- PDF Free Download

Transkript

1 B BBL Taxo TB Niacin Test Reagents Viz popis symbolù na konci pøíbalového letáku U L /06 Èesky ÚÈEL POUŽITÍ Proužky BBL Taxo TB Niacin Test Strips (Testovací proužky k detekci niacinu TB BBL Taxo) jsou papírové proužky obsahující èinidla k detekci mykobakteriemi produkovaného niacinu Kontrola BBL Taxo TB Test Control (Testovací kontrola TB BBL Taxo) se používá jako pozitivní kontrola pøi niacinovém testu SHRNUTÍ A VYSVÌTLENÍ Konno 1 jako první navrhl standardní niacinový test, který posléze modifikoval Runyon a kol 2 Organismem produkovaný niacin reaguje s bromkyanem a primárním nebo sekundárním aminem (obvykle anilinem) Kilburn a Kubica 3 niacinový test dále upravili a použili jeden proužek napuštìný pøíslušnými èinidly Acidifikovaný thiokyanát draselný smíchaný s chloraminem T uvolòuje chlorkyan, který v pøítomnosti niacinu reaguje za vzniku žlutého zbarvení Pokud niacin není pøítomen, neobjeví se žádné zbarvení Testovací proužky BBL Taxo Niacin Test Strips nesou známky modifikací testovacího proužku k detekci niacinu Kilburna a Kubicy Kilburn a Kubica 3 a Morse a kol 4 zjistili, že test s použitím proužku je stejnì senzitivní a specifický jako tradièní testy ZÁSADY POSTUPU Všechny mykobakterie produkují kyselinu nikotinovou, neboli niacin, který hraje zásadní roli pøi oxidoredukèních reakcích Kvùli zablokované metabolické cestì produkují nejvìtší množství niacinu M tuberculosis a nìkteré izoláty M simiae a M chelonae Niacin se shromažïuje v kultivaèním médiu, na nìmž organismy rostou a odkud jej lze extrahovat Èinidla Testovací proužky BBL Taxo TB Niacin Test Strips jsou absorpèní papírové proužky napuštìné thiokyanátem draselným, chloraminem T, kyselinou citronovou a aminosalicylátem sodným Papírové disky testovací kontroly BBL Taxo TB Niacin Test Control jsou napuštìny nikotinamidem; výsledkem použití diskù v souladu s pokyny bude žlutý roztok odpovídající pøibližnì 5 µg niacinu Varování a bezpeènostní opatøení: In vitro diagnostikum Pøi testu produkce niacinu používejte pouze 3 4 týdny staré kultury obsahující alespoò kolonií Použijete-li ménì kolonií, budou výsledky sporné nebo negativní Pøi provádìní testu dodržujte obvyklá bezpeènostní opatøení týkající se manipulace s M tuberculosis Po dokonèení testu je tøeba zazátkované zkumavky sterilizovat v autoklávu a teprve poté zlikvidovat Pokyny ke skladování: Èinidla pro niacinový test TB BBL Taxo skladujte pøi teplotì 2 8 C Datum expirace se vztahuje pouze na produkt v neporušeném zásobníku, který byl skladován podle pokynù Zhoršování kvality produktu: Pokud produkt nesplòuje požadavky na integritu a úèinnost, nepoužívejte jej ODBÌR A PØÍPRAVA VZORKÙ Odeberte vzorky do sterilních nádob nebo pomocí sterilních tampónù a v souladu s doporuèenými pokyny je ihned pøeneste do laboratoøe 5-7 Každý vzorek zpracujte podle pøíslušných pokynù 5-7 Extrakt mykobakteriální kultury se použije v testu a pøipraví se pomocí následujících metod POZNÁMKA: Kultury namnožené na vajeèné pùdì vykazují nejstálejší výsledky; uspokojivých výsledkù je dosaženo na agaru Middlebrook and Cohn doplnìném 0,1 % kyseliny asparagové 8 Kultivace na vajeèné pùdì: 1 Použijte 3 4 týdny starou kulturu s nejménì koloniemi z Lowenstein- Jensenovy pùdy, Petragnaniho pùdy nebo jiné koagulované vajeèné pùdy 2 Extrakt mykobakteriální kultury pøipravíte tak, že do kultury pøidáte 1,5 ml sterilní destilované nebo deionizované vody èi fyziologického roztoku Pipetou jemnì seškrábnìte povrchové rùstové kolonie 1 ml sterilní pipetou propíchnìte kolonii až do média, aby se mohl extrahovat niacin Nepoužívejte kontaminované kultury, které vykazují namodralé nebo vybledlé rùstové shluky 3 Nakloòte zkumavku tak, aby byl povrch média ve vodorovné poloze a aby byl pokryt tekutinou Ponechejte zkumavku v této poloze minut

2 4 Sterilní kapilární pipetou s kulièkou opatrnì odeberte pøibližnì 0,6 ml extraktu a pøeneste jej na dno testovací zkumavky o rozmìrech 13 x 75 mm Zkumavku zazátkujte Kultivace na agaru BBL Middlebrook and Cohn 7H10 s kyselinou asparagovou: 1 Používejte 3 4 týdny staré kultury s minimálnì koloniemi 2 Extrakt mykobakteriální kultury pøipravíte tak, že do kultury pøidáte 1,5 ml sterilní destilované nebo deionizované vody èi fyziologického roztoku Pipetou jemnì seškrábnìte povrchové rùstové kolonie 1 ml sterilní pipetou propíchnìte kolonii až do média, aby se mohl extrahovat niacin minut ponechejte tekutinu v kontaktu s kultivaèním médiem Nakloòte ji tak, aby se tekutina pøelila pøes kolonie 4 Sterilní kapilární pipetou odeberte 0,6 ml tekutého extraktu z kultury a umístìte jej do oznaèené èisté testovací zkumavky o rozmìrech 13 x 75 mm Zkumavku zazátkujte POSTUP Dodané materiály: Testovací proužky BBL Taxo TB Niacin Test Strips a/nebo testovací kontrola BBL Taxo TB Niacin Test Control Potøebný materiál, který není souèástí dodávky: Sterilní destilovaná nebo deionizovaná voda nebo fyziologický roztok (0,85% NaCl), sterilní kapilární pipeta, sterilní 1 ml pipeta, testovací zkumavky o rozmìrech 13 x 75 mm, zátky testovacích zkumavek, pinzeta, kultivaèní média a organismy pro kontrolu jakosti Provedení testu: U každé série testù je tøeba provést pozitivní kontrolu pomocí testovací kontroly BBL Taxo TB Niacin Test Control; pozitivní kontrolu pøipravíte následovnì: 1 Do testovací zkumavky o rozmìrech 13 x 75 mm umístìte 0,6 ml sterilní destilované nebo deionizované vody nebo fyziologického roztoku 2 Pøidejte jeden disk s kontrolou BBL Taxo TB Niacin Control, zazátkujte a tøikrát bìhem 15 minut jemnì protøepejte Nechejte zkumavku stát pøi pokojové teplotì Negativní kontrolu pøipravíte pøidáním 0,6 ml stejného roztoku do testovací zkumavky o rozmìrech 13 x 75 mm namísto extraktu 1 Zjistìte, zda se v testované kultuøe nachází niacin viz pokyny v èásti Odbìr a pøíprava vzorkù a podle pokynù umístìte do testovací zkumavky o rozmìrech 13 x 75 mm 0,6 ml extraktu 2 Pøipravte si odpovídající negativní kontrolu v testovací zkumavce o rozmìrech 13 x 75 mm a pozitivní kontrolu pøipravenou podle výše uvedených pokynù 3 Plamenem sterilizovanou pinzetou vsuòte do každé zkumavky (s pozitivní kontrolou, negativní kontrolou a testovací kulturou) testovací proužek BBL Taxo TB Niacin Test Strip ve smìru šipky a ihned je zazátkujte 4 Jemnì zkumavky protøepejte, aby se tekutina smíchala s èinidlem v dolní èásti proužku; zkumavky však nenaklánìjte Po 5 10 minutách jemné protøepání zopakujte 5 Po minutách, maximálnì však po 30 minutách, porovnejte barvu extraktù 6 Po dokonèení testu sterilizujte zazátkované zkumavky v autoklávu Kontrola jakosti uživatelem: Požadavky na integritu Testovací proužky TB Niacin Test Strips bílé papírové proužky, které mohou být díky aplikaci roztokù mírnì zbarvené Papírové proužky (pøibližnì 2 1/2 x 1/4 ) s èernì natištìnými šipkami Testovací kontrola TB Niacin Test Control bílé kulaté papírové disky (1/4 ), na obou stranách je vytištìno písmeno N pøes C Kultivaèní odezva Proveïte test podle výše uvedeného postupu s uvedenými pozitivními a negativními kontrolními kulturami Testovací kontrola TB Niacin Test Control zajistí odpovídající pozitivní reakci, pokud pøi testování použijete testovací proužek TB Niacin Test Strip Organismus ATCC Produkce niacinu Mycobacterium tuberculosis H37Ra Mycobacterium intracellulare žlutá barva v extraktu žádná barva v extraktu Požadavky na kontrolu jakosti musí být splnìny v souladu s platnými místními, státními a federálními zákony nebo požadavky na akreditaci a se standardními postupy kontroly jakosti vaší laboratoøe Doporuèujeme, aby si uživatel prostudoval informace o správném provádìní kontroly jakosti v pøíslušných smìrnicích NCCLS a pøedpisech CLIA VÝSLEDKY Pozitivní test na niacin je signalizován žlutou barvou v extraktu testované kultury a u pozitivní kontroly a žádným zbarvením u negativní kontroly 2

3 OMEZENÍ POSTUPU Pøestože je výraznì pozitivní test na niacin na nechromogenních mykobakteriích významným dùkazem pøítomnosti M tuberculosis, jedná se pouze o nepøímou identifikaci tohoto organismu Kompletní a závìreèná identifikace M tuberculosis a jiných klinicky významných mykobakterií vychází z výsledkù získaných na základì rùzných informací, mezi nìž patøí biochemické testy, vzorce citlivosti léèiv a morfologické vlastnosti Další informace o tìchto testech získáte v pøíslušné dokumentaci 5-7,9 SPECIFICKÉ VLASTNOSTI ÚÈINNOSTI Pøed uvedením na trh jsou všechny šarže testovacích proužkù BBL Taxo TB Niacin Test Strips testovány z hlediska úèinnosti Ve zkumavkách se pøipraví roztoky kyseliny nikotinové (niacinu) o koncentracích 100, 20, 10, 8, 6, 4 a 2 µg/ml v deionizované vodì Do každého roztoku se pøidá testovací proužek TB ve smìru šipky Zkumavky se mírnì protøepou a nechají se 5 10 minut stát; poté se jemnì protøepou znovu Po minutách a po minutách se barva extraktu porovná s referenèní kontrolou Dále se pomocí sterilního fyziologického roztoku pøipraví extrakty tìchto kultur: Mycobacterium tuberculosis H37Ra (ATCC 25177), M tuberculosis (ATCC a 25618), M avium (ATCC 25291) a M intracellulare (ATCC 13950) Vzorky šarže testovacích proužkù k detekci niacinu TB se umístí do kultivaèního extraktu ve smìru šipky Zkumavky s kultivaèním extraktem se mírnì protøepou a nechají se 5 10 minut stát; poté se jemnì protøepou znovu Po minutách a po minutách se zjistí barva extraktu Pozitivní výsledek (žlutá barva v tekutinì) byl zjištìn ve všech kultivaèních extraktech M tuberculosis Žádná zmìna zbarvení tekutiny (negativní reakce) byla pozorována u M intracellulare nebo M avium Všechny šarže diskù s testovací kontrolou TB Niacin Test Control jsou rovnìž testovány z hlediska úèinnosti Vzorky šarže se umístí do zkumavek s destilovanou vodou Zkumavky se jemnì protøepou a na 15 minut se nechají stát, aby bylo možné niacin z diskù extrahovat Do každé zkumavky se pøidá testovací proužek TB Niacin Test Strip a zkumavky se uzavøou V prùbìhu 15 minut se zkumavky tøikrát mírnì protøepou DOSTUPNOST Kat èíslo Popis BBL Taxo TB Niacin Test Strips, 1 lahvièka (25 proužkù v lahvièce) BBL Taxo TB Niacin Test Control, 50 diskù v ruèním zásobníku ODKAZY 1 Konno, K 1956 New chemical method to differentiate human-type tubercle bacilli from other mycobacteria Science, 124: Runyon, E H, M J Selin, and H W Harris 1959 Distinguishing mycobacteria by the niacin test: a modified procedure Am Rev Tuberc 79: Kilburn, J O, and G P Kubica 1968 Reagent-impregnated paper strips for detection of niacin Am J Clin Pathol 50: Morse, W C, et al 1968 Laboratory Report #317 Mycobacteriology methods U S Army Medical Research and Nutrition Laboratory, Fitzsimons General Hospital, Denver 5 Nolte, F S, and B Metchock 1995 Mycobacterium, p In P R Murray, E J Baron, M A Pfaller, F C Tenover, and R H Yolken (ed ), Manual of clinical microbiology, 6th ed American Society for Microbiology, Washington, D C 6 Baron, E J, L R Peterson, and S M Finegold 1994 Bailey & Scott s diagnostic microbiology, 9th ed Mosby-Year Book, Inc St Louis 7 Master, R N 1994 Mycobacteriology, p In H D Isenberg (ed ), Clinical microbiology procedures handbook, vol 1 American Society for Microbiology, Washington, D C 8 Kilburn, J O, K D Stottmeier, and G P Kubica 1968 Aspartic acid as a precursor for niacin synthesis by tubercle bacilli grown on 7H10 agar medium Am J Clin Pathol 50: Kent, P T, and G P Kubica 1985 Public health mycobacteriology: a guide for the level III laboratory USDHHS Centers for Disease Control, Atlanta 3

4 Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice / Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare In Vitro Diagnostic Medical Device / Lékaøské zaøízení urèené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro äéáãíùóôéêþ éáôñéêþ óõóêåõþ / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medico diagnostico in vitro / In vitro diagnostikos prietaisas / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urz¹dzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne / Viimeinkäyttöpäivä / A utiliser avant / Verwendbar bis / Çìåñïìçßá ëþîçò / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Naudokite iki / Brukes før / Stosowaæ do / Utilizar em / Použite do / Usar antes de / Använd före / YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec mìsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) / JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) / JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) / ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôýëïò ôïõ ìþvá) / ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) / MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mënesio pabaiga) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesi¹ca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) / ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden) Catalog number / Katalogové èíslo / Katalognummer / Catalogusnummer / Kataloogi number / Tuotenumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Numer katalogowy / Número do catálogo / Katalógové èíslo / Número de catálogo Authorized Representative in the European Community / Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii / Autoriseret repræsentant i EU / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Représentant agréé pour la C E E / Autorisierte EG-Vertretung / ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá / Hivatalos képviselet az Európai Unióban / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Ágaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej / Representante autorizado na União Europeia / Autorizovaný zástupca v Európskom spoloèenstve / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i EU Temperature limitation / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperatuurlimiet / Temperatuuri piirang / Lämpötilarajoitus / Température limite / Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï èåñìïêñáóßáò / Hõmérsékleti határ / Temperatura limite / Laikymo temperatûra / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limitação da temperatura / Ohranièenie teploty / Limitación de temperatura / Temperaturbegränsning Batch Code (Lot) / Kód (èíslo) šarže / Batch kode (Lot) / Chargenummer (lot) / Partii kood / Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) / Chargencode (Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Tétel száma (Lot) / Codice del lotto (partita) / Partijos numeris (Lot) / Batch-kode (Serie) / Kod partii (seria) / Código do lote (Lote) / Kód série (šarža) / Código de lote (Lote) / Satskod (parti) Consult Instructions for Use / Prostudujte pokyny k použití / Læs brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Lugeda kasutusjuhendit / Tarkista käyttöohjeista / Consulter la notice d emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ñþóçò / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja u ytkowania / Consulte as instruções de utilização / Pozri Pokyny na používanie / Consultar las instrucciones de uso / Se bruksanvisningen Contains sufficient for <n> tests / Dostateèné množství pro <n> testù / Indeholder tilstrækkeligt til <n> test / Voldoende voor <n> tests / Küllaldane <n> testide jaoks / Sisältöon riittävä <n> testejä varten / Contenu suffisant pour <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / ÐåñéÝ åé åðáñêþ ðïóüôçôá <n> åîåôüóåéò / <n> teszthez elegendõ / Contenuto sufficiente per <n> test / Pakankamas kiekis atlikti <n> testø / Innholder tilstrekkelig for <n> tester / Zawiera iloœæ wystarczaj¹c¹ do <n> testów / Contémo suficiente para <n> testes / Obsah vystaèí na <n> testov / Contenido suficiente para <n> pruebas / Räckertill <n> antal tester 4

5 B m Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, Maryland USA A BENEX Limited Bay K 1a/d, Shannon Industrial Estate Shannon, County Clare, Ireland Tel: Fax: ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection BD, BD Logo, BBL and Taxo are trademarks of Becton, Dickinson and Company 2004 BD