Stanovisko k otázce úpravy doprodejů léčiv v souvislosti se snížením a opětovným zvýšením regulované ceny původce léčivého přípravku

Transkript

1 V Praze dne č.j. MZDR19297/2010 Stanovisko k otázce úpravy doprodejů léčiv v souvislosti se snížením a opětovným zvýšením regulované ceny původce léčivého přípravku Odbor farmacie, s ohledem na nejasnosti interpretace ustanovení týkajících se cenové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (společně dále jen léčivý přípravek ), jako cenový regulátor tímto podává výklad problematiky doprodejů léčiv v distribučním řetězci a v lékárnách v případě, kdy dochází ke snížení regulované ceny původce vykonatelným rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) nebo ze zákona a její zpětné navýšení ve lhůtě určené pro doprodeje a po ní. Situace se jeví aktuální především s ohledem na aplikaci přechodných ustanovení (čl. XXII) zákona č. 362/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s návrhem zákona o státním rozpočtu České republiky na rok 2010 (tzv. Janotův úsporný balíček ). Tato ustanovení snížila regulovanou cenu původce (maximální cenu nebo ohlášenou nejvyšší cenu) k o 7 % u všech léčivých přípravků do provedení první revize (k termínu první revize viz stanovisko odboru farmacie Výklad pojmu první revize v souvislosti s aplikací přechodných ustanovení zákona č. 362/2009 Sb. zveřejněné na internetových stránkách k ). V souvislosti s tímto snížením regulované ceny původce na základě zákona, bylo upraveno taktéž příslušné ustanovení o doprodejích léčiv osobami vykonávajícími obchod v dikci cenového předpisu 2/2009/FAR, ve znění platném k Ustanovení bodu V. odst. 8 tohoto cenového předpisu reguluje doprodeje takto: V případě snížení maximální ceny vykonatelným rozhodnutím Ústavu nebo na základě zákona je každá osoba vykonávající obchod povinna do tří měsíců od dne vykonatelnosti rozhodnutí, kterým se snižuje maximální cena, nebo ode dne účinnosti zákona, na jehož základě došlo ke snížení maximální ceny, snížit cenu regulovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, aby při další distribuci nepřekročila limit stanovený vykonatelným rozhodnutím o změně maximální ceny, kterým se maximální cena snížila, nebo maximální cenu sníženou na základě zákona. Otázkou však zůstává, jak se mají osoby vykonávající obchod (distributoři léčivých přípravků mimo původce a lékárny) zachovat v situaci, kdy po (tedy po snížení regulované ceny původce na základě zákona) dojde opět ke zvýšení regulované ceny původce (např. nabytí právní moci první revize či nabytí právní moci rozhodnutí o změně maximální ceny dotčeného léčivého přípravku), a to I. do uplynutí tříměsíční lhůty určené Odbor farmacie Vyřizuje: Alena Prášilová, tel./fax: / , alena.prasilova@mzcr.cz Palackého náměstí 4, Praha 2, tel.: , far@mzcr.cz,

2 pro doprodeje za cenu skutečně uplatněnou původcem (tj. do ), nebo II. po uplynutí této lhůty (tj. po , resp. s ohledem na vykonatelnost rozhodnutí Ústavu podle ust. 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. od ). V zásadě se v praxi mohou vyskytnout dvě varianty zpětných navýšení regulovaných cen původce, které mohou mít vliv na doprodej léčiv za cenu skutečně uplatněnou původce a běh lhůty k tomuto doprodeji. I. Případ, kdy dochází k navýšení regulované ceny původce během lhůty určené pro doprodeje za cenu skutečně uplatněnou původcem (zde v souvislosti s Janotovým úsporným balíčkem: od do ) Jestliže dojde ke zvýšení regulované ceny původce během lhůty určené pro doprodeje (tedy v souvislosti s Janotovým úsporným balíčkem do včetně), pak k aplikaci ustanovení bodu V. odst. 8 nemusí dojít. Osoby vykonávající obchod mohou dále distribuovat nebo vydávat dotčený léčivý přípravek za cenu vypočtenou s použitím ceny skutečně uplatněné původcem (a to v případě, že nově vykonatelná regulovaná cena je stejná nebo vyšší než cena skutečně uplatněná původcem v době prodeje dotčeného léčivého přípravku od původce první osobě vykonávající obchod). Příklad: Pokud do došlo k nabytí právní moci první revize úhrad, v rámci které se zrevidovala pravomocně i úhrada dotčeného léčivého přípravku, pak snížení regulované ceny původce se automaticky anuluje (regulovaná cena původce se vrací na úroveň k ). Lhůta pro doprodeje se staví, osoba vykonávající obchod nemusí přecenit dotčený léčivý přípravek. To samozřejmě neplatí, pokud k přecenění dotčeného léčivého přípravku došlo dobrovolně již dříve (během lhůty pro doprodeje) a osoba vykonávající obchod prodala dotčený léčivý přípravek za cenu sníženou oproti ceně skutečně uplatněné původcem. Do takové ceny se pak při další distribuci či výdeji započte v souladu s bodem V. odst. 2 cenového předpisu pouze snížená cena distributora, která je dále základem pro výpočet maximální obchodní přirážky (resp. ceny pro konečného spotřebitele).

3 II. Případ, kdy dochází k navýšení regulované ceny původce po lhůtě určené pro doprodeje za cenu skutečně uplatněnou původcem (zde v souvislosti s Janotovým úsporným balíčkem: po , resp. od ) Jestliže dojde ke zvýšení regulované ceny původce po uplynutí lhůty určené pro doprodeje (tedy v souvislosti s Janotovým úsporným balíčkem po , resp. od ), pak obecně k řádné aplikaci ustanovení bodu V. odst. 8 dojde. Osoby vykonávající obchod mohou dále po distribuovat nebo vydávat dotčený léčivý přípravek za cenu sníženou tak, aby při další distribuci nepřekročila limit stanovený sníženou výší regulované ceny původce na základě zákona. Pokud dojde ke zvýšení regulované ceny původce později, pak v zásadě přicházejí v úvahu dvě možnosti: A. v mezidobí (už po snížení ceny po doprodeji) již došlo k prodeji dotčeného léčivého přípravku další osobě vykonávající obchod, nebo B. v mezidobí od nutnosti přecenit dotčený léčivý přípravek kvůli uplynutí lhůty pro doprodeje a zpětnému navýšení regulované ceny původce nedošlo ke změně osoby vykonávající obchod, v jejíž vlastnictví se dotčený léčivý přípravek nacházel. V případě A. se pak vesměs uplatňuje ustanovení bodu V. odst. 2 cenového předpisu. Předcházející osoba vykonávající obchod prodala dotčený léčivý přípravek další osobě vykonávající obchod v souladu s cenovým předpisem již za sníženou cenu (sníženou podle bodu V. odst. 8 cenového předpisu tak, aby při další distribuci nepřekročila limit stanovený sníženou výší regulované ceny původce na základě zákona), ta je nyní základem pro výpočet maximální obchodní přirážky v souladu s ustanovením bodu V. odst. 2 cenového předpisu. V případě B. nedošlo v mezidobí k prodeji dotčeného léčivého přípravku, snížená cena podle ust. bodu V. odst. 8 ve spojení s bodem V. odst. 2 se neuplatnila, tudíž analogicky jako v případě I., osoby vykonávající obchod mohou dále distribuovat nebo vydávat dotčený léčivý přípravek za cenu vypočtenou s použitím ceny skutečně uplatněné původcem (nesnížené kvůli doprodejům). Příklad varianta A:

4 došlo k nabytí právní moci a vykonatelnosti rozhodnutí o první revizi úhrad, v rámci které se zrevidovala pravomocně i úhrada dotčeného léčivého přípravku. K se tedy snížení regulované ceny původce automaticky anuluje (regulovaná cena původce se vrací na úroveň k ), cena původce je opět 100 Kč. V mezidobí (od do ) však došlo k prodeji dotčeného léčivého přípravku od jedné osoby vykonávající obchod druhé, a to v souladu s ustanovením bodu V. odst. 8 cenového předpisu, tedy tak, aby cena při další distribuci nepřekročila limit stanovený sníženou výší regulované ceny původce na základě zákona tedy s použitím ceny půvoce ve výši 93 Kč. Tato snížená cena je nyní základem pro další výpočet maximální obchodní přirážky v souladu s ustanovením bodu V. odst. 2 cenového předpisu. Příklad varianta B: došlo k nabytí právní moci a vykonatelnosti rozhodnutí o první revizi úhrad, v rámci které se zrevidovala pravomocně i úhrada dotčeného léčivého přípravku. K se tedy snížení regulované ceny původce automaticky anuluje (regulovaná cena původce se vrací na úroveň k ), cena původce je opět 100 Kč. V mezidobí (od do ) nedošlo k prodeji dotčeného léčivého přípravku od osoby vykonávající obchod vlastnící dotčený léčivý přípravek již před tím, než vypršela lhůta pro doprodej. Léčivý přípravek dosud tedy nebyl prodán s použitím ustanovením bodu V. odst. 8 cenového předpisu, tedy tak, aby cena při další distribuci nepřekročila limit stanovený sníženou výší regulované ceny původce na základě zákona. V tomto případě tedy může daná osoba vykonávající obchod po prodat dotčený léčivý přípravek za cenu vypočítanou s využitím ceny skutečně uplatněné původcem (bez nutnosti ji snížit po tříměsíční lhůtě pro doprodeje, jež uplynula ) tedy s použitím ceny původce ve výši 100 Kč. To opět neplatí, pokud k přecenění dotčeného léčivého přípravku dojde dobrovolně jako součást cenové politiky daného subjektu a osoba vykonávající obchod dotčený léčivý přípravek prodá za cenu sníženou oproti ceně skutečně uplatněné původcem. Do takové ceny se pak při další distribuci či výdeji započte v souladu s bodem V. odst. 2 cenového

5 předpisu pouze snížená cena distributora, která je dále základem pro výpočet maximální obchodní přirážky (resp. ceny pro konečného spotřebitele). Závěrem doplňujeme, že výše uvedené postupy jsou uvedeny jako souladné s předpoklady stanovenými platným cenovým předpisem 2/2009/FAR ve znění platném ke dni vydání tohoto stanoviska a předpokládá správné uplatňování cenově-regulačních mechanismů dotčenými subjekty. Neuplatňování těchto postupů (např. prodej léčivého přípravku s použitím ceny skutečně uplatněné původcem po lhůtě určené k doprodeji tohoto léčivého přípravku po snížení maximální ceny původce za zákona za předpokladu, že cena skutečně uplatněná původcem byla vyšší než nově vykonatelná snížená maximální cena) může být shledáno jako cenový delikt a podle toho také sankcionováno (v souladu se zákonem č. 526/1990 Sb., o cenách, v platném znění). Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie