Dospělí a starší muži: Doporučená počáteční dávka přípravku TESTIM je 50 mg testosteronu (1 tuba) denně.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Dospělí a starší muži: Doporučená počáteční dávka přípravku TESTIM je 50 mg testosteronu (1 tuba) denně."

Transkript

1 Sp.zn.sukls47016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TESTIM 50 mg transdermální gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková tuba s 5 g gelu obsahuje testosteronum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 5 g gelu obsahuje 0,25g propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Transdermální gel. Čirý až průsvitný gel. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Substituční léčba testosteronem u mužů s hypogonadismem, kdy je nedostatek testosteronu potvrzen klinickými známkami a biochemickými testy (viz bod 4.4) 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí a starší muži: Doporučená počáteční dávka přípravku TESTIM je 50 mg testosteronu (1 tuba) denně. Titrace dávky vychází z hladiny testosteronu v séru nebo z přetrvávání klinických příznaků souvisejících s nedostatkem testosteronu. Aby mohlo být upraveno dávkování testosteronu, musí být měřeny hladiny testosteronu v séru ráno před aplikací, a přibližně za 7 14 dní od započetí léčby. V současné době neexistuje žádný konsenzus ohledně hodnot testosteronu typických pro určitý věk. Normální hladina testosteronu v séru u mladých eugonadálních mužů je obecně asi ng/dl (10,4 34,6 nmol/l). Nicméně je třeba vzít v úvahu, že fyziologické hladiny testosteronu v séru jsou s přibývajícím věkem nižší. Pokud je koncentrace testosteronu v séru nižší než je normální hodnota, je možno zvýšit denní dávku z 50 mg (1 tuba) na 100 mg (2 tuby). Průběh léčby a frekvence dodatečného měření testosteronu by měla být určena lékařem. Nevirilující pacienti mohou, dle potřeby, potřebovat léčbu 1 tubou po delší dobu, než dojde k potřebnému zvýšení dávky. Jestliže hladina testosteronu v séru je nad hladinou horního limitu pro normální úrověň, bude potřeba dávku snížit, a to kdykoli během léčby po iniciální titraci dávky. Léčbu přípravkem TESTIM je nutno přerušit, jestliže hladiny testosteronu v séru ráno jsou nad normální hladinou při aplikaci 50 mg (1 tuby) přípravku TESTIM. Pokud je hladina testosteronu v séru pod normální hladinou, dávkování může být zvýšeno, nesmí však přesáhnout 100 mg denně. 1

2 Vzhledem k variabilitě analytických hodnot pocházejících z různých diagnostických laboratoří je třeba, aby veškerá měření testosteronu prováděla tatáž laboratoř. Ženská populace Přípravek TESTIM není určen k podání u žen. Pediatrická populace Přípravek TESTIM není určen k podání dětem a nebyl klinicky hodnocen u chlapců mladších 18 let. Způsob podání Gel se aplikuje jednou denně přibližně ve stejnou dobu na čistou, suchou a zdravou kůži na ramena a/nebo nadloktí. Nejlépe je aplikovat gel ráno. U pacientů, kteří se ráno myjí, se má přípravek TESTIM aplikovat po mytí, koupání nebo sprchování. Pro aplikaci gelu pacient otevře jednu tubu a vytlačí celý obsah tuby na dlaň jedné ruky. Následně okamžitě aplikuje gel na ramena či paži. Gel musí být jemně rozetřen na kůži v tenké vrstvě a vmasírovat jej do kůže, aby na pokožce nezůstal žádný gel. Postup se opakuje s druhou tubou přípravku TESTIM v případě, že pacient má předepsanou denní dávku 100 mg testosteronu denně. U pacientů, kteří mají předepsanou dávku 2 tuby denně se doporučuje použít pro aplikaci obou ramen (1 tuba na jedno rameno) a/nebo nadloktí. Pacient si hned po aplikaci přípravku TESTIM umyje ruce mýdlem a vodou. Po aplikaci přípravku se nechá místo aplikace několik minut zaschnout a poté lze místo aplikace zakrýt oblečením. Přípravek TESTIM se nesmí aplikovat na genitálie. 4.3 Kontraindikace Androgeny jsou kontraindikovány u mužů se známým či suspektním karcinomem prsu nebo prostaty. Hypersenzitivita na léčivou látku, která je syntetizovaná ze sóje nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením léčby testosteronem musí všichni pacienti projít podrobným vyšetřením, aby se vyloučilo riziko preexistující rakoviny prostaty. U pacientů léčených testosteronem musí být nejméně jednou ročně a u starších a rizikových pacientů (s klinickými nebo rodinnými rizikovými faktory) dvakrát ročně prováděny pečlivé a pravidelné kontroly prostaty a prsních žláz doporučenými metodami (digitální rektální vyšetření a zhodnocení PSA v séru). Androgeny mohou urychlit progresi rakoviny prostaty, která se ještě neprojevuje klinickými příznaky, a benigní hyperplasii prostaty. U pacientů se skeletálními metastázemi je třeba dbát zvýšené opatrnosti, neboť je zde riziko vzniku hyperkalémie/hyperkalcinurie vlivem androgenní léčby. U těchto pacientů se doporučuje pravidelně sledovat hladinu kalcia v séru. Testosteron může zvyšovat krevní tlak a přípravek TESTIM je třeba používat s opatrností u mužů s hypertenzí. U pacientů s těžkou nedostatečností srdce, jater nebo ledvin může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace projevující se edémem, který může, ale nemusí provázet městnavé srdeční selhání. V takovém případě musí být léčba okamžitě přerušena. Navíc může někdy nastat nutnost zahájit diuretickou léčbu. U pacientů s ischemickou chorobou srdeční by měl být testosteron používán opatrně. 2

3 U pacientů s epilepsií a migrénou by měl být testosteron používán opatrně, protože může docházet ke zhoršení stavu. Byly publikovány zprávy o zvýšeném riziku spánkové apnoe u osob s hypogonadismem léčených estery testosteronu, a to zvláště u osob s rizikovými faktory, jako je obezita a chronické respirační onemocnění. U pacientů léčených androgeny, kteří dosáhnou v důsledku substituční léčby normální koncentrace testosteronu v plazmě, se může zlepšit sensitivita na inzulin. Určité klinické příznaky, jako je podrážděnost, nervozita, přírůstek hmotnosti, prolongované nebo časté erekce, mohou ukazovat na nadměrnou expozici androgenům, která vyžaduje úpravu dávkování. Pokud se u pacienta vyskytne závažná reakce v místě aplikace, měla by být léčba revidována a v případě potřeby přerušena. Následující kontroly je třeba provádět periodicky: kompletní krevní obraz, profil lipidů a jaterní testy. Aby se zajistilo správné dávkování, je třeba měřit hladiny testosteronu v séru (viz bod. 4.2 ). TESTIM by neměl být používán pro léčbu nespecifických symptomů naznačujících hypogonadismus, pokud nebyla prokázána deficience testosteronu a pokud nebyly vyloučeny ostatní možné etiologie symptomů. Deficienci testosteronu je třeba jednoznačně klinicky prokázat a potvrdit dvěma samostatnými krevními testy na testosteron, a to před zahájením jakékoliv substituční léčby testosteronem, včetně léčby přípravkem TESTIM. TESTIM není indikován k léčbě mužské sterility ani sexuální dysfunkce/impotence bez potvrzeného nedostatku testosteronu. K obnovení fertility u pacientů s hypogonadotropním hapogonadismem se navíc k léčbě s přípravkem TESTIM požaduje i terapeutické měření. Atleti, kteří jsou léčeni pro nahrazení testosteronu v primárním a sekundárním hypogonadismu u mužů je třeba upozornit, že přípravek obsahuje léčivou látku, která by se mohla projevit jako pozitivní výsledek dopingového testu. Androgeny nejsou vhodné jako prostředek zvyšování svalové hmoty u zdravých jedinců ani pro zvyšování tělesné kondice. TESTIM nelze používat u žen vzhledem k možným virilizujícím účinkům. Protože mytí po podání přípravku TESTIM může snížit hladinu testosteronu, nedoporučuje se koupat či mýt nejméně 6 hodin po aplikaci gelu přípravku TESTIM. Absorpce testosteronu se může snížit při mytí do 6 hodin po aplikaci. TESTIM obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže. Obsah každé tuby je hořlavý. Možnost přenosu Pokud nejsou dodržována bezpečnostní opatření, může se gel obsahující testosteron přenášet na jiné osoby těsným kontaktem pokožky, což má za následek zvýšení hladiny testosteronu v séru a v případě opakovaného kontaktu se mohou vyskytnout i nežádoucí účinky (např. růst ochlupení v obličeji a/nebo tělesného ochlupení, hlubší hlas, nepravidelnosti menstruačního cyklu - neúmyslná androgenizace). Lékař by měl pacienta podrobně informovat o riziku přenosu testosteronu a o bezpečnostních opatřeních (viz níže). Přípravek TESTIM by neměl být předepisován pacientům, u nichž je vysoké riziko, že nedodrží bezpečnostní opatření (např. u těžkých alkoholiků, u pacientů s abúzem drog či těžkou psychiatrickou poruchou). 3

4 Takovémuto přenosu lze zabránit zakrytím místa aplikace volným oděvem či koupelí nebo sprchou před stykem. Proto jsou doporučována následující bezpečnostní opatření: Pro pacienta: po aplikaci gelu si umyjte ruce mýdlem a vodou, jakmile gel zaschne, zakryjte místo aplikace volným oděvem, před každou situací, kdy by mohlo dojít k takovémuto kontaktu, se vykoupejte nebo vysprchujte. Pro osoby, které nejsou přípravkem TESTIM léčeny: v případě kontaktu s neumytou nebo holou kůží, na niž byl aplikován TESTIM, je třeba co nejdříve omýt mýdlem a vodou pokožku v celé oblasti, která mohla být zasažena testosteronem, oznamte výskyt projevů nadměrné expozice androgenům, jako je akné nebo změny v ochlupení. Aby byla zaručena bezpečnost partnera/partnerky, je třeba pacienta upozornit např. na to, aby dodržoval minimálně čtyřhodinový interval mezi aplikací přípravku TESTIM a pohlavním stykem, aby v době styku nosil oděv zakrývající místo aplikace nebo aby se před pohlavním stykem vykoupal či vysprchoval. Dále se doporučuje nosit v době, kdy je pacient ve styku s dětmi, tričko zakrývající místo aplikace, aby se zabránilo riziku kontaminace dětské pokožky. Těhotné ženy se musejí vyhnout kontaktu s místem, na něž byl aplikován přípravek TESTIM. Pokud partnerka otěhotní, pacient musí dodržovat výše uvedená bezpečnostní opatření pro používání přípravku zvláště bedlivě (viz též bod 4.6). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pokud jsou androgeny podávány společně s antikoagulanty, může se účinek antikoagulantu zvyšovat. Pacienty, kterým je podáván perorální antikoagulant, je třeba pečlivě sledovat, zvláště pak při zahájení či ukončení léčby androgeny. Souběžné podávání testosteronu a ACTH nebo kortikosteroidů může zvyšovat pravděpodobnost vzniku edému; při podávání těchto léků je tedy třeba dbát zvýšené opatrnosti, zvláště pak u kardiaků nebo u pacientů s onemocněním ledvin či jater. Laboratorní zkoušky interakcí: Androgeny mohou snižovat koncentraci globulinu vážícího tyroxin (TBG), což má za následek snížení celkové koncentrace T4 v séru a zvýšený vazebný poměr tyroidních hormonů T3 a T4. Koncentrace volného hormonu štítné žlázy se však nemění a neexistuje žádný klinický průkaz dysfunkce štítné žlázy. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení TESTIM není určen pro ženy a nesmí být užíván těhotnými nebo kojícími ženami. Testosteron může mít nežádoucí virilizační účinky na plod. Těhotné ženy se musí vyhýbat jakémukoli kontaktu s místy, kam byl TESTIM aplikován. Pokud dojde ke kontaktu kůže, kam byl aplikován TESTIM gel (bez umytí nebo krytí oděvem) s kůží těhotné ženy, je třeba, aby byla celá oblast možného kontaktu u ženy neprodleně umyta mýdlem a vodou. 4

5 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie sledující vliv přípravku na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny. 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu Ve dvojitě zaslepené studii srovnávající přípravek TESTIM a placebo byly nejčastější nežádoucí účinky ve skupině pacientů léčených přípravkem TESTIM erytém kůže a zvýšení PSA (vyskytující se u 4%pacientů). b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků Nežádoucí účinky byly řazeny podle frekvence výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1000 až <1/100), vzácné ( 1/ až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) ), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Souhrnné bezpečnostní zkušenosti byly získány z klinických studií fáze I až III a z poregistračních zkušeností. Nežádoucí reakce uvedené v následující tabulce byly pozorovány v klinických studiích s přípravkem TESTIM a/nebo z poregistračních zkušeností. Vyjadřování frekvence podle MedDRA Gastrointestinální poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až <1/10) Reakce v místě podání (vč. erytému, vyrážky a svědění) Méně časté ( 1/1000 až <1/100) Periferní edém Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (<1/10000) Není známo* Nauzea Poruchy jater a žlučových cest Vyšetření Poruchy metabolismu výživy a Poruchy svalové Zvýšení PSA, zvýšení hematokritu, zvýšení hemoglobinu, zvýšené množství červených krvinek Žloutenka a abnormality jaterních testů Změněné hladiny krevních tuků vč. redukce HDL cholesterolu a přírůstku tělesné hmotnosti Změny elektrolytů (retence sodíku, chloridu, draslíku, vápníku, anorganického fosfátu a vody) Svalové křeče 5

6 a kosterní soustavy a pojivové tkáně Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Poruchy nervového systému Psychiatrické poruchy Poruchy reprodukčního systému a prsu Poruchy kůže a podkožní tkáně Cévní poruchy Bolest hlavy Gynekomastie (může se vyskytnout a přetrvávat u pacientů s hypogomadismem léčených testosteronem) Azoospermie Rakovina prostaty Parestézie Snížení libida, úzkost, emoční labilita Zvýšená frekvence erekcí, substituční léčba hypogonadismu testosteronem může ve vzácných případech způsobit přetrvávající, bolestivé erekce (priapismus), abnormality prostaty, Akne Pruritus (svědění) Různé kožní reakce včetně hirsutismu, alopecie a seborey Hypertenze Návaly horka/ Hypertenze (zhoršení) zrudnutí * z dostupných údajů nelze určit, většina pochází z post-marketingových zpráv a zkušeností s testosteronem. Pacient by měl být poučen, aby hlásil lékaři následující nežádoucí účinky: příliš častá nebo přetrvávající erekce penisu, změny barvy kůže, otok kotníků nebo nevysvětlitelnou nevolnost či zvracení, jakékoli dýchací potíže vč. těch, které souvisí se spánkem. 4.9 Předávkování Případy popisující předávkování se týkají dávkování vyšší než TESTIM 150 mg. Z těchto případů nebyly hlášeny žádné dávky, které by byly limitující pro toxicitu.. 6

7 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: androgeny, ATC kód: G03B A03 Endogenní androgeny, testosteron a dihydrotestosteron (DHT) jsou odpovědné za normální růst a vývoj mužských pohlavních orgánů a udržování sekundárních pohlavních znaků. K těmto účinkům patří růst a dozrávání prostaty, semenných váčků, penisu a skrota; vývoj mužského typu ochlupení na obličeji, hrudníku, v podpaží a pubického ochlupení; zvětšení hrtanu, ztluštění hlasivek, změny tělesné svaloviny a distribuce tuku v těle. Nedostatečná sekrece testosteronu podmíněná selháním varlat, onemocněním hypofýzy nebo nedostatečnou tvorbou gonadotropinu nebo hormonu uvolňujícího luteinizační hormon vede k mužskému hypogonadismu a nízké koncentraci testosteronu v séru. Příznaky spojené s nízkým testosteronem zahrnují snížení sexuální touhy (apetence) s impotencí nebo bez impotence, únavu, ztrátu svalové hmoty, depresi nálad a regresi sekundárních pohlavních znaků. Obnovení koncentrací testosteronu do normálního rozmezí může vyvolat postupné zvýšení svalové hmoty, zlepšení nálad, sexuální apetence, libida a sexuální funkce včetně sexuální výkonnosti a počtu spontánních erekcí. V průběhu exogenního podávání testosteronu normálním mužům může mechanismem zpětnovazební inhibice hypofyzárního luteinizačního hormonu hormone (LH) dojít k snížení uvolňování endogenního testosteronu. Při vysokých dávkách exogenních androgenů může dojít také k potlačení spermatogeneze mechanismem inhibice hypofyzárního folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Podávání androgenů způsobuje retenci sodíku, dusíku, draslíku, fosforu a snížení vylučování vápníku v moči. Byla publikována sdělení, že androgeny zvyšují anabolismus bílkovin a snižují katabolismus bílkovin. Dusíková rovnováha se zlepší pouze při dostatečném příjmu kalorií a bílkovin. Uvádí se, že androgeny stimulují tvorbu červených krvinek tím, že zvyšují tvorbu erytropoetinu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po aplikaci přípravku TESTIM na kožní povrch dochází k jeho rychlému zaschnutí. Kůže působí jako rezervoár pro prodloužené uvolňování testosteronu do systémového krevního oběhu. Kontrolní měření 30, 60 a 90 dnů po zahájení léčení ukázala, že při jedné denní aplikaci přípravku TESTIM 50 mg nebo 100 mg dospělým mužům s časnými ranními koncentracemi sérového testosteronu 300 ng/dl, zpravidla dochází k udržení sérových koncentrací testosteronu v normálním rozmezí. Absorpce Po podání 50 mg přípravku TESTIM denně mužům s hypogonadismem ukázala měření prováděná po dosažení steady-state, že bylo dosaženo průměrné koncentrace C avg 365 ± 187 ng/dl (12,7 ± 6,5 nmol/l), Cmax byla 538 ± 371 ng/dl (18,7 ± 12,9 nmol/l) a Cmin byla 223 ± 126 ng/dl (7,7 ± 4,4 nmol/l). Odpovídající koncentrace po podání 100 mg přípravku TESTIM denně byly: Cavg = 612 ± 286 ng/dl (21,3 ± 9,9 nmol/l), Cmax = 897 ± 566 ng/dl (31,1 ± 19,6 nmol/l) a Cmin = 394 ± 189 ng/dl (13,7 ± 6,6 nmol/l). Steady state je dosažen po 7 dnech. Steady state může být dosažen i dříve, nicméně časování nebylo z klinických studií zjištěno. U mladých eugonadálních mužů se normální koncentrace sérového testosteronu pohybují v rozmezí ng/dl (10,4 34,6 nmol/l). Výsledek měření koncentrací sérového testosteronu může kolísat v závislosti na laboratoři a použité metodě stanovení (viz bod 4.2 ). 7

8 Distribuce Cirkulující testosteron se v séru váže hlavně na sexuální hormony vážící globulin (sex hormonebinding globulin, SHBG) a albumin. Frakce testosteronu vázaná na albumin se z vazby na albumin snadno uvolňuje a předpokládá se, že je biologicky účinná. Podíl testosteronu vázaný na SHBG není považován za biologicky účinný. Přibližně 40 % testosteronu v plasmě je vázáno na SHBG, 2 % zůstávají nevázaná (volná) a zbytek je vázán na albumin a další proteiny. Biotransformace: Podle údajů publikovaných v literatuře dochází k značnému kolísání délky poločasu testosteronu, a toto rozpětí se pohybuje od deseti do 100 minut. Testosteron je dvěma různými drahami resp. způsoby metabolizován na různé 17-ketosteroidy. Hlavními aktivními metabolity testosteronu jsou estradiol a dihydrotestosteron (DHT). Testosteron je na DHT metabolizován steroidní 5-alfa-reduktázou lokalizovanou v kůži, játrech a urogenitálním traktu mužů. DHT se na SHBG váže s vyšší afinitou než testosteron. V mnoha tkáních je aktivita testosteronu závislá na jeho redukci na DHT, který se váže na receptorové proteiny cytosolu. Komplex steroid-receptor je transportován do buněčného jádra, kde spouští transkripci a buněčné změny související aktivitou androgenů. V reprodukčních tkáních je DHT dále metabolizován na 3-α a 3-β androstandiol. Inaktivace testosteronu probíhá hlavně v játrech. V průběhu léčení přípravkem TESTIM dochází k zvýšení koncentrací DHT. Po 90 dnech léčení zůstaly průměrné koncentrace DHT subjektů léčených přípravkem TESTIM v normálním rozmezí. Eliminace Přibližně 90 % testosteronu podaného intramuskulárně je vyloučeno v moči jako konjugáty testosteronu a jeho metabolitů s kyselinou glukuronovou a kyselinou sírovou; přibližně 6 % dávky je vyloučeno ve stolici, většinou v nekonjugované formě. Zvláštní skupiny pacientů: U pacientů léčených přípravkem TESTIM nebyly pozorovány žádné rozdíly v průměrné denní koncentraci testosteronu v séru ve stavu dynamické rovnováhy (steady state) v závislosti na věku nebo příčině hypogonadismu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie neodhalily jiné účinky než ty, které lze vysvětlit hormonálním profilem přípravku TESTIM. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Pentadekalakton Karbomer 980 Karbomer 1342 Propylenglykol Glycerol Makrogol Bezvodý ethanol Trometamol 8

9 Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Tento přípravek je hořlavý a měl by být chráněn před přímým slunečním světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení TESTIM je dodáván v jednodávkové hliníkové tubě s epoxyfenolovou vnitřní vrstvou a šroubovacím uzávěrem, každá tuba obsahuje 5g gelu. Tuby jsou zabaleny do krabičky o obsahu 7, 14, 30 a 90 tub. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. Jesenice u Prahy Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 56/611/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. TESTIM 50 mg transdermální gel. Testosteronum

Příbalová informace: informace pro uživatele. TESTIM 50 mg transdermální gel. Testosteronum Sp.zn.sukls47016/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele TESTIM 50 mg transdermální gel Testosteronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

1 tobolka obsahuje testosteroni undecanoas 40 mg, což odpovídá testosteronum 25,3 mg.

1 tobolka obsahuje testosteroni undecanoas 40 mg, což odpovídá testosteronum 25,3 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 40 mg, měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje testosteroni undecanoas 40 mg, což odpovídá testosteronum 25,3 mg. Přípravek

Více

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ANDROGEL POUŽÍVAT

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ANDROGEL POUŽÍVAT Příloha k oznámení o změně registrace sp.zn. sukls66882/2012/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls54944/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls54944/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls54944/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AGOVIRIN DEPOT injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Testosteroni

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Menogon Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (Menotropinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Menogon Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (Menotropinum) sp.zn.: sukls242308/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Menogon Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (Menotropinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Nebido 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Nebido 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sp.zn.sukls105236/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nebido 1000 mg/ 4 ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje testosteroni undecanoas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls175187/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac 667 g/l, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: lactulosum 667 g v 1000 ml perorálního roztoku

Více

Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce

Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce 1) Riziko srdečně cévního onemocnění Hlavní příčinou úmrtí v Evropě jsou kardiovaskulární (srdečně-cévní) onemocnění. Mezi tato onemocnění

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

evito laboratorní vyšetření úrovně kompenzace diabetika

evito laboratorní vyšetření úrovně kompenzace diabetika evito laboratorní vyšetření úrovně kompenzace diabetika Důležitým cílem léčby cukrovky je u každého diabetika především normalizovat glykémii, nebo ji maximálně přiblížit k normálním hodnotám. Ukazateli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje 0,5 mg clobetasoli propionas. Pomocné látky: propylenglykol a další. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KETOSTERIL Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROVERA 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: medroxyprogesteroni acetas 5 mg v 1 tabletě Pomocné látky: 84,2 mg monohydrátu laktózy,

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

Nebido 1000 mg / 4 ml, injekční roztok (testosteroni undecanoas)

Nebido 1000 mg / 4 ml, injekční roztok (testosteroni undecanoas) Sp.zn.sukls105236/2014 Příbalová informace - informace pro uživatele Nebido 1000 mg / 4 ml, injekční roztok (testosteroni undecanoas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls125780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACMIROR 200 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje nifuratelum 200 mg. Pomocné látky

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alburex 20 200 g/l, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CYSAXAL 100 mg tablety Léčivá látka: Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Rp. G03HA01 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát

Více

Poruchy spojené s menstruačním cyklem a jejich léčba. MUDr. Zdeňka Vyhnánková

Poruchy spojené s menstruačním cyklem a jejich léčba. MUDr. Zdeňka Vyhnánková Poruchy spojené s menstruačním cyklem a jejich léčba MUDr. Zdeňka Vyhnánková Hormonální změny během menstruačního cyklu do ovulace stoupá hladina estrogenů 10x, hladina progesteronu je nulová v druhé polovině

Více

Léčba vnějších genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata)

Léčba vnějších genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata) Léčba vnějších genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata) Stimulace imunity tam, kde je potřeba Prokázaná účinnost Mechanismus účinku přípravku Aldara (1) Stimuluje vrozenou a buněčnou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pregnyl 500 Pregnyl 1500 Pregnyl 5000 prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem gonadotrophinum chorionicum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

Sp.zn.sukls212771/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Androfin 5 mg potahované tablety

Sp.zn.sukls212771/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Androfin 5 mg potahované tablety Sp.zn.sukls212771/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Androfin 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Finasteridum 5 mg v jedné potahované tabletě. Pomocné látky se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls30652/2013 a sp.zn.: sukls114464/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. 4080/06 a 4081/06 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg Bicaluplex 150 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan +pharma 75 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 150 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 300 mg, potahované tablety irbesartanum Přečtěte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls181040/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal B. Braun 10% infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Infuzní roztok obsahuje Aminokyseliny: na 1 ml na 250

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Pregnyl 1500 Pregnyl 5000 gonadotropinum chorionicum humanum prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Pregnyl 1500 Pregnyl 5000 gonadotropinum chorionicum humanum prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Příbalová informace: Informace pro uživatele Pregnyl 1500 Pregnyl 5000 gonadotropinum chorionicum humanum prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn. sukls241489/2011 a sp.zn. sukls53598/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. CYSAXAL 100 mg tablety. Cyproteroni acetas

Příbalová informace: informace pro uživatele. CYSAXAL 100 mg tablety. Cyproteroni acetas Sp.zn.sukls101009/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele CYSAXAL 100 mg tablety Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hyplafin 5 mg Potahované tablety Finasteridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hyplafin 5 mg Potahované tablety Finasteridum Příbalová informace: informace pro uživatele 5 mg Potahované tablety Finasteridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUCINOM tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum 250 mg v jedné tabletě. Pomocné látky: monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLANUTA 50 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky: 62,7 mg monohydrátu

Více

Finanorm 5 mg způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy související s BPH.

Finanorm 5 mg způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy související s BPH. Sp.zn.sukls134576/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finanorm 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoseptolete Duo jahody 5 mg/1 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,96 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,96 mg monohydrátu laktosy. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hyplafin 5 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Finasteridum 5 mg v jedné potahované tabletě. Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Calumid 50 mg potahované tablety bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou

Více

LÉKAŘSKÁ BIOLOGIE B52 volitelný předmět pro 4. ročník

LÉKAŘSKÁ BIOLOGIE B52 volitelný předmět pro 4. ročník LÉKAŘSKÁ BIOLOGIE B52 volitelný předmět pro 4. ročník Charakteristika vyučovacího předmětu Vyučovací předmět vychází ze vzdělávací oblasti Člověk a příroda, vzdělávacího oboru Biologie a Člověk a zdraví.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls107934/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GEFIN 5 MG potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Finasteridum

Více

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Edukační materiál Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Přípravek Strattera je indikován k léčbě hyperkinetické

Více

BIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum)

BIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechejte si

Více

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Zemplar 4µg tobolky Příbalová informace INFORMACE PRO UŽIVATELE Zemplar 4µg tobolky Paricalcitolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls8804/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAMBA Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum aminomethylbenzoicum 50 mg v 1 ampuli 5 ml. Úplný seznam pomocných

Více

Faktory ovlivňující výživu

Faktory ovlivňující výživu Faktory ovlivňující výživu Dříve než setra vyhodnotí stav pacientovi výživy měla by se obeznámit s faktory, které mohou ovlivnit individuální stravovací návyky a dalšími faktory, které mohou ovlivnit přijímání

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 4 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Act-HIB Vaccine, prášek pro přípravu inj. roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Více

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution (Piracetamum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro děti 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka : 1 dávka (0,25 ml inj.suspenze) obsahuje: Virus encephalitidis inactivatum purificatum

Více

Diagnostika štítné žlázy. Tereza Tietze

Diagnostika štítné žlázy. Tereza Tietze Diagnostika štítné žlázy Tereza Tietze Štítná žláza Hormony štítné žlázy regulují biochemické procesy důležité pro růst a vývoj včetně: Tvorby energie z cukrů Kardiovaskulární funkce Nervového systému

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 150 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

extrakt ženšenu extrakt zeleného čaje multivitamin obsahující vyvážené množství 12 druhů vitamínů a 9 minerálů

extrakt ženšenu extrakt zeleného čaje multivitamin obsahující vyvážené množství 12 druhů vitamínů a 9 minerálů Gerifit Doplněk stravy Energie plná zdraví na celý den! Kvalitní produkt z Dánska spojující: extrakt ženšenu extrakt zeleného čaje multivitamin obsahující vyvážené množství 12 druhů vitamínů a 9 minerálů

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Vědecké závěry Celkové

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls44808/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dutasterid Actavis 0,5 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg Pomocná látka

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls28549/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls28549/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls28549/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DICLOFENAC GALMED EMULGEL Diclofenacum natricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,

Více

ANDROCUR 100 100 mg, tablety cyproteroni acetas

ANDROCUR 100 100 mg, tablety cyproteroni acetas sp.zn.sukls103797/2015 Příbalová informace informace pro uživatele ANDROCUR 100 100 mg, tablety cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

gel Popis přípravku: bílý homogenní gel se slabou charakteristickou vůní

gel Popis přípravku: bílý homogenní gel se slabou charakteristickou vůní sp.zn. sukls51945/2012, sukls51946/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Akneroxid 5 Akneroxid 10 gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ léčivá látka: 100 g gelu Akneroxid 5 obsahuje: Benzoylis

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPROSONE Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Betamethasoni dipropionas 0,64 mg/g krému odpovídá Betamethasonum 0,5 mg/g krému Mast Léčivá

Více

Průvodce použitím přípravku YERVOY (ipilimumab)

Průvodce použitím přípravku YERVOY (ipilimumab) Průvodce použitím přípravku YERVOY (ipilimumab) Informační brožura pro pacienty Yervoy podléhá dalšímu sledování, které umožní rychlé získávání nových informací o bezpečnosti. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli

Více

Maturitní témata. Předmět: Ošetřovatelství

Maturitní témata. Předmět: Ošetřovatelství Maturitní témata Předmět: Ošetřovatelství 1. Ošetřovatelství jako vědní obor - charakteristika a základní rysy - stručný vývoj ošetřovatelství - významné historické osobnosti ošetřovatelství ve světě -

Více

ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém

ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém Výrobce: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., RIXENSART Značka: ZOVIRAX Charakteristika: Léčivý přípravek Kód výrobku: 229859 Kód EAN:8590335009103 Kód SUKL:0180938 Farmakoterapeutická

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207951/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162249/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bromhexini hydrochloridum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMOL. Perorální kapky, roztok pro zevní použití

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMOL. Perorální kapky, roztok pro zevní použití sp.zn. sukls75764/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMOL Perorální kapky, roztok pro zevní použití Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACRO - ALBUMON kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls242308/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Menogon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Menotropinum (lidský menopauzální gonadotropin, hmg) odpovídající follitropinum 75 IU

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro děti 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka : 1 dávka (0,25 ml inj.suspenze) obsahuje: Virus encephalitidis inactivatum purificatum

Více

SPECIES UROLOGICAE PLANTA Při chorobách močových cest

SPECIES UROLOGICAE PLANTA Při chorobách močových cest Text příbalové informace na obalu SPECIES UROLOGICAE PLANTA Při chorobách močových cest Léčivý čaj Výrobce a držitel registračního rozhodnutí: LEROS s.r.o. U Národní galerie 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká

Více