Novinky v legislativě ČR R a EU

Transkript

1 Kosmetické prostředky Novinky v legislativě ČR R a EU listopad 2008 MUDr. Dagmar JírovJ rová,, CSc. NRC pro kosmetiku Státn tní zdravotní ústav Praha 1

2 2 260/2006 Sb. (Novela 26/2001 Sb.) zákaz uvádět t na trh 22.8./prodej do Přílohy P č.2 jako CMR 1,2 zařazeny: azeny: Ethylene glycol dimethyl ether (EGDME) 4,4 bis(dimethylamino)benzophenon (Michlerův keton) C.I. Basic violet 3 s 0,1% Michlerova ketonu 2-nitrotoluene Dipentyl-ftalát, Diisopentyl-ftalát, Benzyl butyl phtalate-bbp Dialkyl-ftaláty Dibutylftalát, Ethylhexylftalát, Methoxyethylftalát zákaz již vyhláškou č.126/2005sb. Diethylftalát neomezen - je bezpečný!

3 3 260/2006 Sb. (Novela 26/2001 Sb.) zákaz uvádět t na trh 22.8./prodej do Přílohy P 2 jako CMR 3 zařazeny: azeny: (mají negativní nebo nemají žádné stanovisko SCCP) Naftalen Nonylphenol(CAS ) 4-nonylfenol rozvětvený (CAS ) (surfactant/ foaming/ conditioner/ cleaning) 1-chloro-4-nitrobenzene Malachite green hydrochloride, oxalate Phenol (Antibacteriální) N,N-dimethylanilinium tetrakis (pentafluorophenyl) borate m-phenylendiamine (nadále povolen jen p-phenylendiamine)

4 4 474/2006 Sb. (Novela 26/2001 Sb.) zákaz uvádět t na trh a prodej od do Přílohy P č.2 - složky barev na vlasy : (mají negativní nebo nemají žádné stanovisko SCCP) Naftalen-2,3(1,7) -diol N 1 -fenylbenzen-1,2,4-triamin 2-amino-4-chlorfenol 2,6-bis(2-hydroxyethoxy)pyridin indol-4-ol 1-methylpyrazol-4,5-diamin 3-(diethylamino)fenol N,N'-dimethylpyridin-2,6-diamin 3-(cyklopentylamino)fenol 3,4-diaminobenzoová kyselina N-(2-methoxyethyl)-1,4-fenylendiamin a hydrochlorid CI 20170, CI 12150, CI (z Přílohy č.4 - vyjmuty vyhláškou č. 104/2006 Sb.)

5 5 474/2006 Sb. (Novela 26/2001 Sb.) zákaz uvádět t na trh a prodej od Příloha č.. 3, 3 části 2 se položky 17, 23, 40 a 42 zrušují 4-Ethoxy-6-methyl-1,3-fenylendiamin, Naftalen-1,7- diol, 3,4-DIAMINOBENZOIC ACID, 2-AMINOMETHYL-p-AMINOPHENOL

6 474/2006 Sb. CosIng databáze dnem vyhláš ášení : Zrušuje uje vyhláš ášku č.. 75/2003 Sb., o stanovení názvosloví ingrediencí kosmetických prostředků Výrobky uvedené na trh před do vyprodání zásob Nově platí přímo účinné : ROZHODNUTÍ KOMISE 2006/257/ES, kterým se mění rozhodnutí 96/335/ES, kterým se stanoví soupis a společná nomenklatura přísad používaných v kosmetických prostředcích. 6

7 7 č.. 112/2007 Sb. Dle Dir /78/EHS - Účinnost V 22 odst.1 písm.g) p Seznam ingrediencí může e být uveden jen na vnější ším m obalu. v Příloze č.. 2 se měním znění položky č.419 rizikové materiály z obratlovců (pro riziko BSE) Zakázaný je materiál: 419. Materiál kategorie 1 a 2 uvedený v článcích 4 a 5 Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu, a z něho získané přísady

8 8 č.. 112/2007 Sb. dle Dir.2007/1/EHS zákaz uvádět t na trh / prodej od do Přílohy č další složky barev na vlasy Položky : PEG-3 2,2 -DI-P-PHENYLENEDIAMINE 6-NITRO-o-TOLUIDINE HC YELLOW NO.11 HC ORANGE NO.3 HC GREEN NO.1 HC RED NO.8 a její soli Disperzní červeň 15 6-nitro tetrahydrochinoxalin a jeho soli 4-amino-3-fluorfenol bis-hydroxyethyl bis-cetyl malonamide

9 9 č.. 230/2007 Sb. dle Dir.2007/17/ES zákaz uvádět t na trh / prodej od v Příloze P č.6 (konzervanty( konzervanty) vypuštěn symbol + u látek č.: 1, 2, 4, 7, 12, 14, 18, 19, 21, 22, 24, 25 (Triclosan), 26, 27 (Imidazolidinyl urea), 28, 29, 30, 32, 33, 35, 37, 42 (Chlorhexidin) a 47 Přípustná koncentrace nadále jen do výše zde uvedené, a to rovněž pro použití jiné, než konzervační. v Příloze P č.6 je přidán n / zachován symbol + ale jen pro účel vymezený v Příloze 3 nebo jinde ve Směrnici

10 10 č.. 230/2007 Sb. dle Dir.2007/17/ES zákaz uvádět t na trh / prodej od v Příloze P č.6 je uveden nadále symbol + 5 Formaldehyd 0,2%...0,1% pro dutinu ústní Př.3/13 - na tvrzení nehtů 5% (+varování) 3 K. Salicylová 0.5% ne do 3 let, kromě šamponů Př.3/98 2-3% 8 Pyrithion zinečnatý 1% vlasové opl., jiné opl. 0,5% Př.3/101..0,1% vlasové prostředky neoplachové 9 Anorg.siřičitany/hydrogens 0.2% Příl.3/99 oxid.barvy 0.67%, rovnání v. 6.7%, samoop. 0.45%(SO 2 ) 23 Triklokarban 0.2% Příl.3/ % jen oplachové

11 11 č.. 230/2007 Sb. dle Dir.2007/17/ES zákaz uvádět t na trh / prodej od v Příloze P č.6 je zachován symbol + 35 Benzylalkohol 1% P.3/45 Rozpouš: parfémy/aroma 43 (1-Fenoxypropan-2-ol).1%, jen oplachové P.č.3/54 2%.. jen oplachové; ne pro ústní hyg. 44 Alkyl(C 12 -C 22 )trimethylamonium bromid a chlorid 1% ph 6 54 Benzalkoniumchlorid, bromid a sůl s cukernou kyselinou 0.1% (jako Benzalkoniumchlorid) P.č.3/65 3%vlasové př., ale fin.výr. k apl. jen do 0.1%

12 12 č.. 230/2007 Sb. dle Dir.2007/17/ES zákaz uvádět t na trh / prodej od Položka č.36 METHYLDIBROMO GLUTARONITRILE : úplný zákaz

13 13 č.. 230/2007 Sb. dle Dir.2007/17/ES zákaz uvádět t na trh / prodej od Příloha č.6 další úpravy - rozší šíření Položka č.1 : Kys. benzoová a její sodná sůl 2,5% (v přepočtu na kyselinu) pro oplachovací výrobky 1,7% (v přepočtu na kyselinu) pro dutinu ústní 0,5% (v přepočtu na kyselinu) pro výrobky bez oplachu jiné soli kys. benzoové 0,5% (v přepočtu na kyselinu)

14 14 č.. 230/2007 Sb. dle Dir.2007/22/ES zákaz uvádět t na trh / prodej od Příloha č.. 4 zrušuje se položka: CI Příloha č.6 další úpravy Položka 10 : Jodičnan sodný se zrušuje Položka 56 : 3-jodprop-2-yn-1-yl-N-butylkarbamát (IPBC) 0,02% oplachové prostředky, ne děti do 3 let s výjimkou prostředků do koupele/sprchových gelů/šamponů 0,01% neoplachové prostředky, ne lotiony a tělové krémy na velkou část těla, ne děti do 3 let 0,0075% deodoranty, antiperspiranty nepoužívat: prostředky pro ústní hygienu a péči o rty

15 15 č.. 334/2007 Sb. dle Dir.2007/53/ES zákaz uvádět t na trh a prodej od Příloha č.3, část 1., č a do kolonky f : Pro jakoukoliv zubní pastu s obsahem 0,1-0,15% fluoru, pokud nenese na etiketě označení, které zakazuje použití u dětí (např. pouze pro použití u dospělých osob), je povinné následující označení na obalu: Děti do 6 let včetně pod dohledem dospělého. Pro čištění zubů použijte množství o velikosti zrnka hrachu, abyste omezili spolknutí pasty na minimum. Pokud je fluor přijímán z jiných zdrojů, konzultujte zubaře nebo praktického lékaře.

16 16 č.. 369/2008 Sb. dle opravy Dir.2007/53/ES (+modifikace) zákaz uvádět t na trh a prodej od Příloha č.3, část 1., č a do kolonky f : Pro jakoukoliv zubní pastu s obsahem 0,1-0,15% fluoru, pokud nenese na etiketě označení, které zakazuje použití u dětí (např. pouze pro použití u dospělých osob), je povinné následující označení na obalu: Děti do 6 let včetně pod dohledem dospělého. Pro čištění zubů použijte množství o velikosti zrnka hrachu, abyste omezili spolknutí pasty na minimum. Pokud je fluor přijímán z jiných zdrojů, kontaktujte zubního lékaře nebo praktického lékaře.

17 17 č.. 334/2007 Sb. dle Dir.2007/54/ES zákaz uvádět t na trh a prodej od V příloze č.3, části 1 se upřes esňuje dikce u č.8 a 9: p-fenylendiamin,, jeho N-substituovanN substituované deriváty a jeho soli; N-substituované deriváty o-fenylendiaminuo fenylendiaminu,, s výjimkou derivátů uvedených na jiném m místm stě této to přílohy p a pod referenčními čísly 1309, 1311 a 1312 v příloze č.2. Methylfenylendiaminy,, jejich N-substituovanN substituované deriváty a jejich soli, s výjimkou látek l pod referenčními čísly 364, 1310 a 1313 v příloze č.2.

18 18 č.. 334/2007 Sb. dle Dir.2007/54/ES a Dir.2007/67/ES zákaz uvádět t na trh a prodej od P. č.3, část 2 : zrušuj ují se referenční čísla 1, 2, 8, 13, 15, 30, 41, 43, 45, 46, 51, 52, 53 a 54 a převp evádějí do P.č.2.2 nebyla předlop edložena ena data potvrzující bezpečnost P. č.2 : doplňuj ují se č barvy na vlasy 3-Nitro-4-aminophenoxyethanol a soli 4-Nitro-m-phenylenediamine a soli, 2-Nitro-p-phenylenediamine N-methyl-3-nitro-p-phenylenediamine a soli 4,4-Diaminodiphenylamine a soli N,N-Diethyl-p-phenylenediamine sulfate a soli Toluene-3,4-diamine, 2-Amino-3-nitrophenol, 6-Amino-o-cresol a soli + další : HC Yellow.., HC Blue.., HC Brown..Basic Red..,

19 19 č.. 336/2007 Sb. dle Dir.2007/67/ES účinnost od V příloze č.3, části 2 se pro položky : 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 44, 47, 48, 49, 50, 55, 56, 57, 58, 59 a 60 se nahrazuje rok 2007 rokem 2009 prodlužuje uje se dočasn asné povolení čeká se na nová data o bezpečnosti od průmyslu

20 20 č.. 369/2008 Sb. dle Dir.2008/14/ES na trh do , prodej do V příloze č.3, části 1 se doplňuje položka č : GLYOXAL nejvyšší povolená konc.. v konečném m výrobku 100 mg/kg

21 21 č.. 369/2008 Sb. dle Dir.2008/42/ES na trh do , prodej do V příloze č.3, části 1 se měním znění u položky : č.68/45 : benzylalkohol je-li přítomen p jako parfémov mová složka značit na obale jako ingredienci přesahujep esahuje-li : 0.001% pro neoplachové 0.01% pro oplachové výrobky Č.72, 73, 88, 89 : Hydroxycitronellal, Isoeugenol, d-limonene, methyl-okt okt-2-ynoát je-li obsah více v než : 0.001% pro neoplachové 0.01% pro oplachové výrobky značit na obale jako ingredienci

22 22 č.. 369/2008 Sb. dle Dir.2008/42/ES na trh do , prodej do V P. č.3, části 1 se doplňuj ují č : složky parfémů Abies Alba Cone Oil a Extract CAS. Pinus Sylvestris Leaf a Twig Oil a Extr... Thuja Occidentalis Leaf Oil a Extract CAS.. Cedrus Atlantica Wood Oil a Extract CAS. Terpenes a Terpenoids s výjimkou limonenu Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l Allyl cinnamate, Allyl heptanoate, Allyl octanoate.. Konc. volného allyl alkoholu v esteru nižší než 0,1 %

23 č.. 369/2008 Sb. dle Dir.2008/42/ES na trh do , prodej do V P. č.3, části 1 se doplňuj ují č : složky parfémů Limit pro finální výrobek: Amylcyclopentenone 0.1% Myroxylon balsamum var. pereirae extracts a distillates, peruánský balzám, absolutní a bezvodý 0.4% 4-tert.-Butyldihydrocinnamaldehyde 0.6% Cuminum Cyminum Fruit Oil a Extract 0.4% Cis / trans Rose ketone 0.02% jiné prostředky dutina ústní ano a řada další ších. 23

24 24 Další novela vyhláš ášky č.. 26/2001 Sb. dle Dir.2008/88/ES na trh do , prodej do V Příloze č.2 se doplňuj ují nová ref.čísla : V prostředc edcích ch pro barvení vlasů jsou zakázány CI : ,4-diaminofenol 2,4-diaminofenol diaminofenol-dihydrochloriddihydrochlorid 1,4-dihydroxybenzen (hydrochinon( hydrochinon)

25 25 Další novela vyhláš ášky č.. 26/2001 Sb. dle Dir.2008/88/ES na trh a prodej do V Příloze č.3 část 1 se proto zrušuj ují položky: Č.10. Diaminofenoly Č.14 a) Hydrochinon jako oxidační činidlo pro barvení vlasů

26 26 Další novela vyhláš ášky č.. 26/2001 Sb. dle očeko ekávané novely Dir.76/768/EHS Příloha č.7 UV filtry: V P.č.. 7 se zrušuje uje položka 1. Kyselina 4-aminobenzoov4 aminobenzoová V příloze 2 se položka č.167 (estery) rozšiřuje na: Kyselina 4-aminobenzoov4 aminobenzoová a její estery s volnou aminoskupinou.

27 27 Požadavky Směrnice 76/768/EHS v omezení zkoušek na zvířatech Od d (Směrnice 2003/15/ES : 7.dodatek) Zákaz provádět t zkoušky ky na zvířatech a) u fináln lních KP a jejich prototypů b) u ingrediencí KP, pokud existuje validovaná alternativní metoda uvedená ve Směrnici 67/548/EHS, příl.v., nyní v : Nařízen zení 440/2008/ EHS,, které stanoví zkušebn ební metody pro CHL Zákaz uvádět t na trh KP,, jejichž konečné složen ení nebo ingredience byly podrobeny zkouškám m na zvířatech po té, t co existuje validovaná alternativní metoda....

28 28 Požadavky Směrnice 76/768/EHS v omezení zkoušek na zvířatech (Směrnice 2003/15/ES) končí max. lhůta Pro zkoušky ky na zvířatech u ingrediencí KP jinou než validovanou alternativní metodou Pro uvádění na trh KP,, jejichž složen ení nebo ingredience byly podrobeny zkouškám m na zvířatech jinou. Výjimka : zkouška ka toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a zkouška ka toxikokinetiky (do ) Validovaná alternativní metoda : ECVAM / OECD,, splňuje 3 R : nahrazovat, omezovat a zdokonalovat používání zvířat

29 29 Regulation (Nařízen zení) ) on cosmetics prosinec 2008 : Parlament EU platnost 2010, účinnost 2013 Cíl: bezpečnost výrobků ochranu spotřebitele Zjednodušit značen ení na obale, odstranit klamavá tvrzení Prohloubit proces hodnocení bezpečnosti Zpráva o bezpečnosti - analogicky REACH SVP, GLP, protokoly o zkouškách bezpečnosti / funkce Navýšit dozor na trhu, monitoring výrobků Centráln lní notifikace výrobků, Cosmetovigilance, centráln lní řízení dozoru PEMSAC Dokumentaci u všech v výrobků nutno do 2013 přehodnotit. p Musí být souladu s požadavky Nařízen zení.

30 30 Regulation on cosmetics ZPRÁVA O BEZPEČNOSTI platnost 2010, účinnost 2013 Informace o výrobku Kvalitativní a kvantit. složen ení,, stabilita, mikrobiologická kvalita Popis expozice : způsob použití, místo, plocha, množství, trvání a frekvence, cílová populace osob..děti a další zranitelné skupiny Výpočet expozice na plochu a váhu osoby, zohlednit vedlejší expozice (inhalace,ingesce, perkutánní absorpce ) Informace o ingrediencích ch Název(INCI, IUPAC, EINECS,CAS ), fyz-chem + mikrobiol. specif., čistota, interakce (ph,velikost částic, rozpustnost, mw... Úplný toxikologický profil ; zdroj info : databáze, literatura.. Popis expozice : Výpočet MoS (Margins of Safety)

31 31 ZPRÁVA O BEZPEČNOSTI platí pro všechny v výrobky na trhu v roce 2013 Návody pokyny : Vědeckého výboru pro kosmetiku a nepotravinové výrobky (SCCNFP) The SCCP S Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation,0690/03. Toxikologické / mikrobiologické požadavky na ingredience a fináln výrobky: výpočet expozice a hranic bezpečnosti (MoS) Vědeckého výboru pro spotřebn ební zboží (SCCP) 6th revision, Adopted 19 Dec Využívání alternativních metod a klinických studií.

32 ZPRÁVA O BEZPEČNOSTI Ověř ěření kompatibility Výsledky alternativních metod in vitro. Buněč ěčné,, tkáňov ové,, orgánov nové kultury in vitro. Lokáln lní toxicita : kožní / očnío dráždivost, divost, sensibilizace fototoxicita,, dermáln lní toxicita kožní penetrace. Humánn nní data : Studie v cílovc lové skupině osob. Kožní testy jednorázov zové/opakované Testy dlouhodobého užívání u : in use testy Průkaz funkce : klinické a instrumentáln lní metody Dotazníkov ková šetření : vyhodnocení po uvedení na trh ( post-marketing data) Monitoring nežádouc doucích ch účinků 32

33 33 Regulation (Nařízen zení) ) on cosmetics PřechodnP echodné období 2013 : No data No market! Děkuji za pozornost. MUDr.Dagmar JírovJ rová,csc. vedoucí,, NRC pro kosmetiku Státn tní zdravotní ústav Praha tel , E