MALÝ. PRAKTICKÝ. ÚČINNÝ.

Transkript

1 MALÝ. PRAKTICKÝ. ÚČINNÝ. 1) NOVÝ 50 mg/ml Nový 50 mg/ml methotrexát v předplněných injekčních stříkačkách

2

3 Metoject je vysoce účinný 1) Metoject je účinnější než perorální mtx ve stejné dávce 1) 90 % ACR 20 ACR % 45 % ACR % 62 % 57,5 % 41 % 78 % 59 % 70 % 33 % 60 % 50 % p.o. s.c. p.o. s.c. p.o. s.c. p < 0,05 = p.o. (n = 187) = s.c. (n = 188) 35 % 25 % Změna terapie na účinnější Metoject vede k nárůstu mtx responderů 1) Zvyšování dávky 23 % 30 % p.o. 15 mg Změna formy podání s.c. 20 mg = s.c. (n = 22) = p.o./s.c. (n = 30) ACR 20 odpověď Design studie 1) n = 384 mtx-naivních pacientů s aktivní RA, věk let, DAS28 > 4 Randomizace mtx tablety + placebo injekční stříkačky placebo tablety + mtx injekční stříkačky ACR 20 non-responders p.o. 15 mg ACR 20 non-responders s.c. 20 mg ) Ref.: Braun J. et al, Arthritis Rheuma 2008; 58 (1) : 73-81

4 Metoject 50 mg/ml je nejpreferovanější předplněnou injekční stříkačkou 2) Pacienti dávají přednost přípravku Metoject s vyšší koncentrací pro subkutánní podání 2) : Otázka : Kterou předplněnou injekční stříkačku byste nyní raději používali? 2 % 93 % 5 % = PFS 50 mg = PFS 10 mg = nevyhodnotitelné p < 0,0001 n = 128 Lékaři a pacienti hodnotí nový Metoject 50 mg/ml jako praktičtější než Metoject 10 mg/ml 2) velmi vhodný VAS (mm) Hodnocení lékaře / zdravotní sestry Hodnocení pacienta úplně nevhodný 0 2 Global assessment of the managability týden 1of Metoject týden 4 pre-filled týden syringe 2 týden 5 týden 3 týden 6 10 mg/ml Celkové hodnocení 50 mg/ml = 50 mg/ml = 10 mg/ml n = 128 p < 0,0001 Celkové hodnocení praktičnosti předplněných injekčních stříkaček Metoject 2) Ref.: Müller-Ladner U. et al. 2009, v procesu

5

6 Zkrácená informace o přípravku Metoject 50 mg / ml injekční roztok 1. Účinná látka: Metotrexatum 50 mg / ml. Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,15 ml (0,20 ml; 0,30 ml; 0,40 ml; 0,50 ml) obsahuje 7,5 mg (10 mg; 15 mg; 20 mg; 25 mg) metotrexátu. Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, voda. 2. Terapeutické indikace: Aktivní revmatoidní artritida u dospělých pacientů; závažná nereagující invalidizující psoriáza, která není přiměřeně citlivá na jiné formy léčby, jako je například fototerapie, PUVA a retinoidy, a závažná psoriatická artritida u dospělých pacientů. 3. Dávkování a způsob podávání: Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg metotrexátu jednou týdně, podávaná buď subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně. Dávka může být postupně zvyšována o 2,5 mg týdně v závislosti na individuální aktivitě onemocnění a toleranci pacienta. Neměla by být překročena týdenní dávka 25 mg. Dávky vyšší než 20 mg / týden jsou však spojeny s významným zvýšením toxicity, zvláště se supresí kostní dřeně. Reakci na léčbu je možné očekávat přibližně za 4 až 8 týdnů. Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku by měla být dávka postupně snižována na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku. Pacientům s poškozením funkce ledvin je potřeba dávku upravit podle klírens kreatinu (ml / min ): > %; %; < 20 Metoject se nesmí používat. Opatrnost je nutná u pacientů s poškozením funkce jater. Metotrexát je kontraindikován při hladině bilirubinu > 5 mg / dl (85,5 µmol / l). U starších pacientů by mělo být zváženo snížení dávky v důsledku snížené funkce ledvin a jater, jakož i snížených zásob folátu, které se objevují ve vyšším věku. 4. Kontraindikace: Hypersenzitivita na metotrexát nebo na kteroukoli pomocnou látku, závažná jaterní insuficience, nadměrné požívání alkoholu, závažná renální insuficience (klírens kreatinu < 20 ml / min), aktivní krevní dyskrázie, jako je hypoplazie kostní dřeně, leukopenie, trombocytopenie, významná anemie, závažná akutní anebo chronická infekce (TBC, HIV), vředy dutiny ústní a známé aktivní gastrointestinální vředové onemocnění, gravidita a laktace, současné očkování živými vakcínami. 5. Zvláštní upozornění pro použití: Pacienti musí být jasně informováni o tom, že Metoject musí být podáván jednou týdně a ne každý den. Metoject smí podávat pouze kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou antimetabolity, anebo se smí podávat pod dohledem lékaře. Před léčbou, v jejím průběhu, i po ukončení je nutné provést testy funkce jater a ledvin, hematologické testy, vyšetření úst a hrdla a rentgenové vyšetření hrudníku z důvodu rizika pneumonie. V případě značného poklesu počtu leukocytů, trombocytů, abnormality u testů hepatální funkce anebo jaterní biopsie je nutné snížit anebo přerušit dávky a terapii obnovit jen s největší opatrností. Pokud se objeví maligní lymfomy, průjem anebo vředová stomatitida, je nutné léčbu přerušit. Nemělo by se provádět souběžné očkování živými vakcínami. 6. Interakce: Bez pečlivého sledování pacientů by současně neměla být užívána léčiva zvyšující toxicitu metotrexátu: leflunomid a retinoly (acitretin, etretinát), alkohol, tetracyklíny, chloramfenikol a neresorbovatelná širokospektrální antibiotika, penicilíny, glykopeptidy, sulfonamidy, ciprofloxacin, cefalotin, probenecid, trimetoprimsulfamethoazol, chloramfenikol, pyrimethamin, fenylbutazon, salicyláty, hypoglykemika, diuretika, pyrazolony, difenylhydantoiny, kyselina aminobenzoová, omeprazol, pantoprazol, kotrimazol. Účinek metotrexátu snižují přípravky s kyselinou listovou anebo folinovou. 7. Těhotenství a kojení: Metoject je po dobu kojení kontraindikován. Byla dokázána reprodukční toxicita na zvířatech a teratogenní účinky u lidí. Před začátkem léčby se musí vyloučit gravidita. Ženy nesmí otěhotnět po dobu léčby. Sexuálně aktivní pacienti musí používat účinnou antikoncepci po dobu léčby a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení. Rovněž byla hlášena defektní oogeneze a spermatogeneze, oligospermie, infertilita, menstruační dysfunkce a amenorea. Laktace: Metotrexát je do mateřského mléka vylučován v koncentracích rizikových pro kojence, před podáváním přípravku Metoject a po dobu podávání by se mělo kojení přerušit. 8. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Během léčby se mohou objevit příznaky ze strany centrálního nervového systému, jako jsou únava a závratě, přípravek Metoject 50 mg / ml má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 9. Nežádoucí účinky: Nejvýznamnější jsou suprese hematopoetické soustavy a gastrointestinální poruchy. Velmi časté: stomatitida, dyspepsie, nauzea, snížená chuť k jídlu, místní kožní reakce (pálení, zčervenání v místě podání injekce po i.m. anebo s.c. podání), zvýšené transaminázy. Časté: orální vředy, průjem, enantém, erytém, pruritus, bolest hlavy, únava, ospalost, pneumonie, intersticiální alveolitida / pneumotida (často spojená s eozinofilií), leukopenie, anemie, trombocytopenie. Méně časté: faryngitida, enteritida, zvracení, fotosenzitivizace, vypadávání vlasů, zvýšený počet revmatických uzlíků, herpes zoster, vaskulitida, herpetiformní enantém kůže, kopřivka, precipitace diabetu, závratě, zmatenost, deprese, kognitivní dysfunkce, cirhóza a atrofie jater, peripetální fibróza a steatóza jater, pancytopenie, zánět a ulcerace močového měchýře anebo vaginy, poškození funkce jater, artralgie, myalgia, osteoporóza. 10. Předávkování: Do jedné hodiny podat i.v. anebo i.m. kalciumfolinát v dávce rovné, anebo vyšší než je použitá dávka metotrexátu. Při nadměrném předávkování zajistit hydrataci a alkalizaci moči. 11. Balení: Předplněné injekční stříkačky s 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml anebo 0,50 ml roztoku. 12. Uchovávání: Při teplotě do 25 C, injekční stříkačky uchovávat ve vnějším obalu. 13. Držitel rozhodnutí o registraci: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh, Fehlandtstraße 3, D Hamburk, Německo. 14. Registrační číslo: 29 / 689 / 08-C 15. Datum poslední revize textu: Říjen Před předepsáním léku se prosím seznamte s úplným zněním Souhrnu charakteristických vlastností léku (SPC). CZ-MET02-XI09 MALÝ OBJEM. JEDNODUCHÉ BAREVNÉ ROZLIŠENÍ. VSAZENÁ JEHLA. 15 mg 20 mg 10 mg 25 mg 7,5 mg medac GmbH tel.: czech@medac.eu