PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1

2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Altargo 1% mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g obsahuje retapamulinum 10 mg (1 %). Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Mast Hladká, bělavá mast. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Krátkodobá léčba následujících povrchových kožních infekcí: Impetigo. Infikované drobné lacerace, abraze a šité rány. Důležité informace týkající se klinické účinnosti retapamulinu vůči různým typům Staphylococcus aureus viz bod 4.4 a 5.1. Je třeba se řídit oficiálními pokyny ohledně správného používání antibakteriálních přípravků. 4.2 Dávkování a způsob podání Retapamulin je určen pouze k zevnímu použití. Dospělí (18 65 let), dospívající (12 17 let), kojenci a děti (ve věku od 9 měsíců do 11 let) Tenká vrstva masti se aplikuje na postižené místo dvakrát denně po dobu pěti dnů. Léčená oblast může být překryta sterilním obvazem nebo gázou. Bezpečnost a účinnost nebyly prokázány v následujících případech: Léze impetiga v počtu > 10 a přesahující 100 cm 2 celkové plochy. Infikované léze delší než 10 cm nebo o celkové ploše > 100 cm 2. U pacientů mladších než 18 let by neměla celková léčená plocha kůže přesáhnout 2 % celkové tělesné plochy. U pacientů, u kterých nedojde ke klinické odpovědi do dvou až tří dnů, by měla být léčba přehodnocena a měla by být zvážena léčba alternativní (viz bod 4.4). 2

3 Kojenci mladší než devět měsíců Účinnost a bezpečnost retapamulinu masti nebyly u dětí mladších než devět měsíců stanoveny. Starší pacienti (více než 65 let věku) Není nutná žádná úprava dávkování. Poškození ledvin Není nutná žádná úprava dávkování. Viz bod 5.3. Poškození jater Není nutná žádná úprava dávkování. Viz bod Kontraindikace Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na retapamulin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití V případě přecitlivělosti nebo těžkého lokálního podráždění po použití masti s obsahem retapamulinu by měla být léčba přerušena, mast pečlivě setřena a zahájena vhodná alternativní léčba. Mast s obsahem retapamulinu se nesmí dostat do očí a na sliznice. Musí se zamezit možnému požití masti. Retapamulin by neměl být používán k léčbě infekcí způsobených známou nebo předpokládanou infekcí MRSA (viz bod 5.1). V klinických studiích se sekundárně infikovanými otevřenými ranami nebyla účinnost retapamulinu u pacientů s infekcemi způsobenými meticilin-rezistentním Stafylococcus aureus (MRSA) dostatečná. Důvod snížené klinické účinnosti pozorované u těchto pacientů není znám. Pokud po dvou až třech dnech nedojde ke zlepšení nebo dojde naopak ke zhoršení infikované oblasti, měla by být zvážena alternativní léčba. Retapamulin by neměl být používán k léčbě abscesů. Retapamulin mast obsahuje butylhydroxytoluen, který může způsobit lokální podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic. Podobně jako u dalších antibiotik může vést dlouhodobá léčba retapamulinem k přemnožení necitlivých mikroorganismů, včetně plísní. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv současné aplikace retapamulinu a dalších lokálních přípravků na stejnou oblast kůže nebyl hodnocen a současná aplikace se nedoporučuje. V lidských jaterních mikrosomech působil retapamulin jako silný inhibitor CYP3A4. Vzhledem k nízkým plazmatickým koncentracím, kterých je dosaženo u lidí po místní aplikaci na kožní abraze nebo infikované povrchové rány, se klinicky významná inhibice in vivo nepředpokládá (viz bod 5.2). 3

4 Po lokální aplikaci masti s obsahem 1% retapamulinu na kůži s abrazemi u zdravých dospělých mužů zvyšuje současné podání perorálního ketokonazolu v dávce 200 mg dvakrát denně průměrné hodnoty AUC (0-24) a C max retapamulinu o 81 %. Vzhledem k nízké systémové expozici po místní aplikaci u pacientů není při místním podání retapamulinu v průběhu systémové léčby inhibitory CYP3A4 úprava dávky nutná. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Žádné klinické údaje o vlivu na těhotenství nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po perorálním podání, ale pro určení možného vlivu na porod a fetální/postnatální vývoj jsou údaje z těchto studií nedostatečné (viz bod 5.3). Retapamulin mast by měl být v těhotenství používán pouze tehdy, je-li antibakteriální léčba jasně indikována a podávání retapamulinu se oproti systémovému podávání antibakteriálních léčiv považuje za výhodnější. Kojení Není známo, zda je retapamulin vylučován do mateřského mléka u lidí. U dospělých osob byla zaznamenána minimální systémová expozice, proto je expozice u kojenců pravděpodobně zanedbatelná. Vylučování retapamulinu do mléka nebylo u zvířat hodnoceno. Rozhodnutí, zda pokračovat v kojení nebo kojení přerušit nebo pokračovat v léčbě přípravkem Altargo nebo léčbu přerušit, by mělo být učiněno po zvážení poměru prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Altargo pro ženu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Přípravek Altargo je aplikován místně a je tedy nepravděpodobné, že by mohl ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky V klinických studiích, ve kterých byl u 2150 pacientů s povrchovými kožními infekcemi aplikován přípravek Altargo, bylo nejčastějším hlášeným nežádoucím účinkem podráždění v místě aplikace. Tento nežádoucí účinek se objevil přibližně u 1 % pacientů. Klasifikace frekvence nežádoucích účinků je definována jako: Časté 1/100 až < 1/10 Méně časté 1/1000 až < 1/100 V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Organový systém Časté Méně časté Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Poruchy kůže a podkoží Reakce v místě aplikace Podráždění Reakce v místě aplikace Bolest Pruritus Erytém Kontaktní dermatitida 4.9 Předávkování 4

5 Jakékoli známky nebo příznaky předávkování, atˇuž po místní aplikaci nebo po náhodném požití, je třeba léčit symptomaticky. Žádné specifické antidotum není známo. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Dermatologika ATC kód: D06AX13 Mechanismus účinku Retapamulin je polosyntetický derivát sloučeniny pleuromutilinu získané fermentací Clitopilus passeckerianus (dříve Pleurotus passeckerianus). Retapamulin selektivně inhibuje syntézu bakteriálního proteinu působením na specifické místo podjednotky 50S bakteriálního ribozomu, které je odlišné od vazebných míst jiných nonpleuromutilinových antibakteriálních látek působících na ribozomy. Údaje naznačují, že vazebné místo zahrnuje ribozomální protein L3, a že se nachází v oblasti ribozomálního místa P a v centru peptidyl-transferázy. V důsledku vazby na toto místo pleuromutilin inhibuje peptidyl-transferázu, částečně blokuje interakce v místě P a zabraňuje normální tvorbě aktivních ribozomálních podjednotek 50S. Zdá se tedy, že pleuromutilin inhibuje syntézu bakteriálních proteinů vícečetnými mechanismy. Retapamulin má bakteriostatické účinky zejména vůči S.aureus a S. pyogenes. Mechanismus rezistence Vzhledem k odlišnému mechanismu účinku nevykazuje retapamulin cílově specifickou zkříženou rezistenci s antibakteriálními léčivy ostatních tříd. In vitro byly identifikovány dva mechanismy snižující citlivost na retapamulin. První zahrnuje mutace ribozomálního proteinu L3, druhý zahrnuje nespecifický výtokový mechanismus (ABC transportér vgaav). Bylo prokázáno, že tento nespecifický výtokový mechanismus snižuje in vitro aktivitu streptograminu A. V průběhu léčby retapamulinem v programu klinických studií nebyl pozorován žádný rozvoj rezistence a všechny klinické izoláty byly inhibovány koncentracemi retapamulinu 2µg/ml. Antibakteriální spektrum Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit místně i časově, a proto je místní informace o rezistenci žádoucí,, zejména při léčbě závažných infekcí. V případech, kdy je místní prevalence rezistence taková, že prospěšnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekce sporná, je vhodné poradit se s odborníkem. Běžně citlivé druhy Staphylococcus aureus* $ Streptococcus pyogenes* Streptococcus agalactiae Přirozeně rezistentní organismy 5

6 Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa Enterococcus faecalis $ In vitro byl retapamulin stejně účinný vůči kmenům S. aureus citlivým na meticilin i rezistentním na meticilin. Další informace týkající se klinické účinnosti proti MRSA viz bod 4.4 a níže. Retapamulin by neměl být používán k léčbě infekcí, o kterých je známo nebo se předpokládá, že jsou vyvolány MRSA. *účinnost byla uspokojivě prokázána v klinických studiích Informace z klinických studií Velmi malé množství MRSA bylo izolováno ve studiích s impetigem, a ve všech případech byla prokázána klinická úspěšnost (100 %: 8/8). Ve studiích s impetigem a ve dvou studiích se sekundárně infikovanými otevřenými ranami (SIOW), byla četnost klinické odpovědi vysoká jak u pacientů se S. aureus rezistentním na mupirocin (100 %: 11/11), tak u pacientů se S. aureus rezistentním na kyselinu fusidovou (96,7 %: 29/30). Nicméně v těchto dvou studiích zahrnujících pacienty se SIOW byla účinnost retapamulinu u infekcí způsobených MRSA nedostatečná (75,7 %). Nebyly zaznamenány žádné rozdíly v citlivosti S. aureus na retapamulin in vitro, bez ohledu na to, zda byly izoláty citlivé nebo rezistentní na meticilin. Zdůvodnění nižší účinnosti vůči MRSA u sekundárně infikovaných otevřených ran není jasné a může k ní docházet v důsledku přítomnosti zvláštního klonu MRSA. V případě selhání léčby infekcí způsobených S. aureus by měla být zvážena možnost přítomnosti kmenů vyznačujících se dalšími faktory virulence (jako např. Panton-Valentinův leukocidin). Četnost klinické odpovědi při následném sledování pacientů se sekundárně infikovanými otevřenými ranami způsobenými S. aureus Fenotyp/PFGE typ RETAPAMULIN Cefalexin n/n Četnost odpovědi (%) 95% přesný IS n/n Četnost odpovědi (%) S. aureus (všechny 337/379 88,9 (85,3;91,9) 155/186 83,3 typy) MRSA 28/37 75,7 (58,8;88,2) 21/26 80,8 MSSA 309/342 90,4 (86,7;93,3) 133/159 83,6 IS: interval spolehlivosti. Přesný IS je vypočítán pomocí metody F-distribuce. $ : četnost odpovědi pro MRSA byla vzhledem k PVL + MRSA 8/13 (62%) 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Ve studii se zdravými dospělými jedinci byl 1% retapamulin v masti aplikován denně na nepoškozenou kůži nebo kůži s abrazemi překrytou okluzivním obvazem až po dobu 7 dnů. Po místní aplikaci retapamulinu na nepoškozenou pokožku byla systémová expozice velmi malá. Průměrné geometrické plazmatické hodnoty C max po aplikaci na 200 cm 2 kůže s abrazemi byly 9,75 ng/ml v den 6

7 1 a 8,79 ng/ml v den 7, a maximální zaznamenaná individuální systémová expozice (C max ) činila 22,1 ng/ml. Jednotlivé vzorky plazmy byly získány od 516 dospělých a pediatrických pacientů, kterým byla aplikována mast s obsahem 1% retapamulinu dvakrát denně po dobu 5 dnů k léčbě sekundárně infikovaných traumatických lézí. K odběru vzorků došlo před aplikací dospělým pacientům ve 3. a 4. dni podávání a v období mezi 0 12 hodinami po poslední aplikaci u dětí ve 3. a 4. dni podávání. Většina vzorků (89 %) byla pod dolním limitem pro stanovení množství (0,5 ng/ml). Ze vzorků s měřitelnými koncentracemi bylo 90 % s koncentrací retapamulinu menší než 2,5 ng/ml. Maximální naměřené plazmatické koncentrace retapamulinu činily 10,7 ng/ml u dospělých a 18,5 ng/ml u pediatrických pacientů. Distribuce Vzhledem k velmi nízké systémové expozici nebyla tkáňová distribuce retapamulinu u lidí hodnocena. In vitro bylo prokázáno, že je retapamulin substrátem a inhibitorem P-glykoproteinu (Pgp). Maximální individuální systémová expozice u lidí však byla po místní aplikaci 1% masti na 200 cm 2 kůže s abrazemi (C max = 22 ng/ml; AUC (0-24) = 238 ng.h/ml) 660x nižší než IC 50 retapamulinu pro inhibici Pgp. U lidí je retapamulin přibližně z 94 % vázán na plazmatické bílkoviny. Metabolismus In vitro byl oxidativní metabolismus retapamulinu v lidských jaterních mikrosomech zprostředkován primárně pomocí CYP3A4 s menším přispěním CYP2C8 a CYP2D6 (viz bod 4.5). Eliminace Vylučování retapamulinu u lidí nebylo hodnoceno. Zvláštní skupiny pacientů K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u dětí mladších 2 let, nebo u pacientů s renálním či hepatálním poškozením. Nicméně vzhledem k pozorovaným nízkým systémovým plazmatickým hladinám se žádné bezpečnostní problémy nepředpokládají. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita po opakovaném podávání Ve 14denních studiích perorální toxicity u potkanů (50, 150 nebo 450 mg/kg) byly prokázány adaptivní jaterní změny a změny štítné žlázy. Žádná z těchto změn nebyla klinicky relevantní. Při podávání perorálních dávek opicím (50, 150 nebo 450 mg/kg) po dobu 14 dnů bylo pozorováno na dávce závislé zvracení. Kancerogenita, mutagenita, reprodukční toxicita Dlouhodobé studie u zvířat k posouzení kancerogenního potenciálu nebyly s retapamulinem provedeny. Genotoxicita nebyla prokázána při in vitro hodnocení genových mutací a/nebo chromozomálních aberací při testování na buňkách myšího lymfomu a při kultivaci lidských lymfocytů z periferní krve, ani při hodnocení in vivo účinku na chromozomy v testu na potkaních mikronukleolech. 7

8 Nebylo prokázáno poškození fertility u samčích a samičích potkanů po perorálních dávkách 50, 150 nebo 450 mg/kg/den, což vedlo k mezním hodnotám expozice až 5krát vyšším než jsou předpokládané nejvyšší hodnoty expozice u lidí (při místní aplikaci na 200 cm 2 kůže s abrazemi; AUC 238 ng.h.ml). Ve studiích embryotoxicity u potkanů byla zaznamenána vývojová toxicita (snížení tělesné hmotnosti plodu a opoždění kostní osifikace) a mateřská toxicita v perorálních dávkách 150 mg/kg/den (což odpovídá 3krát vyšší expozici než je nejvyšší předpokládaná expozice u lidí (viz výše). Nebyly zaznamenány žádné malformace u potkanů vznikající ve vztahu k léčbě. Retapamulin byl podáván formou kontinuální intravenózní infuze březím králíkům od 7. do 19. dne gestace. Mateřská toxicita byla prokázána v dávkách 7,2 mg/kg/den, což odpovídá expozici 8krát vyšší než je předpokládaná expozice u lidí (viz výše). Ve vztahu k léčbě nebyl pozorován žádný vliv na embryo-fetální vývoj. Žádné studie posuzující vliv retapamulinu na pre/postnatální vývoj nebyly provedeny. U potkaních mláďat však nebyly po místní aplikaci masti s obsahem retapamulinu zaznamenány žádné systémové účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Bílá vazelína Butylhydroxytoluen 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Před otevřením 2 roky Po otevření 7 dní 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5 Druh obalu a velikost balení 0,5 g - sáček z hliníkové folie. Krabička obsahující 12 sáčků. 5 g, 10 g, 15 g hliníková tuba se šroubovacím umělohmotným uzávěrem. Krabička obsahující 1 tubu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 8

9 Zbytky masti by měly být po ukončení léčby znehodnoceny. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd. Greenford Road Greenford Middlesex UB6 onn Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD/MM/RRRR} 10. DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) 9

10 PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE 10

11 A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Glaxo Operations UK Ltd. (obchodní název Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Velká Británie B. PODMÍNKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se. DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance. Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.. 11

12 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 12

13 A. OZNAČENÍ NA OBALU 13

14 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 5 g, 10g, 15g TUBU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Altargo 1% mast Retapamulinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 g obsahuje: 10 mg retapamulinu (1 %) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bílá vazelína Butylhydroxytoluen 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ mast 5 g x 1 tuba 10 g x 1 tuba 15 g x 1 tuba 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze kožní podání. Nepolykejte.. Aplikujte na poškozenou kůži podle pokynů lékaře. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neaplikovat do očí nebo na sliznice. 8. POUŽITELNOST Použitelné do 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 14

15 Uchovávejte při teplotě do 25 C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd. Greenford Road Greenford Middlesex UB6 ONN Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/000 5 g EU/0/00/000/ g EU/0/00/000/ g 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Altargo 1 % 15

16 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 0,5 g SÁČEK 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Altargo 1% mast Retapamulinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 g obsahuje: 10 mg retapamulinu (1 %) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bílá vazelína Butylhydroxytoluen 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ mast 0,5 g x 12 sáčků 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze kožní podání. Nepolykejte. Aplikujte na poškozenou kůži podle pokynů lékaře. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neaplikovat do očí nebo na sliznice. 8. POUŽITELNOST Použitelné do 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 16

17 Uchovávejte při teplotě do 25 C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd. Greenford Road Greenford Middlesex UB6 ONN Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/ ČÍSLO ŠARŽE č.š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Altargo 1 % 17

18 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 5 g, 10 g, 15 g TUBA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Altargo 1% mast Retapamulinum Kožní podání. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3. POUŽITELNOST Použitelné do: 4. ČÍSLO ŠARŽE č.š. 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 g 10 g 15 g 6. JINÉ Neaplikovat do očí nebo na sliznice. 18

19 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 0,5 g SÁČEK 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Altargo 1% mast Retapamulinum Kožní podání. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ 3. POUŽITELNOST EXP.: 4. ČÍSLO ŠARŽE č.š. 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,5 g 6. JINÉ Neaplikovat do očí nebo na sliznice. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 19

20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20

21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Altargo 1% mast Retapamulinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Altargo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Altargo používat 3. Jak se přípravek Altargo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Altargo uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ALTARGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Altargo se používá k léčbě bakteriálních infekcí postihujících malé oblasti kůže. Infekce, které mohou být přípravkem léčeny, zahrnují impetigo (které vytváří strupy v infikované oblasti), tržné rány, oděrky a šité rány. Přípravek Altargo je určen pro dospělé a děti starší než devět měsíců. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALTARGO POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Altargo: Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na retapamulin nebo na kteroukoli další složku přípravku Altargo. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Altargo je zapotřebí Pokud zaznamenáte zhoršení infekce nebo zvýšené zarudnutí, podráždění nebo další známky a příznaky v místě aplikace, přestaňte používat přípravek Altargo a oznamte to svému lékaři. Viz též bod 4 této příbalové informace. Pokud nedojde ke zlepšení infekce po dvou až třech dnech léčby, vyhledejte svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Neaplikujte další masti, krémy nebo roztoky na oblast kůže léčenou přípravkem Altargo, pokud Vám to přímo nedoporučil Váš lékař. Těhotenství a kojení 21

22 Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, nepoužívejte přípravek Altargo. V tomto případě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud kojíte, nepoužívejte přípravek Altargo bez souhlasu svého lékaře nebo lékárníka. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ALTARGO POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek Altargo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Altargo je určen pouze k použití na kůži. Nesmí být aplikován do očí, úst nebo na rty, do nosu nebo do ženských pohlavních orgánů. Jestliže se mast nedopatřením dostane do některé z těchto oblastí, opláchněte tuto oblast vodou a poraďte se s lékařem, pokud se cítíte znepokojen(a). Před a po aplikací masti si umyjte ruce. Jak se přípravek Altargo aplikuje Obvykle se nanáší tenká vrstva masti na infikovanou kůži dvakrát denně po dobu pěti dnů. Po aplikaci masti můžete pokrýt léčené místo sterilním obvazem nebo gázou, pokud Vám lékař nedoporučí, abyste nechal(a) léčené místo odkryté. Používejte přípravek Altargo tak dlouho, jak Vám určil lékař. Jestliže jste použil(a) více přípravku Altargo, než jste měl(a) Pečlivě setřete přebytečnou mast. Problémy v důsledku předávkování tímto přípravkem jsou velmi nepravděpodobné. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Altargo Aplikujte mast ihned, jakmile si své opomenutí uvědomíte a další dávku aplikujte v obvyklou dobu. Pokud jste nedopatřením požil(a) přípravek Altargo Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Altargo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky se objevily na kůži v místech, kam byl aplikován přípravek Altargo. Časté nežádoucí účinky - podráždění kůže Tento nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 10 lidí. Méně časté nežádoucí účinky - bolest, svědění, zarudnutí nebo vyrážka (kontaktní zánět kůže) 22

23 Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit až u 1 ze 100 lidí. Pokud se u Vás rozvinou příznaky místního podráždění jako je např. svědění, otok, zarudnutí nebo bolest v místech ošetřených přípravkem Altargo: Oznamte to svému lékaři. Pokud se u Vás objeví závažná reakce (např. výrazné svědění nebo výrazná vyrážka): Přestaňte používat přípravek Altargo, pečlivě setřete mast a vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ALTARGO UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Přípravek Altargo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Otevřené tuby znehodnoťte 7 dní po otevření. Všechen nepoužitý přípravek vraťte do lékárny. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Altargo obsahuje - Léčivou látkou je retapamulin. - Pomocnými látkami jsou bílá vazelína a butylhydroxytoluen (BHT) jako konzervační látka. Jak přípravek Altargo vypadá a co obsahuje toto balení Altargo je hladká, bělavá mast. Je dodávána v hliníkové tubě s umělohmotným uzávěrem obsahující 5, 10 nebo 15 gramů masti nebo sáčku z hliníkové fólie obsahujícím 0,5 g masti. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Ltd Greenford Road Middlesex UB6 0NN Velká Británie Výrobce Glaxo Operations UK, Ltd (obchodní název Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham DL 12 8DT Velká Británie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. 23

24 Tél/Tel: + 32 (0) България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: gsk.czmail@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: info@glaxosmithkline.dk Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0) produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: estonia@gsk.com Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0) diam@gsk.com Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf. Simi: Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) at.info@gsk.com Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: (0) recepcia.sk@gsk.com Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0) Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: (0) Finland.tuoteinfo@gsk.com 24

25 Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: lv-epasts@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) customercontactuk@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: info.lt@gsk.com Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): 25