PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. SonoVue, 8 mikrolitrů/ml, prášek pro přípravu injekční disperze s rozpouštědlem sulfuris hexafluoridum

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE SonoVue, 8 mikrolitrů/ml, prášek pro přípravu injekční disperze s rozpouštědlem sulfuris hexafluoridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je SonoVue a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SonoVue používat 3. Jak se SonoVue používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SonoVue uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je SonoVue a k čemu se používá SonoVue je kontrastní látka pro ultrazvukové zobrazení cév a tkání těla. SonoVue je disperze obsahující miliony malinkých bublinek (mikrobublin). Každá z těchto bublinek je menší než červená krvinka. Bublinky odrážejí ultrazvukový paprsek a poskytují lepší kontrast než tělesné tkáně. SonoVue je kontrastní látka, která odráží ultrazvukové vlny jinak než tělesné tkáně, takže zlepšuje zobrazení. Toto pomůže Vašemu lékaři rozpoznat danou část Vašeho těla nebo krevní cévu a nalézt případné abnormality. SonoVue může být použit na vyšetřování srdečních dutin, velkých krevních cév a vyšetření ložiskových změn v oblasti prsou a jater. Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SonoVue používat Nepoužívejte SonoVue: - jestliže jste alergický(á) na fluorid sírový nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo jestliže: - máte pravo-levé srdeční zkraty - máte silně zvýšený krevní tlak v plicní tepně - máte neléčený vysoký krevní tlak - máte syndrom dechové tísně dospělých - neužívejte tento přípravek společně s dobutaminem, pokud trpíte vážným srdečním onemocněním a dobutamin byl u Vás byl kontraindikován. Pokud jste někdy v minulosti měl(a) alergickou reakci na SonoVue nebo na kteroukoli jinou ultrazvukovou kontrastní látku, informujte svého lékaře. 1

2 Upozornění a opatření Pokud musíte podstoupit zátěžovou echokardiografii, informujte svého lékaře, jestliže v posledních 2 dnech jste: - měl(a) časté a/nebo opakované anginózní bolesti nebo bolesti na hrudi, zvláště pak, jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním srdce, - máte nedávné elektrokardiografické změny. Během kontrastního echokardiografického vyšetření SonoVue s farmakologickou zátěží Vám budou pečlivě sledovány EKG a krevní tlak. Před použitím SonoVue se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, informujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících stavů: - jestliže jste měl(a) infarkt myokardu nebo intervenci na věnčitých tepnách; - jestliže trpíte anginou pectoris nebo bolestmi na hrudi nebo závažnými poruchami srdečního rytmu; - jestliže máte nedávné změny na svém elektrokardiogramu; - v případě, že trpíte závažným plicním onemocněním a dechovou nedostatečností; - v případě, že máte neurologické onemocnění, které je nestabilní, umělou plicní ventilaci, akutní zánět srdeční nitroblány, umělé srdeční chlopně, akutní systémový zánět a/nebo sepsi, stav zvýšené krevní srážlivosti a/nebo nedávný tromboembolický stav, ledvinovou nebo jaterní chorobu v pokročilém stadiu. Další léčivé přípravky a SonoVue Reakce mezi SonoVue a jinými léky nejsou hlášeny. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení SonoVue nebyl studován u těhotných žen. Nebezpečí pro vyvíjející se dítě se neočekává. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři. Není známo, zda SonoVue přechází do mateřského mléka. Váš lékař Vám poradí, zda byste měla na krátkou dobu přerušit kojení po ultrazvukovém vyšetření. 3. Jak se SonoVue používá Po rekonstituci je SonoVue homogenní mléčně bílá disperze. Jestliže se v ní nacházejí pevné částice nebo disperze není homogenní, přípravek by měl být zlikvidován. Pokud SonoVue není použit okamžitě po rekonstituci, disperze by měla být před nabráním do injekční stříkačky znovu protřepána. SonoVue je podán injekčně do žíly, obvykle na Vaší ruce. Objem, který Vám bude podán, závisí na tom, která část těla je vyšetřována. Obvyklá dávka je 2 nebo 2,4 ml disperze. Tato dávka může být opakována. Injekci SonoVue Vám podá zdravotní personál dohlížející na Vaše vyšetření. Dávka je stejná pro dospělé i starší pacienty, nicméně SonoVue by neměl být podán pacientům mladším 18 let. Budete sledováni ještě 30 minut po vyšetření. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 2

3 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírná až středně vážná a netrvala dlouho. Nicméně někteří pacienti mohou zaznamenat závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu. Informujte ihned Vašeho lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků můžete potřebovat neodkladnou léčbu: - Příznaky vážné alergické reakce jako jsou otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou ztížit polykání nebo dýchání; kožní vyrážku; kopřivku; otok rukou, nohou nebo kotníků. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v určitých četnostech, které jsou definovány následovně: - velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 - časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z velmi vzácné: postihují méně než jednoho uživatele z není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Při použití SonoVue byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Méně časté: - Bolest hlavy - Snížená citlivost - Závrať - Nezvyklá chuť v ústech - Zčervenání - Podráždění v krku - Pocit plnosti (nevolnost) - Svědění; kožní vyrážka - Bolest zad - Pocit horka - Bolest nebo stísněnost na hrudi - Únava - Lokální reakce v místě vpichu injekce jako: bolest nebo neobvyklé pocity v místě vpichu injekce - Celková bolest - Zvýšení hladiny cukru v krvi Vzácné: - Nespavost - Bolest nebo tlak na čele, tvářích, nosu a mezi ušima - Rozmazané vidění - Bolest břicha - Snížení krevního tlaku Není známo: - Ztráta vědomí - Závažné a méně závažné alergické reakce - Mdloba Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 3

4 Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek SonoVue uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Disperze SonoVue by Vám měla být podána během 6 hodin po přípravě. 6. Obsah balení a další informace Co SonoVue obsahuje Léčivou látkou je sulfuris hexafluoridum ve formě mikrobublin. Pomocnými látkami jsou: makrogol 4000, distearoylfosfatidylcholin, dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný, kyselina palmitová. Skleněná injekční stříkačka obsahuje injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Jak přípravek SonoVue vypadá a co obsahuje toto balení SonoVue je sada, která sestává ze skleněné injekční lahvičky obsahující bílý prášek, skleněné injekční stříkačky obsahující rozpouštědlo a přenosového systému. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL-1077 ZX Amsterdam Nizozemsko Výrobce: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa (TO) Itálie Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. Následující informace jsou určené pouze pro profesionální zdravotnické pracovníky Balení 02 (s odděleným MiniSpike přenosovým systémem CE0123) 4

5 Obrázky 1 až v1.0-08/2000 BRG Napojte táhlo pístu na injekční stříkačku našroubováním ve směru hodinových ručiček. 2. Otevřete blistr MiniSpike přenosového systému a odstraňte víčko injekční stříkačky. 3. Otevřete kryt přenosového systému a připojte injekční stříkačku na přenosový systém našroubováním ve směru hodinových ručiček. 4. Odstraňte ochranný disk z injekční lahvičky. Vsuňte injekční lahvičku lehce do průhledné objímky přenosového systému a silným zatlačením zabezpečte injekční lahvičku na místě. 5. Vyprázdněte obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky stlačením táhla pístu. 6. Prudce protřepávejte po 20 sekund, aby byl veškerý obsah injekční lahvičky promíchán a vytvořila se mléčná homogenní tekutina. 7. Převraťte systém a opatrně naberte SonoVue do injekční stříkačky. 8. Odšroubujte injekční stříkačku od přenosového systému. Nepoužívejte, pokud je získaná tekutina čirá a / nebo jsou v suspenzi vidět pevné částice lyofilizátu. 5