STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , SUKLS52263/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: MUNDIPHARMA GES.M.B.H., ATU Apollogasse 16_18, A-1072 Wien, AT a: Mundipharma GesmbH. Austria - organizační složka ČR CZ Lerchova 301/9, Brno, CZE Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha F-CAU / Strana 1 (Celkem 8)

2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Na Míčánkách 2, Praha Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3 Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS52263/2008 Mgr. Marie Spurná ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv ( dále jen Ústav ) pro léčivý přípravek: F-CAU / Strana 2 (Celkem 8)

3 kód SÚKL: název přípravku: SEVREDOL 10 MG SEVREDOL 20 MG doplněk názvu: držitele rozhodnutí o registraci společnost MUNDIPHARMA GES.M.B.H., ATU Apollogasse 16_18, A-1072 Wien, AT a: Mundipharma GesmbH. Austria - organizační složka ČR CZ Lerchova 301/9, Brno, CZE po provedeném správním řízení na základě 39i a v souladu s 39a, 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) mění stanovenou maximální cenu léčivého přípravku a stanovuje ji takto kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu maximální cena SEVREDOL 10 MG 73,96 Kč SEVREDOL 20 MG 118,34 Kč Stanovená cena 73,96 Kč platí i pro léčivý přípravek SEVREDOL 10 MG, por tbl flm 30x10mg, označený kódem SUKL Stanovená cena 118,34 Kč platí i pro léčivý přípravek SEVREDOL 20 MG, por tbl flm 30x20mg, označený kódem SUKL Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS52263/2008, s těmito účastníky řízení: MUNDIPHARMA GES.M.B.H., ATU Apollogasse 16_18, A-1072 Wien, AT a: Mundipharma GesmbH. Austria - organizační složka ČR CZ Lerchova 301/9, Brno, CZE Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno F-CAU / Strana 3 (Celkem 8)

4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Na Míčánkách 2, Praha Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3 Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2 F-CAU / Strana 4 (Celkem 8)

5 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice SUKLS52263/2008 Odůvodnění: Dne zahájil Ústav s výše uvedenými účastníky řízení správní řízení o změně stanovené maximální ceny léčivého přípravku: kód SÚKL: název přípravku: SEVREDOL 10 MG SEVREDOL 20 MG doplněk názvu: Ústav toto správní řízení vede pod sp.zn. SUKLS52263/2008. Správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedených léčivých přípravků bylo zahájeno v souladu s čl. LXV odst. 5 zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen stabilizačního zákona ). Na základě Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR 46528/2008, sp. zn. L956/2008, Ústav znovu projednal změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku: kód SÚKL: název přípravku: SEVREDOL 10 MG SEVREDOL 20 MG doplněk názvu: Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: Spisová služba ev. č. (č.j.): /10 (sukl105902/2010) SP-CAU-010-5vydání_Metodika_přepočtu_nalezené_ceny_na_ cenu_referenční /10 (sukl105901/2010) SP-CAU-002-Příloha_1_Seznam_referenčních_zdrojů /10 (sukl105900/2010) SP-CAU-001-4vydání_Metodika_stanovení_maximální_ceny /10 (sukl105898/2010) Sevredol-porovnatelneLP /10 (sukl105897/2010) MC-sevredol /10 (sukl105896/2010) FMC-Sevredol-sukls52263_2008-kurz_03_05_ /10 (sukl105892/2010) Cenové reference V souladu s 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Žádný z účastníků správního řízení této možnosti nevyužil. Na základě shromážděných podkladů Ústav léčivému přípravku změnil stanovenou maximální cenu, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí, a to z těchto důvodů: 1. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění F-CAU / Strana 5 (Celkem 8)

6 některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v členském státu Evropské unie obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL Název LP Maximální cena SEVREDOL 10MG 73,96 Kč Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Název LP VENDAL RAPID 30MG 10 TBL Maximální cena 73,96 Kč Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v ČR (resp. byl nalezen přípravek odpovídající silou a velikostí balení Vendal Retard 30x10MG, tento je však v odlišné lékové formě, a to tableta s postupným uvolňováním, která se liší dávkováním a není možné půlení těchto tablet), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek VENDAL RAPID 10MG 30 TBL) zjištěná v Rakousku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena v Rakousku. Jedná se o léčivý přípravek VENDAL RAPID 10MG 30 TBL od výrobce Lannachel Heilmittel. 2. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v členském státu Evropské unie obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek. F-CAU / Strana 6 (Celkem 8)

7 Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL Název LP Maximální cena SEVREDOL 20MG 118,34 Kč Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Název LP VENDAL RAPID 20MG 30 TBL Maximální cena 118,34 Kč Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v ČR, je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek VENDAL RAPID 20MG 30 TBL) zjištěná v Rakousku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena v Rakousku. Jedná se o léčivý přípravek VENDAL RAPID 20MG 30 TBL od výrobce Lannachel Heilmittel. Od cen zjištěných v zahraničí, které nebyly na úrovni ceny výrobce (Portugalsko cena pro konečného spotřebitele s daní; Rakousko, Slovinsko cena distributora bez daně), byly odečteny národní daně a obchodní přirážky (přepočty i informační zdroje cen v členských státech EU jsou zveřejněné na webových stránkách SÚKL). Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (03/ /2008). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky (aktuální kurzy jsou uvedeny v tabulce vnější cenové reference). Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtené na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky: F-CAU / Strana 7 (Celkem 8)

8 SEVREDOL 10MG, por tbl flm 30x10mg s kódy a SEVREDOL 20MG, por tbl flm 30x20mg s kódy a pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne: Za správnost : Marcela Toušková Ing. Radmila Luhanová v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce F-CAU / Strana 8 (Celkem 8)