Dospělí a starší muži: Doporučená počáteční dávka přípravku TESTIM je 50 mg testosteronu (1 tuba) denně.
|
|
- Vladimír Brož
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Sp.zn.sukls47016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TESTIM 50 mg transdermální gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková tuba s 5 g gelu obsahuje testosteronum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 5 g gelu obsahuje 0,25g propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Transdermální gel. Čirý až průsvitný gel. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Substituční léčba testosteronem u mužů s hypogonadismem, kdy je nedostatek testosteronu potvrzen klinickými známkami a biochemickými testy (viz bod 4.4) 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí a starší muži: Doporučená počáteční dávka přípravku TESTIM je 50 mg testosteronu (1 tuba) denně. Titrace dávky vychází z hladiny testosteronu v séru nebo z přetrvávání klinických příznaků souvisejících s nedostatkem testosteronu. Aby mohlo být upraveno dávkování testosteronu, musí být měřeny hladiny testosteronu v séru ráno před aplikací, a přibližně za 7 14 dní od započetí léčby. V současné době neexistuje žádný konsenzus ohledně hodnot testosteronu typických pro určitý věk. Normální hladina testosteronu v séru u mladých eugonadálních mužů je obecně asi ng/dl (10,4 34,6 nmol/l). Nicméně je třeba vzít v úvahu, že fyziologické hladiny testosteronu v séru jsou s přibývajícím věkem nižší. Pokud je koncentrace testosteronu v séru nižší než je normální hodnota, je možno zvýšit denní dávku z 50 mg (1 tuba) na 100 mg (2 tuby). Průběh léčby a frekvence dodatečného měření testosteronu by měla být určena lékařem. Nevirilující pacienti mohou, dle potřeby, potřebovat léčbu 1 tubou po delší dobu, než dojde k potřebnému zvýšení dávky. Jestliže hladina testosteronu v séru je nad hladinou horního limitu pro normální úrověň, bude potřeba dávku snížit, a to kdykoli během léčby po iniciální titraci dávky. Léčbu přípravkem TESTIM je nutno přerušit, jestliže hladiny testosteronu v séru ráno jsou nad normální hladinou při aplikaci 50 mg (1 tuby) přípravku TESTIM. Pokud je hladina testosteronu v séru pod normální hladinou, dávkování může být zvýšeno, nesmí však přesáhnout 100 mg denně. 1
2 Vzhledem k variabilitě analytických hodnot pocházejících z různých diagnostických laboratoří je třeba, aby veškerá měření testosteronu prováděla tatáž laboratoř. Ženská populace Přípravek TESTIM není určen k podání u žen. Pediatrická populace Přípravek TESTIM není určen k podání dětem a nebyl klinicky hodnocen u chlapců mladších 18 let. Způsob podání Gel se aplikuje jednou denně přibližně ve stejnou dobu na čistou, suchou a zdravou kůži na ramena a/nebo nadloktí. Nejlépe je aplikovat gel ráno. U pacientů, kteří se ráno myjí, se má přípravek TESTIM aplikovat po mytí, koupání nebo sprchování. Pro aplikaci gelu pacient otevře jednu tubu a vytlačí celý obsah tuby na dlaň jedné ruky. Následně okamžitě aplikuje gel na ramena či paži. Gel musí být jemně rozetřen na kůži v tenké vrstvě a vmasírovat jej do kůže, aby na pokožce nezůstal žádný gel. Postup se opakuje s druhou tubou přípravku TESTIM v případě, že pacient má předepsanou denní dávku 100 mg testosteronu denně. U pacientů, kteří mají předepsanou dávku 2 tuby denně se doporučuje použít pro aplikaci obou ramen (1 tuba na jedno rameno) a/nebo nadloktí. Pacient si hned po aplikaci přípravku TESTIM umyje ruce mýdlem a vodou. Po aplikaci přípravku se nechá místo aplikace několik minut zaschnout a poté lze místo aplikace zakrýt oblečením. Přípravek TESTIM se nesmí aplikovat na genitálie. 4.3 Kontraindikace Androgeny jsou kontraindikovány u mužů se známým či suspektním karcinomem prsu nebo prostaty. Hypersenzitivita na léčivou látku, která je syntetizovaná ze sóje nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením léčby testosteronem musí všichni pacienti projít podrobným vyšetřením, aby se vyloučilo riziko preexistující rakoviny prostaty. U pacientů léčených testosteronem musí být nejméně jednou ročně a u starších a rizikových pacientů (s klinickými nebo rodinnými rizikovými faktory) dvakrát ročně prováděny pečlivé a pravidelné kontroly prostaty a prsních žláz doporučenými metodami (digitální rektální vyšetření a zhodnocení PSA v séru). Androgeny mohou urychlit progresi rakoviny prostaty, která se ještě neprojevuje klinickými příznaky, a benigní hyperplasii prostaty. U pacientů se skeletálními metastázemi je třeba dbát zvýšené opatrnosti, neboť je zde riziko vzniku hyperkalémie/hyperkalcinurie vlivem androgenní léčby. U těchto pacientů se doporučuje pravidelně sledovat hladinu kalcia v séru. Testosteron může zvyšovat krevní tlak a přípravek TESTIM je třeba používat s opatrností u mužů s hypertenzí. U pacientů s těžkou nedostatečností srdce, jater nebo ledvin může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace projevující se edémem, který může, ale nemusí provázet městnavé srdeční selhání. V takovém případě musí být léčba okamžitě přerušena. Navíc může někdy nastat nutnost zahájit diuretickou léčbu. U pacientů s ischemickou chorobou srdeční by měl být testosteron používán opatrně. 2
3 U pacientů s epilepsií a migrénou by měl být testosteron používán opatrně, protože může docházet ke zhoršení stavu. Byly publikovány zprávy o zvýšeném riziku spánkové apnoe u osob s hypogonadismem léčených estery testosteronu, a to zvláště u osob s rizikovými faktory, jako je obezita a chronické respirační onemocnění. U pacientů léčených androgeny, kteří dosáhnou v důsledku substituční léčby normální koncentrace testosteronu v plazmě, se může zlepšit sensitivita na inzulin. Určité klinické příznaky, jako je podrážděnost, nervozita, přírůstek hmotnosti, prolongované nebo časté erekce, mohou ukazovat na nadměrnou expozici androgenům, která vyžaduje úpravu dávkování. Pokud se u pacienta vyskytne závažná reakce v místě aplikace, měla by být léčba revidována a v případě potřeby přerušena. Následující kontroly je třeba provádět periodicky: kompletní krevní obraz, profil lipidů a jaterní testy. Aby se zajistilo správné dávkování, je třeba měřit hladiny testosteronu v séru (viz bod. 4.2 ). TESTIM by neměl být používán pro léčbu nespecifických symptomů naznačujících hypogonadismus, pokud nebyla prokázána deficience testosteronu a pokud nebyly vyloučeny ostatní možné etiologie symptomů. Deficienci testosteronu je třeba jednoznačně klinicky prokázat a potvrdit dvěma samostatnými krevními testy na testosteron, a to před zahájením jakékoliv substituční léčby testosteronem, včetně léčby přípravkem TESTIM. TESTIM není indikován k léčbě mužské sterility ani sexuální dysfunkce/impotence bez potvrzeného nedostatku testosteronu. K obnovení fertility u pacientů s hypogonadotropním hapogonadismem se navíc k léčbě s přípravkem TESTIM požaduje i terapeutické měření. Atleti, kteří jsou léčeni pro nahrazení testosteronu v primárním a sekundárním hypogonadismu u mužů je třeba upozornit, že přípravek obsahuje léčivou látku, která by se mohla projevit jako pozitivní výsledek dopingového testu. Androgeny nejsou vhodné jako prostředek zvyšování svalové hmoty u zdravých jedinců ani pro zvyšování tělesné kondice. TESTIM nelze používat u žen vzhledem k možným virilizujícím účinkům. Protože mytí po podání přípravku TESTIM může snížit hladinu testosteronu, nedoporučuje se koupat či mýt nejméně 6 hodin po aplikaci gelu přípravku TESTIM. Absorpce testosteronu se může snížit při mytí do 6 hodin po aplikaci. TESTIM obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže. Obsah každé tuby je hořlavý. Možnost přenosu Pokud nejsou dodržována bezpečnostní opatření, může se gel obsahující testosteron přenášet na jiné osoby těsným kontaktem pokožky, což má za následek zvýšení hladiny testosteronu v séru a v případě opakovaného kontaktu se mohou vyskytnout i nežádoucí účinky (např. růst ochlupení v obličeji a/nebo tělesného ochlupení, hlubší hlas, nepravidelnosti menstruačního cyklu - neúmyslná androgenizace). Lékař by měl pacienta podrobně informovat o riziku přenosu testosteronu a o bezpečnostních opatřeních (viz níže). Přípravek TESTIM by neměl být předepisován pacientům, u nichž je vysoké riziko, že nedodrží bezpečnostní opatření (např. u těžkých alkoholiků, u pacientů s abúzem drog či těžkou psychiatrickou poruchou). 3
4 Takovémuto přenosu lze zabránit zakrytím místa aplikace volným oděvem či koupelí nebo sprchou před stykem. Proto jsou doporučována následující bezpečnostní opatření: Pro pacienta: po aplikaci gelu si umyjte ruce mýdlem a vodou, jakmile gel zaschne, zakryjte místo aplikace volným oděvem, před každou situací, kdy by mohlo dojít k takovémuto kontaktu, se vykoupejte nebo vysprchujte. Pro osoby, které nejsou přípravkem TESTIM léčeny: v případě kontaktu s neumytou nebo holou kůží, na niž byl aplikován TESTIM, je třeba co nejdříve omýt mýdlem a vodou pokožku v celé oblasti, která mohla být zasažena testosteronem, oznamte výskyt projevů nadměrné expozice androgenům, jako je akné nebo změny v ochlupení. Aby byla zaručena bezpečnost partnera/partnerky, je třeba pacienta upozornit např. na to, aby dodržoval minimálně čtyřhodinový interval mezi aplikací přípravku TESTIM a pohlavním stykem, aby v době styku nosil oděv zakrývající místo aplikace nebo aby se před pohlavním stykem vykoupal či vysprchoval. Dále se doporučuje nosit v době, kdy je pacient ve styku s dětmi, tričko zakrývající místo aplikace, aby se zabránilo riziku kontaminace dětské pokožky. Těhotné ženy se musejí vyhnout kontaktu s místem, na něž byl aplikován přípravek TESTIM. Pokud partnerka otěhotní, pacient musí dodržovat výše uvedená bezpečnostní opatření pro používání přípravku zvláště bedlivě (viz též bod 4.6). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pokud jsou androgeny podávány společně s antikoagulanty, může se účinek antikoagulantu zvyšovat. Pacienty, kterým je podáván perorální antikoagulant, je třeba pečlivě sledovat, zvláště pak při zahájení či ukončení léčby androgeny. Souběžné podávání testosteronu a ACTH nebo kortikosteroidů může zvyšovat pravděpodobnost vzniku edému; při podávání těchto léků je tedy třeba dbát zvýšené opatrnosti, zvláště pak u kardiaků nebo u pacientů s onemocněním ledvin či jater. Laboratorní zkoušky interakcí: Androgeny mohou snižovat koncentraci globulinu vážícího tyroxin (TBG), což má za následek snížení celkové koncentrace T4 v séru a zvýšený vazebný poměr tyroidních hormonů T3 a T4. Koncentrace volného hormonu štítné žlázy se však nemění a neexistuje žádný klinický průkaz dysfunkce štítné žlázy. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení TESTIM není určen pro ženy a nesmí být užíván těhotnými nebo kojícími ženami. Testosteron může mít nežádoucí virilizační účinky na plod. Těhotné ženy se musí vyhýbat jakémukoli kontaktu s místy, kam byl TESTIM aplikován. Pokud dojde ke kontaktu kůže, kam byl aplikován TESTIM gel (bez umytí nebo krytí oděvem) s kůží těhotné ženy, je třeba, aby byla celá oblast možného kontaktu u ženy neprodleně umyta mýdlem a vodou. 4
5 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie sledující vliv přípravku na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny. 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu Ve dvojitě zaslepené studii srovnávající přípravek TESTIM a placebo byly nejčastější nežádoucí účinky ve skupině pacientů léčených přípravkem TESTIM erytém kůže a zvýšení PSA (vyskytující se u 4%pacientů). b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků Nežádoucí účinky byly řazeny podle frekvence výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1000 až <1/100), vzácné ( 1/ až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) ), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Souhrnné bezpečnostní zkušenosti byly získány z klinických studií fáze I až III a z poregistračních zkušeností. Nežádoucí reakce uvedené v následující tabulce byly pozorovány v klinických studiích s přípravkem TESTIM a/nebo z poregistračních zkušeností. Vyjadřování frekvence podle MedDRA Gastrointestinální poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až <1/10) Reakce v místě podání (vč. erytému, vyrážky a svědění) Méně časté ( 1/1000 až <1/100) Periferní edém Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (<1/10000) Není známo* Nauzea Poruchy jater a žlučových cest Vyšetření Poruchy metabolismu výživy a Poruchy svalové Zvýšení PSA, zvýšení hematokritu, zvýšení hemoglobinu, zvýšené množství červených krvinek Žloutenka a abnormality jaterních testů Změněné hladiny krevních tuků vč. redukce HDL cholesterolu a přírůstku tělesné hmotnosti Změny elektrolytů (retence sodíku, chloridu, draslíku, vápníku, anorganického fosfátu a vody) Svalové křeče 5
6 a kosterní soustavy a pojivové tkáně Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Poruchy nervového systému Psychiatrické poruchy Poruchy reprodukčního systému a prsu Poruchy kůže a podkožní tkáně Cévní poruchy Bolest hlavy Gynekomastie (může se vyskytnout a přetrvávat u pacientů s hypogomadismem léčených testosteronem) Azoospermie Rakovina prostaty Parestézie Snížení libida, úzkost, emoční labilita Zvýšená frekvence erekcí, substituční léčba hypogonadismu testosteronem může ve vzácných případech způsobit přetrvávající, bolestivé erekce (priapismus), abnormality prostaty, Akne Pruritus (svědění) Různé kožní reakce včetně hirsutismu, alopecie a seborey Hypertenze Návaly horka/ Hypertenze (zhoršení) zrudnutí * z dostupných údajů nelze určit, většina pochází z post-marketingových zpráv a zkušeností s testosteronem. Pacient by měl být poučen, aby hlásil lékaři následující nežádoucí účinky: příliš častá nebo přetrvávající erekce penisu, změny barvy kůže, otok kotníků nebo nevysvětlitelnou nevolnost či zvracení, jakékoli dýchací potíže vč. těch, které souvisí se spánkem. 4.9 Předávkování Případy popisující předávkování se týkají dávkování vyšší než TESTIM 150 mg. Z těchto případů nebyly hlášeny žádné dávky, které by byly limitující pro toxicitu.. 6
7 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: androgeny, ATC kód: G03B A03 Endogenní androgeny, testosteron a dihydrotestosteron (DHT) jsou odpovědné za normální růst a vývoj mužských pohlavních orgánů a udržování sekundárních pohlavních znaků. K těmto účinkům patří růst a dozrávání prostaty, semenných váčků, penisu a skrota; vývoj mužského typu ochlupení na obličeji, hrudníku, v podpaží a pubického ochlupení; zvětšení hrtanu, ztluštění hlasivek, změny tělesné svaloviny a distribuce tuku v těle. Nedostatečná sekrece testosteronu podmíněná selháním varlat, onemocněním hypofýzy nebo nedostatečnou tvorbou gonadotropinu nebo hormonu uvolňujícího luteinizační hormon vede k mužskému hypogonadismu a nízké koncentraci testosteronu v séru. Příznaky spojené s nízkým testosteronem zahrnují snížení sexuální touhy (apetence) s impotencí nebo bez impotence, únavu, ztrátu svalové hmoty, depresi nálad a regresi sekundárních pohlavních znaků. Obnovení koncentrací testosteronu do normálního rozmezí může vyvolat postupné zvýšení svalové hmoty, zlepšení nálad, sexuální apetence, libida a sexuální funkce včetně sexuální výkonnosti a počtu spontánních erekcí. V průběhu exogenního podávání testosteronu normálním mužům může mechanismem zpětnovazební inhibice hypofyzárního luteinizačního hormonu hormone (LH) dojít k snížení uvolňování endogenního testosteronu. Při vysokých dávkách exogenních androgenů může dojít také k potlačení spermatogeneze mechanismem inhibice hypofyzárního folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Podávání androgenů způsobuje retenci sodíku, dusíku, draslíku, fosforu a snížení vylučování vápníku v moči. Byla publikována sdělení, že androgeny zvyšují anabolismus bílkovin a snižují katabolismus bílkovin. Dusíková rovnováha se zlepší pouze při dostatečném příjmu kalorií a bílkovin. Uvádí se, že androgeny stimulují tvorbu červených krvinek tím, že zvyšují tvorbu erytropoetinu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po aplikaci přípravku TESTIM na kožní povrch dochází k jeho rychlému zaschnutí. Kůže působí jako rezervoár pro prodloužené uvolňování testosteronu do systémového krevního oběhu. Kontrolní měření 30, 60 a 90 dnů po zahájení léčení ukázala, že při jedné denní aplikaci přípravku TESTIM 50 mg nebo 100 mg dospělým mužům s časnými ranními koncentracemi sérového testosteronu 300 ng/dl, zpravidla dochází k udržení sérových koncentrací testosteronu v normálním rozmezí. Absorpce Po podání 50 mg přípravku TESTIM denně mužům s hypogonadismem ukázala měření prováděná po dosažení steady-state, že bylo dosaženo průměrné koncentrace C avg 365 ± 187 ng/dl (12,7 ± 6,5 nmol/l), Cmax byla 538 ± 371 ng/dl (18,7 ± 12,9 nmol/l) a Cmin byla 223 ± 126 ng/dl (7,7 ± 4,4 nmol/l). Odpovídající koncentrace po podání 100 mg přípravku TESTIM denně byly: Cavg = 612 ± 286 ng/dl (21,3 ± 9,9 nmol/l), Cmax = 897 ± 566 ng/dl (31,1 ± 19,6 nmol/l) a Cmin = 394 ± 189 ng/dl (13,7 ± 6,6 nmol/l). Steady state je dosažen po 7 dnech. Steady state může být dosažen i dříve, nicméně časování nebylo z klinických studií zjištěno. U mladých eugonadálních mužů se normální koncentrace sérového testosteronu pohybují v rozmezí ng/dl (10,4 34,6 nmol/l). Výsledek měření koncentrací sérového testosteronu může kolísat v závislosti na laboratoři a použité metodě stanovení (viz bod 4.2 ). 7
8 Distribuce Cirkulující testosteron se v séru váže hlavně na sexuální hormony vážící globulin (sex hormonebinding globulin, SHBG) a albumin. Frakce testosteronu vázaná na albumin se z vazby na albumin snadno uvolňuje a předpokládá se, že je biologicky účinná. Podíl testosteronu vázaný na SHBG není považován za biologicky účinný. Přibližně 40 % testosteronu v plasmě je vázáno na SHBG, 2 % zůstávají nevázaná (volná) a zbytek je vázán na albumin a další proteiny. Biotransformace: Podle údajů publikovaných v literatuře dochází k značnému kolísání délky poločasu testosteronu, a toto rozpětí se pohybuje od deseti do 100 minut. Testosteron je dvěma různými drahami resp. způsoby metabolizován na různé 17-ketosteroidy. Hlavními aktivními metabolity testosteronu jsou estradiol a dihydrotestosteron (DHT). Testosteron je na DHT metabolizován steroidní 5-alfa-reduktázou lokalizovanou v kůži, játrech a urogenitálním traktu mužů. DHT se na SHBG váže s vyšší afinitou než testosteron. V mnoha tkáních je aktivita testosteronu závislá na jeho redukci na DHT, který se váže na receptorové proteiny cytosolu. Komplex steroid-receptor je transportován do buněčného jádra, kde spouští transkripci a buněčné změny související aktivitou androgenů. V reprodukčních tkáních je DHT dále metabolizován na 3-α a 3-β androstandiol. Inaktivace testosteronu probíhá hlavně v játrech. V průběhu léčení přípravkem TESTIM dochází k zvýšení koncentrací DHT. Po 90 dnech léčení zůstaly průměrné koncentrace DHT subjektů léčených přípravkem TESTIM v normálním rozmezí. Eliminace Přibližně 90 % testosteronu podaného intramuskulárně je vyloučeno v moči jako konjugáty testosteronu a jeho metabolitů s kyselinou glukuronovou a kyselinou sírovou; přibližně 6 % dávky je vyloučeno ve stolici, většinou v nekonjugované formě. Zvláštní skupiny pacientů: U pacientů léčených přípravkem TESTIM nebyly pozorovány žádné rozdíly v průměrné denní koncentraci testosteronu v séru ve stavu dynamické rovnováhy (steady state) v závislosti na věku nebo příčině hypogonadismu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie neodhalily jiné účinky než ty, které lze vysvětlit hormonálním profilem přípravku TESTIM. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Pentadekalakton Karbomer 980 Karbomer 1342 Propylenglykol Glycerol Makrogol Bezvodý ethanol Trometamol 8
9 Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Tento přípravek je hořlavý a měl by být chráněn před přímým slunečním světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení TESTIM je dodáván v jednodávkové hliníkové tubě s epoxyfenolovou vnitřní vrstvou a šroubovacím uzávěrem, každá tuba obsahuje 5g gelu. Tuby jsou zabaleny do krabičky o obsahu 7, 14, 30 a 90 tub. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. Jesenice u Prahy Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 56/611/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU
Jeden sáček obsahuje testosteronum 50 mg v 5 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp.zn.sukls30369/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Androgel 50 mg, gel v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje testosteronum 50 mg v 5 g gelu. Úplný seznam pomocných
Více1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou
VíceSubstituční terapie testosteronem u mužů spojená s primárním a sekundárním hypogonadismem, buď vrozeným nebo získaným.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Sustanon 250 obsahuje v 1 ml arachidis oleum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. TESTIM 50 mg transdermální gel. Testosteronum
Sp.zn.sukls47016/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele TESTIM 50 mg transdermální gel Testosteronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceSubstituce testosteronu u mužů u primárních nebo sekundárních hypogonadálních poruch, buď vrozených, nebo získaných.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sustanon je roztok v oleji. Jedna injekční lahvička obsahuje v 1 ml arachidis
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
Více1 tobolka obsahuje testosteroni undecanoas 40 mg, což odpovídá testosteronum 25,3 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 40 mg, měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje testosteroni undecanoas 40 mg, což odpovídá testosteronum 25,3 mg. Přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245027/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNDESTOR SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 měkká tobolka obsahuje 40 mg testosteroni
VíceStarší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu nejsou žádná zvláštní doporučení ohledně dávky.
Sp.zn. sukls59988/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ERAZABAN 10% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Docosanolum 100 mg v 1 g krému. Pomocné látky: 50 mg propylenglykolu / 1 g krému
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceObecně platí, že dávku je nutno upravit podle odpovědi jednotlivého pacienta.
sp. zn. sukls29090/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sustanon je roztok v oleji. Jedna injekční lahvička obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok Testosteroni
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. ANDROGEL 25 mg, gel v sáčku Testosteronum
Sp.zn.sukls30369/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta ANDROGEL 25 mg, gel v sáčku Testosteronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
Více2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ANDROGEL POUŽÍVAT
Příloha k oznámení o změně registrace sp.zn. sukls66882/2012/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceAJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls56680/2014 SOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Deca-Durabolin 50 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml olejového roztoku obsahuje 50 mg nandroloni decanoas. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční
VíceÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.
Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls83386/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. UNDESTOR testosteroni undecanoas 40 mg, měkké tobolky
Příbalová informace: Informace pro uživatele UNDESTOR testosteroni undecanoas 40 mg, měkké tobolky Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls180301/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN EXPECTORANS na odkašlávání 100 mg/5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje guaifenesinum 100
Vícesp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel
sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceBEPANTHEN 50 mg/g Krém
sp.zn. sukls12978/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BEPANTHEN 50 mg/g Krém 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje: Dexpanthenolum 50 mg Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUSTANON 250. 250 mg/ml, injekční roztok
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok Testosteroni propionas, Testosteroni phenylpropionas, Testosteroni isocaproas, Testosteroni decanoas Přečtěte si pozorně
VíceSp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MINOXIDIL LAVINELI 5% kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Minoxidilum 50 mg/ml (5% w/v). Jeden střik spreje MINOXIDIL
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VIRBAGEST 4 mg/ml perorální roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ Léčivá látka: Altrenogestum Pomocné látky: Butylhydroxytoluen
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 1 g masti obsahuje 2 mg kyseliny sorbové.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls51148/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finalgon 4 mg/g + 25 mg/g, mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje nonivamidum
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele UNDESTOR. Testosteroni undecanoas měkké tobolky
Příbalová informace: Informace pro uživatele UNDESTOR Testosteroni undecanoas měkké tobolky Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).
VícePříloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními
Více3. LÉKOVÁ FORMA mast Bílá homogenní emulze(voda/olej) s charakteristickým zápachem po tuku z ovčí vlny.
sp.zn. sukls228214/2012 a sp.zn. sukls102376/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BEPANTHEN 50 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje: Dexpanthenolum 50
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls85525/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii alginas Natrii hydrogencarbonas Calcii carbonas 500,0 mg/10
VíceSp.zn.sukls88807/2015
Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dexamethasonu (kromě
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
Více4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a děti Fucidin H krém se aplikuje na postižená místa na kůži 3 krát denně po dobu maximálně 2 týdnů.
sp.zn. sukls65852/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin H krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 20,35 mg/g (odpovídá acidum fusidicum 20 mg/g), hydrocortisoni
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Thymolum
Více5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls243839/2011 a sp.zn.: sukls113646/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum 10,0 mg (odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls36658/2008. Nebido. 1 000mg/4ml, injekční roztok (testosteroni undecanoas)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls36658/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Nebido 1 000mg/4ml, injekční roztok (testosteroni undecanoas) Přečtěte si pozorně
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls29736/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje dextranum 70 1,0 mg a hypromelosum 3,0
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls124244/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 11,25 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek: 1
Více4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum
Více6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička na blistry a lahvičky z HDPE } 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Sandoz 60mg Orlistatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus
VíceEDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord
Pioglitazon preskripční informace pro lékaře Výběr pacienta a zvládání rizik Evropská léková agentura přezkoumala možnou spojitost mezi podáním léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu a zvýšeným rizikem
VícePopis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné
Vícesp.zn. sukls91035/2010
sp.zn. sukls91035/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole MD-Pharm 20 mg/g šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls245523/2011 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GSCondro 1500 mg, prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls97345/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nopregy 1,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg.
Sp.zn.sukls57836/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex 1178 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls49563/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Kaloba Perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 10 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g Pelargonii
VícePříloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum
Více