SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls38513/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL ULTRA tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky Paracetamolum 500mg Codeini dihydrogenophosphas hemihydricus 8mg Coffeinum 30mg 3. LÉKOVÁ FORMA Podlouhlé, bikonvexní, bílé tablety s červeným potiskem Panadol Ultra na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeuticé indikace Panadol Ultra je analgetikum určené k tlumení středně silné až silné bolesti. Tablety jsou doporučeny pro léčbu většiny bolestivých stavů jako jsou revmatické bolesti, bolesti páteře a lumbago, bolesti při poranění kostí a kloubů, bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zubů, neuralgie různého původu, bolesti při sinusitidě, menstruační bolesti, bolesti v krku, svalové bolesti při chřipce a nachlazení, virové infekce provázené suchým kašlem. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí (včetně starých osob): 1-2 tablety dle potřeby až 4 krát denně s časovým odstupem nejméně 4 hodiny. Maximálně lze užít 8 tablet za 24 hodin (t.j. 4 g paracetamolu). Děti od 14 let: 1 tableta až 3x denně v časových odstupech nejméně 6 hodin. Maximálně lze užít 3 tablety za 24 hodin. Přípravek není vhodný pro děti do 13 let. Při snížené funkci ledvin je možné podávat maximálně 500 mg paracetamolu každých 6 hodin, při glomerulární filtraci pod 10 ml/min každých 8 hodin. 4.3 Kontraindikace Přípravek je kontraindikován u osob se známou přecitlivělostí na paracetamol, kodein, kofein nebo další složky přípravku, při těžké renální a hepatální insuficienci, akutní hepatitidě, při současném podávání léků poškozujících funkci jater, při hemolytické anémii, alkoholizmu a deficitu glukoso-6-fosfátdehydrogenázy. Dále jej nesmí užívat pacienti v průběhu akutního astmatického záchvatu, po úrazu hlavy a se zvýšeným nitrolebním tlakem, pacienti po operaci žlučových cest a se srdečním selháváním v důsledku chronické plicní choroby. Užívání kodeinových přípravků je kontraindikováno u kojících matek pokud není předepsáno lékařem. Stránka 1 z 5

2 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Při léčbě perorálními antikoagulanci a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Požívání nadměrného množství kávy nabo čaje spolu s těmito tabletami může způsobit u pacientů pocit napětí a podrážděnost. Přípravek by měl být podáván s opatrností těm pacientům, jejichž stav může být zhoršen podáváním opioidů. Zejména se to týká velmi starých osob, u nichž je zvýšená citlivost na centrální a gastrointestinální účinky opioidů, dále osob, které užívají současně léky tlumící CNS, pacientů s hypertrofií prostaty a těch pacientů, kteří trpí zánětlivými střevními onemocněními nebo obstrukčními střevními poruchami. Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol. Přípravek patří do skupiny látek s možným rizikem vzniku lékové závislosti. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoclopramidem nebo domperidonem, snížena cholestyraminem. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení dlouhodobým pravidelným denním užíváním paracetamolu. Občasné užívání nemá signifikantní efekt. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů ( rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu. Zvýšená pozornost je nutná u pacientů, kteří současně užívají inhibitory MAO. Deprese CNS (včetně deprese po alkoholu) může být kodeinem potencována. Uvedené lékové interakce však nejsou klinicky signifikantní při dodržování doporučeného dávkování. 4.6 Těhotenství a kojení Epidemiologické studie během gravidity neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu užívaného v doporučeném dávkování. Není vhodné jej podávat v prvním trimestru těhotenství. Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky singifikantní. Paracetamol ani jeho metabolity nebyly v moči kojence prokázány. Patologické změny u kojence nebyly rovněž zaznamenány. Užívání kodeinu během gravidity se nedoporučuje. Kodein je vylučován do mateřského mléka, ale v množství, které není signifikantní. Panadol Ultra není proto doporučován během gravidity ani laktace. U kojících matek, které metabolizují kodein ultra rychle se mohou objevit v séru a v mateřském mléce hladiny morfinu vyšší než očekávané. Morfinová toxicita u dětí může způsobit excesivní spavost, hypotonii a potíže s kojením nebo dýcháním. Měla by se proto užívat nejnižší efektivní dávka po co nejkratší dobu. Kojící matky by měly být informovány, aby pečlivě sledovaly své dítě během léčby vzhledem ke známkám a symptomům morfinové toxicity jako jsou zvýšená spavost nebo sedace, Stránka 2 z 5

3 obtíže se sáním mléka, potíže s dýcháním a se snížením tonusu a ihned vyhledaly lékařskou pomoc jakmile se tyto symptomy objeví. Přípravky obsahující kodein se nesmí užívat během kojení pokud nejsou předepsány lékařem. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Může ovlivnit koncentraci a tím i činnost vyžadující zvýšenou pozornost. O případném vykonávání těchto činností rozhodne lékař individuálně. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné. Někdy se může objevit přecitlivělost projevující se kožní vyrážkou, zcela ojediněle bronchospazmus. Zcela vzácně se mohou vyskytnout poruchy krvetvorbytrombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza, hemolytická anémie a ikterus. K nežádoucím účinkům zaznamenaným po kodeinu patří: nevolnost, zvracení, lehká bolest hlavy, závrať a zácpa, při dlouhodobém užívání vznik lékové závislosti. Nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním kofeinu jsou: nevolnost způsobená iritací gastrointestinálního traktu, nespavost a neklid jako důsledek stimulace centrálnho nervového systému. 4.9 Předávkování Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršené funkce jater a proto je vhodné jeho monitorování. K poškození jater více inklinují pacienti, kteří užívají induktory enzymů ( karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo pacienti s abuzem alkoholu. Okamžitá léčba je nezbytná pro zvládnutí předávkování paracetamolem. I když chybí signifikantní časné příznaky, pacient by měl být ihned předán pod lékařský dohled. Předávkování paracetamolem může způsobit selhání funkce jater. Je možné podat specifické antidotum acetylcystein. Musí být dostupná opatření a postupy k zajištění základních životních funkcí. U velmi těžkých otrav je na místě hemodialýza nebo hemoperfuze. Dominujícími příznaky toxicity kodeinu jsou nevolnost a zvracení. Jsou-li známky cirkulační a respirační insuficience, je třeba provést laváž žaludku a podat projímadlo. Při těžké depresi centrálního nervového systému je nezbytná řízená ventilace, podání kyslíku a naloxonu. Vysoké dávky kofeinu mohou vyvolat nervozitu, neklid, nespavost, podráždění, vyšší diurézu, zčervenání tváří, svalové záškuby, zažívací obtíže, tachykardii nebo srdeční arytmii, nesouvislost myšlenek a řeči, psychomotorickou agitaci nebo periody zvýšené aktivity. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum, ATC kód N02BE71 Paracetamol je analgetikum s antipyretickým účinkem bez protizánětlivého účinku Stránka 3 z 5

4 a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Je vhodné u dospělých pacientů i v pediatrii. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný působení kyseliny acetylsalicylové a je závislý na inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato inhibice je však selektivní. Neovlivňuje glykémii, je vhodný u diabetiků. Neovlivňuje krevní srážlivost, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Paracetamol lze podávat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty. Analgetický účinek paracetamolu po jednorázovém podání dávky 0,5 g-1g trvá 3-6 hodin, antipyretický 3-4 hodiny. Oba účinky jsou srovnatelné s kyselinou acetylsalicylovou ve shodných dávkách. Kodein patří do skupiny opioidních analgetik působících přímo na opioidní receptory v mozku a tím snižuje vnímání podstaty a intenzity bolesti. Je to analgetikum vhodné pro léčbu mírné až střední bolesti. Kodein rovněž tlumí kašel. Kofein zvyšuje účinnost analgesie stimulačním efektem na centrální nervový systém, který může zmírnit depresi, která bolest často provází. Má mírný diuretický účinek. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Paracetamol je rychle a téměř úplně vstřebán z gastrointestinálního traktu. Koncentrace v plasmě dosahuje vrcholu za minut po podání per os. Biologický poločas je 1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Při vážné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami je třeba dávku paracetamolu redukovat. Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován do většiny tělních tekutin a vykazuje variabilní vazbu na plasmatické bílkoviny. Exkrece je prakticky výlučně renální ve formě konjugovaných metabolitů. Asi 5% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě. Kodein fosfát je po podání dobře absorbován z gastrointestinálního traktu a je distribuován do tělesných tekutin. 86% perorální dávky je vyloučeno do moči během 24 hodin, 40-70% představuje volný nebo konjugovaný kodein, 5-15% volný nebo konjugovaný morfin, 10-20% volný nebo konjugovaný norkodein, a malá množství mohou být ve formě volného nebo konjugovaného normorfinu. Biologický poločas je 3-4 hodiny po podání per os. Kofein je rychle ale nepravidelně absorbován po perorálním podání, absorpce závisí na ph. Po perorálním podání dávky 100 mg maximální plasmatické koncentrace 1,5 2 ug/ml je dosaženo během 1-2 hodin. Poločas v plasmě je 4-10 hodin. Kofein je rychle distribuován do tělesné vody a asi 15% je vázáno na plasmatické proteiny. Během 48 hodin je 45% dávky vyloučeno do moči jako 1-methylxantin a 1- methylmočová kyselina. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Všechny aktivní složky jsou klinicky používány mnoho let. Pro paracetamol je LD 50 u myši : (mg/kg) p.o. 338, i.p FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kukuřičný škrob Tekutá glukosa Stránka 4 z 5

5 Kalium sorbát Povidon Mastek Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Kyselina stearová 95% Červený inkoust s azorubínem 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC ( bílý) Al blistr, krabička obsahující 10, 12, 24, 48, 60 tablet 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie 8. Registrační číslo 07/300/98-C 9. Datum první registrace/ Datum prodloužení registrace / Datum revize textu Stránka 5 z 5

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls225294/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k prodloužení registrace č.j. sukls30005/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Extra potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls38490/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL ULTRA tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: Paracetamolum 500 mg Codeini phosphas hemihydricus

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39419/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39419/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39419/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244743/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Novum 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls21791/2006 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL BABY ČÍPKY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 sp.zn. sukls248298/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Extra potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Paracetamolum 500 mg Coffeinum

Více

PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze

PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls77078/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29211/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Baby perorální suspense 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70513/2011 a příloha ke sp.zn.sukls35935/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70513/2011 a příloha ke sp.zn.sukls35935/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70513/2011 a příloha ke sp.zn.sukls35935/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol pro děti jahoda 24 mg/ ml perorální suspense 2.

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg)

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg) sp. zn. sukls189077/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls139463/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Novum 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Sp.zn. sukls102760/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček.

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček. sp. zn. sukls189078/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MaxGrip Citron prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 2 900 mg/sáček a sodík 135 mg/sáček. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 2 900 mg/sáček a sodík 135 mg/sáček. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp. zn. sukls189075/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX Horký nápoj Citron prášek pro perorální roztok v sáčku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. PANADOL ULTRA tablety paracetamolum, codeini phosphas hemihydricus, coffeinum

Příbalová informace: informace pro pacienta. PANADOL ULTRA tablety paracetamolum, codeini phosphas hemihydricus, coffeinum sp.zn.: sukls38490/2008 Příbalová informace: informace pro pacienta PANADOL ULTRA tablety paracetamolum, codeini phosphas hemihydricus, coffeinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Panadol Extra potahované tablety paracetamolum, coffeinum

Panadol Extra potahované tablety paracetamolum, coffeinum sp.zn. sukls248298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Panadol Extra potahované tablety paracetamolum, coffeinum Přečtětě si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls16011/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU. Promethazini hydrochloridum Dextromethorphani monohydricum 15,0 mg

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls16011/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU. Promethazini hydrochloridum Dextromethorphani monohydricum 15,0 mg 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX NOČNÍ LÉČBA sirup Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls16011/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Paracetamolum Promethazini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls8641/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls247013/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás

Více

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls225298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls225298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls225298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Panadol Novum 500 mg potahované tablety (paracetamolum) Přečtětě si pozorně celou příbalovou

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum sp.zn.sukls189085/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Léčivé látky: Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls12625/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls12625/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls12625/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8769/2007. Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum 40 mg

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8769/2007. Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum 40 mg Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8769/2007 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MaxGrip Citron prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Panadol Novum 500 mg potahované tablety (paracetamolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Panadol Novum 500 mg potahované tablety (paracetamolum) sp.zn. sukls139463/2014 (OTC) PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Panadol Novum 500 mg potahované tablety (paracetamolum) Přečtětě si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Jeden sáček obsahuje 5 g sacharosy a 118 mg sodíku. Obsahuje zdroj fenylalaninu. Obsahuje oranžovou žluť (E110) a azorubin (E122).

Jeden sáček obsahuje 5 g sacharosy a 118 mg sodíku. Obsahuje zdroj fenylalaninu. Obsahuje oranžovou žluť (E110) a azorubin (E122). ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (krabička) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU prášek pro perorální roztok Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls192975-76/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls192975-76/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls192975-76/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX Horký nápoj Černý rybíz COLDREX Horký nápoj Citron prášek pro přípravu perorálního

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol Angelini 1000 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje paracetamolum 1 000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod

Více

Paralen Grip chřipka a kašel potahované tablety (paracetamolum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum, phenylephrini hydrochloridum)

Paralen Grip chřipka a kašel potahované tablety (paracetamolum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum, phenylephrini hydrochloridum) Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls96119/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Paralen Grip chřipka a kašel potahované tablety (paracetamolum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum, phenylephrini

Více

PARAMAX Rapid 250 mg Paracetamolum tablety

PARAMAX Rapid 250 mg Paracetamolum tablety Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls16847/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - VP PARAMAX Rapid 250 mg Paracetamolum tablety Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Panadol Rapide šumivé tablety paracetamolum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Panadol Rapide šumivé tablety paracetamolum sp.zn. sukls18378/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta Panadol Rapide šumivé tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta sp.zn.sukls112914/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta COLDREX TABLETY Paracetamolu, coffeinum, phenylephrini hydrochloridum, terpinum monohydricum a acidum ascorbicum tablety Přečtěte si pozorně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. PARALEN 125 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. PARALEN 125 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 125 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 125 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

Více

PANADOL EXTRA 30 Potahované tablety

PANADOL EXTRA 30 Potahované tablety PANADOL EXTRA 30 Potahované tablety Příloha č. 2 k prodlouţení registrace č.j. sukls30005/2001 Strana 1 (celkem 4) PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŢIVATELE Panadol Extra potahované tablety (paracetamolum,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls184036/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls184036/2010 Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls184036/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE prášek pro perorální roztok (Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls92805/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paramax Combi 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65

Více

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg, coffeinum 25 mg a phenylephrini hydrochloridum 5 mg.

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg, coffeinum 25 mg a phenylephrini hydrochloridum 5 mg. Sp.zn. sukls42625/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN GRIP chřipka a bolest potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg,

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta sp. zn. sukls189083/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta COLDREX TABLETY paracetamolu, coffeinum, phenylephrini hydrochloridum, terpinum monohydricum a acidum ascorbicum Přečtěte si pozorně

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) PŘÍLOHA III 1 DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) Dodatky jsou psány kurzívou a podtrženě, vymazané

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. PARALEN 500 tablety Paracetamolum

Příbalová informace: informace pro pacienta. PARALEN 500 tablety Paracetamolum Příbalová informace: informace pro pacienta PARALEN 500 tablety Paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 68 Vědecké závěry Koordinační skupina pro vzájemné uznávání

Více

Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička (lahvička) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibalgin 400 potahované tablety ibuprofenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.

Více

sp.zn.sukls84290/2013

sp.zn.sukls84290/2013 sp.zn.sukls84290/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Paralen Grip chřipka a kašel potahované tablety Paracetamolum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum, phenylephrini hydrochloridum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls18973/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisacodyl-K 5 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dorsiflex 200 mg tablety (Mephenoxalonum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dorsiflex 200 mg tablety (Mephenoxalonum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dorsiflex 200 mg tablety (Mephenoxalonum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 325 mg, pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 15 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 325 mg, pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 15 mg. sp.zn. sukls85134/2010 a sukls101210/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN PLUS potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. PARALEN EXTRA proti bolesti potahované tablety paracetamolum, coffeinum

Příbalová informace: informace pro pacienta. PARALEN EXTRA proti bolesti potahované tablety paracetamolum, coffeinum Sp.zn. sukls42620/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta PARALEN EXTRA proti bolesti potahované tablety paracetamolum, coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls70513/2011 a příloha ke sp.zn.sukls35935/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls70513/2011 a příloha ke sp.zn.sukls35935/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls70513/2011 a příloha ke sp.zn.sukls35935/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24 MG/ML Perorální suspenze

Více