Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn /2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.195354/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn /2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOLESMIN 0,4 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (ve formě pelet s řízeným uvolňováním) Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 100,6 147,28 mg sacharózy, 0,03604 mg oranžové žluti SY (E110) a 0,00881 mg azorubinu (E122), 0,4767 mg methylparaben a 0,1192 propylparabenu. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním. Popis přípravku: bílé až téměř bílé pelety naplněné v želatinových tobolkách velikosti 2. Tobolky se skládají z víčka hnědé barvy s bílým potiskem UMX-0,4 a matného těla bílé barvy s černým potiskem UMX-0,4. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Přípravek SOLESMIN (tamsulosin-hydrochlorid) tobolky je určen k léčení příznaků a symptomů benigní hyperplazie prostaty (BHP). Přípravek SOLESMIN tobolky není určen k léčení vysokého krevního tlaku Dávkování a způsob podání Doporučené dávkování je 0,4 mg jednou denně 1 tobolka. Dávka se užívá každý den ve stejnou denní dobu, a to vždy 30 minut po jídle Kontraindikace Přípravek SOLESMIN tobolky je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na tamsulosin HCl nebo na některou ze složek tohoto přípravku. Ortostatická hypotenze v anamnéze. Těžká jaterní insuficience Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití U pacientů léčených tobolkami přípravku SOLESMIN se ortostatické příznaky a symptomy (posturální hypotenze, závratě a točení hlavy) vyskytovaly častěji než u pacientů dostávajících placebo. Stejně jako u ostatních alfa-adrenergních blokátorů existuje možné nebezpečí mdlob (viz nežádoucí účinky). Pacienti zahajující léčbu přípravkem SOLESMIN mají tedy být upozorněni na to, že je nutné vyhýbat se situacím, kdy může v důsledku mdloby dojít ke zranění. Vzácně (pravděpodobně u méně než jednoho z pacientů) byl tamsulosin - stejně jako ostatní alfa 1 antagonisté - spojován s priapismem (přetrvávající bolestivé ztopoření penisu nesouvisející s pohlavní aktivitou). Pokud totiž není tento stav léčen, může vést k trvalé 1/8

2 impotenci; takže pacienti mají být na jeho závažnost upozorněni (viz bod 4.4./ Informace pro pacienty). Karcinom prostaty: Rakovina prostaty a BPH mají mnoho společných symptomů. Tato dvě onemocnění se často vyskytují společně. Před započetím léčby přípravkem SOLESMIN tobolky proto mají být pacienti vyšetřeni, aby se přítomnost rakoviny prostaty vyloučila. U některých pacientů léčených souběžně či v minulosti pomocí tamsulosinu byl při operaci šedého zákalu oční čočky pozorován peroperační syndrom plovoucí duhovky označovaný jako IFIS neboli Intraoperative Floppy Iris Syndrome (varianta syndromu malé zornice). IFIS se může podílet na zvýšeném výskytu peroperačních komplikací. Zahájení léčby tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci katarakty se proto nedoporučuje. Považuje se za užitečné přerušit léčbu tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty, nicméně ani přínos ani délka takového požadovaného vysazení terapie tamsulosinem před operací šedého zákalu nebyly stanoveny. Při zvažování chirurgického zákroku mají oční specialisté zohlednit, zda pacient indikovaný k operaci katarakty je nebo byl léčen tamsulosinem. Pokud tomu tak je, mají být zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace. Informace pro pacienty Při užívání přípravku SOLESMIN tobolky je nutno pacienty informovat o možném výskytu symptomů souvisejících s posturální hypotenzí, jako jsou závratě. Je také nutné upozornit je na účinky, které tato léčba může mít při řízení motorových vozidel, obsluze strojů nebo vykonávání nebezpečných prací. Tobolky přípravku SOLESMIN se nemají drtit, žvýkat ani otevírat. Pacienti mají být upozorněni na potenciální výskyt priapismu v důsledku léčení přípravkem SOLESMIN tobolky či jinými podobnými léky. Výskyt této nežádoucí reakce je sice mimořádně vzácný, ale pokud se jí nevěnuje okamžitá lékařská pozornost, může vést k trvalé poruše erekce (impotenci). Laboratorní zkoušky Laboratorními testy nebyly zjištěny žádné interakce s tamsulosin-hydrochloridem. Léčení tamsulosin-hydrochloridem po dobu 12 měsíců nemělo žádný průkazný vliv na prostatický specifický antigen (PSA). Zhoršená funkce ledvin U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není třeba dávkování tamsulosinu upravovat (clearance kreatininu > 10 ml/min). Opatrnost je však nezbytná při léčbě pacientů se závažným postižením funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min), neboť u těchto pacientů se dosud neprováděla žádná sledování. Zhoršená funkce jater Pacienti s lehkou jaterní dysfunkcí nepotřebují žádnou úpravu dávkování tamsulosinhydrochloridu.. Použití u dětí Přípravek SOLESMIN tobolky není indikován k použití u dětské populace Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Lékové interakce: Farmakokinetické a farmakodynamické interakce mezi přípravkem SOLESMIN tobolky a jinými alfa-adrenergními blokátory nebyly zjišťovány. Interakce se 2/8

3 však dají předpokládat a přípravek SOLESMIN tobolky se NEMÁ užívat. v kombinaci s ostatními alfa-adrenergními blokátory. Zkoumala se farmakokinetická interakce mezi cimetidinem a tamsulosinem HCl. Výsledky svědčí o významných změnách clearance tamsulosinu hydrochloridu (26% pokles) a AUC (44% vzrůst). Proto se přípravek SOLESMIN tobolky v kombinaci s cimetidinem má užívat opatrně, a to zvláště v dávkách vyšších než 0,4 mg. Výsledky limitovaných in vitro a in vivo sledování lékových interakcí mezi tamsulosinhydrochloridem a warfarinem jsou nepřesvědčivé. Proto je při současném podání warfarinu a přípravku SOLESMIN 0,4 mg nutná opatrnost. Při souběžném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem, nifedipinem nebo theofylinem nebyly zjištěny žádné interakce. Souběžné léčení cimetidinem vyvolává zvýšení plazmatických hladin tamsulosinu, zatímco souběžně podávaný furosemid vede k jejich snížení; hladiny však zůstávají v mezích normálního rozpětí a dávkování se tudíž nemusí měnit. Po podání diazepamu, propranololu, trichlormetiazidu, chlormadinonu, amitriptylinu, diklofenaku, glibenklamidu, simvastatinu nebo warfarinu se in vitro volná frakce tamsulosinu v plazmě člověka nemění. Ani po podání tamsulosinu nedochází ke změně u volných frakcí diazepamu, propranololu, trichlormetiazidu a chlormadinonu. Interakce nebyly zjištěny ani při in vitro sledováních jaterních mikrozomálních frakcí (představujících metabolizující enzymatický systém cytochromu P 450 ) amitriptylinu, salbutamolu, glibenklamidu a finasteridu. Rychlost vylučování tamsulosinu se může zvyšovat po diklofenaku a warfarinu. Souběžné podání jiných alfa 1 antagonistů by mohlo vést k hypotenzním účinkům Těhotenství a kojení Tento přípravek je určen pouze pro léčbu mužů, takže tato kapitola je irelevantní Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při užívání přípravku SOLESMIN tobolky je nutno pacienty upozornit na možný výskyt symptomů souvisejících s posturální hypotenzí, jako jsou závratě. Pacienti mají být též informováni o vlivu této léčby na řízení motorových vozidel, obsluhu strojů nebo provádění nebezpečných prací Nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 uživatelů ze 100) Poruchy nervového systému: Závratě (1,3%) Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 uživatelů z 1 000) Poruchy nervového systému: Bolesti hlavy Srdeční poruchy: Palpitace Cévní poruchy: Posturální hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Rinitida Gastrointestinální poruchy: Zácpa, průjem, nauzea, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vyrážka, svědění, kopřivka Poruchy reprodukčního systému a prsu: Poruchy ejakulace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Astenie Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 uživatelů z ) 3/8

4 Poruchy nervového systému: Synkopa Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angioedém Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 uživatele z ) Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: Priapismus Během sledování přípravku po jeho zavedení na trh byly pozorovány případy varianty syndromu malé zornice, známé také jako peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS Intraoperative Floppy Iris Syndrome) související s léčbou tamsulosinem (viz též bod 4.4) Předávkování Pokud vede předávkování tamsulosinem HCl k hypotenzi (viz body 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití a 4.8.Nežádoucí účinky), je nejdůležitějším opatřením podpora srdečně-cévního systému. Normalizace krevního tlaku a srdeční frekvence lze dosáhnout tím, že pacienta udržujeme v poloze vleže na zádech. Jestliže toto opatření nestačí, pak je třeba zvážit intravenózní podání tekutin. V případě potřeby je nutné použít vasopresory, sledovat funkci ledvin a - je-li to nutné - podpořit ji. Laboratorní výsledky svědčí o tom, že 94 % až 99 % tamsulosinu HCl se váže na proteiny. Proto použití dialýzy nepřinese pravděpodobně požadovaný užitek. V případě předávkování vysokým množstvím přípravku je možné provést výplach žaludku a podat aktivní uhlí a osmotické laxativum jako sulfát sodný. U jednoho pacienta došlo k předávkování třiceti tobolkami tamsulosinu HCl 0,4 mg. Po požití tobolek se u tohoto pacienta vyskytly silné bolesti hlavy. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapetická skupina: antagonisté alfa- adrenergních receptorů ATC : G04CA02 U tamsulosinu bylo in vitro prokázáno, že jde o antagonistu selektivního k podtypům 1 - adrenergního receptoru. Naproti tomu prazosin, terazosin, doxazosin a alfuzosin vykazují k těmto podtypům selektivitu nízkou nebo nulovou. R (-) izomer tamsulosinu má větší vazebnou afinitu k podtypům 1 než S (+) izomer. Při použití lidské tkáně z prostaty ukázalo in vitro sledování, že tamsulosin měl u lidské prostaty desetinásobnou selektivitu ve srovnání s mezenterickými tepnami. Alfuzosin a doxazosin naproti tomu vykazoval selektivitu 2,5-násobnou respektive 0,28-násobnou pokud jde o prostatu a mezenterické arterie. Urodynamické účinky Symptomy dolních cest močových (LUTS = Lower Urinary Tract Symptoms) mají dvě složky: obstrukční nebo vyprazdňovaní symptomy mohou souviset se zvětšením hmoty prostatické tkáně (statické) nebo mohou - podobně jako zadržovací nebo plnící symptomy - souviset se změnami tonu hladké svaloviny prostaty, prostatické močové trubice a báze močového měchýře. Velikost prostaty nekoreluje dobře se stupněm obstrukce močových cest nebo závažností LUTS a u pacientů, kteří se podrobili prostatektomii, mohou přetrvávat symptomy zadržovací. LUTS mohou být způsobeny nestabilitou svaloviny močového měchýře a zhoršenou smrštitelností močového měchýře dokonce i při neexistující obstrukci 4/8

5 prostaty. Většina pacientů s LUTS trpí mimovolními kontrakcemi svaloviny močového měchýře, což vede k pocitu nutkání k močení a ukapávání. Účinnost tamsulosinu se obvykle přičítá blokádě 1A-adrenoceptorů v prostatě. Tato blokáda zabraňuje kontrakci hladkého svalstva, zlepšuje symptomy dynamického vyprazdňování a tím zlepšuje maximální průtok moči (Qmax). Může se též přičítat blokádě 1A adrenoceptorů v močovém měchýři, která brání kontrakcím svaloviny močového měchýře, čímž se redukuje jeho nestabilita a zadržovací symptomy; může též souviset s blokádou adrenoceptorů v sympatetické nervové soustavě a míše. Maximální průtok moči (Qmax) byl ve srovnání s placebem průkazně snížen po jedné dávce tamsulosinu 0,4 mg ve fázi III US pokusu na pacientech se symptomatickou BPH. Nezaslepená pilotní studie vykázala pokles hmotnosti močového měchýře u pacientů s BPO léčených tamsulosinem. Buňky hladkého svalstva močového měchýře vykazovaly hyperplazii a hypertrofii s intersticiálním uložením kolagenu (fibróza) v reakci na BPO, což vede ke zvýšení hmotnosti močového měchýře. K vyhodnocení hmotnosti močového měchýře, tzn. hypertrofie močového měchýře, byla u 29 mužů s LUTS použita transabdominální ultrazvuková metoda. Po 30-denním léčení tamsulosinem 0,4 mg/den se u 16 pacientů s obstrukcí (p<0,0001) hmotnost močového měchýře stanovená ultrazvukem (UEBW = Ultrasound-estimated bladder weight) průkazně snížila z původních 64,1 g na 55,9 g (13 %). U psů s odstraněným velkým mozkem tamsulosin (v dávce 10 g/kg) průkazně snížil prahový tlak močení během fáze shromažďování moči a kontrakční tlak během fáze vyprazdňování (v dávce 10 a 30 g/kg). Kardiovaskulární účinky Alfa 1 adrenoceptory jsou přítomny ve vazivu i v prostatě. Proto mají antagonisté alfa 1 adrenoceptorů potenciál způsobovat vazodilataci a s ní související kardiovaskulární nežádoucí účinky. Na rozdíl od jiných antagonistů 1 adrenoceptorů (alfuzosin, doxazosin a terazosin), které byly původně vyvinuty pro léčbu hypertenze, byl tamsulosin vyvinut specificky pro léčbu LUTS při BPH. U tamsulosinu se daly očekávat minimální kardiovaskulární účinky díky jeho selektivitě pro 1A adrenoceptory. V klinických sledováních bylo prokázáno, že lepší kardiovaskulární homeostázy lze u starších pacientů dosáhnout použitím subtypově selektivních 1A a 1D adrenoceptorových antagonistů, jako je tamsulosin-hydrochlorid, než použitím subtypově neselektivních alfa 1 antagonistů. Účinky na hladiny antigenu specifického pro prostatu Pacienti léčení tamsulosinem 0,4 mg/den nevykazovali klinicky průkazné změny hladin antigenu specifického pro prostatu (PSA) Farmakokinetické vlastnosti Rychlé vstřebávání tamsulosinu sledovali u starších zdravých dobrovolníků se symptomatickou BPH a u jinak zdravých pacientů s postižením ledvin nebo jater. Vstřebávání Rychlé vstřebávání a zvýšení plazmatických koncentrací tamsulosinu s okamžitým uvolňováním podávaného per os vedlo k vývoji lékové formy s prodlouženým uvolňováním, která by zlepšila toleranci a prodloužila délku působení dané látky. 5/8

6 Vstřebávání tamsulosinu z orální lékové formy s prodlouženým uvolňováním je postupné a jeho biologická dostupnost je při podání nalačno 100%-ní. Podáním nalačno se ve srovnání s podáním s jídlem zvětšuje plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace tamsulosinu (AUC) nebo biologická dostupnost o 30 % a průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) o 40 až 70 %. Jestliže podáme tamsulosin 0,4 mg s potravou, zvyšuje se doba do maximální koncentrace (tmax) na 6 hodin ve srovnání s tmax 4 hodiny, když je lék podán nalačno. U dobrovolníků ve věku 55 až 75 let je AUC o 40 % vyšší než u dobrovolníků ve věku 20 až 32 let. Vliv potravy Vliv potravy na farmakokinetiku tamsulosinu HCl je stejný bez ohledu na to, zda se tobolka podá s lehkou snídaní nebo snídaní s vysokým obsahem tuků. Distribuce Průměrný zdánlivý distribuční objem tamsulosinu HCl v ustáleném stavu po intravenózním podání deseti zdravým dospělým mužům byl 16 l, což svědčí o jeho distribuci do mimobuněčných tekutin těla. Kromě toho autoradiografická sledování celého organizmu myší a potkanů a distribuce v tkáních potkanů a psů svědčí o tom, že je tamsulosin HCl široce distribuován k většině tkání, včetně ledvin, prostaty, jater, žlučníku, srdce, aorty a hnědého tuku, ale minimálně se dostává do mozku, míchy a varlat. Tamsulosin HCl se značně váže na proteiny v lidské plazmě (94 % až 99 %), především glykoproteid kyseliny alfa-1 (AAG) s lineární vazbou v širokém koncentračním rozpětí (20 až 600 ng/ml). Výsledky dvoucestných in vitro sledování naznačují, že vazba tamsulosinu HCl na bílkoviny lidské plazmy není ovlivněna amitriptylinem, diklofenakem, glyburidem, simvastatinem plus jeho metabolitem hydroxy-kyseliny, warfarinem, diazepamem, propranololem, trichlormetiazidem, ani chlormadinonem. Stejně tak nemá tamsulosin HCl žádný vliv na vazebný rozsah těchto léků. Jak po podání jednorázové dávky, tak po vícečetných dávkách má tamsulosin kinetiku prvního řádu. Metabolizmus U člověka nedochází k žádné enanciometrické biokonverzi izomeru [R(-)] na S (+) tamsulosinu HCl. Většina tamsulosinu podaného s lékem se v plazmě vyskytuje v nezměněné formě, neboť tamsulosin se metabolizuje pomalu v játrech pomocí enzymů cytochromu P450 (CYP) a necelých 10 % dávky se vylučuje v nezměněné formě močí. Primárně jde o izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6 s potenciálním menším přispěním dalších enzymů CYP k metabolizmu tamsulosinu. In vitro studie u potkanů prokázaly, že metabolity tamsulosinu si uchovávají aktivitu selektivního adrenoceptorového antagonisty 1A a ad mateřské sloučeniny, avšak nehrají hlavní roli v účinnosti tamsulosinu. U těchto metabolitů dochází před vyloučením ledvinami k extenzivní konjugaci na glukuronid nebo síran. Poločas Po jednorázovém podání tamsulosinu 0,2 mg sprodlouženým uvolňováním zdravým dobrovolníkům byl poločas eliminace (t 1/2 ) 9 hodin. Hodnota t1/2 u tamsulosinu 0,4 mg se odhaduje na 14 až 15 hodin u starších pacientů resp. 9 až 13 hodin u zdravých dobrovolníků. Lékové interakce Neexistuje žádný důkaz klinicky průkazných metabolických interakcí mezi tamsulosinem HCl a amitriptylinem, albuterolem (beta agonista), glyburidem (glibenklamidem) a finasteridem 6/8

7 (inhibitor 5-alfa reduktázy pro léčení BPH). Avšak výsledky in vitro ověřování interakce tamsulosinu HCl s diklofenakem a warfarinem byly stejné. Vylučování Při podání dávky tamsulosinu HCl značeného radiem čtyřem zdravým dobrovolníkům se 97 % podané radioaktivity uchovalo s tím, že primární cestou vylučování byla moč (76 %), zatímco stolicí se za 168 hodin vyloučilo 21 %. Clearance tamsulosinu HCl u člověka je omezená a systémová clearance je relativně nízká (2,88 l/h). S vyšším věkem se skutečná hodnota clearance tamsulosinu snižuje, což vede k mírně prodloužené farmakokinetické distribuci této látky u starších pacientů Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Karcinogeneze, mutageneze a zhoršení plodnosti Není známo, zda tamsulosin HCl zvyšuje hladinu prolaktinu u člověka. Nelze ani odhadnout, nakolik znamenají endokrinní nádory vyvolané prolaktinem u hlodavců nebezpečí pro člověka. Podle výsledků získaných in vitro nevykazoval tamsulosin HCl žádný mutagenní potenciál. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob) Mastek Hypromelosa 2506/15 Propylenglykol Polysorbát 80 Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hypromelóza 2910/6 Disperze ethylcelulosy 18,8% (obsahující: čištěnou vodu, ethylcelulosu, roztok amoniaku 30%, dibutyl-sebakát, oleyl-oleát, koloidní bezvodý oxid křemičitý), Disperze kopolymeru MA/EA (1:1) 30% disperze (obsahující natrium-lauryl sulfát, polysorbát 80, čištěnou vodu); Triethyl-citrát Víčko tobolky: Brilantní modř (E131) Azorubin (E122) Oranžová žluť FCF (E110) Oxid titaničitý (E171) Methylparaben (E214) Propylparaben (E216) Natrium-lauryl-sulfát Želatina Tělo tobolky: Oxid titaničitý (E171) Methylparaben (E214) 7/8

8 Propylparaben (E216) Natrium-lauryl sulfát Želatina Potisk: Černý a bílý inkoust obsahuje: černý a bílý inkoust obsahující: šelak, černý oxid železitý (pouze černý inkoust), propylenglykol, roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný, oxid titaničitý (pouze bílý inkoust) Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Druh obalu a velikost balení Průhledný PVC/PVDC/Al blistry 3 blistry obsahující 10 tobolek, krabička Velikost balení: 10, 30, 60, 90, 100 a 300 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení Návod pro použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Bez zvláštních požadavků 7. Držitel rozhodnutí o registraci Cipla UK Ltd., The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey KT13 8TS, Velká Británie 8. Registrační číslo 87/240/07-C 9. Datum první registrace/prodloužení registrace Datum revize textu /8

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 0,4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin +pharma 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini

Více

Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg. Sp.zn.sukls92842/2014 a sp.zn.sukls20912/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UROSTAD 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

Oranžové tobolky s olivově zeleným víčkem. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety.

Oranžové tobolky s olivově zeleným víčkem. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety. Sp.zn.sukls166261/2013 a sp.zn.sukls166302/2013, sukls168768/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lannatam 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL 5-SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alfuzosini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Tamsulosin hydrochloride Actavis 0,4 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním. tamsulosini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Tamsulosin hydrochloride Actavis 0,4 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním. tamsulosini hydrochloridum Sp.zn.sukls191504/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Tamsulosin hydrochloride Actavis 0,4 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DAMURGIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tamsulosini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DAMURGIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tamsulosini hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DAMURGIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tamsulosini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: informace pro pacienty. Lannatam 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienty. Lannatam 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum Sp.zn.sukls166261/2013 a sp.zn.sukls166302/2013, sukls168768/2013 Příbalová informace: informace pro pacienty Lannatam 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum Přečtěte si

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,96 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,96 mg monohydrátu laktosy. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hyplafin 5 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Finasteridum 5 mg v jedné potahované tabletě. Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls107934/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GEFIN 5 MG potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Finasteridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls107934/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls107934/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls107934/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GEFIN 5 mg potahované tablety (finasteridum) Tento přípravek je určen výhradně pro

Více

Sp.zn.sukls212771/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Androfin 5 mg potahované tablety

Sp.zn.sukls212771/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Androfin 5 mg potahované tablety Sp.zn.sukls212771/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Androfin 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Finasteridum 5 mg v jedné potahované tabletě. Pomocné látky se

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11422/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicalutamide Morningside 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. UROSTAD 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. UROSTAD 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum Sp.zn.sukls92842/2014 a sp.zn.sukls20912/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Finanorm 5 mg způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy související s BPH.

Finanorm 5 mg způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy související s BPH. Sp.zn.sukls134576/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finanorm 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. Pomocné

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162249/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bromhexini hydrochloridum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FINANORM 5 mg potahované tablety (Finasteridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FINANORM 5 mg potahované tablety (Finasteridum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68574/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FINANORM 5 mg potahované tablety (Finasteridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLANUTA 50 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky: 62,7 mg monohydrátu

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEREX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini

Více

Evropský den onemocnění prostaty 15. září 2005 Aktivita Evropské urologické asociace a České urologické společnosti

Evropský den onemocnění prostaty 15. září 2005 Aktivita Evropské urologické asociace a České urologické společnosti Evropský den onemocnění prostaty 15. září 2005 Aktivita Evropské urologické asociace a České urologické společnosti prim. MUDr. Jan Mečl Urologické oddělení Krajská nemocnice Liberec Co je to prostata?

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROPECIA potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje finasteridum 1 mg. Jedna tableta obsahuje 110,4 mg monohydrátu laktózy.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 150 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. 4080/06 a 4081/06 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg Bicaluplex 150 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propecia 1 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje finasteridum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls28926/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cetirizin-ratiopharm 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg. Pomocné látky: 63,50

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lekoprost SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Finasteridum 5 mg v jedné potahované tabletě. Pomocné látky:monohydrát laktózy. Úplný seznam pomocných látek

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls243342/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hidrasec 100 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě. Příloha č. 3k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls100869/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bikauk 150 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 150 mg v

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Taflosin 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Taflosin 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum Sp.zn. sukls126016/2013 a sp. zn. sukls211827/2013, sukls126017/2013, sukls93564/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Taflosin 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 0,5 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 0,5 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zyrtec 10 mg/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 106.4 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 106.4 mg. Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls132569/2008 a příloha ke sp.zn. sukls248715/2010, sukls189585/2010, sukls26617/2008, sukls44829/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KETOSTERIL Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tizanidini

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini dihydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini dihydrochloridum. Sp.zn.sukls187809/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Dr.Max 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 81,8 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 81,8 mg monohydrátu laktosy. sp.zn.sukls40906/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEREX potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg. Pomocné

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls8804/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAMBA Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum aminomethylbenzoicum 50 mg v 1 ampuli 5 ml. Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls139104/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum) Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zyrtec 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg. Pomocné látky se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls30652/2013 a sp.zn.: sukls114464/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 150 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 4 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls148228/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Silardex 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levocetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls125780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACMIROR 200 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje nifuratelum 200 mg. Pomocné látky

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls4248/2015, sp. zn. sukls4242/2015 a sp.zn.sukls136237/2014, sp.zn.sukls136250/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kreon 10 000 Kreon 25 000 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROVERA 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: medroxyprogesteroni acetas 5 mg v 1 tabletě Pomocné látky: 84,2 mg monohydrátu laktózy,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FORCAN- 50 FORCAN-150 FORCAN-200 Tvrdé tobolky (Fluconazolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FORCAN- 50 FORCAN-150 FORCAN-200 Tvrdé tobolky (Fluconazolum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FORCAN- 50 FORCAN-150 FORCAN-200 Tvrdé tobolky (Fluconazolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hyplafin 5 mg Potahované tablety Finasteridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hyplafin 5 mg Potahované tablety Finasteridum Příbalová informace: informace pro uživatele 5 mg Potahované tablety Finasteridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls44808/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dutasterid Actavis 0,5 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg Pomocná látka

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RILUTEK 50 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolum. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoseptolete Duo jahody 5 mg/1 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka

Více

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. CAVE! Informační dopis pro zdravotníky Rapiscan (regadenoson) - Nové důležité doporučení pro minimalizaci rizika cévní mozkové příhody a prodloužení křečí vyvolaných přípravkem Rapiscan po podání aminofylinu.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Xyzal 5 mg, potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FENOLAX 5 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls176061/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZODAC SIR 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg cetirizini dihydrochloridum. Pomocné

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls80219/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls80219/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls80219/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOMIR SRO Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku apříloha č. 3 k rozhodnutí o registraci č.j. 9903/04 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONDANSETRON ARDEZ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls20502/2011 a sukls20503/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RIVOCOR 5 RIVOCOR 10 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bisoprololi fumaras 5 mg nebo

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě. sp.zn.sukls13118/2011, sp.zn.sukls13119/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Vědecké závěry Celkové

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TRAVEL-GUM 20 mg (Dimenhydrinatum) perorální guma

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TRAVEL-GUM 20 mg (Dimenhydrinatum) perorální guma sp.zn. sukls212990/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRAVEL-GUM 20 mg (Dimenhydrinatum) perorální guma Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls175187/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac 667 g/l, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: lactulosum 667 g v 1000 ml perorálního roztoku

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OPATANOL 1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadinum (jako hydrochlorid). Pomocné

Více

VERMOX tablety mebendazolum

VERMOX tablety mebendazolum Příbalová informace: informace pro uživatele VERMOX tablety mebendazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESTRACYT 140 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje: estramustini dinatrii phosphas 156,7 mg,odpovídá estramustini

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku LOMAC 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce Pomocné látky: obsahuje sacharosu, azorubin, tartrazin, oranžovou žluť, methylparaben,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CYSAXAL 100 mg tablety Léčivá látka: Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je

Více

Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solifenacin G.L.Pharma 5 mg, potahované tablety Solifenacin G.L.Pharma 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku [ 18 F]fluorid sodný, injekce 1 10 GBq/lahvička 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Natrii fluoridi( 18 F) 1 10 GBq k datu a hodině kalibrace/lahvička. Fluor-18

Více