STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , SUKLS197384/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS197384/2013 Mgr. Renáta Kadlčíková Č.jedn. sukl65094/2014 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky sulfadiazin stříbrný, kombinace (ATC kód D06BA51) tj.: IALUGEN PLUS DRM LIG IPR 5KS(10X10CM) IALUGEN PLUS DRM LIG IPR 10KS(10X10CM) IALUGEN PLUS DRM CRM 1X20GM IALUGEN PLUS DRM CRM 1X60GM 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky sulfadiazin stříbrný, kombinace (ATC kód D06BA51) základní úhradu ve výši 12,7967 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. F-CAU N/ Strana 1 (celkem 17)

2 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek IALUGEN PLUS DRM CRM 1X20GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 63,98 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje takto: 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek IALUGEN PLUS DRM CRM 1X60GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 191,95 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovuje takto: 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek IALUGEN PLUS DRM LIG IPR 10KS(10X10CM) do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 127,97Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovuje takto: F-CAU N/ Strana 2 (celkem 17)

3 5. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek IALUGEN PLUS DRM LIG IPR 5KS(10X10CM) do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 63,98 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje takto: Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS197384/2013, s těmito účastníky řízení: IBSA Slovakia s.r.o., SK Mýtná 42, Bratislava, Slovenská republika Zastoupena: IBI, spol. s r.o., IČ: Myslbekova 25, Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, F-CAU N/ Strana 3 (celkem 17)

4 IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky sulfadiazin stříbrný, kombinace (ATC kód D06BA51). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS197384/2014vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: IALUGEN PLUS DRM LIG IPR 5KS(10X10CM) IALUGEN PLUS DRM LIG IPR 10KS(10X10CM) IALUGEN PLUS DRM CRM 1X20GM IALUGEN PLUS DRM CRM 1X60GM Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. F-CAU N/ Strana 4 (celkem 17)

5 Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy (NHZ). Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 ti dnů ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání: Dne , tedy ve lhůtě, Ústav obdržel podání účastníka řízení společnosti IBSA SLOVAKIA S.R.O., SK , Mýtná 42, Bratislava, Slovenská republika zastoupené společností IBI, spol. s r.o., IČ: , Senovážné nám. 5/1463, Praha 1, Česká republika (dále jen IBI, spol. s r.o. ), ve kterém poskytl přehled cen v zemích EU, kde jsou tyto přípravky obchodovány. K tomu Ústav uvádí, že posoudil účastníkem předložené podklady ze dne a konstatuje, že jsou datovány mimo rozhodné období 21 dnů od zahájení správního řízení a mají charakter čestného prohlášení, které bez dalších důkazů neprokazuje nesprávnost Ústavem zjištěných cenových referencí. Vzhledem k uvedenému Ústav vyhodnotil podklady předložené účastníkem řízení jako neprůkazné. Dne Ústav obdržel podání České dermatovenerologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČDS ČLS JEP ). Představitelé odborné společnosti nesouhlasí se záměrem Ústavu snižovat úhradu přípravku Ialugen na 60% jen proto, že ke stříbru není dostatek Evidence-Based Medicine (EBM) informací. Jedná se o kombinovaný preparát, další účinnou látkou je kyselina hyaluronová a kvůli jedné látce nelze formálně snižovat úhradu celého preparátu, neboť z jejich pohledu se jedná o velmi prospěšný přípravek. Ústav k tomu uvádí, že zohlednil názor zástupců odborné společnosti a úpravu úhrady předmětným přípravkům neprovedl, jak je uvedeno dále v části Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn SUKLS197384/2013, č.j. sukl36427/2014 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: F-CAU N/ Strana 5 (celkem 17)

6 1. SPC léčivých přípravků. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ k [online]. Česká republika: SÚKL, Dostupná z: < 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index Dostupný z WWW: 3. Rozhodnutí v revizním správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky sulfadiazin stříbrný, kombinace, ze dne vedené pod sp. zn.sukls168742/2010, které nabylo právní moci dne Neubergová A., Léčba ran od A do Z, IKEM, dostupné z: 5. Piťhová P., Péče o infikovanou ránu, text Interní kliniky Univerzity Karlovy 2.LF a FN v Motole, dostupné z: 6. Maillard J.-Y., Denyer S.P., European Wound Management Association (EWMA). Position Dokument: Management of wound infection. London: MEP Ltd, 2006, dostupné z: 7. Maillard J.-Y., Denyer S.P: Management of Wound Infection (EWMA), London: MEP Ltd, 2006, dostupné z: 8. EWMA Document-Antimicrobials and Non-healing Wounds. Evidence, controversies and sugggestions, London: MEP Ltd, 2013, dostupné z: O_CROPS.pdf 9. Drozenová H, Jarešová J: Léčba proleženin a bércových vředů, Dermatovenerologická klinika FNKV, Praha, dostupné z: Gavlasová L: Výběr terapeutického krytí na ránu, nemocnice Ostrava, kožní odděleni OU Ostrava, dostupné z: Pospíšilová A: Léčba chronických ran moderními krycími prostředky. Prakt. lékáren. 2010; 6(6): , dostupné z: Dokument označený FU-FHZ-sulfadiazin_stříbrný_komb._D06BA51_3q13_sukls197384_2013 vložený do spisu dne Dokument označený ZU-sulfadiazin_stříbrný_komb.pdf vložený do spisu dne Dokument označený Odhad_úspor(speciál )_sulfadiazin stříbrný,komb._sukls197384_2013.pdf vložený do spisu dne Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivá látka sulfadiazin stříbrný, kombinace (ATC kód D06BA51) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Stříbrná sůl sulfadiazinu je antibakteriální látka, která působí proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních bakterií a hub (jako jsou Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter pyogenes), z nichž zejména Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus a beta-hemolytické streptokoky bývají dávány do souvislosti se zpomaleným hojením ran infekcí. [1,5] Stříbro působí dobře také na anaeroby, které jsou u chronických ran častým problémem. [5] F-CAU N/ Strana 6 (celkem 17)

7 Další účinnou látkou předmětných přípravků je kyselina hyaluronová, mukopolysacharidový biopolymér, která tvoří 50% kožní tkáně a rovněž se nachází ve vysoké koncentraci v synoviální tekutině a kostní tkáni. Sehrává důležitou úlohu při regeneraci tkání, aktivuje buňky zapojené do procesu regenerace, zvyšuje jejich migraci a proliferaci. Při chorobných procesech se koncentrace kyseliny hyaluronové snižuje, proces hojení a proliferace buněk se zpomaluje. Její přirozený deficit lze nahradit aplikací přípravků s obsahem kyseliny hyaluronové. [11] Aplikace kyseliny hyaluronové exogenně v krému má antiflogistické působení a urychluje tvorbu granulační tkáně, což je výhodné pro zacelení a epitelizaci poraněné oblasti kůže. Přípravky s obsahem sulfadiazinu stříbrného, kombinace ve formě krému a gázových polštářků jsou určeny k profylaxi a léčbě infikovaných kožních lézí: ran, odřenin a popálenin. Rozsáhlé popáleniny, popáleniny 2. a 3. stupně, jakož i bércové vředy a proleženiny, není možno léčit bez porady s lékařem. Před ošetřením přípravkem je nutné nekrotizující rány vyčistit. Ošetřená poraněná místa je nutno chránit před slunečním zářením přiloženým obvazem. Minimálně jednou denně je nutné krytí obnovit, při aplikaci krému je třeba opatrně vodou nebo izotonickým roztokem odstranit předešlé zbytky aplikovaného krému. Při aplikaci přípravků IALUGEN PLUS krém a gázové polštářky na velké plochy kůže není možné vyloučit systémové nežádoucí účinky sulfonamidů, jako poruchy funkce ledvin, toxická hepatitida, agranulocytóza, trombocytopenie, leukopenie a exudace z chorobných ploch. Při dlouhodobé léčbě se doporučuje kontrolovat počet leukocytů. V ojedinělých případech (kolem 2%) se mohou objevit exantémy nebo vyrážky. [1] V současné době jsou v České republice hrazeny s obsahem léčivé látky sulfadiazinu stříbného, kombinace (D06BA51) tyto léčivé přípravky: IALUGEN PLUS krém, který obsahuje natrii hyaluronas 0,2 g a sulfadiazinum argenteum 1 g ve 100 g krému IALUGEN PLUS gázové polštářky, přičemž jeden gázový polštářek o rozměrech 10 x 10 cm obsahuje 4 g krému se složením: natrii hyaluronas 2 mg a sulfadiazinum argenteum 40 mg. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky sulfadiazin stříbrný, kombinace jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Referenční indikací je profylaxe a léčba infikovaných kožních lézí. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti Charakteristiku léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Předmětné přípravky jsou určeny pro profylaxi a léčbu infikovaných kožních lézí. Základním předpokladem zdárného hojení je jako u všech ulcerací tzv. debridement odstranění nekrózy a vyčištění rány. Dále vytvoření adekvátně vlhkého prostředí, respektování výměny plynů a vodních par v ráně, udržování stabilní teploty, nepropustnost krytí pro mikroorganismy, analgetický účinek. Moderní trend léčby ran je tzv. vlhké hojení (zjistilo se, že rána se hojí rychleji a kvalitněji ve vlhkém prostředí s permeabilním obvazem, než když se spodina rány udržuje suchá a vystavená vzduchu). Terapeutické obvazy lze rozdělit do základních skupin (neadhezivní kontaktní obvazy, antiseptická krytí, aktivní uhlí, hydrokoloidy, hydrogely, algináty, polyuretany a pěny, transparentní krytí-pěny). Existuje ale i spousta krytí kombinujících výše uvedené materiály. Pro správný výběr krytí je důležité posouzení stavu rány (nekróza, granulace, epitelizace), míra, jak rána secernuje a také přítomnost infekce: [4,5,9,10] nekrotická rána - hydrogely infikovaná rána - antiseptické obvazy, obvazy s aktivním uhlím povleklá rána - hydrogely, algináty, hydrokoloidy granulující rána polyuretany, hydropolymery, pěny, hydrokolidy-thin, polyuretany F-CAU N/ Strana 7 (celkem 17)

8 Přehled přípravků [4,5,9]: 1. obvazy s aktivním uhlím: uplatňují se u silně secernujících ran v době čištění a granulace, uhlí absorbuje sekret rány a redukuje zápach (ACTISORB PLUS-krytí s aktivním uhlím a stříbrem, CARBOFLEX) 2. obvazy s mastí: krytí ze síťových materiálů jsou propustná pro vodu a kyslík, gázové tkaniny jsou impregnovány masťovými základy bez účinných látek (ADAPTIC, ATRAUMAN, JELONET) 3. obvazy s alginátem: jsou vyráběny z mořských řas, mají značnou nasávací schopnost, vlákna alginátu (Ca2+- Na+) se sekretem rány se změní v nepřilnavý gel, který účinkuje jako vlhký obvaz, snadno se odstraňuje z rány, nedochází k poškození nově vznikající tkáně, podporují proces čištění ran a granulaci, (CARBOFLEX, COMFEEL SEA SORB, MELGISORB, NU-GEL, KALTOSTAT - obsahuje kyselinu guluronovou, má silnou absorpční schopnost, podporuje tvorbu krevní sraženiny a působí jako mírné hemostatikum) 4. antiseptická krytí: (BACTIGRAD, IALUGEN PLUS, INADINE) 5. hydrokoloidy: - při kontaktu s vlhkostí rány vytvářejí gelovou hmotu, která zabezpečuje vlhké prostředí v ráně, pomáhají autolytickému čištění rány, jsou vhodné pro výstavbu granulační tkáně angiogennezi, reepitalizaci (COMFEEL PLUS, GRANUFLEX) - vysoce sající materiály: hydrofilní vysoce absorpční krytí, ze tří vrstev (kontaktní perforovaná nepřilnavá vrstva, savé hydrocelulární jádro, selektivně propustný film + plyny a vodní páry, - voda a bakterie (ALEWYN) - krytí z pěnového polyuretanu (CUTINOVA) - krytí ran nepřilnavé sterilní (MELOLIN) - krytí se silikonovou vrstvou nelepí se k ráně, zaručuje šetrnou výměnu obvazu i u velmi slabé a narušené pokožky (MEPILEX) - polštářek na rány obsahující superabsorbující polymer; před použitím se aktivuje Ringerovým roztokem, který je po celou dobu terapie uvolňován do rány, současně přijímá z rány exsudát, čímž dochází k nepřetržitému aktivnímu proplachování rány, jsou indikovány ve fázi čištění rány a v granulační fázi (TENDERWET) - krytí hydropolymerové k ošetřování ran se slabým nebo středně silným exsudátem ve stádiu granulace a epitelizace (TIELLE) 6. další materiály: - krytí gelové sterilní, změkčuje a odstraňuje suché nekrózy, snadná aplikace - tuba (HYPERGEL) - krytí gelové sterilní, dodává do rány vlhkost a zajišťuje příznivé podmínky pro hojení rány (NORMGEL) - neadherentní antiseptické krytí s obsahem medu (MELMAX) - kolagenová houbička s antibiotikem COLLATAMP (obsahuje gentamycin) - oplachové antiseptické roztoky s obsahem betainu, polyhexanidu, octenidinchloridu a jod-povidonu (PRONTOSAN, LAVANID, OCTENISEPT, BETADINE, BRAUNOL) - další pěnová krytí se stříbrem, případně s aktivním uhlím (SILVERCEL, ACTICOAT ABSORBENT, ASKINA CALGITROL AG, BIATAIN AG, MEPILEX AG, PRISMA) - kolagenová houbička s antibiotikem gentamycin (COLLATAMP,GARAMYCIN SCHWAMM) Z výše uvedeného přehledu vyplývá, že z antiseptických krytí je možné využít kromě přípravků, které jsou předmětem tohoto správního řízení, také neadherentní antiseptická krytí BACTIGRAS (pro ošetření nově vytvořené, narůžovělé pokožky, na které se tvoří malé suché stroupky) nebo INADINE (k prevenci a léčbě infikovaných chronických a akutních ran). Zatímco IALUGEN PLUS obsahuje krémový základ s kyselinou hyaluronovou, v případě krytí BACTIGRAS a INADINE se jedná o krytí obsahující masťový základ např. jemný bílý parafín, a jiné antiseptické složky (0,5% chlorhexidinacetát a 10% jod-povidon). Krytí (INADINE a BACTIGRAS) navíc postrádají krémovou podobu, existují pouze ve formě polštářků, které jsou však při aplikaci limitovány velikostí a tvarem rány, u rozsáhlejších anebo tvarem nestandardních ran je možnost aplikace krému zřejmou výhodou. INADINE je kontraindikováno u pacientů s alergií na jód. [3,4,8,9] Mezi neadherentní antiseptická krytí dále lze zařadit BRAUNOVIDON gázu s mastí, dostupná je též v lékové formě masti (obsahuje 10% využitelného jódu), ale používá se jako antiseptikum k opakované aplikaci po omezenou dobu na poškozenou kůži jako jsou např. dekubity (rány vyvolané působením tlaku), bércové vředy (vředy na dolních končetinách), povrchové rány a popáleniny, infikované dermatózy nebo jejich superinfekce. [1,4]. Na základě výše uvedených rozdílů a z toho vyplývajícího odlišného použití v klinické praxi Ústav nepovažuje přípravky zařazené do posuzované skupiny za terapeuticky zaměnitelné s jinými výše uvedenými léčivými přípravky. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 17)

9 Stanovení ODTD V poslední revizi úhrad předcházející tomuto správnímu řízení v dané skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky sulfadiazin stříbrný, kombinace, vedené pod sp.zn. SUKLS168742/2010 [3], byla ODTD stanovena pro sulfadiazin stříbrný, kombinace v lékové formě gázových polštářků v indikaci profylaxe a léčba infikovaných kožních lézí na 1 ks gázového polštářku při aplikaci 1x denně a pro sulfadiazin stříbrný, kombinace v lékové formě krému na 4 g krému při aplikaci 1x denně (množství krému obsažené v 1 gázovém polštářku). Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka Frekvence dávkování DDD dle WHO Doporučené dávkování dle SPC sulfadiazin stříbrný, kombinace (gázové polštářky) sulfadiazin stříbrný, kombinace (krém) D06BA51 1,0000 ks 1x denně D06BA51 4,0000 g 1x denně není stanovena není stanovena 1x denně počet ks podle postižené plochy 1-2x denně na postiženou plochu ve vrstvě 2-3 mm Definovaná denní dávka (DDD) léčivé látky sulfadiazin stříbrný, kombinace dle Světové zdravotnické organizace (WHO) není stanovena [2]. Doporučené denní dávkování uvedené v platném SPC [1]: IALUGEN PLUS krém se nanáší 1-2 krát denně ve vrstvě silné 2-3 mm přímo na poraněnou oblast. Každých 24 hod. je nutné krém obnovit, ale předešlé zbytky aplikovaného krému se musí opatrně odstranit vodou nebo izotonickým roztokem. IALUGEN PLUS gázové polštářky: na poraněnou oblast se přiloží jeden nebo více gázových polštářků, které se překryjí gázou, vatou a fixují vhodným obvazem. Polštářky je nutné obnovit jednou denně. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 nemění a zůstává stanovena pro sulfadiazin stříbrný, kombinace v lékové formě gázových polštářků na 1,0000 ks gázového polštářku aplikovaného 1x denně a pro sulfadiazin stříbrný, kombinace v lékové formě krému na 4,0000 g krému (množství krému obsažené v 1 gázovém polštářku) aplikované 1x denně ODTD byly stanoveny pro referenční indikaci profylaxe a léčba infikovaných kožních lézí. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky sulfadiazin stříbrný, kombinace nepatří do žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Uvedená léčivá látka svým složením a klinickým použitím neodpovídá žádné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, proto ji Ústav do přílohy č. 2 tohoto zákona nezařadil. Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Žádný z účastníků řízení o úpravu úhrady nepožádal. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 17)

10 European Wound Management Association (EWMA) v dokumentu Antimicrobials and Non-healing Wounds. Evidence, controversies and suggestions, 2013 [8] sice uvádí, že po provedeném systematickém přezkoumání studií (Cochrane databáze) týkajících se použití topického stříbra jako prevence ran, není v současné době dostatek důkazů pro tvrzení, že obvazové materiály obsahující stříbro či topické látky podporují hojení ran nebo slouží k prevenci infekce ran. Ústav dne obdržel vyjádření odborné společnosti ČDS ČLS JEP, v němž její zástupci uvádí, že z jejich pohledu se jedná o velmi prospěšné externum pro léčbu ulcerací resp. chronických ran, obsahující sulfadiazin stříbrný v kombinaci s kyselinou hyaluronovou, které je univerzální a dobře tolerované. Na základě provedeného hodnocení, jak je blíže uvedeno v části Charakteristika léčivých přípravků, je Ústav toho názoru, že vzhledem k tomu, že se předmětné přípravky v klinické praxi řadu let používají a odborná společnost jejich účinek nijak nezpochybnila, naopak potvrdila, že se jedná o velmi prospěšné externum pro léčbu ulcerací, resp. chronických ran, které je poměrně univerzální a dobře tolerované. Ústav zohlednil názor odborné společnosti a k úpravě úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění nepřistoupil. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady Předmětné přípravky mají v současné době stanoveny podmínky úhrady: b) Stanovené podmínky úhrady V tomto dokumentu Ústav nenavrhuje změnu podmínek úhrady. Ústav stanovuje podmínky úhrady ve stávajícím znění: Odůvodnění: Farmakologické vlastnosti uvedených přípravků vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto jim Ústav stanovuje výše uvedené podmínky úhrady. Vzhledem k indikacím předmětných léčivých přípravků a nutnosti aplikovat předmětné přípravky na vyčištěné rány, příp. i zbavené nekrotické tkáně, (tedy až po odborně provedeném chirurgickém debridementu), existuje předpoklad, že pacienti jsou v péči lékaře se specializací v oboru chirurgie nebo dermatologie. Rozsáhlé popáleniny, popáleniny 2. a 3. stupně, jakož i bércové vředy a proleženiny, není také možno léčit bez porady s odborným lékařem. S ohledem na účinnost a bezpečnost předmětných přípravků Ústav navrhuje ponechat stávající preskripční omezení. Přípravky se symbolem L v preskripčním omezení je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař s příslušnou specializací uvedenou v preskripčním omezení nebo jím písemně pověřený jiný lékař (včetně praktického lékaře). K výroku 1. Stanovení výše úhrady složených léčivých přípravků upravují ustanovení 39b odst. 12 a 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivých látek sulfadiazin stříbrný, kombinace obsahují 2 léčivé látky (natrii hyaluronas a sulfadiazinum argenteum), přičemž žádná z nich se nevyskytuje v samostatně hrazeném monokomponentním přípravku. Základní úhrada posuzované skupiny přípravků bude tedy stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních F-CAU N/ Strana 10 (celkem 17)

11 skupin dle vyhlášky číslo 384/2007Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky sulfadiazin stříbrný, kombinace dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (3. čtvrtletí 2013) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je IALUGEN PLUS DRM LIG IPR 10KS(10X10CM) obchodovaný na Slovensku. Léčivá látka sulfadiazin stříbrný, komb.(gáz ové polštářky) ODTD LP Síla Velikost balení 1,0000 ks IALUGEN 1 ks 10 PLUS polštářků DRM LIG IPR 10KS(10X1 0CM) Cena výrobce* 127, Kč Počet ODTD/balení 10, * cena výrobce v ČR očištěná o národní daně a obchodní přirážky, přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy sulfadiazin stříbrný, komb.(gázové polštářky) (ODTD 1,0000 ks) Frekvence dávkování: 1x denně 1,0000 ks (ODTD) 12,7967 Kč (127, Kč/10, ) Základní úhrada za jednotku lékové formy sulfadiazin stříbrný, komb.(krém) (ODTD 4,0000 g) Frekvence dávkování: 1x denně 4,0000 g (ODTD) 12,7967 Kč 1,0000 g 3,1992 Kč (12,7967 Kč/4*1) Výše úhrady za jednotku lékové formy byla stanovena v souladu s ustanovením 18 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. F-CAU N/ Strana 11 (celkem 17)

12 Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň tři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Proto Ústav úhradu s ohledem na uvedené ustanovení neupravil. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. neupravil. Léčivá látka sulfadizin stříbrný, kombinace není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 12,7967 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku IALUGEN PLUS DRM LIG IPR 10KS (10X10CM) (cena výrobce 127, Kč) obchodovaného na Slovensku. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (07/ /2013). Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. (DNC vypovězena k ). Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Úhrada za balení posuzovaného přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počet jednotek lékové formy v balení. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Výše úhrady na hodnotu Kód LP Název LP Doplněk názvu publikovanou v Seznamu cen a úhrad IALUGEN PLUS DRM CRM 1X20GM 100,80 Kč IALUGEN PLUS DRM CRM 1X60GM 302,42 Kč IALUGEN PLUS DRM LIG IPR 10KS(10X10CM) 201,62 Kč F-CAU N/ Strana 12 (celkem 17)

13 IALUGEN PLUS DRM LIG IPR 5KS(10X10CM) 100,80 Kč SUKLS197384/2013 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora úhrady o cca 695 tisíc Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2012 a porovnání s úhradou platnou k Vzhledem k tomu, že revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2013, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek IALUGEN PLUS DRM CRM 1X20GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 63,98 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovuje takto: Vzhledem k indikacím výše uvedeného léčivého přípravku a nutnosti aplikovat ho na vyčištěné rány, příp. i zbavené nekrotické tkáně, (tedy až po odborně provedeném chirurgickém debridementu), existuje předpoklad, že pacienti jsou v péči lékaře se specializací v oboru chirurgie nebo dermatologie. Rozsáhlé popáleniny, popáleniny 2. a 3. stupně, jakož i bércové vředy a proleženiny, není také možno léčit bez porady s odborným lékařem. S ohledem na účinnost a bezpečnost předmětného přípravku Ústav ponechal stávající preskripční omezení. Přípravky se symbolem L v preskripčním omezení je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař s příslušnou F-CAU N/ Strana 13 (celkem 17)

14 specializací uvedenou v preskripčním omezení nebo jím písemně pověřený jiný lékař (včetně praktického lékaře) K výroku 3. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek IALUGEN PLUS DRM CRM 1X60GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 191,95 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovuje takto: Vzhledem k indikacím výše uvedeného léčivého přípravku a nutnosti aplikovat ho na vyčištěné rány, příp. i zbavené nekrotické tkáně, (tedy až po odborně provedeném chirurgickém debridementu), existuje předpoklad, že pacienti jsou v péči lékaře se specializací v oboru chirurgie nebo dermatologie. Rozsáhlé popáleniny, popáleniny 2. a 3. stupně, jakož i bércové vředy a proleženiny, není také možno léčit bez porady s odborným lékařem. S ohledem na účinnost a bezpečnost předmětného přípravku Ústav ponechal stávající preskripční omezení. Přípravky se symbolem L v preskripčním omezení je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař s příslušnou specializací uvedenou v preskripčním omezení nebo jím písemně pověřený jiný lékař (včetně praktického lékaře K výroku 4. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek IALUGEN PLUS DRM LIG IPR 10KS(10X10CM) do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině F-CAU N/ Strana 14 (celkem 17)

15 léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 127,97 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovuje takto: Vzhledem k indikacím výše uvedeného léčivého přípravku a nutnosti aplikovat ho na vyčištěné rány, příp. i zbavené nekrotické tkáně, (tedy až po odborně provedeném chirurgickém debridementu), existuje předpoklad, že pacienti jsou v péči lékaře se specializací v oboru chirurgie nebo dermatologie. Rozsáhlé popáleniny, popáleniny 2. a 3. stupně, jakož i bércové vředy a proleženiny, není také možno léčit bez porady s odborným lékařem. S ohledem na účinnost a bezpečnost předmětného přípravku Ústav ponechal stávající preskripční omezení. Přípravky se symbolem L v preskripčním omezení je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař s příslušnou specializací uvedenou v preskripčním omezení nebo jím písemně pověřený jiný lékař (včetně praktického lékaře K výroku 5. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek IALUGEN PLUS DRM LIG IPR 5KS(10X10CM) do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 63,98 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovuje takto: F-CAU N/ Strana 15 (celkem 17)

16 Vzhledem k indikacím výše uvedeného léčivého přípravku a nutnosti aplikovat ho na vyčištěné rány, příp. i zbavené nekrotické tkáně, (tedy až po odborně provedeném chirurgickém debridementu), existuje předpoklad, že pacienti jsou v péči lékaře se specializací v oboru chirurgie nebo dermatologie. Rozsáhlé popáleniny, popáleniny 2. a 3. stupně, jakož i bércové vředy a proleženiny, není také možno léčit bez porady s odborným lékařem. S ohledem na účinnost a bezpečnost předmětného přípravku Ústav ponechal stávající preskripční omezení. Přípravky se symbolem L v preskripčním omezení je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař s příslušnou specializací uvedenou v preskripčním omezení nebo jím písemně pověřený jiný lékař (včetně praktického lékaře Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. F-CAU N/ Strana 16 (celkem 17)

17 Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Lenka Vtípilová Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v.r. Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU N/ Strana 17 (celkem 17)