ peâcïe nebo veterinaârnõâ peâcïe. (11) UvaÂdeÏnõÂm medikovaneâho krmiva do obeïhu serozumõâ drzïenõâ medikovaneâho krmiva za uâcïelem prodeje nebo jakeâhokoli dalsïõâho zpuê sobu poskytovaânõâ trïetõâm stranaâm nebo vlastnõâ prodej cïi poskytovaânõâ medikovaneâho krmiva trïetõâm stranaâm bez ohledu na to, zda jdeo cïinnosti provaâdeïneâ zauâhradu nebo zdarma. (12) ZneuzÏitõÂm humaânnõâch leâcïivyâch prïõâpravkuê se pro uâcïely tohoto zaâkona rozumõâ trvaleâ nebo prïõâlezïitostneâ, uâmyslneâ nadmeïrneâ uzïõâvaânõâ leâcïivyâch prïõâpravkuê, doprovaâzeneâ sïkodlivyâmi uâcïinky na organismus, vcïetneï psychologickyâch. (13) PouzÏitõÂm veterinaârnõâho leâcïiveâho prïõâpravku mimo rozsah rozhodnutõâ o registraci se rozumõâ pouzïitõâ veterinaârnõâho leâcïiveâho prïõâpravku, ktereâ nenõâ v souladu sesouhrnem uâdajuê oprïõâpravku, vcïetneï nespraâvneâho pouzïitõâ nebo zaâvazïneâho zneuzïitõâ prïõâpravku. (14) LeÂkarÏskyÂm prïedpisem se rozumõâ jakyâkoli prïedpis vystavenyâ odbornõâkem opraâvneïnyâm prïedepisovat leâcïiveâ prïõâpravky ( 44). (15) Rizikem pro zdravõâ cïloveïka nebo verïejneâ zdravõâ, zdravõâ zvõârïete nebo pro zïivotnõâ prostrïedõâ se rozumõâ jakeâkoli riziko tyâkajõâcõâ se jakosti, bezpecïnosti auâcïinnosti leâcïiveâho prïõâpravku. (16) Farmakovigilancõ serozumõâ dozor nad leâcïivyâmi prïõâpravky po jejich registraci smeïrïujõâcõâ k zajisïteïnõâ maximaâlnõâ bezpecïnosti a co nejvyâhodneïjsïõâho pomeïru prospeïsïnosti leâcïiveâho prïõâpravku k jeho rizikuê m. FarmakovigilancezahrnujezejmeÂna shromazïd'ovaânõâ informacõâ vyâznamnyâch pro bezpecïnost leâcïiveâho prïõâpravku, vcïetneï informacõâ zõâskanyâch prostrïednictvõâm klinickyâch hodnocenõâ, jejich vyhodnocovaânõâ a provaâdeïnõâ prïõâslusïnyâch opatrïenõâ. (17) UvedenõÂm leâcïiveâho prïõâpravku na trh v CÏ eskeâ republice se rozumõâ jeho prïedaânõâ nebo nabõâdnutõâ kprïedaânõâ po dokoncïenõâ vyâroby nebo uskutecïneïnõâ dovozu, ktereâ je provedeno za uâcïelem distribuce leâcïiveâho prïõâpravku, jeho vyâdeje, prodeje prodejcem vyhrazenyâch leâcïiv nebo pouzïõâvaânõâ, jakozï i distribuceleâcïiveâho prïõâpravku, jeho vyâdej, prodej prodejcem vyhrazenyâch leâcïiv nebo pouzïitõâ prïi poskytovaânõâ zdravotnõâ cïi veterinaârnõâ peâcïe. 4 (1) Provozovatelem se rozumõâ a) vyârobceleâcïivyâch prïõâpravkuê, osoba dovaâzïejõâcõâ leâcïiveâ prïõâpravky zetrïetõâch zemõâ ( 41 odst. 3), drzïitel povolenõâ k vyârobeï transfuâznõâch prïõâpravkuê a surovin pro dalsïõâ vyârobu (daâlejen ¹zarÏõÂzenõ transfuâznõâ sluzïbyª), kontrolnõâ laboratorï avyârobce leâcïivyâch laâtek, b) distributor leâcïivyâch prïõâpravkuê, vcïetneï distributoruê s rozsïõârïenyâm povolenõâm podle 42b odst. 5 nebo 7, c) fyzickaâ nebo praâvnickaâ osoba opraâvneïnaâ k poskytovaânõâ zdravotnõâ peâcïepodlezvlaâsïtnõâch praâvnõâch prïedpisuê 3 ) (daâlejen ¹zdravotnicke zarïõâzenõâª), d) fyzickaâ nebo praâvnickaâ osoba opraâvneïnaâ poskytovat veterinaârnõâ peâcïi podlezvlaâsïtnõâch praâvnõâch prïedpisuê, 4 ) e) fyzickaâ nebo praâvnickaâ osoba provaâdeïjõâcõâ vyâzkum leâcïiv, f) fyzickaâ nebo praâvnickaâ osoba, kteraâ zõâskala zïivnostenskeâ opraâvneïnõâ 5 )knaâkupu, skladovaânõâ a prodeji vyhrazenyâch leâcïiv (daâle jen ¹prodejce vyhrazenyâch leâcïivª). (2) SpraÂvnou vyârobnõâ praxõâ serozumõâ soubor pravidel, kteraâ zajisït'ujõâ, aby sevyâroba a kontrola leâcïiv uskutecïnï ovaly v souladu s pozïadavky na jejich jakost, sezamyâsïlenyâm pouzïitõâm a s prïõâslusïnou dokumentacõâ. (3) SpraÂvnou distribucïnõâ praxõâ serozumõâ soubor pravidel, kteraâ zajisït'ujõâ, aby sedistribuceleâcïiv uskutecïnï ovala v souladu s pozïadavky na jejich jakost, se zamyâsïlenyâm pouzïitõâm a s prïõâslusïnou dokumentacõâ. (4) SpraÂvnou laboratornõâ praxõâ serozumõâ systeâm zabezpecïovaânõâ jakosti tyâkajõâcõâ seorganizacïnõâho procesu a podmõânek, za kteryâch seneklinickeâ studiebezpecïnosti leâcïiv plaânujõâ, provaâdeïjõâ, kontrolujõâ, zaznamenaâvajõâ, prïedklaâdajõâ a archivujõâ. (5) SpraÂvnou leâkaârenskou praxõâ se rozumõâ soubor pravidel, kteraâ zajisït'ujõâ, aby seprïõâprava, uchovaâvaânõâ a vyâdej leâcïiv uskutecïnï ovaly v souladu s pozïadavky na jejich jakost, bezpecïnost, uâcïinnost a informovanost pacientuê, a to v souladu sezamyâsïlenyâm pouzïitõâm leâcïiv asprïõâslusïnou dokumentacõâ. (6) SpraÂvnou praxõâ prodejcuê vyhrazenyâch leâcïiv se rozumõâ soubor pravidel, kteraâ zajisït'ujõâ, aby seprodej vyhrazenyâch leâcïiv uskutecïnï oval v souladu s pozïadavky na jakost, bezpecïnost a uâcïinnost vyhrazenyâch leâcïiv v souladu s jejich zamyâsïlenyâm pouzïitõâm. 5 ZaÂkladnõ ustanovenõâ Osoby zachaâzejõâcõâ s leâcïivy jsou povinny a) omezit na nejnizïsïõâ mozïnou mõâru neprïõâzniveâ duê-

6 Strana 3010 SbõÂrka zaâkonuê cï. 129 /2003 CÏ aâstka 49 sledky puê sobenõâ leâcïiv na zdravõâ cïloveïka a verïejneâ zdravõâ, zdravõâ zvõârïat a zïivotnõâ prostrïedõâ, b) dodrzïovat pokyny k zachaâzenõâ s leâcïivyâm prïõâpravkem stanoveneâ v souladu sesouhrnem uâdajuê oprïõâ- pravku ( 2 odst. 20); to neplatõâ pro pouzïõâvaânõâ leâcïivyâch prïõâpravkuê prïi poskytovaânõâ zdravotnõâ peâcïe za podmõânek stanovenyâch podle 5a odst. 3 a prïi poskytovaânõâ veterinaârnõâ peâcïeza podmõânek stanovenyâch podle 5b odst. 2.ª. 8. Za 5 sevklaâdajõâ noveâ 5a a 5b, ktereâ vcïetneï nadpisuê a poznaâmek pod cïarou cï. 5a) azï 5d) zneïjõâ: ¹ 5a PouzÏõÂvaÂnõ leâcïivyâch prïõâpravkuê prïi poskytovaânõâ zdravotnõâ peâcïe (1) PrÏedepisovat, uvaâdeït do obeïhu a pouzïõâvat prïi poskytovaânõâ zdravotnõâ peâcïe, nenõâ-li daâlestanoveno jinak, lzepouzeregistrovaneâ humaânnõâ leâcïiveâ prïõâpravky ( 23). Vybavit pacienta potrïebnyâm mnozïstvõâm leâcïivyâch prïõâpravkuê prïi poskytovaânõâ zdravotnõâ peâcïe( 3 odst. 8) lzeprïi propusïteïnõâ zuâstavnõâ peâcïedo domaâcõâho osïetrïovaânõâ nebo prïi poskytnutõâ zdravotnõâ peâcïepraktickyâm leâkarïem, praktickyâm leâkarïem pro deïti a dorost, leâkarïem vykonaâvajõâcõâm pohotovostnõâ sluzïbu nebo leâkarïem rychleâ zaâchranneâ sluzïby v prïõâpadeï, zïezdravotnõâ stav pacienta bezodkladneâ uzïõâvaânõâ leâcïiveâho prïõâpravku nezbytneï vyzïadujea nenõâ-li vcïasnyâ vyâdej leâcïiveâho prïõâpravku na leâkarïskyâ prïedpis vzhledem k mõâstnõâ nebo cïasoveâ nedostupnosti leâkaârenskeâ peâcïedosazïitelnyâ. (2) PrÏedepisovat a pouzïõâvat prïi poskytovaânõâ zdravotnõâ peâcïejemozïno, kromeï prïõâpravkuê uvedenyâch v odstavci 1, leâcïiveâ prïõâpravky prïipraveneâ v leâkaârneï a na dalsïõâch pracovisïtõâch opraâvneïnyâch k prïõâpraveï podletohoto zaâkona ( 43 odst. 2) a transfuâznõâ prïõâpravky vyrobeneâ v zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïby. (3) PrÏi poskytovaânõâ zdravotnõâ peâcïejednotlivyâm pacientuêm muêzïeosïetrïujõâcõâ leâkarï zauâcïelem poskytnutõâ optimaâlnõâ zdravotnõâ peâcïeprïedepsat cïi pouzïõât i leâcïiveâ prïõâpravky neregistrovaneâ podletohoto zaâkona, pokud a) nenõâ distribuovaân nebo nenõâ v obeïhu v CÏ eskeâ republiceleâcïivyâ prïõâpravek odpovõâdajõâcõâho slozïenõâ cïi obdobnyâch terapeutickyâch vlastnostõâ, kteryâ jeregistrovaân, b) jdeo leâcïivyâ prïõâpravek jizï v zahranicïõâ registrovanyâ prïõâslusïnyâmi orgaâny, c) takovyâ zpuê sob jedostatecïneï oduê vodneïn veïdeckyâmi poznatky, a d) nejde o leâcïivyâ prïõâpravek obsahujõâcõâ geneticky modifikovanyâ organismus. OsÏetrÏujõÂcõ leâkarï muêzïe, pokud nenõâ leâcïivyâ prïõâpravek distribuovaân nebo nenõâ v obeïhu leâcïivyâ prïõâpravek potrïebnyâch terapeutickyâch vlastnostõâ, pouzïõât registrovanyâ leâcïivyâ prïõâpravek zpuê sobem, kteryâ nenõâ v souladu sesouhrnem uâdajuê oprïõâpravku, je-li vsïak takovyâ zpuêsob dostatecïneï oduê vodneïn veïdeckyâmi poznatky. Postupuje-li osïetrïujõâcõâ leâkarï podle tohoto odstavce, seznaâmõâ s touto skutecïnostõâ pacienta, poprïõâpadeï jeho zaâkonneâho zaâstupce, a za pouzïitõâ leâcïiveâho prïõâpravku nese plnou odpoveïdnost. NeumozÏnÏ uje-li zdravotnõâ stav pacienta, aby byl prïedem seznaâmen s pouzïitõâm neregistrovaneâho prïõâpravku cïi zpuê sobem pouzïitõâ prïõâpravku neuvedenyâm v jeho souhrnu uâdajuê, ucïinõâ tak osïetrïujõâcõâ leâkarï po pouzïitõâ leâcïiveâho prïõâpravku neprodleneï, jakmileto zdravotnõâ stav pacienta umozïnõâ. PouzÏitõ neregistrovaneâho leâcïiveâho prïõâpravku jeosïetrïujõâcõâ leâkarï povinen neprodleneï oznaâmit StaÂtnõÂmu uâstavu pro kontrolu leâcïiv zpuê sobem stanovenyâm vyhlaâsïkou. Jde-li o radiofarmakum, StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv informujeo jemu oznaâmeneâm pouzïitõâ neregistrovaneâho radiofarmaka StaÂtnõ uârïad pro jadernou bezpecïnost. (4) NaÂkup, skladovaânõâ a prodej vyhrazenyâch leâcïiv jezïivnostõâ, kterou mohou provozovat jen zpuê sobilõâ prodejci vyhrazenyâch leâcïiv. 5 ) (5) UstanovenõÂmi tohoto zaâkona nejsou dotcïena ustanovenõâ zvlaâsïtnõâch praâvnõâch prïedpisuê upravujõâcõâ radiacïnõâ ochranu osob podrobujõâcõâch seleâkarïskeâmu vysïetrïenõâ cïi leâcïbeï nebo pravidla stanovujõâcõâ zaâkladnõâ bezpecïnostnõâ normy pro ochranu verïejneâho zdravõâ a pracovnõâkuê proti nebezpecïõâ ionizujõâcõâho zaârïenõâ. 5a ) 5b PouzÏõÂvaÂnõ leâcïivyâch prïõâpravkuê prïi poskytovaânõâ veterinaârnõâ peâcïe (1) PrÏi poskytovaânõâ veterinaârnõâ peâcïesmõâ byât prïedepisovaâny, vydaâvaâny nebo pouzïõâvaâny, nenõâ-li tõâmto zaâkonem nebo zvlaâsïtnõâmi praâvnõâmi prïedpisy 5b ) stanoveno jinak, pouze a) registrovaneâ veterinaârnõâ leâcïiveâ prïõâpravky ( 23), b) veterinaârnõâ autogennõâ vakcõâny, ktereâ splnï ujõâ pozïadavky tohoto zaâkona, c) medikovanaâ krmiva, kteraâ splnï ujõâ pozïadavky tohoto zaâkona, d) leâcïiveâ prïõâpravky prïipraveneâ vleâkaârneï pro jednotliveâho pacienta v souladu s prïedpisem veterinaârnõâho leâkarïe, e ) le ÂcÏive prïõâpravky prïipraveneâ v souladu s cïlaânky CÏ eskeâho leâkopisu a za podmõânek stanovenyâch vyhlaâsïkou, f) leâcïiveâ prïõâpravky, pro ktereâ vydala StaÂtnõ veterinaârnõâ spraâva vyâjimku podle 31, g) registrovaneâ humaânnõâ leâcïiveâ prïõâpravky ( 23). (2) LeÂcÏive prïõâpravky uvedeneâ v odstavci 1 smõâ byât prïi poskytovaânõâ veterinaârnõâ peâcïeprïedepisovaâny, vydaâvaâny nebo pouzïõâvaâny pouze za podmõânek stanovenyâch vyhlaâsïkou. (3) Pro zvõârïata, kteraâ produkujõâ potraviny urcïeneâ kvyâzïiveï cïloveïka, smõâ byât prïi poskytovaânõâ veterinaârnõâ peâcïeprïedepisovaâny, vydaâvaâny a smõâ jim byât podaâvaâny

7 CÏ aâstka 49 SbõÂrka zaâkonuê cï. 129 /2003 Strana 3011 pouzetakoveâ leâcïiveâ prïõâpravky, ktereâ obsahujõâ farmakologicky aktivnõâ laâtky uvedeneâ v prïõâlozei, II nebo III zvlaâsïtnõâho praâvnõâho prïedpisu; 2b ) stanovõâ-li tento zvlaâsïtnõâ praâvnõâ prïedpis omezenõâ s ohledem na kategorii zvõârïat, zpuê sob podaâvaânõâ nebo jinaâ omezenõâ, musõâ byât tato omezenõâ prïi prïedepisovaânõâ, vyâdeji a pouzïõâvaânõâ leâcïivyâch prïõâpravkuê zvõârïatuê m, kteraâ produkujõâ potraviny urcïeneâ kvyâzïiveï cïloveïka, dodrzïovaâna. (4) Osoba, kteraâ podaâvaâ zvõârïatuê m produkujõâcõâm potraviny urcïeneâ k vyâzïiveï cïloveïka leâcïivyâ prïõâpravek, musõâ dodrzïet ochrannou lhuê tu stanovenou v rozhodnutõâ o registraci. (5) Pokud leâcïivyâ prïõâpravek nestanovõâ pro danyâ druh nebo kategorii zvõârïat ochrannou lhuê tu, musõâ byât ochrannaâ lhuê ta stanovena v souladu se zvlaâsïtnõâm praâvnõâm prïedpisem; 5c )vprïõâpadeï homeopatickyâch veterinaârnõâch leâcïivyâch prïõâpravkuê obsahujõâcõâch leâcïiveâ laâtky v rïedeïnõâ rovnajõâcõâm senebo veïtsïõâm nezï jedna ku milionu seochrannaâ lhuê ta nestanovõâ. (6) O prïedepsaânõâ, vyâdeji nebo pouzïitõâ leâcïivyâch prïõâpravkuê prïi poskytovaânõâ veterinaârnõâ peâcïevedou osoby, ktereâ leâcïiveâ prïõâpravky prïedepisujõâ, vydaâvajõâ nebo pouzïõâvajõâ, zaâznamy v souladu s pozïadavky stanovenyâmi vyhlaâsïkou; tyto zaâznamy seuchovaâvajõâ po dobu nejmeâneï 5 let. (7) PrÏi poskytovaânõâ veterinaârnõâ peâcïemohou prïedepisovat, vydaâvat nebo pouzïõâvat leâcïiveâ prïõâpravky, jde-li o cïinnosti provaâdeïneâzauâcïelem podnikaânõâ, pouze veterinaârnõâ leâkarïi, kterïõâ splnï ujõâ pozïadavky pro vyâkon odborneâ veterinaârnõâ cïinnosti podlezvlaâsïtnõâho praâvnõâho prïedpisu. 5c ) (8) Osoby, ktereâ majõâ bydlisïteï nebo jsou usazeny 5d ) v jineâm cïlenskeâm staâteï SpolecÏenstvõÂ nezï vcï eskeâ republice a ktereâ jsou v souladu sezvlaâsïtnõâm praâvnõâm prïedpisem 5c ) opraâvneïny poskytovat veterinaârnõâpeâcïi na uâzemõâcï eskeâ republiky, jsou opraâvneïny pouzïõâvat leâcïiveâ prïõâpravky v souladu s podmõânkami stanovenyâmi vyhlaâsïkou; o pouzïitõâ leâcïivyâch prïõâpravkuê sevedou zaâznamy podleodstavce6. K tomuto uâcïelu jsou tyto osoby opraâvneïny dovaâzïet na uâzemõâ CÏ eskeâ republiky leâcïiveâ prïõâpravky v mnozïstvõâ, ktereâ neprïesahuje jednodennõâ potrïebu. (9) Pro pouzïõâvaânõâ leâcïivyâch prïõâpravkuê, nejde-li o veterinaârnõâ imunologickeâ leâcïiveâ prïõâpravky, formou hromadneâ medikace s vyuzïitõâm krmiva v daneâm hospodaârïstvõâ lzepouzïõât pouzetakoveâ technologickeâ zarïõâzenõâ, ktereâ jesoucïaâstõâ prïõâslusïneâho hospodaârïstvõâ a pro ktereâ stanovila prïõâslusïnaâ krajskaâ veterinaârnõâ spraâva veterinaârnõâ podmõânky a opatrïenõâ v souladu sezvlaâsïtnõâm praâvnõâm prïedpisem; 5c ) nebyla-li takovaâ opatrïenõâ pro prïõâslusïneâ technologickeâ zarïõâzenõâ stanovena, muêzïechovatel takoveâ zarïõâzenõâ pro uâcïely medikace pouzïõât azï po stanovenõâ veterinaârnõâch podmõânek a opatrïenõâ prïõâslusïnou krajskou veterinaârnõâ spraâvou, kterou o stanovenõâ teïchto podmõânek a opatrïenõâ pozïaâdaâ. 5a ) ZaÂkon cï. 18/1997 Sb., o mõâroveâm vyuzïõâvaânõâ jaderneâ energie a ionizujõâcõâho zaârïenõâ (atomovyâ zaâkon) a o zmeïneï a doplneïnõâ neïkteryâch zaâkonuê, vezneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê. 5b ) NaprÏõÂklad zaâkon cï. 166/1999 Sb., o veterinaârnõâ peâcïi a o zmeïneï neïkteryâch souvisejõâcõâch zaâkonuê (veterinaârnõâ zaâkon), vezneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê, zaâkon cï. 91/1996 Sb., o krmivech, ve zneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê. 5c ) ZaÂkon cï. 166/1999 Sb., vezneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê. 5d ) CÏ l. 43 a naâsl. Smlouvy o zalozïenõâ EvropskeÂho spolecïenstvõâ.ª vcïetneï nadpisu a poznaâmky pod cïarou cï. 7b) znõâ: ¹ 7 Ministerstvo zdravotnictvõâ Ministerstvo zdravotnictvõâ a) stanovõâ vyhlaâsïkou pravidla pro 1. vyâzkum, vyârobu, prïõâpravu a distribuci humaânnõâch leâcïiv, 2. registraci, prïedepisovaânõâ, vyâdej leâcïivyâch prïõâpravkuê a prodej vyhrazenyâch leâcïiv, b) vydaâvaâ souhlas s uskutecïneïnõâm specifickyâch leâcïebnyâch programuê a nad teïmito programy vykonaâvaâ kontrolu ( 31a), c) povolujepouzïõât pro humaânnõâ pouzïitõâ leâcïiveâ laâtky a pomocneâ laâtky neuvedeneâ v seznamu vydaneâm podle 75 odst. 2 põâsm. f), d) zuâcïastnï ujeseprïõâpravy EvropskeÂho leâkopisu 2a ) a odpovõâdaâ za zajisïteïnõâ jeho prïõâpravy a zverïejneïnõâ v CÏ eskeâ republice; cïlaânky EvropskeÂho leâkopisu o jednotlivyâch leâcïivyâch laâtkaâch, leâkovyâch formaâch a leâcïivyâch prïõâpravcõâch (daâlejen ¹monografie EvropskeÂho leâkopisuª) jsou zaâvazneâ; vyuzïitõâ postupuê a pozïadavkuê EvropskeÂho leâkopisu u leâcïivyâch prïõâpravkuê podleâhajõâcõâch registraci stanovõâ vyhlaâsïka, e) odpovõâdaâ za zajisïteïnõâ prïõâpravy a vydaâvaânõâ CÏ eskeâho leâkopisu, kteryâ stanovujezaâvazneâ postupy a pozïadavky pro 1. vyârobu leâcïivyâch laâtek a pomocnyâch laâtek, 2. vyârobu a prïõâpravu leâcïivyâch prïõâpravkuê, 3. zkousïenõâ a skladovaânõâ leâcïivyâch laâtek, pomocnyâch laâtek a leâcïivyâch prïõâpravkuê; vyuzïitõâ postupuê a pozïadavkuê CÏ eskeâho leâkopisu uleâcïivyâch prïõâpravkuê podleâhajõâcõâch registraci stanovõâ vyhlaâsïka, f) rozhodujeo opravnyâch prostrïedcõâch proti rozhodnutõâm StaÂtnõÂho uâstavu pro kontrolu leâcïiv, g) zverïejnï ujeveveïstnõâku Ministerstva zdravotnictvõâ seznam osob opraâvneïnyâch odstranï ovat nepouzïitelnaâ leâcïiva, h) urcïujeetickeâ komisevydaâvajõâcõâ stanoviska k multicentrickyâm klinickyâm hodnocenõâm ( 35 odst. 2)

8 Strana 3012 SbõÂrka zaâkonuê cï. 129 /2003 CÏ aâstka 49 a muêzïeustavit etickou komisi ( 35 odst. 1) vydaâvajõâcõâ stanoviska keklinickeâmu hodnocenõâ humaânnõâho leâcïiveâho prïõâpravku, i) podaâvaâ vyjaâdrïenõâ k registraci imunologickyâch prïõâpravkuê a k povolenõâ klinickeâho hodnocenõâ imunologickyâch prïõâpravkuê, j) poveïrïujepraâvnickeâ osoby provaâdeïnõâm odbornyâch kursuê pro fyzickeâ osoby nebo pro praâvnickeâ osoby, ktereâ podlezvlaâsïtnõâho praâvnõâho prïedpisu 7a ) nakupujõâ, skladujõâ a prodaâvajõâ vyhrazenaâ leâcïiva, k) prïijõâmaâ opatrïenõâ na podporu vyâzkumu, vyâvoje a dostupnosti leâcïivyâch prïõâpravkuê pro vzaâcnaâ onemocneïnõâ a prïõâpravkuê, ktereâ mohou byât jako takoveâ stanoveny, l) vytvaârïõâ podmõânky pro zavaâdeïnõâ opatrïenõâ a koordinaci opatrïenõâ nezbytnyâch pro prïedchaâzenõâ prïenosu infekcïnõâch onemocneïnõâ, a to s ohledem na pouzïitõâ lidskeâ krvenebo lidskeâ plazmy jako vyâchozõâ suroviny pro vyârobu leâcïivyâch prïõâpravkuê, m) podõâlõâ sena zajisït'ovaânõâ farmakovigilancepodle 52, n) zajisït'ujenezbytnaâ opatrïenõâ pro podporu sobeïstacïnosti SpolecÏenstvõ v oblasti lidskeâ krvenebo lidskeâ plazmy. Za tõâmto uâcïelem zajisït'ujepodporu dobrovolneâho neplaceneâho daârcovstvõâ krvea plazmy a zajisït'ujeprovaâdeïnõâ opatrïenõâ nezbytnyâch pro rozvoj vyâroby a pouzïitõâ prïõâpravkuê pochaâzejõâcõâch z lidskeâ krvea lidskeâ plazmy dobrovolnyâch neplacenyâch daârcuê. Tato opatrïenõâ oznamuje Evropske komisi (daâle jen ¹Komiseª), o) vydaâvaâ souhlas kejmenovaânõâ zaâstupcuê navrzïenyâch StaÂtnõÂm uâstavem pro kontrolu leâcïiv do VyÂboru pro hromadneï vyraâbeïneâ leâcïiveâ prïõâpravky, VyÂboru pro leâcïiveâ prïõâpravky pro vzaâcnaâ onemocneïnõâ a spraâvnõâ rady Evropske agentury pro hodnocenõâ leâcïivyâch prïõâpravkuê 7b ) (daâle jen ¹agenturaª). 7b ) NarÏõÂzenõ Rady (EHS) cï. 2309/93 zedne22. cïervence 1993, kteryâm sestanovõâ postupy SpolecÏenstvõ pro registraci a dozor nad humaânnõâmi a veterinaârnõâmi leâcïivyâmi prïõâpravky a zrïizujeseevropskaâ agentura pro hodnocenõâ leâcïivyâch prïõâpravkuê, vezneïnõâ narïõâzenõâ Komise cï. 649/98.ª. PoznaÂmky pod cïarou cï. 6) a 7) sezrusïujõâ, a to vcïetneï odkazuê na poznaâmku pod cïarou vcïetneï nadpisu znõâ: ¹ 8 Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financõâ Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financõâ a) vytvaârïejõâ podmõânky pro zabezpecïenõâ uâcïinnyâch, bezpecïnyâch a jakostnõâch leâcïiv pouzïõâvanyâch staâtnõâmi zdravotnickyâmi zarïõâzenõâmi v oboru sveâ puêsobnosti; za tõâm uâcïelem provaâdeïjõâ kontrolu dodrzïovaânõâ tohoto zaâkona a uklaâdajõâ sankceza jeho porusïovaânõâ, b) jsou opraâvneïna v oboru sveâ puê sobnosti upravit odchylneï od tohoto zaâkona zabezpecïenõâ svyâch slozïek leâcïivy 1. v oblasti jejich distribuce a kontroly, a to prïi dodrzïenõâ pozïadavkuê na uâcïinnost, bezpecïnost a jakost leâcïiv stanovenyâch tõâmto zaâkonem, prïõâpadneï mohou po provedenõâ laboratornõâch kontrol prodlouzïit dobu pouzïitelnosti leâcïiveâho prïõâpravku pro prïõâpad vaâlecïneâho stavu nebo jinyâch krizovyâch stavuê, 2. v oblasti jejich pouzïitõâ v prïõâpadech ohrozïenõâ zïivota, kdy nenõâ odpovõâdajõâcõâ registrovanyâ leâcïivyâ prïõâpravek distribuovaân anebo nenõâ v obeïhu. OrgaÂn, kteryâ upravil zpuê sob pouzïitõâ leâcïiveâho prïõâpravku odchylneï od podmõânek jeho registrace stanovenyâch tõâmto zaâkonem cïi odchylneï od podmõânek stanovenyâch vyârobcem v prïõâpadeï neregistrovanyâch leâcïivyâch prïõâpravkuê, odpovõâdaâ za sïkody vznikleâ v duê sledku zmeïn zpuê sobu pouzïitõâ leâcïiveâho prïõâpravku a platõâ pro neïj povinnost podle 26 odst. 9 põâsm. b) obdobneï.ª azï 13 vcïetneï nadpisuê a poznaâmek pod cïarou cï. 7c) a 8a) zneïjõâ: ¹ 9 StaÂtnõ uâ stav pro kontrolu leâcïiv (1) StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv v oblasti humaânnõâch leâcïiv a) vydaâvaâ 1. rozhodnutõâ o registraci leâcïivyâch prïõâpravkuê, jejõâch zmeïnaâch, prodlouzïenõâ, prïevodu, pozastavenõâ a zrusïenõâ, rozhodnutõâ o povolenõâ soubeïzïneâho dovozu, vede evidenci registrovanyâch leâcïivyâch prïõâpravkuê a zajisït'ujezverïejneïnõâ vydanyâch rozhodnutõâ vesveâm informacïnõâm prostrïedku, 2. povolenõâ k vyârobeï leâcïivyâch prïõâpravkuê, povolenõâ k vyârobeï transfuâznõâch prïõâpravkuê a surovin pro dalsïõâ vyârobu, povolenõâ k cïinnosti kontrolnõâ laboratorïea povolenõâ k distribuci, rozhoduje o zmeïneï nebo zrusïenõâ vydanyâch povolenõâ ( 41 azï 42b), 3. certifikaâty provozovateluêm, kteryâmi osveïdcïuje splneïnõâ podmõânek spraâvneâ vyârobnõâ praxe, spraâvneâ distribucïnõâ praxe, spraâvneâ leâkaârenskeâ praxeanebo spraâvneâ praxeprodejcuê vyhrazenyâch leâcïiv, 4. certifikaâty provozovateluê m provaâdeïjõâcõâm neklinickeâ studie bezpecïnosti leâcïiv, a to bez ohledu na to, zda jsou danaâ leâcïiva zamyâsïlena pro humaânnõâ cïi veterinaârnõâ pouzïitõâ, kteryâmi osveïdcïuje splneïnõâ podmõânek spraâvneâ laboratornõâ praxe, 5. stanovisko k leâcïivu, ktereâ jeintegraâlnõâ soucïaâstõâ

9 CÏ aâstka 49 SbõÂrka zaâkonuê cï. 129 /2003 Strana 3013 zdravotnickeâho prostrïedku, a to na zïaâdost autorizovaneâ osoby podlezvlaâsïtnõâch praâvnõâch prïedpisuê, 7c ) 6. stanovisko k podmõânkaâm pouzïitõâ leâcïiveâho prïõâpravku, zpuê sobu jeho distribuce, vyâdeje a monitorovaânõâ a vyhodnocovaânõâ jeho jakosti, bezpecïnosti a uâcïinnosti v raâmci specifickeâho leâcïebneâho programu; nad teïmito prvky odsouhlaseneâho programu vykonaâvaâ kontrolu ( 31a), 7. stanovisko k pouzïitõâ leâcïiveâ laâtky nebo pomocneâ laâtky pro humaânnõâ pouzïitõâ neuvedeneâ v seznamu podle 75 odst. 2 põâsm. f), b) povolujeklinickeâ hodnocenõâ leâcïivyâch prïõâpravkuê, vyjadrïujesek ohlaâsïeneâmu klinickeâmu hodnocenõâ a rozhodujeo ukoncïenõâ, prïõâpadneï pozastavenõâ klinickeâho hodnocenõâ, c) rozhodujev prïõâpadeï ohrozïenõâ zïivota cïi zdravõâ osob, zejmeâna v prïõâpadeï zjisïteïnõâ ne zïaâdoucõâho uâcïinku leâcïiveâho prïõâpravku nebo podezrïenõâ z jeho nezïaâdoucõâho uâcïinku anebo v prïõâpadeï zjisïteïnõâ zaâvady nebo podezrïenõâ ze zaâvady v jakosti leâcïiva, o 1. pozastavenõâ pouzïõâvaânõâ leâcïiva nebo pomocneâ laâtky urcïeneâ pro prïõâpravu leâcïivyâch prïõâpravkuê a pozastavenõâ uvaâdeïnõâ leâcïiva nebo takoveâ pomocneâ laâtky do obeïhu; odvolaânõâ proti rozhodnutõâ nemaâ odkladnyâ uâcïinek, 2. omezenõâ pro uvaâdeïnõâ leâcïiva do obeïhu, spocïõâvajõâcõâ v povinnosti uvaâdeït jednotliveâ sïarzïeleâcïiva do obeïhu pouzepo vydaânõâ souhlasu StaÂtnõÂm uâstavem pro kontrolu leâcïiv, 3. stazïenõâ leâcïiva z obeïhu, vcïetneï urcïenõâ rozsahu stazïenõâ, a to i v prïõâpadeï, zïeleâcïivyâ prïõâpravek je uvaâdeïn na trh jako jinyâ vyârobek, 4. odstraneïnõâleâcïiva, 5. prïijetõâ prozatõâmnõâch neodkladnyâch bezpecïnostnõâch omezenõâ podle 26a odst. 6, d) provaâdõâ namaâtkovou laboratornõâ kontrolu leâcïiv a jeopraâvneïn vydaâvat certifikaâty na jakost leâcïiv a pomocnyâch laâtek, e) kontroluje u provozovateluê a u dalsïõâch osob zachaâzejõâcõâch s leâcïivy 1. jakost, uâcïinnost a bezpecïnost leâcïiv, 2. jakost a bezpecïnost pomocnyâch laâtek, meziproduktuê a obaluê, 3. dodrzïovaânõâ tohoto zaâkona, spraâvneâ vyârobnõâ praxe, spraâvneâ distribucïnõâ praxe, spraâvneâ laboratornõâ praxe, spraâvneâ leâkaârenskeâ praxe, spraâvneâ praxeprodejcuê vyhrazenyâch leâcïiv, podmõânek stanovenyâch v prïõâslusïneâm povolenõâ ( 41 azï 42b) nebo v rozhodnutõâ vydaneâm podlezvlaâsïtnõâch praâvnõâch prïedpisuê; 3 ) pokud zjistõâ, zïeprïõâprava podletechnologickeâho prïedpisu nezajisït'ujejakost, uâcïinnost a bezpecïnost prïipravovanyâch leâcïivyâch prïõâpravkuê,muêzïeji zakaâzat; pokud zjistõâ nedostatky u prodejcuê vyhrazenyâch leâcïiv, informujeprïõâslusïnyâ zïivnostenskyâ uârïad, a pokud zjistõâ nedostatky u osob, jimzï udeïlil certifikaât, muêzïeplatnost jõâm vydaneâho certifikaâtu zrusïit, 4. v oblasti sveâ puê sobnosti dodrzïovaânõâ technickyâch a veïcnyâch pozïadavkuê na vybavenõâ zdravotnickyâch zarïõâzenõâ stanovenyâch zvlaâsïtnõâm praâvnõâm prïedpisem, 8 ) f) kontrolujeu osob podõâlejõâcõâch sena klinickeâm hodnocenõâ leâcïiv dodrzïovaânõâ tohoto zaâkona, spraâvneâ klinickeâ praxe a podmõânek uvedenyâch vzïaâdosti o povolenõâ klinickeâho hodnocenõâ nebo v jeho ohlaâsïenõâ, g) kontrolujeu drzïiteluê rozhodnutõâ o registraci dodrzïovaânõâ tohoto zaâkona, a to zejmeâna pokud jde o jejich povinnosti ve vztahu k farmakovigilanci, a zachaâzenõâ se vzorky leâcïivyâch prïõâpravkuê podle zvlaâsïtnõâho praâvnõâho prïedpisu, 8a ) h) rozhodujev prïõâpadech pochybnostõâ, zda jde o leâcïivo, vcïetneï rozlisïenõâ mezi leâcïivyâm prïõâpravkem aleâcïivou laâtkou, leâcïivyâ prïõâpravek podleâhajõâcõâ registraci podle 23 nebo o jinyâ vyârobek, poprïõâpadeï zda jdeo homeopatickyâ prïõâpravek; zahaâjit toto rïõâzenõâ muêzïena zïaâdost i z vlastnõâho podneïtu; prïi rozhodovaânõâ o povazevyârobku podlejinyâch praâvnõâch prïedpisuê se s ohledem na ochranu verïejneâho zdravõâ v prïõâpadech pochybnostõâ uprïednostnõâ zarïazenõâ mezi leâcïiva, i) uklaâdaâ v mezõâch sveâ puê sobnosti pokuty a provaâdõâ opatrïenõâ prïi porusïenõâ povinnostõâ stanovenyâch tõâmto zaâkonem. (2) StaÂtnõÂ uâstav pro kontrolu leâcïiv v oblasti humaânnõâch leâcïiv daâle a) provaâdõâ monitorovaânõâ ne zïaâdoucõâch uâcïinkuê leâcïivyâch prïõâpravkuê a zajisït'ujedalsïõâcïinnosti souvisejõâcõâ s farmakovigilancõâ ( 52 azï 52c), b) naplnï ujea vedefond odbornyâch informacõâ o leâcïivech, vcïetneï uâdajuê o spotrïebeï leâcïiv; za tõâm uâcïelem jsou mu provozovateleâ a drzïiteleâ rozhodnutõâ o registraci povinni na jeho zïaâdost bezuâplatneï poskytovat potrïebneâ informace; zõâskaneâ informace ochranï ujeprïed zneuzïitõâm tak, aby nebyly porusïeny opraâvneïneâ zaâjmy zuâcïastneïnyâch osob, c) informujeprïõâslusïneâ orgaâny krajev prïeneseneâ puêsobnosti, poprïõâpadeï MagistraÂt hlavnõâho meïsta Prahy a magistraâty meïst Brna, Ostravy a PlzneÏ (daâlejen ¹orgaÂny krajeª) o povolenõâch vydanyâch podleodstavce1 põâsm. a) bodu 2 osobaâm, ktereâ majõâ v jejich uâzemnõâch obvodech sõâdlo nebo trvalyâ pobyt, d) zverïejnï ujeinformaceo jõâm ukoncïenyâch spraâvnõâch rïõâzenõâch, seznam registrovanyâch leâcïivyâch prïõâpravkuê vcïleneïnõâ podle 26eodst. 6, ktereâ jemozïneâ uvaâdeït na trh v CÏ eskeâ republice, informace ovyâznamnyâch nezïaâdoucõâch uâcïincõâch a zaâvadaâch leâcïivyâch prïõâpravkuê, seznamy provozovateluê,

10 Strana 3014 SbõÂrka zaâkonuê cï. 129 /2003 CÏ aâstka 49 uprïesnï ujõâcõâ pokyny stanoveneâ tõâmto zaâkonem a jeho provaâdeïcõâmi prïedpisy ve VeÏstnõÂku StaÂtnõÂho uâstavu pro kontrolu leâcïiv nebo na sveâ straâncev sõâti Internet (daâlejen ¹informacÏnõÂ prostrïedekª); v teïchto pokynech zohlednï ujepokyny vydaneâ KomisõÂ a agenturou. V tomto informacïnõâm prostrïedku se rovneïzï zverïejnï uje seznam osob, kteryâm StaÂtnõÂ uâstav pro kontrolu leâcïiv na jejich zïaâdost vydal certifikaât doklaâdajõâcõâ dodrzïovaânõâ pravidel spraâvneâ laboratornõâ praxe, e) zverïejnï ujevesveâm informacïnõâm prostrïedku v kazïdeâm kalendaârïnõâm roceseznam leâcïivyâch prïõâpravkuê, ktereâ jemozïno vydaâvat i bez leâkarïskeâho prïedpisu, vcïetneï uvedenõâ vyhrazenyâch leâcïiv, f) zuâcïastnï ujeseprïõâpravy EvropskeÂho leâkopisu 2a ) a informaceo novyâch monografiõâch EvropskeÂho leâkopisu zverïejnï ujevesveâm informacïnõâm prostrïedku, g) podõâlõâ sena prïõâpraveï CÏ eskeâho leâkopisu, h) v prïõâpadeï, zïeobdrzïõâ sdeïlenõâ celnõâch orgaânuê oprïe- rusïenõâ rïõâzenõâ o propusïteïnõâ zbozïõâ do volneâho obeïhu z duê vodu podezrïenõâ, zïevyârobek nenõâ bezpecïnyâ nebo nenõâ oznacïen v souladu s praâvnõâmi prïedpisy nebo mezinaârodnõâmi smlouvami, jimizï je CÏ eskaâ republika vaâzaâna, vydaâ velhuêteï 3 pracovnõâch dnuê pro tento orgaân zaâvazneâ stanovisko, zda prïerusïenõâ rïõâzenõâ povazïujeza duê vodneâ a jakaâ byla v konkreâtnõâm prïõâpadeï prïijata opatrïenõâ, nebo zïe vyârobek lze uvolnit do obeïhu, i) zajisït'ujepravidelnou spolupraâci v oblasti jakosti, uâcïinnosti a bezpecïnosti leâcïiv s prïõâslusïnyâmi orgaâny cïlenskyâch staâtuê, Komise a agentury a jmenuje po odsouhlasenõâ Ministerstvem zdravotnictvõâ zaâstupcedo VyÂboru pro hromadneï vyraâbeïneâ leâcïiveâ prïõâpravky, VyÂboru pro leâcïiveâ prïõâpravky pro vzaâcnaâ onemocneïnõâ a spraâvnõâ rady agentury, j) provaâdõâ nazïaâdost dalsïõâ odborneâ uâkony v oboru sveâ puê sobnosti. 10 Ministerstvo zemeïdeïlstvõâ Ministerstvo zemeïdeïlstvõâ v oblasti veterinaârnõâch leâcïiv a) zpracovaâvaâ koncepci zabezpecïovaânõâ leâcïiv, b) provaâdõâ kontrolu plneïnõâ mezinaârodnõâch smluv v oblasti leâcïiv, c) stanovõâ vyhlaâsïkou pravidla pro 1. vyâzkum, vyârobu, prïõâpravu a distribuci leâcïiv, 2. registraci, prïedepisovaânõâ, vyâdej leâcïivyâch prïõâpravkuê, d) zverïejnï ujeveveïstnõâku Ministerstva zemeïdeïlstvõâ seznam osob opraâvneïnyâch odstranï ovat nepouzïitelnaâ leâcïiva, e) vydaâvaâ souhlas kejmenovaânõâ zaâstupcuê navrzïenyâch UÂ stavem pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv do VyÂboru pro veterinaârnõâ leâcïiveâ prïõâpravky a spraâvnõâ rady agentury. 7b ) 11 StaÂtnõÂ veterinaârnõâ spraâva StaÂtnõÂ veterinaârnõâ spraâva a) povolujepouzïõât pro veterinaârnõâ pouzïitõâ leâcïiveâ laâtky a pomocneâ laâtky neuvedeneâ v seznamu vydaneâm podle 75 odst. 2 põâsm. f), b) rozhodujeo opravnyâch prostrïedcõâch proti rozhodnutõâm UÂ stavu pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv, c) povoluje, s ohledem na omezenõâ utrpenõâ zvõârïat cïi na naâkazovou situaci, pouzïõâvat neregistrovaneâ leâcïiveâ prïõâpravky ( 31), nenõâ-li odpovõâdajõâcõâ leâcïivyâ prïõâpravek registrovaân; v povolenõâ stanovõâ zpuê sob zaâsobovaânõâ a pouzïitõâ. 12 UÂ stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv (1) UÂ stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv v oblasti veterinaârnõâch leâcïiv a) vydaâvaâ 1. rozhodnutõâ o registraci leâcïivyâch prïõâpravkuê, vcïetneï rozhodnutõâ o jejõâch zmeïnaâch, prodlouzïenõâ, prïevodu, pozastavenõâ a zrusïenõâ, rozhodnutõâ o povolenõâ soubeïzïneâho dovozu, vede evidenci registrovanyâch leâcïivyâchprïõâpravkuê a zajisït'ujezverïejneïnõâ vydanyâch rozhodnutõâ vesveâm informacïnõâm prostrïedku; jde-li o rozhodnutõâ o registraci veterinaârnõâch imunologickyâch leâcïivyâch prïõâpravkuê, vydaâvaâ takoveâ rozhodnutõâ s ohledem na opatrïenõâ v oblasti ochrany prïed naâkazami zvõârïat a jejich zdolaâvaânõâ stanovenaâ dlezvlaâsïtnõâho praâvnõâho prïedpisu, 5c ) 2. povolenõâ k vyârobeï leâcïivyâch prïõâpravkuê, vcïetneï medikovanyâch krmiv a veterinaârnõâch autogennõâch vakcõân, povolenõâ k cïinnosti kontrolnõâ laboratorïea povolenõâ k distribuci, rozhoduje o zmeïneï nebo zrusïenõâ vydanyâch povolenõâ ( 41 azï 42b), 3. certifikaâty provozovateluêm, kteryâmi osveïdcïuje splneïnõâ podmõânek spraâvneâ vyârobnõâ praxenebo spraâvneâ distribucïnõâ praxe, 4. certifikaâty zadavateluê m klinickeâho hodnocenõâ leâcïiv, kteryâmi osveïdcïujesplneïnõâ podmõânek spraâvneâ klinickeâ praxe, 5. vydaâvaâ stanovisko k pouzïitõâ neregistrovaneâho leâcïiveâho prïõâpravku pro poskytovaânõâ veterinaârnõâ peâcïe( 31) a k pouzïitõâ leâcïiveâ laâtky nebo pomocneâ laâtky pro veterinaârnõâ pouzïitõâ neuvedeneâ v seznamu podle 75 odst. 2 põâsm. f),

11 CÏ aâstka 49 SbõÂrka zaâkonuê cï. 129 /2003 Strana 3015 b) povolujeklinickeâ hodnocenõâ leâcïiv, vyjadrïujese k ohlaâsïeneâmu klinickeâmu hodnocenõâ a rozhoduje o ukoncïenõâ, prïõâpadneï pozastavenõâ klinickeâho hodnocenõâ, c) rozhodujev prïõâpadeï ohrozïenõâ zdravõâ cïi zïivota zvõârïat, cïi zdravõâ osob nebo ohrozïenõâ zïivotnõâho prostrïedõâ, zejmeâna v prïõâpadeï zjisïteïnõâ ne zïaâdoucõâho uâcïinku leâcïiveâho prïõâpravku nebo podezrïenõâ z jeho nezïaâdoucõâho uâcïinku anebo v prïõâpadeï zjisïteïnõâ zaâvady nebo podezrïenõâ ze zaâvady v jakosti, uâcïinnosti cïi bezpecïnosti leâcïiva, o 1. pozastavenõâ pouzïõâvaânõâ leâcïiva a jeho uvaâdeïnõâ do obeïhu; odvolaânõâ proti rozhodnutõâ nemaâ odkladnyâ uâcïinek, 2. omezenõâ pro uvaâdeïnõâ leâcïiva do obeïhu, spocïõâvajõâcõâ v povinnosti uvaâdeït jednotliveâ sïarzïeleâcïiva do obeïhu pouzepo vydaânõâ souhlasu UÂ stavem pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv, 3. stazïenõâ leâcïiva z obeïhu, vcïetneï urcïenõâ rozsahu stazïenõâ, a to i v prïõâpadeï, zïeleâcïivyâ prïõâpravek je uvaâdeïn na trh jako jinyâ vyârobek, 4. odstraneïnõâleâcïiva, 5. prïijetõâ prozatõâmnõâch neodkladnyâch bezpecïnostnõâch omezenõâ podle 26a odst. 6, d) provaâdõâ namaâtkovou laboratornõâ kontrolu leâcïiv a jeopraâvneïn vydaâvat certifikaâty na jakost leâcïiv a pomocnyâch laâtek, e) kontroluje u provozovateluê a u dalsïõâch osob zachaâzejõâcõâch s leâcïivy 1. jakost, uâcïinnost a bezpecïnost leâcïiv, 2. jakost a bezpecïnost pomocnyâch laâtek, meziproduktuê a obaluê, 3. dodrzïovaânõâ tohoto zaâkona, spraâvneâ vyârobnõâ praxe, spraâvneâ distribucïnõâ praxe, podmõânek stanovenyâch v prïõâslusïneâm povolenõâ ( 41 azï 42b); pokud zjistõâ nedostatky u osob, jimzï udeïlil certifikaât, muêzïeplatnost jõâm vydaneâho certifikaâtu zrusïit, f) monitorujea koordinujecïinnost staâtnõâ spraâvy v oblasti kontroly nad naklaâdaânõâm s laâtkami nebo prïõâpravky podle 42c, vcïetneï spolupraâcedotcïenyâch orgaânuê staâtnõâ spraâvy, a kontrolujeu osob uvedenyâch v 42c dodrzïovaânõâ tohoto zaâkona, g) kontrolujeu osob zajisït'ujõâcõâch klinickeâ hodnocenõâ leâcïiv dodrzïovaânõâ tohoto zaâkona, spraâvneâ klinickeâ praxe a podmõânek uvedenyâch v zïaâdosti o povolenõâ klinickeâho hodnocenõâ nebo v jeho ohlaâsïenõâ, h) kontrolujeu drzïiteluê rozhodnutõâ o registraci dodrzïovaânõâ tohoto zaâkona, a to zejmeâna pokud jde o jejich povinnosti ve vztahu k farmakovigilanci, i) rozhodujev prïõâpadech pochybnostõâ, zda jde o leâcïivo, vcïetneï rozlisïenõâ mezi leâcïivyâm prïõâpravkem a leâcïivou laâtkou, leâcïivyâ prïõâpravek podleâhajõâcõâ registraci podle 23 nebo o jinyâ vyârobek, poprïõâpadeï zda jdeo homeopatickyâ prïõâpravek; zahaâjit toto rïõâzenõâ muêzïei z vlastnõâho podneïtu; prïi rozhodovaânõâ o povazevyârobku podlejinyâch praâvnõâch prïedpisuê se s ohledem na ochranu verïejneâho zdravõâ v prïõâpadech pochybnostõâ uprïednostnõâ zarïazenõâ mezi leâcïiva, j) uklaâdaâ v mezõâch sveâ puê sobnosti pokuty a provaâdõâ opatrïenõâ prïi porusïenõâ povinnostõâ stanovenyâch tõâmto zaâkonem. (2) UÂ stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv v oblasti veterinaârnõâch leâcïiv daâle a) provaâdõâ monitorovaânõâ nezïaâdoucõâch uâcïinkuê, vcïetneï nedostatecïneâ uâcïinnosti, pouzïõâvaânõâ mimo rozsah rozhodnutõâ o registraci, rizik plynoucõâch z leâcïivyâch prïõâpravkuê pro zïivotnõâ prostrïedõâ a dostatecïnosti ochrannyâch lhuêt leâcïivyâch prïõâpravkuê a zajisït'ujedalsïõâ cïinnosti souvisejõâcõâ s farmakovigilancõâ ( 52d azï 52g), b) naplnï ujea vedefond odbornyâch informacõâ o leâcïivech, vcïetneï uâdajuê o spotrïebeï leâcïiv; za tõâm uâcïelem jsou mu provozovateleâ a drzïiteleâ rozhodnutõâ o registraci povinni na jeho zïaâdost bezuâplatneï poskytovat potrïebneâ informace; zõâskaneâ informace ochranï ujeprïed zneuzïitõâm tak, aby nebyly porusïeny opraâvneïneâ zaâjmy zuâcïastneïnyâch osob, c) vede a zverïejnï uje seznam osob uvedenyâch v 42c, d) jmenuje po odsouhlasenõâ Ministerstvem zemeïdeïlstvõâ zaâstupcedo VyÂboru pro veterinaârnõâ leâcïiveâ prïõâpravky a spraâvnõâ rady agentury, e) zverïejnï ujeinformaceo jõâm ukoncïenyâch spraâvnõâch rïõâzenõâch, vede a zverïejnï uje seznam registrovanyâch leâcïivyâch prïõâpravkuê, ktereâ jemozïneâ uvaâdeït na trh v CÏ eskeâ republice, informace o vyâznamnyâch nezïaâdoucõâch uâcïincõâch a zaâvadaâch leâcïivyâch prïõâpravkuê, seznamy provozovateluê, zverïejnï ujeuprïesnï ujõâcõâ pokyny stanoveneâ tõâmto zaâkonem a jeho provaâdeïcõâmi prïedpisy ve VeÏstnõÂku UÂ stavu pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv nebo na sveâ straânce v sõâti Internet (daâlejen ¹informacÏnõÂ prostrïedekª); v teïchto pokynech zohlednï ujepokyny vydaneâ KomisõÂ a agenturou, f) zverïejnï ujevesveâm informacïnõâm prostrïedku v kazïdeâm kalendaârïnõâm roceseznam leâcïivyâch prïõâpravkuê, ktereâ je mozïno vydaâvat i bez leâkarïskeâho prïedpisu, g) zuâcïastnï ujeseprïõâpravy EvropskeÂho leâkopisu 2a ) a informaceo novyâch monografiõâch EvropskeÂho leâkopisu zverïejnï ujevesveâm informacïnõâm prostrïedku, h) podõâlõâ sena prïõâpraveï CÏ eskeâho leâkopisu, i) v prïõâpadeï, zïeobdrzïõâ sdeïlenõâ celnõâch orgaânuê o prïerusïenõâ rïõâzenõâ o propusïteïnõâ zbozïõâ do volneâho obeïhu z duê vodu podezrïenõâ, zïevyârobek nenõâ bezpecïnyâ nebo nenõâ oznacïen v souladu s praâvnõâmi prïedpisy nebo mezinaârodnõâmi smlouvami, jimizï je CÏ eskaâ republika vaâzaâna, vydaâ velhuêteï 3 pracovnõâch dnuê pro tento orgaân zaâvazneâ stanovisko, zda prïe-

12 Strana 3016 SbõÂrka zaâkonuê cï. 129 /2003 CÏ aâstka 49 rusïenõâ rïõâzenõâ povazïujeza duê vodneâ a jakaâ byla v konkreâtnõâm prïõâpadeï prïijata opatrïenõâ, nebo zïe vyârobek lze uvolnit do obeïhu, j) zajisït'ujepravidelnou spolupraâci v oblasti jakosti, uâcïinnosti a bezpecïnosti leâcïiv s prïõâslusïnyâmi orgaâny cïlenskyâch staâtuê, Komisea agentury, k) provaâdõâ vysïetrïenõâ vzorkuê zïivocïisïnyâch produktuê a krmiv v raâmci monitoringu nepovolenyâch laâtek a prïõâpravkuê cïi zbytkuê laâtek s farmakologickyâm uâcïinkem nebo jejich metabolituê, 5c ) l) provaâdõâ u fyzickyâch nebo praâvnickyâch osob kontrolu nad prïedepisovaânõâm, vyâdejem a pouzïõâvaânõâm leâcïiv, vcïetneï medikovanyâch krmiv a veterinaârnõâch autogennõâch vakcõân; prostrïednictvõâm prïedpisuê pro medikovanaâ krmiva sleduje mnozïstvõâ leâcïiv podanyâch veformeï medikovanyâch krmiv, shromazïd'ujea vyhodnocujeinformaceo nezïaâdoucõâch uâcïincõâch cïi zaâvadaâch v jakosti veterinaârnõâch autogennõâch vakcõân, m) provaâdõâ na zïaâdost dalsïõâ odborneâ uâkony v oboru sveâ puê sobnosti. 13 Krajske veterinaârnõâ spraâvy Krajske veterinaârnõâ spraâvy v oblasti veterinaârnõâch leâcïiv a) vespolupraâci s U stavem pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv vykonaâvajõâ dozor 5c ) nad pouzïõâvaânõâm leâcïiv veformeï hromadneâ medikace s vyuzïitõâm krmiva ( 5b odst. 9) a provaâdõâ u osob, ktereâ chovajõâ hospodaârïskaâ zvõârïata pro uâcïely podnikaânõâ, kontrolu nad prïedepisovaânõâm, vyâdejem a pouzïõâvaânõâm leâcïiv u zvõârïat, od kteryâch jsou zõâskaâvaâny produkty urcïeneâ kvyâzïiveï lidõâ, b) prostrïednictvõâm prïedpisuê pro medikovanaâ krmiva monitorujõâ uvaâdeïnõâ do obeïhu a pouzïõâvaânõâ medikovanyâch krmiv; v teâto oblasti spolupracujõâsuâ stavem pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv, c) prostrïednictvõâm informace podle 41h odst. 7 kontrolujõâ, zda prïedepisovaânõâ, vyâroba nebo pouzïõâvaânõâ veterinaârnõâch autogennõâch vakcõân je v souladu s pozïadavky stanovenyâmi zvlaâsïtnõâm praâvnõâm prïedpisem, 5c ) d) uklaâdajõâ v mezõâch sveâ puê sobnosti pokuty a provaâdeïjõâ opatrïenõâ prïi porusïenõâ povinnostõâ stanovenyâch tõâmto zaâkonem, e) informujõâ U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv o skutecïnostech, o kteryâch se dozveïdõâ a ktereâ mohou mõât vliv na hodnocenõâ jakosti, bezpecïnosti cïi uâcïinnosti leâcïiv, vcïetneï pouzïõâvaânõâ mimo rozsah rozhodnutõâ o registraci leâcïivyâch prïõâpravkuê, nespraâvneâho pouzïitõâ leâcïiv prïi poskytovaânõâ veterinaârnõâ peâcïe, pouzïitõâ leâcïiv pro uâcïely zakaâzaneâ zvlaâsïtnõâm praâvnõâm prïedpisem, 5c ) informacõâ oprïekrocïenõâ maximaâlnõâch limituê zbytkuê leâcïiv v zïivocïisïnyâch produktech nebo o posïkozenõâ zïivotnõâho prostrïedõâ spojeneâho s leâcïivy, nebo povolenõâ cïi certifikaâtuê vydanyâch provozovateluêm. 7c ) ZaÂkon cï. 123/2000 Sb., o zdravotnickyâch prostrïedcõâch a o zmeïneï neïkteryâch souvisejõâcõâch zaâkonuê, vezneïnõâ zaâkona cï. 130/2003 Sb. NarÏõÂzenõ vlaâdy cï. 181/2001 Sb., kteryâm sestanovõâ technickeâ pozïadavky na zdravotnickeâ prostrïedky, ve zneïnõâ narïõâzenõâ vlaâdy cï. 336/2001 Sb. 8a ) CÏ laânek 10 odst. 1 a cïlaânek 32 odst. 1 narïõâzenõâ Rady (EHS) cï. 2309/93.ª. PoznaÂmky pod cïarou cï. 9), 10) a 11) sezrusïujõâ, a to vcïetneï odkazuê na poznaâmku pod cïarou. 12. Za 14 sevklaâdaâ novyâ 14a, kteryâ vcïetneï nadpisu a poznaâmky pod cïarou cï. 11a) znõâ: ¹ 14a Ministerstvo zï ivotnõâho prostrïedõâ Ministerstvo zïivotnõâho prostrïedõâ vydaâvaâ za podmõânek stanovenyâch v 25 odst. 8 stanovisko k leâcïivyâm prïõâpravkuê m obsahujõâcõâm geneticky modifikovaneâ organismy. 11a ) 11a ) ZaÂkon cï. 153/2000 Sb., o naklaâdaânõâ s geneticky modifikovanyâmi organismy a produkty a o zmeïneï neïkteryâch souvisejõâcõâch zaâkonuê.ª. 13. V 16 seodstavce1 a 4 zrusïujõâ, dosavadnõâ odstavce2 a 3 seoznacïujõâ jako odstavce1 a 2 a dosavadnõâ odstavce5 azï 7 seoznacïujõâ jako odstavce3 azï V 17 odstavec 2 znõâ: ¹(2) Pro kontrolnõâ cïinnost inspektoruê StaÂtnõÂho uâstavu pro kontrolu leâcïiv a U stavu pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv jeodbornyâm prïedpokladem vysokosïkolskeâ vzdeïlaânõâ v oblasti farmacieve studijnõâm oboru farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti leâkarïstvõâ a 3 roky odborneâ praxev takoveâ cïinnosti, kteraâ maâ vztah k oblasti, v nõâzï inspektor vykonaâvaâ kontrolnõâ cïinnost; pro kontrolnõâ cïinnost inspektoruê StaÂtnõÂho uâstavu pro kontrolu leâcïiv a U stavu pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv u distributoruê leâcïivyâch prïõâpravkuê a prodejcuê vyhrazenyâch leâcïiv jeodbornyâm prïedpokladem uâplneâ strïednõâ vzdeïlaânõâ a 2 roky odborneâ praxev takoveâ cïinnosti, kteraâ maâ vztah k oblasti, v nõâzï inspektor vykonaâvaâ kontrolnõâ cïinnost.ª. 15. V 18 odst. 1 põâsm. a) seslova ¹zvlaÂsÏtnõÂmi prïedpisy 15 )ª nahrazujõâ slovy ¹zvlaÂsÏtnõÂmi praâvnõâmi prïedpisy, 15 ) jakozï i pozïadavky monografiõâ EvropskeÂho leâkopisu a CÏ eskeâho leâkopisuª. 16. V 18 odst. 1 sepõâsmeno b) zrusïuje.

13 CÏ aâstka 49 SbõÂrka zaâkonuê cï. 129 /2003 Strana 3017 Dosavadnõ põâsmena c) azï e) se oznacïujõâ jako põâsmena b) azï d). 17. V 18 odst. 1 põâsm. b) seslova ¹ 26 odst. 4 põâsm. e)ª nahrazujõâ slovy ¹ 26 odst. 9 põâsm. c)ª. 18. V 18 odst. 1 sena konci põâsmened) doplnï ujõâ slova ¹a zaslat vzorek tohoto leâcïiveâho prïõâpravku, pokud jek dispozici; tato povinnost senevztahujena transfuâznõâ prïõâpravkyª. 19. V 18 odst. 2 seza slovo ¹obeÏhuª vklaâdajõâ slova ¹nebo pouzïõâvat prïi poskytovaânõâ zdravotnõâ peâcïe nebo veterinaârnõâ peâcïeª. 20. V 18 odst. 3 uâvodnõâ cïaâsti ustanovenõâ se za slovo ¹vyÂrobuª vklaâdajõâ slova ¹, prïõâpravu, kontroluª. 21. V 18 odst. 4 põâsm. d) bodeï 1 seslova ¹nezÏaÂdoucõ uâcïinekª nahrazujõâ slovem ¹zaÂvaduª a bodeï 5 seslova ¹dosÏlo kezmeïneï podmõânekª nahrazujõâ slovy ¹nebyly dodrzïeny podmõânkyª. 22. V 18 odst. 4 põâsmeno g) znõâ: ¹g) nakupovat vyhrazenaâ leâcïiva pouzeod vyârobcuê nebo distributoruê teïchto leâcïivyâch prïõâpravkuê a doklady o naâkupu a skladovaânõâ vyhrazenyâch leâcïiv uchovaâvat nejmeâneï po dobu 5 let.ª. 23. V 18 sedoplnï uje odstavec 5, kteryâ znõâ: ¹(5) Provozovatele provaâdeïjõâcõâ neklinickeâ studie bezpecïnosti leâcïiv jsou povinni dodrzïovat pravidla spraâvneâ laboratornõâ praxestanovenaâ vyhlaâsïkou a v pokynech StaÂtnõÂho uâstavu pro kontrolu leâcïiv zverïejneïnyâch v jeho informacïnõâm prostrïedku.ª vcïetneï nadpisu znõâ: ¹ 19 Povinnosti provozovateluê odebõârajõâcõâch nebo zpracovaâvajõâcõâch lidskou krev, jejõâ slozï ky nebo laâtky z nich pochaâzejõâcõâ (1) Provozovatele podõâlejõâcõâ se na vyârobeï krevnõâch derivaâtuê a transfuâznõâch prïõâpravkuê nebo jejich kontrole, zejmeâna zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïby, a provozovateleâ pouzïõâvajõâcõâ prïi vyârobeï leâcïivyâch prïõâpravkuê lidskou krev, jejõâ slozïky cïi laâtky pochaâzejõâcõâ z lidskeâ krvea jejõâch slozïek zajisït'ujõâ, aby a) byla provaâdeïna opatrïenõâ nezbytnaâ pro prïedchaâzenõâ prïenosu infekcïnõâch onemocneïnõâ, a to s ohledem na pouzïitõâ lidskeâ krvenebo lidskeâ plazmy jako vyâchozõâ suroviny pro vyârobu leâcïivyâch prïõâpravkuê ; pokud tak stanovõâ vyhlaâsïka nebo je to uvedeno v monografiõâch EvropskeÂho leâkopisu vztahujõâcõâch sena krev a plazmu, zahrnujõâ tato opatrïenõâ i opatrïenõâ doporucïenaâ Radou Evropy a SveÏtovou zdravotnickou organizacõâ, a to zejmeâna veveïci vyâbeïru a vysïetrïenõâ daârcuê krvea plazmy, b) bylo mozïneâ osobu daârcelidskeâ krvea lidskeâ plazmy a zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïby, ktereâ zajistilo odbeïr, jednoznacïneï identifikovat zpuê sobem stanovenyâm vyhlaâsïkou. (2) ZaÂruky bezpecïnosti uvedeneâ v odstavci 1 musõâ byât obdobneï zajisïteïny rovneïzï osobami dovaâzïejõâcõâmi lidskou krev nebo lidskou plazmu v prïõâpadeï dovozu lidskeâ krvenebo lidskeâ plazmy zetrïetõâch zemõâ.ª azï 22 sezrusïujõâ a 24 vcïetneï nadpisuê a poznaâmek pod cïarou cï. 16a) azï 16d) zneïjõâ: ¹ 23 PrÏedmeÏt registrace (1) PrÏed uvedenõâm na trh podleâhajõâ leâcïiveâ prïõâpravky a) registraci StaÂtnõÂm uâstavem pro kontrolu leâcïiv, jde- -li o humaânnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, nebo U stavem pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv, jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, nebo b) registraci postupem podle zvlaâsïtnõâho prïedpisu SpolecÏenstvõ upravujõâcõâho postupy SpolecÏenstvõ pro registraci a dozor nad leâcïivyâmi prïõâpravky. 7b ) TõÂmto ustanovenõâm nejsou dotcïena ustanovenõâ 5a odst. 3, 5b odst. 8, 31 a 31a. (2) Registraci nepodleâhajõâ a) leâcïiveâ prïõâpravky prïipraveneâ vleâkaârneï cïi dalsïõâmi osobami opraâvneïnyâmi prïipravovat leâcïiveâ prïõâpravky podletohoto zaâkona ( 43 odst. 2) 1. podleleâkarïskeâho prïedpisu pro jednotliveâho pacienta, 2. v souladu s CÏ eskyâm leâkopisem cïi na zaâkladeï technologickeâho prïedpisu za podmõânek stanovenyâch vyhlaâsïkou ± urcïeneâ k prïõâmeâmu vyâdeji pacientuêm v leâkaârneï, kdeseprïõâprava uskutecïnila, nebo v leâkaârneï, kteraâ jeopraâvneïna jeod teâto leâkaârny odebõârat ( 43 odst. 9), ± urcïeneâ kprïõâmeâmu vyâdeji veterinaârnõâmu leâkarïi nebo chovateli zvõârïat, ± urcïeneâ kprïõâmeâmu pouzïitõâ vezdravotnickeâm zarïõâzenõâ, pro ktereâ seprïõâprava uskutecïnila, b) leâcïiveâ prïõâpravky pouzïõâvaneâ jako vzorky pro uâcïely veïdeckeâ, vyâzkumneâ, kontrolnõâ nebo vyâukoveâ, c) meziprodukty urcïeneâ k dalsïõâmu zpracovaânõâ drzïitelem povolenõâ k vyârobeï leâcïivyâch prïõâpravkuê, d) radionuklidy veformeï uzavrïenyâch zaârïicïuê, e) plnaâ krev, plazma nebo krevnõâ bunï ky lidskeâho puêvodu a transfuâznõâ prïõâpravky vyrobeneâ v zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïby, f) medikovanaâ krmiva, g) veterinaârnõâ autogennõâ vakcõâny.

14 Strana 3018 SbõÂrka zaâkonuê cï. 129 /2003 CÏ aâstka 49 (3) Registraci podleâhajõâ i radionuklidoveâ generaâtory, kity pro radiofarmaka, radionuklidoveâ prekursory radiofarmak a pruê mysloveï vyraâbeïnaâ radiofarmaka. Registraci vsïak nepodleâhajõâ radiofarmaka prïipravenaâ v souladu s pokyny vyârobcevyâhradneï z registrovanyâch radionuklidovyâch generaâtoruê, kituê pro radiofarmaka nebo radionuklidovyâch prekursoruê pro bezprostrïednõâ pouzïitõâ na pracovisïtõâch nukleaârnõâ medicõâny zdravotnickyâch zarïõâzenõâ opraâvneïnyâch vykonaâvat cïinnost podlezvlaâsïtnõâho praâvnõâho prïedpisu. 5a ) 24 ZÏ aâdost o registraci (1) ZÏ aâdost o registraci podaâvajõâ fyzickeâ ne bo praâvnickeâ osoby (daâlejen ¹zÏadatel o registraciª) jednotliveï pro kazïdou leâkovou formu i sõâlu leâcïiveâho prïõâpravku StaÂtnõÂmu uâstavu pro kontrolu leâcïiv, jde-li o humaânnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, nebo U stavu pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv, jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek. (2) ZÏ aâdost podleodstavce1 seprïõâslusïneâmu uâstavu neprïedklaâdaâ vprïõâpadeï registrace podle postupu stanoveneâho prïedpisem SpolecÏenstvõ upravujõâcõâm postupy SpolecÏenstvõ pro registraci a dozor nad leâcïivyâmi prïõâpravky. 7b ) (3) ZÏ adateleâ o registraci, kterïõâ nemajõâ trvalyâ pobyt nebo sõâdlo v CÏ eskeâ republice, zmocnõâ k podaânõâ zïaâdosti o registraci a k dalsïõâmu jednaânõâ s prïõâslusïnyâm uâstavem osobu, kteraâ maâ trvalyâ pobyt nebo sõâdlo v CÏ eskeâ republice. (4) Registrace muêzïebyât udeïlena pouze zïadateli o registraci, kteryâ maâ bydlisïteï nebo je usazen 5d )na uâzemõâ CÏ eskeâ republiky nebo neïktereâho z cïlenskyâch staâtuê SpolecÏenstvõÂ. (5) K zïaâdosti o registraci musõâ byât prïilozïeny tyto uâdaje a dokumentace: a) naâzev obchodnõâ firmy a sõâdlo zïadatele o registraci, jde-li o praâvnickou osobu, nebo jmeâno, prïõâjmenõâ a trvalyâ pobyt zïadatele, jde-li o fyzickou osobu, b) naâzev leâcïiveâho prïõâpravku, c) kvalitativnõâ a kvantitativnõâ uâdajeo vsïech slozïkaâch leâcïiveâho prïõâpravku, s uvedenõâm mezinaârodnõâho nechraâneïneâho naâzvu doporucïeneâho SveÏtovou zdravotnickou organizacõâ, pokud takovyâ naâzev existuje, a uâdaj, zda leâcïivyâ prïõâpravek obsahuje naâvykovou laâtku nebo prekursor, 16a ) d) popis zpuê sobu vyâroby, e ) le ÂcÏebne indikace, kontraindikace a nezïaâdoucõâ uâcïinky, f) daâvkovaânõâ, leâkovaâ forma, zpuê sob a cesta podaânõâ aprïedpoklaâdanaâ doba pouzïitelnosti; jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, uvede se daâvkovaânõâ pro vsïechny druhy zvõârïat, pro ktereâ jedanyâ prïõâpravek urcïen, g) prïipadaâ-li to v uâvahu, duê vody pro jakaâkoli preventivnõâ a bezpecïnostnõâ opatrïenõâ, kteraâ je trïeba proveâst prïi uchovaâvaânõâ leâcïiveâho prïõâpravku, jeho podaânõâ pacientuê m nebo zvõârïatuê m a likvidaci odpadu, spolecïneï s poukaâzaânõâm na jakaâkoli mozïnaâ rizika prïedstavovanaâ leâcïivyâm prïõâpravkem pro zïivotnõâ prostrïedõâ; jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, poukaâzïeserovneïzï na vsïechna mozïnaâ rizika spojenaâ s prïõâpravkem pro zdravõâ cïloveïka, zvõârïat nebo rostlin, h) popis kontrolnõâch metod pouzïityâch vyârobcem, i) vyâsledky 1. fyzikaâlneï-chemickyâch, biologickyâch cïi mikrobiologickyâch zkousïek, 2. farmakologickyâch a toxikologickyâch zkousïek, 3. klinickyâch hodnocenõâ, j) naâvrh souhrnu uâdajuê o prïõâpravku podleodstavce10, naâvrhy vneïjsïõâho a vnitrïnõâho obalu a naâvrh prïõâbaloveâ informace, k) identifikace vsïech vyârobcuê a mõâst vyâroby a doklady o tom, zïekazïdyâ vyârobcemaâ povolenõâ k vyârobeï leâcïivyâch prïõâpravkuê, l) seznam staâtuê, vekteryâch jeprïõâslusïnyâ leâcïivyâ prïõâpravek registrovaân nebo je zïaâdost o jeho registraci podaâna, kopiesouhrnu uâdajuê o prïõâpravku a prïõâbaloveâ informaceprïedlozïeneâ s zïaâdostõâ o registraci nebo, pokud je jizï prïõâpravek registrovaân, schvaâleneâ prïõâslusïnyâmi orgaâny cïlenskyâch staâtuê, a podrobnosti o jakeâmkoli vzetõâ zïaâdosti zpeït nebo o rozhodnutõâ o zamõâtnutõâ, pozastavenõâ cïi zrusïenõâ registrace v cïlenskeâm staâteï nebo ve trïetõâ zemi, vcïetneï sdeïlenõâ duê voduê; v prïõâpadeï veterinaârnõâch leâcïivyâch prïõâpravkuê se prïilozïõâ rovneïzï kopievsïech rozhodnutõâ o registraci udeïlenyâch v cïlenskyâch staâtech SpolecÏenstvõ a ve trïetõâch zemõâch, m) naâvrh na ochrannou lhuê tu, jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek urcïenyâ k podaânõâ zvõârïatuê m, kteraâ produkujõâ zïivocïisïneâ produkty urcïeneâ k vyâzïiveï lidõâ; pokud jeto potrïeba, zïadatel navrhne a oduê vodnõâ tolerovatelneâ hladiny pro zbytky, ktereâ lzeakceptovat v potravinaâch a ktereâ neprïedstavujõâ riziko pro spotrïebitele s ohledem na maximaâlnõâ limity zbytkuê stanoveneâ vespolecïenstvõâch, a uvede rutinnõâ kontrolnõâ metody, ktereâ mohou prïõâslusïneâ orgaâny vyuzïõâvat kesledovaânõâ obsahu zbytkuê, n) kopiedokumentuê prïedlozïenyâch agenturïev souladu s prïedpisem SpolecÏenstvõ tyâkajõâcõâm semaximaâlnõâch limituê zbytkuê, 16b ) jde-li o veterinaârnõâ leâcïiveâ prïõâpravky urcïeneâ k podaânõâ zvõârïatuê m produkujõâcõâm potraviny pro lidskou vyâzïivu, ktereâ obsahujõâ noveâ leâcïiveâ laâtky doposud neuvedeneâ v prïõâlozei, II nebo III tohoto prïedpisu, o) doklad o zaplacenõâ spraâvnõâho poplatku za podaânõâ zïaâdosti podlezvlaâsïtnõâho praâvnõâho prïedpisu, poprïõâpadeï uâhrady, je-li pozïadovaâna prïedem.

15 CÏ aâstka 49 SbõÂrka zaâkonuê cï. 129 /2003 Strana 3019 BlizÏsÏõ vymezenõâ rozsahu a uâpravy uâdajuê a dokumentace k zïaâdosti stanovõâ vyhlaâsïka. PrÏi sestavovaânõâ uâdajuê a dokumentace k zïaâdosti sezïadatel daâlerïõâdõâ pokyny StaÂtnõÂho uâstavu pro kontrolu leâcïiv nebo pokyny U stavu pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv, vydanyâmi podlejejich puê sobnosti, pokyny Komise a agentury. NaÂvrh souhrnu uâdajuê o prïõâpravku, naâvrh prïõâbaloveâ informacea, pokud vyhlaâsïka nestanovõâ jinak, i naâvrhy uâdajuê uvaâdeïnyâch na vneïjsïõâm a vnitrïnõâm obalu prïõâpravku seprïedklaâdajõâ v cïeskeâm jazyce; ostatnõâ dokumentace muêzïebyât prïedlozïena v jazyce, kteryâ prïõâslusïnyâ uâstav urcïõâ po projednaânõâs zïadatelem o registraci. Dojde-li v pruêbeïhu registracïnõâho rïõâzenõâ ke zmeïnaâm prïedlozïenyâch uâdajuê a dokumentace, musõâ zïadatel o registraci tyto zmeïny neprodleneï oznaâmit prïõâslusïneâmu uâstavu. V prïõâpadeï rozsaâhlyâch zmeïn uâdajuê a dokumentaceprïõâslusïnyâ uâstav rozhodne, zda oznaâmeneâ zmeïny nevyzïadujõâ prïedlozïenõâ noveâ zïaâdosti. (6) OdchylneÏ od ustanovenõâ odstavce 5 põâsm. i) aanizï jsou dotcïeny zvlaâsïtnõâ praâvnõâ prïedpisy o ochraneï pruê mysloveâho a obchodnõâho vlastnictvõâ 16c ) nenõâ zïadatel o registraci povinen prïedlozïit vyâsledky farmakologickyâch a toxikologickyâch zkousïek a vyâsledky klinickyâch hodnocenõâ, pokud muêzïeprokaâzat, zïe a) leâcïivyâ prïõâpravek je v zaâsadeï podobnyâ prïõâpravku jizï registrovaneâmu v CÏ eskeâ republice za podmõânek stanovenyâch vyhlaâsïkou a zïedrzïitel rozhodnutõâ o registraci puê vodnõâho leâcïiveâho prïõâpravku vydal souhlas s pouzïitõâm farmakologickyâch, toxikologickyâch nebo klinickyâch uâdajuê, obsazïenyâch v dokumentaci puê vodnõâho leâcïiveâho prïõâpravku, pro uâcïely posouzenõâ daneâ zïaâdosti, b) slozïka cïi slozïky leâcïiveâho prïõâpravku majõâ dobrïe zavedeneâ leâcïebneâ pouzïitõâ s uznanou uâcïinnostõâ aprïijatelnou uârovnõâ bezpecïnosti, cozï dolozïõâ podrobnyâmi odkazy na veïdeckou literaturu; blizïsïõâ vymezenõâ dobrïe zavedeneâho leâcïebneâho pouzïitõâ a zpuê sob dolozïenõâ duê kazuê stanovõâ vyhlaâsïka, nebo c) leâcïivyâ prïõâpravek je v zaâsadeï podobnyâ leâcïiveâmu prïõâpravku, kteryâ jeregistrovaân v CÏ eskeâ republice po dobu nejmeâneï 6 let; byl-li vsïak takovyâ leâcïivyâ prïõâpravek prïed vydaânõâm rozhodnutõâ o registraci jizï registrovaân v neïktereâm z cïlenskyâch staâtuê SpolecÏenstvõÂ, pocïõânaâ beïh sïestileteâ lhuê ty jizï dnem takoveâ registrace. SÏ estiletaâ lhuê ta seprodluzïujena 10 let odedneregistracev neïktereâm z cïlenskyâch staâtuê SpolecÏenstvõÂ, jde-li o leâcïiveâ prïõâpravky vyrobeneâ sïpicïkovou technologiõâ a registrovaneâ vneïkte- reâm cïlenskeâm staâteï SpolecÏenstvõ postupem stanovenyâm zvlaâsïtnõâm praâvnõâm prïedpisem. 16d ) (7) Je-li zamyâsïleneâ leâcïebneâ pouzïitõâ leâcïiveâho prïõâpravku odlisïneâ od pouzïitõâ ostatnõâch leâcïivyâch prïõâpravkuê, ktereâ jsou uvaâdeïny na trh, nebo maâ byât prïõâpravek podaâvaân odlisïnou cestou cïi v odlisïnyâch daâvkaâch, musõâ byât vyâsledky prïõâslusïnyâch farmakologickyâch a toxikologickyâch zkousïek a prïõâslusïnyâch klinickyâch hodnocenõâ prïedlozïeny a ustanovenõâ odstavce 6 se nepouzïije. (8) JednaÂ-li seo noveâ leâcïiveâ prïõâpravky obsahujõâcõâ znaâmeâ slozïky, ktereâ dosud nebyly v kombinaci pouzïity pro leâcïebneâ uâcïely, musõâ byât prïedlozïeny vyâsledky farmakologickyâch a toxikologickyâch zkousïek a klinickyâch hodnocenõâ tyâkajõâcõâ sedaneâ kombinace, ale nenõâ nezbytneâ prïedlozïit uâdajetyâkajõâcõâ sekazïdeâ jednotliveâ slozïky. (9) SÏ estiletaâ lhuê ta podleodstavce6 põâsm. c) pocïõânajõâcõâ od registrace puê vodnõâho leâcïiveâho prïõâpravku vcï eskeâ republice nebo v neïktereâm zestaâtuê SpolecÏenstvõ seuplatnõâ i v prïõâpadeï, zïejeprïedlozïena zïaâdost o registraci leâcïiveâho prïõâpravku v zaâsadeï podobneâho puê vodnõâmu leâcïiveâmu prïõâpravku v jineâ sõâlecïi leâkoveâ formeï nebo v jineâ leâcïebneâ indikaci cïi zpuê sobu pouzïitõâ, ktereâ byly v CÏ eskeâ republice registrovaneâ pozdeïji. (10) Rozsah a uâpravu uâdajuê, ktereâ jsou obsahem souhrnu uâdajuê oprïõâpravku, stanovõâ vyhlaâsïka. (11) Dokumentace a uâdaje uvedeneâ v odstavci 5 põâsm. h) a i), v prïõâpadeï veterinaârnõâch leâcïivyâch prïõâpravkuê takeâ v odstavci 5 põâsm. m) a odstavci 6 põâsm. b), musõâ byât sestaveny odbornõâky s nezbytnou technickou nebo odbornou kvalifikacõâ. Povinnostõ teïchto odbornõâkuê jevraâmci jejich kvalifikace (analyâza, farmakologiea podobneâ experimentaâlnõâ veïdy, klinickeâ hodnocenõâ) a) objektivneï popsat zõâskaneâ vyâsledky (kvalitativneï a kvantitativneï), b) zpracovat sveâ stanovisko v souladu s vyhlaâsïkou. (12) Podrobne zpraâvy odbornõâkuê, vcïetneï data vyhotovenõâ a podpisu, jsou soucïaâstõâ uâdajuê provaâzejõâcõâch zïaâdost o registraci, spolecïneï suâdaji o jejich vzdeïlaânõâ a odborneâ praxi. 16a ) ZaÂkon cï. 167/1998 Sb., o naâvykovyâch laâtkaâch a o zmeïneï neïkteryâch dalsïõâch zaâkonuê, vezneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê. 16b ) NarÏõÂzenõ (EHS) cï. 2377/90. 16c ) NaprÏõÂklad zaâkon cï. 527/1990 Sb., o vynaâlezech, pruê myslovyâch vzorech a zlepsïovacõâch naâvrzõâch, vezneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê. 16d ) SmeÏrnice87/22/EHS zedne22. prosince1986 o sblizïovaânõâ vnitrostaâtnõâch opatrïenõâ tyâkajõâcõâch seuvaâdeïnõâ leâcïivyâch prïõâpravkuê vyrobenyâch sïpicïkovou technologiõâ, zejmeâna teïch, ktereâ jsou vyrobeny biotechnologiõâ, na trh.ª. 27. Za 24 sedoplnï ujõâ noveâ 24a a 24b, ktereâ vcïetneï nadpisuê zneïjõâ: ¹ 24a HumaÂnnõ homeopatickeâ prïõâpravky (1) ZjednodusÏeneÂmu postupu registrace, v raâmci ktereâho senevyzïadujeduê kaz leâcïebneâ uâcïinnosti, podleâhajõâ pouzehumaânnõâ homeopatickeâ prïõâpravky splnïujõâcõâ vsïechny naâsledujõâcõâ podmõânky

16 Strana 3020 SbõÂrka zaâkonuê cï. 129 /2003 CÏ aâstka 49 a) jsou podaâvaâny uâsty nebo zevneï, b) v oznacïenõâ na obalu humaânnõâho homeopatickeâho prïõâpravku ani v jakeâkoli informaci, kteraâ se ho tyâkaâ, nenõâ uvedena zïaâdnaâ specifickaâ leâcïebnaâ indikace, c) rïedeïnõâm lze za podmõânek stanovenyâch vyhlaâsïkou zarucïit bezpecïnost humaânnõâho homeopatickeâho prïõâpravku. (2) ZÏ aâdost o zjednodusïenyâ postup registrace se muêzïevztahovat i na võâcehumaânnõâch homeopatickyâch prïõâpravkuê odvozenyâch rïedeïnõâm od teâzïezaâkladnõâ homeopatickeâ laâtky nebo smeïsi laâtek a lisïõâcõâch sepouze stupneïm rïedeïnõâ. ZÏ aâdost seprïedklaâdaâ pro kazïdou leâkovou formu jednotliveï. (3) ZÏ aâdost musõâ obsahovat naâlezïitosti a dokumentaci stanoveneâ vyhlaâsïkou, doklaâdajõâcõâ zejmeâna farmaceutickou jakost a homogenitu mezi jednotlivyâmi sïarzïemi humaânnõâho homeopatickeâhoprïõâpravku. V zïaâdosti a dokumentaci se uplatnõâ ustanovenõâ 24 odst. 5 prïimeïrïeneï povazehumaânnõâho homeopatickeâho prïõâpravku. S zïaâdostõâ seneprïedklaâdaâ naâvrh souhrnu uâdajuê oprïõâpravku a vyâsledky klinickyâch hodnocenõâ. (4) V prïõâpadeï humaânnõâch homeopatickyâch prïõâpravkuê registrovanyâch zjednodusïenyâm postupem podleodstavce1 musõâ byât kromeï uâdajuê stanovenyâch vyhlaâsïkou uvedena na obalu informace ¹U prïõâpravku nebyl pozïadovaân duê kaz uâcïinnostiª; stejnaâ informace musõâ byât uvedena v prïõâbaloveâ informaci. (5) V prïõâpadeï humaânnõâch homeopatickyâch prïõâpravkuê registrovanyâch zjednodusïenyâm postupem podleodstavce1 seustanovenõâ 52 azï 52c nepouzïijõâ. 24b VeterinaÂrnõÂ homeopatickeâ prïõâpravky (1) ZjednodusÏeneÂmu postupu registrace podleâhajõâ veterinaârnõâ homeopatickeâ prïõâpravky, ktereâ splnï ujõâ vsïechny z naâsledujõâcõâch podmõânek a) jsou urcïeny k podaânõâ zvõârïatuê m chovanyâm v zaâjmovyâch chovech, nebo exotickyâm druhuê m zvõârïat, kteraâ neprodukujõâ potraviny urcïeneâ kespotrïebeï cïloveïkem, b) jsou podaâvaâny cestou uvedenou v EvropskeÂm leâkopisenebo v leâkopisech platnyâch v cïlenskyâch staâtech SpolecÏenstvõÂ, c) nemajõâ na obale uvedeny zïaâdneâ specifickeâ leâcïebneâ indikacenebo jineâ informacetyâkajõâcõâ sespecifickyâch leâcïebnyâch indikacõâ, d) nejsou veterinaârnõâmi imunologickyâmi homeopatickyâmi prïõâpravky, e) majõâ dostatecïnyâ stupenï rïedeïnõâ zajisïtujõâcõâ, zïejeprïõâpravek bezpecïnyâ; takoveâ veterinaârnõâ homeopatickeâ prïõâpravky nesmõâ obsahovat bud' võâcenezï jednu desetitisõâcinu zaâkladnõâ homeopatickeâ laâtky nebo võâce nezï jednu setinu nejmensïõâ daâvky leâcïivyâch laâtek pouzïõâvanyâch v alopatickeâ medicõâneï, jejichzï obsah v alopatickeâm veterinaârnõâm leâcïiveâm prïõâpravku jeduê vodem klasifikace vyâdeje teïchto prïõâpravkuê naleâkarïskyâ prïedpis. (2) K zïaâdosti o zjednodusïenyâ registracïnõâ postup seprïedklaâdaâ dokumentace doklaâdajõâcõâ zejmeâna jakost a homogenitu mezi jednotlivyâmi sïarzïemi veterinaârnõâho homeopatickeâho prïõâpravku; podrobnosti stanovõâ vyhlaâsïka. V rozhodnutõâ o registraci veterinaârnõâho homeopatickeâho prïõâpravku stanovõâ UÂ stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv zpuê sob vyâdeje prïõâpravku. (3) Pro veterinaârnõâ homeopatickeâ prïõâpravky podle odstavce1 seneprïedklaâdaâ pruê kaz leâcïebneâho uâcïinku a naâvrh na souhrn uâdajuê o prïõâpravku. (4) ZÏ aâdost o zjednodusïenyâ registracïnõâ postup podleodstavce1 semuêzïevztahovat i na võâceprïõâpravkuê odvozenyâch rïedeïnõâm od teâzïezaâkladnõâ homeopatickeâ laâtky nebo laâtek a lisïõâcõâch sepouzestupneïm rïedeïnõâ. ZÏ aâdost seprïedklaâdaâ pro kazïdou leâkovou formu jednotliveï. (5) PrÏi posuzovaânõâ zïaâdosti o zjednodusïenyâ postup registrace veterinaârnõâho homeopatickeâho prïõâpravku prïihleâdneuâ stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv k registracõâm udeïlenyâm cïlenskyâmi staâty SpolecÏenstvõÂ.ª a 26 vcïetneï nadpisuê zneïjõâ: ¹ 25 RegistracÏnõÂ rïõâzenõâ (1) V registracïnõâm rïõâzenõâ StaÂtnõÂ uâstav pro kontrolu leâcïiv nebo UÂ stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv podlesveâ puê sobnosti posoudõâ uâplnost zïaâdosti a nejpozdeïji do 30 dnuê od jejõâho dorucïenõâ sdeïlõâ vyâsledek tohoto posouzenõâ zïadateli o registraci. NenõÂ- -li zïaâdost shledaâna uâplnou, vyzveprïõâslusïnyâ uâstav ve sveâm sdeïlenõâ o vyâsledku posouzenõâ zïadatele o registraci k doplneïnõâ zïaâdosti. (2) Byla-li zïaâdost shledaâna uâplnou, StaÂtnõÂ uâstav pro kontrolu leâcïiv nebo UÂ stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv podlesveâ puê sobnosti ozïaâdosti rozhodnenejpozdeïji do a) 150 dnuê odedne, kdy bylo sdeïleno zïadateli, zïe jeho zïaâdost byla shledaâna uâplnou, pokud sejednaâ ozïaâdost o registraci leâcïiveâho prïõâpravku podle 24 odst. 6 põâsm. c), b) 210 dnuê odedne, kdy bylo sdeïleno zïadateli, zïe jeho zïaâdost byla shledaâna uâplnou, v ostatnõâch prïõâpadech zïaâdostõâ o registraci leâcïiveâho prïõâpravku. (3) Pokud sezjistõâ, zïeprobõâhaâ hodnocenõâ zïaâdosti o registraci teâhozï leâcïiveâho prïõâpravku jizï v jineâm cïlenskeâm staâteï, muêzïestaâtnõâ uâstav pro kontrolu leâcïiv nebo UÂ stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv podlesveâ puê sobnosti pozastavit podrobneâ hod-

17 CÏ aâstka 49 SbõÂrka zaâkonuê cï. 129 /2003 Strana 3021 nocenõâ zïaâdosti a vycïkat na zpraâvu o hodnocenõâ leâcïiveâho prïõâpravku dle 26 odst. 5; o tomto pozastavenõâ informujeprïõâslusïnyâ cïlenskyâ staât a zïadatele. ZaÂrovenÏ pozïaâdaâ prïõâslusïnyâ cïlenskyâ staât, aby mu po ukoncïenõâ hodnocenõâ zïaâdosti a vydaânõâ rozhodnutõâ prïedlozïil kopii zpraâvy o hodnocenõâ tohoto leâcïiveâho prïõâpravku. ObdobneÏ poskytneprïõâslusïnyâ uâstav neprodleneï po ukoncïenõâ hodnocenõâ zïaâdosti a prïijetõâ rozhodnutõâ prïõâslusïneâmu uârïadu cïlenskeâho staâtu SpolecÏenstvõ na jeho vyzïaâdaânõâ kopii hodnotõâcõâ zpraâvy, kterou vypracoval. (4) Je-li StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv nebo U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv informovaân podle 24 odst. 5 põâsm. l), zïev neïktereâm z cïlenskyâch staâtuê byl jizï registrovaân tyâzï leâcïivyâ prïõâpravek, kteryâ je prïedmeïtem zïaâdosti o registraci, pozïaâdaâ neprodleneï prïõâslusïnyâ orgaân cïlenskeâho staâtu, kteryâ udeïlil registraci, aby mu prïedlozïil zpraâvu o hodnocenõâ leâcïiveâho prïõâpravku. (5) StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv nebo U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv podle sveâ puê sobnosti po obdrzïenõâ zpraâvy o hodnocenõâ leâcïiveâho prïõâpravku podleodstavce3 nebo 4 bud' do 90 dnuê uznaâ rozhodnutõâ cïlenskeâho staâtu, kteryâ leâcïivyâ prïõâpravek registroval a zpraâvu poskytl, a uznaâ prïõâslusïnyâ souhrn uâdajuê o prïõâpravku, jak byl tõâmto staâtem schvaâlen, nebo, pokud maâ za to, zïeregistracedaneâho leâcïiveâho prïõâpravku muêzïeprïedstavovat riziko pro verïejneâ zdravõâ, postupujepodle 27 odst. 6. (6) PrÏõÂslusÏny uâstav muêzïev raâmci registracïnõâho rïõâzenõâ uznat vyâsledek posouzenõâ provedeneâho orgaâny jinyâch staâtuê odpoveïdnyâmi za registraci leâcïivyâch prïõâpravkuê a od vlastnõâho posuzovaânõâ neïkteryâch skutecïnostõâ upustit. (7) PrÏi posuzovaânõâ zïaâdosti prïedlozïeneâ podle 24, 24a a 24b StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv nebo U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv podlesveâ puê sobnosti a) oveïrïuje, zda jsou prïedlozïeneâuâdajea dokumentace v souladu s tõâmto zaâkonem, jeho provaâdeïcõâmi prïedpisy a uprïesnï ujõâcõâmi pokyny zverïejneïnyâmi prïõâslusïnyâm uâstavem v jeho informacïnõâm prostrïedku, a posuzuje, zda jsou splneïny podmõânky pro vydaânõâ rozhodnutõâ o registraci leâcïiveâho prïõâpravku, zejmeâna zda 1. leâcïivyâ prïõâpravek lze posoudit v souladu s prïedlozïenou dokumentacõâ jako uâcïinnyâ, dostatecïneï bezpecïnyâ a jakostnõâ, 2. prospeïch z pouzïitõâ prïõâpravku za podmõânek vymezenyâch souhrnem uâdajuê oprïõâpravku prïevysïujerizika spojenaâ s jeho pouzïitõâm, 3. v pruêbeïhu klinickeâho hodnocenõâ leâcïiveâho prïõâpravku byly splneïny podmõânky spraâvneâ klinickeâ praxe, 4. v pruêbeïhu neklinickeâho hodnocenõâ bezpecïnosti leâcïiveâho prïõâpravku byly splneïny podmõânky spraâvneâ laboratornõâ praxe, 5. prïi vyârobeï leâcïiveâho prïõâpravku byly dodrzïeny podmõânky spraâvneâ vyârobnõâ praxe, 6. naâzev leâcïiveâho prïõâpravku neodporuje jeho slozïenõâ a leâcïivyâm uâcïinkuê m a nenõâ zameïnitelnyâ snaâzvem jineâho leâcïiveâho prïõâpravku jizï zaregistrovaneâho nebo o jehozï registraci jizï byla podaâna zïaâdost, kteraâ nebyla pravomocneï zamõâtnuta, b) muêzïepodrobit leâcïivyâ prïõâpravek, jeho vyâchozõâ suroviny a, je-li potrïeba, jeho meziprodukty nebo jineâ slozïky laboratornõâ kontrole, za uâcïelem zjisïteïnõâ, zïekontrolnõâ metody pouzïiteâ vyârobcem a popsaneâ vprïedlozïeneâ dokumentaci, vcïetneï kontrolnõâch metod podle 24 odst. 5 põâsm. m), jsou dostatecïneâ, c) muêzïeprïi posuzovaânõâ podleodstavce1 nebo 2 v prïõâpadeï zjisïteïnõâ nedostatkuê vyzvat zïadatele, aby doplnil prïedlozïeneâ uâdajea dokumentaci, prïõâpadneï prïedlozïil vzorky pro laboratornõâ kontrolu podlepõâsmeneb). Pokud prïõâslusïnyâ uâstav podlesveâ puê sobnosti vyuzïijeteâto mozïnosti, rïõâzenõâ se prïerusïuje. Doba prïerusïenõâ pocïõânaâ dnem, kdy prïõâslusïnyâ uâstav ucïinil vyâzvu, a rïõâzenõâ pokracïujednem naâsledujõâcõâm po dni, kdy pozïadovaneâ doplneïnõâ zïaâdosti bylo dorucïeno prïõâslusïneâmu uâstavu. ObdobneÏ sevprïõâpadeï potrïeby rïõâzenõâ prïerusïõâ na dobu stanovenou zïadateli pro poskytnutõâ uâstnõâho nebo põâsemneâho vysveïtlenõâ. Pokud trvaâ prïerusïenõâ rïõâzenõâ alesponï 180 dnuê, lzerïõâzenõâ zastavit, d) oveïrïuje, zda vyârobci leâcïivyâch prïõâpravkuê majõâ vytvorïeny podmõânky nebo uskutecïnï ujõâ vyârobu v souladu s uâdaji prïedlozïenyâmi podle 24 odst. 5 põâsm. d) a kontrolu podlemetod popsanyâch podle 24 odst. 5 põâsm. h), e ) muêzïeprïipustit, aby vyârobci leâcïivyâch prïõâpravkuê ve vyâjimecïnyâch a oduê vodneïnyâch prïõâpadech zadali provedenõâ urcïityâch stupnïuê vyâroby nebo kontrol uvedenyâch v põâsmenu d) jinyâm osobaâm; v takovyâch prïõâpadech prïõâslusïnyâ uâstav podlesveâ puê sobnosti proveïrïõâ prïõâslusïnaâ zarïõâzenõâ teïchto osob, f) posuzujeklasifikaci leâcïiveâho prïõâpravku pro vyâdej podle 26enebo 26f, g) uklaâdaâ vprïõâpadeï potrïeby zïadateli povinnost uveâst na vnitrïnõâm nebo vneïjsïõâm obalu, prïõâpadneï vprïõâbaloveâ informaci dalsïõâ uâdajenezbytneâ s ohledem na bezpecïnost prïõâpravku nebo ochranu zdravõâ, vcïetneï zvlaâsïtnõâch upozorneïnõâ tyâkajõâcõâch sepouzïõâvaânõâ leâcïiveâho prïõâpravku s ohledem na uâdajezõâskaneâ vraâmci farmakologickeâho zkousïenõâ a klinickeâho hodnocenõâ prïõâpravku nebo v raâmci praktickeâho pouzïõâvaânõâ prïõâpravku po udeïlenõâ registrace. Od oveïrïenõâ skutecïnostõâ uvedenyâch v põâsmenech d) a e) muêzïeprïõâslusïnyâ uâstav ustoupit, jestlizïejdeo vyârobceze

18 Strana 3022 SbõÂrka zaâkonuê cï. 129 /2003 CÏ aâstka 49 cïlenskyâch staâtuê nebo staâtuê, s nimizï byla uzavrïena prïõâslusïnaâ mezinaârodnõâ dohoda. (8) Jde-li o leâcïivyâ prïõâpravek obsahujõâcõâ geneticky modifikovanyâ organismus, vyzïaâdaâ si StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv nebo U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv stanovisko Ministerstva zïivotnõâho prostrïedõâ k posouzenõâ rizika pro zïivotnõâ prostrïedõâ podle zvlaâsïtnõâho praâvnõâho prïedpisu 11a ) a Ministerstvo zïivotnõâho prostrïedõâ vydaâ stanovisko velhuêteï 90 dnuê odedne, kdy zïaâdost obdrzïelo. Od vyzïaâdaânõâ tohoto stanoviska lzeupustit v prïõâpadeï, zïetakoveâ stanovisko bylo prïedlozïeno zaârovenï sezïaâdostõâ, cïi zaârovenï sezïaâdostõâ byla prïedlozïena zpraâva o posouzenõâ rizika pro zïivotnõâ prostrïedõâ provedeneâm prïõâslusïnyâm orgaânem SpolecÏenstvõÂ. (9) Jde-li o imunologickeâ prïõâpravky, vyzïaâdaâ si StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv stanovisko Ministerstva zdravotnictvõâ, a jde-li o radiofarmaka, vyzïaâdaâ si StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv nebo U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv podlesveâ puêsobnosti stanovisko StaÂtnõÂho uârïadu pro jadernou bezpecïnost. Ministerstvo zdravotnictvõâ a StaÂtnõ uârïad pro jadernou bezpecïnost vydajõâ stanovisko velhuêteï 60 dnuê. (10) Ustanovenõ odstavce 7 põâsm. d) a e) se pouzïijõâ rovneïzï pro osobu dovaâzïejõâcõâ leâcïiveâ prïõâpravky ze trïetõâch zemõâ. 26 Rozhodnutõ o registraci (1) StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv nebo U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv podle sveâ puê sobnosti vydaâ rozhodnutõâ o registraci, jsou-li splneïny pozïadavky na registraci stanoveneâ tõâmto zaâkonem a provaâdeïcõâmi praâvnõâmi prïedpisy. (2) Rozhodnutõ o registraci obsahuje, s vyâjimkou homeopatickyâch prïõâpravkuê registrovanyâch podle 24a nebo 24b, jako prïõâlohu schvaâlenyâ souhrn uâdajuê oleâ- cïiveâm prïõâpravku a prïõâbalovou informaci potrïebnou pro pouzïõâvaânõâ leâcïiveâho prïõâpravku a zachaâzenõâ s nõâm. Souhrn uâdajuê oprïõâpravku obsahuje informace, ktereâ jsou v souladu s uâdaji a dokumentacõâ prïedlozïenou v raâmci registracïnõâho rïõâzenõâ, prïõâpadneï prïi zmeïnaâch registrace. (3) Rozhodnutõ o registraci platõâ 5 let ode dne nabytõâ jeho praâvnõâ moci. Rozhodnutõ obsahujevzïdy uâdaj a) o klasifikaci leâcïiveâho prïõâpravku pro vyâdej podle 26enebo 26f, b) o tom, zda leâcïivyâ prïõâpravek obsahuje naâvykovou laâtku nebo prekursor. 16a ) (4) PrÏõÂslusÏny uâstav podlesveâ puê sobnosti prïedklaâdaâ agenturïe kopie rozhodnutõâ o registraci spolecïneï sprïõâslusïnyâmi souhrny uâdajuê oprïõâpravku. (5) PrÏõÂslusÏny uâstav podlesveâ puê sobnosti vypracujezpraâvu o hodnocenõâ leâcïiveâho prïõâpravku obsahujõâcõâ hodnocenõâ registracïnõâ dokumentace s ohledem na vyâsledky analytickyâch a farmakologicko-toxikologickyâch zkousïek a klinickyâch hodnocenõâ daneâho leâcïiveâho prïõâpravku. ZpraÂva o hodnocenõâ leâcïiveâho prïõâpravku seaktualizuje, kdykoli je prïõâslusïneâmu uâstavu znaâma novaâ informacevyâznamnaâ pro hodnocenõâ jakosti, bezpecïnosti nebo uâcïinnosti daneâho leâcïiveâho prïõâpravku. (6) V rozhodnutõâ o registraci muêzïebyât a) za vyâjimecïnyâch okolnostõâ stanovenyâch vyhlaâsïkou a po projednaânõâ szïadatelem o registraci ulozïena zvlaâsïtnõâ povinnost drzïiteli rozhodnutõâ o registraci, a to zejmeâna provedenõâ dalsïõâch studiõâ po udeïlenõâ registrace cïi oznamovaânõâ nezïaâdoucõâch uâcïinkuê leâcïiveâho prïõâpravku; takoveâ rozhodnutõâ muêzïebyât prïijato pouzez objektivnõâch a oveïrïitelnyâch duêvoduê, jejichzï rozsah stanovõâ vyhlaâsïka; vyhlaâsïka rovneïzï stanovõâ podmõânky prïehodnocovaânõâ takoveâho rozhodnutõâ prïõâslusïnyâm uâstavem, b) v prïõâpadeï imunologickyâch leâcïivyâch prïõâpravkuê nebo leâcïivyâch prïõâpravkuê pochaâzejõâcõâch z lidskeâ krvenebo lidskeâ plazmy ulozïena povinnost drzïiteli rozhodnutõâ o registraci, aby prïedklaâdal prïed propusïteïnõâm na trh vzorky kazïdeâ sïarzïenerozplneïneâho nebo konecïneâho prïõâpravku kezkousïenõâ prïõâslusïnyâm uâstavem ( 55 odst. 3), c) ulozïena povinnost prïedklaâdat periodicky aktualizovaneâ zpraâvy o bezpecïnosti leâcïiveâho prïõâpravku podle 52b odst. 6 nebo 52f odst. 6 ve stanovenyâch lhuêtaâch, d) ulozïena povinnost zarïadit do veterinaârnõâho leâcïiveâho prïõâpravku laâtku, pomocõâ nõâzï lzeprïõâpravek identifikovat. (7) SoucÏasneÏ s vydaânõâm rozhodnutõâ o registraci StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv nebo U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv podlesveâ puê sobnosti prïideïlõâ leâcïiveâmu prïõâpravku koâd, kteryâ je elektronicky zpracovatelnyâ, umozïnõâ jednoznacïnou identifikaci kazïdeâ varianty leâcïiveâho prïõâpravku a slouzïõâ pro uâcïely evidence a prïõâpadneï identifikace prïi stanovovaânõâ cenauâhrad z verïejneâho zdravotnõâho pojisïteïnõâ. Tento koâd prïõâslusïnyâ uâstav oznaâmõâ zïadateli a zverïejnï uje jej jako soucïaâst seznamu registrovanyâch leâcïivyâch prïõâpravkuê vesveâm informacïnõâm prostrïedku. (8) Po vydaânõâ rozhodnutõâ o registraci musõâ drzïitel rozhodnutõâ o registraci zavaâdeït potrïebneâ zmeïny, ktereâ umozïnï ujõâ vyârobu, kontrolu jakosti a pouzïõâvaânõâ registrovaneâho leâcïiveâho prïõâpravku veshodeï s technickyâm aveïdeckyâm pokrokem a s dostupnyâmi veïdeckyâmi poznatky, vcïetneï informacõâ zõâskanyâch z poregistracïnõâho sledovaânõâ bezpecïnosti leâcïiveâho prïõâpravku; a daâlev prïõâpadeï veterinaârnõâch leâcïivyâch prïõâpravkuê musõâ drzïitel rozhodnutõâ o registraci navrhovat, v souladu s technickyâm aveïdeckyâm pokrokem, zmeïny kontrolnõâch metod podle 24 odst. 5 põâsm. m) a v souladu s pozïadavky U stavu pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv provaâdeït revizi teïchto metod. Pokud zavaâdeïneâ zmeïny vyzïadujõâ navazujõâcõâ aktualizaci informacõâ o leâcïi-

19 CÏ aâstka 49 SbõÂrka zaâkonuê cï. 129 /2003 Strana 3023 veâm prïõâpravku, provede se potrïebnaâ zmeïna souhrnu uâdajuê o prïõâpravku, prïõâbaloveâ informacecïi uâdajuê na obalu prïõâpravku. ZmeÏny podleâhajõâ schvaâlenõâ StaÂtnõÂm uâstavem pro kontrolu leâcïiv nebo U stavem pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv podlejejich puê sobnosti. Pro schvalovaânõâ zmeïn platõâ ustanovenõâ 26a. (9) DrzÏitel rozhodnutõâ o registraci je daâlepovinen a) zajistit, aby vlastnosti registrovaneâho leâcïiveâho prïõâpravku staâleodpovõâdaly dokumentaci prïedlozïeneâ vraâmci registracïnõâho rïõâzenõâ a v raâmci naâslednyâch zmeïn registrace, b) informovat bezodkladneï StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv nebo U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv podlejejich puê sobnosti ovsïech novyâch informacõâch, ktereâ by mohly vyzïadovat zmeïnu v uâdajõâch a dokumentaci podle 24 odst. 5 a 6 nebo v souhrnu uâdajuê oprïõâpravku, zejmeâna o vsïech zaâkazech nebo omezenõâch ulozïenyâch prïõâslusïnyâmi uârïady v ktereâkoli zemi, kde je leâcïivyâ prïõâpravek uvaâdeïn na trh, c) v prïõâpadeï vzniku rizika pro zdravõâ leâcïenyâch osob nebo zvõârïat, zejmeâna v prïõâpadeï zaâvady v jakosti registrovaneâho leâcïiveâho prïõâpravku cïi v prïõâpadeï dostupnosti novyâch informacõâ, ktereâ majõâ vyâznam pro bezpecïneâ uzïõâvaânõâ leâcïiveâho prïõâpravku, proveâst vsïechna dostupnaâ opatrïenõâ smeïrïujõâcõâ k zajisïteïnõâ naâpravy a k omezenõâ neprïõâzniveâho puê sobenõâ registrovaneâho leâcïiveâho prïõâpravku na nejnizïsïõâ mozïnou mõâru, vcïetneï jeho prïõâpadneâho stazïenõâ z obeïhu cïi poskytnutõâ potrïebnyâch informacõâ zdravotnickyâm pracovnõâkuê m; tato opatrïenõâ neprodleneï oznaâmõâ prïõâslusïneâmu uâstavu, d) vyhovovat dozïaâdaânõâm prïõâslusïneâhouâstavu a poskytovat potrïebnou soucïinnost, vcïetneï poskytovaânõâ vzorkuê registrovaneâho leâcïiveâho prïõâpravku za uâcïelem laboratornõâ kontroly a informacõâ o objemu dodaâvek leâcïiveâho prïõâpravku do zdravotnickyâch zarïõâzenõâ, e) informovat neprodleneï prïõâslusïnyâ uâstav o zmeïneï uâdajuê nezbytnyâch pro zajisïteïnõâ soucïinnosti (naprï. telefon, fax, adresa elektronickeâ posïty) prïõâslusïneâho uâstavu s drzïitelem rozhodnutõâ o registraci; tyto zmeïny senepovazïujõâ za zmeïny registrace, f) zajistit zavedenõâ a udrzïovaânõâ systeâmu zarucïujõâcõâho evidenci kazïdeâho reklamnõâho vzorku leâcïiveâho prïõâpravku, jeho dohledatelnost a dodrzïenõâ podmõânek skladovaânõâ, vcïetneï prïepravy v souladu se souhrnem uâdajuê oprïõâpravku, g) jde-li o humaânnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, je drzïitel rozhodnutõâ o registraci daâlepovinen 1. zrïõâdit a provozovat verïejneï prïõâstupnou odbornou informacïnõâ sluzïbu o leâcïivyâch prïõâpravcõâch, pro neïzï jedrzïitelem rozhodnutõâ o registraci, a o zmeïneï adresy teâto sluzïby informovat StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv, 2. zajistit odpovõâdajõâcõâ kvalifikaci obchodnõâch zaâstupcuê a oveïrïovat, zda obchodnõâ zaâstupci plnõâ sveâ povinnosti podlezvlaâsïtnõâho praâvnõâho prïedpisu, 8a ) 3. zajistit uchovaâvaânõâ vzorkuê vsïech dalsïõâch reklamnõâch materiaâluê spolu s uâdaji o tom, na ktereâ osoby jekazïdaâ reklama zameïrïena, o zpuêsobu jejõâho sïõârïenõâ a datu prvnõâho zverïejneïnõâ. (10) Ustanovenõ 24 odst. 3 platõâ pro drzïitele rozhodnutõâ o registraci obdobneï. DrzÏitel rozhodnutõâ o registraci je povinen neprodleneï informovat prïõâslusïnyâ uâstav o zmeïneï osoby zmocneïneâ k jednaânõâ s tõâmto uâstavem. ZmocneÏna osoba rovneïzï zprostrïedkovaâvaâ jednaânõâ prïõâslusïneâho uâstavu s kvalifikovanou osobou ustanovenou drzïitelem rozhodnutõâ o registraci podle 52a nebo 52e a dalsïõâ cïinnosti a opatrïenõâ drzïitele rozhodnutõâ o registraci provaâdeïneâ podleodstavce9, vcïetneï prïõâpadneâho stazïenõâ leâcïiveâho prïõâpravku z obeïhu. (11) Platnost rozhodnutõâ o registraci lze prodlouzïit o 5 let, a to i opakovaneï. O prodlouzïenõâ platnosti rozhodnutõâ muêzïepozïaâdat drzïitel rozhodnutõâ o registraci; v takoveâm prïõâpadeï podaâ zïaâdost prïõâslusïneâmu uâstavu nejpozdeïji 3 meïsõâceprïed uplynutõâm doby jeho platnosti. NaÂlezÏitosti zïaâdosti a rozsah dokumentace stanovõâ vyhlaâsïka. Na zaâkladeï zïaâdosti o prodlouzïenõâ platnosti rozhodnutõâ o registraci prïõâslusïnyâ uâstav posoudõâ prïedlozïenou dokumentaci, obsahujõâcõâ zejmeâna podrobneâ uâdajeo farmakovigilanci. (12) Na rïõâzenõâ o prodlouzïenõâ platnosti rozhodnutõâ o registraci se vztahujõâ ustanovenõâ o registracïnõâm rïõâzenõâ prïimeïrïeneï. StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv nebo U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv rozhodneo zïaâdosti nejpozdeïji do 90 dnuê odprïedlo- zïenõâ uâplneâ zïaâdosti. Pokud jezïaâdost o prodlouzïenõâ platnosti rozhodnutõâ o registraci prïõâslusïneâmu uâstavu velhuêteï podleodstavce11 dorucïena, povazïujeseprïõâpravek za registrovanyâ azï do dnenabytõâ praâvnõâ moci rozhodnutõâ o zïaâdosti o prodlouzïenõâ platnosti rozhodnutõâ o registraci. (13) VydaÂnõÂm rozhodnutõâ o registraci nenõâ dotcïena obcïanskopraâvnõâ a trestnõâ odpoveïdnost vyârobce a drzïitele rozhodnutõâ o registraci. V raâmci registracïnõâho rïõâzenõâ se neposuzujõâ praâva k ochraneï pruê mysloveâho a obchodnõâho vlastnictvõâ a zeskutecïnosti, zïeregistracebyla udeïlena cïi zmeïneïna, nelze dovozovat porusïenõâ teïchto praâv prïõâslusïnyâm uâstavem. (14) StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv nebo U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv podlesveâ puê sobnosti zïaâdost o registraci zamõâtne, jestlizïesev pruêbeïhu registracïnõâho rïõâzenõâ prokaâzïe, zïe a) leâcïivyâ prïõâpravek je za beïzïnyâch podmõânek pouzïitõâ sïkodlivyâ, vzhledem k tomu, zïeprospeïsïnost prïõâpravku prïi jeho posouzenõâ neprïevysïujejeho rizika, b) leâcïivyâ prïõâpravek nemaâ leâcïebnou uâcïinnost cïi jeho

20 Strana 3024 SbõÂrka zaâkonuê cï. 129 /2003 CÏ aâstka 49 leâcïebnaâ uâcïinnost nenõâ zïadatelem dostatecïneï dolozïena, c) leâcïivyâ prïõâpravek svyâm kvalitativnõâm nebo kvantitativnõâm slozïenõâm neodpovõâdaâ prïedlozïeneâ dokumentaci, d) navrzïenaâ ochrannaâ lhuê ta, jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, nenõâ dostatecïneï dlouhaâ pro zajisïteïnõâ, aby potraviny zõâskaneâ zezvõârïat, kteryâm byl prïõâpravek podaân, neobsahovaly zbytky, ktereâ by mohly prïedstavovat riziko pro zdravõâ spotrïebitele, nebo navrzïenaâ ochrannaâ lhuê ta nebyla dostatecïneï podlozïena, e) veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek je urcïen k pouzïitõâ, ktereâ jezakaâzaâno nebo omezeno zvlaâsïtnõâm praâvnõâm prïedpisem, 5c ) f) veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek urcïenyâ k podaânõâ zvõârïatuê m, od kteryâch jsou zõâskaâvaâny produkty urcïeneâkvyâzïiveï cïloveïka, obsahujefarmakologicky aktivnõâ laâtky, ktereâ nejsou uvedeny ve skupineï I,II nebo III prïõâlohy vyhlaâsïky, kterou se stanovõâ nejvysïsïõâ prïõâpustneâ zbytky veterinaârnõâch leâcïiv a biologicky aktivnõâch laâtek pouzïõâvanyâch v zïivocïisïneâ vyârobeï v potravinaâch a potravinovyâch surovinaâch, g) leâcïivyâ prïõâpravek muêzïenarusïovat provaâdeïnõâ veterinaârnõâch opatrïenõâ s ohledem na tlumenõâ nebo zdolaâvaânõânaâkaz zvõârïat, jde-li o veterinaârnõâ imunologickyâ leâcïivyâ prïõâpravek. (15) ZÏ aâdost o registraci se rovneïzï zamõâtne, jestlizïe prïedlozïeneâ uâdaje nebo dokumentace neodpovõâdajõâ pozïadavkuê m stanovenyâm a) tõâmto zaâkonem nebo jeho provaâdeïcõâmi praâvnõâmi prïedpisy, b) prïedpisy SpolecÏenstvõÂ.ª. PoznaÂmky pod cïarou cï. 17) a 17a) sezrusïujõâ, a to vcïetneï odkazuê na poznaâmky pod cïarou. 29. Za 26 sevklaâdajõâ noveâ 26a azï 26f, ktereâ vcïetneï nadpisuê zneïjõâ: ¹ 26a ZmeÏny registrace (1) DrzÏitel rozhodnutõâ o registraci je povinen prïed provedenõâm kazïdeâ zmeïny, kteraâ by znamenala zmeïnu registrace, pozïaâdat StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv nebo U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv podlejejich puê sobnosti o jejõâ schvaâlenõâ. Za zmeïnu registrace se povazïujejakaâkoli zmeïna obsahu dokumentace oproti jejõâmu stavu v okamzïiku vydaânõâ rozhodnutõâ o registraci nebo schvaâlenõâ poslednõâ zmeïny registrace. (2) Samostatna zïaâdost o zmeïnu registrace se podaâvaâ na kazïdou zmeïnu registrace leâcïiveâho prïõâpravku, prïicïemzï vzïaâdosti se uvedou i vesïkereâ dalsïõâ zmeïny, ktereâ jsou touto zmeïnou bezprostrïedneï vyvolaâny. NaÂlezÏitosti zïaâdosti a rozsah prïedklaâdaneâ dokumentace podlejednotlivyâch typuê zïaâdostõâ o zmeïnu registrace stanovõâ vyhlaâsïka. VyhlaÂsÏka rovneïzï vymezõâ zmeïny registrace, ktereâ lzepovazïovat za schvaâleneâ, jestlizïeprïõâslusïnyâ uâstav nesdeïlõâ velhuêteï 30 dnuê odedne, kdy mu bylo dorucïeno ohlaâsïenõâ zmeïny, duê vody, pro ktereâ nepovazïujeza mozïneâ zmeïnu uskutecïnit. Pokud prïõâslusïnyâ uâstav takoveâ duê vody sdeïlõâ, muê zïezïadatel o zmeïnu registracedoplnit zïaâdost nejdeâlevelhuê teï 30 dnuê zpuê sobem, kteryâ duê vody zohlednõâ. Doplnit zïaâdost na zaâkladeï sdeïlenõâ prïõâslusïneâho uâstavu muêzïezïadatel pouze jednou. JestlizÏevestanovene lhuêteï prïõâslusïnyâ uâstav neobdrzïõâ doplneïnõâ zïaâdosti, cïi obdrzïõâ doplneïnõâ zïaâdosti, ktereâ nenõâ uâplneâ, velhuêteï 30 dnuê zïaâdost zamõâtne. Pokud tak prïõâslusïnyâ uâstav neucïinõâ, povazïujeseohlaâsïenaâ zmeïna za schvaâlenou. (3) Na rïõâzenõâ o zmeïneï registrace vyzïadujõâcõâ vydaânõâ rozhodnutõâ o schvaâlenõâ zmeïny sevztahujõâ ustanovenõâ tohoto zaâkona o registracïnõâm rïõâzenõâ prïimeïrïeneï. OzÏaÂdosti o takovou zmeïnu registrace prïõâslusïnyâ uâstav rozhodnenejpozdeïji do 90 dnuê odedne, kdy mu byla uâplnaâ zïaâdost dorucïena. (4) Ustanovenõ odstavcuê 1azÏ 3 nebraânõâ drzïiteluêm rozhodnutõâ o registraci v prïijõâmaânõâ neodkladnyâch bezpecïnostnõâch omezenõâ v prïõâpadeï rizika pro verïejneâ zdravõâ nebo zdravõâ zvõârïat. DrzÏitel rozhodnutõâ o registraci musõâ o zaâmeïru prïijmout neodkladneâ bezpecïnostnõâ omezenõâ neprodleneï a prokazatelnyâm zpuê sobem informovat StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv nebo U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv podle jejich puê sobnosti. NeobdrzÏõÂ-li drzïitel rozhodnutõâ o registraci do 24 hodin od dorucïenõâ teâto informaceprïõâslusïneâmu uâstavu nesouhlas tohoto uâstavu s prïijetõâm omezenõâ, mohou byât neodkladnaâ bezpecïnostnõâ omezenõâ provedena. DrzÏitel rozhodnutõâ o registraci vsïak musõâ neprodleneï podat zïaâdost prïõâslusïneâmu uâstavu o schvaâlenõâ zmeïny postupem podle odstavcuê 1azÏ 3. (5) Za neodkladneâ bezpecïnostnõâ omezenõâ podle odstavce4 sepovazïujeprozatõâmnõâ zmeïna informacõâ oleâcïiveâm prïõâpravku, provedenaâ drzïitelem rozhodnutõâ o registraci, tyâkajõâcõâ sezejmeâna indikacenebo daâvkovaânõâ nebo cõâloveâho druhu pro leâcïivyâ prïõâpravek, nebo kontraindikacõâ nebo upozorneïnõâ s ohledem na noveâ informace, ktereâ majõâ vyâznam pro bezpecïneâ uzïõâvaânõâ leâcïiveâho prïõâpravku. (6) StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv nebo U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv podle sveâ puê sobnosti muê zïenarïõâdit drzïiteli rozhodnutõâ o registraci prïijetõâ prozatõâmnõâch neodkladnyâch bezpecïnostnõâch omezenõâ. V takoveâm prïõâpadeï jedrzïitel rozhodnutõâ o registraci povinen tato omezenõâ ihned proveâst a podat neprodleneï zïaâdost prïõâslusïneâmu uâstavu o schvaâlenõâ zmeïny postupem podle odstavcuê 1azÏ 3. (7) LeÂcÏivy prïõâpravek odpovõâdajõâcõâ dokumentaci prïed provedenõâm zmeïny lze, pokud nebylo v rozhodnutõâ o zmeïneï registrace stanoveno jinak, nadaâleuvaâdeït na trh nejdeâlepo dobu 180 dnuê. Distribuovat, vydaâvat