Zabezpečení kvality v oboru lékařské mikrobiologie NASKL Lékařský dům Praha

Transkript

1 Zabezpečení kvality v oboru lékařské mikrobiologie NASKL Lékařský dům Praha Josef Scharfen z pověření výboru SLM ČLS JEP Koordinátor SLM ČLS JEP pro kontrolu kvality

2 Moto Akreditace má dávat záruky kvality výsledku vyšetření pro klienta / pacienta. V mikrobiologii pacientovi nejvíce uškodíme, pokud nezachováme vlastní smysl / podstatu oboru.

3 Definice lékařské mikrobiologie podle koncepce oboru LM umístěné na stránkách SLM a MZČR. Lékařská mikrobiologie se zabývá etiologií, patogenezí a imunogenezí onemocnění vyvolaných mikroorganismy s poskytováním diagnostických, interpretačních, terapeutických a epidemiologických podkladů. Vychází z vědeckých základů mikrobiologie a jejích dílčích oborů (bakteriologie, virologie, mykologie, parazitologie a antiinfekční imunologie).

4 Klinická mikrobiologie Klinická mikrobiologie je aplikovaný obor lékařství postavený na klinickomikrobiologické diferenciální diagnostice. Poskytuje informace k diagnostice a léčbě infekčního onemocnění u konkrétního pacienta v kontextu klinické diagnózy, podklady pro kontrolu infekcí spojených se zdravotní péčí a pro kontrolu přenosných infekčních nemocí v komunitě. Je základem praktické diagnostiky na pracovištích lékařské mikrobiologie.

5 Obsah přednášky Specifické vlastnosti oboru lékařské mikrobiologie: VZTAH MAKRO A MIKROORGANISMU Kontrola kvality v přímé a nepřímé diagnostice: INTERPRETACE VZTAHU M+M Dokumenty mikrobiologických společností

6 Podstata oboru lékařské mikrobiologie: VZTAH MAKRO A MIKROORGANISMU

7 Podstata oboru lékařské mikrobiologie Předmětem vyšetření je vztah parazita a hostitele, který se za určitých okolností může projevit jako onemocnění etiologické agens identifikace citlivost na antibiotika. Mikrob není analyt, neexistují normální hodnoty nebo kritická rozmezí.

8 4 sféry oboru lékařské mikrobiologie cíle a prostředky 2. PACIENTI V NEMOCNICI Infekční kontrolní programy u infekcí spojených se zdravotní péčí (HCAI) OPATŘENÍ = CÍL 1.PACIENT Klinická konsilia a konzultace, CÍL = DIAGNÓZA A LÉČBA OPATŘENÍ = 3. PACIENTI V KOMUNITĚ prevence a epidemiologie komunitních infekcí CÍL PROSTŘEDEK 4.ŘÍZENÍ LABORATOŘE KLINICKÉ MIKROBIOLOGIE 2012SZÚDDVKMAMALDITOF 8

9 4 sféry oboru lékařské mikrobiologie epidemiologické souvislosti (přenos infekce, rezistence na atb, hlášení) Pro diferenciální diagnostiku potřebujeme znát: 1. Anamnéza 1. Osobní 1. Léčba atb 2. Imunita 3. Abusus 4. očkování 2. Rodinná 3. Pracovní 1. Zemědělství 4. Nemocniční 5. Cestování v cizině 6. Sexuální 7. Kontakty s infekčním onemocněním 8. Epidemiologická situace v nemocnici, v komunitě a ve státě. 2. PACIENTI V NEMOCNICI (HAI) 1.PACIENT Klinická konsilia a konzultace 4.ŘÍZENÍ LABORATOŘE KLINICKÉ MIKROBIOLOGIE 3. PACIENTI V KOMUNITĚ prevence a epidemiologie komunitních infekcí Provádíme hlášení výsledků 1. podle vyhlášky ZÚ 2. Podle typu HCAI komisi NI Souvislosti 1. OBP v laboratoři 2. Bioterorismus 3. Typy zabezpečení (BSL 1,2,3,4)

10 Robert Koch Etiologie infekčního onemocnění klinickomikrobiologická diferenciální diagnostika _SLM ČLS JEP_NSVP IDENTIFIKACE 10

11 Kochovy postuláty Nemocné zvíře Zdraví zvíře 1 1) Mikroorganismus se musí masivně vyskytovat u všech organismů, které mají příslušné onemocnění, ale nesmí se vyskytovat u zdravých jedinců. Suspektní patogen Erytrocyty Nález v mikroskopickém preparátu Erytrocyty 2 2) Mikroorganismus musí být izolován z nemocného organismu v čisté kultuře. Kultivační vyšetření zdravého a nemocného zvířete Kultivačně negativní 3 3) Izolát musí způsobit u zdravého jedince typické onemocnění. Vykultivovaný patogen Nemocné zvíře Zdraví zvíře je naočkována izolátem patogenu 4 4) Mikroorganismus musí být znovu izolován z naočkovaného experimentálního hostitele a po identifikaci je identický s původním etiologickým agens. Suspektní patogen Kultivace

12 Mikrob ve vztahu k hostiteli (člověk) obecná ve vztahu ke klinické mikrobiologii (aplikovaná) technologie ve vztahu ke klinické patologii Baktérie - biologie, taxonomie, základní výzkum Leeuwenhoek Linné Bergey Woese Člověk, onemocnění, etiologie, diferenciální diagnostika, klinická mikrobiologie / bakteriologie Pasteur Koch Gram prostředek

13 Mikrob ve vztahu k hostiteli (člověk) obecná ve vztahu ke klinické mikrobiologii technologie ve vztahu ke klinické patologii Baktérie - biologie, taxonomie, základní výzkum Leeuwenhoek Linné Bergey Woese Člověk, onemocnění, etiologie, diferenciální diagnostika, klinická mikrobiologie / bakteriologie Pasteur Koch Gram Cíl,aplikace interpretace, vztah

14 Co odlišuje klinickou mikrobiologii od ostatních laboratorních oborů? Klinickomikrobiologická diferenciální diagnostika! 1. Pro určení diagnózy infekčního onemocnění na základě vztahu makro a mikroorganismu, je nutná klinickmikrobiologická diferenciální diagnostika vycházející ze znalostí hostitele / pacienta: 1. normální (rezidentní) flóry 2. typických nozologických jednotek a jejich původců, 3. znalostí okolností (stav imunity, typ pacienta, místo pobytu pacienta (nemocnice, komunita, zahraniční cesty, anamnéza, komorbidity, předchozí atb léčba apod.) 2. Podle virulence v dané populaci dělíme mikroorganismy /patogeny na 1. Primární patogen, antagonismus 2. Potenciální patogen, antagonismus za určitých podmínek 3. Komensál, synergie 4. Saprofyt (neutrální vztah) PATOGEN HOSTITEL P H

15 Zvláštní komplexní vyšetřovací postupy v bakteriologii 1. Identifikace mikroorganismu je zvláštní vyšetření uvnitř vyšetření (SOP), se svou vlastní interpretací a diferenciální diagnostikou 1. Interpretace výsledku identifikace se děje s pomocí znalostí taxonomie, nomenklatury a identifikačních metod (diferenciální diagnostika uvnitř metody fenotyp, genotyp, proteomika X diagnóza) 2. Vyšetření citlivosti izolátu na antibiotika je zvláštní vyšetření uvnitř vyšetření (SOP), se svou vlastní interpretací a diferenciální diagnostikou 1. Interpretace a diferenciální diagnostika uvnitř taxonu (fenotyp rezistence), na základě farmakokinetiky, mechanismů rezistence, diagnózy, anatomického systému, výsledek je semikvantitativní a kvantitativní informace o tom, že léčba antibiotiky bude pravděpodobně účinná (C= citlivost) nebo nebo pravděpodobně neúčinná (R = rezistentní). o výsledku léčby rozhoduje více proměnných než pouze in-vitro stanovení citlivosti nebo rezistence.

16 Infekční onemocnění PATOGEN PROSTŘEDÍ HOSTITEL NEMOC ZÁVAŽNÉ ONEMOCNĚNÍ SMRT MANIFESTACE ONEMOCNĚNÍ V POPULACI SUBKLINICKÉ, INAPARENTNÍ ONEMOCNĚNÍ

17 Co znamenají předchozí snímky? Kvalita mikrobiologického vyšetření je plně závislá na interpretaci výsledku uvnitř metody spolu s interpretací výsledku uvnitř konkrétního případu onemocnění, oboje lze shrnout do termínu klinicko-mikrobiologická diferenciální diagnostika Může tuto diferenciální diagnostiku provádět klinik? Pouze z části, protože nemá odpovídající znalosti o problematice patogenů a metod, kterými s prokazují. JE NUTNÁ VZÁJEMNÁ KOMUNIKACE, kterou zahajuje obvykle ten, kdo se chce něco dozvědět nebo něco důležitého sdělit, nikoli plošně, ale k vybraným vyšetřením podle závažnosti! Kde lze najít základní informace o dif. Dg? Jsou součástí SOP pro příslušné vyšetření.

18 generace 3.generace Phoenix BD 16s rdna sekvenace 20-80% Vitek 2, BioMerieux 97%-100% Microscan Walkaway Siemens Nomenklatura LightCycler Roche 4,24 h Klasifikace 4 h 7500 RT PCR 1.generace API biomérieux 20-80% IDENTIFIKACE BAKTÉRIÍ 4.generace MALDI Biotyper MS Bruker Daltonics 97%-100% BBL Crystal Biochem.ID Vitek MS biomérieux 100 4,24,48 h Upraveno, podle: Santos AF et al. Evaluation of MALDI-TOF in microbiology laboratory, J Bras Patol Med Lab 2013,49,3, _SLM ČLS JEP_NSVP IDENTIFIKACE 10 min 18

19 Výsledek MALDI TOF je nutno interpretovat s kultivační plotnou v ruce a s komplexní znalostí mikrobiologie IKK IKK IKK Jak se změnil myšlenkový postup při identifikaci pomocí MALDI-TOF? STÁLE PLATÍ KOCHOVY POSTULÁTY

20 Zabezpečení kvality v přímé diagnostice v LM

21 Obecné rozdělení vzorků IHK A. IHK, EHK vzorky od pacientů, alikvotované a anonymizované, komplexní, interpretované, hodnocení nezávisle dvěma (nebo více) pracovníky. U EHK se jedná o komplexní vyhodnocení úspěšnosti při srovnání všech účastníků EHK. B.IKK Kontroly půd (viz tabulka kontrolních kmenů a příslušný postup), C.IKKIT, IKK Kontroly reagencií včetně identifikace (viz tabulka kontrolních kmenů a příslušný postup) D.IKK Kontroly citlivostí (viz tabulka kontrolních kmenů, breakpointy EUCAST a příslušný postup) E.IHK, IKKIT, IKK Kontrola v sérologii a virologii, známé pozitivní vzorky.

22 Zavedení programu IHK hodnocení kvality úplný proces, kterým může být zaručena kvalita laboratorních výsledků (systém různých opatření zajišťujících spolehlivost vyšetření) Slouží k identifikaci vyšetřovacích a technických problémů, ke kontrole přiměřenosti používaných metod, k vypočítávání frekvence chyb, k zvýšení důvěry v postupy, metody a ve vydané výsledky Vývojový diagram identifikuje klíčové procesy a umožňuje stanovení rizika. Analýza procesů umožňuje preventivní opatření a neustálé zlepšování kvality.

23 Audit Horizontální audit kontrola jednoho prvku systému např. kvalifikace pracovníku či kalibrace zařízení Audit vyšetření sledování provedení daného testu (postup dle SOP, kompetentnost pracovníků) Vertikální audit sledování vzorku od jeho příjmu až po vydání výsledku

24 Externí hodnocení kvality poskytuje srovnání mezi laboratořemi a mezi detekčními systémy umožňuje souhrnnou diskuzi výsledků a diskrepancí vzorky jsou zasílány od externích dodavatelů nebo z referenčních laboratoří EHK je dostupné pro většinu vyšetření, která se běžně provádějí Problémy: Technické: homogenita připravených vzorků Záměr pořadatele: kontrolní vzorky jsou velmi atypické Doba odezvy pořadatele

25 Interní hodnocení kvality monitorování všech procesů probíhajících v laboratoři (procesy před vyšetřením, vyšetření a procesy po vyšetření) výběr vzorků by měl být náhodný a zahrnovat každou skupinu vyšetření testovaný vzorek může být rozdělen na několik alikvotů a měřen opakovaně (uchování vzorku za optimálních podmínek, bakteriologie x sérologie problém homogenita vzorku)

26 Monitorování zařízení pravidelný servis s kontrolou veškerých přístrojů kontrola záznamů zařízení / prostředí, centrální sledování teplot (např. teplota vodní lázeň, inkubátor, mrazák) v pravidelných intervalech, s pravidelnou kalibrací Při výměně systému při výměně systému a čidel/výrobce x uživatel se provádí verifikace kontrola spektrometrů či vah u oficiální kalibrační firmy, jinak pravidelná mezikalibrační kontrola proti dostupným standardům kalibrace pipet v pravidelných intervalech U všech přístrojů a zařízení je třeba plánovat frekvenci kalibrací případně mezikalibračních kontrol.

27 Tabulka rizik podle metody FMEA Výsledkem je hodnocení rizika, které by mělo být mezi 1 a 9. Čím vyšší jsou hodnoty hodnocení rizika, tím vyšší prioritu má řešení problému.

28 Frekvence kontrol Každá skupina vzorků by měla mít stanovené individuální procento kontrol s ohledem na dopad na péči o pacienta, pokud je oznámen nesprávný výsledek počet kontrolovaných vzorků přijatých v dané vyšetřovací skupině souvisí s frekvencí a komplexitou prováděného testu/vyšetření. U jednoduchých často prováděných vyšetření lze procento kontrol snížit. Naopak, pokud je frekvence vyšetření vysoká a vyšetření je velmi komplexní, měl by se počet kontrol zvýšit.

29

30

31 Zaznamenávání výsledků a řešení neshod Přijatelný výsledek kontroly a originálního vzorku je stejný Nehodnotitelný originální vzorek a kontrola jsou smíšené nebo nenarostly Malá neshoda v sérologii je to rozdíl více než jedno ředění ale bez klinického významu Velká neshoda výsledky se významně liší, takže se interpretující komentář liší mezi výsledkem kontroly a originálním vzorkem.

32 Konkrétní závady v jednotlivých fázích zpracování vzorků problém s reagenciemi/půdami/zařízením použití nesprávné průvodky vybrán nesprávný vzorek chyba v interpretaci chyba v přepisu citlivost vyšetření obtíže při identifikaci / typizaci kmenu obtíže při vyšetření citlivosti na antibiotika

33 Validace a verifikace Prováděné SOP jsou validovány údaji v recenzované literatuře a Národních SOP (viz. Literatuře) a jsou verifikovány v rámci EHK v nichž se laboratoř účastní a pomocí IHK a IKK viz odkazy: Dokumenty SLM ČLS JEP platné pro NASKL a ČIA: QSOP 2_interní kontrola kvality v klinické mikrobiologii

34 Systém řízení kvality v nepřímé diagnostice

35 Alikvotování vzorku a jeho anonymizace - rozdíly mezi výsledky získanými u obou alikvotů by měly být zaznamenány, vyhodnoceny a v případě diskrepancí opět přeměřeny

36 Interní kontrola kvality vzorky IKK by měly být zahrnuty ve všech vyšetřeních prováděných v dané laboratoři vzorky pro IKK mohou být mezinárodní, národní, místní standardní séra či nashromážděná séra (charakterizovaná předchozím vyšetřením) kontrolní materiál se vyšetří v n na sobě nezávislých měřeních určí se průměr, standardní odchylka a vynese se kontrolní graf validita vzorku se určí pomocí Westgardových pravidel

37 IKK kontrolní vzorky syfilis

38 IKK kontrolní vzorky syfilis IHK - kontrolní vzorky syfilis 0,1 0,09 Naměřené hodnoty 0,08 0,07 0,06 0,05 0,04 0,03 0,02 0,01 Vzorky Průměr +1SD +2SD +3SD - 1SD - 2SD - 3SD Číslo vzorku

39 Nepřímá diagnostika: charakteristiky v mikrobiologii Účel: diagnostika infekčního onemocnění nebo screening Princip metody: ELISA, MEIA, komplementfixace, aglutinace aj. Instrumentace: manuální, automatizované (otevřené nebo uzavřené systémy) Předmět stanovení: hladiny protilátek, stanovení antigenu Vztah k onemocnění: Jde o anamnestickou imunitní reakci organismu, nikoli o průkaz onemocnění (vyšetření párových sér, trend vzestup, sestup.) Semikvantitativní vyšetření, výjimečně kvantitativní: Pokud nejde o kvantitativní stanovení s přepočtem na jednotky (anti-hbs), není shoda o tom, zda by se měly uvádět hodnoty (indexy atd.). Interpretace nálezu: Je bezpodmínečně nutná ve smyslu Prodělaná infekce, Neimunní stav, Akutní nebo probíhající infekce, atd. Je třeba kontrolovat předchozí nálezy u téhož pacienta. Párové vzorky séra: je nutné vyšetřit v jednom běhu v případě pochybnosti, aby se objektivně zjistila sérokonverze.

40 SOP v nepřímé diagnostice SOP v sérologii by měly být postaveny na diagnostikované agens, nikoli na jednotlivé analyty, tj. třídy protilátek. Klinická preambule optimální SOP popisuje vztah makro a mikroorganismu v různé symptomatologii a je podkladem pro interpretaci nálezu na základě znalosti možných interakcí podle typu parazita a hostitele (např. u poruch imunity). Pro sdílení kódů sérologických vyšetření s jinými odbornostmi platí Minima odbornosti 802, tj. tato vyšetření jsou sdílena jen u některých agens a pouze pro screeningová vyšetření (transfúzní služba, biochemie)

41 Normální hodnoty, fyziologické rozmezí v klinické mikrobiologii NEEXISTUJÍ ŽÁDNÝ NÁLEZ NENÍ JEDNOZNAČNÝ (stejný nález má za různých okolností odlišný význam (přímý průkaz). KVALITA VÝSLEDKU SE MĚNÍ V ČASE, zvažovat postupné sdělování výsledků v urgentních případech (přímý i nepřímý průkaz) KLASIFIKACE PRIORIT (podle typu materiálu, dg.a klinického stavu, vyžádání) URGENTNÍ NÁLEZY, nejsou tzv. kritické hodnoty. TRENDY V SÉROLOGII MAJÍ VĚTŠÍ VÝZNAM NEŽ IZOLOVANÉ HODNOTY. Je nutná interpretace nálezu, porovnání s předchozími hodnotami, vyšetření párových vzorků. Pouhá přítomnost protilátek neznamená onemocnění. (nepřímá diagnostika, sérokonverze) PŘÍTOMNOST BAKTÉRIE NEZNAMENÁ VŽDY INFEKCI NEBO ONEMOCNĚNÍ (nesterilní imunita). NEGATIVNÍ KULTIVAČNÍ NÁLEZ NEZNAMENÁ, ŽE NEPROBÍHÁ INFEKCE (intermitentní pozit.). PŘÍTOMNOST PROTILÁTEK NEZNAMENÁ VŽDY INFEKCI NEBO ONEMOCNĚNÍ. NEGATIVNÍ SÉROLOGICKÉ VYŠETŘENÍ NEZNAMENÁ, ŽE NEPROBÍHÁ INFEKCE (okénko)

42 Cíl Co kontrolujeme, předmět auditu 1. sféra: Pacient, konsilia a konzultace k vyšetření, diagnostice a léčbě konkrétních pacientů s infekčním onemocněním založená na interpretaci nálezu (etiologické agens) a na intepretaci výsledku vyšetření citlivosti na antibiotika. 2. sféra: Organizace: Ustavení a řízení infekčních kontrolních programů v celé šíři zdravotní péče. Hlášení. Návaznosti laboratorních procesů na systém kvality zařízení: procesy před vyšetřením, procesy po vyšetření, zejména článek normy: export dat do NIS. PC, LP. 3. sféra: Společnost (veřejnost, komunita): Veřejné zdravotnictví a komunitní infekce, prevence a epidemiologie. Hlášení ZÚ, komunikace se SZÚ a referenčními laboratořemi: hlášení, zasílání izolátů, studie, atd. Prostředek 4. sféra: Řízení laboratoře lékařské mikrobiologie (řídící, hlavní a podpůrné procesy - PC, LP) Procesy před vyšetřením (LP, indikace, web, komunikace, SOP) Procesy při vyšetření SOP Procesy po vyšetření SOP, konsilia, konzultace viz 1, 2,3. Předmětem auditu jsou všechny 4 sféry lékařské/klinické mikrobiologie.

43 Zásady kontroly kvality v přímé a nepřímé diagnostice: INTERPRETACE NÁLEZU Přímá diagnostika: přímý průkaz mikroorganismu(ů) a jejich struktur Mikroskopicky (IHK), mikroskopie, barvení, IHK: kontrolní kmeny, split test. Kultivačně (IHK): záchyt kontrola půd IKK: sterilita, Kontrolní kmeny: růst, selektivita, dg.znaky Imunologicky (IHK): kontrola metody (průkaz antigenu), IKKIT Molekulárně geneticky (IHK): kontrola průkazu DNA, IKKIT, EHK Průkazem specifického spektra proteinů (proteomika) (IHK): kontrolní kmeny, kontrola metody, kontrola identifikace, kontrola interpretace Zvláštní podvyšetření v mikrobiologii u kultivačně prokázaného agens Identifikace: kontrola metody, interpretace uvnitř metody, interpretace u pacienta. Kontrolní kmeny. Vyšetření citlivosti na antibiotika: kontrola půd, kontrola růstu, kontrola disků, MIC s kontrolními kmeny. Nepřímá diagnostika: Průkaz produktů imunitní odpovědi Protilátky (IHK): verifikace metod, vyšetření alikvot, IKK, IKKIT, EHK. Cytokiny (paměťové buňky) (IHK)

44 Zadavatel vyšetření (nemocnice, externí) 5.4. Smluvní vztahy, 4.6. Hodnotící ukazatele, spokojenost zákazníka, 4.8. Zadavatel vyšetření, výsledky Strategické řízení a organizační struktura 4.1., 4.2. Řízení rizik, neshod, PO, Politika a cíle kvality 4.1., 4.2. Řízení dokumentace Zlepšování a záznamů, NO 4.9.,4.10., ŘÍDÍCÍ PROCESY SMK 4.2. Řízení lidských zdrojů 5.1. Přezkoumání QMS vedením 4.2., Interní audit Komunikace 4.8., 5.1. HLAVNÍ PROCESY jsou předmětem NSVP (SOP) a diferenciální diagnostiky v klinické mikrobiologii Odběr biologického materiálu (procesy před vyšetřením) 5.4., 5.6. Laboratorní vyšetření (procesy při vyšetření) 5.3.,5.5,5.6. Interpretace nálezu u konkrétního pacienta, konsilium (procesy po vyšetření) 4.7., 5.7., 5.8., 5.9, 5.10 Metrologie 5.3. Metrologické služby Údržba přístrojů 5.3. Zabezpečování kvality (IHK, EHK, IKK, IKKIT, audity 4.14, 5.6. Přeprava vzorků 5.2.,5.4. Smluvní laboratoře 4.4.,4.5. Nákup a skladování 4.4., 5.2., 5.3. Správa, provoz a údržba budov 5.2. PODPŮRNÉ PROCESY Školení a hodnocení IT (HW+SW) zaměstnanců Úklld, odvoz a likvidace odpadů 5.2. BOZP, PO 5.2. Monitorování, měření, spokojenost zákazníka, 4.8. Výběr a hodnocení dodavatelů 4.6.

45 Hodnocení kvality a zlepšování = Zabezpečování kvality Quality Assessment and Improvement = Quality Assurance Rozdíl mezi hodnocením kvality a zlepšováním kvality spočívá v průběžném monitorování procesů, identifikací závad, a jejich odstraněním. Cílů zlepšování kvality se dosáhne analýzou a pochopením funkce procesů, které lze nastavit tak, aby nedošlo k závadám.

46 Hodnocení kvality Kontrola Zlepšování kvality 4.9.,4.10.,4.11. a Analýza procesů Odstranění závady Nastavení procesů

47 Odběr vzorku Příprava pacienta Transport vzorku Výsledkový list Postup Příprava vzorku Posel Dostupnost lékaře Telefonování Konsilium Informovaný souhlas Anamnéza a fyzikální vyšetření KLINICKOMIKROBIOLOGICKÁ DIFERENCIÁLNÍ DIAGNOSTIKA Rozhodnutí o provedení lumb.punkce Zápis výsledku Preparát /kultivace Centrifugace Interpretace Diagnóza Akce Třídění Příjem pacienta Příjem vzorku Indikace vyšetření Zpracování vzorku

48

49 Hlavní procesy: procesy před vyšetřením informace pro daný typ vyšetření jsou předmětem SOP, 4.4, 4.5.,5.4. Indikace vyšetření (LP) Informace o odběru (LP) Odběrový materiál (LP) Příjem pacienta (pokud má laboratoř vlastní odběrové místo) Identifikace pacienta (pokud má laboratoř vlastní odběrové místo) Přezkoumání (pokud má laboratoř vlastní odběrové místo) Vlastní odběr (pokud má laboratoř vlastní odběrové místo) Skladování (LP) Transport (LP)

50 Hlavní procesy: procesy při vyšetření informace pro daný typ vyšetření jsou předmětem SOP, 4.4,4.9.,4.10,4.11.,4.12,4.14, 5.1., 5.2., 5.3., 5.5., 5.6., Příjem vzorku a žádanky do laboratoře (žádanka je smlouva Service Level Agreement) Přezkoumání vzorku a žádanky Zápis do LIS Stanovení priority, urgentní vzorky Ověření anamnézy fyzikálního vyšetření zobrazovacích metod dotazem nebo v NIS Ranní hlášení vybraných případů Laboratorní vyšetření založené na pravidlech NSVP SOP Postupy Metody

51 Hlavní procesy: procesy po vyšetření informace pro daný typ vyšetření jsou předmětem SOP, 4.3., 4.5., 4.7., 4.9.,4.10., 4.11., 4.12., 5.7.,5.8., 5.9.,5.10 Uzavření výsledku Autorizace výsledku / uvolnění k tisku lékařem / klinickým mikrobiologem, export výsledků do NISu! Interpretace výsledku v rámci vyšetření / postupu / metody. Konsilia, konzultace, doporučení léčby k terapii, epidemiologickým souvislostem, se zápisem do nemocničního informačního systému. Hlášení povinně hlášených infekcí na ZÚ

52 Národní standardní vyšetřovací postupy Jsou závaznými operačními postupy, protože vznikly řízeným postupem. Byly předneseny na seminářích SLM ČLS JEP Byly vyvěšeny na webu SLM ČLS JEP Byly schváleny výborem SLM ČLS JEP. Jsou revidovány podle potřeby Jakékoli změny musí jít cestou výboru společnosti.

53 Seznam platných NSVP NSVP 1 - Základní mikrobiologické vyšetření abscesů, hlubokých ranných infekcí a materiálů z normálně sterilních míst (KII) metodou mikroskopickou a kultivační NSVP 2 - Základní mikrobiologické vyšetření materiálů z dolních cest dýchacích mikroskopicky a semikvantitativní kultivační metodou NSVP 3 - Základní mikrobiologické vyšetření komplexního vzorku stolice a výtěru z rekta metodou mikroskopickou a kultivační NSVP 4 - Identifikace lékařsky důležitých mikroorganismů pomocí orientačních a komerčních fenotypových metod a metodou hmotnostní spektrometrie MALDI - TOF NSVP 5 - Základní mikrobiologické vyšetření intravaskulárních kanyl a souvisejících vzorků z primárně kultivačně negativních lokalit semikvantitativní kultivační metodou NSVP 6 - Základní mikrobiologické vyšetření hemokultur metodou mikroskopickou a kultivační v automatickém a manuálním hemokultivačním systému NSVP 7 - Základní mikrobiologická diagnostika mykobakteriálních onemocnění NSVP 8 - Základní mikrobiologické vyšetření likvoru metodou mikroskopickou, metodou koaglutinace bakteriálních antigenů v likvoru a metodou kultivační

54 Jaká je závaznost NSVP? NSVP vycházejí z britských BSOP, což jsou konsensuálně vzniklé SOP na základě konsensu mnoha odborných společností. Používají se ve Velké Británii, Irsku ale např. i v Itálii Základní vlastností BSOP jsou tzv. klinické preambule, které poskytují diferenciálně diagnostické informace jak ošetřujícímu lékařům, tak personálu laboratoře. Předmětem kontroly je v souladu s články normy používání diferenciálně diagnostické rozvahy Není povinností laboratoře používat NSVP v doslovném znění, struktuře a obsahu. Je však nutno trvat na klinické preambuli, kterou je možno převzít z NSVP. Laboratoř by měla dokázat, že pracuje na stejné nebo lepší úrovni, než je NSVP.

55 Koncepce oboru lékařské mikrobiologie rtf

56 Nepodkročitelná minima odbornosti lékařské mikrobiologie 1. Personální obsazení mikrobiologického pracoviště 2. Personální obsazení antibiotického střediska (AS) 3. Minimální přístrojové vybavení 4. Technické vybavení AS. 5. Minimální verze seznamu akreditovaných vyšetření spolu s výkony odbornosti 802 -vysvětlující komentář s přílohami. 6. Definice činností, které jsou vztaženy k akreditaci, případně vykazování výkonů v odbornosti 802 lékařská mikrobiologie 7. Vykazování výkonů pracoviště v odbornosti 802 lékařská mikrobiologie Přílohy Příloha 1: Tabulka s minimálním personálním a přístrojovým vybavením Příloha 2: Návrh minimálních akreditovaných vyšetření odbornosti 802 Příloha 3: Seznam sdílených kódů odbornosti příslušných typů screeningových vyšetření podle SZV pro příslušné odbornosti Seznam Národních referenčních laboratoří (odb. 802) ve Státním zdravotním ústavu v Praze

57 Dokumenty mikrobiologických společností Validace a verifikace v oboru lékařské mikrobiologie Dokument VV v.1, Terminologie a požadavky na smluvní laboratoře v oboru lékařské mikrobiologie Stanovisko výboru SLM pro jednotné posuzování nepodkročitelných minim při auditech ČIA a NASKL k vybavení mrazicím boxem Náležitosti výsledku, Požadavky na laboratorní informační systém v klinické mikrobiologii (LIMS) Zápis ke sloučení odborností 802,804, 805 a 822

58 Kontrolované parametry LM 1. Znalost informací o patogenech a hostitelích, epidemiologii a léčbě 2. Volba dalších metod a postupů uvnitř vyšetření (SOP) podle aktuální přítomnosti různých druhů patogenů. 3. Vnitřní konfirmace výsledků jinou metodou, někdy i metodou nižšího řádu 4. Stanovení priorit, urgentní materiály, je třeba definovat podle požadavku lékaře a podle diagnózy a typu materiálu 5. Aktivní a pasivní (vyžádaná a nevyžádaná konsilia) se využívají v průběhu vyšetření tak jak jsou v časovém sledu k dispozici výsledky a mezivýsledky podvyšetření. 6. Komplexní interpretace nálezu konzultantem nebo konsiliářem. Zejména v nemocničních laboratořích a v laboratořích zpracovávajících vzorky nemocničních pacientů je žádoucí, aby klinický konzultant (lékař) byl na nemocničním pracovišti, které poskytuje konsilia ošetřujícím lékařům. 7. Nezbytnost komentářů: nezbytnou součástí výsledkového listu jsou jak v přímé tak v nepřímé diagnostice komentáře, které charakterizují problematiku procesů před vyšetřením, samotné vyšetření a procesy po vyšetření. 8. Konsilia k léčbě antibiotiky, jejich dokumentace, předávání informací mezi konzultanty 9. Kontrola infekcí, hlášení, poskytování dat na lokální i celostátní úrovni (SZÚ)

59 Závěr 1. Základním prvkem odlišujícím LM od ostatních laboratorních oborů je klinickomikrobiologická diferenciální diagnostika zabývající se vztahy všech relevantních proměnných, primárně vztahem mikroorganismu a makroorganismu (hostitele). 2. Diferenciálně diagnostická rozvaha musí být zachycena v SOP vyšetření nabízených laboratoří ve všech úrovních probíhajících procesů. 3. Součástí posuzování je důsledné vyžadování shody všech těchto parametrů ve všech článcích normy, protože má rozhodující úlohu pro kvalitu vyšetření v oboru lékařské mikrobiologie.

60 Děkuji vám za pozornost