PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1

2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oxybutynin Nicobrand 3,9 mg/24 hodin, transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna transdermální náplast obsahuje 36 mg oxybutyninum. Plocha náplasti je 39 cm 2 a uvolňuje nominálně 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin. Pomocné látky viz LÉKOVÁ FORMA Transdermální náplast 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo vyšší frekvence mikce a nutkání na močení vyskytující se u pacientů s nestabilním močovým měchýřem. 4.2 Dávkování a způsob podání Náplast je třeba aplikovat na suchou neporušenou kůži břicha, kyčle nebo hýždě ihned po vyjmutí z ochranného sáčku. Každou novou náplast je třeba aplikovat na jiné místo, aby se zabránilo aplikaci na stejné místo během 7 dnů. Doporučená dávka je jedna 3,9 mg transdermální náplast aplikovaná dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny). U dětí ani dospívajících nebyly provedeny žádné studie, proto použití Oxybutyninu Nicobrandu není doporučeno u dětí a dospívajících. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku transdermální náplasti. Oxybutynin Nicobrand je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, těžkým gastrointestinálním onemocněním, s myasthenia gravis, s glaukomem úzkého úhlu a u pacientů, u nichž je riziko vzniku těchto onemocnění. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Oxybutynin Nicobrand by měl být podáván opatrně pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin. Použití Oxybutyninu Nicobrand u pacientů s poruchou jaterních funkcí musí být pečlivě sledováno. Před léčbou Oxybutyninem Nicobrandem je třeba posoudit výskyt jiných příčin častého močení (srdeční selhávání nebo renální onemocnění). Pokud je přítomna infekce močového traktu, měla by být zahájena příslušná antibakteriální terapie. Močová retence: Přípravky obsahující anticholinergika by měly být podávány opatrně pacientům s klinicky signifikantní obstrukcí vyprazdňování měchýře kvůli riziku močové retence. 2

3 Vzhledem k tomu, že anticholinergika jako je oxybutynin mohou vyvolat ospalost, somnolenci nebo zamlžené vidění, je třeba vyzvat pacienty k opatrnosti a informovat je, že ospalost vyvolaná anticholinergiky jako je oxybutynin může být zesílena po požití alkoholu. Oxybutynin Nicobrand by měl být používán obezřetně u starších pacientů, kteří mohou být senzitivnější k účinkům centrálně působících anticholinergik a může u nich docházet k odchylkám ve farmakokinetických parametrech. Zkušenosti s perorálním podáváním oxybutyninu mohou vyžadovat následující upozornění; tyto příhody však nebyly během klinických studií s Oxybutyninem Nicobrandem pozorovány. Gastrointestinální onemocnění: Léčivé přípravky s obsahem anticholinergik mohou snížit gastrointestinální motilitu a měly by být podávány opatrně pacientům s gastrointestinální obstrukcí z důvodů rizika zástavy pasáže. To platí rovněž u stavů, jako je ulcerózní kolitida a intestinální atonie. Léčivé přípravky s obsahem anticholinergik by měly být používány opatrně u pacientů s hiátovou hernií, s gastroesofageálním refluxem a u pacientů, kteří současně užívají přípravky (jako jsou bisfosfonáty), které mohou vyvolat esofagitidu nebo vést k její exacerbaci. Léčivé přípravky s obsahem anticholinergik by měly být používány opatrně u pacientů s autonomní neuropatií, s kognitivní poruchou nebo s Parkinsonovou chorobou. Pacienti by měli být informováni, že pokud jsou anticholinergika, jako je oxybutynin, používána v horkém prostředí, může nastat přehřátí (horečka a tepelný šok kvůli sníženému pocení). Oxybutynin může vést k exacerbaci symptomů hyperthyreoidismu, ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání, srdečních arytmií, tachykardie, hypertenze a hypertrofie prostaty. Oxybutynin může vést k potlačení sekrece slin, což může navodit vznik zubního kazu, paradentózy nebo kandidózy v dutině ústní. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné podávání oxybutyninu s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergik nebo s jinými látkami, které jsou metabolizovány enzymem CYP3A4, mohou zvýšit výskyt nebo intenzitu sucha v ústech, zácpy a závratí. Anticholinergika mohou potenciálně ovlivnit absorpci některých současně podávaných léčiv vzhledem k jejich anticholinergickému účinku na gastrointestinální motilitu. Vzhledem k tomu, že je oxybutynin metabolizován izoenzymem CYP 3A4 cytochromu P 450, nelze vyloučit interakce s léčivy, která tento izoenzym inhibují. To je třeba mít na paměti při použití azolových antimykotik (např. ketokonazolu) nebo makrolidových antibiotik (např. erythromycinu) společně s oxybutyninem. Anticholinergní aktivita oxybutyninu je zvýšena současným použitím jiných anticholinergik nebo léčiv s anticholinergní aktivitou, jako je amantadin a jiná anticholinergní antiparkinsonika (např. biperiden, levodopa), antihistaminika, antipsychotika (např. fenothiaziny, butyrofenony, klozapin), chinidin, tricyklická antidepresiva, atropin a příbuzné látky, jako atropinová spazmolytika a dipyridamol. Oxybutynin může antagonizovat prokinetickou terapii. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Adekvátní údaje o použití transdermální náplasti oxybutyninu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly mírnou reprodukční toxicitu (viz 5.3). Oxybutynin Nicobrand by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. 3

4 Kojení Při použití oxybutyninu během kojení se jeho malé množství vylučuje do mateřského mléka. Kojení během užívání oxybutyninu se proto nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Oxybutynin může vyvolat ospalost, zamlžené vidění, závratě a únavu, proto se během řízení nebo obsluhy strojů doporučuje zachovávat opatrnost. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly reakce v místě aplikace (Oxybutynin Nicobrand 23,1 %, placebo 7,6 %). Další hlášené nežádoucí účinky byly sucho v ústech (Oxybutynin Nicobrand 8,6 %, placebo 5,2 %), zácpa (Oxybutynin Nicobrand 3,9 %, placebo 2 %), průjem (Oxybutynin Nicobrand 3,2 %, placebo 2 %), bolesti hlavy (Oxybutynin Nicobrand 3,0 %, placebo 2,4 %), závratě (Oxybutynin Nicobrand 2,3 %, placebo 1,2 %) a zamlžené vidění (Oxybutynin Nicobrand 2,3 %, placebo 0,89 %). Nežádoucí účinky, známé ve spojení s anticholinergní terapií, které však nebyly pozorovány v klinických studiích s Oxybutyninem Nicobrandem, jsou anorexie, zvracení, esofageální reflux, snížené pocení, tepelný šok, snížené slzení, mydriáza, tachykardie, arytmie, dezorientace, zhoršení schopnosti soustředění, únava, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční hypertenze a rozvoj glaukomu, zmatenost, úzkost, paranoia, halucinace, fotosenzitivita a erektilní dysfunkce. Hlášené nežádoucí reakce na lék a míra výskytu: Reakce v místě aplikace Veškeré reakce v místě aplikace 23,1% Velmi časté - Svědění v místě aplikace 14,3 % Velmi časté - Zarudnutí v místě aplikace 5,7 % Časté - Reakce v místě aplikace 3,5 % Časté -Vyrážka v místě aplikace 3,0 % Časté Infekční a parazitární onemocnění: Močový trakt 1,2 % Časté Horní cesty dýchací 0,2 % Méně časté Mykózy 0,2 % Méně časté Oční poruchy Abnormality vidění 2,3 % Časté Ušní poruchy Závratě 2,3% Časté Srdeční poruchy Palpitace 0,3 % Méně časté Cévní poruchy Návaly horka 0,3 % Méně časté Kopřivka 0,4% Méně časté Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech 8,6 % Časté Zácpa 3,9 % Časté Průjem 3,2 % Časté Nausea 2,1 % Časté Bolesti v břišní krajině 1,2 % Časté Dyspepsie 0,4% Méně časté Obtíže v břišní krajině 0,5% Méně časté Muskuloskeletální poruchy Bolesti v zádech 0,8 % Méně časté 4

5 Poruchy ledvin a močového traktu Močová retence 0,3 % Méně časté Dysurie 0,9 % Méně časté Celková postižení Bolesti hlavy 3,0 % Časté Spavost 1,2 % Časté Rinitida 0,5 % Méně časté Poranění Způsobené poranění 0,3 % Méně časté 4.9 Předávkování Koncentrace oxybutyninu v plazmě klesá během 1 až 2 hodin po odstranění transdermálního systému. Pacienti by měli být sledováni až do vymizení symptomů. Předávkování oxybutyninem bylo doprovázeno anticholinergními účinky včetně excitace CNS, návalů, horečky, dehydratace, srdeční arytmie, zvracení a retence moči. Perorální požití 100 mg chloridu oxybutyninu společně s alkoholem bylo hlášeno u třináctiletého chlapce, u něhož došlo ke ztrátě paměti, a u třicetičtyřleté ženy, u které došlo ke vzniku stuporu s následnou dezorientací a agitací při probuzení, rozšířením zornic, suchostí kůže, srdeční arytmií a retencí moči. U obou pacientů došlo po symptomatické léčbě k úplnému návratu k normálu. U Oxybutyninu Nicobrandu nebyl hlášen žádný případ předávkování. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: močová spazmolytika, ATC kód: G04B D04. Mechanismus účinku: oxybutynin účinkuje jako kompetitivní antagonista acetylcholinu na postgangliových muskarinových receptorech s následkem relaxace hladké svaloviny močového měchýře. Farmakodynamické účinky: U pacientů s dráždivým měchýřem, charakterizovaným nestabilitou detruzoru nebo hyperreflexií, cystometrické studie prokázaly, že oxybutynin zvyšuje maximální močovou kapacitu měchýře a zvyšuje objem nutný k první kontrakci detruzoru. Oxybutynin tak snižuje nucení na močení a častost epizod inkontinence i volního močení. Oxybutynin je racemická směs (50:50) R- a S- izomerů. Antimuskarinová aktivita spočívá především v R- izomeru. R-izomer oxybutyninu vykazuje vyšší selektivitu k M 1 a M 3 muskarinovým subtypům (které převažují v detruzoru močového měchýře a příušní žláze) ve srovnání s M 2 subtypem (převažuje v srdeční tkáni). Aktivní metabolit, N-desethyloxybutynin, má farmakologické účinky na svalovou tkáň lidského detruzoru, které jsou podobné účinku oxybutyninu ve studiích in vitro, avšak má vyšší vazebnou aktivitu k tkáni příušní žlázy než oxybutynin. Forma volné báze oxybutyninu je farmakologicky ekvivalentní hydrochloridu oxybutyninu. Klinická účinnost Celkem 957 pacientů s urgentní močovou inkontinencí bylo hodnoceno ve třech kontrolovaných studiích porovnávajících Oxybutynin Nicobrand s placebem, perorálním oxybutyninem anebo s dlouhodobě působícími tobolkami tolterodinu. Byl hodnocen týdenní pokles epizod inkontinence, četnosti močení a vymočeného objemu. Oxybutynin Nicobrand vedl v porovnání s placebem ke konzistentnímu zlepšení symptomů dráždivého měchýře. 5

6 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Oxybutynin Nicobrand obsahuje koncentrace oxybutyninu dostatečné pro udržení trvalého transportu pro interval dávkování 3 až 4 dny. Oxybutynin je transportován intaktní kůží do systémové cirkulace pasivní difúzí přes stratum corneum. Po aplikaci Oxybutyninu Nicobrand stoupají plazmatické koncentrace oxybutyninu po dobu přibližně 24 až 48 hodin a dosahují průměrné maximální koncentrace 3 až 4 ng/ml. Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé aplikace transdermální náplasti. Poté se stálé koncentrace udržují po dobu až 96 hodin. Rozdíl AUC a Cmax oxybutyninu a aktivního metabolitu N- desethyloxybutyninu po transdermální aplikaci Oxybutyninu Nicobrandu v oblasti břicha, hýždí nebo kyčle není klinicky relevantní. Distribuce: Oxybutynin je široce distribuován do tělních tkání po systémové absorpci. Distribuční objem byl odhadnut na 193 l po intravenózním podání 5 mg hydrochloridu oxybutyninu. Metabolizmus: Perorálně podaný oxybutynin je primárně metabolizován enzymovými systémy cytochromu P450, zejména CYP3A4, který se nachází převážně v játrech a střevní stěně. Metabolity zahrnují kyselinu fenylcyklohexylglykolovou, která je farmakologicky neaktivní, a N-desethyloxybutynin, který je farmakologicky aktivní. Transdermální podání oxybutyninu obchází první průchod játry a gastrointestinálním systémem za snížení tvorby N-desethyl metabolitu. Vylučování: Oxybutynin je ve velké míře metabolizován v játrech, viz výše, kdy je do moči vylučováno beze změny méně než 0,1 % podávané dávky. Rovněž je vylučováno méně než 0,1 % podávané dávky jako metabolit N-desethyloxybutynin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a lokální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Při koncentraci 0,4 mg/kg/den oxybutyninu podávaného subkutánně došlo k významnému zvýšení výskytu orgánových anomálií, ale toto zvýšení je pozorováno pouze v případě toxicity pro mateřský organismus. Při aplikaci Oxybutyninu Nicobrand se absorbuje přibližně 0,08 mg/kg/den. Protože však není dostatek informací o vztahu mezi toxicitou pro mateřský organismus a vlivem na vývoj plodu, nelze stanovit význam pro bezpečnost u lidí. Ve studii fertility u potkanů při subkutánním podávání docházelo k poškození fertility samic, zatímco u samců nebyly hlášeny žádné účinky, a byla stanovena NOAEL (úroveň, kdy není pozorován nežádoucí účinek) 5 mg/kg. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Transdermální náplast se skládá ze tří vrstev: podkladové fólie, adhezní vrstvy s léčivem a krycí fólie. Podkladová fólie poskytuje základnímu systému fyzickou integritu a chrání vrstvu s přilnavou látkou a léčivem. Vrstva s přilnavou látkou a léčivem obsahuje oxybutynin a triacetin. Krycí fólii tvoří dva překrývající se pásky ze silikonizovaného polyesteru, které pacient před nalepením náplasti odtrhne. Podkladová fólie: Průhledný polyetylén/ethylvinyl acetát (PET/EVA) Střední vrstva: Triacetin Roztok akrylátového kopolymeru adhezívní látky obsahující složky 2-ethylhexyl-akrylát N-vinyl pyrrolidon a polymer hexamethylenglykoldimethakrylátu. 6

7 Krycí fólie: Silikonizovaný polyester 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro skladování Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před chladem a mrazem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Transdermální náplasti jsou baleny jednotlivě do sáčků vyrobených z LDPE/vrstveného papíru a dodávány v baleních po 8 nebo 24 náplastech. 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním Aplikujte bezprostředně po vyjmutí z ochranného sáčku. Po použití náplast stále obsahuje značné množství aktivních látek. Zbývající aktivní látky v náplasti mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodního prostředí. Proto se po odstranění musí použitá náplast přeložit na polovinu přilnavou stranou dovnitř, aby byla zakryta uvolňovací fólie, vložit do původního sáčku a odstranit mimo dosah dětí. Jakékoliv použité či nepoužité náplasti se musí zlikvidovat v souladu s místními požadavky anebo vrátit do lékárny. Použité náplasti nesplachujte do WC ani do zařízení pro čištění tekutých odpadů. Činnosti, které mohou vyvolávat nadměrné pocení, vést k expozici vůči vodě nebo extrémní teplotě, mohou způsobit problémy s přilnavostí náplasti. Nevystavujte náplast působení slunečních paprsků. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Severní Irsko BT51 3RP 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE 10. DATUM REVIZE TEXTU 7

8 PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE 8

9 A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Nicobrand Limited 189 Castleroe Road, Coleraine BT51 3RP Northern Ireland B PODMÍNKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis DALŠÍ PODMÍNKY Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádení léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh. 9

10 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 10

11 A. OZNAČENÍ NA OBALU 11

12 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE PAPÍROVÁ KRABIČKA (obsahuje 8 transdermálních náplastí) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oxybutynin Nicobrand 3,9 mg/24 hodin, transdermální náplast Oxybutyninum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna náplast obsahuje 36 mg oxybutyninu. Plocha náplasti je 39 cm 2 a uvolňuje nominálně 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: triacetin; akrylátová adhezívní látka (obsahující složky 2-ethylhexyl-akrylát; N-vinyl pyrrolidon a polymer hexamethylenglykoldimethakrylátu). Podklad: polyethylen/ethylen-vinylová acetátová fólie; fólie ze silikonizovaného polyesteru. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 8 transdermálních náplastí 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pouze pro transdermální podání. Nepoužívejte, je-li utěsnění na sáčku porušené. Aplikujte bezprostředně po vyjmutí ze sáčku. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP: <MM/RRRR> 12

13 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO SKLADOVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před chladem a mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TĚCHTO LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Severní Irsko BT51 3RP 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 13. ČÍSLO ŠARŽE <Batch:> { číslo} 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 13

14 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE PAPÍROVÁ KRABIČKA (obsahuje 24 transdermálních náplastí) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oxybutynin Nicobrand 3,9 mg/24 hodin, transdermální náplast Oxybutyninum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna náplast obsahuje 36 mg oxybutyninu. Plocha náplasti je 39 cm 2 a uvolňuje nominálně 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: triacetin; akrylátová adhezívní látka (obsahující složky 2-ethylhexyl-akrylát; N-vinyl pyrrolidon a polymer hexamethylenglykoldimethakrylátu). Podklad: polyethylen/ethylen-vinylová acetátová fólie; fólie ze silikonizovaného polyesteru. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 24 transdermálních náplastí 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pouze pro transdermální podání Nepoužívejte, je-li pečeť na sáčku porušená. Aplikujte bezprostředně po vyjmutí z sáčku. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP: <MM/RRRR> 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO SKLADOVÁNÍ 14

15 Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před chladem a mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TĚCHTO LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Severní Irsko BT51 3RP 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 13. ČÍSLO ŠARŽE <Batch:> { číslo} 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 15

16 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU NÁPLASTI SÁČEK (obsahuje 1 transdermální náplast) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A FORMA APLIKACE Oxybutynin Nicobrand 3,9 mg/24 hodin, transdermální náplast Oxybutyninum 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Pouze pro transdermální podání Aplikujte bezprostředně po vyjmutí ze sáčku. Před použitím si přečtěte informace v příbalovém letáku. 3. POUŽITELNOST EXP: <MM/RRRR> 4. ČÍSLO ŠARŽE <Batch:> { číslo} 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK Obsahuje 1 transdermální náplast. 16

17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17

18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete náplast Oxybutynin Nicobrand používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy. V příbalovém letáku naleznete: 1. Co je Oxybutynin Nicobrand a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxybutynin Nicobrand užívat. 3. Jak se Oxybutynin Nicobrand užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Uchovávání přípravku Oxybutynin Nicobrand. Oxybutynin Nicobrand 3,9 mg/24 hodin, transdermální náplast Léčivou látkou je oxybutyninum. Jedna transdermální náplast obsahuje 36 mg oxybutyninu. Plocha náplasti je 39 cm 2 a uvolňuje nominálně 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin. Dalšími složkami jsou triacetin; roztok akrylátové adhezívní látky (obsahující složky 2-ethylhexylakrylát; N-vinyl pyrrolidon a polymer hexamethylenglykoldimethakrylátu), průhledná podkladová fólie z polyester/ethylen-vinyl acetátu(pet/eva) a uvolňovací složka ze silikonizovaného polyesteru (PET). Držitel rozhodnutí o registraci: Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Severní Irsko BT51 3RP 1. CO JE OXYBUTYNIN NICOBRAND A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Oxybutynin Nicobrand je tenká pružná průsvitná transdermální náplast, kterou si aplikujete na kůži. Oxybutynin, aktivní látka v náplasti, je rozpuštěn v tenké vrstvě přilnavé látky, která slouží k přilepení náplasti na kůži. Jedno balení obsahuje 8 nebo 24 náplastí. Oxybutynin Nicobrand reguluje symptomy urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a nucení na močení. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OXYBUTYNIN NICOBRAND POUŽÍVAT Neužívejte Oxybutynin Nicobrand: Jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na oxybutynin nebo na kteroukoliv další složku Oxybutyninu Nicobrand. Trpíte-li alergií na náplast používanou k ošetření ran nebo na jiné transdermální náplasti, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete Oxybutynin Nicobrand používat. 18

19 Pokud trpíte neúplným vyprazdňováním močového měchýře při močení, použití oxybutyninu může tento problém zhoršit. Tuto záležitost musíte projednat se svým lékařem ještě před použitím Oxybutyninu Nicobrand. Máte-li trávicí obtíže způsobené sníženým vyprazdňováním žaludku po jídle, musíte o tom informovat svého lékaře ještě před použitím Oxybutyninu Nicobrandu. Jestliže trpíte glaukomem nebo se glaukom vyskytoval ve vaší rodině, oznamte to svému lékaři. Zvláštní opatrnosti při použití Oxybutyninu Nicobrand je zapotřebí: Jestliže trpíte kterýmkoliv z následujících onemocnění: onemocnění jater onemocnění ledvin obstrukce močového měchýře (porucha vyprazdňování močového měchýře) obstrukce gastrointestinálního traktu (porucha průchodnosti trávicího traktu) ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva) generalizovaná svalová slabost zánět jícnu. Protože léčba oxybutyninem může vést ke sníženému pocení, existuje zvýšené riziko horečky a tepelného šoku, budete-li vystaveni vyšším teplotám prostředí. Podávání Oxybutyninu Nicobrand se nedoporučuje u dětí a mladistvých. Užívání Oxybutyninu Nicobrand s jídlem a pitím: Oxybutynin může vyvolávat ospalost nebo zamlžené vidění. Ospalost se může zvýšit po požití alkoholu. Těhotenství: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Oxybutynin Nicobrand nesmí být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Není známo, zda se oxybutynin vylučuje do lidského mateřského mléka. V době kojení je třeba při užívání Oxybutyninu Nicobrandu postupovat opatrně. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Oxybutynin Nicobrand může vyvolat ospalost nebo zamlžené vidění, proto se doporučuje zachovávat opatrnost. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 3. JAK SE OXYBUTYNIN NICOBRAND UŽÍVÁ Vždy užívejte Oxybutynin Nicobrand přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 19

20 Aplikujte novou náplast Oxybutyninu Nicobrandu dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny) podle návodu k použití. Měňte náplast ve dva stejné dny každý týden, například každou neděli a středu nebo každé pondělí a čtvrtek. Na vnitřní straně obalu Oxybutyninu Nicobrandu naleznete kalendář Oxybutyninu Nicobrand, který vám pomůže zapamatovat si časový harmonogram dávkování. Vyznačte si v něm svůj naplánovaný časový harmonogram a nezapomeňte si každý týden měnit náplast vždy ve stejné dva dny, které jste si ve svém kalendáři vybrali. Dbejte na to, abyste měli vždy nalepenu pouze jednu náplast a noste ji trvale, dokud nenastane doba k aplikaci nové náplasti. Kde náplast aplikovat: Náplast aplikujte na čistou, suchou, hladkou plochu kůže v krajině břišní, na kyčlích nebo na hýždích. Neumisťujte náplast v oblasti pasu, kde by mohlo těsné oblečení náplast uvolnit. Nevystavujte náplast působení slunečních paprsků. Umístěte náplast pod oblečení. Při každém použití střídejte místo aplikace. Neaplikujte náplast na stejné místo na svém těle nejméně po dobu 1 týdne. břicho kyčle hýždě Jak náplast aplikovat: Každá náplast je jednotlivě uzavřena v ochranném sáčku. Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Oxybutynin Nicobrand používat. Použití Oxybutyninu Nicobrandu: Krok 1: Vyberte místo pro náplast, které je čerstvě omyté, ale suché a studené (po horké koupeli či sprše vyčkejte několik minut) zbaveno zbytků tělového pudru, tělového mléka či oleje bez oděrek, vyrážek nebo jakéhokoliv dalšího podráždění kůže. Krok 2: Otevřete sáček s náplastí Roztrhněte sáček podél šipek nakreslených na pravé straně sáčku, jak je zobrazeno na následujícím obrázku. Nerozstřihujte sáček nůžkami, mohli byste poškodit náplast uvnitř. Vyjměte náplast. Okamžitě aplikujte na kůži. Nenechávejte náplast ani ji neskladujte mimo uzavřený sáček. 20

21 Krok 3: Aplikujte první polovinu náplasti na kůži Jemně ohněte náplast a odstraňte první díl ochranné fólie, která pokrývá lepivý povrch náplasti. Aniž byste se dotkli lepivého povrchu, pevně přitiskněte náplast přilnavou stranou dolů na tu část břicha, kyčlí nebo hýždí, kterou jste si pro aplikaci zvolili. Krok 4: Aplikujte druhou polovinu náplasti na kůži Přehněte náplast a pevně zatlačte na ochrannou fólii. Mírně vytlačte fólii směrem dopředu, abyste uvolnili okraj. Uchopte volný konec v kterémkoliv rohu a sloupněte druhý kus fólie. Snažte se nedotknout lepivého povrchu náplasti. Pevně přitlačte konečky prstů celou náplast na kůži. Podržte nejméně 10 sekund, abyste měli jistotu, že náplast zůstane na svém místě. Dbejte na to, aby celá přilnula ke kůži, dokonce i v rozích. Vyhoďte ochrannou fólii do odpadu. Koupání, sprchování, plavání a cvičení: Každou náplast musíte nosit po celou dobu, než si nasadíte novou. Koupání, sprchování, plavání ani cvičení by nemělo náplast poškodit, pokud ji nebudete při mytí třít. Nekoupejte se dlouho v horké vodě, náplast by se mohla odlepit. Jestliže se náplast odlepí: Jestliže se začne náplast od pokožky odlepovat, přitlačte ji prsty. Náplast je vyrobena tak, aby se znovu přilepila. Velmi zřídka se náplast odlepí úplně. Pokud k tomu dojde, pokuste se přilepit tutéž náplast zpět na stejné místo. Přilepí-li se pevně po celé ploše, ponechte ji tak. Pokud se již nepřilepí, sejměte ji a nasaďte novou náplast na jiné místo. Bez ohledu na to, kdy k odlepení došlo, dodržujte harmonogram výměny po stejné dva dny v týdnu, které jste si vyznačili v kalendáři. Pokud si zapomenete náplast po 3 4 dnech vyměnit: Jakmile si vzpomenete, odstraňte starou náplast a použijte novou na jiném místě v oblasti břicha, kyčlí nebo hýždí. Bez ohledu na to, kdy k této výměně dojde, dodržte u příští aplikace naplánovaný harmonogram výměny dvakrát týdně, a to i tehdy, budete-li muset aplikovat novou náplast ještě před uplynutím 3-4 dnů. Jak náplast odstranit: Při výměně náplasti odstraňujte starou náplast pomalým pohybem. Přeložte ji napůl (lepivými částmi k sobě) a uložte ji mimo dosah dětí a domácích zvířat. Na místě aplikace se může objevit mírné zarudnutí. Toto zarudnutí by mělo zmizet během několika hodin po odstranění náplasti. Pokud podráždění přetrvává, obraťte se na svého lékaře. 21

22 Jemně omyjte místo aplikace teplou vodou a jemným mýdlem, abyste odstranili lepidlo, které zůstane na pokožce po odstranění náplasti. K odstranění jakýchkoliv zbytků můžete rovněž použít malé množství dětského oleje. Místa s lepidlem pokrytým nečistotou můžete odstranit tampóny pro odstraňování lékařského lepidla, které zakoupíte v lékárně. Alkohol nebo jiná silná rozpouštědla mohou způsobit podráždění pokožky, a proto je nepoužívejte. Po použití obsahuje náplast stále značné množství aktivních látek. Zbývající aktivní látky v náplasti mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodního prostředí. Proto se po odstranění musí použitá náplast přeložit na polovinu přilnavou stranou dovnitř tak, aby se skryla uvolňovací fólie, vložit do původního sáčku a uložit do odpadu mimo dosah dětí. Jakékoliv použité či nepoužité náplasti se musí uložit do odpadu v souladu s místními předpisy nebo vrátit do lékárny. Použité náplasti nesplachujte do toalety ani je nevyhazujte do zařízení pro čištění tekutých odpadů. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Oxybutynin Nicobrand nežádoucí účinky. U pacientů užívajících Oxybutynin Nicobrand se mohou objevit tyto velmi časté vedlejší účinky (u jedné osoby z deseti): svědění v okolí místa aplikace náplasti. Dále se u pacientů užívajících Oxybutynin Nicobrand mohou rovněž objevit tyto časté vedlejší účinky (1 osoba ze sta): zarudnutí nebo vyrážka na místě aplikace náplasti, sucho v ústech, zácpa, průjem, podrážděný žaludek, bolesti žaludku, bolesti hlavy nebo ospalost, infekce močových cest, zamlžené vidění a závratě. A nakonec se u pacientů užívajících Oxybutynin Nicobrand mohou objevit i tyto méně časté vedlejší účinky (1 osoba z tisíce): infekce horních cest dýchacích nebo plísňové infekce, bušení srdce, návaly horka, bolesti v zádech, retence moči, obtíže při močení, nachlazení a náhodné poranění. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU OXYBUTYNIN NICOBRAND Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před chladem a mrazem. Nepoužívejte Oxybutynin Nicobrand po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na sáčku a na obalu. Datum poslední revize textu {MM/RRRR}: 22