PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Mimpara 30 mg potahované tablety Mimpara 60 mg potahované tablety Mimpara 90 mg potahované tablety Cinacalceti hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete 1. Co je Mimpara a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mimparu užívat 3. Jak se Mimpara užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Mimparu uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MIMPARA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH). Mimpara se používá: na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve. na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s rakovinou příštítných tělísek (žláz). na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s primární hyperparatyreózou, kteří mají stále vysoké hladiny vápníku po odstranění příštítných tělísek nebo u kterých odstranění žláz není možné. Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. Primární znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a sekundární znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MIMPARU UŽÍVAT Neužívejte Mimparu: NEUŽÍVEJTE Mimparu, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku Mimpary. 1

2 Zvláštní opatrnosti při použití Mimpary je zapotřebí: Mimparu nesmějí užívat děti mladší 18 let. Než začnete užívat Mimparu, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a) onemocnění spojené s křečemi.. Riziko vzniku křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve; onemocnění jater; srdeční selhání. Pro více informací viz bod 4. Během léčby Mimparou informujte svého lékaře: pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení Mimpary. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) ještě jiné léky, včetně těch, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis. Prosím, informujte svého lékaře pokud užíváte následující léky. Tyto léky mohou ovlivnit účinek Mimpary: léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol); antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin); léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir). Mimpara může ovlivnit účinek následujících léků: léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin, klomipramin a fluvoxamin); léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon); léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol používaný při srdečním selhání); antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (ciprofloxacin). Užívání Mimpary s jídlem a pitím Mimpara se má užívat při jídle nebo krátce po něm. Těhotenství a kojení Vždy oznamte svému lékaři, že jste těhotná nebo že těhotenství plánujete. Podávání Mimpary těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by Mimpara mohla poškodit nenarozené dítě. Není známo, zda je Mimpara vylučována do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu Mimparou. Jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mimpara by neměla ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti užívající Mimparu hlásili výskyt závratí a křečí. V případě jejich výskytu může být schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna. 2

3 V případě intolerance některých cukrů Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 3. JAK SE MIMPARA UŽÍVÁ Mimparu užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekne lékař. Pokud si nejste jisti, ověřte si to u lékaře či lékárníka. Lékař přesně určí, jaké množství Mimpary máte užívat. Tablety Mimpary se musí užívat při jídle nebo krátce po něm, musí se polykat celé a nedělené. Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví. Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka Mimpary je 30 mg (jedna tableta) jednou denně. Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka Mimpary je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně. Jestliže jste užil(a) více Mimpary, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více Mimpary, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů. Jestliže jste zapomněl(a) užít Mimparu Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) užít Mimparu, užijte následující dávku jako obvykle. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Mimpara nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů, ihned to oznamte svému lékaři. Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie). Velmi časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1 z 10 pacientů užívajících Mimparu ): nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho. Časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1 ze 100 pacientů užívajících Mimparu): závratě pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie) mimovolní ztráta chuti k jídlu - nechutenství (anorexie) bolesti svalů (myalgie) slabost (astenie) 3

4 vyrážka snížená hladina testosteronu. Méně časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1 z 1000 pacientů užívajících Mimparu): křeče poruchy trávení (dyspepsie) průjem přecitlivělost (alergická reakce). Nežádoucí účinky s neznámou četností kopřivka otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém). Po použití Mimpary došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu. U velmi malého počtu těchto pacientů byl také zaznamenán nízký krevní tlak(hypotenze). Z důvodu tak malého počtu případů není známo, jestli byly způsobeny Mimparou nebo ne. Pokud se kterýkoliv nežádoucí účinek stane závažným nebo pokud zpozorujete nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK MIMPARU UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Mimparu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu (papírové skládačce) a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. (nebo) Mimparu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu (papírové skládačce) a lahvi za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Mimpara obsahuje Léčivou látkou je cinakalcet. Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg nebo 90 mg cinakalcetu (ve formě hydrochloridu). Pomocné látky jsou : Škrob kukuřičný předbobtnaný Mikrokrystalická celulosa Povidon Krospovidon Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablet : Karnaubový vosk 4

5 Zeleň Opadry (obsahující monohydrát laktosy, hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172)) Čirá Opadry (obsahující hypromelosu, makrogol) Jak Mimpara vypadá a co obsahuje toto balení Tablety Mimpara jsou potahované a mají světle zelenou barvu. Mají oválný tvar a jsou označeny 30, 60 nebo 90 na jedné straně a AMG na straně druhé. Mimpara je dodávána v blistrech s potahovanými tabletami 30 mg, 60 mg nebo 90 mg, Jeden blistr obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet a je v papírové skládačce. (nebo) Mimpara je dodávána v lahvích, které obsahují potahované tablety 30 mg, 60 mg nebo 90 mg a jsou v papírové skládačce. Každá lahev obsahuje 30 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Amgen Europe B.V. Minervum ZK Breda Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Marketing Authorisation Holder. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0) България Б.Браун Медикал ООД Тел: +359(2) Česká republika Amgen s.r.o Tel : Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 (0) Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ.: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0) Magyarország Amgen Kft. Tel. : Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel : +31 (0) Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0) Norge Amgen AB Tel: Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0) Polska Amgen Sp. z o.o. Tel.:

6 España Amgen S.A. Tel: France Amgen S.A.S Tél: +33 (0) Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel: Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ.: Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel : Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel: România Mediplus Exim SRL Tel.: Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0) Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Tel : Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel : Sverige Amgen AB Tel: +46 (0) United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0) Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel Tato příbalová informace byla naposledy schválena Srpen Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): 6