STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Fresenius Kabi, s. r. o. IČ: , Plzeňská 3217/16, Praha 5 - Smíchov, Česká republika B.Braun Medical, s. r. o. IČ: , V Parku 2335/20, Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda F-CAU / Strana 1 (celkem 35)

2 IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS231909/2010 Mgr. Miroslava Králíková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do referenční skupiny 108/7 - Polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání, tj FRESUBIN HEPA CAPPUCINO POR SOL 12X500ML FRESUBIN HEPA MANDARINKA POR SOL 12X500ML FRESUBIN HEPA CAPPUCINO POR SOL 1X500ML FRESUBIN HEPA MANDARINKA POR SOL 1X500ML F-CAU / Strana 2 (celkem 35)

3 a o stanovení výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do referenční skupiny 108/7 - Polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání, tj NUTRICOMP HEPA SE SLADIDLEM, PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDOVÁ POR SOL 12X500ML NUTRICOMP HEPA SE SLADIDLEM, PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDOVÁ POR SOL 1X500ML vedeném podle ustanovení 39i vnávaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : Fresenius Kabi, s. r. o. IČ: , Plzeňská 3217/16, Praha 5 - Smíchov, Česká republika B.Braun Medical, s. r. o. IČ: , V Parku 2335/20, Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. F-CAU / Strana 3 (celkem 35)

4 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika 1. Ústav stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) pro referenční skupinu 108/7 - Polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání, základní úhradu ve výši 225,0000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 2, 3a), 4a), 5a), 6a), 7a) a 8a) uvedených v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Ústav stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/7 - Polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání, jednu další zvýšenou úhradu ve výši 308,0651 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3b), 4b), 5b), 6b), 7b) a 8b) uvedených v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN HEPA CAPPUCINO POR SOL 1X500ML do referenční skupiny 108/7 - Polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání F-CAU / Strana 4 (celkem 35)

5 a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 65,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. selháním spojeným s Po kompenzaci stavu je možno přejít na standardní výživu. Přípravek Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 3b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN HEPA CAPPUCINO POR SOL 1X500ML v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 88,99 Kč. a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). F-CAU / Strana 5 (celkem 35)

6 selháním spojeným s Po kompenzaci stavu je možno přejít na standardní výživu. Přípravek 4. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN HEPA CAPPUCINO POR SOL 12X500ML do referenční skupiny 108/7 - Polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 780,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. selháním spojeným s Po kompenzaci stavu je možno přejít na standardní výživu. Přípravek Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 4b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN HEPA CAPPUCINO POR SOL 12X500ML v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 1067,82 Kč. F-CAU / Strana 6 (celkem 35)

7 a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). selháním spojeným s Po kompenzaci stavu je možno přejít na standardní výživu. Přípravek 5. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN HEPA MANDARINKA POR SOL 1X500ML do referenční skupiny 108/7 - Polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 65,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. selháním spojeným s Po kompenzaci stavu je možno přejít na standardní výživu. Přípravek F-CAU / Strana 7 (celkem 35)

8 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 5b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN HEPA MANDARINKA POR SOL 1X500ML v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 88,99 Kč. a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). selháním spojeným s Po kompenzaci stavu je možno přejít na standardní výživu. Přípravek 6. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN HEPA MANDARINKA POR SOL 12X500ML do referenční skupiny 108/7 - Polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 780,00 Kč F-CAU / Strana 8 (celkem 35)

9 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. selháním spojeným s Po kompenzaci stavu je možno přejít na standardní výživu. Přípravek Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 6b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN HEPA MANDARINKA POR SOL 12X500ML v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 1067,82Kč. a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). selháním spojeným s Po kompenzaci stavu je možno přejít na standardní výživu. Přípravek F-CAU / Strana 9 (celkem 35)

10 7. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP HEPA SE SLADIDLEM ČOKOLÁDA POR SOL 12X500ML do referenční skupiny 108/7 - Polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely podle ustanovení 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu stanovuje ve výši 780,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. selháním spojeným s Po kompenzaci stavu je možno přejít na standardní výživu. Přípravek Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 7b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP HEPA SE SLADIDLEM ČOKOLÁDA POR SOL 12X500ML v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 1067,82 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální F-CAU / Strana 10 (celkem 35)

11 cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). selháním spojeným s Po kompenzaci stavu je možno přejít na standardní výživu. Přípravek 8. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP HEPA SE SLADIDLEM ČOKOLÁDA POR SOL 1X500ML do referenční skupiny 108/7 - Polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely podle ustanovení 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu stanovuje ve výši 65,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. selháním spojeným s Po kompenzaci stavu je možno přejít na standardní výživu. Přípravek Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 8b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP HEPA SE SLADIDLEM ČOKOLÁDA POR SOL 1X500ML F-CAU / Strana 11 (celkem 35)

12 v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 88,99 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). selháním spojeným s Po kompenzaci stavu je možno přejít na standardní výživu. Přípravek Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do referenční skupiny 108/7 - Polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn.sukls231909/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto potravin pro zvláštní lékařské účely: FRESUBIN HEPA CAPPUCINO POR SOL 12X500ML FRESUBIN HEPA MANDARINKA POR SOL 12X500ML FRESUBIN HEPA CAPPUCINO POR SOL 1X500ML FRESUBIN HEPA MANDARINKA POR SOL 1X500ML Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. F-CAU / Strana 12 (celkem 35)

13 Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do výše uvedené skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky/potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina vzásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky/potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Před zahájením správního řízení neobdržel Ústav žádné připomínky účastníků řízení. Zákon o veřejném zdravotním pojištění stanovuje v ustanovení 39g odst. 5, že účastníci řízení mohou navrhovat důkazy a činit jiné návrhy do 30 dní od zahájení správního řízení. Správní řízení vedené Ústavem pod sp.zn. sukls231909/2010 bylo zahájeno dne uplynutím lhůty 15 dnů ode dne vyvěšení veřejné vyhlášky o zahájení řízení na úřední desce Ústavu. 30 denní lhůta dle výše uvedeného ustanovení tedy měla skončit dne Dne Ústav vyzval účastníky řízení k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v podání informace o cenách výrobce a zemích, kde jsou obchodovány předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely. Odpověď na výzvu k součinnosti Ústav neobdržel. Dne Ústav usnesením č.j.suk247019/2010 sp. zn. SUKLS231909/2010, spojil revizní správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny 108/7 a správní řízení vedené pod sp.zn. SUKLS148312/2010 o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu NUTRICOMP HEPA SE SLADIDLEM ČOKOLÁDA POR SOL 12X500ML NUTRICOMP HEPA SE SLADIDLEM ČOKOLÁDA POR SOL 1X500ML Toto správní řízení bylo původně zahájeno pod spisovou značkou SUKLS84187/ jako řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady. Dne Ústav vyloučil ze společného řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP HEPA SE SLADIDLEM, PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA, POR SOL 1x500 ml, kód SÚKL , NUTRICOMP HEPA SE SLADIDLEM, PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA, POR SOL 12x500 ml, kód SÚKL Vvyloučené řízení o F-CAU / Strana 13 (celkem 35)

14 stanovení výše a podmínek úhrady těchto potravin pro zvláštní lékařské účely bylo dále vedeno pod sp. zn. sukls148312/2010. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí ve správním řízení SUKLS148312/2010 a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS148312/2010, č.j. sukl228286/2010. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS148312/2010, č.j. sukl228286/2010 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení. Dne podala vyjádření Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR (VZP). VZP nesouhlasí s podmínkami úhrady stanovenými Ústavem a požaduje zachování stávajících podmínek úhrady. K tomu Ústav uvádí, že nové podmínky úhrady byly stanoveny v rámci revizního správního řízení SUKLS231909/2010 do kterého bylo řízení SUKLS148312/2010 připojeno. Dne zaslala společnost B.Braun Medical s.r.o. žádost o připojení předmětného individuálního správního řízení do revizního správního řízení SUKLS231909/2010. Zároveň upozorňuje, že v podmínkách úhrady má být limit pro doplňkovou enterální výživu 1125 kcal. K tomu Ústav uvádí, že žádosti účastníka řízení vyhověl. V rámci revizního správního řízení byly pak stanoveny podmínky úhrady ve shodě s postupem uplatňovaným v jiných referenčních skupinách 108/xx. Aktualizovaný návrh hodnotící zprávy spolu s dalšími podklady byl vložen do spisu a Ústav prodloužil v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění usnesením lhůtu do Téhož dne Ústav vyzval účastníky řízení k součinnosti pro vyjádření se k návrhu hodnotící zprávy. Dne byla do spisu vložena smlouva o dohodnuté nejvyšší ceně uzavřené mezi Revírní bratrskou pokladnou, zdravotní pojišťovnou a společností Fresenius Kabi s.r.o. pro potravinu pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN HEPA MANDARINKA, POR SOL 1X500ML kód SUKL ve výši 89,00 Kč ze dne Ústav při přípravě podkladů pro finální hodnotící zprávu zohlednil tuto nejvyšší dohodnutou cenu. Dne Ústav vložil do spisu připomínky odborné Společnosti pro klinickou výživu a intenzivní metabolickou péči (SKVIMP), které se souborně týkají referenčních skupin 108/xx. SKVIMP upozorňuje, že žádná dosud vydaná hodnotící zpráva v referenčních skupinách 108/xx nereflektovala připomínky společnosti k indikačním omezení a u všech skupin 108/1-12 jsou stejná. Odborná společnost tedy znovu předkládá návrh úpravy indikačního omezení P o základní indikaci každé referenční skupiny 108/xx ze dne v podobě, v jaké již byly doručeny SÚKLu. Zároveň jsou přiloženy také zápis z jednání zástupců zdravotních pojišťoven, SKVIMP a Asociace výrobců klinické výživy ze dne , týkající se podmínek úhrady referenčních skupin 108/xx a možnosti uzavření dohod o nejnižších cenách pro přípravky, jež jsou výchozí pro stanovení základní úhrady jednotlivých referenčních skupin, aby bylo dosaženo nenavyšování stávající úrovně úhrad a tabulka indikačních omezení v rámci referenčních skupin 108/xx. Součástí vyjádření je i zápis z jednání zástupců zdravotních pojišťoven, SKVIMP a Asociace výrobců klinické výživy ze dne , týkající se podmínek úhrady referenčních skupin 108/xx a možnosti uzavření dohod o nejnižších cenách pro přípravky, jež jsou výchozí pro stanovení základní úhrady jednotlivých referenčních skupin, aby bylo dosaženo nenavyšování stávající úrovně úhrad. Ústav na základě vyjádření SKVIMP (viz. část Podmínky úhrady ) upravil indikační omezení, doplnil jej o hlavní indikaci pro danou referenční skupinu a o denní limity množství předepisované enterální výživy ve finální hodnotící zprávě. Dne zaslal SKVIMP další připomínku ke znění indikačního omezení. Odborná společnost uvádí, že v rámci jednání zástupců Lékové komise SZP ČR, VZP, České lékařské společnosti J. E. Purkyně, SKVIMP a Asociace výrobců PZLÚ bylo dosaženo konsenzu o změně terminologie doplňková F-CAU / Strana 14 (celkem 35)

15 enterální výživa ve smyslu náhrady slova doplňková slovem částečná. Z toho důvodu odborná společnost žádá o úpravu všech příslušných hodnotících zpráv RS 108/xx. Ústav při vypracování nové finální hodnotící zprávy tuto připomínku zohlednil ve stanovení podmínek úhrady. Dne došlo k zániku Zdravotní pojišťovny MÉDIA bez likvidace a to tak, že se ve smyslu ustanovení 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, IČ: , Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika (dále jen Všeobecná zdravotní pojišťovna ). Právním nástupcem zaniklé pojišťovny je na základě výše uvedeného Všeobecná zdravotní pojišťovna. Všeobecná zdravotní pojišťovna již byla před rovněž účastníkem předmětného správního řízení. S ohledem na výše uvedené skutečnosti bylo správní řízení od vedeno se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a nebylo již vedeno se Zdravotní pojišťovnou MÉDIA, neboť její účastenství k tomuto datu zaniklo na základě výše uvedené právní skutečnosti. Dne bylo vloženo do spisu Memorandum Pracovní skupiny pro legislativu Společnosti klinické výživy a intenzivní metabolické péče ČLK JEP, týkající se správních řízení referenčních skupin 108/xx (vloženo do spisu dne ). Odborná společnost nesouhlasí s požadavkem zdravotních pojišťoven na úpravu indikačního omezení ve smyslu snížení hranice energetického příjmu, který bude hrazen z prostředků zdravotního pojištění při podání předmětných PZLÚ jako částečné výživy, z 1125 kcal na 600 kcal denně. Odborná společnost argumentuje, že srovnávací klinické studie (které zdravotní pojišťovna požaduje v případě, že by hranice energetického příjmu byla zachována na 1125 kcal) využívající hlad a podvýživu jsou eticky nepřípustné a z podstaty věci zbytečné. Zdravotní pojišťovny tak porušily dohody mezi plátci, výrobci resp. dovozci výživ a poskytovateli zdravotní péče z minulého roku. Odborná společnost dále uvádí, že při zachování hranice energetického příjmu na 1125 kcal a stím spojeným navýšením úhrady u některých pacientů, by se jednalo o navýšení přibližně pouze o 1,6 mil. Kč. Závěrem odborná společnost žádá o obnovení jednání s účastníky správních řízení. K tomu Ústav uvádí, že doposud jsou předmětné PZLÚ hrazeny jako částečná výživa pouze do výše 60 Kč za den bez ohledu na nároky pacienta na příjem energie, který je nutno pokrýt enterální výživou. Za částečnou výživu je považováno podání PZLÚ až do výše pokrytí 50% energetických potřeb pacienta. Tomu by odpovídala hranice 1125 kcal. Jak je ale uvedeno výše, ani v současné době není podání částečné výživy nad 600 kcal hrazeno. Ve výjimečných případech lze zajistit úhradu i pro pacienty, kterým by jinak předmětné PZLÚ nebyly jako částečná výživa hrazeny a to podle ustanovení 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění po předchozím souhlasu revizního lékaře. Ústav doplňuje, že proti podmínkám úhrady stanoveným v druhé finální hodnotící zprávě nevznesl v rámci lhůty na vyjádření stanovené usnesením ze dne připomínky žádný z účastníků řízení. Všechny uvedené skutečnosti Ústav zohlednil při vypracování finální hodnotící zprávy. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS231909/2010, č.j. sukl164214/2011 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS231909/2010, č.j. sukl164214/2011 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. V dané lhůtě se žádný z účastníků řízení nevyjádřil. Ústav při rozhodování vycházel z následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2011, poslední změna [cit ]. Dostupný z WWW: < F-CAU / Strana 15 (celkem 35)

16 2. SKVIMP. Doporučené postupy pro enterální výživu (ESPEN) : ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition. Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče : guidelines [online]. 2007, [cit ]. Dostupný z WWW: < Charakteristika potravin pro zvláštní lékařské účely v rámci referenční skupiny: Do referenční skupiny jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, zařazeny následující potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): Název referenční skupiny Polymerní výživa speciální - určená pro léčbu jaterního selhání Název PZLÚ Enterální výživa ATC V06EB10 Posuzované přípravky z referenční skupiny 108/7 přestavují enterální vysoce kalorickou výživu obohacenou o rozvětvené aminokyseliny, vlákninu, s nízkým obsahem sodíku a klinicky bez lepku a laktózy. Jedná se o výživu se zvýšeným podílem MCT olejů ve frakci tuků a současně se změněným poměrem aminokyselin ve frakci proteinů, s doplňkem větvených aminokyselin a argininu a se sníženým podílem methioninu. Obsahuje poměrnou část denní dávky stopových prvků a vitamínů, je bezlaktózová, bezlepková a bez sacharózy. Tyto přípravky jsou výhradě určeny pro pacienty s akutním nebo chronickým jaterním selháním u nichž se vyvinula jaterní encefalopatie. Hodnocené potraviny pro zvláštní lékařské účely obsahují MCT oleje, které představují energii snadno dostupnou pro metabolismus jater a změněný poměr větvených a aromatických aminokyselin snižuje progresi portální encefalopatie. Jsou určeny pro popíjení a k podání sondou do žaludku či střeva. Používají se obvykle jako doplněk sníženého nedostatečného perorálního příjmu a mohou být kombinovány s některou výživou standardního složení. Při dlouhodobém podávání nevyvolají deficit některých mikronutrientů. Při akutním jaterním selhání dochází ke zvýšení hladin aromatických aminokyselin (AK) (fenylalaninu a tyrosinu) a poklesu rozvětvených AK. Tyto dvě skupiny AK spolu kompetují o přestup na hematoencefalické bariéře, dochází k většímu průniku aromatických AK do mozku, kde se stávají prekurzory falešných neurotransmiterů, které jsou zodpovědné za řadu příznaků jaterní encefalopatie a kómatu. Po podání rozvětvených AK se jejich hladiny zvýší a pacientů dochází k rychlé normalizace symptomů jaterní encefalopatie. Další příčinou jaterní encefalopatie je zvýšený průnik amoniaku do mozku (1,3). Přehled potravin pro zvláštní lékařské účely náležejících do referenční skupiny FRESUBIN HEPA CAPPUCINO FRESUBIN HEPA MANDARINKA FRESUBIN HEPA CAPPUCINO FRESUBIN HEPA MANDARINKA POR SOL 12X500ML POR SOL 12X500ML POR SOL 1X500ML POR SOL 1X500ML Kcal /100 ml Kcal /balení F-CAU / Strana 16 (celkem 35)

17 NUTRICOMP HEPA SE SLADIDLEM, PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDOVÁ NUTRICOMP HEPA SE SLADIDLEM, PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDOVÁ POR SOL 12X500ML POR SOL 1X500ML Stávající podmínky úhrady Všechny přípravky na které bylo zahájeno správní řízení o změně výše a podmínek úhrady mají stanoveny jednotné podmínky úhrady: metabolickou péči u stavů, kdy podání kuchyňské stravy je vzhledem k těžké maldigesci a malabsorpci dlouhodobě nedostačující k udržení vyrovnaných energetických bilancí nemocného, a to v následujících indikacích: 1) úplná enterální výživa (v limitu 300,- Kč/den): a) nemocní se zavedenou sondou nebo gastrostomií/jejunostomií, b) nemocní, kteří budou výživu popíjet (sipping) a kteří mají anatomické nebo funkční postižení GIT, které neumožňuje příjem běžné potravy v množství větším než 25 % denní potřeby (doloženo výkazem příjmu potravy). 2) doplňková enterální výživa (v limitu 60,-Kč/den) u nemocných, kteří budou výživu popíjet (sipping), v těchto indikacích: a) syndrom krátkého střeva, přičemž bylo resekováno více než 100 cm tenkého střeva, b) stp resekci tenkého střeva a současně resekci tlustého střeva, c) těžké a chronické postižení zažívacího traktu se sekundární malabsorpcí. Stanovení ODTD Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/7 se používají k zajištění přívodu živin pacientům sjaterní encefalopatií rozvíjející se během akutního nebo chronické jaterního selhání, kteří nemohou, nechtějí nebo nesmí přijímat běžnou stravu v aktuálně nutném množství a složení obvyklou cestou, za podmínky funkčního gastrointestinálního traktu. Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) referenční skupiny 108/7, Polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání na základě doporučení odborné společnosti SKVIMP při úplné nutriční podpoře. Ústav v souladu s ustanovením 18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku na 2250kcal. Doporučená denní dávka energie u stabilizovaného pacienta dle ESPEN GUIDELLINES (2) je 25-30kcal/kg. Pro účely stanovení úhrady Ústav uvažuje o dávce 30kcal pro 75kg člověka, tj. 2250kcal (2). Zařazení potravin pro zvláštní lékařské účely do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Skupina přílohy 2 ATC Léčivá látka 280 V06EA01 Polymerní výživa standardní - v tekuté formě V06EB01 Polymerní výživa standardní - hyperkalorická kombinace sacharidy / proteiny / V06EB02 V06EB04 Polymerní výživa standardní - s doplňkem vlákniny isokalorická minerály / vitamíny popř. tuk a jiné V06EB02 V06EB04 Polymerní výživa standardní - s doplňkem vlákniny hyperkalorická kombinace pro výživu V06EB03 Polymerní výživa speciální hyperkalorická bez tuku V06EB05 V06EB06 Polymerní výživa speciální hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny V06EB10 Polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání V06EB11 Polymerní výživa speciální s doplňkem proteinu, argininu a zinku F-CAU / Strana 17 (celkem 35)

18 V06EB07 V06EB12 V06EB13 V06EB14 V06EB15 V06EB16 V06EB08 V06EB09 V06EC01 V06EE01 Polymerní výživa speciální s doplňkem imunonutrituentů a antioxidantů Polymerní výživa speciální diabetická Polymerní výživa speciální s doplňkem MCT olejů Oligopeptidická výživa tekutá Zahušťovadla Podmínky úhrady. Podmínky úhrady navržené účastníky řízení v připojených individuálních řízeních: SUKLS148312/2011 přípravky NUTRICOMP HEPA P: Úplná enterální výživa / pokrývá 100% denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů/, k podávání výživy je zpravila zavádí sonda nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných zejména těžké poruchy polykání běžné stravy může být úplná enterální výživa popíjena. Doplňková enterální výživa, sipping jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy. Podmínkou použití přípravku je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Podmínky úhrady navržené odbornou společností SKVIMP: L - lékaři, nositelé funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči P selháním zejména spojeným s encephalopatií. Po kompenzaci stavu je možno přejít na standardní výživu. Přípravek obsahuje vlákninu. Podání tohoto speciálního přípravku je přísně časově vázáno na jaterní selhání s encefalopatii. Podává se jako - úplná enterální výživa pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) - doplňková enterální výživa, sipping, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. K výroku 1. Ústav stanovil pro referenční skupinu 108/7 - Polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání základní úhradu ve výši 225,0000 Kč za ODTD v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU / Strana 18 (celkem 35)

19 Potraviny pro zvláštní lékařské účely na které je vedeno předmětné správní řízení nepodléhají ustanovení 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ) povinnosti hlášení distributorů. Ve spotřebách za 2. čtvrtletí 2011 získaných z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech nebyly uvedeny žádné přípravky náležející do referenčních skupin 108/7 Z tohoto důvodu Ústav do cenové reference pro stanovení základní úhrady zařadil všechny přípravky na které ve vedeno předmětné správní řízení. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je FRESUBIN HEPA MANDARINKA POR SOL 1X500ML obchodovaný v České republice. DNC tohoto přípravku je rovna 89,00 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 308,0651 Kč/ODTD. Léčivá látka Entrální výživa ODTD LP Síla Velikost balení 2250 Kcal FRESUBIN HEPA MANDARINKA Cena pro konečného spotřebitele DNC 1 kcal 650kcal 89,00 Kč 0,2889 Počet ODTD/balení Základní úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa (ODTD 2250 kcal) 2250 kcal (ODTD) 308,0651Kč (89Kč/0,2889)) 1 kcal 0,1369 Kč (308,0651Kč/2250) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Jedná se o přípravek FRESUBIN HEPA MANDARINKA POR SOL 1X500ML, kód SUKL Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že výše uvedeným způsobem je zajištěn F-CAU / Strana 19 (celkem 35)

20 jeden plně hrazený přípravek v posuzované referenční skupině Ústav základní úhradu neupravil s ohledem na ustanovení 13 odst. 2 ani s ohledem na ustanovení 13 odst. 1 této vyhlášky. Základní úhrada: 308,0651 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku FRESUBIN HEPA MANDARINKA POR SOL 1X500ML, kód SUKL (cena pro konečného spotřebitele DNC - 89,00 Kč) obchodovaného v České republice. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/7 (Polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání ) náleží do skupiny číslo 280 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Enterální výživa). Nejméně nákladný přípravek není zařazen do žádné referenční skupiny a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou. Jedná se o NUTILIS NOVÝ POR PLV 1X225ML. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) téhož zákona, protože dohodnutá nejvyšší cena je zároveň nejnižší cenou pro konečného spotřebitele v EU v přepočtu na ODTD. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Úprava úhrady oproti základní úhradě Základní úhrada je stanovena pro částečnou enterální výživu. S ohledem na veřejný zájem byla dle ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. základní úhrada za balení jednotlivých potravin pro zvláštní lékařské účely referenční skupiny 108/7 dále upravena do výše současného limitu pro částečnou enterální výživu (600kcal/60Kč/den). Částečná enterální výživa nenahrazuje výživu pacienta kompletně, ale pouze z části, kterou lze obtížně odhadnout. Nelze tudíž jasně prokázat do jakého procentuálního podílu na denním kalorickém příjmu je doplňková výživa ještě nákladově efektivní a od jaké hranice již nikoliv, protože může být nahrazena běžnou či dietní stravou. Ústav proto postupoval podle ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a ve veřejném zájmu snížil v rámci periodické revize úhradu pro částečnou enterální výživu tak, aby splňovala podmínku nákladové efektivity při zachování účelné terapie a byly zachovány náklady z prostředků veřejného zdravotního pojištění na úrovni nákladů dosavadních. Současně nastavená výše úhrady je v praxi považována za nákladově efektivní. Veřejný zájem dle ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav spatřuje v nenavýšení nákladů na částečnou výživu oproti současnému stavu při zachování dostupnosti přípravku pro pacienta tak, jak je tomu za dosavadních podmínek úhrady částečné enterální výživy. Snížení nově stanovované úhrady u částečné enterální výživy postupem dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav provedl tak, že vypočtenou úhradu přípravkům ponížil na dosavadní výši úhrady dle ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. (60,-Kč/600kcal/den), protože přípravky částečné výživy dle ustanovení 14 odst. 2 pouze takto naplnily podmínku nákladové efektivity v dosavadních podmínkách klinické praxe. Vzhledem k tomu, že není jasné na kolik je nutné a potřebné pacienta enterální výživou částečně suplementovat, Ústav nemůže provést kalkulaci nákladové efektivity v nově stanovovaných podmínkách a z toho důvodu zachovává stávající výši, která byla prokázána v klinické praxi. F-CAU / Strana 20 (celkem 35)