OncoZol 2,5 mg, potahované tablety

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "OncoZol 2,5 mg, potahované tablety"

Transkript

1 Příloha č. 1 ke sdělení s.zn. sukls43131/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoZol 2,5 mg, otahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Letrozolum 2,5 mg v 1 otahované tabletě. obsahuje monohydrát laktózy Úlný seznam omocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Pois říravku: žluté, kulaté, bikonvexní otahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Teraeutické indikace Adjuvantní léčba ostmenoauzálních žen s časným stádiem karcinomu rsu sozitivními hormonálními recetory. Prodloužená adjuvantní léčba časného stádia karcinomu rsu u ostmenoauzálních žen, které rodělaly ředchozí ětiletou standardní adjuvantní léčbu tamoxifenem. První linie léčby okročilého hormon-deendentního karcinomu rsu u ostmenoauzálních žen. Léčba okročilého karcinomu rsu u žen s řirozenou nebo uměle vyvolanou menoauzou o relasu nebo rogresi onemocnění, které již byly léčeny antiestrogeny. U acientek s hormonálním recetor negativním nádorem rsu nebyla účinnost rokázána Dávkování a zůsob odání Dosělé a starší acientky: Dooručená dávka říravku OncoZol je 2,5 mg jedenkrát denně. U starších acientek není nutná úrava dávkování. V adjuvantní léčbě je dooručeno odávat OncoZol o dobu 5 let nebo dokud nedojde k relasu onemocnění. Pro adjuvantní léčbu jsou k disozici klinické zkušenosti s odáváním o dobu 2 let (střední doba trvání léčby byla 25 měsíců). V rodloužené adjuvantní léčbě je k disozici klinická zkušenost s odáváním o dobu 3 let (střední doba trvání léčby). U acientek s okročilým nebo metastazujícím onemocněním by léčba říravkem OncoZol měla okračovat až do zjištění rogrese onemocnění. Stránka 1 z 17

2 Děti: Neoužívá se. Pacientky s oruchou jaterních a ledvinných funkcí: U acientek s oškozenými ledvinnými funkcemi s clearance kreatininu >30 ml/min není nutná úrava dávkování. U acientek s oškozenými ledvinnými funkcemi s clearance kreatininu <30 ml/min a u acientek s těžkým oškozením jater nejsou dostuná dostatečná data (viz bod 4.4 Zvláštní uozornění a zvláštní oatření ro oužití a bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv omocnou látku obsaženou v říravku. Premenoauza, těhotenství a laktace (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezečnosti) Zvláštní uozornění a oatření ro oužití Pacientky s oruchou ledvinných funkcí: Příravek OncoZol 2,5mg nebyl studován u dostatečného očtu acientek s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min. Před odáním říravku OncoZol 2,5mg takovýmto acientkám je nutno dostatečně zvážit oměr rizika ku rosěchu. Pacientky s oruchou jaterních funkcí: Příravek OncoZol 2,5 byl zkoumán u omezeného očtu acientek bez metastáz s různým stuněm oškození jaterních funkcí: mírné až střední a těžké oškození jaterních funkcí. U mužských dobrovolníků bez rakoviny s těžkým oškozením jater (jaterní cirhóza a Child-Pugh skóre C) vzrostla systémová exozice a terminální oločas 2 3x oroti zdravým dobrovolníkům. Proto je nutno OncoZol odávat oatrně a o důkladném zvážení oměru riziko/řínos (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). Vliv na kostní tkáň: Příravek OncoZol 2,5mg účinně snižuje hladinu estrogenu. U adjuvantní a rodloužené adjuvantní léčby střední doba sledování 30 měsíců, res. 39 měsíců není dostatečná ro komlexní osouzení rizika zlomenin sojených s dlouhodobým užíváním říravku OncoZol 2,5mg. U žen s osteoorózou a/nebo zlomeninami v anamnéze, u kterých je zvýšené riziko osteoorózy, je nutno řed zahájením adjuvantní a rodloužené adjuvantní léčby stanovit kostní denzitu a monitorovat vývoj osteoorózy během léčby i o léčbě letrozolem. Je-li to nutné, zahájí se léčba nebo rofylaxe osteoorózy s důkladným monitoringem (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Tento léčivý říravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými roblémy s intolerancí galaktózy, Laovým deficitem laktázy nebo malabsorcí glukózy a galaktózy by tento léčivý říravek neměli užívat Interakce s jinými léčivými říravky a jiné formy interakce V klinických studiích zaměřených na interakce bylo rokázáno, že současné odávání letrozolu s cimetidinem nebo warfarinem nevyvolalo klinicky významné lékové interakce. Při zhodnocení databáze klinických studií nebyly klinicky relevantní interakce rokázány ani Stránka 2 z 17

3 s jinými, běžně užívanými léčivými říravky. Dosud nejsou klinické zkušenosti s odáváním říravku OncoZol 2,5mg v kombinaci s jinými rotinádorovými říravky. Letrozol inhibuje in vitro izoenzym 2A6 cytochromu P450 a mírně inhibuje izoenzym 2C19. CYP2A6 nehraje ři metabolizaci léčiva odstatnější úlohu. Proto je nutné věnovat zvláštní oatrnost současnému odávání říravků, do jejichž metabolismu jsou tyto izoenzymy zaojeny a jejichž teraeutické okno je úzké Těhotenství a kojení Příravek OncoZol 2,5mg je kontraindikován u žen řed menoauzou, v těhotenství a v době kojení (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezečnosti). U žen, u kterých je možné otěhotnění, včetně žen v erimenoauze nebo čerstvě v ostmenoauze, je nutno zvážit oužití adekvátní antikoncece, dokud se ostmenoauzální stav lně neotvrdí (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezečnosti). Během kojení je říravek OncoZol 2,5mg kontraindikován. (viz bod 4.3 Kontraindikace) Účinky na schonost řídit a obsluhovat stroje Při užívání říravku OncoZol 2,5mg byla ozorována únava, závratě a méně často osalost, roto je ři řízení nebo obsluze strojů nutná zvýšená oatrnost Nežádoucí účinky Jako lék v rvní nebo v druhé linii léčby okročilého karcinomu rsu a ři adjuvantní léčbě časného stádia karcinomu rsu byl letrozol obecně dobře snášen. Přibližně u jedné třetiny acientek s metastázami léčených letrozolem, u cca % acientek s adjuvantní léčbou (jak skuina sletrozolem, tak s tamoxifenem) a řibližně u 40 % acientek zařazených do rodloužené adjuvantní léčby (jak ve skuině s letrozolem, tak s lacebem) se vyskytly nežádoucí účinky. Obvykle ozorované nežádoucí účinky byly řevážně mírného nebo středně závažného charakteru a většinou souvisely s nedostatkem estrogenu (nař. návaly horka). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly: návaly horka, artralgie, nevolnost a únava. Mnoho nežádoucích účinků může být řičítáno normálním farmakologickým souvislostem nedostatku estrogenu (nař. návaly horka, vyadávání vlasů a vaginální krvácení). Při rodloužené adjuvantní léčbě byly u acientek léčených letrozolem ve srovnání s acientkami dostávajícími lacebo, bez ohledu na kauzalitu, hlášeny významně častěji následující nežádoucí účinky návaly horka (50,7 % oroti 44,3 %), artralgie/artritis (28,5 % roti 23,2 %) a myalgie (10,2 % roti 7,0 %). Většina těchto nežádoucích účinků byla ozorována během rvního roku léčby. U acientek léčených letrozolem byla vyšší, nikoli však signifikantní, incidence osteoorózy a kostních zlomenin, než u acientek dostávajících lacebo (7,5 % roti 6,3 %, res. 6,7 % vs. 5,9 %). Bez ohledu na říčinu byly o ředchozí randomizaci ři adjuvantní léčbě ve skuině s letrozolem a ve skuině s tamoxifenem zjištěny následující nežádoucí účinky: tromboembolické říhody (1,5 % vs. 3,2 %, 0,001), angina ectoris (0,8 % vs. 0,8 %), infarkt myokardu (0,7 % vs. 0,4 %) a srdeční selhání (0,9 % vs. 0,4 %, = 0,006). Stránka 3 z 17

4 Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 byly shromážděny z klinických studií a z ostmarketingových ozorování. Nežádoucí účinky jsou uvedeny odle orgánových systémů. Četnosti v této tabulce jsou definovány následujícím zůsobem: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, 1/10); méně časté ( 1/1 000, 1/100); vzácné ( 1/10 000, 1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000), včetně jednotlivých hlášených říadů. Tabulka 1 Orgánový systém Infekční a arazitární onemocnění Poruchy krve a lymfatického systému Novotvary benigní a maligní (včetně cyst a olyů) Poruchy metabolismu a výživy Psychiatrické oruchy Poruchy nervového systému Oční oruchy Srdeční oruchy Cévní oruchy Resirační, hrudní a mediastinální Nežádoucí účinky odle orgánových systémů Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Anorexie, zvýšení chuti k jídlu,hyercholesterolemie Bolesti hlavy, závratě Infekce močových cest Leukoenie Nádorová bolest (ne u adjuvantní a rodloužené adjuvantní léčby) Generalizované otoky Derese Osalost, nesavost, zhoršení aměti, orucha citlivosti vč. arestezií, hyestezií, změna chuti, cévní mozkové říhody Šedý zákal, odráždění očí, neostré vidění Palitace, tachykardie Tromboflebitida vč. ovrchové a hluboké, hyertenze, ischemické srdeční říhody Dušnost Úzkost vč.nervozity, odrážděnost Plicní embolie, arteriální trombóza, cévní mozková říhoda Stránka 4 z 17

5 oruchy Gastrointestinální oruchy Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a odkoží Poruchy ohybového systému a ojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest Poruchy rerodukčního systému a choroby rsů Celkové a jinde nezařazené oruchy a lokální reakce o odání Nadměrné ocení Bolest kloubů Návaly horka, únava vč. astenie Nauzea, zvracení dysesie, záca, růjem Aloecie, vyrážka vč.erytematózní, makuloaulární, soriaformní a vesikulární vyrážky Bolest svalů, kostí, osteooróza, zlomeniny kostí Bolesti břicha, stomatitida, sucho v ústech Zvýšení jaterních enzymů Svědění, suchost kůže, kořivka Artritida Zvýšená frekvence močení Vaginální krvácení, vaginální výtok, suchost vagíny, bolestivost rsů Horečka, suchost sliznic, žízeň Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Zvýšení tělesné hmotnosti Úbytek tělesné hmotnosti 4.9. Předávkování Byly osány ojedinělé říady ředávkování letrozolem. Není známa secifická teraie ředávkování, léčba ředávkování je ouze symtomatická a odůrná. Stránka 5 z 17

6 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoteraeutická skuina: Cytostatika, nesteroidní inhibitor aromatázy (inhibitor biosyntézy estrogenu); ATC kód: L02BG04 Farmakodynamické účinky Předokladem ro odověď nádorové tkáně, jejíž růst závisí na řítomnosti estrogenů a ro kterou je oužita endokrinní teraie, je vyloučení stimulačního účinku estrogenů. U žen v ostmenoauze vznikají estrogeny ředevším ůsobením enzymu aromatázy na nadledvinové androgeny, rimárně na androstendion a testosteron, které jsou tímto enzymem konvertovány na estron (E1) a estradiol (E2). Potlačení biosyntézy estrogenů v eriferních tkáních a nádorové tkáni je možné dosáhnout secifickou inhibicí enzymu aromatázy. Letrozol je nesteroidní inhibitor aromatázy. Inhibuje enzym aromatázu kometitivní vazbou na hem odjednotku enzymu cytochromu P450, což má za následek redukci biosyntézy estrogenu ve všech tkáních. U zdravých žen v ostmenoauze oklesla o jednorázovém odání dávek 0,1, 0,5 a 2,5 mg letrozolu hladina estronu a estradiolu v séru o %, res. 78 % roti normálu. Maximálního snížení bylo dosaženo za 48 až 78 hodin. U acientek v ostmenoauze s okročilým karcinomem rsu došlo o denních dávkách 0,1 až 5,0 mg letrozolu ke snížení lazmatické koncentrace estradiolu, estronu a estron sulfátu o % roti výchozí hodnotě u všech léčených acientek. S dávkami 0,5 mg a vyššími byla většina hodnot estronu a estron sulfátu od limitem detekovatelnosti, což znamená, že s těmito dávkami bylo dosaženo vyšší surese estrogenu. Surese estrogenů byla u těchto acientek udržována o celou dobu léčby. Letrozol je vysoce secifický inhibitor aktivity aromatázy. Poškození nadledvinkové steroidogeneze nebylo dosud ozorováno. V lazmatických koncentracích kortizolu, aldosteronu, 11-deoxykortizolu, 17-dehydroxyrogesteronu a ACTH nebo v lazmatické aktivitě reninu nebyly u acientek v ostmenoauze léčených denní dávkou letrozolu 0,1 až 5,0 mg nalezeny klinicky relevantní změny. ACTH stimulačním testem, rovedeným o 6 a 12 týdnech léčby letrozolem denními dávkami 0,1, 0,25, 0,5, 1,0 a 5,0 mg, nebylo zjištěno jakékoliv snížení rodukce aldosteronu a kortizolu, a roto dolňková teraie glukokortikoidy a mineralokortikoidy není nutná. U zdravých žen v ostmenoauze nebyly o jednorázovém odání letrozolu v dávkách 0,1, 0,5 a 2,5 mg nalezeny žádné změny v lazmatické koncentraci androgenů (androstendionu a testosteronu). Obdobně tomu bylo i u acientek v ostmenoauze léčených denními dávkami 0,1 Stránka 6 z 17

7 až 5,0 mg letrozolu, kdy také nebylo ozorováno zvýšení lazmatické koncentrace androstendionu, což znamená, že blokáda syntézy estrogenů nevede ke kumulaci androgenních rekurzorů. U acientek léčených letrozolem nebyly ovlivněny ani lazmatické hladiny LH a FSH ani funkce štítné žlázy, která byla stanovena vychytáváním TSH, T4 a T3. Adjuvantní léčba V multicentrické, dvojitě sleé studii bylo randomizováno více než ostmenoauzálních žen s resekovaným časným karcinomem rsu s ozitivními hormonálními recetory do jedné z následujících randomizačních variant: Varianta 1:A. tamoxifen 5 let B. letrozol 5 let C. tamoxifen 2 roky a dále letrozol 3 roky D. letrozol 2 roky a dále tamoxifen 3 roky Varianta 2:A. tamoxifen 5 let B. letrozol 5 let Data v tabulce 2 ukazují výsledky ze skuin, ve kterých byla odávána monoteraie v každé z randomizačních variant a data ze dvou skuin s lánovanou změnou léčby, avšak z období ukončeného třicátým dnem o rovedení změny léčby. Analýza monoteraie oroti sekvenčním endokrinním teraiím bude rovedena oté, až bude získán dostatečný očet dat. Střední doba sledování acientek byla 26 měsíců, 76 % acientek více než 2 roky a 16 % (1 252 acientek) 5 let nebo více. Primárním cílem studie bylo určení řežití bez říznaků onemocnění (DFS = disease-free survival), které bylo definováno jako doba od randomizace do rvního říadu lokální či vzdálené rekurence (metastázy) rimárního onemocnění, vzniku invasivního kontralaterálního karcinomu rsu, objevení se dalšího rimárního tumoru jiného, než je karcinom rsu, nebo smrti z jakékoliv říčiny. Letrozol snížil riziko rekurence o 19 % ve srovnání s tamoxifenem (oměr rizika 0,81; = 0,003). Poměr ětiletého DFS byl 84,0 % ro letrozol a 81,4 % ro tamoxifen. Zlešení DFS ři léčbě letrozolem je zřejmé již o 12 měsících a trvá o dobu delší než 5 let. Letrozol také významně snížil riziko rekurence ve srovnání s tamoxifenem, ať již byla odána ředchozí adjuvantní chemoteraie (oměr rizika 0,72; = 0,018) nebo nikoli (oměr rizika 0,84; = 0,044). Sekundárním cílem bylo zjištění celkového řežití; celkem bylo hlášeno 358 úmrtí (166 ve skuině s letrozolem a 192 ve skuině s tamoxifenem). Mezi oběma režimy nebyl zjištěn významný rozdíl v celkovém řežití (oměr rizika 0,86; = 0,15). Přežití bez vzdálených recidiv onemocnění (vzdálených metastáz), tedy arametr částečně zastuující arametr celkového řežití, se významně lišilo (oměr rizika 0,73; = 0,001) jak v celé sledované oulaci zařazené do studie, tak v jednotlivých ředdefinovaných odskuinách. Letrozol ve srovnání s tamoxifenem významně snižoval riziko systémového selhání o 17 % (oměr rizika 0,83 %; = 0,02). Stránka 7 z 17

8 Ačkoli u kontralaterálního karcinomu rsu byl zjištěn nesignifikantní rozdíl ve rosěch letrozolu (oměr rizika 0,61; = 0,09), exloratorní analýza DSF dle stavu uzlin rokázala, že letrozol byl významně leší než tamoxifen ve snižování rizika rekurence u acientek s ozitivními uzlinami (oměr rizika 0,71; 95% CI 0,59, 0,85; = 0,0002), zatímco u acientek s negativními uzlinami nebyl mezi léčbami statisticky významný rozdíl (oměr rizika 0,98; 95% CI 0,77, 1,25; = 0,89). Tento snížený řínos u acientek s negativním stavem uzlin byl otvrzen exloratorní analýzou ( = 0,03). U acientek léčených letrozolem oroti acientkám léčeným tamoxifenem bylo zjištěno méně sekundárních malignit (1,9 % vs. 2,4 %). Zejména výskyt rakoviny endometria byl nižší ři užití letrozolu ve srovnání s tamoxifenem (0,2 % vs. 0,4 %). Výsledky jsou sumarizovány v tabulkách 2 a 3. Analýza v tabulce 4 vynechává výsledky léčby ve 2 větvích s lánovanou změnou léčby z randomizační varianty č. 1, tj. shrnuje ouze větve s monoteraií: Tabulka 2 Přežití bez říznaků onemocnění a celkové řežití (ITT oulation) Letrozol N=4003 Tamoxifen N=4007 Poměr rizika (95 % CI) Přežití bez říznaků onemocnění (rimární) - říhody (definované rotokolem, celkové) P- hodnota ,81 (0,70; 0,93) 0,0030 Přežití bez vzdálených recidiv ,73 (0,60; 0,88) 0,0012 (metastázy) (sekundární) Celkové řežití (sekundární) - number of deaths (total) ,86 (0,70; 1,06) 0,1546 Přežití bez systémových říznaků (sekundární) ,83 (0,72; 0,97) 0,0172 Kontralaterální karcinom rsu ,61 (0,35; 1,08) 0,0910 (invazivní) (sekundární) CI = interval solehlivosti, 1 Logrank test, stratifikováno náhodným výběrem a oužitím ředchozí adjuvantní chemoteraie Stránka 8 z 17

9 Tabulka 3 Přežití bez říznaků onemocnění a celkové řežití odle stavu uzlin a ředchozí adjuvantní chemoteraie (ITT oulace) Přežití bez říznaků Stav uzlin - Pozitivní - Negativní Předchozí adjuvantní chemoteraie - Ano - Ne Celkové řežití Stav uzlin - Poztivní - Negativní Předchozí adjuvantní chemoteraie - Ano - Ne Přežití bez vzdálených říznaků Stav uzlin - Pozitivní - Negativní Předchozí adjuvantní chemoteraie - Ano - Ne CI = interval solehlivosti 1 Coxův model hladiny ravděodobnosti Poměr rizika, 95% CI ro oměr rizika 0,71 (0,59; 0,85) 0,98 (0,77; 1,25) 0,72 (0,55; 0,95) 0,84 (0,71; 1,00) 0,81 (0,63; 1,05) 0,88 (0,59; 1,30) 0,76 (0,51; 1,14) 0,90 (0,71; 1,15) 0,67 (0,54; 0,84) 0,90 (0.60; 1,34) 0,69 (0,50; 0,95) 0,75 (0,60; 0,95) P-hodnota 1 0,0002 0,8875 0,0178 0,0435 0,1127 0,5070 0,1848 0,3951 0,0005 0,5973 0,0242 0,0184 Stránka 9 z 17

10 Tabulka 4 Primární hlavní analýza: Vyhodnocení účinnosti odle randomizačních variant ve větvích s monoteraií (ITT oulace) Cíl DFS (rimární, definice dle rotokolu) DFS (s výjimkou sekundárních malignit) DFS bez vzdálených metastáz (sekundární) Variant Statistika Letrozol Tamoxifen a 1 Události / n 100 / / 1548 PR (95% CI), 0,73 (0,56, 0,94), 0, Události / n 177 / / 911 PR (95% CI), 0,85 (0,69, 1,04), 0,1128 Celkem Události / n 277 / / 2459 PR (95% CI), 0,80 (0,68, 0,94), 0, Události / n 80 / / 1548 PR (95% CI), 0,73 (0,54, 0,97), 0, Události/ n 159 / / 911 PR (95% CI), 0,82 (0,67, 1,02), 0,0753 Celkem Události / n 239 / / 2459 PR (95% CI), 0,79 (0,66, 0,93), 0, Události / n 57 / / 1548 PR (95% CI), 0,79 (0,56, 1,12), 0, Události / n 98 / / 911 PR (95% CI), 0,77 (0,59, 1,00), 0,0532 Stránka 10 z 17

11 Cíl Variant Statistika Letrozol Tamoxifen a Celkem Události / n 155 / / 2459 PR (95% CI), 0,78 (0,63, 0,96), 0,0195 Celkové řežití 1 Události / n 41 / / 1548 (sekundární) PR (95% CI), 0,86 (0,56, 1,30), 0, Události / n 98 / / 911 PR (95% CI), 0,84 (0,64, 1,10), 0,1907 Celkem Události / n 139 / / 2459 PR (95% CI), 0,84 (0,67, 1,06), 0,1340 udaná hodnota je založena na logrank testu, stratifikováno adjuvantní chemoteraií ro každou randomizační variantu a randomizační variantou a adjuvantní chemoteraií ro celkovou analýzu PR oměr rizika Střední doba léčby byla 25 měsíců, 73 % acientek bylo léčeno déle než 2 roky, 22 % acientek déle než 4 roky. Střední doba dalšího sledování ro letrozol i tamoxifen byla 30 měsíců. Nežádoucí účinky ravděodobně související se studií byly hlášeny u 78 % ve skuině s letrozolem ve srovnání s 73 % u acientek ve skuině s tamoxifenem. Nejčastějším nežádoucím účinkem u letrozolu byly návaly, noční ocení, artralgie, řírůstek na váze a nauzea. Z těchto nežádoucích účinků se ouze artralgie vyskytovala statisticky významně častěji u letrozolu než u tamoxifenu (20 % vs. 13 %). Léčba letrozolem byla sojena s vyšším rizikem osteoorózy (2,2 % vs. 1,2 %). Celkový očet kardivaskulárních / cerebrovaskulárních nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, hlášených kdykoli o randomizaci byl odobný ro acientky v obou větvích (10,8 % u letrozolu, 12,2 % u tamoxifenu). Z těchto účinků byly trombembolické říhody hlášeny významně méně často u letrozolu (1,5 %) než u tamoxifenu (3,2 %) ( 0,001), zatímco srdeční selhání bylo hlášeno významně častěji u letrozolu (0,9 %) než u tamoxifenu (0,4 %) ( = 0,006). U acientek, které měly na očátku sledování hladinu celkového cholesterolu v normálním rozmezí, vzrostl celkový cholesterol nad 1,5násobek horního limitu normální hodnoty (ULN) u 5,4 % acientek ve větvi s letrozolem na rozdíl od 1,1 % ve větvi s tamoxifenem. Prodloužená adjuvantní léčba V multicentrické, dvojitě sleé, randomizované, lacebem kontrolované studii rovedené u více než ostmenoauzálních žen srimárním nádorem rsu s otvrzenou nebo neznámou řítomností recetorů byly acientky, které zůstaly o ukončení adjuvantní léčby tamoxifenem Stránka 11 z 17

12 (4,5 až 6 roků) bez říznaků onemocnění, randomizovány do skuin, které dostávaly buď letrozol nebo lacebo. Aktualizovaná analýza rovedená ři růměrné době sledování 39 měsíců (70 % acientek bylo sledováno až o dobu 3 let) otvrdila, že letrozol snižuje riziko rekurence onemocnění o 44 % ve srovnání s lacebem (oměr rizika 0,56; 0,00001). Statisticky významný řínos v arametru DFS (disease free survival - řežití bez rojevu onemocnění) byl ozorován ve rosěch letrozolu bez ohledu na stav uzlin negativní stav uzlin: oměr rizika 0,49; = 0,0004; ozitivní stav uzlin: oměr rizika 0,58; = 0, Sekundárním cílem tohoto klinického hodnocení bylo vyhodnocení celkového řežití (overall survival, OS). Celkem bylo zaznamenáno 224 úmrtí (109 letrozol, 100 lacebo a 15 u změny léčby z laceba na letrozol). Z hlediska arametru OS nebyl otvrzen významný rozdíl mezi léčbami (oměr rizika 0,80; = 0,10). Aktualizované výsledky (růměrná doba léčby 3 roky) ze skuiny acientek, u kterých byla sledována kostní denzita (zahrnuto 222 acientek), ukazují, že o 3 letech u acientek, které dostávaly letrozol, došlo ve srovnání s lacebem k větším změnám BMD v kyčli (střední hodnota oklesu kyčelního BMD byla 4 % roti 1,7 % u laceba ( = 0,131, uraveno ro oužití bisfosfonátů, = 0,645). U acientek léčených letrozolem bylo větší riziko (avšak statisticky nevýznamné) snížení BMD u lumbálních obratlů. Současné odávání váníku a vitaminu D bylo ve skuině BMD ovinné. Aktualizované výsledky (růměrná doba léčby 47 měsíců) z liidové substudie (310 acientek) nerokazují významný rozdíl v celkovém cholesterolu ani v žádné liidové frakci mezi skuinou acientek léčených letrozolem a acientkami s lacebem. Podle aktualizované analýzy byla incidence kardiovaskulárních nežádoucích účinků 7,7 % u acientek léčených letrozolem oroti 6,1 % u acientek na lacebu. Tyto účinky zahrnovaly infarkt myokardu (letrozol 0,8 %, lacebo 0,6 %); anginu ectoris vyžadující chirurgický zákrok (0,6 % v obou větvích), novou nebo zhoršující se anginu ectoris (letrozol 1,3 %, lacebo 1,0 %), tromboembolické říhody (letrozol 0,6 %, lacebo 0,3 %) a cerebrovaskulární říhody (letrozol 1,0 %, lacebo 0,7 %). U všeobecných fyzikálních a mentálních arametrů nebyly ozorovány významné rozdíly, což znamená, že letrozol ve srovnání s lacebem nezhoršuje kvalitu života. Rozdíly ři léčbě ve rosěch laceba byly ři hodnocení acientkami ozorovány zejména u fyzikálních funkcí, tělesné bolesti, vitality, sexuálních a vasomotorických oložek. Ačkoli tyto rozdíly byly statisticky signifikantní, nebyly shledány jako klinicky významné. První linie léčby Byla rovedena dvojitě sleá kontrolovaná studie, ve které byl srovnáván účinek letrozolu 2,5 mg s tamoxifenem 20 mg jako rvní linie léčby okročilého karcinomu rsu u žen v klimakteriu. U 907 žen byl zjištěn leší účinek letrozolu oroti tamoxifenu na dobu do rogrese nádoru (rimární endoint) a i objektivně leší celková odověď, klinický rosěch a rodloužení doby remise (do selhání léčby). Výsledky jsou uvedeny v tabulce 5. Stránka 12 z 17

13 Tabulka 5 Výsledky ři růměrné době sledování 32 měsíců Proměnné Statistika Letrozol n=453 Stránka 13 z 17 Tamoxifen n=454 Interval do rogrese Medián 9,4 měsíce 6,0 měsíců (95% CI ro medián) (8,9; 11,6 měsíců) (5,4; 6,3 měsíců) Poměr rizika (HR) 0,78 (95% CI ro HR) (0.,2; 0,83) P < Stueň objektivní odovědi (ORR) Celkový oměr klinického rosěchu CR+PR 145 (32%) 95 (21%) (95% CI ro stueň) (28, 36%) (17, 25%) oměr 1,78 ravděodobnosti (95% CI ro oměr (1,32; 2,40) ravděodobnosti) P CR+PR+NC (50%) 173 (38%) týdnů oměr 1.62 ravděodobnosti (95% CI ro oměr (1,24; 2,11) ravděodobnosti) P Čas do selhání léčby Medián 9,1 měsíce 5,7 měsíce (95% CI ro medián) (8,6; 9,7 měsíce) (3,7; 6,1 měsíce) Hazardní oměr 0,73 (95% CI ro HR) (0,64; 0,84) P < Doba do rogrese nemoci i objektivní odověď (účinnost) byly významně delší/vyšší ro letrozol než ro tamoxifen u nádorů jak s neznámým stavem recetorů, tak i s ozitivním stavem recetorů. Podobně také doba do rogrese byla významně delší a stueň odovědi významně vyšší u letrozolu bez ohledu na fakt, zda byla řidána odůrná antiestrogenní teraie nebo ne. Doba do rogrese byla významně delší u letrozolu bez ohledu na dominující místo nemoci. Střední doba do rogrese byla téměř 2x delší u letrozolu u acientek s onemocněním ouze

14 měkkých tkání (medián 12,1 měsíce u letrozolu, 6,4 měsíce u tamoxifenu) a u acientek s viscerálními metastázami (medián 8,3 měsíce u letrozolu, 4,6 měsíce u tamoxifenu). Stueň odovědi byl významně vyšší u letrozolu u acientek s onemocněním ouze měkkých tkání (50 % oroti 34 % letrozol a tamoxifen) i u acientek s viscerálními metastázami (28 % letrozol vs 17 % tamoxifenu). Usořádání studie dovolovalo acientkám ři rogresi onemocnění řevedení na jinou teraii nebo řerušení studie. Přibližně 50 % acientek bylo řevedeno na jinou větev léčby a řevedení bylo ukončeno za 36 měsíců. Průměrná doba do řevedení (letrozol na tamoxifen) byla 17 měsíců a 13 měsíců (tamoxifen na letrozol). Výsledkem léčby letrozolem ři léčbě v rvní linii u okročilého karcinomu rsu byla střední doba řežití 34 měsíců ve srovnání s 30 měsíci u tamoxifenu (logrank test = 0,53, nevýznamné). Leší řežívání bylo sojeno s letrozolem do minimálně 24 měsíců. Poměr řežívání ve 24 měsících byl u skuiny léčené letrozolem 64 % oroti 58 % u skuiny léčené tamoxifenem. Neřítomnost lešího výsledku u letrozolu na celkové řežití může být vysvětleno zkříženým usořádáním studie. Celkové trvání endokrinní léčby (do chemoteraie) bylo signifikantně delší ro letrozol (medián 16,3 měsíce, 95 % CI 15 ž 18 měsíců) než ro tamoxifen (medián 9,3 měsíce, 95 % CI 8 až 12 měsíců) (logrank = 0,0047). Druhá linie léčby: Byly rovedeny dvě dobře kontrolované studie, orovnávající 0,5 mg a 2,5 mg letrozolu s megestrol acetátem a aminoglutethimidem u žen v klimakteriu s okročilým karcinomem rsu, dříve léčených antiestrogeny. Interval do rogrese nebyl mezi letrozolem 2,5 mg a megestrol acetátem ( = 0,07) významně odlišný. Statisticky významné rozdíly favorizovaly letrozol v dávce 2,5 mg ři srovnání s megestrol acetátem na celkovou míru (stueň) odovědi (24 % vs 16 %, = 0,04) a intervalu do selhání léčby ( = 0,04). Celkové řežití nebylo mezi oběma skuinami rozdílné ( = 0,2). V další klinické studii nebyl oměr odovědí na léčbu statisticky signifikantně odlišný mezi letrozolem 2,5 mg a aminoglutethimidem ( = 0,06). Letrozol 2,5 mg byl statisticky leší než aminoglutethimid v arametru doba do rogrese ( = 0,008), doba do selhání léčby ( = 0,003) a celková doba řežití ( = 0,002) Farmakokinetické vlastnosti Letrozol je rychle a komletně absorbován ze zažívacího ústrojí (růměr absolutní biologické dostunosti je 99,9 %). Potrava mírně snižuje rychlost absorce (medián t max : 1 hodina nalačno roti 2 hodinám o jídle; růměrná hodnota c max 129 ± 20,3 nmol/l nalačno roti 98,7 ± 18,6 nmol/l o jídle), ale rozsah absorce (AUC) je nezměněn. Tento minimální vliv na rychlost absorce není ovažován za klinicky významný, a roto může být letrozol užíván bez ohledu na dobu jídla. Letrozol je řibližně ze 60 % vázán na bílkoviny lazmy, ředevším na albumin (55 %). Stránka 14 z 17

15 Koncentrace letrozolu v erytrocytech je asi 80 % hodnoty koncentrace letrozolu v lazmě. Po alikaci 2,5 mg letrozolu značeného 14 C bylo řibližně 82 % radioaktivity nalezené v lazmě ve formě nezměněné výchozí sloučeniny. Systémové ovlivnění organismu metabolity letrozolu je roto velmi malé. Letrozol je rychle a extenzivně distribuován do tkání, jeho distribuční objem ři rovnovážném stavu (steady state) je asi 1,87 ± 0,47 l/kg. Hlavním zůsobem metabolizace letrozolu je jeho řeměna na farmakologicky neaktivní metabolit karbinol (Cl m = 2,1 l/hod), ale ve srovnání s hodnotou růtoku krve játry (90 l/hod) je relativně omalá. Do metabolizace letrozolu na inaktivní metabolit karbinolu jsou zaojeny izonezymy 3A4 a 2A6 cytochromu P450. Tvorba menších množství nedostatečně definovaných metabolitů, stejně tak jako římé vylučování do moči a stolice, hraje v celkovém vylučování letrozolu jen minimální úlohu. Během dvou týdnů o alikaci 2,5 mg letrozolu značeného 14 C zdravým ženám v ostmenoauze bylo 88 ± 7,6 % radioaktivity vyloučeno močí a řibližně 3,8 ± 0,9 % stolicí. Za 216 hodin bylo v moči detekováno 84,7 ± 7,8 % odané dávky. Minimálně 75 % vyloučené radioaktivity bylo ve formě glukuronidovaného karbinolu, 9 % ve formě dvou nedefinovaných metabolitů a 6 % letrozolu bylo vyloučeno v nezměněné formě. Terminální eliminační oločas z lazmy je asi 48 hodin. Po denní alikaci dávky 2,5 mg bylo dosaženo rovnovážného stavu (steady-state) během 2 až 6 týdnů. Plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu jsou řibližně 7krát vyšší než o jednorázovém odání dávky 2,5 mg, ale jsou 1,5 až 2krát vyšší než hodnoty v rovnovážném stavu, vyočtené z koncentrací naměřených o jednom odání, což svědčí o mírné nelinearitě ve farmakokinetice letrozolu ři denním odávání dávky 2,5 mg. Vzhledem k tomu, že je o celou dobu udržován rovnovážný stav, je možné uzavřít, že nedochází ke kontinuální kumulaci letrozolu. Farmakokinetika letrozolu není závislá na věku. U 19 dobrovolníků s různým stuněm oškození ledvinných funkcí (24 hod. clearance kreatininu 9 až 116 ml/min) nebyl nalezen žádný vliv na farmakokinetiku letrozolu o jednorázovém odání dávky 2,5 mg. Obdobná studie byla rovedena i u dobrovolníků s různým stuněm oškození jaterních funkcí. Průměrná hodnota AUC byla u dobrovolníků se středním oškozením jaterních funkcí (Child-Pugh skóre B) o 37 % vyšší než u zdravých jedinců, byť stále ještě byla v rozmezí normálních hodnot. Byla rovedena studie orovnávající farmakokinetiku letrozolu o jednorázovém užití u 8 mužů s jaterní cirhózou a těžkou oruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre C) s jedinci zdravými. Hodnota AUC a biologický oločas byly zvýšeny o 95 %, říadně o 187 %. Proto by letrozol u těchto acientek měl být odávána oatrně a o zvážení otenciálního rizika oroti rosěchu Předklinické údaje vztahující se k bezečnosti V různých ředklinických bezečnostních studiích rovedených na různých zvířecích druzích nebyla rokázána žádná celková, systémová toxicita ani toxicita cílových orgánů. Nízký stueň akutní toxicity byl nalezen u hlodavců o dávce letrozolu až mg/kg. U sů se objevily říznaky mírné až střední toxicity o dávce 100 mg/kg. Studie chronické toxicity (až 12 měsíců) byly rovedeny na otkanech a sech a hlavní ozorované říznaky byly zůsobeny ředevším farmakologickými účinky říravku. U obou Stránka 15 z 17

16 druhů nebyly ozorovány nežádoucí účinky do dávky 0,3 mg/kg. V in vivo ani v in vitro studiích nebyla zjištěna mutagenicita ani genotoxicita. V testu kancerogenity v délce trvání 104 týdnů se nerokázal výskyt nádorů majících souvislost s odáváním letrozolu u samců otkanů. U samic otkanů byla o všech dávkách letrozolu snížena incidence benigních i maligních nádorů mléčné žlázy. Perorální odávání letrozolu vedlo k lehkému zvýšení incidence fetálních malformací u březích otkaních samic, kterým byl odáván letrozol, nicméně nebylo možno rozhodnout, zda-li je to římý důsledek odávání letrozolu, nebo neřímý důsledek inhibice estrogenní biosyntézy (viz dooručení v bodech 4.3 Kontraindikace a 4.6 Těhotenství a kojení). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam omocných látek Jádro tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (ty A), magnesium-stearát, mastek Potahová vrstva tablety: hyromelóza, hyrolóza, mastek, bavlníkový olej, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý 6.2. Inkomatibility Neulatňuje se Doba oužitelnosti 4 roky Zvláštní oatření ro uchovávání Uchovávejte v ůvodním obalu, aby byl léčivý říravek chráněn řed vlhkostí Druh obalu a velikost balení PVC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 30 otahovaných tablet Návod k oužití říravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Žádné zvláštní ožadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Helvetia Pharma a.s., Slezská 949/32, Praha 2, Česká reublika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Stránka 16 z 17

17 44/184/08-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU Stránka 17 z 17

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 61,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 61,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls95543/2010 a přílohy ke sp. zn. sukls97553/2009, sukls131501/2009, sukls48006/2009, sukls70183/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Letromedac 2,5 mg, potahované

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls122788/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls122788/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls122788/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loxelza 2,5 mg potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185674/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-LETROZOL 2,5 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5513/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5513/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5513/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Aletro 2,5 mg potahované tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls7810/2011 a příloha ke sp. zn. 195139/2010 1. Název přípravku Souhrn údajů o přípravku Letrozole Pharmacenter 2.5 mg, potahované tablety 2. Kvalitativní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BRENEA 2,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Letrozolum 2,5 mg v jedné tabletě Pomocné látky: oranžová žluť Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls221353/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LESTARA 2,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls30356/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trozara 2,5 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg. Pomocná látka: jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NINIVET 2,5 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls38824/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANASTAR 1 MG Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum

Více

Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace

Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace Poznámka: tato verze SPC, označení na obalu a příbalová informace je platná po získání Evropského rozhodnutí. Po Evropském

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls18459/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trozel 2,5 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg Přípravek

Více

OncoFem 1 mg, potahované tablety

OncoFem 1 mg, potahované tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43134/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoFem 1 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anastrozolum 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EXESTEA 25 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Exemestanum Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I) Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 7 Vědecké závěry Celkové

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls92257/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANASTROZOLE BLUEFISH 1MG POTAHOVANÉ TABLETY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Exemestane medac 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Exemestanum Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg exemestanum. Pomocné látky:

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 65 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 65 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls37494/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANASTROZOLE PROFARMA 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5504/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5504/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5504/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Anaprex 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje lynestrenolum 5 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls240710/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg:

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls240710/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg: Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls240710/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nateran 25 mg potahované tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBUSTRIN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje indobufenum 200 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Likarda 2,5 mg potahované tablety letrozolum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Likarda 2,5 mg potahované tablety letrozolum Příbalová informace: informace pro pacienta Likarda 2,5 mg potahované tablety letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Letrozolum Polpharma 2,5 mg, potahované tablety Letrozolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Letrozolum Polpharma 2,5 mg, potahované tablety Letrozolum Příloha k sp. zn. sukls82638/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Letrozolum Polpharma 2,5 mg, potahované tablety Letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Letrozol Apotex 2,5 mg potahované tablety letrozolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Letrozol Apotex 2,5 mg potahované tablety letrozolum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Letrozol Apotex 2,5 mg potahované tablety letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké.

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180 mg Potahované tablety 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLANUTA 50 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky: 62,7 mg monohydrátu

Více

Popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo E25, druhá strana hladká.

Popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo E25, druhá strana hladká. sp. zn. sukls180778/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Exemestane Accord 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls172883/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls931/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Greca 25 mg potahované tablety

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls931/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Greca 25 mg potahované tablety Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls931/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Greca 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

NINIVET 2,5 mg potahované tablety

NINIVET 2,5 mg potahované tablety Příbalová informace: informace pro uživatele NINIVET 2,5 mg potahované tablety letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL 5-SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alfuzosini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě Úplný seznam pomocných

Více

sp.zn.sukls239871/2012

sp.zn.sukls239871/2012 sp.zn.sukls239871/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Letrozol Mylan 2,5 mg potahované tablety Letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Vesicare 5 mg potahované tablety

Vesicare 5 mg potahované tablety Sp. zn. sukls74933/2013 SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vesicare 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vesicare 5 mg, potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 5 mg

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls196278/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls196278/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls196278/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZENBREST 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LESTARA 2,5 mg potahované tablety (letrozolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LESTARA 2,5 mg potahované tablety (letrozolum) sp.zn.: sukls221353/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LESTARA 2,5 mg potahované tablety (letrozolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cynt 0,2, potahované tablety Cynt 0,3, potahované tablety Cynt 0,4, potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11422/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicalutamide Morningside 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aletro 2,5 mg potahované tablety letrozolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aletro 2,5 mg potahované tablety letrozolum Příloha k sp.zn. sukls77670/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aletro 2,5 mg potahované tablety letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

Substituční terapie testosteronem u mužů spojená s primárním a sekundárním hypogonadismem, buď vrozeným nebo získaným.

Substituční terapie testosteronem u mužů spojená s primárním a sekundárním hypogonadismem, buď vrozeným nebo získaným. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Sustanon 250 obsahuje v 1 ml arachidis oleum

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU, 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237631/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP ZODAC potahované tablety (cetirizini dihydrochloridum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více