Irinotecan Swiss Pharma 20mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. irinotecani hydrochloridum trihydricum
|
|
- Sabina Sedláková
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č.1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls261136/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Irinotecan Swiss Pharma 20mg/ml koncentrát pro infuzní roztok irinotecani hydrochloridum trihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Irinotecan Swiss Pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Swiss Pharma používat 3. Jak se přípravek Irinotecan Swiss Pharma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Irinotecan Swiss Pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Irinotecan Swiss Pharma a k čemu se používá Přípravek Irinotecan Swiss Pharma patří do skupiny léků nazývaných cytostatika (léky používané při protinádorové léčbě). Přípravek Irinotecan Swiss Pharma se používá u dospělých k léčbě pokročilé rakoviny střeva a konečníku, buď v kombinaci s jinými přípravky (tj. 5-fluorouracil/kyselina listová, bevacizumab, cetuximab, kapecitabin) nebo samostatně. Pokud potřebujete jakékoli další informace o Vašem zdravotním stavu, zeptejte se ošetřujícího lékaře. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Swiss Pharma používat Nepoužívejte přípravek Irinotecan Swiss Pharma - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na trihydrát irinotekan- hydrochloridu nebo na kteroukoli další složku přípravku - jestliže máte jakékoli další onemocnění střev nebo se u Vás někdy dříve vyskytla neprůchodnost střev 1
2 - jestliže kojíte - jestliže máte vysoké hladiny bilirubinu v krvi (více než trojnásobek normálních horních hladin) - jestliže máte těžké poškození kostní dřeně - jestliže je Váš stav tělesné výkonnosti špatný (hodnoceno pomocí mezinárodního standardu) - jestliže užíváte rostlinný lék s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum). Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé pacienty. Další léčivé přípravky a přípravek Irinotecan Swiss Pharma Informace o dalších kontraindikacích cetuximabu, bevacizumabu nebo kapecitabinu, které mohou být použity v kombinaci s přípravkem Irinotecan Swiss Pharma najdete v příbalové informaci těchto přípravků. Informace o dalších kontraindikacích cetuximabu, bevacizumabu nebo kapecitabinu, které mohou být při léčbě použity, spolu s tímto přípravkem, najdete v příbalové informaci těchto přípravků. Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Irinotecan Swiss Pharma je zapotřebí Přípravek Irinotecan Swiss Pharma patří mezi protinádorové léky používané při protinádorové léčbě, a proto Vám bude podáván na specializovaném oddělení a pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání léků na léčbu rakoviny. Personál oddělení Vám vysvětlí, na co je zapotřebí dbát během léčby a po ní. Tato příbalová informace Vám může pomoci zapamatovat si tyto informace. 1) Během podávání přípravku Irinotecan Swiss Pharma (30 až 90 minutová infuze) a do 24 hodin po jeho podání se u Vás mohou vyskytnout některé z následujících příznaků: průjem, pocení, bolesti břicha, poruchy vidění, nadměrná tvorba slin. Lékařský pojem pro tyto uvedené příznaky je akutní cholinergní syndrom, který lze léčit (atropinem). Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, ihned o tom informujte svého lékaře, který Vám poskytne potřebnou léčbu. 2) Od druhého dne po podání přípravku Irinotecan Swiss Pharma do doby podání další dávky V průběhu tohoto období se u Vás mohou vyskytnout různé příznaky, které mohou být závažné a vyžadovat okamžitou léčbu a pečlivé sledování. Průjem Pokud se u Vás průjem objeví za více než 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Swiss Pharma ( pozdní průjem ), může být závažný. Často se pozoruje asi 5 dní po podání. Tento průjem je nutno léčit ihned a stav bedlivě sledovat. Ihned po první tekuté stolici proveďte následující: 2
3 1. užijte léky proti průjmu, které Vám lékař dal, přesně podle jeho pokynů. Tuto léčbu nesmíte bez porady s lékařem měnit. Doporučenou léčbou proti průjmu je loperamid (4 mg v první dávce a poté 2 mg každé 2 hodiny, i v noci). V léčbě pokračujte nejméně 12 hodin po poslední tekuté stolici. Doporučená dávka loperamidu se nesmí užívat déle, než 48 hodin. 2. Ihned začněte pít velké množství vody a zavodňovacích (rehydratačních ) tekutin (tj. vodu, sodovku, šumivé nápoje, polévku nebo perorální rehydratační léčbu k vnitřnímu užití). 3. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, který dohlíží na léčbu, a informujte ho o průjmu. Pokud nezastihnete lékaře, obraťte se na oddělení nemocnice, které dohlíží na léčbu tímto přípravkem. Je velmi důležité, aby o průjmu věděli. Lékaře, nebo oddělení, které dohlíží na léčbu, musíte ihned informovat, jestliže - máte pocit nevolnosti nebo zvracíte a nebo současně máte i průjem - máte průjem a současně horečku (nad 38 C) - průjem trvá i po 48 hodinách od zahájení léčby průjmu. Pro zvládnutí těchto stavů se doporučuje hospitalizace. Upozornění! Neužívejte jiné léky proti průjmu, než ty které Vám dal ošetřující lékař, a jiné tekutiny než výše uvedené. Dodržujte pokyny lékaře. Léčba proti průjmu se nesmí používat preventivně, k zabránění dalšího výskytu průjmu, ani když se u Vás pozdní průjem vyskytl v předchozích cyklech. Horečka Pokud tělesná teplota přesáhne 38 C, může jít o infekci, zvláště pokud máte průjem. Pokud máte horečku (přes 38 C) obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo oddělení nemocnice, aby mohla být zahájena nezbytná léčba. Pocit nevolnosti a zvracení Pokud máte pocit nevolnosti nebo zvracíte, obraťte se na svého lékaře nebo oddělení nemocnice. Změny ve složení krve (neutropenie) Přípravek Irinotecan Swiss Pharma může způsobit pokles počtu některých bílých krvinek, které hrají důležitou roli v boji proti infekcím. Tento stav se nazývá neutropenie. Neutropenie je závažný stav, který musí být neodkladně léčen a pečlivě sledován. Neutropenie se proto během léčby přípravkem Irinotecan Swiss Pharma sleduje a lékař Vám má zajistit v týdenních intervalech pravidelné krevní testy. Potíže s dýcháním Pokud máte jakékoliv potíže s dýcháním, ihned se obraťte na svého lékaře. Zhoršení jaterních funkcí Před zahájením léčby přípravkem Irinotecan Swiss Pharma a před každým dalším léčebným cyklem zkontroluje lékař funkci Vašich jater (krevním testem). Zhoršení funkce ledvin Přípravek Irinotecan Swiss Pharma nebyl u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami hodnocen, proberte, prosím, se svým lékařem, pokud máte jakékoliv problémy s ledvinami. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo které možná budete užívat. To platí rovněž pro rostlinné přípravky, přípravky k očkování, silné vitamíny a minerály. 3
4 Některé léky mohou narušit účinky přípravku Irinotecan Swiss Pharma, např. ketokonazol (k léčbě houbových infekcí), rifampicin (k léčbě tuberkulózy) a některé léky k léčbě epilepsie (karbamazepin, fenobarbital a fenytoin). Rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se nesmí používat současně s přípravkem Irinotecan Swiss Pharma ani mezi jednotlivými kúrami, protože může snížit účinky irinotekanu. Pokud je u Vás nutná operace, informujte, prosím, svého lékaře nebo anesteziologa, že tento lék používáte, protože může narušit účinky některých léků užívaných během operace. Pokud je Vám podáván přípravek Irinotecan Swiss Pharma v kombinaci s léčivým přípravkem obsahujícím cetuximab, bevacizumab nebo kapecitabin, ujistěte se, prosím, že jste si přečetl/a také příbalové informace těchto léčivých přípravků. Těhotenství, kojení a fertilita Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se svým lékařem dříve než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek se nesmí používat v těhotenství. Kojení Pokud kojíte oznamte to svému lékaři, tento přípravek nesmíte používat, jestliže kojíte. Fertilita Ženy v plodném věku a muži mají používat účinnou antikoncepci během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení. Pokud během tohoto období přesto otěhotníte, máte za to, že jste těhotná nebo pokud jste mohla otěhotnět, musíte o tom informovat svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Irinotecan Swiss Pharma může mít nežádoucí účinky, které ovlivňují schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Během prvních 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Swiss Pharma se Vám může točit hlava nebo můžete mít poruchy vidění. Pokud se tak stane, neřiďte motorová vozidla, ani neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Irinotecan Swiss Pharma Tento lék obsahuje sorbitol. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék používat. 3. Jak se přípravek Irinotecan Swiss Pharma používá Přípravek Irinotecan Swiss Pharma Vám bude podáván ve formě infuze do žíly po dobu 30 až 90 minut. Množství podané infuze bude záviset na Vašem věku, výšce a tělesné hmotnosti a celkovém zdravotním stavu. Závisí rovněž na dalších lécích, které při léčbě rakoviny můžete používat. Lékař vypočte plochu Vašeho těla v metrech čtverečních (m2). Pokud jste byl/a dříve léčen/a 5-fluorouracilem, budete za normálních okolností léčen/a pouze přípravkem Irinotecan Swiss Pharma v počáteční dávce 350 mg/m2 každé 3 týdny. Pokud jste dosud nepodstoupil/a chemoterapii, bude Vám za normálních okolností podáván přípravek Irinotecan Swiss Pharma v dávce 180 mg/m2 každé 2 týdny. Poté bude následovat kyselina folinová a 5-fluorouracil. 4
5 Pokud jste léčen/a přípravkem Irinotecan Swiss Pharma v kombinaci s cetuximabem, budete za normálních okolností dostávat stejnou dávku irinotekanu jako v posledních cyklech předchozího užívání irinotekanu. A přípravek Irinotecan Swiss Pharma nesmí být podán před uplynutím 1 hodiny po skončení infuze cetuximabu. Tato dávkování může Váš lékař upravit v závislosti na Vašem stavu a výskytu nežádoucích účinků. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Irinotecan Swiss Pharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Váš lékař s Vámi probere tyto nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby. Některé z těchto nežádoucích účinků je nutno léčit ihned, viz také informace v bodu Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Irinotecan Swiss Pharma je zapotřebí. Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10): - neutropenie (snížený počet části bílých krvinek), což zvyšuje riziko infekcí - anémie (pokles počtu červených krvinek), což může vést k bledosti kůže a způsobovat slabost a dušnost - při kombinované léčbě, trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) vedoucí k modřinám, sklonu ke krvácení a abnormálnímu krvácení - při monoterapii- horečka a infekce - pozdní těžký průjem - při monoterapii, silný pocit nevolnosti a zvracení - při monoterapii- horečka bez infekce a současného silného poklesu počtu některých bílých krvinek (neutropenie) - vypadávání vlasů (vlasy znovu narostou po ukončení léčby) - při kombinované léčbě, přechodné a mírné až střední zvýšení sérových hladin jaterních enzymů (jako např. ALT, AST, alkalické fosfatázy) nebo bilirubinu - nežádoucí účinky všech stupňů v kombinované terapii s kapecitabinem: trombóza/embolie. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): - akutní cholinergní syndrom: hlavní příznaky jsou definovány jako časný průjem a různé další příznaky, jako jsou bolesti břicha; zarudlé, bolestivé, svědící nebo slzící oči (zánět spojivek); výtok z nosu (rinitida); nízký krevní tlak; rozšíření cév; pocení, zimnice; celkový pocit nepohodlí a nemoci; závratě; poruchy zraku, stažení zornic; slzení a zvýšené slinění, vyskytující se během nebo do prvních 24 hodin po infuzi přípravku Irinotecan Swiss Pharma - při monoterapii, trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) způsobující modřiny, sklon ke krvácení a abnormální krvácení - při kombinované léčbě- horečka a infekce - při kombinované léčbě- horečka bez infekce a současného silného poklesu počtu některých bílých krvinek (neutropenie) - infekce spojené se závažným snížením počtu určitých bílých krvinek (neutropenie), které vedly ve třech případech k úmrtí - horečka spojená se závažným snížením počtu určitých bílých krvinek (febrilní neutropenie) - ztráta tekutin (dehydratace), obvykle spojovaná s průjmem a/nebo se zvracením - zácpa - při kombinované léčbě- silný pocit nevolnosti a zvracení - pocit slabosti (astenie) - přechodné a mírné až střední zvýšení hladin kreatininu v krvi 5
6 - při monoterapii- přechodné a mírné až střední zvýšení sérových hladin jaterních enzymů (jako např. transamináz, alkalické fosfatázy) a bilirubinu - při kombinované léčbě- přechodné výrazné zvýšení sérové hladiny bilirubinu - přechodné a mírné až střední zvýšení hladin kreatininu v krvi - nežádoucí účinky všech stupňů v kombinované terapii s kapecitabinem: hypersenzitivní reakce, srdeční ischemie/infarkt; nežádoucí účinky stupně 3 a 4: febrilní neutropenie, trombóza/embolie, hypertenze - nežádoucí účinky všech stupně 3 a 4 v kombinační terapii s kapecitabinem a bevacizumabem:neutropenie, trombóza/embolie, srdeční ischemie/infarkt. Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000): - mírné alergické reakce, včetně zarudlé svědící kůže, kopřivky, zánětu spojivek, rýmy - mírné kožní reakce; mírné reakce v místě infuze - časné příznaky, jako jsou potíže s dechem (dušnost) - plicní onemocnění s příznaky v podobě dušnosti, suchého kašle a chroptění při nádechu (intersticiální plicní choroba) - částečné nebo úplné ucpání střeva (střevní obstrukce, ileus) - krvácení do trávicího traktu - zánět střev, který vyvolává bolesti břicha a/nebo průjem (onemocnění známé jako pseudomembranózní kolitida) - nedostatečná funkce ledvin, nízký krevní tlak nebo srdeční a oběhové selhání v důsledku dehydratace spojené s průjmem a/nebo se zvracením nebo sepse. Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z ): - těžké alergické reakce zahrnující otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může vést k potížím s polykáním nebo extrémním potížím s dýcháním (anafylaktické/anafylaktoidní reakce). Pokud k tomu dojde, musíte ihned kontaktovat svého lékaře. - časné účinky, jako jsou svalové stahy nebo křeče a znecitlivění (parestézie) - zánět tlustého střeva vyvolávající bolesti břicha (kolitida včetně zánětu slepého střeva, ischemické a ulcerózní kolitidy) - proděravění střeva; ztráta chuti k jídlu (anorexie); bolesti břicha; zánět sliznic - zánět slinivky břišní s příznaky nebo bez nich - vysoký krevní tlak během podání a po něm - snížené hladiny draslíku a sodíku v krvi, související především s průjmem a se zvracením. - při kombinované léčbě-přechodné a mírné až střední zvýšení sérových hladin jaterních enzymů (jako např. ALT, AST, alkalické fosfatázy) nebo bilirubinu - nežádoucí účinky všech stupňů v kombinační terapii s kapecitabinem: trombóza/embolie. Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z ): - přechodné poruchy řeči - zvýšení hladin některých trávicích enzymů, které štěpí cukry (amyláza) a tuky (lipáza) - byl hlášen jeden případ nízkého počtu krevních destiček v krvi v důsledku přítomnosti protilátek proti krevním destičkám. Pokud je Vám podáván přípravek Irinotecan Swiss Pharma v kombinaci s léčivým přípravkem obsahujícím cetuximab, bevacizumab nebo kapecitabin, některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, mohou souviset s touto kombinací. Takové nežádoucí účinky mohou zahrnovat vyrážku podobnou akné. Proto se prosím ujistěte, že jste si přečetl/a 6
7 také příbalovou informaci pro léčivé přípravky obsahující cetuximab, bevacizumab nebo kapecitabin. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě, v jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Irinotecan Swiss Pharma uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu po výrazu EXP. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete snížené jakosti nebo poškozeného obalu. Pouze k jednorázovému použití. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Přípravek nařeďte a použijte bezprostředně po otevření. Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění v doporučených roztocích pro přípravu infuze (viz bod 6.6) byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 C a po dobu 24 hodin při teplotě 2 8 C. Z mikrobiologického hlediska, pokud metody otevření a naředění nevylučují riziko mikrobiální kontaminace, se musí přípravek použít bezprostředně po naředění. Není-li přípravek použit ihned, doba a způsob dalšího uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5. Obsah balení a další informace Co obsahuje přípravek Irinotecan Swiss Pharma Léčivou látkou je irinotecani hydrochloridum trihydricum 1 ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což odpovídá irinotecanum 17,33 mg. Jedna 2 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg. Jedna 5 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg. Pomocné látky jsou sorbitol, kyselina mléčná, hydroxid sodný ( k úpravě ph ), kyselina chlorovodíková a voda na injekci. Jak přípravek Irinotecan Swiss Pharma vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek je v injekční lahvičce z hnědého skla typu I s bromobutylovou zátkou a hliníkový uzávěr flip-off s polypropylenovým krytem a krabičce. Popis přípravku Irinotecan Swiss Pharma, koncentrát pro infuzní roztok, je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok. Velikost balení Injekční lahvička 1 x 2 ml injekční lahvička 1 x 5 ml 7
8 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Cancernova GmbH, Onkologische Arzneimittel Lil-Dagover-Ring Grünwald Německo Výrobce Swiss Pharma GmbH, Onkologische Arzneimittel Hirtenweg Reute Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití Cytotoxická látka Zacházení s přípravkem Irinotecan Swiss Pharma Jako u jiných protinádorových léčivých přípravků je třeba při přípravě i manipulaci s přípravkem Irinotecan Swiss Pharma zvýšená opatrnost. Ředění musí provádět školený personál za aseptických podmínek v určeném prostoru. Je třeba učinit opatření k zabránění kontaktu s pokožkou a sliznicemi. Pokyny pro ochranu při přípravě infuzního roztoku: 1. Je třeba využít ochrannou komoru a nosit ochranné rukavice a oděv. Jestliže není k dispozici ochranná komora, potom je třeba nosit ochrannou ústní masku a ochranné brýle. 2. Otevřené obaly, jako jsou lahvičky a infuzní lahve a použité kanyly, stříkačky, katétry, hadičky a zbytky cytostatik, je třeba považovat za nebezpečný odpad, který musí být zlikvidován podle místních směrnic pro zacházení s NEBEZPEČNÝM ODPADEM. 3. V případě rozlití dodržujte tyto pokyny: - je nutno nosit ochranný oděv - rozbité sklo je nutno sebrat a vhodit do nádoby pro NEBEZPEČNÝ ODPAD - kontaminované povrchy je třeba řádně opláchnout velkým množstvím studené vody 8
9 - opláchnuté povrchy se musí pečlivě osušit a materiál použitý k osušení je třeba zlikvidovat jako NEBEZPEČNÝ ODPAD. 4. Dojde-li ke kontaktu pokožky s přípravkem Irinotecan Swiss Pharma, opláchněte pokožku dostatečným množstvím tekoucí vody a potom ji umyjte mýdlem a vodou. Dojde-li ke kontaktu se sliznicemi, umyjte postiženou oblast důkladně vodou. V případě jakýchkoliv zdravotních obtíží kontaktujte lékaře. 5. Dojde-li ke kontaktu přípravku Irinotecan Swiss Pharma s očima omyjte oči důkladně velkým množstvím vody. Kontaktujte ihned očního lékaře. Příprava infuzního roztoku Irinotecan Swiss Pharma, koncentrát pro infuzní roztok je určen pro intravenózní infuzi pouze po naředění před podáním v doporučených roztocích pro přípravu infuze, a to buď v 0,9% fyziologickém roztoku nebo 5% glukóze. Za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou odeberte z lahvičky požadovaný objem roztoku přípravku Irinotecan Swiss Pharma, koncentrátu pro infuzní roztok, a vstříkněte do 250 ml infuzního vaku nebo lahve. Roztok důkladně promíchejte otáčením v ruce. Pokud je pozorován v lahvičce nebo po naředění precipitát, je nutno přípravek zlikvidovat podle standardních procedur pro cytotoxické látky. Irinotecan Swiss Pharma se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo intravenózní infuze o trvání kratším než 30 minut nebo delším než 90 minut. Likvidace materiálu Veškerý materiál použitý pro přípravu, podávání a ten, který přijde jiným způsobem do kontaktu s irinotekanem, je třeba zlikvidovat podle místních směrnic pro zacházení s cytotoxickými látkami. 9
Příbalová informace informace pro uživatele. Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls49585/2008 Příbalová informace informace pro uživatele Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum
VícePříloha ke sp.zn. sukls248553/2009 a příloha ke sp.zn.sukls33920/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha ke sp.zn. sukls248553/2009 a příloha ke sp.zn.sukls33920/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Irinotecan Mylan 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku irinotecani hydrochloridum
VíceANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg
ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg Příbalová informace: informace pro uživatele Analergin Neo 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Vícesp.zn.sukls73280/2013
sp.zn.sukls73280/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ONCOZOL 2,5 MG, potahované tablety (letrozolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Trachisan 8 mg proti bolesti v krku, pastilky. Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Sp.zn. sukls134657/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trachisan 8 mg proti bolesti v krku, pastilky Lidocaini hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok. Metamizolum natricum monohydricum
Sp.zn.sukls195561/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok Metamizolum natricum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceDYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kreon 10 000 tobolky pancreatinum
sp. zn. sukls4248/2015 a sp.zn.sukls136237/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kreon 10 000 tobolky pancreatinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237437/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237437/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cetixin 10 mg, potahované tablety cetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. FINEX 5 mg potahované tablety (finasteridum)
sp.zn. sukls106165/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele FINEX 5 mg potahované tablety (finasteridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele OFTAQUIX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK Levofloxacinum
sp.zn.sukls33932/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele OFTAQUIX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK Levofloxacinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePřečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
PANCREOLAN FORTE (Pancreatinum) enterosolventní tablety Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum
Příbalová informace: informace pro uživatele Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Vícesp.zn.sukls18558/2015
sp.zn.sukls18558/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STREPFEN flurbiprofenum pastilky Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. PANCREOLAN FORTE enterosolventní tablety pancreatinum
sp.zn. sukls215371/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele PANCREOLAN FORTE enterosolventní tablety pancreatinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Zovirax 200 mg Zovirax 400 mg Zovirax 800 mg tablety aciclovirum
Příbalová informace: informace pro uživatele Zovirax 200 mg Zovirax 400 mg Zovirax 800 mg tablety aciclovirum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VíceCalcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum
sp.zn.sukls55165/2015 sukls229256/2015, sukls223777/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Calcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APO-LETROZOL 2,5 mg Potahované tablety Letrozolum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls193293/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-LETROZOL 2,5 mg Potahované tablety Letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE. Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. PAMBA tablety (acidum aminomethylbenzoicum)
sp.zn. sukls63940/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele PAMBA tablety (acidum aminomethylbenzoicum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VíceVistaprep prášek pro perorální roztok macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydrogencarbonas a kalii chloridum
Příbalová informace: informace pro uživatele Vistaprep prášek pro perorální roztok macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydrogencarbonas a kalii chloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Vícesp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014
sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Agnucaston potahované tablety Agni casti fructus extractum siccum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tamsulosin HCl 0,4 Prolong 1A Pharma
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls102435/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tamsulosin HCl 0,4 Prolong 1A Pharma potahované tablety s prodlouženým uvolňováním (tamsulosini
Vícesp. zn. sukls82959/2013
sp. zn. sukls82959/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lamisil Sprej kožní sprej, roztok Terbinafini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Clotrimazol AL 200 vaginální tablety clotrimazolum
sp. zn. sukls29510/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Clotrimazol AL 200 vaginální tablety clotrimazolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Sp.zn. sukls130850/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum trihydricum Přečtěte si pozorně celou
VíceK použití od 18 let. Léčivá látka ciklopirox zabraňuje růstu hub a ničí je. Díky tomu se zlepší stav Vašich nehtů.
sp. zn. sukls91894/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Polinail 80 mg/g léčivý lak na nehty ciclopiroxum K použití od 18 let Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sp.zn.sukls125875/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Selenase injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml 500 mikrogramů selenu v 10 ml injekčního roztoku Léčivá látka: natrii selenis
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. APO-FINAS potahované tablety (finasteridum)
Příbalová informace: informace pro uživatele APO-FINAS potahované tablety (finasteridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FLECTOR EP GEL gel (diclofenacum epolaminum)
sp. zn. sukls168363/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLECTOR EP GEL gel (diclofenacum epolaminum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Vícesp.zn.sukls102844/2012, sukls102840/2012, sukls102838/2012, sukls102833/2012, sukls102826/2012, sukls102821/2012 sp.zn.
sp.zn.sukls102844/2012, sukls102840/2012, sukls102838/2012, sukls102833/2012, sukls102826/2012, sukls102821/2012 sp.zn.sukls197034/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Sorvasta 5 mg Sorvasta
VíceClotrimazol AL 1% krém (clotrimazolum)
sp.zn.: sukls197645/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Clotrimazol AL 1% krém (clotrimazolum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VíceGLANUTA 50 mg Potahované tablety Bicalutamidum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GLANUTA 50 mg Potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VícePURINOL 100 mg PURINOL 300 mg tablety (allopurinolum)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4100/2008, sukls4101/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PURINOL 100 mg PURINOL 300 mg tablety (allopurinolum) Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aldurazyme, 100 U/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Laronidasum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aldurazyme, 100 U/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Laronidasum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Alendronate - Teva 70 mg Tablety Acidum alendronicum
Sp.zn.sukls83569/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Alendronate - Teva 70 mg Tablety Acidum alendronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceCo byste měl(a) vědět o léčivém přípravku
Co byste měl(a) vědět o léčivém přípravku Důležité bezpečnostní informace pro pacienty léčené přípravkem MabThera 1 Co byste měl(a) vědět o přípravku MabThera Pokud máte revmatoidní artritidu (RA), pak
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. Canespor 1x denně sada na nehty mast bifonazolum
sp.zn.: sukls219557/2011 a sp.zn.: sukls46172/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Canespor 1x denně sada na nehty mast bifonazolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
1. Co je přípravek Biodroxil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biodroxil užívat 3. Jak se přípravek Biodroxil užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Vzduch medicinální syntetický Linde, medicinální plyn, stlačený Oxygenum 21,0-22,4 % V/V
sp.zn. sukls273922/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Vzduch medicinální syntetický Linde, medicinální plyn, stlačený Oxygenum 21,0-22,4 % V/V Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol
sp. zn. sukls87907/2012 a sp. zn. sukls87905/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Paricalcitol Pharmathen 2 mikrogramy/ml injekční roztok Paricalcitol Pharmathen 5 mikrogramů/ml injekční roztok
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Lutinus 100 mg vaginální tablety Progesteronum
Sp.zn.sukls30449/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Lutinus 100 mg vaginální tablety Progesteronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Valsacor 320 mg potahované tablety Valsartanum
Sp.zn. sukls175670/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Valsacor 320 mg potahované tablety Valsartanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50755/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Tezeo 80 mg tablety Telmisartanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42748/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42748/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Monkasta 10 mg potahované tablety pro dospělé a dospívající od 15 let věku montelukastum
Více2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLANUTA 150 MG UŽÍVAT
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GLANUTA 150 mg Potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Prostamol UNO 320 mg, měkké tobolky Serenoae extractum (serenoový extrakt)
sp.zn. sukls94320/2010 Příbalová informace: informace pro pacienta Prostamol UNO 320 mg, měkké tobolky Serenoae extractum (serenoový extrakt) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105157/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105157/2012 Příbalová inormace: informace pro pacienta GLANUTA 150 mg Potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceNálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu)
sp. zn. sukls85525/2014 Nálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu) OZNAČENÍ NA OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gaviscon Liquid Peppermint perorální suspenze 2. OBSAH
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Betnovate 1 mg/g krém betamethasonum
sp.zn.: sukls57199/2013 a sp.zn.: sukls121553/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Betnovate 1 mg/g krém betamethasonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceMontelukast Abbott 10 mg potahované tablety Montelukastum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Montelukast Abbott 10 mg potahované tablety Montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aerius 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aerius 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Infanrix injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa)
Příbalová informace: informace pro uživatele Infanrix injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceCo byste měli vědět o přípravku
Co byste měli vědět o přípravku Co byste měli vědět o přípravku RoActemra Nalezení té pravé léčby revmatoidní artritidy (RA) je velmi důležité. S dnešními léky na RA najde mnoho lidí úlevu, kterou potřebují.
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Příbalová informace: informace pro uživatele Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani hydrochloridum trihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. GLAUCOTENS 0,005% Oční kapky, roztok Latanoprostum
sp. zn. sukls233974/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GLAUCOTENS 0,005% Oční kapky, roztok Latanoprostum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Daleron proti chřipce a nachlazení potahované tablety
sp. zn. sukls65664/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Daleron proti chřipce a nachlazení potahované tablety paracetamolum, pseudoephedrini hydrochloridum, dextromethorphani hydrobromidum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn.sukls20687/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Persen obalené tablety Persen forte tvrdé tobolky Valerianae extractum siccum, Melissae folii extractum siccum a Menthae piperitae folii
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CALOFRA OROTAB 5 mg CALOFRA OROTAB 10 mg Tablety dispergovatelné v ústech (Donepezili hydrochloridum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CALOFRA OROTAB 5 mg CALOFRA OROTAB 10 mg Tablety dispergovatelné v ústech (Donepezili hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. AMLODIPIN ACCORD 5 mg tablety AMLODIPIN ACCORD 10 mg tablety Amlodipinum
Sp.zn. sukls8496/2013 a sukls8497/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele AMLODIPIN ACCORD 5 mg tablety AMLODIPIN ACCORD 10 mg tablety Amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum
Sp. zn. sukls78119/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Adepend 50 mg potahované tablety naltrexoni hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Medicinální kapalný kyslík MPRC Medicinální plyn, kryogenní Oxygenum (O 2 ) 100 % (V/V)
sp.zn. sukls156485/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Medicinální kapalný kyslík MPRC Medicinální plyn, kryogenní Oxygenum (O 2 ) 100 % (V/V) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety calcium, colecalciferolum
sp.zn. sukls79311/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety calcium, colecalciferolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceLevonorgestrel Zentiva 1,5 mg tableta levonorgestrelum
Sp. zn. sukls56218/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Levonorgestrel Zentiva 1,5 mg tableta levonorgestrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Vícesp.zn.sukls266805/2011, sukls266806/2011
sp.zn.sukls266805/2011, sukls266806/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sildenafil Sandoz 50 mg film dispergovatelný v ústech Sildenafil Sandoz 75 mg film dispergovatelný v ústech Sildenafilum
VíceSp.zn.sukls112148/2013
Sp.zn.sukls112148/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maratia 37,5 mg/325 mg tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Příloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VícePříbalová informace: informace pro pacienta
Příbalová informace: informace pro pacienta DHC Continus 60 mg DHC Continus 90 mg DHC Continus 120 mg tablety s řízeným uvolňováním dihydrocodeini tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. OMNIPAQUE 300 300 mg I/ml, injekční roztok. OMNIPAQUE 350 350 mg I/ml, injekční roztok
sp.zn.sukls55325/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele OMNIPAQUE 300 300 mg I/ml, injekční roztok OMNIPAQUE 350 350 mg I/ml, injekční roztok Iohexolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Sp.zn. sukls213713/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Steripet 250 MBq/ml injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety lercanidipini hydrochloridum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls248889/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety lercanidipini hydrochloridum Přečtěte si
VíceMerck Santé, 2, rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francie Merck, SL, Poligono Merck, 08100 Mollet Del Valles (Barcelona), Španělsko Složení
U léčby závislosti na alkoholu platí, že na ni přímý lék neexistuje. Léčbu řídí psychiatr, který stanoví léčebný plán s psychoterapií a doporučí podpůrnou lékovou léčbu dle svých zkušeností. Článek pojednává
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Zinacef 750 mg Zinacef 1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok Cefuroximum
Příbalová informace: informace pro uživatele Zinacef 750 mg Zinacef 1,5 g prášek pro injekční/infuzní Cefuroximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. TAMIPRO 0,4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tamsulosini hydrochloridum
Sp.zn.sukls74213/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta TAMIPRO 0,4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tamsulosini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sp.zn.sukls105381/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Manoass 100 mg enterosolventní tablety acidum acetylsalicylicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceHYPERTENZE VYSOKÝ KREVNÍ TLAK
HYPERTENZE VYSOKÝ KREVNÍ TLAK Arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak) patří v dnešní době k nejčastějším poruchám zdravotního stavu populace, jak v rozvojových, tak i ve vysoce vyspělých zemích. Arteriální
Více1. CO JE EFDEGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EFDEGE 1 GBq/ml, injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte
VíceSouhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) vakcíny
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Controloc 20 mg, enterosolventní tablety. (Pantoprazolum)
Sp.zn.sukls43597/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Controloc 20 mg, enterosolventní tablety (Pantoprazolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) NEUPOGEN 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117182-3/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NEUPOGEN 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) NEUPOGEN 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekční roztok
Vícesp. zn. sukls44635/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Ibalgin Baby perorální suspenze ibuprofenum
sp. zn. sukls44635/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Ibalgin Baby perorální suspenze ibuprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePoužití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech.
sp.zn. sukls17122/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Herbapax Sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g (což odpovídá 94,34 ml ml) sirupu obsahuje: Drosera MT (matečná tinktura)
VícePŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI 41 PŘIPRAVOVANÉ ZMĚNY, KTERÉ BUDOU DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KABERGOLIN 4.2
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Tezzimi 10 mg tablety ezetimibum
Sp.zn. sukls71934/2014 a k sp.zn. sukls120941/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Tezzimi 10 mg tablety ezetimibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceSp. zn. sukls76095/2014. Příbalová informace: informace pro pacienta. Latanoprost STADA 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok.
Sp. zn. sukls76095/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Latanoprost STADA 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok latanoprostum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls46090/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls46090/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tulip 40 mg Tulip 80 mg potahované tablety atorvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta. Neoclarityn 5 mg perorální lyofilizát desloratadinum
Příbalová informace: Informace pro pacienta Neoclarityn 5 mg perorální lyofilizát desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Serevent Diskus Salmeteroli xinafoas Dávkovaný prášek k inhalaci
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Serevent Diskus Salmeteroli xinafoas Dávkovaný prášek k inhalaci Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Olanzapine Glenmark Europe 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapine Glenmark Europe 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapine Glenmark Europe
Více3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok MOVICOL je sypký bílý prášek s charakteristickou limetkovou a citronovou příchutí.
sp.zn.sukls267108/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOVICOL 6,9 g prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden 6,9 g sáček obsahuje: Léčivé látky: Macrogolum
Vícesp.zn. sukls75326/2013 a sp.zn. sukls 72740/2013
sp.zn. sukls75326/2013 a sp.zn. sukls 72740/2013 Příbalová informace informace pro uživatele Betaxolol Teva 20 mg, potahované tablety Betaxololi hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceAleve 220 mg potahované tablety naproxenum natricum
sp. zn. sukls8476/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aleve 220 mg potahované tablety naproxenum natricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Vícewww.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro
www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro Behcetova nemoc Verze č 2016 2. DIAGNÓZA A LÉČBA 2.1 Jak se BN diagnostikuje? Diagnóza se stanovuje hlavně na základě klinických projevů, její potvrzení splněním
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bisoprolol PMCS 2,5 mg Bisoprolol PMCS 5 mg Bisoprolol PMCS 10 mg tablety bisoprololi fumaras
sp.zn.sukls125241/2016 a sukls143468/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Bisoprolol PMCS 2,5 mg Bisoprolol PMCS 5 mg Bisoprolol PMCS 10 mg tablety bisoprololi fumaras Přečtěte si pozorně
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 1. Název přípravku Skinoren krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení
VíceVáš průvodce léčbou poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k patologické myopii (PM) přípravkem Lucentis
Váš průvodce léčbou poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k patologické myopii (PM) přípravkem Lucentis (ranibizumab). Oddíl 1 O přípravku Lucentis Tato brožura Vám
VíceDoxorubicin medac 2 mg/ml infuzní roztok Doxorubicini hydrochloridum
Příbalová informace: informace pro pacienta Doxorubicin medac 2 mg/ml infuzní roztok Doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
VíceSouhrn údajů o přípravku
Sp.zn. sukls201931/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Více