LASER DOC (LGM 701B) Glukometr s laserovou lancetou Uživatelská příručka

Transkript

1 LASER DOC (LGM 701B) Glukometr s laserovou lancetou Uživatelská příručka Poslední revize návodu byla provedna dne

2 Děkujeme Vám za zakoupení našeho glukometru s laserovou lancetou LGM701B. V této příručce naleznete veškeré potřebné informace o výrobku a jeho používání. Prosíme, přečtěte si tento návod, abyste se ujistili, že přístroj budete používat správně a tím zaručíte jeho dlouhou životnost. Obsah Důležité informace... 3 Princip fungování LGM 701B... 7 Obsah balení... 8 Popis základních částí přístroje... 9 Instalace a nabíjení baterie Použití plastové krytky Zapínání / vypínání přístroje Sběr vzorku krve za pomoci laserové lancety Osobní nastavení LGM 701B Zpětné prohlížení naměřených hodnot Kontrola LGM 701B pomocí ISOTECH kontrolního proužku ISOTECH testovací proužek Kontrola fungování LGM 701B a testovacího proužku Začínáme s měřením Výsledky měření a zobrazené zprávy Chybové zprávy Srovnání laboratorních výsledků s výsledky LGM 701B Možné problémy a jejich řešení Manipulace, údržba a skladování Bezpečnostní prvky laserového lancetového zařízení Technická specifikace výrobku Schválené normy Elektromagnetická kompatibilita (EMC)... 48

3 Důležité informace Využití Glukometr s laserovou lancetou LGM 701B je systém sloužící k měření množství glukózy v krvi, a to z kapek krve z tenkých vlásečnic na prstech. Pouze pro použití in vitro. Tato příručka obsahuje veškeré potřebné informace o výrobku a jeho správném používání. Prosíme, věnujte pozornost následujícím informacím, aby byla zajištěna bezpečnost Vaše i daného přístroje. Předejdete tak možnému úrazu či poškození zařízení. Mějte na paměti, že: LGM 701B slouží k sebetestování. Nepoužívejte jej k diagnostikování onemocnění bez konzultace s odborným lékařem. Pro testování používejte výhradně tenké vlásečnice na bříškách prstů. LGM 701B může být použit pouze s ISOTECH testovacím proužkem. Vyvarujte se použití jakýchkoliv jiných proužků jiných značek. V opačném případě může dojít ke zkreslení naměřených výsledků. Abyste docílili přesného měření, provádějte testování v prostředí o teplotě C ( F) a vlhkosti RH: 10 90%. Testování provádějte nejméně 30 minut poté, co jste změnili teplotu prostředí, ve kterém se nacházíte. Neuchovávejte LGM 701B v prašném prostředí, v blízkosti vody nebo jiných kapalin. Nevystavujte přístroj přímému slunečnímu záření, netřeste s ním, neházejte s ním a při nakládání s přístrojem se vyvarujte jakýchkoliv násilných pohybů. V opačném případě by mohlo dojít k poškození vnitřních částí zařízení. Nepoužívejte LGM 701B v blízkosti mobilních či bezšňůrových telefonů, mikrovlnné trouby nebo jiného elektrického či elektronického vybavení, které

4 by mohlo být zdrojem elektromagnetické radiace a tak negativně ovlivnit správné fungování glukometru. Zařízení samovolně nerozebírejte. Význam značek V následující tabulce naleznete přehled symbolů, se kterými se setkáte v této příručce, na obalu výrobku či na výrobku samotném Pro diagnostické použití in vitro Tento přístroj splňuje požadavky Směrnice 98/79/EC o in vitro diagnostických medicínských zařízeních. Kód řady / Sériové číslo Obraťte se na uživatelskou příručku Výrobce Datum spotřeby Teplotní limit Autorizovaný zástupce Při likvidaci použijte k odložení speciální kontejnery pro elektrická a elektronická zařízení. Po likvidaci opětovně nepoužívejte. Jednosměrný proud Pozor! Před použitím si pozorně přečtěte instrukce Pozor! Riziko ozáření laserovým paprskem Pozor! Riziko biologického charakteru

5 Glukometr LGM 701B je vyroben a distribuován společností ISOTECH a autorizovanými zástupci. Pokud máte nějaké dotazy či připomínky ohledně výrobku, prosím, neváhejte nás kontaktovat. Bezpečnostní upozornění UPOZORNĚNÍ: Před prvním použitím pečlivě zkontrolujte, zda je přístroj v pořádku a vše správně funguje. Přečtěte si prosím pozorně veškeré instrukce, upozornění a varování. UPOZORNĚNÍ: V přístroji je zabudován obvod o vysokém napětí. Nepokoušejte se odstranit či otevřít jakoukoliv část výrobku UPOZORNĚNÍ: Nesprávné použití výrobku či použití poškozeného či špatně fungujícího výrobku může vést k úrazu. UPOZORNĚNÍ: Přístroj je vybaven laserem IV třídy, který je používán k perforaci kůže, a tím k umožnění odebrání vzorku kapilární krve z prstu pacienta. Nesprávné používání nebo zneužití může vést k vážnému poškození zdraví. Před použitím si prosím pečlivě přečtěte všechna bezpečnostní upozornění. UPOZORNĚNÍ: Používání jiného než v příručce uvedeného ovládání, nastavení, postupu či výkonu může mít za následek vystavení nadměrnému množství laserového záření. UPOZORNĚNÍ: Nikdy se nepokoušejte dívat do laserového okénka. Nikdy se nepokoušejte použít zrcadla či jiná zařízení, abyste prozkoumali laserové paprsky.

6 UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte přístroj v blízkosti hořlavých či vznětlivých plynů mohlo by dojít ke vznícení. UPOZORNĚNÍ: Laser se může při opakovaném zapínání v krátkém bbčasovém rozmezí přehřát a může tak být snížena jeho účinnost. bbvyčkejte prosím, než se přístroj opět ochladí (přibližně 2 minuty). NEBEZPEČÍ: Špatné zacházení s elektrickými zařízeními může způsobit elektrický šok s následkem smrti, popáleniny, požár a jiná nebezpečí. DŮLEŽITÉ: Zkontrolujte, zda nastavení napětí odpovídá požadovanému napětí. DŮLEŽITÉ: Zařízení používejte pouze k účelu, k jakému bylo vyrobeno a jak je popsáno v této příručce. DŮLEŽITÉ: Nepoužívejte příslušenství, které zařízení nepodporuje nebo nebylo doporučeno a schváleno výrobcem. DŮLEŽITÉ: Zařízení nepoužívejte, pokud nefunguje správně či pokud Vám či zařízení hrozí nebezpečí či poškození. DŮLEŽITÉ: Používejte pouze nabíjecí, vyjímatelné, lithiové Li-on baterie s nominálním napětím 3.7 Vdc a nominální kapacitou 650mAh. DŮLEŽITÉ: Používejte pouze nabíjecí zařízení schválené prodejcem, které je kompatibilní s tímto výrobkem. V opačném případě může dojít k poškození zařízení.

7 DŮLEŽITÉ. Nepoužívejte výrobek, pakliže je připojeno nabíjecí zařízení. Princip fungování LGM 701B LGM 701B je přenosné, bateriemi napájené zařízení využívající laserovou lancetu a slouží k testování hladiny glukózy v kapilární krvi. Princip měření hladiny glukózy LGM 701B je navržen tak, aby umožnil snadné a přesné určení hodnot glukózy v kapilární krvi. Tato analýza je založena na elektrochemické metodě využívající glukózooxidiázy, která je specifická pro měření hladiny glukózy. Jakmile je vzorek krve aplikován na testovací proužek, reakcí mezi glukóoxidiázou a krevní glukózou dojde k formování elektronů. Intenzita elektronů je snadno měřitelná a koreluje s koncentrací glukózy v krevním vzorku. Výsledky testu jsou kalibrovány, proud záporně nabitých částic, jenž může být změřen glukometrem jako elektrický proud, odpovídá výsledné glykémii. Princip laserového zařízení Zařízení využívající laserové lancety je osobní, přenosný a bezbolestný pomocník při stanovování hladiny glukózy v krvi. Tento specifický laser je schopen vniknout do kůže, aniž by prakticky způsobil poranění. Laserová technologie speciálního typu Yttrium aluminium granátu (Er:YAG) umožňuje použití laserových paprsků o délce 2940nm, které mají silnou absorpční schopnost se zachováním ohledů k vodě, díky čemuž lidskému tělu neublíží. Er:YAG lasery jsou polovodičové lasery. Jedná se o speciální typy erbiového laseru na bázi Yttrium aluminium granátu (Er:Y 3 Al 5 O 12 ). Er:YAG lasery obvykle vydávají světlo o vlnové déle 2940nm, což znamená, že se jedná o infračervené záření. Protože tato vlnová délka leží za hranicí viditelného světla, je laser vybaven Xe flash lampou a vysoce reflexními zrcadly. Laserové světlo je koherentní laserové záření

8 lze pomocí použité optiky soustředit do nepatrného bodu, a tak lze k odběru kapilární krve využít tento precizní nástroj. Obsah balení LGM 701B se skládá z několika částí. Prosím, všechny si je prohlédněte, zjistěte, k čemu slouží a naučte se je korektně používat. V balení najdete následující příslušenství: 1. Glukometr s laserovou lancetou 2. ISOTECH testovací proužek 3. ISOTECH kontrolní proužek 4. Plastové krytky 5. Uživatelská příručka v papírové formě 6. Uživatelská příručka v elektronické formě 7. Stručný průvodce měřením 8. Záznamový deníček 9. Ochranné pouzdro 10. Baterie a nabíječka Volitelné položky, které nejsou součástí standardního balení: 11. ISOTECH kontrolní roztok 12. Datový kabel a program na CD pro přenos naměřených hodnot

9 Popis základních částí přístroje

10 (1) LCD displej Zobrazuje výsledky měření, úroveň laseru, kód testovacího proužku, datum, symboly a chybové zprávy. (2) Tlačítko menu Slouží pro výběr paměti, průměru, nastavení a návratu do normálního režimu. (3) Tlačítka výběru Slouží k vyhledávání dat uložených v paměti, ke snížení/zvýšení úrovně energie laseru, kódu proužku a čísel. (4) Vysílací tlačítko laseru Slouží k vyslání laserového paprsku, vypnutí/ zapnutí přístroje a potvrzení vybraných parametrů. (5) Otvor pro testovací proužek Tento otvor slouží k vložení testovacího proužku (6) Tlačítko k uvolnění proužku Pro vyndání použitého proužku z přístroje posuňte tlačítko směrem dolů (7) Nabíjecí konektor Slouží k připojení nabíječky k přístroji (8) Pojistka laseru Pro aktivaci laseru vytáhněte pojistku směrem nahoru (9) Otvor pro laserový paprsek Chráněný bezpečnostní krytkou. Před měřením tuto krytku odstraňte a jemně na otvor přiložte prst. (10) Slot pro baterii Pro manipulaci s baterií sejměte kryt.

11 LCD displej (1) Code (kód) Znamená, že velké číslo na displeji aktuálně ukazuje kód testovacího proužku. Kód je zobrazen po dobu 3 vteřin od chvíle vložení testovacího proužku. (2) Laser Znamená, že bezpečnostní krytka je odklopena a laser je připraven k použití. (3) Mem (paměť) Znamená, že displej aktuálně ukazuje dříve naměřené hodnoty uložené v paměti. (4) Avg (průměr) Znamená, že displej aktuálně zobrazuje průměrnou hodnotu naměřených výsledků. (5) Check (kontrola) Znamená, že probíhá měření - zobrazí se během testování za použití kontrolního proužku. (6) Symbol bzučáku Znamená, že zvuk bzučáku je zapnutý.

12 (7) Symbol kapky krve Znamená, že přístroj je připraven vyhodnotit vzorek krve. (8) Symbol laseru Pokud tento symbol bliká, laserový paprsek je připraven k vyslání. (9) mmol/l Znamená, že údaj naměřeného množství glukózy je zobrazován v jednotkách mmol/l. (10) mg/dl Znamená, že údaj naměřeného množství glukózy je zobrazován v jednotkách mg/dl. (11) Desetinná čárka Zobrazuje se pouze, pokud je výsledná hodnota testu zobrazena v jednotce mmol/l. (12) Datové pole V této části displeje jsou zobrazovány výsledky měření (včetně HI/LO), číselný kód proužku, nahrávání testu, úroveň energie laseru, chybové zprávy. (13) Symbol baterie Značí aktuální míru nabití baterie. (14) Hodiny:Minuty Zobrazuje se aktuální čas ve tvaru hodina:minuta. (15) Měsíc-Den Zobrazuje se aktuální datum ve tvaru měsíc-den. Instalace a nabíjení baterie Baterie v tomto výrobku není předem nainstalována. Před zapnutím přístroje tedy prosím vložte baterii ze zadní strany zařízení do příslušného slotu. Pozorně zkontrolujte, zda je baterie správně vložena. Před použitím přístroje baterii plně nabijte dle následujícího postupu. Instalace baterie 1.) Z vypnutého přístroje sejměte ze zadní strany kryt baterie.

13 2.) Vložte baterii do přístroje. Ujistěte se, že baterii vkládáte správným směrem. 3.) Přiložte kryt zpět tak, abyste slyšeli zacvaknutí. Nabíjení baterie 1.) Připojte nabíjecí adaptér do elektrické zásuvky. 2.) Připojte šňůru nabíjecího adaptéru do nabíjecího konektoru glukometru. 3.) Vyčkejte, než světélko na nabíjecím adaptéru změní barvu z oranžové na zelenou. 4.) Odpojte šňůru nabíjecího adaptéru od nabíjecího konektoru glukometru. 5.) Vypojte nabíjecí adaptér z elektrické zásuvky. Na displeji je zobrazován aktuální stav nabití baterie ve třech stupních. Pokud je baterie plně nabitá, na displeji svítí ikona. Pokud na displeji svítí ikona baterie je téměř vybitá a je potřeba ji co nejdříve nabít. Používejte pouze nabíjecí adaptéry schválené a doporučené výrobcem. V opačném případě může dojít k poškození přístroje. Přístroj nepoužívejte, pakliže je připojen k nabíjecímu adaptéru. Před prvním použitím musí být baterie plně a maximálně nabitá. Následné dobíjení baterie trvá přibližně 2 hodiny. Používejte pouze nabíjecí, vyjímatelné baterie typu ICR Li-on s nominální hodnotou napětí 3.7Vdc a nominální kapacitou 650mAh. V případě vložení špatného typu baterie či v případě nabíjení nenabíjecí baterie hrozí riziko požáru či exploze. Použití plastové krytky

14 Ke snížení rizika infekce: Plastová krytka je určena pouze pro jedno použití. Nikdy opakovaně nepoužívejte stejnou krytku ani ji nesdílejte bbbbbbbbbb s jinými pacienty. Plastové krytky se používají ke sběru krevních vzorku a k ochraně součástek laseru. Plastové krytky mají za účel: Ochránit čočku před zanesením. Ochránit pacienta před riziky plynoucí z kontaktu přístroje s vícerem pacienty. Používejte pouze plastové krytky schválené a doporučené výrobcem LGM 701B. Plastové krytky jsou dodávány v sanitárním, nesterilním balení. Používání přístroje bez plastových krytek poškodí čočku a porušuje pravidla poskytované záruky. 1.) Připravte si plastovou krytku. 2.) Otevřete bezpečnostní kryt. Uvidíte podložku pro vložení prstu s dírkou pro laser. 3.) Uchopte plastovou krytku za její obdélníkový konec a vložte ji do drážky na podložce pro prst.

15 4.) Abyste umožnili vyslání laserových paprsků, bříškem prstu jemně zatlačte krytku do přístroje. Zapínání / vypínání přístroje Před začátkem Než začnete používat LMG 701B, ujistěte se, že jste si správně přečetli předchozí kapitoly příručky ohledně varování, upozornění, nabíjení baterie a plastových krytkách. Zapnutí Pokud chcete přístroj zapnout, podržte tlačítko [SHOOT] po dobu 2 vteřin. Druhým způsobem, jak zapnout přístroj, je vložit do příslušného otvoru testovací proužek. Přístroj je zapnutý, za chvíli se objeví patřičné údaje na displeji a uslyšíte pípnutí. Vypnutí Pokud chcete přístroj vypnout, podržte tlačítko [SHOOT] po dobu 2 vteřin.

16 Automatické vypnutí Přístroj se automaticky vypne, pokud jej nebudete používat déle jak 2 mnuty. Kontrola displeje Pokaždé, když zapnete LGM 701B, ať už tlačítkem [SHOOT] nebo vložením testovacího proužku, během krátké chvilky se objeví veškeré možné nastavení displeje. Tímto Vám dává přístroj na vědomí, že provádí několik rychlých kontrol své funkčnosti a Vy máte jistotu, že přístroj funguje správně. Pokud se některá položka displeje nezobrazí, např. desetinná čárka u zobrazování údajů v jednotce mmol/l nebo hodnota datového pole, naměřené údaje nebudou spolehlivé. Pokud se tedy některá položka displeje neobjeví, kontaktujte našeho obchodního partnera za účelem sjednání nápravy. Sběr vzorku krve za pomoci laserové lancety Přístroj je vybaven laserem IV třídy, který je používán k perforaci kůže, a tím k umožnění odebrání vzorku kapilární krve z prstu pacienta. Nesprávné používání nebo zneužití může vést k vážnému poškození zdraví. Před použitím si prosím pečlivě přečtěte všechna bezpečnostní upozornění. Před odběrem krevního vzorku si prosím umyjte ruce, zejména pak místo vpichu. K omytí použijte teplou mýdlovou vodu, poté ruce opláchněte a dobře osušte. Postup 1. krok Zapněte přístroj.

17 2. krok Zvedněte ochranný kryt z místa pro odběr krve. Jemným pozvednutím ochranného krytu otevírejte otvor pro laser, dokud nebude plně vytažen a neuslyšíte pípnutí. Na displeji se objeví symboly [Laser] / [Code] a míra nabití baterie. Na tlačítku [SHOOT] svítí oranžová kontrolka. Úroveň energie je v rozmezí [1] až [8]. 3. krok Nastavte úroveň energie laseru. Nastavte úroveň energie laseru pomocí zmáčknutí tlačítek a. Obecně je pro dospělého člověka adekvátní úroveň krok Vložte plastovou krytku.

18 Uchopte plastovou krytku za její obdélníkový konec a vložte ji do drážky na podložce pro prst. 5. krok Poloha prstu Položte bříško prstu na hlavičku plastové krytky. 6. krok Nabíjení laseru Lehce prstem zamáčkněte plastovou krytku směrem dolů, dovnitř přístroje. Laser spustí cyklus nabíjení. Jakmile bude laser připraven k použití, na displeji se objeví symbol [Laser] a na tlačítku [SHOOT] se rozsvítí zelená kontrolka. Nabíjení laseru trvá okolo 3 15 vteřin v závislosti na zvolené úrovni energie. Jakmile je laser plně nabit, na displeji se objeví symbol [Laser], rozsvítí se zelená kontrolka a uslyšíte pípnutí.

19 7. krok Vyslání laserového paprsku. Zaujměte pohodlnou pozici tak, abyste mohli držet bříško prstu přiměřeným tlakem přitlačené k přístroji a volnou rukou vyšlete laserový paprsek stisknutím tlačítka [SHOOT]. Po vyslání paprsku uslyšíte pípnutí a symbol [Laser] a zelená kontrolka přestanou blikat. 8. krok Odeberte vzorek krve Jemným pomasírováním bříška prstu vytlačte potřebný objem krve. Na perforovaném místě by se měla objevit kapka kapilární krve. 9. krok Vyjměte plastovou krytku Vyjměte plastovou krytku z drážky a vyhoďte ji do koše. 10. krok Zasuňte ochranný kryt do původní polohy. Ke snížení rizika infekce: Nikdy s nikým nesdílejte plastovou krytku. Vždy použijte novou plastovou krytku, krytky jsou určeny bbbb výhradně pro jednorázové použití.

20 Použitou plastovou krytku likvidujte obezřetně vyhoďte ji do speciálního kontejneru. Osobní nastavení LGM 701B Když poprvé zapnete přístroj, na displeji se zobrazí výrobní hodnoty nastavení výrobku. Formát data na displeji: (měsíc-den) Formát času na displeji: 12:12 (hodina-minuta) Jednotka naměřených hodnot: mg/dl K nastavení jednotlivých parametrů otevřete nastavovací menu. Zapněte přístroj a jednoduše 3x zmáčkněte tlačítko [MENU]. Pokud chcete režim nastavování ukončit, stiskněte tlačítko [MENU]. Nyní je přístroj v nastavovacím menu a na displeji v datové oblasti svítí nápis SET. Nastavení měsíce Jakmile na displeji svítí položka měsíce, pomocí tlačítek a budete listovat seznamem měsíců, dokud se na displeji neobjeví aktuální měsíc. Stisknutím tlačítka [SHOOT] volbu potvrdíte a můžete pokračovat nastavením dne. Nastavení dne Jakmile na displeji svítí položka dne, pomocí tlačítek a budete listovat seznamem dní, dokud se na displeji neobjeví správný den.

21 Stisknutím tlačítka [SHOOT] volbu potvrdíte a můžete pokračovat nastavením hodiny. Nastavení hodiny Jakmile na displeji svítí položka hodiny, pomocí tlačítek a budete listovat seznamem hodin, dokud se na displeji neobjeví správná hodina. Stisknutím tlačítka [SHOOT] volbu potvrdíte a můžete pokračovat nastavením minut. Nastavení minut Jakmile na displeji svítí položka minuty, pomocí tlačítek a budete listovat seznamem minut, dokud se na displeji neobjeví správné minuty. Stisknutím tlačítka [SHOOT] volbu potvrdíte a můžete pokračovat nastavením zvuku. Nastavení zvuku Jakmile na displeji svítí symbol bzučáku, pomocí tlačítka zvuk vypnete a tlačítkem zvuk zapnete. Pokud je zvuk zapnut, na displeji se objeví symbol bzučáku. Stisknutím tlačítka [SHOOT] volbu potvrdíte a můžete pokračovat nastavením jednotek. Nastavení jednotek měření Jakmile na displeji svítí symbol mg/dl, pomocí tlačítek nebo změníte nastavení na požadovanou jednotku.

22 Stisknutím tlačítka [SHOOT] volbu potvrdíte a můžete pokračovat nastavením roku. Nastavení roku Jakmile na displeji svítí velké číslo, pomocí tlačítek a budete listovat seznamem let, dokud se na displeji neobjeví aktuální rok. Stisknutím tlačítka [SHOOT] volbu potvrdíte a můžete pokračovat režimem mazání. Smazání uložených výsledků Jakmile na displeji svítí nápis del, pomocí tlačítek a vyberete, zda si výsledek přejete smazat zvolíte [YES], pokud si jej smazat nepřejete, zvolíte [NO]. Pokud si přejete smazat všechna uložená měření, vyberte [YES] a stiskněte tlačítko [SHOOT] pro potvrzení. Na displeji se objeví nápis [off] a přístroj se automaticky vypne. LGM 701B může zobrazovat výsledky měření v miligramech na decilitr (mg/dl) nebo milimolech na litr (mmol/l) LGM 701B byl při výrobě nastaven na jednotky obecně užívané v naší zemi. Měly by být měněny pouze na doporučená profesionálního zdravotníka.

23 Zpětné prohlížení naměřených hodnot LGM - 701B ukládá 250 nejaktuálněji naměřených výsledků hladiny glukózy v krvi spolu s datem a časem měření do své paměti. Nabízí Vám také 7, 14 a 30 denní průměrné hodnoty hladiny glukózy v krvi dle naměřených výsledků. Zpětné prohlížení naměřených hodnot 1. krok Navolení režimu paměti Zapněte přístroj a stiskněte jednou [MENU], abyste se dostali do režimu paměti. Na displeji uvidíte nápis Mem. Výsledná naměřená hodnota se objeví na displeji v datové oblasti na dobu 1 vteřiny. Poslední naměřená hodnota se na displeji objeví včetně měsíce-dne-hodinyminut. 2. krok Vyhledání konkrétního výsledku Stiskem tlačítek a v seznamu vyhledáte požadovaný údaj. 3. krok Opuštění menu paměti Pro opuštění menu paměti stiskněte tlačítko [MENU]. Prohlížení průměrných hodnot 1. krok Navolení režimu průměru Zapněte přístroj a stiskněte dvakrát [MENU], abyste se dostali do režimu průměru. Na displeji uvidíte nápis Avg. Na displeji se zobrazí průměr naměřených hodnot za posledních 7 dní. 2. krok Výběr časového úseku průměru

24 Stiskem tlačítek a vyberete jednu z možností průměru naměřených hodnost 7, 14 nebo 30 denní. 3. krok Opuštění menu průměru Pro opuštění menu paměti stiskněte tlačítko [MENU]. Smazání uložených výsledků 1. krok Navolení režimu průměru Zapněte přístroj a stiskněte několikrát [MENU], abyste se dostali do režimu mazání paměti. 2. krok Výběr položek ke smazání Stiskem tlačítek a vyberete, zda si přejete konkrétní položku smazat [YES] či nikoliv [NO]. Pakliže si přejete smazat všechny položky z paměti, vyberte nabídku [YES] a stiskněte tlačítko [SHOOT]. Veškerá předchozí uložená měření včetně data a času jejich pořízení budou vymazána. Pokud si nepřejete kompletně vymazat uložené údaje, vyberte nabídku [NO] a stiskněte tlačítko [SHOOT] pro návrat do režimu nastavení. Kontrola LGM 701B pomocí ISOTECH kontrolního proužku ISOTECH kontrolní proužek je určen ke kontrole, zda LGM - 701B funguje správně. K provedení testu začněte pracovat s vypnutým přístrojem. 1. krok Vložte kontrolní proužek Vyjměte kontrolní proužek z obalu a vložte jej do drážky určené pro vložení proužků.

25 2. krok Vyčkejte a potvrďte Po 3 vteřinách se na displeji zobrazí nápis YES nebo NO. Pakliže se zobrazí YES, přístroj korektně funguje. Pakliže se zobrazí NO, pro jistotu zopakujte test ještě jednou či dvakrát. Pokud se i po opětovném testování stále zobrazuje výsledek NO, kontaktujte prosím Vašeho oblastního obchodního partnera ISOTECH. ISOTECH testovací proužek LGM 701B měří množství glukózy v kapilární krvi. Krev je aplikována na špičku ISOTECH testovacího proužku a automaticky nasána do reakční komůrky. Vrchní špička Aplikujte krevní vzorek na vrchní špičku testovacího proužku. Potvrzovací okénko Zde zkontrolujte, zda je aplikováno dostatečné množství krve. Kontaktní lišta Jemně zatlačte testovací proužek obrácený kontaktní lištou dolů směrem do drážky pro vkládání proužků. Uslyšíte pípnutí a na displeji se zobrací kód.

26 Důležité informace o testovacím proužku Skladujte testovací proužky v jejich originálním obalu na chladném a suchém místě o teplotě 8 30 C (46-86 F). Nevystavujte p římému slunečnímu záření a horku. Nezmrazujte. Abyste se vyhnuli poškození či kontaminaci, nepřemisťujte testovací proužky na žádné jiné místo. Nepoužívejte testovací proužky po uplynutí jejich expirační doby, která je uvedena na obalu. V opačném případě by při měření mohlo dojít ke zkreslení naměřených hodnot. Po vyjmutí testovací proužku z obalu jej ihned pevně uzavřete. Pokud máte čisté, suché ruce, můžete se testovacího proužku dotýkat kdekoliv po jeho povrchu. Použijte testovací proužek ihned poté, co jej vyjmete z obalu. Otevřené balení s testovacími proužky spotřebujte do tří měsíců od jejich prvního otevření. Toto datum si poznačte na štítek a po uplynutí doby tří měsíců obal i se zbylými testovacími proužky zlikvidujte. Na testovací proužky používejte pouze čerstvé vzorky kapilární krve. Testovací proužky používejte v kombinaci s kontrolním roztokem ISOTECH. Testovací proužky neohýbejte, nestříhejte či žádným jiným způsobem neupravujte. ISOTECH testovací proužky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Nikdy nepoužívejte testovací proužek opakovaně, stejně tak nepoužívejte proužek, který již přišel do styku s krví či kontrolním roztokem. Pro další informace se obraťte na obal ISOTECH testovacích proužků Uchovávejte testovací proužky spolu s obalem mimo dosah dětí, předejdete tak případnému zranění dítěte i poškození proužků. Balení může obsahovat dráždivé částečky, které mohou být škodlivé v případě, že jsou inhalovány či spolknuty a mohou způsobit podráždění očí či kůže

27 Nastavení kódu testovacího proužku Toto nastavení je možné pokaždé, jakmile zapnete přístroj LGM 701B, ať už vložením testovacího proužku či stisknutím tlačítka [SHOOT]. Číselné kódy se používají k vyvážení a synchronizaci přístroje s ISOTECH testovacími proužky, aby byla zajištěna přesnost naměřených hodnot. Je nutné přístroj nakódovat před prvním použitím výrobku a následně pokaždé, když začínáte s novým balením testovacích proužků. 1. krok Vložení testovacího proužku Jemně zatlačte testovací proužek do příslušné drážky, dokud neuslyšíte pípnutí. Na displeji se zobrazí nápis [CODE]. Číslo aktuálního kódu se zobrazí na displeji během 3 vteřin. 2. krok Srovnání číselných kódů Porovnejte číselný kód zobrazený na displeji přístroje s číselným kódem uvedeným na obale testovacích proužků. Pokud se tyto dva číselné kódy shodují, vyčkejte do konce testování funkčnosti přístroje. Vyčekejte s testováním krve, dokud se na displeji nezobrazí symbol. Pokud se tyto dva číselné kódy neshodují, přejděte ke kroku krok Nastavení kódu Pomocí tlačítek a listujte v seznamu kódů nahoru a dolů. Přístroj má celkem 63 kódů. Vyberte správný kód a poté vyčkejte 3 vteřiny, dokud se na displeji nezobrazí symbol. Jakmile se symbol zobrazí, přístroj je připraven k zahájení měření.

28 Pokaždé, když používáte přístroj k měření, se raději ujistěte, že číselný kód zobrazený na displeji odpovídá číselnému kódu balení testovacích proužků. Špatné nakódování přístroje má za následek nepřesnost naměřených výsledků. Kontrola fungování LGM 701B a testovacího proužku ISOTECH kontrolní roztok se používá ke kontrole, zda přístroj a testovací proužky fungují dohromady jako jeden celek zda společně tvoří fungující systém a zda provádíte měření správně. Provádět tuto rutinní jednoduchou kontrolu je velmi důležité máte tak jistotu, že naměřené výsledky jsou správné a přesné. Porovnejte výsledky měření s kontrolním roztokem s rozmezím, které je vytištěno na štítku obalu testovacích proužků. Předtím, než poprvé použijete přístroj k měření hladiny glukózy ve Vaší krvi, nacvičte si tuto proceduru pomocí použití kontrolního roztoku. Jakmile se Vám podaří provést 3 testy s kontrolním roztokem, jejich výsledek se bude pohybovat v daném rozmezí, jste připraveni k testování Vaší krve.

29 Kdy provést test za použití kontrolního roztoku Když začínáte používat nové balení testovacích proužků. Pro jistotu jednou týdně. Kdykoliv, pokud pojmete podezření, že přístroj či testovací proužek nefungují korektně. Pokud naměřené výsledky neodpovídají Vašim pocitům. Pokud dojde k pádu přístroje. Důležité informace k testování pomocí kontrolního roztoku Používejte pouze ISOTECH kontrolní roztok. Zkontrolujte datum spotřeby na lahvičce kontrolního roztoku pokud je datum spotřeby překročeno, roztok nepoužívejte. Spotřebujte do tří měsíců od prvního otevření roztoku. Toto datum si poznačte na štítek a po uplynutí doby tří měsíců roztok zlikvidujte. Kontrolní roztok, LGM 701B a testovací proužky by se měly nacházet v prostředí s pokojovou teplotou. Po nakapání otřete špičku aplikátoru, aby nedošlo ke kontaminaci. Skladujte roztok s dotaženým uzávěrem, při teplotě C ( F). Nezmrazujte. Dané rozmezí výsledků testování s kontrolním roztokem, vytištěné na obalu testovacích proužků, je platné pouze pro ISOTECH kontrolní roztok. Nejedná se doporučené rozmezí hodnot naměřených při testování Vaší krve. Postup provedení kontrolního testu 1.) Jemně zatlačte testovací proužek obrácený kontaktní lištou dolů směrem do drážky pro vkládání proužků. 2.) Ujistěte se, že číselný kód zobrazený na displeji je shodný s kódem uvedeným na obalu testovacíh proužků. 3.) Dobře protřepte lahvičku s kontrolním roztokem.

30 Zmáčkněte lahvičku, odkápněte bokem jednu kapku roztoku a otřete aplikátor. 4.) Poté, co se na dispeji zobrazí symbol, aplikujte roztok na zúžený konec testovacího proužku, dokud neuslyšíte pípnutí. 5.) Přístroj začně odpočítávat a objeví se naměřený výsledek. 6.) Porovnejte naměřený výsledek s rozmezím vytištěném na obalu testovacích proužků. Výsledek by se měl pohybovat v uvedených mezích. Porovnání výsledku měření s kontrolním roztokem Pokud se výsledky testu vychylují z rozmezí, které je vytištěno na obalu testovacích proužků, test zopakujte. Výsledky pohybující se mimo dané rozmezí mohou být způsobeny: Chybou během provádění testu. Opomenutím dostatečného protřepání lahvičky s kontrolním roztokem. Použitím kontaminovaného roztoku či roztoku s prošlou dobou spotřeby. Kontrolní roztok je příliš studený či naopak příliš teplý. Opomenutím odkapnutí první kapky kontrolního roztoku bokem a otření aplikátoru. Špatným kódováním přístroje. Špatným fungovním přístroje. Pokud přetrvává naměření výsledků pohybujících se mimo dané rozmezí, systém pravděpodobně nepracuje správně. Nadále přístroj nepoužívejte. Kontaktujte prosím našeho nejbližšího autorizovaného prodejce. Začínáme s měřením Před samotným měřením si prosm mýdlem. Ruce pláchněte a dobře osušte. omyjte ruce teplou vodou a

31 Prosíme, před měřením si pozorně přečtěte tuto kapitolu a přílohu v balíčku s testovacími proužky. Ujistěte se, že máte veškeré potřebné příslušenství k testování. Přístroj LGM 701B Testovací proužky Plastovou krytku 1. krok Vložte testovací proužek a zkontrolujte nastavení číselného kódu Jemně zatlačte testovací proužek do příslušné drážky, dokud neuslyšíte pípnutí. Na displeji se zobrazí nápis [Code]. Během 3 vteřin se na displeji zobrazí aktuálně nastavený číselný kód. Porovnejte číselný kód zobrazený na displeji přístroje s číselným kóem uvedeným na obalu testovacích proužků. Pokud se kódy shodjí, vyčkejte než bude přístroj připraven k testování. 2. krok Vysuňte krytku laserového paprsku a nastavte úroveň laseru Otevřete oblast vysílače laserového paprsku jemným vysunutím bezpečnostního krytu až úplně nahoru, dokud neuslyšíte pípnut. Pomocí tlačítek a nastavte požadovanou úroveň laserového paprsku. Obecně je pro dospělého člověka vhodné nastavit laserový paprsek na úroveň 2 5.

32 3. krok Vložte plastovou krytku a přiložte prst Uchopte plastovou krytku za její obdélníkový konc a vložte ji do drážky na plošce určené pro přiložení prstu. Přiložte bříško prstu na vrchní konec plastové krytky. 4. krok Vyslání laseru Bříškem prstu jemně stiskněte plastovou krytku směrem k přístroji. Aktivuje se cyklus nabíjení laserového paprsku, po nabití laseru na požadovanou úroveň se na dispelji zobrazí symbol připravenosti laseru a na tlačítku [SHOOT] se rozsvítí zelená kontrolka Nabití laseru trvá přibližně 3 5 vteřin v závisosti na zvolené úrovně energie laseru. Jakmile je laser plně nabit, symbol laseru na displeji a zelená kontrolka začnou blikat a uslyšíte pípnutí. Volnou rukou vyšlete laserový paprsek stisknutím tlačítka [SHOOT].

33 5. krok Vyjmutí plastové krytky a uzavření bezpečnostního krytu laserového paprsku Vyjměte plastovou krytku z drážky v oblasti přikládání prstu a zlikvidujte ji. Zavřete bezpečnostní kryt laserového paprsku. Můžete také tento krok přeskočit a přejít rovnou k bodu 6 k měření množství glukózy. Pokud zvolíte zmíněnou variantu, jakmile dokončíte měření, vyjměte plastovou krytku z drážky a zavřete bezpečnostní kryt laserového paprsku. 6. krok Aplikace vzorku krve Po vyslání laseru bude na displeji znovu zobrazen aktuální kód proužku. Tak je přístroj opět připraven k nastavení kódu. Pokud se rozhodnete opětovně měnit kód proužku, musíte tento kód nastavit během 3 vteřin, než začne blikat symbol. Jakmile bliká symbol, přístroj je připraven k testování. Aplikujte získaný vzotek krve na zúžený konec testovacího proužku, dokud neuslyšíte pípnutí. Postupně se aplikovanou krví zaplní potvrzovací okénko, a to buď plně či částečně v závislosti na množství získané krve. Objem krve musí dosahovat alespoň 0,5 ul, aby bylo potvrzovací okénko naplněno. Po 5 vteřinách odpočítávání od 5 do 1 se výsledné množství glukózy ve Vaší krvi zobrazí na displeji. Naměřené hodnoty jsou automaticky ukládány do paměti. Můžete si je také nahrát do Vašich záznamů.

34 7. krok Likvidace použitého proužku Vyhoďte použitý proužek do kontejneru s ohledem na specifika likvidace biologického odpadu. Posuňte tlačítko dolů k uvolnění testovacího proužku, a to přímo do kontejneru. Je velmi důležité zlikvidovat testovací proužek a plastovou krytku opatrně. Pokud se potvrzovací okénko nenaplnilo včas z důvodu abnormální viskozity nebo nedostatečného množství krve, na displeji se objeví chybová zpráva Er4. Výsledky měření a zobrazené zprávy Výsledné hodnoty hladiny glukózy v krvi jsou zobrazeny na displeji přístroje buď v jednotkách mg/dl nebo mmol/l v závislosti na tom, kterou měrnou jednotku jste si zvolili. Pokud je naměřená hladina glukózy neobvykle vysoká či naopak nízká a máte o naměřených hodnotách pochyby, proveďte nový test s novým testovacím proužkem. Můžete také provést kontrolní měření za použití ISOTECH kontrolního proužku a ISOTECH kontrolního roztoku, abyste funkčnost testovacíhou proužku a samotného přístroje prověřili. Pokud jsou naměřené hodnoty i nadále neobvykle vysoké či nízké, ihned kontaktujte svého odborného lékaře. Pokud na sobě pociťujete příznaky neodpovídající naměřeným výsledkům a jste si jisti, že jste během měření přesně a pečlivě následovali instrukce uvedené v této příručce, ihned kontaktujte svého odborného lékaře.

35 LO zpráva Přístroj zobrazuje výsledky v rozmezí 20 a 600 mg/dl ( mmol/L). Pokud jsou Vámi naměřené hodnoty nižší než 20 mg/dl (1.1 mmol/l), na displeji se zobrazí zpráva [Lo]. V takovém případě zopakujte měření s novým testovacím proužkem. Pokud se i nadále na displeji zobrazuje zpráva [Lo], ihned kontaktujte svého odborného lékaře. HI zpráva Přístroj zobrazuje výsledky dosahující hodnoty nad 600 mg/dl (33.3 mmol/l). Pokud jsou Vámi naměřené hodnoty vyšší než 600 mg/dl (33.3 mmol/l), na displeji se zobrazí zpráva [HI]. V takovém případě zopakujte měření s novým testovacím proužkem. Pokud se i nadále na displeji zobrazuje zpráva [HI], ihned kontaktujte svého odborného lékaře. Přehled očekávaných výsledků Denní doba Rozmezí normálních hodnot (mg/dl) / (mmol/l) Vaše rozmezí hodnot (mg/dl) / (mmol/l) Před snídaní (70 105) / ( ) Před obědem či večeří (70 110) / ( ) 1 hodinu po jídle Méně než (160) / (8.9) 2 hodiny po jídle Méně než (120) / (6.7) Mezi 2:00 4:00 hod Více než (70) / (3.9)

36 Možné ovlivnění výsledků Abnormálně vysoké či nízké množství červených krvinek (hladina hematokritu přes 60% nebo méně než 20%) může způsobit nepřesné výsledky. Normální hodnota množství červených krvinek je mezi 30-50%. Vyšší či nižší množství než normální rozmezí může naměřeno u novorozenců, těhotných žen nebo u osob trpící vážnou anémií. Naměřené výsledky pohybující se pod hodnotou 70 mg/dl (3.9 mmol/l) značí nízkou hladinu glukózy v krvi (hypoglykémii). Naměřené výsledky pohybující se nad hodnotou 240 mg/dl (13.3 mmol/l) značí vysokou hladinu glukózy v krvi (hyperglykémii). Abnormálně nízké výsledky mohou být také způsobeny vážnou dehydratací organismu (váznamnou ztrátou vody). Pokud máte podezření, že trpíte vážnou dehydratací, ihned se obraťte na svého lékaře. Ihned kontaktujte svého odborného lékaře, pakliže jste přesně a pečlivě následovaly uvedené instrukce a : Opakovaně naměříte hodnoty odpovídající hypoglykémii či hyperglykémii. Trpíte vážnou dehydratací Pociťujete na sobě symptomy, které nejsou v souladu s naměřenými hodnotami glukózy v krvi.

37 Chybové zprávy Zpráva Možná příčina Řešení Proužek byl již jednou použit. Použijte nový proužek. Vzorek krve byl aplikován dříve, než se na displeji zorazil symbol. Zopakujte měření s novým proužkem. Vyčkejte s aplikací vzorku krve, dokud se na displeji neobjeví symbol. Teplota prosředí nebyla v doporučeném rozmezí. Umístětě přístroj do prostředí, ve kerém se teplota pohybuje mezi C ( F) a měření po 30 minutách zopakujte. Vzorek krve během měření plně nenaplnil reakční okénko testovacího proužku z důvodu jeho abnormální viskozity či nedostatečného objemu. Zopakujte měření s novým testovacím proužkem a adekvátním množstvím krevního vzorku. V případě, že daný problém přetrvává, kontaktuje svého odborného lékaře.

38 Srovnání laboratorních výsledků s výsledky LGM 701B Výskedky naměřené přístrojem LGM 701B jsou stejně jako výsledky laboratorní vyádřeny v plazma-ekvivalentních jednotkách. Přesto se výsledky získané pomocí přístroje LGM 701B mohou od laboratorních výsledků lišit v důsledku běžných odchylek. Výsledky získané měřením na přístroji LGM 701B mohou být ovlivněny takovými faktory, jež se v laboratoři v takové míře či v takové formě nevyskytují. (Pozorně si přečtěte návod na obalu testovacích proužků, abyste dosáhli co nejpřesnějších výsledků.) Aby bylo možné co nejvěrněji porovnat laboratorní výsledky s těmi, které naměříte doma přístrojem LGM 701B, postupujte podle níže uvedených instrukcí. Před návštěvou laboratoře Proveďte test za použití kontrolního roztoku, abyste se ujistili, že přístroj funguje správně. Před odběrem krevního vzorku je nejlépe neméně 8 hodin nejíst. Vezměte s sebou LGM 701B do laboratoře. V laboratoři Ujistěte se, že vzorky určené k testování jsou odebírány a testovány s 15 minutovým rozestupem. Před odebráním krevního vzorku si pečlivě omyjte ruce. K testování použijte pouze čerstvou kapilární krev odebranou z bříška prstu. I přes výše uvedená opatření může dojít ke vzniku určité odchylky, jelikož hladina glukózy v krvi se může změnit velmi rychle a velmi výrazně, zvláště pak pokud jste před měřením jedli, cvičili, vzali si nějaké léky či byli vystaveni stresu. Navíc, pokud jste před odběrem krve jedli, hladina glukózy v krvi z konečku prstu může dosahovat hodnot například 70 mg/dl (3.9 mmol/l), tedy vyšších hodnot než krev, která je určena k laboratorním testům a je odebírána z žíly. Je tedy nejlpepší nejméně 8 hodin před srovnáváním výsledků nejíst. Faktory jako je množství červených krvinek v krvi (vysoká či nízká hodnota hematokritu) nebo ztráta

39 tělních tekutin (vážná dehydratace) mohou rovněž způsobit situaci, kdy se výsledky naměřené přístrojem LGM 701B liší od výsledků zjištěných laboratorní metodou. Charakteristiky zjištěné testem Spolehlivost Veškeré testy hladiny glukózy v krvi byly provedené na přístroji LGM 701B byly paralelně porovnány s výsledky měření glukozového analyzátoru YSI Spolehlivost výsledků při koncentraci glukózy < 75 mg/dl (4.2 mmol/l) V mezích ± 5 mg/dl (± 0.28 mmol/l) V mezích ± 10 mg/dl (± 0.56 mmol/l) V mezích ± 15 mg/dl (± 0.83 mmol/l) 21 / 28 (75.0%) 28 / 28 (100.0%) 28 / 28 (100.0%) Spolehlivost výsledků při koncentraci glukózy 75 mg/dl (4.2 mmol/l) V mezích 5 % V mezích 10% V mezích 15 % V mezích 20 % 112 / 172 (65.1 %) 158 / 172 (91.9 %) 170 / 172 (98.8 %) 172 / 172 (100%) Spád y-interceptor mg/dl (0.25 mmol/l) Korelační koeficient Počet vzorků 200 Testované rozmezí mg/dl ( mmol/l) Přesnost Studie ukazuje, že CV (variace korelace) je méně než 5%.

40 Přesnost v rámci daného měření Krevní průměr 45.8 mg/dl (2.56 mmol/l) SD = 1.1 mg/dl Krevní průměr 76.5 mg/dl (4.28 mmol/l) CV = 1.5 % Krevní průměr mg/dl (7.69 mmol/l) CV = 2.2 % Krevní průměr mg/dl (12.79 mmol/l) CV = 2.2 % Krevní průměr mg/dl (19.92 mmol/l) CV = 2.9 % Celková přesnost Kontrolní průměr 46.9 mg/dl (2.63 mmol/l) SD = 2.0 mg/dl Kontrolní průměr mg/dl (6.57 mmol/l) CV = 2.6 % Kontrolní průměr mg/dl (18.02 mmol/l) CV = 3.1 % Možné problémy a jejich řešení LGM 701B se automaticky nezapnul po vložení testovacího proužku do drážky. Vyjměte testovací proužek z drážky a zkuste jej zasunout znovu. Ujistěte se, že přístroj lze zapnout stisknutím tlačítka [SHOOT] po dobu 2 vteřin. Pokud se přístroj nezapne, je možné, že je vybitá baterie. Pomocí nabíjecího adaptéru dobijte baterii. LGM 701B neodpočítává od 5 do jedné poté, co je aplikován krevní vzorek. Zkontrolujte, zda je v potvrzovacím okénku testovacího proužku dostatečné množství krevního vzorku. Opakujte test s novým testovacím proužkem. Výsledky měření neodpovídají očekávání. Ujistěte se, že se shoduje nastavený kód v přístroji s kódem na obalu testovacích proužků. Opakujte test s novým proužkem. Ujistěte se, že krevní vzorek byl aplikován včas. Opakujte test s novým testovacím proužkem.

41 Přiložte bříško jiného prstu či změňte polohu prstu. Opakujte test s novým testovacím proužkem. Přístroj nevysílá laserový paprsek. Zkontrolujte bezpečnostní kryt laserového paprsku a pevně zamáčkněte plastovou krytku. Vyčkejte, než se rozsvítí kontrolka a uslyšíte pípnutí. Krevní vorek nebyl odebrán. Zvyšte úroveň energie laseru. Vyberte prst s méně tvrdým či méně mozolnatým bříškem. Je možné, že došlo k přehřátí laseru poté, co byl nabíjen několikrát po sobě v krátkém časovém intervalu, a tak nebyl vyslaný paprsek dostatečně intenzivní. Vyčkejte 2 minuty, než se zařízení ochladí. Odebírání vzorku je bolestivé. Snižte úroveň energie laseru. Nepoužívejte opětovně plastovou krytku. Laserové zařízení je zaneseno. Je nutné jej pravidelně čistit bavlněnou látkou. Manipulace, údržba a skladování Manipulace Přístroj samovolně nerozbírejte. Pokud máte nějaké dotazy ohledně výrobku, kontaktujte našeho místního autorizovaného prodejce. S přístrojem zacházejte šetrně. Vyvarujte se házení, třepání či pádů přístroje. V opačném případě může dojít k poškození jeho vnitřních částí. Povrch přístroje ošetřujte vlhkou jemnou tkaninou. K čištění přístroje nepoužívejte žádné chemické prostředky. Neomývejte ani na přístroj nelijte žádnou tekutinu.

42 Údržba a skladování Zacházejte s přístrojem šetrně a chraňte jej před přímým slunečním zářením a extrémně vysokými či nízkými teplotami. Neskladujte přístroj, testovací proužky a kontrolní roztok v prostředí s vysokou vlhkostí, jako je koupelna, kuchyň apod. Skladujte a používejte přístroj na suchém místě s teplotou v rozmezí C ( F). Uchovávejte přístroj mimo prašné prostředí. Doporučujeme uchovávat přístroj v ochranném pouzdře. Přístroj nejméně 30 minut před měřením umístěte do adekvátního prostředí k testování. Čištění laserové lancety Pokud zaznamenáte sníženou účinnost laserového zařízení, cítíte ostrou bolest při odebírání vzorku krve nebo vzorek krve nelze odebrat, pravděpodobně bude nutné očistit laserové zařízení. Čistěte laserové zařízení každý měsíc, po každých 50 vyslaných paprscích nebo pokaždé, když odebíráte plastovou krytku. K čištění použijte vatovou tyčinku namočenou v alkoholu a jemně přetřete laserové zařízení. K čistění nepoužívejte chemické prostředky. Postup čištění 1.) Vyjměte plastovou krytku nebo vysuňte bezpečnostní kryt laseru. 2.) Navlhčete vatovou tyčinku v alkoholu. 3.) Jemně vložte navlhčenou vatovou tyčinku na laserové zařízení. 4.) Očistěte povrch laserového zařízení jemnými krouživými pohyby. 5.) Nechte laserové zařízení volně oschnout po dobu 5 minut.

43 Bezpečnostní prvky laserového lancetového zařízení Laserové lancetové zařízení disponuje několika bezpečnostními prvky navrženými tak, aby nedošlo k nechtěnému poranění pacienta či ošetřujícího. Pro více informací ohledně bezpečnosti používání přístroje kontaktujte společnost ISOTECH. Laserové lancetové zařízení obsahuje tři bezpečnostní ochranné spínače. Prvním je bezpečnostní kryt k ochraně laserového zařízení i pacienta, druhá pojistka je deaktivována přiložením a přitlačením prstu na plastovou krytku a třetí pojistku představuje potřeba stisknutí tlačítka Shoot pro vyslání laserového paprsku. Abyste mohli s laserovým lancetovým zařízením pracovat, je nejprve nutné vysunout bezpečnostní kryt, poté vložit plastovou krytku do drážky a následně ji prstem přitlačit k přístroji a za třetí je třeba stisknout tlačítko Shoot, aby došlo k vyslání laserového paprsku. Informační a bezpečnostní štítek laserového lancetového zařízení

44 Technická specifikace výrobku Monitorovací systém hladiny glukózy v krvi Měřitelné rozmezí hodnot 20 až 60 mg/dl (1.1 až 33.3 mmol/l) Kalibrace Plazma-ekvivalentní Vzorek Čerstvá kapilární krev Objem vzorku Minimum 0.5 mikrolitru Čas testování 5 vteřin Metoda analýzy Biosenzor glukózooxidiázy Jednotky mg/dl nebo mmol/l Paměť 250 naměřených výsledků Laserové lancetové zařízení Vlnová délka Četnost opakování Šířka impulzu Velikost bodu (vpichu) Energie pulzu Interval odpočinku 2940 nanometrů (Er:YAG) Jednorázové vyslání paprsku 250 mikrosekund 0.15 milimetru Nastavitelná na 8 úrovních (min: 60mJ / max: 250mJ) 2 minuty Fyzické parametry Velikost 124 x 63 x 27 (výška x šířka x hloubka) Hmotnost 170 g včetně baterie Napájení 1 dobíjecí baterie 3.7 V Li-on (ICR ) Výdrž baterie vyslaných laserových paprsků při plném nabití (závisí na zvolené úrovni energie laserového paprsku) Operační prostředí C ( F) / 10 90% relativní vlhkost Skladování C (14-12 F) / 10 90% relativní vlhkost

45 Klasifikace CDRH klasifikace FDA klasifikace Klasifikace použitých částí MDD klasifikace IVDD klasifikace Klasifikace použití Lékařský laser IV třídy Lékařské zařízení II třídy BF IIa dle Pravidla 6 MDD, doložky IV List B dle IVDD Občasné Elektrická specifikace Typ baterie Nabíjení Nabíjecí adaptér 3.7 Vdc, 650 mah 4.2 Vdc, 2.94 W Příkon: V~, 50/60 Hz, 120 ma Výkon: 4.2 Vdc, 700 ma Model: TA-50A Výrobce: MNK Inc (Korea) Podmínky prostředí K použití v interiéru. K použití v maximální nadmořské výšce m. K použití za teploty 5-40 C. K použití za maximální relativní vlhkosti 80% do teploty 31 C tento poměr klesá lineární řadou na hodnotu relativní vlhkosti 50% při teplotě 40 C. Kategorie přepětí I. Stupeň znečištění 2 Specifikace baterie Model ICR Výrobce Shanghai Chenrong Electronics Co., Ltd. Typ Lithium-iontová nabíjecí baterie Výkon 3.7 Vdc, 650 mah

46 Věnujte pozornost následujícím instrukcím ohledně baterií. Baterie mohou způsobit požár či poškození zařízení. Používejte pouze nabíjecí, výjimatelnou lithium-iontovou baterii typu ICR s nominálním napětím 3.7 Vdc a nominální kapacitou 650 mah. V případě použití špatného typu baterie či nabíjení nenabíjecích baterií hrozí riziku požáru nebo exploze. Schválené normy Přístroj k měření hladiny glukózy v krvi LGM 701B s laserovou lancetou splňuje požadavky ochranné známky CE podle Dodatku IV direktivy IVDD98/79/EEC, Dodatku II direktivy MDD 93/42/EEC a následující standarty: EN ISO : 2003 Systémy kvality Zdravotnická zařízení Partikulární požadavky na aplikaci EN ISO ISO : 2003 Diagnostické testovací systémy in vitro Požadavky na krev systémy k měření hladiny glukózy pro sebetestování z důvodu diabetes mellitus. ANSI/ASQC Q10013 Směrnice pro tvorbu návodů pro řízení Kvality. EN ISO 9001 : 2008 Systémy managementu kvality. ANSI/ASQC Q9001 Standard ISO 9001 EN 376 : 2002 Diagnostické systémy in vitro. Obecné ožadavky na označování diagnostických činidel in vitro pro sebetestování.

47 EN : 2002 Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické zařízen in vitro pro sebetestování. EN : 2003 Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. EN : 2002 Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro EN ISO : 2007 ISO/DIS : 2003 IEC ed IEC =:1.ed IEC : 2005 Zdravotnická zařízení- Aplikace řízení rizika na zdravotnická zařízení Systémy diagnostických zkoušek in vitro - Požadavky na měření kvantity ve vzorcích biologického původu metrologická patrnost hodnot nastavených u kalibrátorů a kontrolu ameriálu Bezpečnostní požadavky na elektrická zařízení určená k měření, kontrolu a laboratorní použití Část 1 Obecné požadavky Bezpečnostní požadavky na elektrická zařízení určená k měření, kontrolu a laboratorní použití Část 2- Partikulární požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD) Elektrická zařízení určená k měření, kontrolu a laboratorní použití - Požadavky na EMC EN : 2009 EN EN EN Zkoušení vlivů prostředí. Část 2: zkušební metody. Zkouška Fh: Náhodné širokopásmové vibrace (číslicově řízené) a návod Bezpečnostní požadavky na zdravotnická elektrická zařízení EN Bezpečnost laserových přístrojů, část 1 EN ESD imunitní test

48 EN RF imunitní test Tento produkt je v souladu se standardy pro laserová zařízení 21 CFR 1040, vyjma těch charakteristik, které jsou autorizovány pod číslem 98V0868 s účinností od 30. října Elektromagnetická kompatibilita (EMC) LGM 701B splňuje požadavky elektromagnetické kompatiblity (EMC) za použití následujících kabelů a operačních režimů: Kabel k nabíjení baterie: 1.2 m Režim 1: Režim nabíjení baterie Režim 2: Laserová lanceta a měřič hladiny glukózy v krvi Přístroj byl schválen pro použití v zemích EU a je proto opatřen značkou CE. Veškeré potřebná dokumentace je k dispozici u dovozce. Změny technických parametrů, vlastností, tiskové chyby vyhrazeny. Záruční a pozáruční opravy zabezpečuje dovozce: Compex spol. s r.o., Palackého 105, Brno ve svém centrálním servisním středisku na výše uvedené adrese ;