RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 15. října 2007 (16.10) (OR. fr) 13718/07 LIMITE AGRILEG 143 PRŮVODNÍ POZNÁMKA

Transkript

1 RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 15. října 2007 (16.10) (OR. fr) 13718/07 LIMITE AGRILEG 143 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 8. října 2007 Příjemce: Javier SOLANA, generální tajemník, vysoký představitel Předmět: Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě ve spojení s článkem 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu Delegace naleznou v příloze dokument Komise - KOM(2007) 578 v konečném znění. Příloha: KOM(2007) 578 v konečném znění 13718/07 is DG B/I LIMITE CS

2 KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ V Bruselu dne KOM(2007) 578 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ ve spojení s článkem 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu {KOM(2007)572} CS CS

3 OBSAH 1. Obecná hlediska Úvod Souvislosti Právní předpisy ES pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu stručný popis současného platného reţimu Obecná ustanovení Vzteklina Dovoz do jiných členských států neţ do Spojeného království, na Maltu, do Irska a Švédska Dovoz do Spojeného království, na Maltu, do Irska a Švédska Echinokokóza Dovoz do Spojeného království a Irska (s výjimkou zvířat v zájmovém chovu pocházejících ze Spojeného království nebo Irska) Pravidla pro dovoz do Švédska, Finska a na Maltu Klíšťata Dovoz do Spojeného království a Irska (s výjimkou zvířat v zájmovém chovu pocházejících ze Spojeného království nebo Irska) Dovoz na Maltu Výsledky konzultací členských států o dosud získaných zkušenostech při provádění článků 6, 8 a 16 nařízení Úvod Zjištěné problémy Připomínky jiných členských států neţ Spojeného království, Irska, Švédska, Finska a Malty Připomínky členských států, které si zachovaly své vnitrostátní poţadavky Vědecké zprávy úřadu EFSA - závěry Riziko zavlečení vztekliny do Spojeného království, Irska, Švédska a na Maltu v důsledku zrušení sérologického testu měřícího ochranné protilátky na vzteklinu Mandát a metoda Hlavní prvky závěrů úřadu EFSA Riziko zavlečení parazita Echinococcus do Spojeného království, Irska, Švédska, na Maltu a do Finska v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel CS 2 CS

4 Mandát a metoda Hlavní prvky stanoviska Posouzení rizika zavlečení klíšťat do Spojeného království, Irska a na Maltu v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel Mandát a metoda Hlavní prvky stanoviska Celkové závěry Závěry Komise z konzultací s členskými státy Závěry Komise ze stanovisek úřadu EFSA Vzteklina Echinokokóza Klíšťata Dostupné moţnosti Další kroky Přílohy CS 3 CS

5 ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ ve spojení s článkem 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu 1. OBECNÁ HLEDISKA 1.1. Úvod Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/ o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu a o změně směrnice Rady 92/65/EHS (dále jen nařízení ) bylo zveřejněno dne 13. června 2003 a vstoupilo v platnost dne 3. července Nařízení harmonizuje pravidla pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu mezi členskými státy a z třetích zemí do EU s cílem usnadnit cestování zvířat v zájmovém chovu. Povoluje však Irsku, Maltě, Švédsku a Spojenému království zachovat si po přechodné období, které končí dnem 3. července 2008, své vnitrostátní poţadavky ohledně vztekliny při dovozu zvířat v zájmovém chovu a Finsku zachovat si své vnitrostátní poţadavky na ošetření proti parazitům před dovozem, které byly v platnosti ke dni vstupu nařízení v platnost. Podle článku 23 nařízení musí Komise předloţit Evropskému parlamentu a Radě do 1. února 2007 zprávu o tom, zda je třeba zachovat sérologický test, doplněnou vhodnými návrhy pro stanovení reţimu, který se pouţije po skončení přechodného období pro přesuny mezi členskými státy (článek 6), pro dovoz ze třetích zemí (článek 8) a pro ošetření proti parazitům před dovozem (článek 16). Zpráva Evropskému parlamentu a Radě je zaloţena na zkušenostech dosud získaných při provádění těchto článků a na analýze rizika po přijetí vědeckého stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) Souvislosti Dne 28. února 2007 bylo zveřejněno posouzení rizika zavlečení vztekliny do Spojeného království, Irska, Švédska a na Maltu v důsledku zrušení sérologického testu měřícího ochranné protilátky na vzteklinu, které provedl úřad EFSA 2. Co se týče echinokokózy a klíšťat, měly dotčené členské státy v souladu s článkem 16 zaslat zprávu o situaci ohledně příslušných nákaz, v níţ zdůvodní potřebu dodatečných záruk pro předcházení rizikům zavlečení nákazy. 1 2 Úř. věst. L 146, , s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1467/2006 (Úř. věst. L 274, , s. 3). dat/ahaw op_ej436_rabies_en.pdf CS 4 CS

6 Finsko zaslalo svou zprávu dne 25. února 2004 a aktualizovalo ji dne 1. prosince 2006, Švédsko dne 22. listopadu 2006, Irsko dne 7. prosince 2006 a Spojené království dne 11. prosince Ţádná zpráva dosud nepřišla z Malty. Posouzení rizika zavlečení echinokokózy do Spojeného království, Irska, Švédska, na Maltu a do Finska v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel, které provedl úřad EFSA, bylo přijato dne 18. ledna Posouzení rizika zavlečení klíšťat do Spojeného království, Irska a na Maltu v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel, které provedl úřad EFSA, bylo přijato dne 8. března Protoţe některá hlediska těchto dvou mandátů pro posouzení rizika zavlečení vztekliny a echinokokózy se týkají problematiky, jeţ spadá do působnosti Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), jako je účinnost očkování zvířat v zájmovém chovu proti vzteklině nebo informace o léčivých prostředcích a vědecký základ pro doporučení reţimů léčby, konzultoval úřad EFSA úředně s Evropskou agenturou pro léčiva (EMEA). Za účelem vypracování komplexní zprávy poţádala navíc Komise dne 20. října 2006 členské státy o poskytnutí informací o zkušenostech získaných při provádění článků 6, 8 a 16 nařízení Právní předpisy ES pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu stručný popis současného platného režimu Obecná ustanovení Nařízení zavedlo pas zvířat v zájmovém chovu pro kočky, psy a fretky, který je doprovází při jejich přesunu z jednoho do druhého členského státu a poskytuje důkaz, ţe zvíře bylo očkováno proti vzteklině. Elektronický mikročip (rádiový odpovídač), který má být zaváděn členskými státy postupně, umoţní snadnou identifikaci zvířat díky spojení zvířete s pasem. V přechodném období 8 roků (které končí v roce 2011) je rovněţ povoleno jako způsob označení zvířete tetování, s výjimkou některých členských států, které uţ nyní poţadují jako jediný povinný způsob značení rádiový odpovídač. Pas vystaví veterinární lékař jmenovaný příslušným orgánem, který potvrzuje, ţe dané zvíře bylo podle doporučení výrobce očkovací látky platně očkováno proti vzteklině inaktivovanou očkovací látkou. Členské státy mohou povolit přesun koček, psů a fretek, které jsou mladší neţ tři měsíce a nejsou očkovány (čl. 5 odst. 2). Nařízení však povoluje Finsku, Irsku, Maltě, Švédsku a Spojenému království zachovat si svá opatření uplatňovaná před dovozem, jako je ošetření proti parazitům a krevní test. V tomto případě provádí laboratoř schválená laboratoří AFSSA op ej469 ticks en.pdf CS 5 CS

7 v Nancy (Francie), která byla v souladu s rozhodnutím Rady 2000/258/ES určena za zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině, sérologický test prokazující titr ochranné protilátky Vzteklina Dovoz do jiných členských států neţ do Spojeného království, na Maltu, do Irska a Švédska Z členských států, některých evropských zemí (které nejsou členy EU) a z třetích zemí s příznivou situací ve výskytu vztekliny (uvedených v části C přílohy II nařízení): platné očkování proti vzteklině článek 5. Z třetích zemí, které nejsou uvedeny v části C přílohy II nařízení: kromě platného očkování proti vzteklině má schválená laboratoř před přesunem provést sérologický test prokazující titr ochranné protilátky proti vzteklině na vzorku krve odebraném alespoň 30 dnů po očkování a tři měsíce před přesunem článek Dovoz do Spojeného království, na Maltu, do Irska a Švédska Z jiných členských států neţ ze Spojeného království, Malty, Irska a Švédska a z třetích zemí uvedených v části C přílohy II nařízení: vnitrostátní právní předpisy poţadují vedle platného očkování proti vzteklině sérologický test prokazující titr ochranné protilátky provedený schválenou laboratoří šest měsíců před cestou v případě Spojeného království, Irska a Malty a 4 aţ 12 měsíců po očkování v případě Švédska Z třetích zemí, které nejsou uvedeny v části C přílohy II nařízení: umístění do karantény před dovozem článek Pro dovoz na Maltu jsou způsobilá pro reţim cestování zvířat v zájmovém chovu jen zvířata dováţená z členských států EU-15 a Kypru a z řady třetích zemí prostých vztekliny, zvířata v zájmovém chovu jiného původu musí povinně projít karanténou Echinokokóza Vnitrostátní právní předpisy zpřístupnily veřejnosti příslušné orgány pěti dotčených členských států Dovoz do Spojeného království a Irska (s výjimkou zvířat v zájmovém chovu pocházejících ze Spojeného království nebo Irska) Pokaţdé během 24 aţ 48 hodin před odbavením schválenou přepravní společností musí být psi a kočky cestující nebo vracející se do Spojeného království 6 či Irska 7 ošetřeni veterinárním lékařem proti výskytu tasemnice Echinococcus multilocularis podáním přípravku obsahujícího prazikvantel v souladu s pokyny výrobce CS 6 CS

8 Pravidla pro dovoz do Švédska, Finska a na Maltu Švédsko 8 poţaduje ošetření proti tasemnici (Echinococcus) 1 aţ 10 dnů před dovozem do země. Finsko 9 poţaduje osvědčení vystavené veterinárním lékařem, které prokazuje, ţe zvířeti byla nejpozději 30 dnů před příjezdem podána odpovídající dávka registrovaného léčivého přípravku obsahujícího prazikvantel OVR76ENG.pdf cats_and_ferrets/import_ from_eu_countries_and_norway/ CS 7 CS

9 Podání léčivého přípravku se nepoţaduje u zvířat mladších neţ tři měsíce a dováţených přímo ze Švédska, Norska (kromě Špicberků), Spojeného království či Irska nebo u zvířat vracejících se do Finska do 24 hodin Klíšťata Malta 10 poţaduje potvrzené ošetření prazikvantelem 24 aţ 48 hodin před odjezdem. Příslušné orgány všech dotčených členských států zpřístupnily vnitrostátní právní předpisy veřejnosti Dovoz do Spojeného království a Irska (s výjimkou zvířat v zájmovém chovu pocházejících ze Spojeného království nebo Irska) Před dovozem nebo opětovným dovozem do Spojeného království či Irska musí být psi a kočky ošetřeni veterinárním lékařem proti klíšťatům 24 aţ 48 hodin před odbavením. Ošetření proti klíšťatům musí být provedeno podáním veterinárního léčivého přípravku, který je registrován v zemi pouţití a povolen k pouţití proti klíšťatům. Obojek proti klíšťatům je nepřijatelný Dovoz na Maltu Malta poţaduje potvrzené ošetření fipronilem 24 aţ 48 hodin před zahájením cesty na Maltu. 2. VÝSLEDKY KONZULTACÍ ČLENSKÝCH STÁTŮ O DOSUD ZÍSKANÝCH ZKUŠENOSTECH PŘI PROVÁDĚNÍ ČLÁNKŮ 6, 8 A 16 NAŘÍZENÍ 2.1. Úvod Celkem dvacet členských států odpovědělo na ţádost Komise o informace v souvislosti s článkem 23 nařízení a předloţilo své zprávy, od podrobných zaloţených na vnějších šetřeních po stručná prohlášení. Některé členské státy vyuţily svou odpověď k vyvolání zájmu o problémy, které nebyly předmětem konzultací (obchodní přesuny, identifikace, zvířata mladší neţ tři měsíce a pořadí přípravných opatření) a které by měly být zvaţovány při příští revizi procesu k určení reţimu, který se pouţije od 1. ledna Zjištěné problémy Vcelku se má za to, ţe nařízení představuje zlepšení ve srovnání s dřívější situací, avšak různé dodatečné poţadavky, které si Spojené království, Irsko, Švédsko, Finsko a Malta zachovaly, nadále cestující matou a působí jim obtíţe CS 8 CS

10 Připomínky jiných členských států než Spojeného království, Irska, Švédska, Finska a Malty Z konzultací s členskými státy je moţné odvodit tyto hlavní problémy: neodůvodněné rozdíly v ochranných opatřeních členských států s rozdílnou situací, pokud jde o výskyt vztekliny v minulosti; neopodstatněné rozdíly v hygienických poţadavcích a lhůtách pro očkování a ošetření zbytečně komplikují cestování se zvířaty v zájmovém chovu a zvyšují náklady; rozdílné očkovací protokoly komplikují veterinární kontroly; harmonizované poţadavky účinně zabránily zavlečení vztekliny do většiny členských států Připomínky členských států, které si zachovaly své vnitrostátní požadavky Nařízení je povaţováno za oblíbenou a úspěšnou alternativu karantény a umoţnilo majitelům zvířat v zájmovém chovu cestovat se svými zvířaty s minimálními obtíţemi. Spojené království, Finsko a Irsko si přejí, aby platné reţimy podle článků 6, 8 nebo 16 nařízení pokračovaly jako trvalá opatření. Malta se nevyjádřila. Švédsko je pro: zrušení krevních testů na vzteklinu v rámci EU a pro dovoz ze zemí představujících malé riziko, pokud EFSA usoudí, ţe je to moţné bez zvýšení rizika rozšíření vztekliny a pokud bude v pobaltských státech, v Polsku, na Slovensku, v Maďarsku, Rumunsku a Bulharsku prováděno pravidelné orální očkování lišek proti vzteklině; CS 9 CS

11 zachování povinnosti vnitrostátní karantény pro zvířata v zájmovém chovu dováţená z třetích zemí představujících vysoké riziko, dokud nebudou předloţeny vědecké důkazy, ţe je moţný dovoz bez karantény, aniţ se zvýší riziko vztekliny. 3. VĚDECKÉ ZPRÁVY ÚŘADU EFSA - ZÁVĚRY 3.1. Riziko zavlečení vztekliny do Spojeného království, Irska, Švédska a na Maltu v důsledku zrušení sérologického testu měřícího ochranné protilátky na vzteklinu Mandát a metoda V souladu s podmínkami mandátu podrobně popsanými na straně 8 stanoviska uskutečnil úřad EFSA kvantitativní posouzení rizika při omezení kapacity protokolů s prováděním a bez provádění sérologického testu následujícího po očkování. Z působnosti tohoto hodnocení rizika byla vyloučena vzteklina netopýrů Hlavní prvky závěrů úřadu EFSA Očkování proti vzteklině schválenou očkovací látkou podanou v souladu se schváleným programem očkování je povaţováno za klíčovou podmínku přesunu zvířete v zájmovém chovu mezi členskými státy a do nich, pokud byla přitom prokázána a zachovává se ochranná imunita. Sérologický test prokazující titr ochranné látky o hodnotě 0,5 mezinárodních jednotek na mililitr zjištěné ve vzorku odebraném po předepsané době od prvního očkování jednou dávkou je povaţován za důkaz o vysoké pravděpodobnosti ochrany a pouţívá se jako mezní titr. Protoţe tento předpoklad nesouvisí s účinností očkovací látky, ale s vymezením určité úrovně rizika, musí být konkrétně řešeny tyto problémy: v závislosti na čase můţe mít očkování zvířete, v němţ uţ probíhá inkubace vztekliny, omezený nebo nulový účinek na další vývoj nákazy; nejsou dostupné ţádné rozpoznávací metody ke zjištění nákazy v ţivém očkovaném zvířeti; kvůli individuálním biologickým odchylkám nemusí být u malé části očkovaných zvířat v zájmovém chovu, zejména u zvířat mladších neţ 1 rok (slabě reagující zvířata, tzv. low-responders), dosaţeno po jediné dávce prvního očkování prahového titru. CS 10 CS

12 Na základě výše uvedených problémů je moţné stanovit dva rizikové scénáře, které vyţadují dodatečná opatření ke zmírnění rizika, aby se předešlo šíření nákazy: zvíře bylo očkováno v době, kdyţ uţ v něm probíhala inkubace nákazy (riziko typu A) a slabě reagující zvíře (tzv. low-responder) je nakaţeno a probíhá v něm inkubace nákazy navzdory provedenému očkování (riziko typu B). Nejlepší způsob, jak se vypořádat s rizikem zavlečení vztekliny, představuje protokol zahrnující tato opatření ke zmírnění rizika: čekací doba (doba mezi očkováním a přesunem) po prvním očkování jednou dávkou by umoţnila rozvoj klinických příznaků nákazy, pokud bylo zvíře před prvním očkováním nakaţeno. Posouzení rizika provedené úřadem EFSA modelovalo účinek čekací doby na pravděpodobnost rozvoje klinických příznaků před skončením čekací doby pro oba rizikové scénáře. U zvířete je například 95,2% pravděpodobnost vývoje klinických příznaků před skončením čekací doby v délce 60 dnů; sérologické testy nebo druhé očkování 4 aţ 6 týdnů po prvním očkování k překonání problému představovaného slabě reagujícími zvířaty, pokud budou schválené programy očkování pozměněny tak, aby byla tato moţnost zařazena do poţadavků na registraci. Neexistuje ţádný logický důvod pro zavedení čekací doby potom, co bylo u zvířat dováţených ze zemí se zanedbatelným výskytem vztekliny u zvířat v zájmovém chovu (niţším neţ 1 případ na milion zvířat v zájmovém chovu ročně) dosaţeno ochranné imunity. Podle stanoviska úřadu EFSA byla v EU nejvyšší prevalence vztekliny u zvířat v zájmovém chovu v roce 2005 zjištěna v pobaltských státech. Na podporu pozitivního vlivu druhého očkování je dostupných velmi málo zveřejněných údajů a předpoklad je zaloţen hlavně na odborných doporučeních laboratoří schválených k provádění sérologických testů. Počet skutečných nereagujících zvířat po dvou očkováních je proto povaţován za zanedbatelný Riziko zavlečení parazita Echinococcus do Spojeného království, Irska, Švédska, na Maltu a do Finska v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel Mandát a metoda V souladu s podmínkami mandátu podrobně popsanými na straně 5 stanoviska prováděl úřad EFSA posouzení rizika na základě zpráv zaslaných Finskem, Irskem, Spojeným královstvím a Švédskem. Tyto zprávy by měly zdůvodnit potřebu dodatečných záruk pro předcházení rizikům zavlečení nákazy. CS 11 CS

13 S ohledem na epidemiologickou situaci v dotčených členských státech a na to, ţe v mandátu chybí základní informace, u jakých konkrétních druhů by mělo být posouzení provedeno, navrhl úřad EFSA své posouzení omezit na parazita E. multilocularis. Komise tento návrh přijala. Kvůli nedostatku harmonizovaných programů dozoru pro E. multilocularis u zvířat v zájmovém chovu a ve volné přírodě v EU (rozdíly v postupech při odběru vzorků a v diagnostických metodách), omezené dostupnosti údajů o prevalenci nebo incidenci nákaz parazitem E. multilocularis u zvířat v zájmovém chovu a vzhledem k povaze údajů poskytnutých dotčenými členskými státy provedl úřad EFSA kvalitativní posouzení rizika. Navíc vzal úřad EFSA v úvahu také údaje ze své souhrnné zprávy Společenství o zoonózách, původcích zoonóz, antimikrobiální rezistenci a ohniscích nákazy vyvolaných původcem v potravinách v Evropské unii v roce , která vychází z výročních zpráv členských států Hlavní prvky stanoviska Různá izolovaná šetření provedená ve volné přírodě ukazují na značné rozdíly mezi jednotlivými zeměmi, a dokonce i mezi regiony téţe země. Proto je srovnání různých epidemiologických situací mimořádně obtíţné. Tyto rozdíly je třeba vzít v úvahu při určování statusu (nákazy prostá / endemická) země, který závisí na četných, dosud nevymezených faktorech. Šetření dosud provedená ve Finsku za účelem zjištění parazita E. multilocularis u psů (postup při výběru vzorků nebyl uveden) přinesla negativní výsledky. Spojené království, Irsko, Švédsko a Malta neposkytly ţádné informace o dozoru u domácích zvířat. Z omezeného počtu zveřejněných šetření o dané nákaze u zvířat v zájmovém chovu v Evropě se zdá, ţe její výskyt je u domácích masoţravců nízký s největší pravděpodobností kvůli malému vystavení vlivu parazitů a pravidelnému odčervování domácích zvířat v zájmovém chovu. Zdá se, ţe psi a kočky mají sekundární význam pro ţivotní cyklus parazita, který je zaloţen na volně ţijících ţivočiších. Avšak kvůli svému kontaktu s lidmi mohou hrát roli při přenosu na ně, a u člověka můţe mít nákaza váţné důsledky. Role koček jako konečného hostitele je v současnosti neprůkazná. Na základě tří stávajících protokolů léčby uplatňovaných ve Spojeném království, Irsku, na Maltě, ve Finsku a Švédsku byl přijat závěr, ţe pravděpodobnost opětovného zamoření v zemi původu a pravděpodobnost šíření ţivotaschopných vajíček v dováţející zemi je sníţena na zanedbatelnou úroveň, pokud je poskytnuto vhodné ošetření prazikvantelem 24 aţ 48 hodin před odjezdem CS 12 CS

14 V členských státech, které poskytly informace, s výjimkou Dánska, Francie, Nizozemska a Spojeného království, platí povinnost hlášení výskytu echinokokózy u lidí. Kypr, Lucembursko, Malta a Polsko neposkytly o povinnosti hlásit echinokokózu u lidí informace. Tyto údaje jsou shromaţďovány a zveřejňovány formou souhrnné zprávy Společenství, kterou vydává úřad EFSA, o tendencích a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz, antimikrobiální rezistenci a ohniscích nákazy vyvolaných původcem v potravinách v Evropské unii. Avšak za rok 2005 neposkytlo Lucembursko, Malta, Belgie, Estonsko, Finsko, Řecko, Irsko, Itálie a Slovinsko do této zprávy svůj příspěvek (EFSA, 2006). U zvířat platí povinnost hlásit zjištění výskytu echinokokózy ve většině členských států, s výjimkou České republiky, Maďarska a Spojeného království, přitom však Kypr, Francie, Německo, Irsko, Lucembursko, Malta a Polsko ţádné informace neposkytly (EFSA, 2006). Povinnost hlášení by měla být povaţována za nezbytnou pro prokázání neexistence zamoření u autochtonní zvířecí a lidské populace Posouzení rizika zavlečení klíšťat do Spojeného království, Irska a na Maltu v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel Mandát a metoda V souladu s podmínkami mandátu na straně 4 stanoviska provedl úřad EFSA posouzení rizika na základě zpráv zaslaných Irskem a hodnocení vypracovaného úřadem DEFRA (Spojené království). Úřad EFSA usoudil, ţe je potřebné úplné zhodnocení situace na Maltě a v Irsku. Úřad EFSA se nezaměřil na klíšťata a nákazy přenášené klíšťaty hospodářských zvířat, avšak zaměřil se na klíšťata, jejichţ hostiteli jsou zvířata v zájmovém chovu. Zpráva podává přehled o zeměpisném rozšíření těchto klíšťat, včetně současné situace ve Spojeném království, Irsku a na Maltě, a o jejich roli přenašečů původců nákaz, kteří mohou být odpovědni za závaţné exotické nákazy s potenciálními zoonotickými dopady Hlavní prvky stanoviska Klíšťata jsou spolu s blechami na světě nejrozšířenějšími ektoparazity postihujícími zvířata v zájmovém chovu. Dosud bylo ve světě popsáno 866 druhů klíšťat, z nichţ přibliţně 54 postihuje zvířata v zájmovém chovu. Klíšťata je moţné třídit podle počtu druhů zvířat, která infikují. Většina druhů klíšťat postihujících na celém světě psy a kočky patří k telotropním klíšťatům ţijícím na třech hostitelích, která se vyţivují na malých masoţravcích, ovcích, hovězím dobytku nebo koních. Rozšíření některých druhů klíšťat je pravděpodobně podhodnoceno, neboť neexistuje všeobecný dohled, a sběr vzorků dále komplikují obtíţe, jeţ mohou vznikat při jejich identifikaci. Některé z dostupných informací jsou buď neoficiální nebo zastaralé. Výše uváděné úvahy vedly k závěru, ţe neexistence důkazů neznamená důkaz o neexistenci klíšťat v dané oblasti. CS 13 CS

15 O druzích klíšťat, jejichţ hostiteli jsou zvířata v zájmovém chovu (tj. psi, kočky, fretky), a jejich rozšíření v Evropě existují záznamy. Nebyly však nalezeny ţádné zprávy o přítomnosti těchto druhů klíšťat a/nebo jejich rozšíření na Maltě. Stávající zprávy a literatura ukazují na přítomnost některých druhů klíšťat ve Spojeném království a Irsku; pro Maltu však nejsou ţádné údaje k dispozici. Uznává se, ţe klíšťata jako hematofágní paraziti přenášejí na svého/své hostitele širokou škálu patogenních původců, kteří mohou vyvolat nákazy přenášené klíšťaty postihující volně ţijící a domácí zvířata včetně zvířat v zájmovém chovu a lidí. Některé z těchto nákaz přenášených klíšťaty však v některých zemích nepodléhají povinnosti hlášení nebo oznámení, a proto celkové údaje o nich chybí. Nákaz přenášených klíšťaty je velký počet a jsou nebezpečné pro zdraví lidí i zvířat. Většina těchto nákaz je podceňována kvůli obecným klinickým příznakům a symptomům, které jsou společné několika nákazám. Navíc u mnoha těchto nákaz existuje riziko současného nakaţení. Pro většinu těchto klíšťaty přenášených nákaz neexistují spolehlivá diagnostická opatření. Zprávy poskytnuté Spojeným královstvím a Irskem nejsou zaloţeny na komplexním posouzení za účelem stanovení rizika zavlečení klíšťat do těchto zemí kvůli nedostatku potřebných údajů. Hodnocení účinnosti léčby pro prevenci zamoření klíšťaty vyţaduje předchozí znalosti o rozšíření klíšťat, avšak s ohledem na omezené údaje předloţené ve zprávách nemůţe být provedeno. 4. CELKOVÉ ZÁVĚRY 4.1. Závěry Komise z konzultací s členskými státy Většina členských států, s výjimkou Spojeného království, Irska, Malty, Švédska a Finska, je pro plně harmonizovaná pravidla pro přesuny zvířat v zájmovém chovu do členských států. Přejí si minimalizovat jakékoli obtěţování lidí cestujících se zvířaty v zájmovém chovu, aniţ by se tak ohrozilo tlumení dotčené nákazy. Spojené království, Irsko a Finsko jsou více pro zachování stávajících pravidel. Švédsko je připraveno stávající pravidla přezkoumat, s podmínkou příznivého výsledku posouzení rizika provedeného úřadem EFSA Závěry Komise ze stanovisek úřadu EFSA Vzteklina Pokud byla ochranná imunita prokázána a je zachována aplikací schválené očkovací látky podle schváleného programu očkování, mělo by být platné očkování jedinou podmínkou pro cestování zvířat v zájmovém chovu do všech členských států. CS 14 CS

16 Za účelem sníţení rizika, ţe budou převáţena nechráněná zvířata, u nichţ jiţ probíhá inkubace nákazy, je nezbytné zavést po prvním očkování jednou dávkou navíc doplňující opatření ke zmírnění rizika, včetně: uplatňování čekací doby, která umoţní rozvoj klinických příznaků, pokud bylo zvíře nakaţeno před dosaţením ochranné imunity; postupu k zajištění ochranné imunity buď na základě testu mezního titru ochranné protilátky o hodnotě 0,5 mezinárodních jednotek na mililitr nebo provedením oţivovacího očkování s podmínkou, ţe budou schválené programy očkování pozměněny tak, aby byla tato moţnost zařazena do poţadavků na registraci očkovací látky Echinokokóza Riziko zavlečení tasemnice Echonococcus multilocularis z endemických oblastí do zemí, v nichţ se vyskytují přechodní hostitelé (hlodavci), avšak které jsou podle vnitrostátních šetření prosté nákazy, je větší neţ zanedbatelné a mohlo by se sníţit, pokud budou zvířata v zájmovém chovu před přesunem ošetřena. Odhad tohoto rizika je však bez ohledu na zoonotický potenciál nákazy těţko proveditelný, neboť neexistují spolehlivé údaje. Protoţe se při šetřeních uplatňují různé strategie a ve většině zemí neplatí povinnost hlásit danou nákazu u lidí a zvířat, můţe být jakékoli epidemiologické hodnocení jen přibliţné. Navíc některé země mají společnou hranici s postiţenými zeměmi, a proto jsou více vystaveny riziku zavlečení tasemnice Echonococcus multilocularis přesuny volně ţijících zvířat přes hranice neţ přesuny nakaţených zvířat v zájmovém chovu Klíšťata Druhy klíšťat, jejichţ hostiteli jsou zvířata v zájmovém chovu, jsou rozšířeny po celé Evropě, včetně Spojeného království, Irska a pravděpodobně Malty. Klíšťata jsou nevybíraví cizopasníci, kteří parazitují na mnoha druzích malých savců, zájmových a hospodářských zvířat a na lidech. Reţimy dozoru nad druhy klíšťat a nákazami přenášenými klíšťaty jsou omezené a nejsou komplexní. V současnosti dostupné údaje ukazují na nedostatek systematického odběru vzorků, epidemiologických souvislostí a účinných kontrolních opatření./ Stanovisko úřadu EFSA nedává větší zeměpisné rozšíření mnoha druhů klíšťat do souvislosti se zvýšeným pohybem psů a koček, ale spíše s moţnými dopady klimatických změn. Stanovisko ukázalo jednoznačně na neexistenci dostatečných důkazů ohledně epidemiologické situace ve Spojeném království, Irsku a na Maltě, které by ospravedlnily odmítnutí nebo přijetí dodatečných záruk v současnosti uplatňovaných těmito zeměmi. CS 15 CS

17 4.3. Dostupné možnosti Se záměrem rozhodnout o moţnosti přezkoumání platného reţimu zvaţuje Komise v současnosti dostupné moţnosti, které je moţné shrnout takto: 1. Trvalé využívání stávajících podmiňujících předvstupních opatření ve Spojeném království, Irsku, na Maltě, ve Finsku a Švédsku. Tato moţnost nevezme v úvahu vědecká stanoviska poskytnutá ze strany úřadu EFSA, která neprokazují zvláštní status pěti členských států, co se týče dotčených nákaz. Tato moţnost by neodstranila matení a obtíţe, s nimiţ se někteří cestující setkávají, a je vzdálena záměrům jiných členských států dosáhnout harmonizace a zjednodušení s ohledem na poměrně homogenní situaci v oblasti zdraví zvířat v Evropě, pokud jde o dotčené nákazy. 2. Prodloužení přechodného období pro stávající podmiňující předvstupní opatření ve Spojeném království, Irsku, na Maltě, ve Finsku a Švédsku, dokud nebudou předloţeny vědecké důkazy o tom, ţe stávající opatření je moţné zrušit bez zvýšení rizika zavlečení nákaz: tato moţnost by měla být zachována, pokud se bude mít za to, ţe vědecká stanoviska úřadu EFSA dostatečně nezdůvodňují změnu opatření, a dokud nebudou získány další vědecké důkazy. 3. Zrušení stávajících podmiňujících předvstupních opatření ve Spojeném království, Irsku, na Maltě, ve Finsku a Švédsku: tato moţnost by odpovídala plné harmonizaci pravidel v EU, nevzala by však v úvahu všechny obavy vznesené Spojeným královstvím, Irskem, Finskem, Maltou a Švédskem a nevzala by v úvahu všechny prvky stanovisek úřadu EFSA. 4. Úprava stávajících pravidel vztahujících se na všechny členské státy s výjimkou Spojeného království, Irska, Finska, Malty a Švédska podle konzultací s členskými státy a stanovisek úřadu EFSA a následné zrušení zvláštních podmínek uplatňovaných těmito pěti členskými státy by přinesla prospěch všem občanům EU při cestách s jejich zvířaty v zájmovém chovu po celém území EU a do zahraničí a zvýšila by bezpečnost těchto přesunů zvířat v zájmovém chovu Další kroky Podle článku 23 nařízení předloţí Komise vhodné návrhy k určení reţimu, který se po skončení přechodného období pouţije pro články 6, 8 a 16 nařízení. Protoţe však vědecké posouzení trvalo déle, neţ se předpokládalo, dokončení zprávy Komise se opozdilo a připravený návrh Komise, kterým se mění nařízení (ES) č. 998/2003, vyvolá v rámci spolurozhodovacího postupu diskusi, je dodrţení výše uvedené lhůty nepravděpodobné. CS 16 CS

18 Proto před zohledněním dalších aspektů zjištěných moţností, které jsou představeny v této zprávě, předloţí Komise legislativní návrh na nařízení Evropského parlamentu a Rady o změně nařízení (ES) č. 998/2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu, pokud jde o prodlouţení přechodného období. 5. PŘÍLOHY 5.1. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 ze dne 26. května 2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu a o změně směrnice Rady 92/65/EHS Posouzení rizika zavlečení vztekliny do Spojeného království, Irska, Švédska a na Maltu v důsledku zrušení sérologického testu měřícího ochranné protilátky na vzteklinu (EFSA-Q ) _ htm 5.3. Posouzení rizika zavlečení echinokokózy do Spojeného království, Irska, Švédska, na Maltu a do Finska v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel (EFSA-Q ) _ htm 5.4. Posouzení rizika zavlečení klíšťat do Spojeného království, Irska a na Maltu v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel (EFSA-Q ) _ htm CS 17 CS