INTERAKCE ZDRAVOTNICKÝCH MATERIÁLU NA KVALITU POSKYTOVANÉ

Transkript

1 INTERAKCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDK EDKŮ PŘÍSTROJOVÉ TECHNIKY A SPOTŘEBNÍHO MATERIÁLU LU A MOŽNÉ VLIVY NA KVALITU POSKYTOVANÉ KONFERENCE ZDRAVOTNÍ PÉČE RNDr.Josef ČIHÁK registrovaný biomedicínský inženýr KVALITA ZDRAVOTNÍ PÉČE TÝMOVÁ PRÁCE II ČESKÁ SPOLEČNOST PRO ZDRAVOTNICKOU TECHNIKU SPOLEČNOST RADIOLOGICKÝCH ASISTENTŮ ČR, ČESKÁ ASOCIACE SESTER a SPOLEČNOST BIOMEDICÍNSK NSKÉHO INŽENÝRSTV ENÝRSTVÍ A LÉKAL KAŘSKÉ INFORMATIKY SJEP 22. aža 23. listopad 2007 DŮM M TECHNIKY PARDUBICE

2 KOMBINACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDK EDKŮ a nezdravotnických (technických) prostředků opakované < jednorázov zové použit ití PŘÍSLUŠENSTVÍ ( spotřební materiál l??? ) SZM [specielní zdravotnický materiál] pro jedno použití ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK PŘÍSTROJ ELEKTRICKÁ SÍŤ ROZVODY PLYNŮ PITNÁ VODA, ODPADY MODUL(Y) TECHNICKÉ (nezdravotnické) PROSTŘEDKY SOFTWARE VLIVY PROSTŘED EDÍ

3 SPECIELNÍ SPOTŘEBN EBNÍ MATERIÁL [SZM] je (většinou) zdravotnickým prostředkem ve smyslu definice 2 zákona, ale zpravidla se jedná o materiál l nebo pomůcku, které jsou použiteln itelné pouze v kombinaci s další ším m zdravotnickým prostředkem a velmi často jsou určeny pro jednorázov zové použit ití.. Přitom P to můžm ůže e být ZP, který mám z pohledu poskytované zdravotní péče e a její kvality zásadní (funkční) ) význam. FUNKCE VAZBA NA NITROTĚLNÍ PROSTŘEDÍ MIMOTĚLNÍ KREVNÍ OBĚH VENTILACE A ANESTEZIE DÁVKOVÁNÍ ROZTOKŮ A MEDIKAMENTŮ HEMODIALYZAČNÍ LÉČBA ZP SZM zákon = zák.č.123/2000sb. v platném znění KATÉTRY SONDY JEHLY KREVNÍ SETY ON LINE FILTRY INFÚZNÍ SETY DIALYZÁTOR MATERIÁL [SZM]

4 PŘISLUŠENSTVÍ je zdravotnickým prost je zdravotnickým prostředkem, určeným specificky výrobcem k použit ití společně se edkem [PŘÍSTROJEM] tak, aby umožnil jeho použit ití v souladu s účelem, který mu výrobce určil il. 3, odst.(3), zákona zdravotnickým prostředkem SENZORY (SNÍMAČE) ELEKTRODY + gel ekg*eeg*dech ELEKTRODY (kardio)stimulace EKG KABELY, prodlužovací kabely MANŽETY 3, ZP tlak, teplota, SpO2, SNÍMÁNÍ BIOFYZIKÁLNÍCH (neelektrických) VELIČIN SNÍMÁNÍ BIOPOTENCIÁLŮ ELEKTROSTIMULACE NEINVAZIVNÍ MĚŘENÍ TLAKU KRVE V současnosti je i příslušenství považováno za spotřební materiál a to velmi často výhradně pro jednorázové použití (ekg elektrody).

5 ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY - KOMBINACE PŘÍSTROJ + PŘÍSLUP SLUŠENSTVÍ + SZM 20 POSKYTOVATELÉ JSOU POVINNI odst.(1), písm.b), p zákona ZAJISTIT, ABY ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY [ ZP ] BYLY KE SPOLEČNÉMU POUŽÍVÁNÍ S JINÝMI ZP, PŘÍSLUŠENSTVÍM,, S POTŘEBNÝM PROGRAMOVÝM VYBAVENÍM M NEBO S JINÝMI PŘEDMP EDMĚTY POUZE TEHDY, JE-LI TOTO ZAPOJENÍ NEZÁVADN VADNÉ Z HLEDISKA BEZPEČNOSTI 20, odst.(1), písm.a), p A NUTNÉ Z HLEDISKA FUNKČNOSTI NOSTI sm.a), zákona ZÁKLADNÍ ODPOVĚDNOST DNOST POSKYTOVATEL!!!

6 ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY KOMBINACE INSTRUKTÁŽ 22, odst.(3), zákona JESLIŽE E JSOU ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY [ ZP ] UVEDENÉ V 20, odst.(3), písm.a) p a b), zákona POUŽÍVÁNY SPOLU S PŘÍSLUŠENSTVÍM,, POTŘEBNÝM PROGRAMOVÝM VYBAVENÍM M NEBO DALŠÍ ŠÍMI ZP, MUSÍ SE INSTRUKTÁŽ VZTAHOVAT I NA TYTO UVEDEN TNOSTI UVEDENÉ KOMBINACE A JEJICH ZVLÁŠ ÁŠTNOSTI JISTÝ DÍL D L ODPOVĚDNOSTI DNOSTI TEDY PŘEBÍRÁ! I OBSLUHA ZP, KTERÁ JEJ POUŽÍVÁ PŘI I POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE E A TO V DANÉ KOMBINACI S DALŠÍ ŠÍMI ZP A JEHO VYBAVENÍM

7 ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY PŘÍSTROJE PŘÍSLUŠENSTVÍ SPECIELNÍ SPOTŘEBN EBNÍ MATERIÁL, jsou velmi často kombinací,, která má z pohledu diagnostického nebo terapeutického postupu (metody) zásadní význam,, přitomp každou část tohoto souboru je nutné (nebo i možné) ) samostatně posuzovat jako zdravotnický prostředek odpovídaj dajícího významu, rizika i použit ití. VAZBA jehla katétr mimotělní krevní oběh infúzní set dialyzátor ekg + gel manžeta (NIBP) SENZOR ELEKTRODA (SONDA) snímače tlaků snímač SpO2 snímač teploty stimulační elektroda ekg elektroda PŘÍSTROJ technologie měř ěření monitoring terapie terapie in vitro diagn diagnóza DISPLAY LCD TISKÁRNA ZAPISOVAČ BED SIDE MONITOR HEMODIALYZAČNÍ MONITOR PLÍCN CNÍ VENTILÁTOR TOR ELEKTROKOAGULÁTOR TOR INFÚZN ZNÍ TECHNIKA

8 TŘÍDA RIZIKA KOMBINACE ZP*SZM SZM*PŘÍSLUŠENSTVÍ ZP SZM - MATERIÁL ZP PŘÍSLUŠENSTVÍ ZP PŘÍSTROJ dialyzační jehla (akutní) ) katétr tr krevní set (mimotěln lní krevní oběh) infúzn zní set IIa, IIb,, III sonda pro výživu DIALYZÁTOR on line filtr (ultra pure roztoky) IIa IIa, IIb IIa (I) IIb IIa injekční stříka kačka IIa, IIb,, III IIb IIa, IIb,, x sníma mač tlaku krve sníma mač teploty sníma mač SpO2 I, IIa, IIb,, III elektroda (kardio)stimulační ekg eeg emg elektrokoagulační x tlaková manžeta ekg kabely propojovac propojovací kabely gely a pasty lep lepící kroužky ky suché zipy MONITOR IIb VITÁLN LNÍCH FUNKCÍ DIALYZAČNÍ MONITOR PLÍCN CNÍ VENTILÁTOR TOR INFÚZN ZNÍ PUMPA IIb LINEÁRN RNÍ DÁVKOVAČ ENTERÁLN LNÍ PUMPA DEFIBRILÁTOR PULSNÍ OXYMETR IIb ELEKTROKOAGULÁTOR TOR IIb IIb IIa IIb(IIa IIa) IIb

9 KLINICKÉ PROSTŘED EDÍ SZM A PŘÍSLUP SLUŠENSTVÍ Použit ití SZM a PŘÍSLUP SLUŠENSTVÍ při i poskytování zdravotní péče e se vyznačuje přímou p interakcí s biologickým prostřed edím m s jeho silným degradačním m vlivem, který vyplývá z nutnosti sterilizace a desinfekce (i opakované), vlivu biologické zátěže, mikrobiologické kontaminace, korozních vlivů,, působenp sobení krátkovlnn tkovlnného zářenz ení a skutečnosti, že e tyto vlivy mohou být vzájemn jemně kombinovány ny a jejich (časov( asová) ) expozice může e být rovněž extrémn mní. ANORGANICKÁ KONTAMINACE KOROZE BIOFILM μ BIOLOGIE SZM a PŘÍSLUP SLUŠENSTV ENSTVÍ BIOLOGICKÁ KONTAMINACE

10 KLINICKO - TECHNICKÉ POŽADAVKY SZM A PŘÍSLUP SLUŠENSTVÍ JEDNORÁZOVÉ POUŽIT ITÍ OPAKOVANÉ TECHNICKÁ KOMPATIBILITA elektrická mechanická BIOKOMPATIBILITA??? OPAKOVÁNÍ DESINFEKCE STERILIZACE STERILIZACE DESINFEKCE PŘÍSLUŠENSTVÍ SZM ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK anorganické a organické látky krev*bílkoviny lkoviny*tuky*pot* trombogenní toxick toxická alergická zánětlivá reakce destrukce krevních elementů zm změny v plasmatických bílkovinb lkovinách a enzymech imunologick imunologická reakce karcinogeneze karcinogeneze STEAM, ETO HEAT, GAMA EXPIRACE STABILITA (parametrů) ČIŠTĚNÍ APENDIX ROZTOKY KONCENTRÁTY DESINFEKCE ZP

11 MOŽNÉ VLIVY PŘÍSLUP SLUŠENSTVÍ A SZM MULTIDISCIPLINARITA ZNALOSTI A PROFESNÍ SLOŽEN ENÍ TÝMU, KTERÝ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY V DANÉ KOMBINACI POUŽÍVÁ PŘI I POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE EDUKACE KVALIFIKACE METROLOGIE PŘÍSTROJ PŘÍSLUŠENSTVÍ SZM SOUHRNNÉ NÁKLADY NA LÉČBU POŘIZOVACÍ ÚDRŽBA-SERVIS LIKVIDACE PROVOZNÍ NÁKLADY PŘÍPRAVA ZP medicínská + technická složka problému ověřování, kalibrace, metrologická validace, výpočet, odběry, on line metody ADEKVÁTNOST (ÚČINNOST) LÉČBY BEZPEČNOST KLINICKÁ TECHNICKÁ OMEZENÁ EXPIRACE SZM PRINCIPIELNĚ NÍZKÁ ŽIVOTNOST PŘÍSLUP SLUŠENSTVÍ

12 TECHNICKO KLINICKÉ VLIVY (A PROBLÉMY) Tato oblast vlivů může zahrnovat velmi složité procesy související s reakcí živého organizmu na použité materiály, ale mnohdy i velmi banální problémy, vyplývající s nevhodnou aplikací nebo nesprávným použitím. HEPARINIZACE SYNDROM. PRVNÍHO POUŽITÍ TROMBOGENITA IMUNO REAKCE ZÁNĚTLIVÉ REAKCE FTALÁTY REAKCE PACIENTA NA MATERIÁL BIOKOMPATIBILITA SZM a PŘÍSLUŠENSTVÍ BOLEST INFORMOVANOST KLINICKÝ A PSYCHICKÝ STAV PACIENTA SYNDROM BÍLÉHO PLÁŠTĚ INVAZIVNOST SZM PŘÍSLUŠENSTVÍ ZP PŘÍSTROJ PACIENT ANATOMICKÉ POMĚRY V MÍSTĚ APLIKACE TKÁŇOVÁ STRUKTURA γ ETO formaldehyd HEAT, STEAM, STERILIZACE resterilizace DESINFEKCE (vyšší stupeň) MIKROBIOLOGIE PRŮMĚRY CÉV CFU ENDOTOXINY TEPEN

13 ZP PŘÍSTROJE A ZP PŘÍSLUŠENSTVÍ [SZM] ČASTÉ CHYBY V POUŽÍVÁNÍ nerespektování postupů v přípravp pravě,, klinickém m použit ití, čištění, desinfekci, sterilizaci a resterilizaci a vyřazen azení z používání špatné založen ení a to nejen do pohyblivých částí ZP (pumpy, čerpadla, ale i uzv detektorů,, napojení na sníma mače e tlaku, atd) nerespektování délky použit ití (rozumí se expozice při p i poskytování zdravotní péče) u většiny v SZM (ale i příslup slušenství) ) dochází k významné degradaci jejich vlastností během použit ití při poskytování zdravotní péče e a to takového charakteru a rozsahu, že e můžm ůže e docházet k významnému mu snížen ení kvality poskytované zdravotní péče, resp. ohrožen ení zdraví pacienta (obsluhy?) nelegáln lní úprava konektorů (elektricky/mechanicky) nepovolené úpravy (např.. zkrácen cení délky nebo nadstavování í, ) používání neoriginálního příslušenství porušen ená izolace u kabelů senzorů a elektrod

14 PŘÍKLADY KOMBINACÍ ZP PŘÍSTROJ * PŘÍSLUŠENSTVÍ * SZM EKG jednorázov zová elektrody + (ekg( gel) + kabel (připojen ipojení) ) + příprava p prava místa aplikace (očištění) ) + doba aplikace (reakce) + lepící kroužek (lepí?) NIBP vhodný rozměr r manžety odpovídaj dající průměru paže e + odpovídaj dající šířka manžety + těsnost manžety + doba aplikace + znalost principu (oscilační princip časté arytmie jsou kontraindikací SpO2 vhodný typ sníma mače e (prst ruka/noha, ušníu lalůč ůček, dospělý/d lý/dítě) ) + aplikace na jiné končetin etině než je manžeta NIBP + kuřák/neku k/nekuřák MIMOTĚLN LNÍ KREVNÍ OBĚH kvalita setu + příprava p prava (propláchnut chnutí a odvzdušnění) ) + další navazující ZP (dialyzátor, hemoperfúzn zní kolona) + biokompatibilita (ftaláty,, sterilizace, technologické rezistenty) ) + krevní čerpadlo + heparinizace + vybavení ELEKTROKOAGULÁTOR TOR řezací nástroje + neutráln lní elektroda (správn vná aplikace/popálen lení) ) + elektrická bezpečnost + resterilizace, čistota INFÚZN ZNÍ TECHNIKA odpovídaj dající rozměry ry setu + předepsanp edepsaná tuhost setu + doba použit ití + zalomení setu + pozice kapkové komůrky + pečlivost založen ení + odpovídaj dající velikost injekční stříka kačky ky + těsnt snění pístu + proplach a odvzdušnění KARDIOSTIMULÁTOR TOR (EXTERNÍ) kardiostimulační elektroda + typ koncovky + konektor + zavaděč + bipolárn rní + doba použit ití

15

16

17

18

19

20 VLIV MATERIÁLU ČERPACÍHO SEGMENTU NA VLIV POUŽIT ITÉ DIALYZAČNÍ JEHLY [ ] NA Qef Qb display PVC SILIKON [mmhg] jehla 17G 16G [mm] 1,5 1,6 [ml/min] velikost jehly [ ] musí odpovídat předpokládanému (požadovanému) výkonu krevní pumpy 15G 14G 1,85 2, kvalita povrchu jehly je primární možná úprava povrchu : teflon * silikon

21 Kd (urea) PLOCHA DIALYZÁTORU A JEJÍ VLIV NA ADEKVÁTNOST (ÚČINNOST) DIALYZAČNÍ LÉČBY analogie kontinuální očišťovací metody Vyšší plocha dialyzátoru se do adekvátnosti hemodialyzační léčby promítá jen v omezené míře a je zřejmé, že to je pouze při zvýšeném průtoku krve (efektivním). Použití dialyzátorů s plochou nad 1,8 m² je tedy vysloveně neefektivní a současně i vysloveně neekonomické! 2,1 1,7 1,4 [m²] Qb [ml/min]

22

23 KORELACE CENY A PLOCHY DIALYZÁTORU nůžkový efekt cena Kd Je zřejmé, že kromě jisté technicko klinické nevýhodnosti přistupuje i ekonomická nevýhodnost s ohledem na nůžkový efekt mezi cenou a dosaženým efektem účinnosti terapie. oblast reálného kompromisu parametry, ceny, požadavek adekvátnosti (účinnosti) léčby < 1,0 m² > 2,0 m² plocha dialyzátoru [ m² ]

24 POSUZOVÁNÍ PŘI I NEŽÁDOUC DOUCÍ PŘIHODĚ (SITUACI) musí vycházet ze znalosti parametrů jednotlivých komponentů mimotěln lního krevního oběhu (plocha, objem, materiál, sterilizace, provozní parametry, příprava, p prava, ) ALERGICKÁ REAKCE DIALYZÁTOR ARTERIELNÍ SET VENÓZNÍ SET CÉVNÍ PŘÍSTUP ODPOVĚDNOST DIALYZÁTOR > cm² 480 cm² 450 cm² až 80 cm² ROZPOJENÍ OKRUHU ZTRÁTA TA KRVE DIALYZAČNÍ SET DIALYZÁTOR CÉVNÍ PŘÍSTUP ANEMICKÝ PACIENT 165 ml > 75 ml 5 ml ODPOVĚDNOST DIALYZAČNÍ SET > 90%! KREV 67%! STYČNÁ PLOCHA DOMINUJÍCÍ PARAMETR OBJEM PLNĚNÍ

25 MATERIÁL STERILIZACE STERILIZACE TECHNOLOGIE TECHNOLOGIE REAKCE AKTIVACE KOMPLEMENTU! MATERIÁL! (dále se uplatňují i technologická rezidua, technologické postupy a kontrolní postupy) C5a C5b [ng/ml] použitá technologie sterilizace 15 min analogie všechny jednorázové ZP cuproamónium syntetika low flux modifikovaná celulóza syntetika high flux DOBA TERAPIE Cuprophan EtO > 7.10³ ng/ml steam < 5.10³ ng/ml radikály? γ C5a [ng/ml] 5,5 ng/ml + 40% < 0,5 m² > 2,0 m² plocha dialyzátoru AKTIVACE KOMPLEMENTU!!! PLOCHA!!! (mnohem větší význam, než se připouští, eliminací je odvětrávání a příprava

26 ZP charakteru SZM jednorázové pomůcky na bázi (ko)polymerů použití různorodých technologií při poskytování zdravotní péče se nelze vyhnout nepříznivým vlivům rezistentů [testování (perfluorhydrokarbon), ftaláty, EtO, rozpouštědla, atd.] jejich vliv narůstá nesprávná příprava k použití nejvíce škodlivin se vyplavuje mezi 200 až 400 ml aplikace proplachu nebo již přímé intravenózní použití!?!?! konc. konc. odvětrávání SZM (např. dialyzátor) obsahující polyuretan (PUR) a bez PUR prokazatelnost EtO<1ppm dnů konc. bezpečné množství proplachu ml INTERMINENTNÍ PROPLACH, který je nejefektivnějším postupem odstraňování reziduí sterilizačních prostředků a látek použitých při technologických, měřících a dalších postupech.! 500 ml 300 ml 500 ml 750 ml ml pauza proplachu 10 až 15 min celková doba proplachu

27 Z Á V Ě R KOMBINACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDK EDKŮ CHARAKTERU PŘÍSTROJOVP STROJOVÉ TECHNIKY A CHARAKTERU SPECIELNÍHO SPOTŘEBN EBNÍHO MATERIÁLU VYTVÁŘÍ KOMBINACE, KTERÉ SVÝMI VLASTNOSTMI, VYPLÝVAJÍCÍMI Z TÉTO T TO KOMBINACE, ZÁSADNZ SADNÍM M ZPŮSOBEM OVLIVŇUJ UJÍ KVALITU POSKYTOVANÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE V ŘADĚ PŘÍPADŮ JE PŘITOM P DOMINUJÍCÍM FAKTOREM A TO PRÁVĚ Z HLEDISKA KVALITY, SPECIELNÍ SPOTŘEBN EBNÍ MATERIÁL VELMI ČASTO SE JEDNÁ O KOMBINACI, KTERÁ JE STANOVENA (DOPORUČENA) VÝROBCEM A JEJÍ NERESPEKTOVÁNÍ MŮŽE E OMEZIT FUNKČNOST NOST NEBO I BEZPEČNOST CELÉHO SYSTÉMU (KOMBINACE)