Příbalová informace: informace pro uživatele

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příbalová informace: informace pro uživatele"

Transkript

1 Příbalová informace: informace pro uživatele Neupogen 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) Neupogen 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Neupogen 0,3 mg/ml injekční roztok filgrastimum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Neupogen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat Neupogen 3. Jak se Neupogen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Neupogen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod pro aplikaci přípravku Neupogen 1. Co je Neupogen a k čemu se používá Neupogen je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny léčiv nazývané cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které se přirozeně tvoří v těle, ale mohou být vyrobeny biotechnologií uměle a použity jako lék. Neupogen stimuluje kostní dřeň (místo, kde vznikají nové krvinky) ke zvýšené tvorbě bílých krvinek. Ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může dojít z několika důvodů a toto snížení způsobuje, že je Vaše tělo méně odolné infekci. Neupogen rychle stimuluje kostní dřeň k produkci nových bílých krvinek. Neupogen se může používat: na zvýšení počtu bílých krvinek po léčbě chemoterapií pro prevenci infekcí na zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně pro prevenci infekcí před vysokými dávkami chemoterapie, aby kostní dřeň vytvořila více kmenových buněk, které mohou být sesbírány a vráceny zpět po léčbě. Tyto buňky mohou být odebrány Vám nebo dárci. Kmenové buňky se potom vrací do kostní dřeně a produkují krevní buňky. na zvýšení počtu bílých krvinek, když trpíte těžkou chronickou neutropenií pro prevenci infekcí. u pacientů s pokročilou infekcí HIV, což pomůže snížit riziko infekce.

2 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupogen používat Nepoužívejte Neupogen když jste alergický(á) na léčivou látku filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Neupogen se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. Prosím řekněte svému lékaři před začátkem léčby, když máte: srpkovitou anémii, protože Neupogen může způsobit krizi u srpkovité anémie (zúžení nebo uzavření malých krevních cév) alergii na přírodní pryž (latex). Kryt jehly předplněné stříkačky může být vyroben z druhu přírodní pryže a může způsobit závažnou alergickou reakci. osteoporózu (nemoc kostí) Prosím, řekněte ihned svému lékaři během léčby přípravkem Neupogen, pokud: dostanete bolesti v levé horní části břicha, pod žebry na levé straně nebo bolesti horní části levého ramene (mohou to být příznaky zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo možného roztržení sleziny) zaznamenáte nezvyklé krvácení nebo tvorbu modřin (mohou to být příznaky poklesu počtu krevních destiček (trombocytopenie) se sníženou srážlivostí krve). máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, protože se může jednat o příznaky závažné alergické reakce. Ztráta odpovědi na filgrastim Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek filgrastimu. Váš lékař Vás může chtít pečlivě sledovat, viz bod 4 příbalové informace. Pokud máte závažnou chronickou neutropenii (nedostatek bílých krvinek v krvi), můžete být ohrožen(a) vznikem zhoubného onemocnění krve (leukemie, myelodysplastický syndrom (MDS)). Riziko vzniku zhoubného onemocnění krve a provedení potřebných vyšetření prodiskutujte se svým lékařem. Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Neupogen používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař. Jste-li dárcem/dárkyní kmenových buněk, musíte být ve věku od 16 do 60 let. Buďte zvlášť opatrní u ostatních přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. Neupogen je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. Váš ošetřující lékař má vždy zaznamenat přesný název přípravku, který užíváte. Další léčivé přípravky a Neupogen

3 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Neupogen nebyl testován na těhotných nebo kojících ženách. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda: jste těhotná; myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo plánujete otěhotnět. Pokud při léčbě přípravkem Neupogen otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře. Může Vám doporučit zaregistrovat se do Programu sledování těhotenství společnosti Amgen. Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny na konci této příbalové informace. Pokud nerozhodne lékař jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte Neupogen. Pokud při léčbě přípravkem Neupogen kojíte, může Vám lékař doporučit zaregistrovat se do Programu sledování kojení společnosti Amgen. Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny na konci této příbalové informace. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neupogen by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Přesto doporučujeme vyčkat, jak se budete cítit po podání přípravku Neupogen před řízením motorových vozidel nebo obsluhováním strojů. Neupogen obsahuje sodík a sorbitol Neupogen obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 0,6 mg/ml nebo 0,96 mg/ml, tzn., že je prakticky bez sodíku. Neupogen obsahuje sorbitol (E420). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se Neupogen užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Jak se Neupogen podává a jakou dávku mám užívat? Neupogen se obvykle podává jako denní injekce těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce). Může také být podán jako denní pomalá injekce do žíly (tzv. intravenózní injekce). Obvyklá dávka závisí na Vaší nemoci a hmotnosti. Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Neupogen máte užívat. Pacienti, kteří mají transplantaci kostní dřeně po chemoterapii: První dávku přípravku Neupogen obvykle dostanete nejdříve 24 hodin po chemoterapii a nejdříve 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.

4 Vy nebo Vaši ošetřovatelé, se můžete naučit, jak si aplikovat subkutánní injekci, takže můžete pokračovat ve Vaší léčbě i doma. Přesto to nikdy nezkoušejte sami, dokud jste nebyli dostatečně poučeni svým lékařem. Jak dlouho budu Neupogen užívat? Budete užívat Neupogen, dokud počet Vašich bílých krvinek nebude normální. Počet bílých krvinek ve Vašem těle bude pravidelně sledován pravidelnými testy krve. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete potřebovat užívat Neupogen. Použití u dětí Neupogen se podává dětem, které dostávají chemoterapii, nebo které trpí závažně nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie). Dávkování pro děti léčené chemoterapií je stejné jako pro dospělé. Jestliže jste užil(a)více přípravku Neupogen než jste měl(a) Nikdy si sami nezvyšujte dávku, kterou Vám naordinoval Váš lékař. Pokud si myslíte, že jste použil(a) více léku, než jste měl(a), kontaktujte Vašeho lékaře hned, jak je to možné. Jestliže jste zapomněl(a) užít Neupogen Pokud jste si zapomněl(a) aplikovat injekci, nebo jste si aplikoval(a) příliš malé množství, kontaktujte Vašeho lékaře hned, jak je to možné. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Prosíme, oznamte Vašemu lékaři okamžitě, pokud během léčby: budete mít alergickou reakci včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, problému s dýcháním, otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědivé vyrážky (urtikárie), otoku rtů, úst, jazyka nebo krku (angioedém) a dušnosti (dyspnoe). U pacientů se zhoubným onemocněním je častá přecitlivělost; budete mít kašel, horečku a potíže s dýcháním (dyspnoe), protože můžete mít příznaky akutního syndromu dechové tísně (ARDS). ARDS je u pacientů se zhoubným onemocněním méně častý; budete mít bolesti v levé horní části břicha, pod žebry na levé straně nebo v levém rameni, protože tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo roztržení sleziny). budete léčeni se závažnou chronickou neutropenií a budete mít krev v moči (hematurie). Váš lékař může pravidelně kontrolovat Vaši moč v případě, že se u Vás vyskytne tento nežádoucí účinek nebo budete mít bílkovinu v moči (proteinurie). Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: - budete mít otok nebo opuchlinu, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.

5 Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného syndrom zvýšené permeability kapilár, který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. Velmi častým nežádoucím účinkem při používání přípravku Neupogen je bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest), kterou je možné zmírnit obvyklými léky proti bolesti (analgetika). U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci kostní dřeně se může vyskytnout reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus host disease - GvHD) je to reakce dárcových buněk proti pacientovi dostávajícímu transplantát; mezi projevy a příznaky patří vyrážka na dlaních nebo ploskách nohou a vředy a boláky v ústech, ve střevě, v játrech, na kůži nebo v očích, plicích, pochvě a na kloubech. Velmi často je u zdravých dárců kmenových buněk pozorováno zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, které snižují srážlivost krve (trombocytopénie), tyto účinky bude lékař sledovat. Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky (má je více než 1 z 10 pacientů užívající Neupogen): u pacientů se zhoubným onemocněním biochemické změny krve, zvýšení hladiny některých enzymů v krvi, snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, bolest v ústech a krku (orofaryngální bolest), kašel, průjem, zvracení, zácpa, nevolnost, kožní vyrážka, neobvyklé padání nebo slábnutí vlasů (alopecie), bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest), celková slabost (asténie), únava (vyčerpanost), bolestivost a otok výstelky trávicího traktu, která vede od úst až po konečník (zánět sliznice), dušnost (dyspnoe). u zdravých dárců kmenových buněk snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve srážet se (trombocytopenie), zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza), bolest hlavy, bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest). u pacientů s těžkou chronickou neutropenií zvětšení sleziny (splenomegalie) nízký počet červených krvinek (anémie) biochemické změny krve zvýšení hladiny některých enzymů v krvi bolest hlavy

6 krvácení z nosu (epistaxe) průjem zvětšená játra (hepatomegalie) kožní vyrážka bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest) bolest kloubů (artralgie) u pacientů s HIV bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest) Časté nežádoucí účinky (má je více než 1 ze 100 pacientů užívající Neupogen): u pacientů se zhoubným onemocněním alergická reakce (přecitlivělost na lék), nízký krevní tlak (hypotenze), bolest při močení (dysurie), bolest na hrudi, vykašlávání krve (hemoptýza). u zdravých dárců kmenových buněk zvýšení hladiny některých enzymů v krvi dušnost (dyspnoe) zvětšení sleziny (splenomegalie) u pacientů s těžkou chronickou neutropenií roztržení sleziny snížení počtu krevních destiček, což snižuje srážlivost krve (trombocytopenie) biochemické změny krve zánět žil v kůži (kožní vaskulitida) neobvyklé padání nebo slábnutí vlasů (alopecie) onemocnění, při kterém je nízká hustota kostí, proto jsou slabší, křehčí a snadněji se lámou (osteoporóza) krev v močí (hematurie) bolest v místě vpichu u pacientů s HIV zvětšení sleziny (splenomegalie) Méně časté nežádoucí účinky (má je více než 1 z 1000 pacientů užívající Neupogen): u pacientů se zhoubným onemocněním roztržení sleziny zvětšení sleziny (splenomegalie) silná bolest kostí, na hrudi, střev nebo kloubů (krize srpkovité anémie), odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli), bolest a otok kloubů, podobné dně (pseudodna), těžký zápal plic způsobující těžkosti s dýcháním (akutní syndrom dechové tísně), plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání), otok a/nebo voda na plicích (plicní edém), zápal plic (intersticiální plicní choroba), abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace),

7 švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé rány na kůži končetin a občas i na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom) zánět žil v kůži (kožní vaskulitida), zhoršení revmatoidní artritidy, neovyklé změny v moči, bolest, poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní onemocnění), krvácení z plic (plicní hemoragie), změna regulace množství tekutin ve Vašem těle, která může způsobit otoky. u zdravých dárců kmenových buněk roztržení sleziny silné bolesti kostí, hrudníku, střev nebo kloubů (krize u srpkovité anémie) náhlá, život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce) biochemické změny krve plicní krvácení (plicní hemoragie) vykašlávání krve (hemoptýza) abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace) nedostatečné vstřebávání kyslíku v plicích (hypoxie) zvýšení hladiny některých enzymů v krvi zhoršení revmatoidní artitidy u pacientů s těžkou chronickou neutropenií silné bolesti kostí, hrudníku, střev nebo kloubů (krize u srpkovité anémie) přemíra bílkovin v moči (proteinurie) u pacientů s HIV silné bolesti kostí, hrudníku, střev nebo kloubů (krize u srpkovité anémie) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Neupogen uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (2 až 8 C). Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

8 Náhodné vystavení přípravku teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Neupogen. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, když bude zabarvený, zakalený nebo v něm budou volné částice. Neupogen má být čirá, bezbarvá tekutina. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Neupogen obsahuje Léčivou látkou je filgrastimum 30 milionů jednotek (0,6 mg/ml) nebo 48 milionů jednotek (0,96 mg/ml). Léčivou látkou je filgrastimum 30 milionů jednotek v 1 ml lahvičce (0,3 mg/ml) nebo 48 milionů jednotek v 1,6 ml lahvičce (0,3 mg/ml). Pomocné látky jsou trihydrát octanu sodného, sorbitol (E420), polysorbát 80, voda na injekci. Jak Neupogen vypadá a co obsahuje toto balení Neupogen je čirý bezbarvý injekční roztok/ koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát) v předplněné stříkačce. V jednom balení přípravku Neupogen je jedna nebo pět předplněných stříkaček. V jednom balení přípravku Neupogen je 1 nebo 5 lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Amgen Europe B.V. Minervum ZK Breda Nizozemsko Držitel rozhodnutí o registraci: Amgen Europe B.V. Minervum ZK Breda Nizozemsko Výrobce: Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irsko

9 Tento lék je obchodován v EHP pod názvem Neupogen, s výjimkou Kypru, Řecka a Itálie, kde se nazývá Granulokine. Tato příbalová informace byla naposledy revidována v květnu 2015 Podrobné informace o tomto přípravku najdete na následujících internetových stránkách: 7. Návod pro aplikaci přípravku Neupogen Tato část obsahuje informace jak aplikovat injekci přípravku Neupogen. Důležité: nepokoušejte se aplikovat si injekci sám/sama, dokud nebudete dostatečně poučeni Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou. Neupogen se aplikuje injekcí těsně pod kůži. Tato aplikace je známa jako subkutánní injekce. Vybavení nezbytné pro podání injekce K podání podkožní injekce sám/sama sobě budete potřebovat: novou předplněnou injekční stříkačku Neupogen lihové nebo podobné tampóny. Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám/sama podat podkožní injekci? 1. Z chladničky vyjměte jednu vaničku s injekční stříkačkou a ponechte ji 30 minut při pokojové teplotě nebo ji jemně držte v dlani několik minut. Tak bude injekce příjemnější. Neohřívejte Neupogen jiným způsobem (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě). 2. Předplněnou stříkačku neprotřepávejte. 3. Uchopte vaničku a odtrhněte papírovou fólii. 4. Vaničku obraťte a uchopte předplněnou stříkačku. 5. Nesundavejte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) k injekci. 6. Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na injekční stříkačce (EXP). Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce. 7. Zkontrolujte vzhled přípravku Neupogen. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud došlo ke změně barvy, zkalení nebo obsahuje volné částice, nepoužívejte ho. 8. Pečlivě si umyjte ruce. 9. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené, čisté místo a umístěte vše potřebné na dosah. Jak si připravit injekci Neupogen? Před tím, než si Neupogen podáte, musíte učinit následující kroky: 1. Aby nedošlo k ohnutí jehly, pevně uchopte předplněnou stříkačku za skleněnou část. Jemně sejměte kryt jehly bez kroucení jako na obrázcích 1 a Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst. 3. Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné stříkačce. Nemusíte vzduchovou bublinu před aplikací odstraňovat. Injekce

10 roztoku obsahujícího vzduchovou bublinu je neškodná. 4. Nyní můžete předplněnou stříkačku použít. Kam si mám injekci aplikovat? Nejlepší místo, kam si aplikovat injekci je horní část stehen a břicha. Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může injekci umístit na zadní stranu paží. Pokud je oblast zarudlá nebo bolestivá, můžete změnit místo vpichu. Jak si mám injekci podat? 1. Kůži vydezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a volně (bez mačkání) uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu. 2. Jehlu zaveďte celou do kůže, jak Vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař. 3. Zlehka zatáhněte za píst, abyste se ujistil(a), že nebyla nabodnuta céva. Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte na jiné místo. 4. Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně. Kožní řasu stále držte, dokud není stříkačka prázdná. 5. Po aplikaci roztoku vytáhněte jehlu a uvolněte kožní řasu. 6. Pokud si všimnete kapky krve, jemně ji setřete bavlněným polštářkem nebo gázou. Místo vpichu netřete. Pokud potřebujete, můžete překrýt místo vpichu náplastí. 7. Každou stříkačku použijte pouze jednou. Nepoužívejte Neupogen, který mohl zbýt ve stříkačce. Pamatujte: pokud máte jakékoliv potíže, neostýchejte se, prosím, požádat o pomoc a radu svého lékaře nebo zdravotní sestru. Likvidace použitých injekčních stříkaček Na použitou injekční stříkačku nenasazujte zpět kryt, mohl(a) byste se poranit. Použité stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Použité stříkačky nesmí být vyhozeny do běžného odpadkového koše v domácnosti. Váš lékárník bude vědět jak zlikvidovat použité stříkačky nebo stříkačky, které už nebudete potřebovat. Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika Amgen s.r.o. Klimentská Praha 1 Tel : Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokud je Neupogen používán jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, má být ředěn ve 20 ml 5% roztoku glukózy. Přečtěte si prosím detailní návod v Souhrnu údajů o přípravku.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117178/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Neupogen 0,3 mg/ml injekční roztok /koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce.

Příbalová informace: informace pro uživatele. Neupogen 0,3 mg/ml injekční roztok /koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce. Příbalová informace: informace pro uživatele Neupogen 0,3 mg/ml injekční roztok /koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce. Neupogen 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) Neupogen 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml)

Více

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro uživatele XGEVA 120 mg injekční roztok denosumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Neulasta 6 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Neulasta 6 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum Příbalová informace: informace pro uživatele Neulasta 6 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) NEUPOGEN 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) NEUPOGEN 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117182-3/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NEUPOGEN 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) NEUPOGEN 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekční roztok

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro pacienta Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum sp.zn. sukls221673/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Příbalová informace: Informace pro pacienta sp.zn.sukls98480/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup Léčivá látka: Hederae helicis folii extractum siccum (suchý extrakt z břečťanového listu)

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA sp.zn. sukls110147/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SOMATULINE AUTOGEL 60 mg, injekční roztok v předplněné stříkačce SOMATULINE AUTOGEL 90 mg, injekční roztok v předplněné stříkačce SOMATULINE

Více

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků. sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Neulasta 6 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Neulasta 6 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Neulasta 6 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls171995/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Příbalová informace: informace pro uživatele VAQTA Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná Pro dospělé Přečtěte

Více

160330_v17.0_Vidaza_PI_CS_PRINT B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

160330_v17.0_Vidaza_PI_CS_PRINT B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 Příbalová informace: informace pro uživatele Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro pacienta Imlygic 10 6 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Imlygic 10 8 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok talimogenum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum

Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok Testosteroni

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Binabic 150 mg, potahované tablety Bicalutamidum

Příbalová informace: informace pro uživatele Binabic 150 mg, potahované tablety Bicalutamidum Sp.zn. sukls91007/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Binabic 150 mg, potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

sp.zn. sukls219558/2011

sp.zn. sukls219558/2011 sp.zn. sukls219558/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Talcid žvýkací tablety hydrotalcitum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

sp.zn.sukls170650/2014

sp.zn.sukls170650/2014 sp.zn.sukls170650/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele AMBROXOL AL KAPKY 7,5 mg / ml ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum sp.zn. sukls184192/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

sp.zn.: sukls244138/2011

sp.zn.: sukls244138/2011 sp.zn.: sukls244138/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE VAQTA Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa čípky mesalazinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa čípky mesalazinum sp.zn. sukls136107/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa čípky mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Příbalová informace: informace pro uživatele Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele sp.zn. sukls190502/2009 a sukls38426/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele (V této příbalové informaci nazývaný Omniscan) Omniscan 0,5 mmol/ml injekční roztok Omniscan 0,5 mmol/ml injekční

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Sp.zn.sukls207380/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum Příbalová informace: informace pro uživatele Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro uživatele Ristempa 6 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PREPARATION H. 23 mg / 69 mg. čípky. (Faecis extractum fluidum, Squali oleum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PREPARATION H. 23 mg / 69 mg. čípky. (Faecis extractum fluidum, Squali oleum) sp.zn. sukls186765/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PREPARATION H 23 mg / 69 mg čípky (Faecis extractum fluidum, Squali oleum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než

Více

1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá

1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245079/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tomudex prášek pro přípravu infuzního roztoku Raltitrexedum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-FAMOTIDINE 20 mg APO-FAMOTIDINE 40 mg. Potahované tablety famotidinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-FAMOTIDINE 20 mg APO-FAMOTIDINE 40 mg. Potahované tablety famotidinum sp.zn. sukls167525/2013, sukls167526/2013 a sp.zn. sukls203509/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele APO-FAMOTIDINE 20 mg APO-FAMOTIDINE 40 mg Potahované tablety famotidinum Přečtete si pozorně

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele ISAME 75 mg ISAME 150 mg ISAME 300 mg tablety irbesartanum

Příbalová informace: informace pro uživatele ISAME 75 mg ISAME 150 mg ISAME 300 mg tablety irbesartanum sp.zn.: sukls64413/2015, sukls64414/2015, sukls64415/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele ISAME 75 mg ISAME 150 mg ISAME 300 mg tablety irbesartanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum

Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum sp.zn. sukls122313/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100

Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100 sp.zn. sukls170392/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100 Granule pro perorální roztok Acetylcysteinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

DESFERAL prášek pro přípravu injekčního roztoku (deferoxamini mesilas)

DESFERAL prášek pro přípravu injekčního roztoku (deferoxamini mesilas) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls19458/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DESFERAL prášek pro přípravu injekčního roztoku (deferoxamini mesilas) Přečtěte si pozorně

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls172883/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. URIFOS 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli

Příbalová informace: informace pro uživatele. URIFOS 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Příbalová informace: informace pro uživatele URIFOS 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa sp.zn. sukls193227/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum

Více

Ferrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle.

Ferrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle. sp.zn. sukls57833/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta 50 mg/ml injekční roztok Ferrum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA. Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA. Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum sp.zn. sukls220559/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls179441/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok desloratadinum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok desloratadinum Sp.zn.sukls20953/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Neulasta 6 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Neulasta 6 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum Příbalová informace: informace pro uživatele Neulasta 6 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. ACC 200 tvrdé tobolky acetylcysteinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. ACC 200 tvrdé tobolky acetylcysteinum sp.zn.sukls123276/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele ACC 200 tvrdé tobolky acetylcysteinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je

Více

IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)

IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls205477/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Mylan 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum Přečtěte si pozorně

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Engerix-B 20 µg. antigenum tegiminis hepatitidis B injekční suspenze

Příbalová informace: informace pro uživatele Engerix-B 20 µg. antigenum tegiminis hepatitidis B injekční suspenze sp.zn. sukls204563/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Engerix-B 10 µg Engerix-B 20 µg antigenum tegiminis hepatitidis B injekční suspenze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Příbalová informace: informace pro pacienta DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

VERMOX tablety mebendazolum

VERMOX tablety mebendazolum Příbalová informace: informace pro uživatele VERMOX tablety mebendazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hidrasec pro děti 30 mg granule pro perorální suspenzi racecadotrilum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hidrasec pro děti 30 mg granule pro perorální suspenzi racecadotrilum Sp.zn.sukls110594/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele pro děti 30 mg granule pro perorální suspenzi racecadotrilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě

Více

sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013

sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013 sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Vigantol perorální kapky, roztok colecalciferolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sukls134304/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CEFTRIAXON MEDOPHARM 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok ceftriaxonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Sp.zn.sukls88811/2015

Sp.zn.sukls88811/2015 Sp.zn.sukls88811/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok benzydamini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum} PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACCOLATE 20, potahované tablety {zafirlukastum} Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12104/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ADDITIVA VITAMIN C ZITRONE 1 000 mg Šumivé tablety acidum ascorbicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ADDITIVA VITAMIN C ZITRONE 1 000 mg Šumivé tablety acidum ascorbicum sp.zn.: sukls212899/2012 a sp.zn.: sukls9339/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ADDITIVA VITAMIN C ZITRONE 1 000 mg Šumivé tablety acidum ascorbicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls204442/2010, č. j. MZDR 61350/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls204442/2010, č. j. MZDR 61350/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls204442/2010, č. j. MZDR 61350/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Hedelix s.a. Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls67042/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zynzol 1 mg potahované tablety anastrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

ZODAC GTT perorální kapky, roztok cetirizini dihydrochloridum

ZODAC GTT perorální kapky, roztok cetirizini dihydrochloridum sp.zn. sukls190855/2010 Příbalová informace: informace pro pacienta ZODAC GTT perorální kapky, roztok cetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum sp.zn. sukls154670/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Příbalová informace: informace pro pacienta Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls231994/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Topotecan Pharmagen 1 mg Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Příbalová informace: informace pro uživatele. Topotecan Pharmagen 1 mg Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Příbalová informace: informace pro uživatele Topotecan Pharmagen 1 mg Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum

Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Asacol Enema 4 g Rektální suspenze. Mesalazinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Asacol Enema 4 g Rektální suspenze. Mesalazinum sp.zn.sukls161075/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Asacol Enema 4 g Rektální suspenze Mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)

Příbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) Příbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dalacin vaginální krém clindamycini phosphas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dalacin vaginální krém clindamycini phosphas sp.zn.sukls108172/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dalacin vaginální krém clindamycini phosphas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok. (Pantoprazolum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok. (Pantoprazolum) Sp.zn.sukls43597/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok (Pantoprazolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

sp.zn. sukls108697/2012

sp.zn. sukls108697/2012 sp.zn. sukls108697/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Sachet 2g granule s prodlouženým uvolňováním mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace - Informace pro uživatele. AROMASIN (exemestanum) 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aromasin užívat

Příbalová informace - Informace pro uživatele. AROMASIN (exemestanum) 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aromasin užívat Příbalová informace - Informace pro uživatele AROMASIN (exemestanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety desloratadinum

Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety desloratadinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum

Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Quamatel 20 mg Quamatel 40 mg potahované tablety famotidinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Quamatel 20 mg Quamatel 40 mg potahované tablety famotidinum Příbalová informace: informace pro uživatele Quamatel 20 mg Quamatel 40 mg potahované tablety famotidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml kožní roztok prednisolonum, acidum salicylicum

Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml kožní roztok prednisolonum, acidum salicylicum sp.zn. sukls176806/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml kožní roztok prednisolonum, acidum salicylicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Jox 85 mg/1 ml+1 mg/1 ml orální sprej, roztok povidonum iodinatum, allantoinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Jox 85 mg/1 ml+1 mg/1 ml orální sprej, roztok povidonum iodinatum, allantoinum sp.zn.sukls19836/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Jox 85 mg/1 ml+1 mg/1 ml orální sprej, roztok povidonum iodinatum, allantoinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Strepsils Plus Spray orální sprej dichlorbenzenmethanolum, amylmetacresolum, lidocainum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Strepsils Plus Spray orální sprej dichlorbenzenmethanolum, amylmetacresolum, lidocainum sp.zn.sukls188553/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Strepsils Plus Spray orální sprej dichlorbenzenmethanolum, amylmetacresolum, lidocainum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

Více

sp.zn. sukls195019/2009

sp.zn. sukls195019/2009 sp.zn. sukls195019/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele PENTASA 1 g rektální suspenze mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum Sp.zn. sukls194934/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta HERPESIN 200 HERPESIN 400 tablety (aciclovirum)

Příbalová informace: informace pro pacienta HERPESIN 200 HERPESIN 400 tablety (aciclovirum) sp.zn.: sukls116210/2009, sukls116211/2009, a k sp.zn.: sukls52304/2011, sukls52315/2011, sukls221628/2012, sukls221630/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta HERPESIN 200 HERPESIN 400 tablety

Více