Souhrn údajů o přípravku

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Souhrn údajů o přípravku"

Transkript

1 sp.zn. sukls172198/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neodolpasse 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml obsahuje: Diclofenacum natricum 300 mg Orphenadrini citras 120 mg Osmolarita: 303 mosmol/l Elektrolyty: přibližně 190 mmol sodíku v 1000 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Neodolpasse je indikován při terapii akutních bolestí a zánětů. Mezi indikace patří: - vertebrogenní algický syndrom - bolest při revmatických onemocněních - postoperační bolest po neurochirurgických zákrocích 4.2 Dávkování a způsob podání Pro dospělé a mladistvé od 14 let se doporučuje použít následující dávkování: - Obvyklá denní dávka přípravku Neodolpasse je 250 ml. - Ve výjimečných případech je možné podat v jednom dni 2 infuze po 250 ml s tím, že mezi koncem první a začátkem druhé je interval nejméně 8 hodin. - Délka trvání infuze přípravku Neodolpasse je 1,5 2 hodiny. - U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí dávka infuze přiměřeně snížit. Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Pacienti s poruchou funkce ledvin Nejsou žádné studie týkající se bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce ledvin. Proto by měli tito pacienti dostávat nejnižší účinné dávky a měly by být u nich monitorovány renální funkce. Přípravek Neodolpasse je kontraindikován u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.3 a 4.4). Pacienti s poruchou jaterních funkcí Nejsou žádné studie týkající se bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce jater. Proto by tito pacienti měli dostávat nejnižší účinné dávky a měla by být monitorována aktivita jaterních enzymů. Přípravek Neodolpasse je kontraindikován u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3 a 4.4). 1/12

2 Starší pacienti (více než 65 let) Nejsou žádné studie týkající se bezpečnosti a účinnosti u starších pacientů (více než 65 let). Je dobře známo, že incidence nežádoucích účinků nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID) je vyšší u starších pacientů. Proto by tito pacienti měli dostávat nejnižší účinné dávky (viz bod 4.4). Děti a mladiství do 14 let Přípravek Neodolpasse je kontraindikován u dětí a mladistvých do 14 let (viz bod 4.3). Způsob podání Intravenózní podání. Vzhledem k nízké osmolaritě roztoku (přibližně 303 mosmol/l) se může přípravek Neodolpasse podávat periferní žílou. Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky v nepoškozeném obalu. Přípravek Neodolpasse musí být použit okamžitě po prvním otevření. Jakékoliv množství nespotřebovaného roztoku musí být odborně znehodnoceno (viz bod 6.2 inkompatibility a bod 6.6 zvláštní opatření pro likvidaci přípravku). Délka léčby Obvyklá délka léčby je 5-10 dní Kontraindikace přecitlivělost na léčivé látky nebo některou pomocnou látku obsaženou v přípravku astma bronchiale v anamnéze, kopřivka nebo akutní rhinitida, po aplikaci kyseliny acetylsalicylové nebo jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů (nesteroidních antirevmatik) porucha hematopoeze, porfýrie, hemoragická diatéza cerebrovaskulární krvácení nebo jiné akutní krvácení myasthenia gravis, bulbární paralýza glaukom s úzkým úhlem závažné srdeční selhání, tachyarytmie stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění. aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení) anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky, gastrointestinální stenóza megakolon, paralytický ileus těžká jaterní porucha těžká renální porucha retence moče (např. ve spojitosti s adenomem prostaty, hypertrofií prostaty, nebo obstrukcí močového měchýře) 3. trimestr těhotenství. děti a mladiství do 14 let Dále platí všeobecné kontraindikace pro infuzní léčbu, jako jsou stavy hypervolemie, dekompenzovaná srdeční insuficience, vážné poruchy funkce ledvin s oligurií nebo anurií, edém plic a mozku. 2/12

3 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Neodolpasse by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy. Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků. Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení. Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat. Používání diklofenaku může poškodit ženskou fertilitu a proto se nedoporučuje ženám, které se snaží otěhotnět. Poškození je reversibilní a odezní po ukončení terapie. VAROVÁNÍ PROTI DIKLOFENAKU: Gastrointestinální systém U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik, kdykoli během léčby s varujícími příznaky, ale i bez nich a bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u starších osob a u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3). Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčeni acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby. Zvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová.viz bod 4.5). Pokud se během léčby přípravkem Neodolpasse objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena. S opatrností se musí podávat nesteroidní antirevmatika pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože se může jejich stav touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).. 3/12

4 Současné požívání alkoholu zvyšuje nebezpečí krvácení do zažívacího traktu. Krevní systém Zvláštní opatrnost by měla být u pacientů s poruchou krevní koagulace a trombocytopenie. Vzhledem k tomu, že diklofenak může zpomalit tvorbu krevních destiček, zvýšit sklon ke krvácení a vyvolat trombocytopenii. Centrální nervový systém Opatrnost by měla být u pacientů se závažným mentálním onemocněním, epilepsií a parkinsonismem, protože diklofenak může způsobit dráždivost, křeče, psychotické reakce, deprese a třes. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) po dlouhou dobu může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (tj. infarkt myokardu a mrtvice). Podávání přípravku Neodolpassse je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulární choroby (např. hypertenzí, hyperlipemií. diabetes mellitus, kouřením). Léčení diklofenakem pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, dekompenzovanou srdeční vadou, diagnostikovanou srdeční chorobou, periferní artropatií a nebo cerebrovaskulárním onemocněním je možné až po pečlivém uvážení.. Velmi pečlivě nutno uvážit prospěch/riziko použití infuzí u pacientů při systolickém tlaku pod 100 mm/hg, nebo nestabilní oběhové situaci, jako je začínající porucha oběhu při infarktu, různé traumatické stavy, nebo začínající oběhový šok. Játra Zvláštní péče musí být věnována pacientům s poruchou jater. Jako jiné nesteroidní antirevmatické přípravky, diklofenak může vést ke zvýšené sérové aktivitě jednoho nebo více jaterních enzymů. V případě přetrvávání nebo zhoršení poruchy funkce jater musí být léčba přípravkem Neodolpasse okamžitě přerušena. Může se objevit hepatitida bez prodromálních příznaků. U pacientů s jaterní porfýrií, může diklofenak vyvolat záchvat. Ledviny Zvláštní péče musí být věnována pacientům s poruchou ledvin, protože může dojít ke sníženému vylučování moči. 4/12

5 Kůže Zvláštní péče musí být věnována pacientům s kožním lupus erythematosus, protože diklofenak může způsobit závažné kožní reakce. U pacientů se systémovým lupus erytematosus byl po podání NSA pozorován vznik aseptické meningitidy. Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby. Reakce se nejčastěji objevují během prvního měsíce léčby přípravkem Neodolpasse. Léčba musí být přerušena při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity. Obecně Zvýšená pozornost musí být věnována při podávání infuzí u následujících onemocnění v anamnéze: U pacientů s bronchiálním astmatem, chronickém onemocnění dýchacích cest, alergické rhinitidě nebo jiných reakcí z přecitlivělosti, protože diklofenak může způsobit anyfylaktické nebo anafylaktoidní systémové reakce, včetně bronchospasmu a astmatických záchvatů. Elektrolyty Zvláštní pozornost musí být věnována pacientům s hypernatremií, protože přípravek Neodolpasse obsahuje 190 mmol sodíku v 1000 ml přípravku. Laboratorní testy Je nutné kontrolovat ionty a acidobazickou rovnováhu v krevním séru, vodní bilanci, dále jaterní testy, funkci ledvin, krevní obraz, krevní srážlivost a výsledky hemokultivace. Při současném použití přípravku Neodolpasse s orálními antidiabetiky je nutná kontrola glykémie. Je nutné kontrolovat hladinu draslíku velmi pečlivě v případě, že je přípravek Neodolpasse podáván s diuretiky šetřícími draslík. Krevní srážlivost musí být pečlivě monitorována, je-li přípravek Neodolpasse podáván spolu s antikoagulantii. VAROVÁNÍ PROTI ORFENADRÍNU: Dlouhodobá kontinuální aplikace orfenadrínu může být návyková. Ve studiích s přípravkem Neodolpasse se návykovost neprojevila. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Následující interakce s přípravkem Neodolpasse je nutno vzít v úvahu: Diklofenak: Léky podávané současně Lithium Phenytoin Srdeční glykosidy Quinolony Možné interakce Zvýšení plazmatické koncentrace těchto substancí 5/12 Křeče

6 Methotrexát Glukokortikoidy Bifosfonáty Pentoxifylin Alkohol Přípravky proti destičkám Selektivní inhibitory serotoninu (SSRI) Zidovudin Triamteren Moklobemid Jiná nesteroidní antirevmatika Inhibitory agregace krevních destiček ACE inhibitory Cyklosporin Takrolimus Diuretika ACE inhibitory Diuretika šetřící draslík Antikoagulantia Furosemid a jiná diuretika Antihypertensiva Acidum acetylosalicylicum Orální antidiabetika Aplikace diklofenaku dříve než 24 hodin před a po léčbě methotrexátem vede k nárůstu hladiny methotrexátu a ke zvýšení toxicity této substance Zvýšené riziko gastrointestinálního vředu nebo krvácení (viz bod 4.4) Zvýšení gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4) Zvýšení gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4) Zvýšené riziko hematotoxicity Renální nedostatečnost Zvýšený účinek diklofenaku Zvýšení nežádoucích účinků Zvýšený účinek těchto léků Zvýšené riziko nefrotoxicity vyvolané diclofenakem Zvýšené riziko hyperkalémie NSAID mohou zvýšit účinek antikolagulancií např. warfarinu (viz bod 4.4).Zvýšené riziko krvácení Snížený účinek hypersenzitivních léků Snížení hladiny diklofenaku nebo kyseliny acetylosalicylové Hypoglykemická reakce Orfenadrin Léky podávané současně Amantadin MAO inhibitory Chinidin Levodopa Tricyklická antidepresiva Trankvilizéry 6/12 Možné interakce Nárůst jejich anticholinergních účinků Zrychlený metabolizmus vedoucí ke zvýšení hladiny trankvilizérů Dextropropoxyfen Třes, křeče, pocit strachu Tyroxin Ofenadrin může ovlivnit analýzu tyroxinu/funkci tyroidní žlázy (zvýšená hladina proteinu vázaná na tyroxin) 4.6. Těhotenství a kojení Těhotenství

7 Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání diklofenaku vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání diklofenaku zvířatům v průběhu organogenetické periody. V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů, tedy i diklofenak mohou vystavovat plod: -kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense) -renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem matku a novorozence na konci těhotenství: - potenciálnímu prodloužení krvácení - inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu Z těchto důvodů je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství. Studie zaměřená na podávání orphenadrinu během těhotenství u lidí nenaznačuje možné teratogenní působení, u novorozenců nebyly shledány abnormality. Dostupné údaje však nejsou postačující, proto by orphenadrin neměl být v průběhu těhotenství používán, pokud to není nezbytné. Kojení Diklofenak prostupuje do mateřského mléka v tak malém množství, že není příliš pravděpodobné ovlivnění kojeného dítěte. Vzhledem ke krátkému biologickému poločasu je také riziko kumulace v organismu minimální. Jestliže je nutné, aby kojící matka byla diklofenakem léčena, měla by jej užívat krátkodobě a být poučena, že v případě jakýchkoli změn v projevech dítěte je třeba se poradit s lékařem. S podáváním orphenadrinu během kojení nejsou žádné zkušenosti. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit riziko zejména anticholinergních nežádoucích účinků, není užívání během kojení vhodné. Plánované těhotenství Nesteroidní antirevmatika, která jsou inhibitory syntézy prostaglandinu, se nesmí podávat ženám, které plánují těhotenství, protože prostaglandiny hrají velmi významnou úlohu v ovulaci, implantaci a vaskularizaci placenty. Jestliže žena dostává NSAID má problémy s fertilitou a proto se doporučuje přerušení léčby přípravky NSAID. 7/12

8 Kontinuální podávání hydrochloridu orphenadrinu nezpůsobilo u myší infertilitu ve 2 po sobě následných generacích Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Neodolpasse může u některých pacientů vyvolat nežádoucí reakce, které mohou snížit jejich schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Při ambulantním léčení je nutno brát v úvahu, že vlivem nežádoucích účinků jako jsou bolesti hlavy, závrať, excitace, stavy podrážděnosti, únava a ospalost může být schopnost reakce ovlivněna a snížena pozornost. Pokud se u některých pacientů tyto nežádoucí účinky vyskytnou nemohou řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje Nežádoucí účinky Následující četnost byla stanovena u nežádoucích účinků Velmi časté: ( 1/10) Časté: ( 1/100, 1/10) Méně časté ( 1/1.000, 1/100) Vzácné: ( 1/1.0000, 1/1.000) Velmi vzácné: ( 1/10.000) Při klinickém použití infuzí Neodolpassu byly nejčastěji zaznamenány: spavost, nevolnost, závratě, sucho v ústech, gastrointestinální příznaky a svědění. Nežádoucí účinky diklofenaku jsou: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky byly gastrointestinální účinky, peptický vřed, perforace, nebo gastrointestinální krvácení v některých případech fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Nauzea, zvracení, průjem plynatost, zácpa, dyspepsie abdominální bolest, meléna, hemateméze, ulcerózní stomatitida, zhoršení existující ulcerózní kolitidy nebo Crohnova choroba, byly popsány po podání NSAID (viz bod 4.4). Gastritida byla popsána méně často. V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání. Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě. (viz body 4.3 a 4.4 Kontraindikace a Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: Inhibice agregace krevních destiček, sklon ke krvácení, trombocytopenie, purpura, leukopenie, agranulocytóza, hemolytická anémie, aplastická anémie, panmyelopatie. Poruchy centrálního nervového systému: Méně časté: Bolesti hlavy, slabost, vertigo. Vzácné: Ospalost, neklid, vzrušení. Velmi vzácné: poruchy citlivosti včetně parestézie, ztráta paměti, desorientace, zvláštní vize (neostré vidění, dvojité vidění), tinitus, poruchy sluchu, nespavost, podrážděnost, křeče, psychotické reakce, deprese, pocity strachu, noční můra, třes, poruchy chuti. Srdeční a cévní poruchy Edém, hypertenze a srdeční selhání. O těchto bylo referováno při terapii s NSAID stejně jako o palpitaci a bolesti na prsou. 8/12

9 Gastrointestinální poruchy: Časté: dyspepsie, anorexie, bolest v epigastriu, nauzea, zvracení, průjem, nadýmání, Méně časté: křeče v břiše, ztráta chuti Vzácné: krvácení do gastrointestinálního traktu, které může být okultní; peptické vředy s krvácením nebo bez něj a/nebo s perforací, někdy fatální, zvláště u starších pacientů (viz bod 4.4); hematemeza, melena, krvavé průjmy Velmi vzácné: Břišní potíže jako nespecifická hemorhagická kolitida, zhoršení existující enterokolitidy, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby (viz bod 4.4); aftózní stomatitida, glositida, esofageální léze, gastritida a zácpa, pankreatitida. Poruchy jater a žlučových cest: Méně časté: Přechodné zvýšení transamináz. Vzácné: Porucha jaterní funkce, hepatitida s ikterem nebo bez něj, Velmi vzácné: fulminantní hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně: Méně časté: rash, exantémy, Vzácné: urtica, pruritus. Velmi vzácné: reversibilní alopecie, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (erythema exudativum multiforme) a Lyellova syndromu (toxická epidermální nekrolýza), erytrodermie, purpura včetně alergické purpury, ekzém, fotosensitivita. Poruchy pohybového systému a pojivé tkáně: Jsou ojedinělá sdělení o zhoršení infekčních zánětů (např. vznik nekrotické fascitidy) po systémové aplikaci nesteroidních antirevmatik. To je pravděpodobně souvisí s mechanizmem účinku nesteroidních antirevmatik. Poruchy ledvin a močových cest: Vzácné: Insuficience ledvin, akutní renální selhání, hematurie. Velmi vzácné: Intersticiální nefritida, proteinurie, nefrotický syndrom, papilární nekróza. Poruchy imunitního systému Vzácné: anafylaktické a anafyloidní systémové reakce včetně hypotenze, šok a bronchospasmus, astmatické záchvaty, eosinofilie. Poruchy reprodukčního systému a prsu: Vzácné: impotence Reakce v místě aplikace: Reakce v místě vpichu (např. iritace žíly, trombofebitida) jsou možné. Nežádoucí účinky orfenadrinu: závisí hlavně na jeho parasympatolytickém účinku. Poruchy nervového systému: Slabost, bolest hlavy, vertigo a neklid Oční poruchy: Přechodné poruchy akomodace, zvýšení nitroočního tlaku. 9/12

10 Srdeční a cévní poruchy: Tachykardie, palpitace. Gastrointestinální poruchy: Nauzea, zvracení, sucho v ústech, ztráta chuti, zácpa. Poruchy ledvin a močových cest: Poruchy močení. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Redukce pocení z přehřátí, zrudnutí kůže Předávkování Symptomy: Při akutním předávkování diklofenakem může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků, zvláště gastrointestinálních (nauzea, zvracení, bolest břicha, krvácení v gastrointestinálním traktu) a centrálního nervového systému (bolesti hlavy, závratě, vertigo, hyperventilace, porucha vědomí, myoklonické křeče) stejně tak poruchy renálních a/nebo jaterních funkcí. Akutní předávkování orfenadrinem se projeví horkem, suchou kůží, zvýšenou dechovou frekvencí, rozšířením papil, poruchou motility, svalovým třesem, ataxií, tonickými a klonickými křeči, halucinací, anurií, poruchami srdečního rytmu a poruchami elektrolytového a acidobazického hospodářství. Terapie: K léčbě se používá hlavně všeobecných postupů intenzivní léčby jako je hemodialýza nebo hemoperfuze, v případě potřeby léčba antikonvulzivní a antipsychotická. Proti anticholinergnímu působení orfenadrinu je možné použít léčbu fyzostigminem. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivé a antirevmatické přípravky. ATC kod: M03BC51 Přípravek Neodolpasse je kombinací analgeticky působícího nesteroidního antirevmatika diklofenaku se substancí působící proti spazmům kosterního svalstva orfenadrinem, k léčbě těžkých akutních syndromů bolestí a zánětů. Kombinace analgetika a antiflogistika s myotonolyticky působícím agens kombinuje kauzální léčbu bolesti (antiflogistický a myotonolytický efekt) se symptomatickou léčbou (analgetický efekt) a ruší tak kruh mezi bolestí a reflexní svalovou kontrakcí. Diklofenak (o-[(2,6-dichlorophenyl)amino]-phenyl-octová kyselina), derivát kyseliny fenyloctové je nesteroidní antirevmatikum s analgetickým, protizánětlivým a antipyretickým účinkem. Jeho hlavní účinek spočívá v inhibici cyklooxygenázy a biosyntézy prostaglandinů. Orfenadrin (2-dimethylaminoethyl-2-methylbenzylhydrylether) je centrálně velmi silně působící svalové relaxans, které snižuje pouze patologicky zvýšený svalový tonus a neovlivňuje normální svalový tonus. Bolesti podmíněné spazmy kosterního svalstva ovlivňuje orfenadrin dobře. Orfenadrin má také parasympatikolytické (anticholinergnnií), lokálně anestetické a slabě antihistaminické účinky. 10/12

11 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Diklofenak proniká do zánětlivé synoviální tekutiny, kde dosahuje vysokých koncentrací. Poločas eliminace ze synoviální tekutiny je pomalejší (3 až 6 hodin), než poločas eliminace z krevního séra (1 až 2 hodiny). Diklofenak se z největší části metabolizuje v játrech a vylučuje se močí a žlučí. Orfenadrin se po aplikaci rychle dostává do všech orgánů a tkání. Největší část se metabolizuje v játrech, menší část zůstává nezměněna a vylučuje se převážně močí. Orfenadrin má větší poločas eliminace než diklofenak, a proto působení orfenadrinu je delší (14 17 hodin). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinický vliv působení byl pozorován pouze při dávkách značně vyšších než maximální dávka pro lidi, což svědčí o malém významu pro klinické použití. Na základě rozdílných studií pro použití in vitro a/nebo in vivo (na zvířatech) modelů lze konstatovat, že mutagenní a karcinogenní účinky jsou nepravděpodobné. Toxicita diklofenaku po injekci za 15 sekund u potkanů ukázala LD 50 83,4 mg/kg těl.hm. u mužských jedinců a 90,8 mg/ kg těl.hm. u ženských jedinců. Toxicita orphenadrinu po jednotlivé dávce injekce u potkanů LD 50 vykazovala 19,7 mg/kg těl.hm. u mužských jedinců a 22,0 mg/kg těl.hm. u ženských jedinců. Hodnoty LD 50 u myší za stejných podmínek byly 36,5 mg/kg těl.hm. u mužských jedinců a 45,4 mg/ kg těl.hm. u ženských jedinců. LD 50 u přípravku Neodolpasse nelze kalkulovat při podávání potkanů v dávce 180 ml/kg těl. hm. (odpovídající 54 mg/kg těl.hm. diklofenaku a 21,6 mg/ kg těl.hm. orphenadrinu) po dobu 6 hodin, protože všichni živočichové přežili. U potkanů a prasat se ukázalo nebezpečí poškození žaludeční sliznice po opakovaném orálním podávání diklofenaku. Opakované dávky ve studii toxicity infuzního roztoku obsahovaly 100 mg diklofenaku ve 250 ml u potkanů a ukázaly, že toxické účinky byly pouze u ženské populace, která dostávala vyšší dávky. Avšak úpravy poznamenávají, že nedochází k ohrožení života. Studie Pozorování nežádoucích účinků nebyly pozorovány nežádoucí účinky, jestliže dávka byla 7 ml infuzního roztoku (2,8 mg diklofenaku) na kg těl.hm. za den u ženských jedinců a vyšší než 20 ml infuzního roztoku (8 mg diklofenaku) na kg těl.hm. denně u mužských jedinců. Semichronická LD 50 orphenadrinu po orálním podání byla kolem 60 mg/kg/den u myší (kolem 50% akutní LD 50 ) a nepřekročila 300 mg/kg/den u potkanů (více než 70% akutní LD 50 ). Studie toxicity u přípravku Neodolpasse po opakované dávce u potkanů ukázala, že všechny účinky byly velmi slabé a nebyly životu nebezpečné. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek acetylcystein kyselina jablečná, L-forma dihydrát dinatrium-edetátu hydroxid sodný 11/12

12 roztok hydroxidu sodného 1 mol/l čištěná voda 6.2 Inkompatibility V případě nutnosti přidání jiných léčivých přípravků je nutné, dodržovat přísně aseptický režim a kombinovaný roztok je nutno dobře promísit, aby byl kompatibilní. Přípravek Neodolpasse je možno mísit s kompatibilními roztoky pro parenterální podání např. s roztoky obsahujícími dexametazon, prednizolon, omeprazolon, lidokain, ranitidín, metoklopramid a esomeprazol. Kompatibility musí být kontrolovány vizuálně. Roztoky musí být čiré, bez viditelných částic. Kompatibilní data jsou k dispozici na vyžádání. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti přípravku v původním balení: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření: Pouze k jednorázovému použití - Neodolpasse se musí spotřebovat okamžitě po prvním otevření. Jakékoliv množství nespotřebovaného roztoku se musí odborně znehodnotit. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte lahve ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Skleněná infuzní (typ skla I PhEur) zapertlovaná lahev s pryžovou zátkou. Velikost balení: 1x250 ml, 10x250 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Používejte pouze čiré, bezbarvé roztoky v neporušeném obalu. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse Graz Rakousko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 29/423/99-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /12

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COXTRAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nimesulidum 100 mg v 1 tabletě

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum 400 mg v jedné obalené tabletě

Více

sp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012

sp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012 sp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIMESIL 100 mg granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje nimesulidum100

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku Brufen sirup 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ibuprofenum 100 mg v 5 ml sirupu Obsahuje methylparaben, propylparaben, sacharosu, sorbitol, oranžovou žluť. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA 100 SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 100 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) PŘÍLOHA III 1 DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) Dodatky jsou psány kurzívou a podtrženě, vymazané

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku FLECTOR EP RAPID 50 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum epolaminum 65 mg v jednom sáčku (odpovídá diclofenacum natricum 50 mg) 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls11614/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nurofen Rapid 200 mg Capsules 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ibuprofenum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 25 mg v enterosolventních

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE DICLOREUM, injekční roztok (diclofenacum natricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6050/2003

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6050/2003 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6050/2003 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monoflam 50 mg Monoflam 100 mg čípky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Monoflam

Více

sp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014

sp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014 sp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Olfen, gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls84702/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Nurofen Rapid 200 mg Capsules 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ibuprofenum 200 mg. Pomocné látky: sorbitol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls20899/2006 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monoflam retard SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 100 mg v jedné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 ml perorální suspenze obsahuje 500 mg roztoku maltitolu 1 ml perorální suspenze obsahuje 3,7 mg sodíku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 ml perorální suspenze obsahuje 500 mg roztoku maltitolu 1 ml perorální suspenze obsahuje 3,7 mg sodíku Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls224549/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibuberl pro děti 100 mg/5 ml perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

200-400 mg ibuprofenu

200-400 mg ibuprofenu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibuberl 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls39519/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIMED 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6075/2003

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6075/2003 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6075/2003 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monoflam 25 mg Monoflam 50 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls22991/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OLFEN-75 Injekční roztok

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls22991/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OLFEN-75 Injekční roztok Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls22991/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OLFEN-75 Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 75

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178096/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178096/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178096/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROFENID 50 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ketoprofenum

Více

3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: gel Popis přípravku: bezbarvý, čirý až mírně opalizující homogenní gel charakteristického zápachu po isopropylalkoholu

3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: gel Popis přípravku: bezbarvý, čirý až mírně opalizující homogenní gel charakteristického zápachu po isopropylalkoholu Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls65242/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA GEL 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls20587/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voltaren Rapid 12,5 mg, měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: diclofenacum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013 Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls67986/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls67986/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls67986/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI ACTIVE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 100 mg Ibuprofenum

Více

Příloha č. 3 k sdělení sp.zn.sukls158720/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k sdělení sp.zn.sukls158720/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADVIL RAPID 400 mg měkké tobolky Příloha č. 3 k sdělení sp.zn.sukls158720/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 400 mg v 1 měkké tobolce.

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls201314/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC AL retard Tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje diclofenacum natricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBUSTRIN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje indobufenum 200 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN ActiGo Extra obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivou látkou je diclofenacum kalicum 1 potahovaná tableta Voltarenu ActiGo Extra

Více

Dávkování Předpis vhodných dávek má být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu.

Dávkování Předpis vhodných dávek má být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu. Sp.zn.sukls17773/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xefo Rapid 8 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lornoxicamum 8 mg. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MESULID 100 mg tablety granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Jeden sáček obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Diclofenac AL 50 enterosolventní tablety (Diclofenacum natricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Diclofenac AL 50 enterosolventní tablety (Diclofenacum natricum) sp.zn. sukls201314/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Diclofenac AL 50 enterosolventní tablety (Diclofenacum natricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze

PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls77078/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls125444/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC AL retard Tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg)

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg) sp. zn. sukls189077/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje:

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

sp.zn. sukls242408/2010

sp.zn. sukls242408/2010 sp.zn. sukls242408/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRUFEN 600 mg, šumivé granule (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Diclofenac AL retard tablety s prodlouženým uvolňováním (Diclofenacum natricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Diclofenac AL retard tablety s prodlouženým uvolňováním (Diclofenacum natricum) sp.zn. sukls201314/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Diclofenac AL retard tablety s prodlouženým uvolňováním (Diclofenacum natricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI JAHODA

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI JAHODA Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI JAHODA 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum

Více

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn. sukls241489/2011 a sp.zn. sukls53598/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček.

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček. sp. zn. sukls189078/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MaxGrip Citron prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum

Více

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 5,4 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 5,4 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp. zn. sukls133557/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka s

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls97487/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC GALMED 1% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 1,0 g ve 100 g gelu (1%) Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls276244/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibunex 400 mg potahované tablety Ibuprofenum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls131140/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nalgesin S potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Naproxenum natricum 275 mg v jedné potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 200 mg (= 82,0 mg alaninum; 134,6 mg glutaminum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 200 mg (= 82,0 mg alaninum; 134,6 mg glutaminum) sp.zn. sukls108778/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dipeptiven Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls174802/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum...1

Více

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls235536/2010

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls235536/2010 Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls235536/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal 5% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje ketoprofenum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biofenac 100 mg potahované tablety Biofenac 100 mg prášek pro přípravu perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Biofenac 100 mg potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: 2,8 mg butylhydroxytoluenu (E321) a 1,4 g propylenglykolu (E1520).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: 2,8 mg butylhydroxytoluenu (E321) a 1,4 g propylenglykolu (E1520). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNO 140 mg náplasti léčivé náplasti 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna léčivá náplast obsahuje 140 mg diclofenacum natricum. Pomocné látky: 2,8 mg

Více

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem.

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem. sp.zn.sukls185718/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DILURAN tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acetazolamidum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls221245/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INDOCOLLYRE 0,1% oční kapky Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jeden ml obsahuje indometacinum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68017/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68017/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68017/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN RAPID 400 mg CAPSULES měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedem ml obsahuje: Léčivá(é) látka(y):

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls186134/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin Baby Perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 100 mg v 5 ml suspenze. Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum sp.zn.sukls189085/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Léčivé látky: Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 2 900 mg/sáček a sodík 135 mg/sáček. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 2 900 mg/sáček a sodík 135 mg/sáček. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp. zn. sukls189075/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX Horký nápoj Citron prášek pro perorální roztok v sáčku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum

Více

Brufen 400 potahované tablety

Brufen 400 potahované tablety sp.zn. sukls242407/2010 Souhrn údajů o přípravku (SPC) 1. Název přípravku Brufen 400 potahované tablety 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě Obsahuje monohydrát

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

Jedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg. Sp.zn.sukls259906/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 500 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59770/2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59770/2012 Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59770/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRONTO 400 MG obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum natricum

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROSTIN 15 M 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje 0,332 mg

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Souhrn údajů o přípravku. 100 ml roztoku obsahuje: glucosum monohydricum 5,5 g ekv.glucosum anhydricum 5,0 g voda na injekci q.s. ad 100 ml ph 3,5 6,5

Souhrn údajů o přípravku. 100 ml roztoku obsahuje: glucosum monohydricum 5,5 g ekv.glucosum anhydricum 5,0 g voda na injekci q.s. ad 100 ml ph 3,5 6,5 Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls24458/2011 a sukls24200/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 5% Glucose in Water for Injection Fresenius 10% Glucose in Water for Injection Fresenius

Více