SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ropinirol Actavis 0,25 mg Ropinirol Actavis 0,5 mg Ropinirol Actavis 1 mg Ropinirol Actavis 2 mg Ropinirol Actavis 3 mg Ropinirol Actavis 4 mg Ropinirol Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ropinirolum 0,25 mg, 0, 5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg nebo 5 mg (jako ropiniroli hydrochloridum) Ropinirol Actavis 0,25 mg obsahuje 88,615 mg laktosy (jako monohydrát laktosy) Ropinirol Actavis 0,5 mg obsahuje 88,344 mg laktosy (jako monohydrát laktosy) Ropinirol Actavis 1 mg obsahuje 87,803 mg laktosy (jako monohydrát laktosy) Ropinirol Actavis 2 mg obsahuje 86,720 mg laktosy (jako monohydrát laktosy) Ropinirol Actavis 3 mg obsahuje 130, 080 mg laktosy (jako monohydrát laktosy) Ropinirol Actavis 4 mg obsahuje 173, 440 mg laktosy (jako monohydrát laktosy) Ropinirol Actavis 5 mg obsahuje 216, 800 mg laktosy (jako monohydrát laktosy) Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Popis přípravku Ropinirol Actavis 0,25 mg: kulatá bílá bikonvexní potahovaná tableta (průměr 7 mm) s potiskem R0.25 na jedné straně. Ropinirol Actavis 0,5 mg: kulatá žlutá bílá bikonvexní potahovaná tableta (průměr 7 mm) s potiskem R0.5 na jedné straně Ropinirol Actavis 1 mg: kulatá zelená bikonvexní potahovaná tableta (průměr 7 mm) s potiskem R1 na jedné straně Ropinirol Actavis 2 mg: kulatá růžová bikonvexní potahovaná tableta (průměr 7 mm) s potiskem R2 na jedné straně Ropinirol Actavis 3 mg: kulatá purpurová bikonvexní potahovaná tableta (průměr 8,5 mm) s potiskem R3 na jedné straně Ropinirol Actavis 4 mg: kulatá oranžová bikonvexní potahovaná tableta (průměr 9,5 mm) s potiskem R4 na jedné straně Ropinirol Actavis 5 mg: kulatá modrá bikonvexní potahovaná tableta (průměr 10,5 mm) s potiskem R5 na jedné straně 4. KLINICKÉ ÚDAJE 1/11

2 4.1 Terapeutické indikace Léčba Parkinsonovy choroby za následujících podmínek počáteční léčba formou monoterapie s cílem oddálit zahájení léčby levodopou v kombinaci s levodopou, v pozdějším stadiu choroby, pokud se účinek levodopy zeslabí nebo je nekonzistentní a objevují se výkyvy léčebného účinku ( end of dose" nebo "on-off" fluktuace). Síla 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Symptomatická léčba středně závažného až závažného idiopatického syndromu neklidných nohou (viz bod 5.1) 4.2 Dávkování a způsob podání Perorální podání. Doporučuje se individuální titrace dávky v závislosti na účinnosti a snášenlivosti přípravku. Dospělí Parkinsonova choroba Ropinirol se má užívat třikrát denně, přednostně s jídlem, aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost. Zahájení léčby Počáteční dávka je 0,25 mg ropinirolu třikrát denně po dobu jednoho týdne. Dále se dávka zvyšuje vždy o 0,25 mg 3x denně podle tabulky 1. Tab. 1: Titrace dávky ropinirolu (Parkinsonova choroba) 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden Jednotková dávka (mg) ,5 0,75 1,0 Celková denní dávka (mg) 0,75 1,5 2,25 3,0 Terapeutický režim Po počáteční titraci dávky lze dávku týdně zvyšovat o 0,5 až 1 mg 3x denně (1,5 až 3 mg/den). Terapeutickou odpověď lze očekávat při denní dávce 3 až 9 mg ropinirolu. Pokud se touto dávkou nedosáhne dostatečné kontroly symptomů nebo se ji nepodaří udržet, lze dávku zvýšit až na maximálních 24 mg/den. Podávání dávek přesahujících 24 mg/den nebylo předmětem klinických studií a proto se tato dávka nesmí překročit. Jestliže se léčba přeruší na jeden nebo více dní, je třeba zvážit znovuzahájení léčby postupnou titrací dávky (viz výše). Pokud se ropinirol podává jako doplňková léčba k levodopě, lze současně podávanou dávku levodopy postupně snížit asi o 20%. Při změně léčby z jiného agonisty dopaminu na ropinirol by měla být léčba tímto agonistou ukončena podle doporučení výrobce před zahájením léčby ropinirolem. Stejně jako u jiných agonistů dopaminu je nezbytné léčbu ropinirolem vysazovat postupně snižováním počtu denních dávek v průběhu jednoho týdne. Idiopatický syndrom neklidných nohou 2/11

3 Přípravek Ropinirol Actavis se má užívat večer těsně před spaním, dávku lze nicméně podat až 3 hodiny před ulehnutím. Ropinirol se má užívat s jídlem, aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost. Zahájení léčby (1. týden) Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg ropinirolu jednou denně (podávaná tak, jak je uvedeno výše) po dobu 2 dnů. Pokud je tato dávka dobře snášena, zvýší se na 0,5 1x denně po zbytek prvního týdne. Terapeutický režim (od 2. týdne) Po zahájení léčby se denní dávka zvyšuje až do dosažení optimální terapeutické odpovědi. Průměrná dávka v klinických studiích u pacientů se středně závažným až závažným syndromem neklidných nohou byla 2 mg 1x denně. Dávku lze zvýšit ve 2. týdnu na 1 mg ropinirolu 1x denně. Dávku lze dále zvyšovat o 0,5 mg týdně v průběhu následujících dvou týdnů na dávku 2 mg 1x denně. U některých pacientů může být k dosažení optimálního zlepšení nutné dávku postupně zvýšit na maximálně 4 mg ropinirolu 1x denně. V klinických studiích byla dávka zvyšována o 0,5 mg každý týden na 3 mg jednou denně a dále o 1 mg na maximální doporučenou dávku 4 mg 1x denně tak, jak je uvedeno níže v tabulce 2. Dávky nad 4 mg 1x denně nebyly u pacientů se syndromem neklidných nohou studovány. Tab. 1: Titrace dávky ropinirolu (syndrom neklidných nohou) Dávka (mg) /1x denně 2. týden 3. týden 4. týden 5. týden* 6. týden* 7. týden* 1 1,5 2 2,5 3 4 * K dosažení optimálního zlepšení u některých pacientů. Odpověď pacienta na léčbu ropinirolem by měla být vyhodnocena po 3 měsících léčby (viz bod 5.1). V tuto dobu je třeba zvážit předepsanou dávku a potřebu pokračování v léčbě. Jestliže se léčba přeruší na jeden nebo více dní, je třeba zvážit znovuzahájení léčby postupnou titrací dávky, jak je uvedeno výše. Pro dávky, které nelze realizovat pomocí této síly léčivého přípravku, jsou k dispozici i další síly přípravku. Obecné informace pro všechny léčebné indikace Děti a dospívající Přípravek Ropinirol Actavis se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku vzhledem k chybějícím datům o bezpečnosti a účinnosti. Starší pacienti Clearance ropinirolu je u pacientů nad 65 let snížena. Zvyšování dávky by proto mělo být postupné a založené na individuální odpovědi na léčbu. Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ml/min) není nutná žádná úprava dávky. Porucha funkce jater Přípravek Ropinirol Actavis je u pacientů s poruchou funkce jater kontraindikován (viz bod 4.3). 4.3 Kontraindikace 3/11

4 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30ml/min). Porucha funkce jater. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití U pacientů s Parkinsonovou chorobou se při léčbě ropinirolem méně často vyskytly případy somnolence a epizody náhlého nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech k těmto epizodám došlo bez varovných příznaků (viz bod 4.8). U pacientů se syndromem neklidných nohou je tento fenomén velmi vzácný. Nicméně všichni pacienti musí být o tomto fenoménu informováni a upozorněni na nutnost zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů. Pacienti, u kterých se vyskytla somnolence a/nebo s epizodou náhlého nástupu spánku, nesmějí řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Kromě toho je třeba zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby. Pacienti s velkými psychotickými poruchami mají být agonisty dopaminu léčeni pouze pokud potenciální přínos léčby převáží možná rizika. Ropinirol se nemá používat k léčbě neuroleptické akatizie, tasikinezie (neuroleptiky navozené nutkavé potřeby chodit) nebo sekundárního syndromu neklidných nohou (například v důsledku renálního selhání, anémie z nedostatku železa nebo těhotenství). Během léčby ropinirolem může dojít k paradoxnímu zhoršení projevů syndromu neklidných nohou s časnějším nástupem (augmentace) a byl také pozorován opětovný výskyt symptomů v časných ranních hodinách (ranní zhoršení symptomů). Pokud k tomuto dojde, je třeba léčbu přehodnotit a zvážit úpravu dávky nebo ukončení léčby. Vzhledem k riziku hypotenze, musí být pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním (zvláště s koronární nedostatečností) léčeni s opatrností. Je doporučena kontrola krevního tlaku, zvláště na počátku léčby. U pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně ropinirolu, zejména u nemocných s Parkinsonovou chorobou, byly hlášeny spontánní poruchy kontroly včetně patologického hráčství, hypersexuality a zvýšeného libida. Tyto poruchy byly hlášeny zvláště při užívání vysokých dávek, po jejich snížení nebo po přerušení léčby se obvykle samy upravily (viz bod 4.8). Přípravek Ropinirol Actavis obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek nesmějí užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ropinirol je metabolizován především isoenzymem CYP1A2 cytochromu P450. Ve farmakokinetické studii u pacientů s Parkinsonovou chorobou (kteří byli léčení ropinirolem v dávce 2 mg podávané třikrát denně) se prokázalo, že současné podávání ciprofloxacinu zvyšovalo hodnoty Cmax ropinirolu o 60% a AUC ropinirolu o 84%. Je zde tedy možné riziko nežádoucích účinků. Proto u pacientů, kteří již užívají ropinirol a současně začínají či končí s léčbou některými přípravky ze skupiny inhibitorů CYP1A2 (jako např. ciprofloxacin, enoxacin, cimetidin nebo fluvoxamin) může být nutná úprava dávkování ropinirolu. Ve farmakokinetické interakční studii zaměřené na interakce mezi ropinirolem (v dávce 2 mg podávané třikrát denně) a theofylinem (substrátem CYP1A2) nebyly zjištěny žádné změny ve farmakokinetice ropinirolu ani theofylinu. Proto se usuzuje, že ropinirol nebude způsobovat kompetici metabolizmu ani jiných přípravků metabolizovaných CYP1A2. 4/11

5 Je známo, že kouření indukuje metabolizmus CYP1A2 a proto, pokud pacienti během léčby ropinirolem začnou nebo přestanou kouřit, může být nebytné dávku upravit. U pacientek užívajících hormonální substituční terapii byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace ropinirolu. U pacientek již léčených hormonální substituční terapií (HRT) může být léčba ropinirolem zahájena normálním způsobem. Pokud se ale HRT ukončí nebo zavede během léčby ropinirolem, může být nezbytné dávku ropinirolu upravit v souladu s odpovědí na léčbu. Mezi ropinirolem a levodopou nebo domperidonem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce, které by vyžadovaly úpravu dávkování kteréhokoli z těchto přípravků. Neuroleptika a jiní centrálně aktivní antagonisté dopaminu, jako např. sulpirid nebo metoklopramid, mohou snižovat účinnost ropinirolu, proto je třeba se současného použití těchto léčivých přípravků vyvarovat. Nejsou k dispozici žádné údaje o možných interakcích mezi ropinirolem a alkoholem. Stejně jako u jiných centrálně působících leků je třeba pacienty upozornit, aby při léčbě ropinirolem nepožívali alkoholické nápoje. Současné podávání ropinirolu s antihypertenzivy a antiarytmiky nebylo studováno. Ve studii u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených dioxinem nebyly pozorovány žádné interakce, které by vyžadovaly úpravu dávkování. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství O použití ropinirolu u těhotných žen neexistují žádné odpovídající údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k tomu, že možné riziko u lidí není známé, se používání ropinirolu u těhotných žen nedoporučuje, pokud potenciální přínos pro pacientku nepřevýší možné riziko pro plod. Kojení Ropinirol nemají užívat kojící ženy, protože může inhibovat laktaci. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ropinirol Actavis může mít významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni na možnost závratí. Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevuje somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být poučeni, aby se zdrželi řízení vozidel nebo vykonávání činností, kde zhoršená pozornost může způsobit, že vystaví sebe nebo ostatní riziku vážného zranění nebo smrti (např. při obsluze strojů) do doby než dojde k úpravě těchto problémů (viz bod 4.4). 4.8 Nežádoucí účinky Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, <1/10); méně časté ( 1/1000%, <1/100); vzácné ( 1/10 000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); neznámé (z dostupných údajů nelze frekvenci odhadnout). Použití ropinirolu u pacientů s Parkinsonovou chorobou Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených ropinirolem v monoterapii a jako doplňková léčba v dávkách až do 24 mg denně, které měly vyšší incidenci než u placeba. Dále jsou zde uvedeny údaje získané po uvedení přípravku na trh. 5/11

6 Psychiatrické poruchy Časté: halucinace doplňková léčba: zmatenost Méně časté: psychotické reakce (jiné než halucinace) včetně deliria, přeludů, paranoie Neznámá frekvence: patologické hráčství, hypersexualita a zvýšené libido (viz bod 4.4) Užití v kombinované terapii Časté: zmatenost Poruchy nervového systému Velmi časté: somnolence monoterapie: synkopa doplňková léčba: dyskineze Časté: závratě Méně časté: náhlý nástup spánku, nadměrná denní ospalost, náhlý nástup spánku, ropinirol může vést k ospalosti a méně často je spojován s nadměrnou denní ospalostí a epizodami náhlého nástupu spánku Cévní poruchy Méně časté: posturální hypotenze, hypotenze, které jsou vzácně závažné Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nausea Časté: pálení žáhy monoterapie: bolest břicha, zvracení Poruchy jater a žlučových cest Neznámá frekvence: jaterní reakce, zvláště zvýšení jaterních enzymů Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: monoterapie: otok dolních končetin Použití ropirinolu u pacientů se syndromem neklidných nohou Ve studiích na pacientech se syndromem neklidných nohou byla nejčastějším nežádoucím účinkem nausea (přibližně 30% pacientů). Nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné a obvykle se projevily na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Několik pacientů muselo z klinických studií v důsledku nežádoucích účinků odstoupit. Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky ropinirolu hlášené u 12 týdenní klinické studie u pacientů se syndromem neklidných nohou (ropinirol n = 309, placebo n = 307) Psychiatrické poruchy Časté nervozita Méně časté zmatenost Poruchy nervového systému Časté synkopa, somnolence, závratě Cévní poruchy Méně časté Posturální hypotenze, hypotenze Gastrointestinální poruchy Velmi časté Zvracení, nevolnost 6/11

7 Časté Bolest břicha Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté Únava V dlouhodobých otevřených studiích byly méně často hlášeny halucinace. Během léčby ropinirolem může dojít k paradoxnímu zhoršení projevů syndromu neklidných nohou s časnějším nástupem (augmentace) a byl také pozorován opětovný výskytu symptomů v časných ranních hodinách (ranní zhoršení symptomů). Opatření při výskytu nežádoucích účinků Pokud se u pacienta vyskytnou významné nežádoucí účinky, je nutné zvážit snížení dávkování. Po vymizení nežádoucích účinků je možné postupné zvyšování dávek. V případě potřeby mohou být použita antiemetika, která nepůsobí jako centrální antagonisté dopaminu, např. domperidon. 4.9 Předávkování Předpokládá se, že projevy předávkování ropinirolem budou souviset s jeho dopaminergní aktivitou. Tyto symptomy mohou být zmírněny vhodnou léčbou antagonisty dopaminu, jako jsou např. neuroleptika nebo metoklopramid. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: agonisté dopaminu ATC kód: N04BC04. Ropinirol je neergolinový D2/D3 agonista dopaminu, který stimuluje dopaminové receptory ve striatu. Parkinsonova choroba Parkinsonova choroba je charakterizována jako nedostatek dopaminu ve strigrálním striatálním systému. Ropinirol zmírňuje projevy nedostatku dopaminu stimulací dopaminových receptorů ve striatu. Ropinirol působí v hypothalamu a hypofýze, kde inhibuje sekreci prolaktinu. Syndrom neklidných nohou Přípravek Ropinirol Actavis se má předepisovat jen pacientům se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou. Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí insomnií nebo těžkým neklidem končetin. Ve čtyřech 12týdenních studiích zabývajících se účinností byli pacienti se syndromem neklidných nohou randomizováni na skupinu užívající ropinirol nebo placebo a byly porovnány účinky podle skóre IRLS škály ve 12. týdnu s údaji na začátku studie. Průměrná dávka ropinirolu u pacientů se středně těžkými až těžkými projevy nemoci byla 2,0 mg/den. Upravený rozdíl mezi léčbami v kombinované analýze údajů získaných v těchto čtyřech 12týdenních studiích od pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ve změně IRLS skóre (mezi 12. týdnem a vstupem do studie) podle LOCF (Last Observation Carried Forvard, poslední provedené sledování) v ITT (Intention To Treat, záměr léčit) populaci byl -4,0 bodu (95% CI -5,6, -2,4; p <0,0001, výchozí hodnoty a body IRLS škály podle LOCF ve 12. týdnu: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4). 7/11

8 Ve 12týdenní placebem kontrolované polysomnografické studii prováděné u pacientů trpících syndromem neklidných nohou byl studován účinek léčby ropinirolem na pravidelné pohyby nohou ve spánku. V porovnání mezi vstupem do studie a 12. týdnem byl mezi ropinirolem a placebem pozorován statisticky významný rozdíl ve výskytu pravidelných pohybů nohou ve spánku. I když nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by adekvátně prokázaly dlouhodobou účinnost ropinirolu u syndromu neklidných nohou (viz bod 4.2), ve studii trvající 36 týdnů se u pacientů, kteří pokračovali v léčbě ropinirolem prokázala významně nižší míra relapsu ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (33 % oproti 58 %, p = 0,0156). Z kombinované analýzy dat získaných v těchto čtyřech 12týdenních placebem kontrolovaných studiích u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou vyplynulo, že pacienti léčení ropinirolem pozorovali významné zlepšení stavu oproti pacientům léčených placebem v parametrech tzv. Medical Outcome Study Sleep Scale (skóre v rozsahu s výjimkou délky spánku). Upravené rozdíly mezi léčbou ropinirolem a placem byly: poruchy spánku (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p <0,0001), délka spánku (0,7 hodin, 95% CI 0,49; 0,94); p <0,0001), dostatečnost spánku (18,6; 95% CI 13,77, 23,45; p <0,0001) a somnolence v průběhu dne (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p <0,0001). Po přerušení léčby ropinirolem nelze vyloučit, že dojde k opětnému navození symptomů (tzv. rebound fenomén). I když bylo v klinických studiích průměrné celkové skóre IRLS 7 až 10 dní po přerušení léčby u pacientů s ropinirolem větší než u pacientů užívajících placebo, závažnost symptomů po přerušení léčby u pacientů užívajících ropinirol obecně nepřekročila hodnoty zjištěné před vstupem do studie. V klinických studiích byla většina pacientů bělošského původu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Biologická dostupnost ropinirolu je přibližně 50% (36 57 %) a maximální plazmatické koncentrace ropinirolu je dosaženo v průměru za 1,5 hodiny po podání dávky. Při užívání spolu s jídlem je C max zpožděna asi o 2,6 hodiny a vrcholová plazmatická koncentrace je snížena o 25 %, bez vlivu na kvantitu biologické dostupnosti. Biologická dostupnost ropinirolu se mezi jednotlivými pacienty velmi liší. Distribuce Vazba ropinirolu na plazmatické bílkoviny není vysoká (10 40 %) bez vlivu na velký distribuční objem, který je velmi velký (distribuční objem je v řádu 7 l/kg). Metabolizmus Ropinirol je metabolizován zejména isoformou CYP1A2 cytochromu P450. Žádný z mnoha metabolitů nemá podíl na účinku léku. Na zvířecích modelech hodnotících dopaminergní funkce je hlavní metabolit 100krát méně účinný než ropinirol. Na základě laboratorních dat má ropinirol při nízkých terapeutických dávkách malý potenciál inhibice cytochromu P450. Proto není pravděpodobné, že by ropinirol při nízkých terapeutických dávkách ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků pomocí cytochromu P450. Eliminace Nezměněný ropinirol a hlavní metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami. Eliminační poločas ropinirolu je průměrně 6 hodin (rozptyl 3 10 hod.). 8/11

9 Linearita Farmakokinetika ropinirolu je v terapeutických dávkách mezi 0,25 mg a 4 mg lineární (C max a AUC), a to po jednorázové dávce i po opakovaném podání. Populační charakteristika U pacientů nad 65 let je možné snížení systémové clearance ropinirolu o přibližně 30%. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ml/min) nebyly pozorovány změny ve farmakokinetice ropinirolu. U pacientů s těžkým poškozením ledvin nejsou k dispozici žádné údaje Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologie Toxikologický profil je určen hlavně farmakologickou aktivitou léčiva (změny chování, hypoprolaktinémie, snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a salivace). Pouze u potkanů albínů byla v dlouhodobé studii s opakovaným podáváním vysokých dávek (50 mg/kg/den) pozorována degenerace sítnice, pravděpodobně související se zvýšenou expozicí světlu. Genotoxicita Genotoxicita nebyla v obvyklém souboru in vitro a in vivo testů pozorována. Karcinogenní potenciál Ve dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/kg/den nebyl u myší prokázán karcinogenní účinek. U potkanů byly jedinými lézemi souvisejícími s ropinirolem hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly způsobeny hypoprolaktinemickým účinkem ropinirolu. Tyto léze se považují za druhově specifický jev a z hlediska klinického používání ropinirolu nepředstavují nebezpečí. Reprodukční toxicita Ve studiích na zvířatech vedlo podávání ropinirolu březím samicím potkana v dávkách toxických pro samici, ke snížení hmotnosti plodu po dávce 60 mg/kg/den (což přibližně odpovídá 15ti násobku AUC při podání maximální humánní dávky), ke zvýšení četnosti úmrtí plodu po dávce 90 mg/kg/den (což přibližně odpovídá 25ti násobku AUC při podání maximální humánní dávky) a k malformacím prstů po dávce 150 mg/kg/den (což přibližně odpovídá 40ti násobku AUC při podání maximální humánní dávky). Po dávce 120 mg/kg/den (což přibližně odpovídá 30ti násobku AUC při podání maximální humánní dávky) nebyl pozorovaný u potkanů žádný teratogenní účinek a u králíků nebyla zjištěna žádná známka ovlivnění vývoje. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Tableta Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesiumstearát. Potah tablety Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek. Ropinirol Actavis 0,5 mg dále obsahuje: žlutý oxid železitý (E172) Ropinirol Actavis 1 mg dále obsahuje: žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak brilantní modře (E133), černý oxid železitý (E172) Ropinirol Actavis 2 mg dále obsahuje: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) Ropinirol Actavis 3 mg dále obsahuje: karmín (E120), hlinitý lak indigokarmínu (E132) 9/11

10 Ropinirol Actavis 4 mg dále obsahuje: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) Ropinirol Actavis 5 mg dále obsahuje: hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti PVC/Aclar/Al blistr: 2 roky Al/Al blistry: 2 roky HDPE kontejnery: 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C Druh obalu a velikosti balení PVC/Aclar/Al blistr Al/Al blistr HDPE kontejner s HDPE/PP šroubovacím dětským bezpečnostním uzávěrem a hliníkovou folií Velikosti balení: Potahované tablety 0,25 mg Blistr: 2, 12, 20, 21, 30, 50, 60, 84, 100, 126 a 210 potahovaných tablet Potahované tablety 0,5 mg Blistr: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 a 100 potahovaných tablet Potahované tablety 1 mg Blistr: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 a 100 potahovaných tablet Potahované tablety 2 mg Blistr: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 a 100 potahovaných tablet Potahované tablety 3 mg Blistr: 20, 21, 30, 50, 60, 84 a 100 potahovaných tablet Potahované tablety 4 mg Blistr: 20, 21, 30, 50, 60, 84 a 100 potahovaných tablet Potahované tablety 5 mg Blistr: 20, 21, 30, 50, 60, 84 a 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 10/11

11 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Ropinirol Actavis 0,25 mg: 27/542/08-C Ropinirol Actavis 0,5 mg: 27/543/08-C Ropinirol Actavis 1 mg: 27/544/08-C Ropinirol Actavis 2 mg: 27/545/08-C Ropinirol Actavis 3 mg: 27/546/08-C Ropinirol Actavis 4 mg: 27/547/08-C Ropinirol Actavis 5 mg: 27/548/08-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /11

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls105812/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin PMCS 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls94010/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr suspenze obsahuje levocabastinum 0,50 mg jako levocabastini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DELESIT 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum5 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls13937/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SONGHA NIGHT Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls92805/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paramax Combi 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65

Více

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz.bod 4.8 a 5.1).

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz.bod 4.8 a 5.1). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azomyr 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42299/2007, sukls42300/2007 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-MOCLOB 150 APO-MOCLOB 300 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

S O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U

S O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U sp. zn. sukls223864/2013 S O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls1508897/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin Krka 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 1. Název přípravku Skinoren krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2) Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) vakcíny

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls68143/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípky Bílý, hladký homogenní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls95214/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovixan 1 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje mometasoni furoas 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014

sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Agnucaston potahované tablety Agni casti fructus extractum siccum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Jedna dávka přípravku Aerius perorální lyofilizát obsahuje desloratadinum 5 mg.

Jedna dávka přípravku Aerius perorální lyofilizát obsahuje desloratadinum 5 mg. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg perorální lyofilizát 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Aerius perorální lyofilizát obsahuje desloratadinum 5 mg. Úplný seznam pomocných látek

Více

ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg

ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg Příbalová informace: informace pro uživatele Analergin Neo 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls43288/2009 a příloha k sp.zn. sukls163843/2010; sukls163858/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls43288/2009 a příloha k sp.zn. sukls163843/2010; sukls163858/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls43288/2009 a příloha k sp.zn. sukls163843/2010; sukls163858/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tablety SOUHRN

Více

3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok MOVICOL je sypký bílý prášek s charakteristickou limetkovou a citronovou příchutí.

3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok MOVICOL je sypký bílý prášek s charakteristickou limetkovou a citronovou příchutí. sp.zn.sukls267108/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOVICOL 6,9 g prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden 6,9 g sáček obsahuje: Léčivé látky: Macrogolum

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Daleron proti chřipce a nachlazení potahované tablety

Příbalová informace: informace pro pacienta. Daleron proti chřipce a nachlazení potahované tablety sp. zn. sukls65664/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Daleron proti chřipce a nachlazení potahované tablety paracetamolum, pseudoephedrini hydrochloridum, dextromethorphani hydrobromidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls26205/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DULCOLAX čípky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 čípek obsahuje: Bisacodylum 10 mg Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: antazolini hydrochloridum 0,5 mg a tetryzolini hydrochloridum 0,4 mg v 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-TAMIS 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls95227/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finpros 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. Pomocná látka

Více

Merck Santé, 2, rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francie Merck, SL, Poligono Merck, 08100 Mollet Del Valles (Barcelona), Španělsko Složení

Merck Santé, 2, rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francie Merck, SL, Poligono Merck, 08100 Mollet Del Valles (Barcelona), Španělsko Složení U léčby závislosti na alkoholu platí, že na ni přímý lék neexistuje. Léčbu řídí psychiatr, který stanoví léčebný plán s psychoterapií a doporučí podpůrnou lékovou léčbu dle svých zkušeností. Článek pojednává

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rivastigmine 1A Pharma 1,5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU sp.zn.sukls109929/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální tableta obsahuje 100 mg clotrimazolum Jedna vaginální tableta obsahuje 200 mg

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011 Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RHINO-STAS Galmed dávkovací nosní sprej 0,1% nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 1. Co je přípravek Biodroxil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biodroxil užívat 3. Jak se přípravek Biodroxil užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek

Více

Žvýkací tableta Bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety o průměru 16 mm, které mohou mít malé skvrny.

Žvýkací tableta Bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety o průměru 16 mm, které mohou mít malé skvrny. Sp.zn. sukls117303/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcichew D3 Jahoda 500 mg/400 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamictal 25 mg, tablety Lamictal 50 mg, tablety Lamictal 100 mg, tablety Lamictal 2 mg, žvýkací/dispergovatelné tablety Lamictal 5 mg, žvýkací/dispergovatelné tablety Lamictal 25 mg,

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/25 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Previcox 57 mg žvýkací tablety pro psy Previcox 227 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI

PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI 41 PŘIPRAVOVANÉ ZMĚNY, KTERÉ BUDOU DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KABERGOLIN 4.2

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls240936/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC GALMED 1% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram obsahuje diclofenacum natricum 10 mg. Pomocné látky: propylenglykol,

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls140068/2009 a příloha k sp. zn. sukls4131/2007, sukls7814/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls140068/2009 a příloha k sp. zn. sukls4131/2007, sukls7814/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls140068/2009 a příloha k sp. zn. sukls4131/2007, sukls7814/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Terbinafin Actavis 250 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls176277/2011 a sp.zn. sukls129930/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 10% Braun koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg nebo 10 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg nebo 10 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Donepezil Actavis 5 mg Donepezil Actavis 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MESTINON Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta přípravku Mestinon obsahuje pyridostigmini bromidum 60 mg. Pomocné látky: sacharóza

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Sp.zn. sukls201931/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adonep 5 mg potahované tablety Adonep 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Adonep 5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta

Více

Nulsora 1,5 mg tableta je kulatá, bílá, o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo C, na druhé straně vyraženo 1.

Nulsora 1,5 mg tableta je kulatá, bílá, o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo C, na druhé straně vyraženo 1. Sp.zn.sukls173628/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nulsora 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocná látka se známým

Více

Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety o průměru 9 mm, hladké na obou stranách.

Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety o průměru 9 mm, hladké na obou stranách. sp.zn. sukls84715/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tianeptin Mylan 12,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tianeptinum natricum 12,5 mg.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-FINAS potahované tablety (finasteridum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-FINAS potahované tablety (finasteridum) Příbalová informace: informace pro uživatele APO-FINAS potahované tablety (finasteridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

Montelukast Abbott 10 mg potahované tablety Montelukastum

Montelukast Abbott 10 mg potahované tablety Montelukastum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Montelukast Abbott 10 mg potahované tablety Montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax 200 mg, Zovirax 400 mg, Zovirax 800 mg. Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aciclovirum 200 mg v jedné tabletě. Aciclovirum 400 mg v jedné

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. FINEX 5 mg potahované tablety (finasteridum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. FINEX 5 mg potahované tablety (finasteridum) sp.zn. sukls106165/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele FINEX 5 mg potahované tablety (finasteridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta Příbalová informace: informace pro pacienta DHC Continus 60 mg DHC Continus 90 mg DHC Continus 120 mg tablety s řízeným uvolňováním dihydrocodeini tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Finasterid Zentiva může být podáván samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem doxazosinem (viz bod 5.1).

Finasterid Zentiva může být podáván samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem doxazosinem (viz bod 5.1). sp. zn. sukls167586/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finasterid Zentiva 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237437/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237437/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237437/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cetixin 10 mg, potahované tablety cetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto

Více

Použití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech.

Použití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech. sp.zn. sukls17122/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Herbapax Sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g (což odpovídá 94,34 ml ml) sirupu obsahuje: Drosera MT (matečná tinktura)

Více

Tablety. Egianti 0,75 mg jsou kulaté, bílé tablety, o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo C a na druhé straně 2.

Tablety. Egianti 0,75 mg jsou kulaté, bílé tablety, o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo C a na druhé straně 2. Sp.zn. sukls199092/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Egianti 0,75 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 0,75 mg. Pomocná látka se známým

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. sp.zn. sukls90531/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Sandoz 60 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg. Úplný seznam

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FLECTOR EP GEL gel (diclofenacum epolaminum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FLECTOR EP GEL gel (diclofenacum epolaminum) sp. zn. sukls168363/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLECTOR EP GEL gel (diclofenacum epolaminum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. PAMBA tablety (acidum aminomethylbenzoicum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. PAMBA tablety (acidum aminomethylbenzoicum) sp.zn. sukls63940/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele PAMBA tablety (acidum aminomethylbenzoicum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls37758/2013, sukls37776/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls37758/2013, sukls37776/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls37758/2013, sukls37776/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Ebrantil i.v. 25 Ebrantil i.v. 50 Injekční roztok 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ebrantil

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Lutinus 100 mg vaginální tablety Progesteronum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Lutinus 100 mg vaginální tablety Progesteronum Sp.zn.sukls30449/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Lutinus 100 mg vaginální tablety Progesteronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené žvýkací tablety, které mohou mít světle žluté skvrny.

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené žvýkací tablety, které mohou mít světle žluté skvrny. sp.zn.sukls55165/2015; sukls229256/2015, sukls223777/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Účinnou látkou přípravku YENTREVE je duloxetinum. Jedna tobolka

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety lercanidipini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety lercanidipini hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls248889/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety lercanidipini hydrochloridum Přečtěte si

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 100 ml

Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 100 ml Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 100 ml Popis zboží: 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením 2.

Více

sp.zn.sukls73280/2013

sp.zn.sukls73280/2013 sp.zn.sukls73280/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ONCOZOL 2,5 MG, potahované tablety (letrozolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

Příloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

Příloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Příloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DAMURGIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DAMURGIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DAMURGIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg. Úplný

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Trachisan 8 mg proti bolesti v krku, pastilky. Lidocaini hydrochloridum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Trachisan 8 mg proti bolesti v krku, pastilky. Lidocaini hydrochloridum monohydricum Sp.zn. sukls134657/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trachisan 8 mg proti bolesti v krku, pastilky Lidocaini hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE. Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE. Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls220171/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort F 0,05 mg/ml+2 mg/ml+4 mg/ml Kožní roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: estradioli benzoas, prednisolonum,

Více

Sp.zn.sukls112148/2013

Sp.zn.sukls112148/2013 Sp.zn.sukls112148/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maratia 37,5 mg/325 mg tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace. GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie

Příbalová informace. GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! INFANRIX Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) (injekční suspenze) Výrobce GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls223549/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Veregen 10% mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje 100 mg suchého čištěného

Více

Hypersenzitivita na zopiklon nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na zopiklon nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Sp.zn.sukls263549/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZOPITIN 7,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje zopiclonum 7,5 mg. Úplný seznam

Více

DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku

DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn.sukls20687/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Persen obalené tablety Persen forte tvrdé tobolky Valerianae extractum siccum, Melissae folii extractum siccum a Menthae piperitae folii

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Clotrimazol AL 200 vaginální tablety clotrimazolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Clotrimazol AL 200 vaginální tablety clotrimazolum sp. zn. sukls29510/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Clotrimazol AL 200 vaginální tablety clotrimazolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

HYPERTENZE VYSOKÝ KREVNÍ TLAK

HYPERTENZE VYSOKÝ KREVNÍ TLAK HYPERTENZE VYSOKÝ KREVNÍ TLAK Arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak) patří v dnešní době k nejčastějším poruchám zdravotního stavu populace, jak v rozvojových, tak i ve vysoce vyspělých zemích. Arteriální

Více

sp.zn. sukls106749/2014

sp.zn. sukls106749/2014 sp.zn. sukls106749/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Thioctacid 600 HR Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje: acidum thiocticum (kyselina

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tamsulosin HCl 0,4 Prolong 1A Pharma

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tamsulosin HCl 0,4 Prolong 1A Pharma Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls102435/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tamsulosin HCl 0,4 Prolong 1A Pharma potahované tablety s prodlouženým uvolňováním (tamsulosini

Více

Léčba pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí.

Léčba pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí. 1. NÁZEV NÁZEV PŘÍPRAVKU Axura 5 mg potahované tablety. Axura 10 mg potahované tablety. Axura 15 mg potahované tablety. Axura 20 mg potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42748/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42748/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42748/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Monkasta 10 mg potahované tablety pro dospělé a dospívající od 15 let věku montelukastum

Více

sp.zn. sukls146940/2014, sukls146941/2014, sukls146942/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Frontin 0,5 mg Frontin 1 mg tablety

sp.zn. sukls146940/2014, sukls146941/2014, sukls146942/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Frontin 0,5 mg Frontin 1 mg tablety sp.zn. sukls146940/2014, sukls146941/2014, sukls146942/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Frontin 0,25 mg Frontin 0,5 mg Frontin 1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá

Více

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. PANCREOLAN FORTE (Pancreatinum) enterosolventní tablety Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. PANCREOLAN FORTE enterosolventní tablety pancreatinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. PANCREOLAN FORTE enterosolventní tablety pancreatinum sp.zn. sukls215371/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele PANCREOLAN FORTE enterosolventní tablety pancreatinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zovirax 200 mg Zovirax 400 mg Zovirax 800 mg tablety aciclovirum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zovirax 200 mg Zovirax 400 mg Zovirax 800 mg tablety aciclovirum Příbalová informace: informace pro uživatele Zovirax 200 mg Zovirax 400 mg Zovirax 800 mg tablety aciclovirum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APO-LETROZOL 2,5 mg Potahované tablety Letrozolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APO-LETROZOL 2,5 mg Potahované tablety Letrozolum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls193293/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-LETROZOL 2,5 mg Potahované tablety Letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

Dávkování Dospělí a dospívající ve věku od 12 let výše Doporučená dávka přípravku Neoclarityn je 10 ml (5 mg) perorálního roztoku jedenkrát denně.

Dávkování Dospělí a dospívající ve věku od 12 let výše Doporučená dávka přípravku Neoclarityn je 10 ml (5 mg) perorálního roztoku jedenkrát denně. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 0,5 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadinum. Pomocná látka se známým účinkem: Tento

Více

www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro

www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro Behcetova nemoc Verze č 2016 2. DIAGNÓZA A LÉČBA 2.1 Jak se BN diagnostikuje? Diagnóza se stanovuje hlavně na základě klinických projevů, její potvrzení splněním

Více

Calcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum

Calcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum sp.zn.sukls55165/2015 sukls229256/2015, sukls223777/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Calcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls8641/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, je tedy v podstatě bezsodíkový.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, je tedy v podstatě bezsodíkový. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelixum

Více

PURINOL 100 mg PURINOL 300 mg tablety (allopurinolum)

PURINOL 100 mg PURINOL 300 mg tablety (allopurinolum) Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4100/2008, sukls4101/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PURINOL 100 mg PURINOL 300 mg tablety (allopurinolum) Přečtěte si pozorně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls93977/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Memabix 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Memabix 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Memabix 15 mg tablety dispergovatelné v ústech

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLABRILUX 0,3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg. Jeden ml přípravku Glabrilux 0,3

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU QUAMATEL 40 MG 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Famotidinum 40 mg v 1 potahované tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Popis přípravku: Bikonvexní,

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Actavis 1 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Co byste měli vědět o přípravku

Co byste měli vědět o přípravku Co byste měli vědět o přípravku Co byste měli vědět o přípravku RoActemra Nalezení té pravé léčby revmatoidní artritidy (RA) je velmi důležité. S dnešními léky na RA najde mnoho lidí úlevu, kterou potřebují.

Více

Vláda nařizuje podle 133b odst. 2 zákona č. 65/1965 Sb., zákoník práce, ve znění zákona č. 155/2000 Sb.:

Vláda nařizuje podle 133b odst. 2 zákona č. 65/1965 Sb., zákoník práce, ve znění zákona č. 155/2000 Sb.: 11/2002 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 14. listopadu 2001, kterým se stanoví vzhled a umístění bezpečnostních značek a zavedení signálů Změna: 405/2004 Sb. Vláda nařizuje podle 133b odst. 2 zákona č. 65/1965

Více