RNDr. Veronika Kanderová, Ph.D.

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "RNDr. Veronika Kanderová, Ph.D."

Transkript

1 Klinická diagnostika z perspektivy nového nařízení Evropského parlamentu a Rady EU 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Kam směřujeme?

2 RNDr. Veronika Kanderová, Ph.D. Klinika dětské hematologie a onkologie 2.LF UK a FN Motol Childhood Leukaemia Investigation Prague CLIP - Cytometrie V Úvalu Praha 5 tel: (00420)

3 The new EU-In-vitro-diagnostics Regulation Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Start of Transition Period MDR (Medical Device Regulation) 2017/745/EU 26. květen 2020 IVDR (In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation) 2017/746/EU 26. květen 2022 Směrnice před 05/2017: MDD (Medical Device Directive) 93/42/EEC AIMD (Active implantable medical devices) 90/385/EEC IVDD (In-vitro Diagnostic Directive) 98/79/EC Transposed into national law (adaption, interpretation possible) Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích Nařízení jsou závazná v celém rozsahu a přímo použitelná ve všech členských státech. Poděkování: Monika Brüggemann, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel

4 As a result of the scandal, the European Commission embarked on a full regulatory overhaul of the medical device regulations with the goals of providing high levels of safety and restoring public confidence. The new regulatory framework around the medical device industry, often called the European Medical Devices Regulation (MDR) includes Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 and the following points:

5 Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro Článek 2 Definice diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro se rozumí: zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sestavou, nástrojem, přístrojem, zařízením, softwarem nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání některé z těchto informací: a) o fyziologickém nebo patologickém procesu nebo stavu b) o vrozeném tělesném nebo mentálním postižení c) o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci d) pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci e) k předvídání reakcí na léčbu f) pro stanovení a monitorování terapeutických opatření Nádoby na vzorky se rovněž považují za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

6 Notified body approval required IVDR - nový klasifikační systém Notified body approval required IVDD Annex II IVDR Annex VIII 15% Annex II List A Class D High Individual Risk AND High Risk for Public Health Annex II List B Class C High Individual Risk AND / OR Moderate Risk for Public Health 85% Others Class B R I S K Moderate Individual Risk AND / OR Low Risk for Public Health Class A Low Individual Risk AND Low Risk for Public Health Poděkování: Monika Brüggemann, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel

7 systém ABO, Rh, Kell, Kidd, Duffy

8 IVDR a in-house testy IVDR 2017/756/EU

9 Jak reaguje česká legislativa? zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích nařízení EU o zdravotnických prostředcích 2017/745/EU Důvodová zpráva: S ohledem na rozsah nezbytných změn bude nařízení o ZP implementováno formou vytvoření nového zákona o zdravotnických prostředcích. nařízení EU o zdravotnických prostředcích in vitro 2017/746/EU Důvodová zpráva: Jako optimální se tak v dané situaci jeví novela současného zákona, která jej upraví tak, aby obsahoval ustanovení řešící pouze oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ 58 Obecné ustanovení Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze diagnostický prostředek in vitro, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o použití diagnostického prostředku in vitro v souladu s 63 nebo 99.

10 Jak reaguje česká legislativa? Nově: Obecné ustanovení Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze diagnostický prostředek in vitro, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o a) použití diagnostického prostředku in vitro v souladu s 63 nebo 99, in-house metody b) diagnostické prostředky in vitro, které byly vyrobeny a používají se pouze v daném zdravotnickém zařízení a v prostorách, kde byly vyrobeny, nebo v prostorách přímo sousedících, aniž byly předány jinému právnímu subjektu, c) mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti, nebo d) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle.

11

12 IVDR a in-house testy In-house tests (also called home brew tests), made and used within a single health institution ( legal entity ), do not have to comply with the IVDR, although compliance to the General Safety and Performance Requirements is mandated (Art. 5.5). However, in-house tests have to meet certain conditions to qualify for this exemption. First, the health institution must justify the use of such a test by demonstrating that no commercially available alternative exists. Second, a declaration must be drawn up by which the health institution declares that the test meets General Safety and Performance Requirements. This second condition is stricter for Class D IVDs.

13 IVDR a in-house testy KAPITOLA II Článek 5.5

14 KAPITOLA II Článek 5.5 Naši in-house metodu nesmíme poskytnout jiné instituci. Metodu jako takovou? Výsledek naměřený touto metodou? Musíme provést průzkum trhu a v případě, že je na trhu komerční produkt, dokázat, že jej nemůžeme použít?

15 KAPITOLA II Článek 5.5 Kdo je příslušný orgán? Pokud IVD třídy C musí kontrolovat Notifikovaná osoba, kdo je Notifikovaná osoba? MZ ČR? SÚKL?

16 Hodnocení funkční způsobilosti (Příloha XIII) Prokázání vědecké platnosti Prokázání analytické funkce Prokázání klinické funkce Published clinical studies on scientific value of the respective analyte in the specific clinical setting. Expert statements. analytical sensitivity, analytical specificity, trueness (bias), precision (repeatability and reproducibility), accuracy (resulting from trueness and precision), limits of detection and quantitation, measuring range, linearity, cut-off, including determination of appropriate criteria for specimen collection and handling and control of known relevant endogenous and exogenous interference, cross- reactions diagnostic sensitivity, diagnostic specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratio, expected values in normal and affected populations Některá pravidla nařízení EU se nevztahují na in-house testy, Clinical evidence equirements intensified and closer to pharma ale není specifikováno, co se nevyžaduje. Poděkování: Monika Brüggemann, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel

17 KAPITOLA II Článek 5.5 Budeme muset validovat všechny naše in-house testy?

18 KAPITOLA II Článek 5.5

19 IVDR a in-house testy - SHRNUTÍ Jsou-li (Budou-li) CE IVD soupravy komerčně dostupné, je použití in-house testů problematické musíme předložit zdůvodnění, že specifické potřeby cílové skupiny pacientů nemohou být na odpovídající úrovni splněny ekvivalentním testem dostupným na trhu Obecná organizace laboratoře (SMK, akreditace ISO 15189, řízení rizik ) Množství technické dokumentace specifické pro daný test - validační protokoly (vědecká platnost, analytická a klinická funkce) s pravidelnými aktualizacemi, verifikace. Některá pravidla nařízení EU se nevztahují na in-house testy, ale není specifikováno, co se nevyžaduje. Vydají Odborné společnosti doporučení k validaci in-house testů? Minimální požadavky na dokumentaci. Jaké parametry testovat? Kolik a jakých vzorků otestovat pro daný parametr? Lze funkci testů hodnotit na retrospektivních datech? Jak jinak přistupovat k testům pro řídká onemocnění?

20 Preconference training course: EU Regulation: Validation and ISO Accreditation of FCM Assays

Zavedení nového přístroje v hematologické laboratoři

Zavedení nového přístroje v hematologické laboratoři Doporučení laboratorní sekce České hematologické společnosti ČLS JEP Zpracoval: S. Vytisková, J. Juráňová, I. Malíková Recenzent: - Schváleno Laboratorní sekcí ČHS ČLS JEP: 9.3.2017 Schváleno výborem ČHS

Více

IVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ

IVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ IVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ Petr Šmídl DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO klinická biochemie hematologie imunochemie (včetně serologie a imunologie) histopatologie mikrobiologie PRÁVNÍ A NORMATIVNÍ

Více

ČSN EN ISO OPRAVA 2

ČSN EN ISO OPRAVA 2 ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 03.120.10; 11.040.01 Květen 2010 Zdravotnické prostředky Systémy managementu jakosti Požadavky pro účely předpisů ČSN EN ISO 13485 OPRAVA 2 85 5001 idt EN ISO 13485:2003/AC:2009-08

Více

TOP 4. LINET Group SE JEDEN Z NEJVĚTŠÍCH VÝROBCŮ NEMOCNIČNÍCH LŮŽEK. Příprava výrobce na nová nařízení a změny v oblasti notifikovaných osob

TOP 4. LINET Group SE JEDEN Z NEJVĚTŠÍCH VÝROBCŮ NEMOCNIČNÍCH LŮŽEK. Příprava výrobce na nová nařízení a změny v oblasti notifikovaných osob Příprava výrobce na nová nařízení a změny v oblasti notifikovaných osob Ivan Martiš 28.5.2019 1 LINET Group SE JEDEN Z TOP 4 NEJVĚTŠÍCH VÝROBCŮ NEMOCNIČNÍCH LŮŽEK 2 1 LINET Group SE 100.000 PRODANÝCH LŮŽEK

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU)

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU Petr Šmídl 1

Více

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL

Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti JUDr. Jakub KRÁL Brno, 23. 4. 2014 Osnova Důvody přípravy nové legislativy Proces přípravy nového zákona Evropská databanka zdravotnických

Více

Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém. Miroslav Průcha

Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém. Miroslav Průcha Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém Miroslav Průcha Centralizace a konsolidace Nekonsolidovaná laboratoř - samostatné laboratoře OKB,

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Strana 770 Sbírka zákonů č. 56 / 2015 Částka 27 56 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997

Více

Jaké změny přináší NV 453 proti dosavadním předpisům?

Jaké změny přináší NV 453 proti dosavadním předpisům? Directive 98/79/EC, její transpozice do národní legislativy (Nařízení vlády č. 453/2004 Sb. ze dne 7. července 2004, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro)

Více

Evropský kontext problematiky vzácných onemocnění

Evropský kontext problematiky vzácných onemocnění Evropský kontext problematiky vzácných onemocnění Kateřina Kubáčková FN Motol, Praha Znáte někoho trpícího vzácnou chorobou? Legislativa Nařízení (ES) č.141/2000 Evropského parlamentu a Rady ze dne 16.

Více

DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY. Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv

DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY. Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv NADPIS Text Text POVINNOSTI DISTRIBUTORA Ověřování musí být prováděno pokud léčivo Vráceno z lékárny nebo od jiného

Více

Technický list Chladicí jednotka Peltier FL-316-C

Technický list Chladicí jednotka Peltier FL-316-C Technický list Chladicí jednotka Peltier FL-316-C S-0000197-002-a-cz Technické údaje: Typ FL-316-C Napájecí napětí 24 V DC Jmenovitý příkon 200 W Max. vstupní proud 14 A Hmotnost ca. 10 kg Stupeň krytí

Více

Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA, Brno Veronika Kanderová CLIP, 2. LF UK a FN Motol, Praha VALIDACE A VERIFIKACE V PRŮTOKOVÉ CYTOMETRII

Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA, Brno Veronika Kanderová CLIP, 2. LF UK a FN Motol, Praha VALIDACE A VERIFIKACE V PRŮTOKOVÉ CYTOMETRII Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA, Brno Veronika Kanderová CLIP, 2. LF UK a FN Motol, Praha VALIDACE A VERIFIKACE V PRŮTOKOVÉ CYTOMETRII KONTROLA KVALITY Výsledky analytických měření mají silný dopad v praxi:

Více

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro C 173/136 CS Úřední věstník Evropské unie 13.5.2016 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Zveřejnění názvů

Více

(Text s významem pro EHP) (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice) (2013/C 22/03) První zveřejněnív Úředním věstníku

(Text s významem pro EHP) (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice) (2013/C 22/03) První zveřejněnív Úředním věstníku C 22/30 Úřední věstník Evropské unie 24.1.2013 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Více

SVHC látky v REACH. Workshop MPO 23/5/2019. Jan HOLOMEK ReachSpektrum, s.r.o.

SVHC látky v REACH. Workshop MPO 23/5/2019. Jan HOLOMEK ReachSpektrum, s.r.o. SVHC látky v REACH Workshop MPO 23/5/2019 Jan HOLOMEK ReachSpektrum, s.r.o. REACH Nařízení (ES) č. 1907/2006 o» Registraci = Registration» Hodnocení = Evaluation» Povolování = Authorisation» Omezování

Více

Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise

Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 27. června 1997 o postupu prokazování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2

Více

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro C 389/62 CS Úřední věstník Evropské unie 17.11.2017 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Zveřejnění názvů

Více

VK obecně o akreditaci, důležité kapitoly normy ISO 15189 MV obecně o validaci a verifikaci Marcela Vlková ÚKIA, FN u sv.

VK obecně o akreditaci, důležité kapitoly normy ISO 15189 MV obecně o validaci a verifikaci Marcela Vlková ÚKIA, FN u sv. Program: Veronika Kanderová CLIP Cytometrie, 2. LF UK a FN Motol, Praha VK obecně o akreditaci, důležité kapitoly normy ISO 15189 MV obecně o validaci a verifikaci Marcela Vlková ÚKIA, FN u sv. Anny, Brno

Více

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní

Více

Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o.

Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o. Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o. Vlastnosti charakterizující laboratorní metodu: 1. z hlediska analytického přesnost/ správnost ( nejistota měření ) analytická citlivost

Více

Hi-Res Audio/DNC Headset MDR-NC750

Hi-Res Audio/DNC Headset MDR-NC750 Uživatelská příručka Hi-Res Audio/DNC Headset MDR-NC750 Obsah Začínáme...3 Úvod...3 Přehled... 3 Základy práce...4 Nošení náhlavní soupravy...4 Připojení náhlavní soupravy k vašemu zařízení... 4 Nastavení

Více

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

Nemocniční výjimka pokyn UST-37 1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o

Více

Validace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012

Validace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012 Validace sérologických testů výrobcem Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012 Legislativa Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů Nařízení vlády č. 453/2004

Více

JAK MOHOU VÝROBCI IVD POMÁHAT LABORATOŘÍM PŘI AKREDITACI

JAK MOHOU VÝROBCI IVD POMÁHAT LABORATOŘÍM PŘI AKREDITACI Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1. LF UK JAK MOHOU VÝROBCI IVD POMÁHAT LABORATOŘÍM PŘI AKREDITACI IVD MD A INFORMACE POSKYTOVANÉ

Více

ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe

ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe MEZINÁRODNÍ CENTRUM KLINICKÉHO VÝZKUMU KLINICKÉ TVOŘÍME HODNOCENÍ BUDOUCNOST MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe Ing. Jiří Pavlis Biomedicínský inženýr Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně

Více

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke

Více

Mechanika Teplice, výrobní družstvo, závod Děčín TACHOGRAFY. Číslo Servisní Informace Mechanika: 5-2013

Mechanika Teplice, výrobní družstvo, závod Děčín TACHOGRAFY. Číslo Servisní Informace Mechanika: 5-2013 Mechanika Teplice, výrobní družstvo, závod Děčín TACHOGRAFY Servisní Informace Datum vydání: 20.2.2013 Určeno pro : AMS, registrované subj.pro montáž st.měř. Na základě SI VDO č./datum: Není Mechanika

Více

Uživatelská příručka. USB Charger UCH20

Uživatelská příručka. USB Charger UCH20 Uživatelská příručka USB Charger UCH20 Obsah Úvod...3 USB Charger popis... 3 Používání nabíječky USB... 4 Nabíjení zařízení... 4 Právní informace... 5 Declaration of Conformity...6 2 Úvod USB Charger popis

Více

Nejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík

Nejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík Nejistota měř ěření, návaznost a kontrola kvality Miroslav Janošík Obsah Referenční materiály Návaznost referenčních materiálů Nejistota Kontrola kvality Westgardova pravidla Unity Referenční materiál

Více

Vypsání závodu / Notice of Race strana/page 1/5. Compotech Cup. v lodních třídách / in classes. D-One, 7P CTL 161315

Vypsání závodu / Notice of Race strana/page 1/5. Compotech Cup. v lodních třídách / in classes. D-One, 7P CTL 161315 Vypsání závodu / Notice of Race strana/page 1/5 Compotech Cup v lodních třídách / in classes D-One, 7P CTL 161315 Datum / date: 04.06.2016 05.06.2016 místo konání : Kemp Jestřábí 1, Lipno Černá v Pošumaví

Více

Seznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013. Drahomíra Springer. ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha

Seznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013. Drahomíra Springer. ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha Seznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013 Drahomíra Springer ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha Glukometr POCT Selfmonitoring Malý, spolehlivý, správný Zdravotnictví a jeho zásadní otázka cena kvalita dostupnost

Více

Validace a verifikace v průtokové cytometrii

Validace a verifikace v průtokové cytometrii Validace a verifikace v průtokové cytometrii RNDr. Veronika Kanderová, Ph.D. CLIP, Klinika dětské hematologie a onkologie 2. LF UK a FN Motol veronika.kanderova@lfmotol.cuni.cz Disclaimer Přednáška zazněla

Více

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Isa C.T. Santos G. Scott Gazelle Luis A. Rocha Joao Manuel R.S. Tavares Jakub Vacek Shrnutí Existuje mnoho definic

Více

Second WHO Global Forum on Medical Devices. Ing. Gleb Donin

Second WHO Global Forum on Medical Devices. Ing. Gleb Donin Second WHO Global Forum on Medical Devices Ing. Gleb Donin Témata Regulace a nomenklatury Systémy sledování nákupů Základní technické specifikace Další aktivity WHO Nomenklatura zdravotnických prostředků

Více

Po(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život?

Po(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život? Po(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život? Vladimír Bartoš vladimir.bartos@fno.cz Trendy laboratorní medicíny

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY Státní ústav pro kontrolu léčiv Mgr. Martina Rejnková odborný hodnotitel, odd. klinického hodnocení zdravotnických prostředků 3 Obsah: legislativa součásti dokumentace KZZP

Více

POSTUP PRO VALIDACI/VERIFIKACI METODY 1

POSTUP PRO VALIDACI/VERIFIKACI METODY 1 POSTUP PRO VALIDACI/VERIFIKACI METODY 1 Před zavedením nové analytické metody do rutinního laboratorního provozu je třeba prověřit, že její charakteristiky splňují požadavky na ní kladené a validovat ji.

Více

Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky

Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky Věra Melicherčíková SZÚ, NRL/DS, Praha XXIV. mezinárodní konference: Nemocniční epidemiologie a hygiena Surveillance infekcí spojených

Více

Příručka pro klienty ITC

Příručka pro klienty ITC INSTITUT PRO TESTOVÁNÍ A CERTIFIKACI, a. s. Certifikovaný systém jakosti dle ČSN EN ISO 9001:2001 Autorizovaná osoba 224 Notifikovaná osoba 1023 Akreditovaná zkušební laboratoř Akreditovaná kalibrační

Více

Verifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO 15189 5.5 Postupy vyšetření

Verifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO 15189 5.5 Postupy vyšetření Verifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO 15189 5.5 Postupy vyšetření Andrea Vinciková Centrum imunologie a mikrobiologie Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem Validace Ověřování,

Více

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému

Více

Stavba slovníku VIM 3: Zásady terminologické práce

Stavba slovníku VIM 3: Zásady terminologické práce VIM 1 VIM 2:1993 ČSN 01 0115 Mezinárodní slovník základních a všeobecných termínů v metrologii VIM 3:2007 International Vocabulary of Metrology Basic and General Concepts and Associated Terms Mezinárodní

Více

Národní informační den společných technologických iniciativ ARTEMIS a ENIAC

Národní informační den společných technologických iniciativ ARTEMIS a ENIAC Národní informační den společných technologických iniciativ ARTEMIS a ENIAC 21. března 2011, Praha Pravidla a podmínky účasti v projektech ARTEMIS a ENIAC v ČR Úvod k finančním pravidlům JTIs (ARTEMIS

Více

Co nového v akreditaci?...

Co nového v akreditaci?... Hydroanalytika 2017 Co nového v akreditaci?... Ing. Martina Bednářová "Accredo - dávám důvěru" 2 IS 3 ISO 9001 ISO 9001: 09/2015 Quality management systems - Requirements ČSN EN ISO 9001: 02 /2016 Systémy

Více

Záznam z koordinační porady skupiny pro posuzování shody zdravotnických prostředků (speciálně neaktivní)

Záznam z koordinační porady skupiny pro posuzování shody zdravotnických prostředků (speciálně neaktivní) Záznam z koordinační porady skupiny pro posuzování shody zdravotnických prostředků (speciálně neaktivní) Místo a datum konání:, 17. 5. 2007 Účastníci: podle přiložené prezenční listiny (příloha 1) Program:

Více

Německépředpisy pro kontrolu kvality ve zdravotnických laboratořích. Rili-BÄK 2008

Německépředpisy pro kontrolu kvality ve zdravotnických laboratořích. Rili-BÄK 2008 Německépředpisy pro kontrolu kvality ve zdravotnických laboratořích Rili-BÄK 2008 Dny kontroly kvality a speciálních metod HPLC Bio-Rad Lednice 8.-9. Listopadu 2012 Dr. Reiner Krey Bio-Rad Laboratories

Více

Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise

Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 17. února 1997 o postupu prokazování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2

Více

PŘÍLOHY. prováděcího nařízení Komise

PŘÍLOHY. prováděcího nařízení Komise EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 23.11.2017 C(2017) 7779 final ANNEXES 1 to 2 PŘÍLOHY prováděcího nařízení Komise o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených

Více

Novinky v legislativě zdravotnických prostředků. Brno

Novinky v legislativě zdravotnických prostředků. Brno Novinky v legislativě zdravotnických prostředků Brno 23. 5. 2019 Budou zdravotnické prostředky dostupné po roce 2020? Změní se něco? Změní se dosavadní praxe? Mám mít ze změn obavy? Přinese mi to něco

Více

PŘÍRUČKA pro uplatňování směrnic 73/23/EHS nízké napětí a 89/336/EHS elektromagnetická kompatibilita

PŘÍRUČKA pro uplatňování směrnic 73/23/EHS nízké napětí a 89/336/EHS elektromagnetická kompatibilita Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví K VNITŘNÍMU TRHU EVROPSKÉ UNIE PŘÍRUČKA pro uplatňování směrnic 73/23/EHS nízké napětí a 89/336/EHS elektromagnetická kompatibilita Revidované

Více

Stanovení základních lymfocytárních populací -Příprava k akreditaci IVD metoda

Stanovení základních lymfocytárních populací -Příprava k akreditaci IVD metoda Stanovení základních lymfocytárních populací -Příprava k akreditaci IVD metoda Mgr. Marcela Vlková, Ph.D; Mgr. Olga Tichá, Ph.D. Ústav klinické alergologie a imunologie, FNUSA, Brno RNDr. Veronika Kanderová,

Více

Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise

Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 25. ledna 1999 o postupu prokazování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2

Více

ELEKTROMOTORY SÉRIE CHT CHT ELECTRIC MOTORS

ELEKTROMOTORY SÉRIE CHT CHT ELECTRIC MOTORS ELEKTROMOTORY SÉRIE CHT CHT ELECTRIC MOTORS ÚVOD CHT série elektromotor byla vyvinuta pro p ipojení na p evodovky a z tohoto d vodu mají veškeré mechanické a elektrické charakteristiky p izp sobeny práv

Více

(Text s významem pro EHP)

(Text s významem pro EHP) 24.11.2017 L 309/7 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2185 ze dne 23. listopadu 2017 o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických

Více

KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení

KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH-12 verze 2 s platností od 1.1.2012. V souladu

Více

Vývoj biomarkerů. Jindra Vrzalová, Ondrej Topolčan, Radka Fuchsová FN Plzeň, LF v Plzni UK

Vývoj biomarkerů. Jindra Vrzalová, Ondrej Topolčan, Radka Fuchsová FN Plzeň, LF v Plzni UK Vývoj biomarkerů Jindra Vrzalová, Ondrej Topolčan, Radka Fuchsová FN Plzeň, LF v Plzni UK Proč potřebujeme laboratoř? Proč potřebujeme biomarkery? Časná diagnostika Správná diagnostika a stratifikace pacientů

Více

Akreditace klinických laboratoří příspěvek ke kvalitní zdravotní péči. Ing. Martina Bednářová

Akreditace klinických laboratoří příspěvek ke kvalitní zdravotní péči. Ing. Martina Bednářová Akreditace klinických laboratoří příspěvek ke kvalitní zdravotní péči Ing. Martina Bednářová Kvalita služeb zdravotnických laboratoří Služby zdravotnických laboratoří Základ péče o pacienta bezpečnost

Více

Stanovisko CZEDMA k rizikům, spojeným s nákupem IVD MD od zahraničních dodavatelů, viz příloha 2, soubor stan_rizik.pdf.

Stanovisko CZEDMA k rizikům, spojeným s nákupem IVD MD od zahraničních dodavatelů, viz příloha 2, soubor stan_rizik.pdf. 8 Příloha č. 2 Stanoviska CZEDMA k požadavkům, které je výrobce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro povinen splnit, aby tyto prostředky bylo možné používat při poskytování zdravotní péče

Více

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků Jakost = kvalita Požadavek Znak (charakteristika) Znak (charakteristika) jakosti Management

Více

Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky

Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky Definice zdravotnického prostředku Aby mohl být výrobek registrován oznámen, musí splňovat definici zdravotnického

Více

Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES Sekce registrací Oddělení klinického

Více

Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise

Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 9. října 1998 o postupu prokazování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice

Více

DATA SHEET. BC516 PNP Darlington transistor. technický list DISCRETE SEMICONDUCTORS Apr 23. Product specification Supersedes data of 1997 Apr 16

DATA SHEET. BC516 PNP Darlington transistor. technický list DISCRETE SEMICONDUCTORS Apr 23. Product specification Supersedes data of 1997 Apr 16 zákaznická linka: 840 50 60 70 DISCRETE SEMICONDUCTORS DATA SHEET book, halfpage M3D186 Supersedes data of 1997 Apr 16 1999 Apr 23 str 1 Dodavatel: GM electronic, spol. s r.o., Křižíkova 77, 186 00 Praha

Více

Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise

Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 17. února 1997 o postupu prokazování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2

Více

Laboratoř na čipu. Lab-on-a-chip. Pavel Matějka

Laboratoř na čipu. Lab-on-a-chip. Pavel Matějka Laboratoř na čipu Lab-on-a-chip Pavel Matějka Typy analytických čipů 1. Chemické čipy 1. Princip chemického čipu 2. Příklady chemických čipů 3. Příklady analytického použití 2. Biočipy 1. Princip biočipu

Více

Nová doporučení o interní kontrole kvality krevního obrazu. Soňa Vytisková

Nová doporučení o interní kontrole kvality krevního obrazu. Soňa Vytisková Nová doporučení o interní kontrole kvality krevního obrazu Soňa Vytisková 1 2 3 4 5 ÚVOD Programy vnitřní kontroly kvality klinických laboratoří mají sice svá obecná pravidla, ale je nutné je individuálně

Více

Kontrola kvality. Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA Veronika Kanderová CLIP, FN Motol

Kontrola kvality. Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA Veronika Kanderová CLIP, FN Motol Kontrola kvality Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA Veronika Kanderová CLIP, FN Motol Kontrola kvality Výsledky analytických měření mají silný dopad v praxi: v klinických laboratořích mohou rozhodným a někdy i

Více

Kvalita v laboratorní a kontrolní praxi

Kvalita v laboratorní a kontrolní praxi Kvalita v laboratorní a kontrolní praxi Část: Rozhodování o shodě se specifikací (limitem) Vladimír Kocourek Praha, 2016 Shoda se specifikací / limitem Posuzování shody se specifikací / limitem Cílem měření

Více

N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010,

N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010, N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009

Více

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY?

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? HTA saminář, ČVUT FBMI, 16.5.2013 JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a nová role SÚKL Ing. Aleš Martinovský sekce zdravotnických

Více

UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA

UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA Plni víry a naděje míříme kupředu. S odhodláním zlepšujeme své dovednosti. Zapomeňte na zklamání, ale nikoli na svůj nevyužitý potenciál. Touha překonat sám sebe a dosáhnout hranice

Více

GUIDELINES FOR CONNECTION TO FTP SERVER TO TRANSFER PRINTING DATA

GUIDELINES FOR CONNECTION TO FTP SERVER TO TRANSFER PRINTING DATA GUIDELINES FOR CONNECTION TO FTP SERVER TO TRANSFER PRINTING DATA What is an FTP client and how to use it? FTP (File transport protocol) - A protocol used to transfer your printing data files to the MAFRAPRINT

Více

Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise

Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 25. června 1999 o postupu prokazování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2

Více

Matúš Šucha: Profesní životopis. Profesní životopis. PhDr. Matúš Šucha, Ph. D. Ke dni: 5. července Matúš Šucha. Strana 1 (celkem 7)

Matúš Šucha: Profesní životopis. Profesní životopis. PhDr. Matúš Šucha, Ph. D. Ke dni: 5. července Matúš Šucha. Strana 1 (celkem 7) Profesní životopis PhDr. Matúš Šucha, Ph. D. Ke dni: 5. července 2012.. Matúš Šucha Strana 1 (celkem 7) Oblasti vědeckého zájmu 1. Dopravní psychologie, lidský faktor v dopravě, 2. koučink a manažerské

Více

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

PROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH. č CS

PROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH. č CS PROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH č. 0031 CS 1. Jedi eč ý ide tifikač í kód typu výro ku: natloukací kotva fischer FNA II 2. )a ýšle é/za ýšle á použití: Výrobek Kovové kotvy do betonu pro lehké zátěže Za ýšle

Více

PROTOKOL O POSOUZENÍ VLASTNOSTÍ VÝROBKŮ PRODUCT PERFORMANCE ASSESSMENT REPORT

PROTOKOL O POSOUZENÍ VLASTNOSTÍ VÝROBKŮ PRODUCT PERFORMANCE ASSESSMENT REPORT HEATEST, s. r. o. Býkev č. p. 84, PSČ 276 01, Česká republika oznámená laboratoř 2693 notified laboratory 2693 PROTOKOL O POSOUZENÍ VLASTNOSTÍ VÝROBKŮ PRODUCT PERFORMANCE ASSESSMENT REPORT podle nařízení

Více

Uživatelská příručka. Xperia P TV Dock DK21

Uživatelská příručka. Xperia P TV Dock DK21 Uživatelská příručka Xperia P TV Dock DK21 Obsah Úvod...3 Přehled zadní strany stanice TV Dock...3 Začínáme...4 Správce LiveWare...4 Upgradování aplikace Správce LiveWare...4 Použití stanice TV Dock...5

Více

DOPORUČENÍ. DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků

DOPORUČENÍ. DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků 25.9.2013 Úřední věstník Evropské unie L 253/27 DOPORUČENÍ DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Text s významem

Více

MEZILABORATORNÍ POROVNÁNÍ stanovení hla znaků asociovaných s chorobami 2016 II. KOLO ALELY VÁZANÉ S CELIAKIÍ

MEZILABORATORNÍ POROVNÁNÍ stanovení hla znaků asociovaných s chorobami 2016 II. KOLO ALELY VÁZANÉ S CELIAKIÍ stanovení hla znaků asociovaných s chorobami 6 II. KOLO Organizátor: Národní referenční laboratoř pro DNA diagnostiku Adresa: U Nemocnice, 8 Praha Zodpovědná osoba: Ing. Milena Vraná e-mail: milena.vrana@uhkt.cz

Více

Kontrola provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče

Kontrola provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče ZP-21 Kontrola provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL PZT-16 s platností od 1.11.2004. Cílem tohoto pokynu je informovat

Více

MDD (Medical Devices Directive) směrnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků

MDD (Medical Devices Directive) směrnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků ZP-20 Systém vigilance a systém povýrobního dozoru u zdravotnických prostředků včetně sledování nežádoucích příhod a systému jejich hlášení v České republice Tento pokyn nahrazuje pokyn PZT-15 s platností

Více

RNDr. Eva Janoušová doc. RNDr. Ladislav Dušek, Dr.

RNDr. Eva Janoušová doc. RNDr. Ladislav Dušek, Dr. Analýza dat pro Neurovědy RNDr. Eva Janoušová doc. RNDr. Ladislav Dušek, Dr. Jaro 2014 Institut biostatistiky Janoušová, a analýz Dušek: Analýza dat pro neurovědy Blok 6 Jak analyzovat kategoriální a binární

Více

NAT testování dárců krve v ÚVN Praha

NAT testování dárců krve v ÚVN Praha Oddělení hematologie a krevní transfuze NAT testování dárců krve v ÚVN Praha Ludmila Landová Organizace laboratorního vyšetření dárců krve - OHKT ÚVN Praha Konsolidované řešení ZVÝŠENÍ bezpečnosti pro

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Padělky léčivých přípravků Kde jsme a kam směřujeme MUDr. Jana Mladá Sekce registrací 3 Obsah: Základní informace Padělková směrnice (Falsified Medicines Directive) Časový průběh Cíle a rozsah Ochranné

Více

Automatika na dávkování chemie automatic dosing

Automatika na dávkování chemie automatic dosing Automatika na dávkování chemie automatic dosing Swimmingpool Technology Autodos 700 Automatické dávkování Autodos Autodos automatic dosing Autodos 700 je jedno-kanálové zaøízení, pro mìøení a dávkování.

Více

Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise

Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 27. června 1997 o postupu prokazování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2

Více

Profesní životopis PhDr. Matúš Šucha, PhD.

Profesní životopis PhDr. Matúš Šucha, PhD. Profesní životopis PhDr. Matúš Šucha, PhD. Ke dni: 1. července 2013.. Matúš Šucha Strana 1 (celkem 6) Oblasti vědeckého zájmu 1. Lidský faktor v dopravě, dopravní bezpečnost a dopravní systémy 2. Dopravní

Více

INOVATIVNÍ KURZY IMUNOANALÝZY A ENDOKRINOLOGIE PRO VĚDECKÉ PRACOVNÍKY- PILOTNÍ ZKUŠENOSTI LÉKAŘSKÉ FAKULTY V PLZNI

INOVATIVNÍ KURZY IMUNOANALÝZY A ENDOKRINOLOGIE PRO VĚDECKÉ PRACOVNÍKY- PILOTNÍ ZKUŠENOSTI LÉKAŘSKÉ FAKULTY V PLZNI INOVATIVNÍ KURZY IMUNOANALÝZY A ENDOKRINOLOGIE PRO VĚDECKÉ PRACOVNÍKY- PILOTNÍ ZKUŠENOSTI LÉKAŘSKÉ FAKULTY V PLZNI RNDr. Marie Karlíková, PhD. Prof. MUDr. Ondřej Topolčan, CSc. Univerzita Karlova - Lékařská

Více

Medical Physics Expert

Medical Physics Expert Medical Physics Expert Doporučení European Commission RP 174 Říjen 2013 (Oficiálně publikováno 26. února 2014) Fakulta jaderná a fyzikálně inženýrská, ČVUT Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce

Více

Legislativa zdravotnických prostředků

Legislativa zdravotnických prostředků Osnova přednášky Hlavní legislativní normy ovlivňující používání Podmínky používání ZP - SERVIS Ověření starších ZP Označování ZP značkou shody Přednáška ke stažení na: www.geta.cz/download/legislativa_zp.pdf

Více

Za hranice nejistoty(2)

Za hranice nejistoty(2) Za hranice nejistoty(2) MUDr. Jaroslava Ambrožová OKB-H Nemocnice Prachatice, a.s. 19.5.2014 1 TNI 01 0115: VIM EP15-A2 User Verification of performance for Precision and Trueness C51-A Expression of measurement

Více

kterou se provádí zákon č. 122/2000 Sb., o ochraně sbírek muzejní povahy a o změně některých dalších zákonů

kterou se provádí zákon č. 122/2000 Sb., o ochraně sbírek muzejní povahy a o změně některých dalších zákonů 275/2000 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva kultury ze dne 28. července 2000, kterou se provádí zákon č. 122/2000 Sb., o ochraně sbírek muzejní povahy a o změně některých dalších zákonů Změna: 96/2013 Sb. Ministerstvo

Více

ÚKLIDOVÁ TECHNIKA. Záruční list NÁVOD K OBSLUZE. Elektrická sněhová fréza ST 350. obj. číslo / product No.: 8159. Výrobek. Typ.

ÚKLIDOVÁ TECHNIKA. Záruční list NÁVOD K OBSLUZE. Elektrická sněhová fréza ST 350. obj. číslo / product No.: 8159. Výrobek. Typ. Záruční list NÁVOD K OBSLUZE Výrobek Typ Datum Výrobní číslo Číslo výrobku ÚKLIDOVÁ TECHNIKA Elektrická sněhová fréza ST 350 obj. číslo / product No.: 8159 Odpad z elektrických výrobků nemůže být vyhazován

Více

PROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH

PROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH PROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH DoP: 0107 pro i jektáž í systé fis her FIS VL (Lepená kotva pro použití v eto u) CS 1. Jedi eč ý ide tifikač í kód typu výro ku: DoP: 0107 2. )a ýšle é/za ýšle á použití: Dodateč

Více

[ 1 ] PRAC. Perspective from a Member State. MUDr. Jana Mladá 2015 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] PRAC. Perspective from a Member State. MUDr. Jana Mladá 2015 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] PRAC Perspective from a Member State [ 2 ] Today EU regulatory drug safety network PRAC conclusions and recommendations at national level Modern history of pharmacovigilance in Czech Republic [ 3

Více

Kontrola kvality, normy a akreditace. L. Šprongl, CL Šumperská nemocnice

Kontrola kvality, normy a akreditace. L. Šprongl, CL Šumperská nemocnice Kontrola kvality, normy a akreditace L. Šprongl, CL Šumperská nemocnice Obsah Teorie kvality Definice Přehled norem Stav norem Druhy kontrol Kvalita Celkový souhrn vlastností a znaků výrobků nebo služeb,

Více