Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn /2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.195354/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn /2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOLESMIN 0,4 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (ve formě pelet s řízeným uvolňováním) Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 100,6 147,28 mg sacharózy, 0,03604 mg oranžové žluti SY (E110) a 0,00881 mg azorubinu (E122), 0,4767 mg methylparaben a 0,1192 propylparabenu. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním. Popis přípravku: bílé až téměř bílé pelety naplněné v želatinových tobolkách velikosti 2. Tobolky se skládají z víčka hnědé barvy s bílým potiskem UMX-0,4 a matného těla bílé barvy s černým potiskem UMX-0,4. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Přípravek SOLESMIN (tamsulosin-hydrochlorid) tobolky je určen k léčení příznaků a symptomů benigní hyperplazie prostaty (BHP). Přípravek SOLESMIN tobolky není určen k léčení vysokého krevního tlaku Dávkování a způsob podání Doporučené dávkování je 0,4 mg jednou denně 1 tobolka. Dávka se užívá každý den ve stejnou denní dobu, a to vždy 30 minut po jídle Kontraindikace Přípravek SOLESMIN tobolky je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na tamsulosin HCl nebo na některou ze složek tohoto přípravku. Ortostatická hypotenze v anamnéze. Těžká jaterní insuficience Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití U pacientů léčených tobolkami přípravku SOLESMIN se ortostatické příznaky a symptomy (posturální hypotenze, závratě a točení hlavy) vyskytovaly častěji než u pacientů dostávajících placebo. Stejně jako u ostatních alfa-adrenergních blokátorů existuje možné nebezpečí mdlob (viz nežádoucí účinky). Pacienti zahajující léčbu přípravkem SOLESMIN mají tedy být upozorněni na to, že je nutné vyhýbat se situacím, kdy může v důsledku mdloby dojít ke zranění. Vzácně (pravděpodobně u méně než jednoho z pacientů) byl tamsulosin - stejně jako ostatní alfa 1 antagonisté - spojován s priapismem (přetrvávající bolestivé ztopoření penisu nesouvisející s pohlavní aktivitou). Pokud totiž není tento stav léčen, může vést k trvalé 1/8

2 impotenci; takže pacienti mají být na jeho závažnost upozorněni (viz bod 4.4./ Informace pro pacienty). Karcinom prostaty: Rakovina prostaty a BPH mají mnoho společných symptomů. Tato dvě onemocnění se často vyskytují společně. Před započetím léčby přípravkem SOLESMIN tobolky proto mají být pacienti vyšetřeni, aby se přítomnost rakoviny prostaty vyloučila. U některých pacientů léčených souběžně či v minulosti pomocí tamsulosinu byl při operaci šedého zákalu oční čočky pozorován peroperační syndrom plovoucí duhovky označovaný jako IFIS neboli Intraoperative Floppy Iris Syndrome (varianta syndromu malé zornice). IFIS se může podílet na zvýšeném výskytu peroperačních komplikací. Zahájení léčby tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci katarakty se proto nedoporučuje. Považuje se za užitečné přerušit léčbu tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty, nicméně ani přínos ani délka takového požadovaného vysazení terapie tamsulosinem před operací šedého zákalu nebyly stanoveny. Při zvažování chirurgického zákroku mají oční specialisté zohlednit, zda pacient indikovaný k operaci katarakty je nebo byl léčen tamsulosinem. Pokud tomu tak je, mají být zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace. Informace pro pacienty Při užívání přípravku SOLESMIN tobolky je nutno pacienty informovat o možném výskytu symptomů souvisejících s posturální hypotenzí, jako jsou závratě. Je také nutné upozornit je na účinky, které tato léčba může mít při řízení motorových vozidel, obsluze strojů nebo vykonávání nebezpečných prací. Tobolky přípravku SOLESMIN se nemají drtit, žvýkat ani otevírat. Pacienti mají být upozorněni na potenciální výskyt priapismu v důsledku léčení přípravkem SOLESMIN tobolky či jinými podobnými léky. Výskyt této nežádoucí reakce je sice mimořádně vzácný, ale pokud se jí nevěnuje okamžitá lékařská pozornost, může vést k trvalé poruše erekce (impotenci). Laboratorní zkoušky Laboratorními testy nebyly zjištěny žádné interakce s tamsulosin-hydrochloridem. Léčení tamsulosin-hydrochloridem po dobu 12 měsíců nemělo žádný průkazný vliv na prostatický specifický antigen (PSA). Zhoršená funkce ledvin U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není třeba dávkování tamsulosinu upravovat (clearance kreatininu > 10 ml/min). Opatrnost je však nezbytná při léčbě pacientů se závažným postižením funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min), neboť u těchto pacientů se dosud neprováděla žádná sledování. Zhoršená funkce jater Pacienti s lehkou jaterní dysfunkcí nepotřebují žádnou úpravu dávkování tamsulosinhydrochloridu.. Použití u dětí Přípravek SOLESMIN tobolky není indikován k použití u dětské populace Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Lékové interakce: Farmakokinetické a farmakodynamické interakce mezi přípravkem SOLESMIN tobolky a jinými alfa-adrenergními blokátory nebyly zjišťovány. Interakce se 2/8

3 však dají předpokládat a přípravek SOLESMIN tobolky se NEMÁ užívat. v kombinaci s ostatními alfa-adrenergními blokátory. Zkoumala se farmakokinetická interakce mezi cimetidinem a tamsulosinem HCl. Výsledky svědčí o významných změnách clearance tamsulosinu hydrochloridu (26% pokles) a AUC (44% vzrůst). Proto se přípravek SOLESMIN tobolky v kombinaci s cimetidinem má užívat opatrně, a to zvláště v dávkách vyšších než 0,4 mg. Výsledky limitovaných in vitro a in vivo sledování lékových interakcí mezi tamsulosinhydrochloridem a warfarinem jsou nepřesvědčivé. Proto je při současném podání warfarinu a přípravku SOLESMIN 0,4 mg nutná opatrnost. Při souběžném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem, nifedipinem nebo theofylinem nebyly zjištěny žádné interakce. Souběžné léčení cimetidinem vyvolává zvýšení plazmatických hladin tamsulosinu, zatímco souběžně podávaný furosemid vede k jejich snížení; hladiny však zůstávají v mezích normálního rozpětí a dávkování se tudíž nemusí měnit. Po podání diazepamu, propranololu, trichlormetiazidu, chlormadinonu, amitriptylinu, diklofenaku, glibenklamidu, simvastatinu nebo warfarinu se in vitro volná frakce tamsulosinu v plazmě člověka nemění. Ani po podání tamsulosinu nedochází ke změně u volných frakcí diazepamu, propranololu, trichlormetiazidu a chlormadinonu. Interakce nebyly zjištěny ani při in vitro sledováních jaterních mikrozomálních frakcí (představujících metabolizující enzymatický systém cytochromu P 450 ) amitriptylinu, salbutamolu, glibenklamidu a finasteridu. Rychlost vylučování tamsulosinu se může zvyšovat po diklofenaku a warfarinu. Souběžné podání jiných alfa 1 antagonistů by mohlo vést k hypotenzním účinkům Těhotenství a kojení Tento přípravek je určen pouze pro léčbu mužů, takže tato kapitola je irelevantní Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při užívání přípravku SOLESMIN tobolky je nutno pacienty upozornit na možný výskyt symptomů souvisejících s posturální hypotenzí, jako jsou závratě. Pacienti mají být též informováni o vlivu této léčby na řízení motorových vozidel, obsluhu strojů nebo provádění nebezpečných prací Nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 uživatelů ze 100) Poruchy nervového systému: Závratě (1,3%) Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 uživatelů z 1 000) Poruchy nervového systému: Bolesti hlavy Srdeční poruchy: Palpitace Cévní poruchy: Posturální hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Rinitida Gastrointestinální poruchy: Zácpa, průjem, nauzea, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vyrážka, svědění, kopřivka Poruchy reprodukčního systému a prsu: Poruchy ejakulace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Astenie Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 uživatelů z ) 3/8

4 Poruchy nervového systému: Synkopa Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angioedém Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 uživatele z ) Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: Priapismus Během sledování přípravku po jeho zavedení na trh byly pozorovány případy varianty syndromu malé zornice, známé také jako peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS Intraoperative Floppy Iris Syndrome) související s léčbou tamsulosinem (viz též bod 4.4) Předávkování Pokud vede předávkování tamsulosinem HCl k hypotenzi (viz body 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití a 4.8.Nežádoucí účinky), je nejdůležitějším opatřením podpora srdečně-cévního systému. Normalizace krevního tlaku a srdeční frekvence lze dosáhnout tím, že pacienta udržujeme v poloze vleže na zádech. Jestliže toto opatření nestačí, pak je třeba zvážit intravenózní podání tekutin. V případě potřeby je nutné použít vasopresory, sledovat funkci ledvin a - je-li to nutné - podpořit ji. Laboratorní výsledky svědčí o tom, že 94 % až 99 % tamsulosinu HCl se váže na proteiny. Proto použití dialýzy nepřinese pravděpodobně požadovaný užitek. V případě předávkování vysokým množstvím přípravku je možné provést výplach žaludku a podat aktivní uhlí a osmotické laxativum jako sulfát sodný. U jednoho pacienta došlo k předávkování třiceti tobolkami tamsulosinu HCl 0,4 mg. Po požití tobolek se u tohoto pacienta vyskytly silné bolesti hlavy. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapetická skupina: antagonisté alfa- adrenergních receptorů ATC : G04CA02 U tamsulosinu bylo in vitro prokázáno, že jde o antagonistu selektivního k podtypům 1 - adrenergního receptoru. Naproti tomu prazosin, terazosin, doxazosin a alfuzosin vykazují k těmto podtypům selektivitu nízkou nebo nulovou. R (-) izomer tamsulosinu má větší vazebnou afinitu k podtypům 1 než S (+) izomer. Při použití lidské tkáně z prostaty ukázalo in vitro sledování, že tamsulosin měl u lidské prostaty desetinásobnou selektivitu ve srovnání s mezenterickými tepnami. Alfuzosin a doxazosin naproti tomu vykazoval selektivitu 2,5-násobnou respektive 0,28-násobnou pokud jde o prostatu a mezenterické arterie. Urodynamické účinky Symptomy dolních cest močových (LUTS = Lower Urinary Tract Symptoms) mají dvě složky: obstrukční nebo vyprazdňovaní symptomy mohou souviset se zvětšením hmoty prostatické tkáně (statické) nebo mohou - podobně jako zadržovací nebo plnící symptomy - souviset se změnami tonu hladké svaloviny prostaty, prostatické močové trubice a báze močového měchýře. Velikost prostaty nekoreluje dobře se stupněm obstrukce močových cest nebo závažností LUTS a u pacientů, kteří se podrobili prostatektomii, mohou přetrvávat symptomy zadržovací. LUTS mohou být způsobeny nestabilitou svaloviny močového měchýře a zhoršenou smrštitelností močového měchýře dokonce i při neexistující obstrukci 4/8

5 prostaty. Většina pacientů s LUTS trpí mimovolními kontrakcemi svaloviny močového měchýře, což vede k pocitu nutkání k močení a ukapávání. Účinnost tamsulosinu se obvykle přičítá blokádě 1A-adrenoceptorů v prostatě. Tato blokáda zabraňuje kontrakci hladkého svalstva, zlepšuje symptomy dynamického vyprazdňování a tím zlepšuje maximální průtok moči (Qmax). Může se též přičítat blokádě 1A adrenoceptorů v močovém měchýři, která brání kontrakcím svaloviny močového měchýře, čímž se redukuje jeho nestabilita a zadržovací symptomy; může též souviset s blokádou adrenoceptorů v sympatetické nervové soustavě a míše. Maximální průtok moči (Qmax) byl ve srovnání s placebem průkazně snížen po jedné dávce tamsulosinu 0,4 mg ve fázi III US pokusu na pacientech se symptomatickou BPH. Nezaslepená pilotní studie vykázala pokles hmotnosti močového měchýře u pacientů s BPO léčených tamsulosinem. Buňky hladkého svalstva močového měchýře vykazovaly hyperplazii a hypertrofii s intersticiálním uložením kolagenu (fibróza) v reakci na BPO, což vede ke zvýšení hmotnosti močového měchýře. K vyhodnocení hmotnosti močového měchýře, tzn. hypertrofie močového měchýře, byla u 29 mužů s LUTS použita transabdominální ultrazvuková metoda. Po 30-denním léčení tamsulosinem 0,4 mg/den se u 16 pacientů s obstrukcí (p<0,0001) hmotnost močového měchýře stanovená ultrazvukem (UEBW = Ultrasound-estimated bladder weight) průkazně snížila z původních 64,1 g na 55,9 g (13 %). U psů s odstraněným velkým mozkem tamsulosin (v dávce 10 g/kg) průkazně snížil prahový tlak močení během fáze shromažďování moči a kontrakční tlak během fáze vyprazdňování (v dávce 10 a 30 g/kg). Kardiovaskulární účinky Alfa 1 adrenoceptory jsou přítomny ve vazivu i v prostatě. Proto mají antagonisté alfa 1 adrenoceptorů potenciál způsobovat vazodilataci a s ní související kardiovaskulární nežádoucí účinky. Na rozdíl od jiných antagonistů 1 adrenoceptorů (alfuzosin, doxazosin a terazosin), které byly původně vyvinuty pro léčbu hypertenze, byl tamsulosin vyvinut specificky pro léčbu LUTS při BPH. U tamsulosinu se daly očekávat minimální kardiovaskulární účinky díky jeho selektivitě pro 1A adrenoceptory. V klinických sledováních bylo prokázáno, že lepší kardiovaskulární homeostázy lze u starších pacientů dosáhnout použitím subtypově selektivních 1A a 1D adrenoceptorových antagonistů, jako je tamsulosin-hydrochlorid, než použitím subtypově neselektivních alfa 1 antagonistů. Účinky na hladiny antigenu specifického pro prostatu Pacienti léčení tamsulosinem 0,4 mg/den nevykazovali klinicky průkazné změny hladin antigenu specifického pro prostatu (PSA) Farmakokinetické vlastnosti Rychlé vstřebávání tamsulosinu sledovali u starších zdravých dobrovolníků se symptomatickou BPH a u jinak zdravých pacientů s postižením ledvin nebo jater. Vstřebávání Rychlé vstřebávání a zvýšení plazmatických koncentrací tamsulosinu s okamžitým uvolňováním podávaného per os vedlo k vývoji lékové formy s prodlouženým uvolňováním, která by zlepšila toleranci a prodloužila délku působení dané látky. 5/8

6 Vstřebávání tamsulosinu z orální lékové formy s prodlouženým uvolňováním je postupné a jeho biologická dostupnost je při podání nalačno 100%-ní. Podáním nalačno se ve srovnání s podáním s jídlem zvětšuje plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace tamsulosinu (AUC) nebo biologická dostupnost o 30 % a průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) o 40 až 70 %. Jestliže podáme tamsulosin 0,4 mg s potravou, zvyšuje se doba do maximální koncentrace (tmax) na 6 hodin ve srovnání s tmax 4 hodiny, když je lék podán nalačno. U dobrovolníků ve věku 55 až 75 let je AUC o 40 % vyšší než u dobrovolníků ve věku 20 až 32 let. Vliv potravy Vliv potravy na farmakokinetiku tamsulosinu HCl je stejný bez ohledu na to, zda se tobolka podá s lehkou snídaní nebo snídaní s vysokým obsahem tuků. Distribuce Průměrný zdánlivý distribuční objem tamsulosinu HCl v ustáleném stavu po intravenózním podání deseti zdravým dospělým mužům byl 16 l, což svědčí o jeho distribuci do mimobuněčných tekutin těla. Kromě toho autoradiografická sledování celého organizmu myší a potkanů a distribuce v tkáních potkanů a psů svědčí o tom, že je tamsulosin HCl široce distribuován k většině tkání, včetně ledvin, prostaty, jater, žlučníku, srdce, aorty a hnědého tuku, ale minimálně se dostává do mozku, míchy a varlat. Tamsulosin HCl se značně váže na proteiny v lidské plazmě (94 % až 99 %), především glykoproteid kyseliny alfa-1 (AAG) s lineární vazbou v širokém koncentračním rozpětí (20 až 600 ng/ml). Výsledky dvoucestných in vitro sledování naznačují, že vazba tamsulosinu HCl na bílkoviny lidské plazmy není ovlivněna amitriptylinem, diklofenakem, glyburidem, simvastatinem plus jeho metabolitem hydroxy-kyseliny, warfarinem, diazepamem, propranololem, trichlormetiazidem, ani chlormadinonem. Stejně tak nemá tamsulosin HCl žádný vliv na vazebný rozsah těchto léků. Jak po podání jednorázové dávky, tak po vícečetných dávkách má tamsulosin kinetiku prvního řádu. Metabolizmus U člověka nedochází k žádné enanciometrické biokonverzi izomeru [R(-)] na S (+) tamsulosinu HCl. Většina tamsulosinu podaného s lékem se v plazmě vyskytuje v nezměněné formě, neboť tamsulosin se metabolizuje pomalu v játrech pomocí enzymů cytochromu P450 (CYP) a necelých 10 % dávky se vylučuje v nezměněné formě močí. Primárně jde o izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6 s potenciálním menším přispěním dalších enzymů CYP k metabolizmu tamsulosinu. In vitro studie u potkanů prokázaly, že metabolity tamsulosinu si uchovávají aktivitu selektivního adrenoceptorového antagonisty 1A a ad mateřské sloučeniny, avšak nehrají hlavní roli v účinnosti tamsulosinu. U těchto metabolitů dochází před vyloučením ledvinami k extenzivní konjugaci na glukuronid nebo síran. Poločas Po jednorázovém podání tamsulosinu 0,2 mg sprodlouženým uvolňováním zdravým dobrovolníkům byl poločas eliminace (t 1/2 ) 9 hodin. Hodnota t1/2 u tamsulosinu 0,4 mg se odhaduje na 14 až 15 hodin u starších pacientů resp. 9 až 13 hodin u zdravých dobrovolníků. Lékové interakce Neexistuje žádný důkaz klinicky průkazných metabolických interakcí mezi tamsulosinem HCl a amitriptylinem, albuterolem (beta agonista), glyburidem (glibenklamidem) a finasteridem 6/8

7 (inhibitor 5-alfa reduktázy pro léčení BPH). Avšak výsledky in vitro ověřování interakce tamsulosinu HCl s diklofenakem a warfarinem byly stejné. Vylučování Při podání dávky tamsulosinu HCl značeného radiem čtyřem zdravým dobrovolníkům se 97 % podané radioaktivity uchovalo s tím, že primární cestou vylučování byla moč (76 %), zatímco stolicí se za 168 hodin vyloučilo 21 %. Clearance tamsulosinu HCl u člověka je omezená a systémová clearance je relativně nízká (2,88 l/h). S vyšším věkem se skutečná hodnota clearance tamsulosinu snižuje, což vede k mírně prodloužené farmakokinetické distribuci této látky u starších pacientů Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Karcinogeneze, mutageneze a zhoršení plodnosti Není známo, zda tamsulosin HCl zvyšuje hladinu prolaktinu u člověka. Nelze ani odhadnout, nakolik znamenají endokrinní nádory vyvolané prolaktinem u hlodavců nebezpečí pro člověka. Podle výsledků získaných in vitro nevykazoval tamsulosin HCl žádný mutagenní potenciál. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob) Mastek Hypromelosa 2506/15 Propylenglykol Polysorbát 80 Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hypromelóza 2910/6 Disperze ethylcelulosy 18,8% (obsahující: čištěnou vodu, ethylcelulosu, roztok amoniaku 30%, dibutyl-sebakát, oleyl-oleát, koloidní bezvodý oxid křemičitý), Disperze kopolymeru MA/EA (1:1) 30% disperze (obsahující natrium-lauryl sulfát, polysorbát 80, čištěnou vodu); Triethyl-citrát Víčko tobolky: Brilantní modř (E131) Azorubin (E122) Oranžová žluť FCF (E110) Oxid titaničitý (E171) Methylparaben (E214) Propylparaben (E216) Natrium-lauryl-sulfát Želatina Tělo tobolky: Oxid titaničitý (E171) Methylparaben (E214) 7/8

8 Propylparaben (E216) Natrium-lauryl sulfát Želatina Potisk: Černý a bílý inkoust obsahuje: černý a bílý inkoust obsahující: šelak, černý oxid železitý (pouze černý inkoust), propylenglykol, roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný, oxid titaničitý (pouze bílý inkoust) Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Druh obalu a velikost balení Průhledný PVC/PVDC/Al blistry 3 blistry obsahující 10 tobolek, krabička Velikost balení: 10, 30, 60, 90, 100 a 300 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení Návod pro použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Bez zvláštních požadavků 7. Držitel rozhodnutí o registraci Cipla UK Ltd., The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey KT13 8TS, Velká Británie 8. Registrační číslo 87/240/07-C 9. Datum první registrace/prodloužení registrace Datum revize textu /8

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOLESMIN 0,4 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Jedna

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls98154/2010 a přílohy sp. zn. sukls3557/2007, sukls26455/2009, sukls148382/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls98154/2010 a přílohy sp. zn. sukls3557/2007, sukls26455/2009, sukls148382/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls98154/2010 a přílohy sp. zn. sukls3557/2007, sukls26455/2009, sukls148382/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Tamurox, 400 mikrogramů,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 0,4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum. Úplný

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. SOLESMIN 0,4 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tamsulosini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. SOLESMIN 0,4 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tamsulosini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro pacienta SOLESMIN 0,4 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tamsulosini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

Děti a mladiství Pro podávání přípravku Urorec u dětí a mladistvých neexistuje žádná relevantní indikace.

Děti a mladiství Pro podávání přípravku Urorec u dětí a mladistvých neexistuje žádná relevantní indikace. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 4 mg silodosinum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin +pharma 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

Tamsulosin hydrochloride Actavis 0,4 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Tamsulosin hydrochloride Actavis 0,4 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Sp.zn.sukls191504/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin hydrochloride Actavis 0,4 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls171510/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka s řízeným

Více

Oranžové tobolky s olivově zeleným víčkem s černým potiskem TSL 0,4 a černým proužkem na obou koncích. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety.

Oranžové tobolky s olivově zeleným víčkem s černým potiskem TSL 0,4 a černým proužkem na obou koncích. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety. Sp.zn.sukls1968/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lannatam 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje tamsulosini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls204080/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 0,4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

Oranžové tobolky s olivově zeleným víčkem. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety.

Oranžové tobolky s olivově zeleným víčkem. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety. Sp.zn.sukls166261/2013 a sp.zn.sukls166302/2013, sukls168768/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lannatam 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls22014/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls22014/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls22014/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alfuzosin Mylan 10 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ

Více

Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg. Sp.zn.sukls92842/2014 a sp.zn.sukls20912/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UROSTAD 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). sp. zn. sukls257577/2012 a k sp. zn. sukls167111/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duodart 0,5 mg/0,4 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls220362/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-TAMIS 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DAMURGIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DAMURGIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DAMURGIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL 5-SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alfuzosini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-TAMIS 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls249137/2010 a příloha k sp.zn sukls106186/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Finasteride Accord 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příbalová informace: informace pro pacienty. Lannatam 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienty. Lannatam 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum Sp.zn.sukls1968/2013 Příbalová informace: informace pro pacienty Lannatam 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls59521/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finasterid Orion 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. Pomocná

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Tamsulosin hydrochloride Actavis 0,4 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním. tamsulosini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Tamsulosin hydrochloride Actavis 0,4 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním. tamsulosini hydrochloridum Sp.zn.sukls191504/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Tamsulosin hydrochloride Actavis 0,4 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. sp.zn. sukls129911/2014 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příbalová informace: informace pro pacienty. Lannatam 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienty. Lannatam 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum Sp.zn.sukls166261/2013 a sp.zn.sukls166302/2013, sukls168768/2013 Příbalová informace: informace pro pacienty Lannatam 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum Přečtěte si

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DAMURGIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tamsulosini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DAMURGIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tamsulosini hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DAMURGIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tamsulosini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg. sp.zn.sukls41147/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUXFEN, 2mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá

Více

TAMSULOSIN +PHARMA 0,4 MG tablety s prodlouženým uvolňováním Tamsulosini hydrochloridum

TAMSULOSIN +PHARMA 0,4 MG tablety s prodlouženým uvolňováním Tamsulosini hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TAMSULOSIN +PHARMA 0,4 MG tablety s prodlouženým uvolňováním Tamsulosini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duodart 0,5 mg/0,4 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls158134/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duodart 0,5 mg/0,4 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg (odpovídá tolterodinum 2,74 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg (odpovídá tolterodinum 2,74 mg). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRUSITOL SR 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cardiket retard 20 tablety s prodlouženým uvolňováním Cardiket retard 40 tablety s prodlouženým uvolňováním Cardiket retard 120 tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Souhrn údajů

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké.

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180 mg Potahované tablety 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Arrow 4 mg Ondansetron

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belsanor 5 mg potahované tablety Belsanor 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Belsanor 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)

Více