Příbalová informace: Informace pro uživatele. Bendamustin medac 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum
|
|
- Pavlína Novotná
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Sp. zn. sukls108655/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Bendamustin medac 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Bendamustin medac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustin medac používat 3. Jak se přípravek Bendamustin medac používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bendamustin medac uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Bendamustin medac a k čemu se používá Bendamustin medac je lék obsahující léčivou látku zvanou bendamustin-hydrochlorid (dále jen bendamustin). Bendamustin je lék, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění (cytotoxický lék). Bendamustin se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorových onemocnění: chronické lymfocytámí leukémie v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin, non-hodgkinových lymfomů, které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni reagovaly jen krátkodobě, mnohočetného myelomu v případech, kdy pro Vás nejsou vhodné vysoké dávky chemoterapie s autologní transplantací (vlastních) kmenových buněk ani léčba obsahující thalidomid nebo bortezomib. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustin medac používat Nepoužívejte přípravek Bendamustin medac: jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže kojíte. jestliže máte těžkou poruchou funkce jater (poškození funkčních buněk jater). jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku problémů s játry nebo krví (žloutenku). jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu bílých krvinek a krevních destiček v krvi (pokles počtu bílých krvinek na < 3000/µl a/nebo pokles počtu krevních destiček na < 75000/µl). jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby.
2 jestliže máte infekci, zvláště je-li doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií). v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bendamustin medac se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních destiček v krvi Vám bude zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendamustin medac, před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi léčebnými cykly. v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků, je nutné kontaktovat Vašeho lékaře. v případech již existujícího srdečního onemocnění (např. srdeční příhody, bolesti na hrudi, závažných poruch srdečního rytmu). Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou během používání přípravku Bendamustin medac v případech pocitu na zvracení a zvracení. Váš lékař Vám může dát lék ke zmírnění pocitu na zvracení (antiemetikum). zaznamenáte-li jakoukoli bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud je Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopno vyloučit všechny odpadní látky produkované odumírajícími nádorovými buňkami. To se nazývá syndrom nádorového rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bendamustin medac. Váš lékař si toho bude vědom a bude Vám moci podat další léky, aby se této komplikaci předešlo. v případě reakcí na Vaší kůži během léčby přípravkem Bendamustin medac. Závažnost těchto reakcí se může zvyšovat. v případě těžké alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti. Po Vašem prvním cyklu terapie byste měl(a) věnovat pozornost infuzním reakcím. Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustin medac se doporučuje, aby během léčby a až po dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti byste se měl před zahájením léčby poradit o možnosti uchování spermatu. Neúmyslná injekce do tkáně mimo krevní cévy (extravazální injekce) musí být okamžitě zastavena. Po krátké aspiraci (zpětném nasátí) je nutno jehlu vyjmout. Poté je třeba postiženou oblast tkáně chladit. Paži je třeba zvednout. Další léčba, jako např. podání kortikosteroidů, nemá jasný přínos (viz bod 4). Děti a dospívající Nejsou žádné zkušenosti s podáváním bendamustin-hydrochloridu dětem a dospívajícím. Další léčivé přípravky a přípravek Bendamustin medac Jiné léky mohou být ovlivněny bendamustin-hydrochloridem. Stejně tak může být ovlivněn účinek bendamustin-hydrochloridu těmito léky. Bendamustin-hydrochlorid se může vzájemně ovlivňovat s: Jestliže je přípravek Bendamustin medac používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen. Jestliže je přípravek Bendamustin medac používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď, může být tento účinek zesílen. Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
3 Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Přípravek Bendamustin medac může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k malformacím (vrozeným vývojovým vadám). Během těhotenství byste neměla přípravek Bendamustin medac používat, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby byste měla s lékařem konzultovat riziko možných nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě a doporučuje se také genetické poradenství. Plodnost Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustin medac i během ní používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během léčby přípravkem Bendamustin medac otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a měla byste využít genetické poradenství. Jste-li muž, měl byste se vyhnout početí dítěte během léčby přípravkem Bendamustin medac a až po dobu 6 měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Bendamustin medac povede k neplodnosti a možná se budete chtít poradit o možnosti uchování spermatu před zahájením léčby. Kojení Přípravek Bendamustin medac se nesmí podávat během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustin medac v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. závratě nebo nedostatek koordinace. 3. Jak se přípravek Bendamustin medac používá Bendamustin medac se podává do žíly po dobu minut v různých dávkách, buď samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky. Léčba se nesmí zahájit, pokud počet bílých krvinek (leukocytů) klesl pod 3000 buněk/μl a/nebo počet krevních destiček pod buněk/μl. Váš lékař bude tyto hodnoty stanovovat v pravidelných intervalech. Chronická lymfocytární leukémie Bendamustin medac 100 mg na čtvereční metr tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti): ve dnech Opakujte cyklus po 4 týdnech Non-Hodgkinovy lymfomy Bendamustin medac 120 mg na čtvereční metr tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti): ve dnech Opakujte cyklus po 3 týdnech Mnohočetný myelom Bendamustin medac mg na čtvereční metr tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti): ve dnech Prednison 60 mg na čtvereční metr tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti) intravenózně nebo perorálně (ústy): ve dnech 1-4
4 Opakujte cyklus po 4 týdnech Léčba musí být ukončena, jestliže počet bílých krvinek (leukocytů) a/nebo krevních destiček poklesly na < 3000/µl resp. < 75000/µl. V léčbě lze pokračovat poté, co se počet bílých krvinek zvýšil na > 4000/µl a počet krevních destiček na > /µl. Porucha funkce jater a ledvin V závislosti na stupni poruchy funkce jater je nutné upravit dávku (o 30 % v případě středně těžké poruchy funkce jater). Bendamustin medac se nesmí používat, pokud máte těžkou jaterní poruchou. V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit. Jak se přípravek podává Léčbu přípravkem Bendamustin medac by měli provádět pouze lékaři se zkušenostmi v léčbě nádorů. Váš lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustin medac a provede potřebná opatření. Po přípravě infuzního roztoku Vám jej ošetřující lékař podá tak, jak je předepsáno. Roztok se podává do žíly jako krátkodobá infuze po dobu minut. Délka používání Neexistuje žádné obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Bendamustin medac. Délka léčby závisí na onemocnění a odpovědi na léčbu. Máte-li nějaké obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustin medac, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendamustin medac Pokud se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustin medac, Váš lékař bude obvykle ponechávat normální schéma dávkování. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bendamustin medac Ošetřující lékař rozhodne, zda léčbu přeruší nebo změní na jiný přípravek. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (nekróza odumření) po náhodné injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být příznakem podání mimo krevní cévy. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty. Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustin medac je porucha funkce kostní dřeně, která je obvykle reverzibilní (zvratná) po léčbě. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje riziko infekce. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) nízký počet bílých krvinek (leukocytopenie) snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu) nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) infekce nevolnost (nauzea pocit na zvracení) zvracení zánět sliznice
5 zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina močoviny v krvi horečka únava Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) krvácení (hemoragie) narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah do krevního oběhu (syndrom nádorového rozpadu) snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost (anémie) nízký počet neutrofilů (neutropenie) reakce z přecitlivělosti, jako je alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka (urtikárie) zvýšení hladiny jaterních enzymů AST/ALT zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy zvýšení hladiny žlučového barviva nízké hladiny draslíku v krvi narušená funkce (dysfunkce) srdce (palpitace bušení srdce, angina pectoris bolest na hrudi) narušený srdeční rytmus (arytmie) nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze) narušení funkce plic průjem zácpa zánět v ústech (stomatitida) ztráta chuti k jídlu vypadávání vlasů kožní změny vynechání menstruace (amenorea) bolest nespavost zimnice dehydratace (nedostatek vody v organismu) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nahromadění tekutiny v obalu srdce (únik tekutiny do prostoru okolo srdce) Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) infekce krve (sepse) těžké alergické reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce) ospalost ztráta hlasu (afonie) akutní oběhové selhání zarudnutí kůže (erytém) zánět kůže (dermatitida) svědění (pruritus) kožní vyrážka (makulární exantém) nadměrné pocení (hyperhidróza) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z osob) primární atypický zánět plic (pneumonie) rozpad červených krvinek prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický šok)
6 narušené vnímání chuti porucha citlivosti (parestezie) malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie) onemocnění nervové soustavy (anticholinergní syndrom) neurologické poruchy ztráta koordinace (ataxie) zánět mozku (encefalitida) zrychlený srdeční tep (tachykardie) srdeční příhoda, bolest na hrudi (infarkt myokardu) srdeční selhání zánět žil (flebitida) tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza) krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida) krvácení v žaludku nebo ve střevech neplodnost multiorgánové selhání (selhání několika orgánů) Nežádoucí účinky s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit) selhání jater Po léčbě přípravkem Bendamustin medac byl hlášen výskyt sekundárních (druhotných) nádorů (myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukémie (AML), bronchiální (průduškový) karcinom). Žádný jasný vztah k přípravku Bendamustin medac nemohl být stanoven. Byl hlášen malý počet případů těžkých kožních reakcí (Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy). Vztah k přípravku Bendamustin medac není jasný. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Bendamustin medac uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodin při pokojové teplotě, relativní vlhkosti 60 %, a po dobu 2 dnů při uchovávání v chladničce. Přípravek Bendamustin medac neobsahuje žádné konzervační látky. Z tohoto důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedené doby. Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel.
7 Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Bendamustin medac obsahuje Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum. 1 lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg. 1 lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg. Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg. Pomocnou látkou je mannitol. Jak přípravek Bendamustin medac vypadá a co obsahuje toto balení Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek v jantarově hnědé skleněné injekční lahvičce s hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím víčkem. Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 25 ml. Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 50 ml. Přípravek Bendamustin medac je dostupný v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček s bendamustin-hydrochloridem 25 mg a 1 a 5 injekčních lahviček s bendamustin-hydrochloridem 100 mg. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Německo Výrobce(i): Synthon s.r.o. Brněnská 32 /čp Blansko Česká republika Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, n 1 Pol. Las Salina, Sant Boi de Llobregat Barcelona Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Dánsko Estonsko Finsko Bendamustin medac 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bendamustinhydrochlorid medac 2,5 mg/ml Bendamustine medac Bendamustine medac 2,5 mg/ml
8 Irsko Lotyšsko Norsko Polsko Portugalsko Slovenská republika Slovinsko Španělsko Bendamustine medac 25 mg / 100 mg Bendamustine medac 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Bendamustin medac 2,5 mg/ml Bendamustyna medac Bendamustina medac Bendamustín medac 2,5 mg/ml Bendamustin medac 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bendamustina medac 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 08/ Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek, platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku přípravku. Při manipulaci se vyvarujte inhalaci (nadýchání) a kontaktu s kůží a sliznicemi (používejte rukavice, ochranný oděv a případně obličejovou masku!). Pokud dojde ke kontaminaci jakýchkoli částí těla, očistěte je důkladně mýdlem a vodou, a vypláchněte si oči 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem. Pokud je to možné, je vhodné pracovat ve speciálním bezpečnostním boxu (s laminárním prouděním) s absorpční vrstvou, která je nepropustná pro kapaliny. Kontaminované předměty jsou považovány za cytostatický odpad. Likvidujte je v souladu s národními pokyny pro likvidaci cytostatického materiálu! Těhotné ženy nesmí s cytostatiky pracovat. Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky bendamustinu výhradně ve vodě na injekce, a to takto: 1. Příprava koncentrátu Jedna injekční lahvička bendamustinu obsahující 25 mg bendamustin-hydrochloridu se nejprve rozpustí protřepáním v 10 ml Jedna injekční lahvička bendamustinu obsahující 100 mg bendamustin-hydrochloridu se nejprve rozpustí protřepáním v 40 ml 2. Příprava infuzního roztoku Jakmile se roztok stane čirým (obvykle po 5-10 minutách), ihned nařeďte celkovou doporučenou dávku bendamustinu 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem do konečného objemu přibližně 500 ml. Bendamustin nesmí být ředěn jinými infuzními nebo injekčními roztoky. Bendamustin se nesmí mísit v infuzi s jinými látkami.
Příbalová informace: informace pro uživatele. Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum
Příbalová informace: informace pro uživatele Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg
ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg Příbalová informace: informace pro uživatele Analergin Neo 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Vícesp.zn.sukls73280/2013
sp.zn.sukls73280/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ONCOZOL 2,5 MG, potahované tablety (letrozolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Zovirax 200 mg Zovirax 400 mg Zovirax 800 mg tablety aciclovirum
Příbalová informace: informace pro uživatele Zovirax 200 mg Zovirax 400 mg Zovirax 800 mg tablety aciclovirum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. FINEX 5 mg potahované tablety (finasteridum)
sp.zn. sukls106165/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele FINEX 5 mg potahované tablety (finasteridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Trachisan 8 mg proti bolesti v krku, pastilky. Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Sp.zn. sukls134657/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trachisan 8 mg proti bolesti v krku, pastilky Lidocaini hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APO-LETROZOL 2,5 mg Potahované tablety Letrozolum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls193293/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-LETROZOL 2,5 mg Potahované tablety Letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
Vícesp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014
sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Agnucaston potahované tablety Agni casti fructus extractum siccum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. PAMBA tablety (acidum aminomethylbenzoicum)
sp.zn. sukls63940/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele PAMBA tablety (acidum aminomethylbenzoicum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Prostamol UNO 320 mg, měkké tobolky Serenoae extractum (serenoový extrakt)
sp.zn. sukls94320/2010 Příbalová informace: informace pro pacienta Prostamol UNO 320 mg, měkké tobolky Serenoae extractum (serenoový extrakt) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok. Metamizolum natricum monohydricum
Sp.zn.sukls195561/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok Metamizolum natricum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FLECTOR EP GEL gel (diclofenacum epolaminum)
sp. zn. sukls168363/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLECTOR EP GEL gel (diclofenacum epolaminum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. APO-FINAS potahované tablety (finasteridum)
Příbalová informace: informace pro uživatele APO-FINAS potahované tablety (finasteridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VíceVistaprep prášek pro perorální roztok macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydrogencarbonas a kalii chloridum
Příbalová informace: informace pro uživatele Vistaprep prášek pro perorální roztok macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydrogencarbonas a kalii chloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Lutinus 100 mg vaginální tablety Progesteronum
Sp.zn.sukls30449/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Lutinus 100 mg vaginální tablety Progesteronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sp.zn.sukls125875/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Selenase injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml 500 mikrogramů selenu v 10 ml injekčního roztoku Léčivá látka: natrii selenis
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Clotrimazol AL 200 vaginální tablety clotrimazolum
sp. zn. sukls29510/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Clotrimazol AL 200 vaginální tablety clotrimazolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceNálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu)
sp. zn. sukls85525/2014 Nálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu) OZNAČENÍ NA OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gaviscon Liquid Peppermint perorální suspenze 2. OBSAH
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Vzduch medicinální syntetický Linde, medicinální plyn, stlačený Oxygenum 21,0-22,4 % V/V
sp.zn. sukls273922/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Vzduch medicinální syntetický Linde, medicinální plyn, stlačený Oxygenum 21,0-22,4 % V/V Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceK použití od 18 let. Léčivá látka ciklopirox zabraňuje růstu hub a ničí je. Díky tomu se zlepší stav Vašich nehtů.
sp. zn. sukls91894/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Polinail 80 mg/g léčivý lak na nehty ciclopiroxum K použití od 18 let Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro uživatele OFTAQUIX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK Levofloxacinum
sp.zn.sukls33932/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele OFTAQUIX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK Levofloxacinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237437/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237437/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cetixin 10 mg, potahované tablety cetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto
VíceDYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kreon 10 000 tobolky pancreatinum
sp. zn. sukls4248/2015 a sp.zn.sukls136237/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kreon 10 000 tobolky pancreatinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE. Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci
VíceCalcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum
sp.zn.sukls55165/2015 sukls229256/2015, sukls223777/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Calcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VíceClotrimazol AL 1% krém (clotrimazolum)
sp.zn.: sukls197645/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Clotrimazol AL 1% krém (clotrimazolum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Daleron proti chřipce a nachlazení potahované tablety
sp. zn. sukls65664/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Daleron proti chřipce a nachlazení potahované tablety paracetamolum, pseudoephedrini hydrochloridum, dextromethorphani hydrobromidum
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105157/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105157/2012 Příbalová inormace: informace pro pacienta GLANUTA 150 mg Potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn.sukls20687/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Persen obalené tablety Persen forte tvrdé tobolky Valerianae extractum siccum, Melissae folii extractum siccum a Menthae piperitae folii
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. PANCREOLAN FORTE enterosolventní tablety pancreatinum
sp.zn. sukls215371/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele PANCREOLAN FORTE enterosolventní tablety pancreatinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. Canespor 1x denně sada na nehty mast bifonazolum
sp.zn.: sukls219557/2011 a sp.zn.: sukls46172/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Canespor 1x denně sada na nehty mast bifonazolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Betnovate 1 mg/g krém betamethasonum
sp.zn.: sukls57199/2013 a sp.zn.: sukls121553/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Betnovate 1 mg/g krém betamethasonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. AMLODIPIN ACCORD 5 mg tablety AMLODIPIN ACCORD 10 mg tablety Amlodipinum
Sp.zn. sukls8496/2013 a sukls8497/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele AMLODIPIN ACCORD 5 mg tablety AMLODIPIN ACCORD 10 mg tablety Amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. OMNIPAQUE 300 300 mg I/ml, injekční roztok. OMNIPAQUE 350 350 mg I/ml, injekční roztok
sp.zn.sukls55325/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele OMNIPAQUE 300 300 mg I/ml, injekční roztok OMNIPAQUE 350 350 mg I/ml, injekční roztok Iohexolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Vícesp. zn. sukls82959/2013
sp. zn. sukls82959/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lamisil Sprej kožní sprej, roztok Terbinafini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás
VíceGLANUTA 50 mg Potahované tablety Bicalutamidum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GLANUTA 50 mg Potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tamsulosin HCl 0,4 Prolong 1A Pharma
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls102435/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tamsulosin HCl 0,4 Prolong 1A Pharma potahované tablety s prodlouženým uvolňováním (tamsulosini
VíceDoxorubicin medac 2 mg/ml infuzní roztok Doxorubicini hydrochloridum
Příbalová informace: informace pro pacienta Doxorubicin medac 2 mg/ml infuzní roztok Doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
VíceSp. zn. sukls76095/2014. Příbalová informace: informace pro pacienta. Latanoprost STADA 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok.
Sp. zn. sukls76095/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Latanoprost STADA 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok latanoprostum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42748/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42748/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Monkasta 10 mg potahované tablety pro dospělé a dospívající od 15 let věku montelukastum
VícePříbalová informace: informace pro pacienta
Příbalová informace: informace pro pacienta DHC Continus 60 mg DHC Continus 90 mg DHC Continus 120 mg tablety s řízeným uvolňováním dihydrocodeini tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Alendronate - Teva 70 mg Tablety Acidum alendronicum
Sp.zn.sukls83569/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Alendronate - Teva 70 mg Tablety Acidum alendronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePURINOL 100 mg PURINOL 300 mg tablety (allopurinolum)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4100/2008, sukls4101/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PURINOL 100 mg PURINOL 300 mg tablety (allopurinolum) Přečtěte si pozorně
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol
sp. zn. sukls87907/2012 a sp. zn. sukls87905/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Paricalcitol Pharmathen 2 mikrogramy/ml injekční roztok Paricalcitol Pharmathen 5 mikrogramů/ml injekční roztok
Více2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLANUTA 150 MG UŽÍVAT
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GLANUTA 150 mg Potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Zinacef 750 mg Zinacef 1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok Cefuroximum
Příbalová informace: informace pro uživatele Zinacef 750 mg Zinacef 1,5 g prášek pro injekční/infuzní Cefuroximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePřečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
PANCREOLAN FORTE (Pancreatinum) enterosolventní tablety Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto
Vícesp.zn.sukls18558/2015
sp.zn.sukls18558/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STREPFEN flurbiprofenum pastilky Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety calcium, colecalciferolum
sp.zn. sukls79311/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety calcium, colecalciferolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceCo byste měli vědět o přípravku
Co byste měli vědět o přípravku Co byste měli vědět o přípravku RoActemra Nalezení té pravé léčby revmatoidní artritidy (RA) je velmi důležité. S dnešními léky na RA najde mnoho lidí úlevu, kterou potřebují.
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum
Sp. zn. sukls78119/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Adepend 50 mg potahované tablety naltrexoni hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta. Neoclarityn 5 mg perorální lyofilizát desloratadinum
Příbalová informace: Informace pro pacienta Neoclarityn 5 mg perorální lyofilizát desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
1. Co je přípravek Biodroxil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biodroxil užívat 3. Jak se přípravek Biodroxil užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Valsacor 320 mg potahované tablety Valsartanum
Sp.zn. sukls175670/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Valsacor 320 mg potahované tablety Valsartanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Vícesp.zn.sukls102844/2012, sukls102840/2012, sukls102838/2012, sukls102833/2012, sukls102826/2012, sukls102821/2012 sp.zn.
sp.zn.sukls102844/2012, sukls102840/2012, sukls102838/2012, sukls102833/2012, sukls102826/2012, sukls102821/2012 sp.zn.sukls197034/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Sorvasta 5 mg Sorvasta
VíceCo byste měl(a) vědět o léčivém přípravku
Co byste měl(a) vědět o léčivém přípravku Důležité bezpečnostní informace pro pacienty léčené přípravkem MabThera 1 Co byste měl(a) vědět o přípravku MabThera Pokud máte revmatoidní artritidu (RA), pak
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. GLAUCOTENS 0,005% Oční kapky, roztok Latanoprostum
sp. zn. sukls233974/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GLAUCOTENS 0,005% Oční kapky, roztok Latanoprostum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSouhrn údajů o přípravku
Sp.zn. sukls201931/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Infanrix injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa)
Příbalová informace: informace pro uživatele Infanrix injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Vícesp.zn.sukls266805/2011, sukls266806/2011
sp.zn.sukls266805/2011, sukls266806/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sildenafil Sandoz 50 mg film dispergovatelný v ústech Sildenafil Sandoz 75 mg film dispergovatelný v ústech Sildenafilum
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. TAMIPRO 0,4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tamsulosini hydrochloridum
Sp.zn.sukls74213/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta TAMIPRO 0,4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tamsulosini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSouhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) vakcíny
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aldurazyme, 100 U/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Laronidasum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aldurazyme, 100 U/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Laronidasum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Sp.zn. sukls213713/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Steripet 250 MBq/ml injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento
Více1. CO JE EFDEGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EFDEGE 1 GBq/ml, injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte
VíceLevonorgestrel Zentiva 1,5 mg tableta levonorgestrelum
Sp. zn. sukls56218/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Levonorgestrel Zentiva 1,5 mg tableta levonorgestrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabinum
Příbalová informace: informace pro uživatele Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Tezzimi 10 mg tablety ezetimibum
Sp.zn. sukls71934/2014 a k sp.zn. sukls120941/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Tezzimi 10 mg tablety ezetimibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro pacienta
Sp.zn. sukls76112/2014 a sukls76113/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Bortezomib Glenmark 1 mg, prášek pro injekční roztok Bortezomib Glenmark 3,5 mg, prášek pro injekční roztok bortezomibum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sp.zn.sukls105381/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Manoass 100 mg enterosolventní tablety acidum acetylsalicylicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceMerck Santé, 2, rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francie Merck, SL, Poligono Merck, 08100 Mollet Del Valles (Barcelona), Španělsko Složení
U léčby závislosti na alkoholu platí, že na ni přímý lék neexistuje. Léčbu řídí psychiatr, který stanoví léčebný plán s psychoterapií a doporučí podpůrnou lékovou léčbu dle svých zkušeností. Článek pojednává
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bisoprolol PMCS 2,5 mg Bisoprolol PMCS 5 mg Bisoprolol PMCS 10 mg tablety bisoprololi fumaras
sp.zn.sukls125241/2016 a sukls143468/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Bisoprolol PMCS 2,5 mg Bisoprolol PMCS 5 mg Bisoprolol PMCS 10 mg tablety bisoprololi fumaras Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Medicinální kapalný kyslík MPRC Medicinální plyn, kryogenní Oxygenum (O 2 ) 100 % (V/V)
sp.zn. sukls156485/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Medicinální kapalný kyslík MPRC Medicinální plyn, kryogenní Oxygenum (O 2 ) 100 % (V/V) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceMontelukast Abbott 10 mg potahované tablety Montelukastum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Montelukast Abbott 10 mg potahované tablety Montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum
Příbalová informace: informace pro uživatele Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Serevent Diskus Salmeteroli xinafoas Dávkovaný prášek k inhalaci
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Serevent Diskus Salmeteroli xinafoas Dávkovaný prášek k inhalaci Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VíceAleve 220 mg potahované tablety naproxenum natricum
sp. zn. sukls8476/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aleve 220 mg potahované tablety naproxenum natricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceS O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U
sp. zn. sukls223864/2013 S O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)
Příbalová informace: Informace pro uživatele Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Příloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Valtrex 500 mg, potahované tablety Valaciclovirum
Příbalová informace: informace pro uživatele Valtrex 500 mg, potahované tablety Valaciclovirum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: antazolini hydrochloridum 0,5 mg a tetryzolini hydrochloridum 0,4 mg v 1
VíceIrinotecan Swiss Pharma 20mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. irinotecani hydrochloridum trihydricum
Příloha č.1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls261136/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Irinotecan Swiss Pharma 20mg/ml koncentrát pro infuzní roztok irinotecani hydrochloridum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50755/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Tezeo 80 mg tablety Telmisartanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Vícesp.zn. sukls75326/2013 a sp.zn. sukls 72740/2013
sp.zn. sukls75326/2013 a sp.zn. sukls 72740/2013 Příbalová informace informace pro uživatele Betaxolol Teva 20 mg, potahované tablety Betaxololi hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Vícesp. zn. sukls44635/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Ibalgin Baby perorální suspenze ibuprofenum
sp. zn. sukls44635/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Ibalgin Baby perorální suspenze ibuprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp. zn. sukls180079/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Cosopt FREE bez konzervačních přísad 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal (dorzolamidum / timololum) Přečtěte si
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aerius 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aerius 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VícePříbalová informace. GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! INFANRIX Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) (injekční suspenze) Výrobce GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut
VícePříloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RHINO-STAS Galmed dávkovací nosní sprej 0,1% nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml
VíceSp.zn.sukls112148/2013
Sp.zn.sukls112148/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maratia 37,5 mg/325 mg tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Controloc 20 mg, enterosolventní tablety. (Pantoprazolum)
Sp.zn.sukls43597/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Controloc 20 mg, enterosolventní tablety (Pantoprazolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceHYPERTENZE VYSOKÝ KREVNÍ TLAK
HYPERTENZE VYSOKÝ KREVNÍ TLAK Arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak) patří v dnešní době k nejčastějším poruchám zdravotního stavu populace, jak v rozvojových, tak i ve vysoce vyspělých zemích. Arteriální
Vícewww.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro
www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro Behcetova nemoc Verze č 2016 2. DIAGNÓZA A LÉČBA 2.1 Jak se BN diagnostikuje? Diagnóza se stanovuje hlavně na základě klinických projevů, její potvrzení splněním
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum Pomocné
Více! 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diroton užívat Neužívejte přípravek Diroton. sp.zn. sukls97861/2014
sp.zn. sukls7861/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta DIROTON 2,5 mg, tablety DIROTON 5 mg, tablety DIROTON 10 mg, tablety DIROTON 20 mg, tablety lisinoprilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePoužití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech.
sp.zn. sukls17122/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Herbapax Sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g (což odpovídá 94,34 ml ml) sirupu obsahuje: Drosera MT (matečná tinktura)
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 1. Název přípravku Skinoren krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení
Více