Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání. Tomáš Doležal

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání. Tomáš Doležal"

Transkript

1 Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání Tomáš Doležal

2 Historie dokumentantace 1980s: první aktivity v USA 1990s: Computer Aided New Drug Application (CANDAs) enda Guideline DAMOS (Německo) MANSEV (Francie) 1997: ICH M2 expertní skupina začala spolupráci s M4 (CTD) 2003: ICH ectd Guideline v : CTD formát povinný v EU (nahrazuje NTA) 2004: ICH ectd Guideline v3.2 implementace v regionech ICH 2008: ectd povinné v USA 2008: EMEA akceptuje také čistě elektronická podání (ectd I nonectd) 2010: ectd povinné pro centralizovanou proceduru v EU 2

3 CTD CTD IS A JOINT EFFORT OF 3 REGULATORY AGENCIES: 1.European Medicines Agency (EMEA, Europe), 2. Food and Drug Administration (FDA, USA) and 3. Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW,Japan). CTD is maintained by ICH through EWG (Expert Working Group). It has been adopted by several other countries including Canada and Switzerland. 3

4 The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Guidelines: QUALITY (stability, analytics, impurities, pharmacopoeias, GMP, pharmaceutical development) SAFETY (carcinogenicity, genotoxicity, toxicokinetics, toxicity, reproductive, biotech) EFFICACY (clinical trials-csr, pharmacogenomics, GCP, dose-response studies) MULTIDISCIPLINARY (MedDRA, CTD) 4

5 CTD triangle 5

6 303 stran ;-))

7 CTD FORMÁT Module 1 : Administrativní, regionálně specifický, ale vždy přítomný Module 2 : Summaries/overviews (non-clinical/clinical) Module 3 : Quality (CMC=chemistry, manufacturing, and controls) Module 4 : Non clinical study reports Module 5 : Clinical study reports 7

8 EU Module 1 Specification Dle CTD Modul 1 obsahuje regionální informace o proceduře a produktu a cover letter, a comprehensive table of contents1, an application form, product information documents, information on the experts, specific requirements for different types of applications (if required), an environmental risk assessment, information relating to orphan market exclusivity (if required), information relating to pharmacovigilance, information relating to clinical trials (if required), information relating to paediatrics. 8

9 Module 2 CTD summaries 2.1 Overall CTD ToC 2.2 CTD Introduction 2.3 Quality Overall Summary (komentuje M3) 2.4 Non-Clinical Overview 2.5 Clinical Overview 2.6 Non-Clinical Written and Tabulated Summaries 2.7 Clinical Summary 9

10 Non-clinical overview (2.4) Integrované, kritické posouzení farmakologického, farmakokinetického a toxikologického vývoje Data založená na preklinických/experimentálních modelech Diskuse nad platnými guidelines a odchylkami od nich Posouzení metodiky testování (včetně GLP) Citovaná tvrzení do literatury nebo do vlastních dat Obvykle cca 30 stran + minimálně referencí 10

11 Module OBSAH 11

12 Clinical overview (2.5) Kritická sumarizace a analýza klinického vývoje, strategie a výsledků klinických studií Nutná diskuse a interpretace Diskuse nad daty o účinnosti a bezpečnosti Nutnost diskutovat compliance s guidelines, resp. upozornit na odchylky Obvykle stran + reference (literatura + vlastní) 12

13

14 2.6 Nonclinical Written and Tabulated Summaries - Format Introduction Written Summary of Pharmacology Tabulated Summary of Pharmacology Written Summary of Pharmacokinetics Tabulated Summary of Pharmacokinetics Written Summary of Toxicology Tabulated Summary of Toxicology 14

15 2.7 Clinical Summary - Format Summary of biopharmaceutic studies and associated analytical methods Summary of clinical pharmacology (including clin micro characterization studies) Summary of clinical efficacy Summary of clinical safety References Synopses of individual studies 15

16 CTD FORMAT (Module 3) Module 3 : Quality (CMC=chemistry, manufacturing, and controls) 3.2.S DRUG SUBSTANCE struktura, fyzikálně-chemické vlastnosti výroba, nečistoty kontrola analytika, validace 3.2.P DRUG PRODUCT složení, farmaceutický vývoj výrobní proces kontrola excipientů kontrola produktu analytika, stability 16

17 Module 4 : Non-clinical data study reports Pharmacology primární a sekundární PD Pharmacokinetics analytika ADME PK interakce Toxicology single-dose/repeat-dose genotoxicity/carcinogenicity teratogenita lokální tolerance Literární reference 17

18 Module 5 : Clinical Study Reports Tabulární přehledy všech studií Clinical study reports biopharmaceutics vč. BES human PK human PD efficacy and safety post-marketing case-reports Literární reference 18

19 Formát dokumentace zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech (zmocnění v 26 odst. 7) Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, v 3 odst. 1 stanoví: Žádosti a další dokumentace předkládané Ústavu, jde-li o humánní přípravky, nebo Veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární přípravky, musí být předloženy v elektronické podobě, pokud ve zvláštních případech není s Ústavem, jde-li o humánní přípravky, nebo s Veterinárním ústavem, jde-li o veterinární přípravky, dohodnuto jinak. Při zpracování žádosti a další dokumentace v elektronické podobě se v případě humánních přípravků použije elektronický formát ectd nebo NeeS podle pokynů Ústavu; tento formát se použije i pro informace a zprávy podávané podle této vyhlášky v elektronické podobě Ústavu. 19

20 Co je to ectd? Elektronická forma CTD formátu Unifikovaná struktura a správa obsahu vč. Historie dokumentace (životní cyklus dokumentace) Obsahuje CTD 2-5 Moduly dle ICH + Regionální modul 1 Povolené formáty (PDF, grafické) Páteř tvořena XML formátem = obsah (NeeS nemá páteř ve formátu XML) Navržena a kultivována ICH M2 Expert Working Group (EWG) 20

21 Paper CTD ectd File 1 File 2 File 3 File 4 21

22 22

23

24 REG-84 verze 2 Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy Platný od Nové žádosti (národní, MRP, DCP) Žádosti o změny registrace Žádosti o prodloužení platnosti registrace Žádosti o převod registrace Žádosti o převzetí registrace 24

25 Klíčové zdroje EMA esubmission website (aktuální zprávy poslední z ) Harmonised Technical Guidance for ectd Submissions in the EU version 3.0 (August 2013) 60 stran ICH guidelines ectd M8 Harmonised Technical Guidance for Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) for human medicinal products in the EU version 4.0 (October 2013) CMDh: Requirements on Submissions (number and format) for New Applications within MRP, DCP and National Procedures 25

26 Stále velké národní rozdíly 26

27

28 Nomenklatura souborů ectd Příklad:- MODULE 2 Description File Name 2.2 introduction 22-intro 2.3 Quality overall summary 23-qos 2.4 Non clinical Overview 24-nonclin-over 2.5 Clinical Overview 25-clin-over 2.6 Non clinical Written and Tabulated Summaries 26-nonclin-sum 2.7 Clinical summary 27-clin-sum 28

29 Formát NeeS Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povinnosti předkládat registrační dokumentaci od ve formátech ectd a NeeS. Rozdíl mezi NeeS a ectd je ten, že ectd obsahuje dva XML soubory, index.xml a eu-regional.xml pro strukturu modulů 2-5 a modulu 1 pro EU a složku util. Navigace pro formát NeeS je založena na tzv. table of content, záložkách a hypertextových odkazech. Doplňující informace: Ústav používá aktuální verzi technického validátoru GLOBALvalidator od společnosti EXTEDO. Vše dostupné na: 29

30 Formát NeeS formát NeeS si každý uživatel dovede připravit sám, potřebuje k tomu jen tento SW: Microsoft Office (hlavně MS Word, příp. MS Excel) Adobe Acrobat Pro (ideálně verze vydávané cca od roku ) používaná verze na tomto školení Adobe Acrobat 11.0 pro formát e-ctd uživatel potřebuje speciální publikační SW 30

31 Formát NeeS struktura dokumentace vychází z Common Technical Document v hlavní složce (např ) musí být všechny soubory ve formátu pdf všechny soubory a složky musí mít názvy a musí být uloženy ve struktuře dle NeeS validation Criteria 4.0 (dostupné na CD a také na: všechny pdf soubory musí mít provedenu řadu nastavení, aby prošly validací validátorem EXTEDO základem struktury dokumentace jsou jednotlivé Table of Contents, které odkazují na všechny soubory předkládané s danou žádostí v jednotlivých modulech 31

32 Formát NeeS v praxi příklad: Žádost o změnu typu II.; národní produkt; dle nových literárních referencí se mění clinical overview a následně i SPC pro daný přípravek Postup: 1. zkontrolujeme, jestli máme všechny součásti dokumentace, které je nutné pro tuto změnu předložit 2. převedeme všechny soubory do pdf 3. přejmenujeme soubory dle NeeS validation criteria a začneme vytvářet strukturu složek a dokumentů 4. vytvoříme všechny TOC 5. použijeme validátor pro první validaci 32

33 NeeS v praxi Table of Contents = obsahy základní kámen NeeS dokumentace odkazují v jednotlivých modulech na všechny přítomné dokumenty odkazy na dokumenty musí být relativní (u absolutní adresy je cílový soubor a jeho umístění přesně a jednoznačně určeno na pevném disku daného počítače X relativní adresy jsou podstatné právě pro přípravu NeeS dokumentace. U nich záleží na místě, ze kterého cílový soubor hledáme, a doslova určujeme trasu mezi adresáři, která vede z daného místa k požadovanému souboru. Z místa, kde je daný TOC, odkazujeme jen mezi několika složkami) Příklad absolutního odkazu z m1 TOC: C:\Users\Dänik\Documents\Dandas\2012\Value Outcomes\NeeS!!!\new\draft\test\0000\m1\eu\10-cover\cz Příklad relativního odkazu z m1 TOC: eu\10-cover\cz\cz-cover-var2.pdf V našem případě - hlavní TOC, TOC modulu 1, 2 a 5 Doporučený postup: 1. umístíme TOC v.doc na příslušné místo ve složkách NeeS 2. vytvoříme relativní hypertextové odkazy na dokumenty 3. uděláme pdf; odstraníme ze struktury NeeS.doc TOCs 33

34 Budoucí trendy Vize: jednotný a jediný fromát ectd v rámci všech úrovní registrací a dokumentace NeeS ectd (2017?) Plně elektronické podání a komunikace (konec CD/DVD) žádný papír a klasický podpis. Jedno aplikační místo (podobně jako u klinických studií - EudraCT)..portál CESP (Common European Submission Platform) Harmonizovaný proces validace European Medicines Regulatory Network esubmission Roadmap v0.7 34

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV DOKUMENTACE V ectd FORMÁTU A JEJÍ VYUŽITÍ PRO REGISTRAČNÍ SŘ Ing. Petr Drbohlav Business analytik PROGRAM PREZENTACE Program přednášky Formát ectd dokumentace a jeho využití pro registrační SŘ Obecné informace

Více

PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje

PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 5.2.2014 Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje Ing. Jana Nováková 1. Fáze vývoje léčiv 2. Legisla6vní prostředí 3.

Více

EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury

EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury oddělení KH, Sekce registrací Mezinárodní spolupráce EMA - European Medicines Agency HMA Heads of Medicines

Více

Karlova Univerzita v Praze

Karlova Univerzita v Praze Karlova Univerzita v Praze Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Katedra sociální a klinické farmacie REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Rigorózní práce Vedoucí rigorózní práce: Prof. RNDr. PhMr. Jan Solich,

Více

Aktualizovaný pokyn KLH-12

Aktualizovaný pokyn KLH-12 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý

Více

ÚSKVBL/REG - 4/2008. Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

ÚSKVBL/REG - 4/2008. Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Institute for State Control of Veterina Biologicals and Medicaments Hudcova 56a, Brno-Medlánky Postal Code: 621 00, Czech Republic ÚSKVBL/REG

Více

REGULACE LÉČIV V EU ŽIVOTNÍ CYKLUS LP T. ZÍTKOVÁ

REGULACE LÉČIV V EU ŽIVOTNÍ CYKLUS LP T. ZÍTKOVÁ REGULACE LÉČIV V EU ŽIVOTNÍ CYKLUS LP T. ZÍTKOVÁ 2016 1 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č.

Více

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha

Více

PHV- 4 verze 1-ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ

PHV- 4 verze 1-ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ PHV- 4 verze 1-ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ Tento pokyn nahrazuje pokyn PHV 4 s platností od 16. 9. 2008. 1. Úvod a obecná ustanovení 1.1 Určení pokynu Pokyn upřesňuje pravidla pro elektronickou

Více

Second WHO Global Forum on Medical Devices. Ing. Gleb Donin

Second WHO Global Forum on Medical Devices. Ing. Gleb Donin Second WHO Global Forum on Medical Devices Ing. Gleb Donin Témata Regulace a nomenklatury Systémy sledování nákupů Základní technické specifikace Další aktivity WHO Nomenklatura zdravotnických prostředků

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV, KOMPETENCE, ORGANIZACE, POLITIKA Mgr. Irena Storová Zástupkyně ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Státní ústav pro kontrolu

Více

Energy vstupuje na trh veterinárních produktů Energy enters the market of veterinary products

Energy vstupuje na trh veterinárních produktů Energy enters the market of veterinary products Energy news2 1 Energy vstupuje na trh veterinárních produktů Energy enters the market of veterinary products Doposud jste Energy znali jako výrobce a dodavatele humánních přírodních doplňků stravy a kosmetiky.

Více

Základy chemických technologií

Základy chemických technologií 12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 16.6./

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 16.6./ 1 Změny v označení na obalu a v PIL, které nesouvisí s SmPC (oznámení dle čl. 61(3) Směrnice) 2 ZMĚNY V OZNAČENÍ NA OBALU A V PIL, KTERÉ NESOUVISEJÍ S SmPC (OZNÁMENÍ DLE ČL. 61(3) SMĚRNICE) Bc. Tereza

Více

PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky

PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky Platnost od: 3.7.2014 Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

ČSN EN ISO OPRAVA 2

ČSN EN ISO OPRAVA 2 ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 03.120.10; 11.040.01 Květen 2010 Zdravotnické prostředky Systémy managementu jakosti Požadavky pro účely předpisů ČSN EN ISO 13485 OPRAVA 2 85 5001 idt EN ISO 13485:2003/AC:2009-08

Více

Časné fáze klinických studií

Časné fáze klinických studií Časné fáze klinických studií Mikulov, 13.4.2012 Regina Demlová, FÚ LF MU a MOÚ Stávající situace v klinickém výzkumu Počet nových látek v klinickém výzkumu (NMEs) v posledních 15-20-ti letech narůstá Počet

Více

Léčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace. Ing. Jiří Škrabal

Léčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace. Ing. Jiří Škrabal Léčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace Ing. Jiří Škrabal OBSAH ŠKOLENÍ Úvod Legislativa a Pokyny týkající se SVP pro oblast výroby léčivých látek SVP pro výrobce léčivých látek Změny

Více

Expertní. http://www.emea.eur opa.eu/htms/general. po reportování. erview.html

Expertní. http://www.emea.eur opa.eu/htms/general. po reportování. erview.html Expertní oblast MB CHMP BWP plný název Odpovědný útvar Charakteristika činností skupiny Web kontakt EMEA MB je dozorčí orgán Evropské lékové agentury a dohlíží na rozpočtové záležitosti a plánování aktivit

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014 1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV QR KÓDY Ing. Marcela Poláková Oddělení koordinace registrací CMDh POSITION PAPER ON THE USE OF QR CODES TO PROVIDE INFORMATION ABOUT THE MEDICINAL PRODUCT (CMDh/313/2014, Rev0) minimální požadavky (možnosti

Více

Příprava dokumentů pro archivaci v souladu s platnou legislativou. Vladimír Střálka Adobe Systems Praha 6.4.2009

Příprava dokumentů pro archivaci v souladu s platnou legislativou. Vladimír Střálka Adobe Systems Praha 6.4.2009 Příprava dokumentů pro archivaci v souladu s platnou legislativou Vladimír Střálka Adobe Systems Praha 6.4.2009 Legislativní podpora elektronického dokumentu Zákon č. 499/2004 Sb. O archivnictví a spisové

Více

Farmakovigilance v KH

Farmakovigilance v KH Státní ústav pro kontrolu léčiv Farmakovigilance v KH MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Seminář 14. 5. a 28. 5. 2013 1 Farmakovigilance v KH Obsah Přehled legislativy a doporučení Základní

Více

Chemical products. Info. Buyer. Version changes Contract award. Description. Version 4. Publish date 10/29/2014 4:17 AM

Chemical products. Info. Buyer. Version changes Contract award. Description. Version 4. Publish date 10/29/2014 4:17 AM Chemical products Info Version 4 Url http://com.mercell.com/permalink/45857106.aspx External tender id 368366-2014 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Open procedure

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.6.2016 KONZULTACE POSKYTOVANÉ SEKCÍ REGISTRACÍ MUDr. Radka Montoniová Sekce registrací 3 Obsah: Odborné konzultace vs. Clarification meeting Odborné konzultace Jak

Více

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015 QualityRisk Management Úvod do problematiky Září 2015 Co je to Quality Risk Management? Není to analýza rizik FMEA, FMECA, HAZOP, HACCP Nejsou to tabulky a grafy Nejsou to statistické metody Není to ukrývání

Více

Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí

Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Obsah prezentace Legislativní základ Požadavky

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

Edukační materiály DHPC

Edukační materiály DHPC Edukační materiály/dhpc Edukační materiály DHPC STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Seminář oddělení farmakovigilance červen 2014 Lucie Skálová MVDr. Edukační materiály -úvod 2 EDUKAČNÍ MATERIÁLY Požadavky

Více

CzechBio Služby asociace pro rozvoj biotechnologických společností v ČR. Marek Gančarčík České Budějovice, Říjen 2013

CzechBio Služby asociace pro rozvoj biotechnologických společností v ČR. Marek Gančarčík České Budějovice, Říjen 2013 CzechBio Služby asociace pro rozvoj biotechnologických společností v ČR Marek Gančarčík České Budějovice, 1 Strategické aktivity Rozvoj služeb pro členy Výstavy, semináře I-laboratory & library BD, TTC,

Více

(Akty přijaté před 1. prosincem 2009 podle Smlouvy o ES, Smlouvy o EU a Smlouvy o Euratomu)

(Akty přijaté před 1. prosincem 2009 podle Smlouvy o ES, Smlouvy o EU a Smlouvy o Euratomu) L 37/74 Úřední věstník Evropské unie 10.2.2010 IV (Akty přijaté před 1. prosincem 2009 podle Smlouvy o ES, Smlouvy o EU a Smlouvy o Euratomu) ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 19. října 2009, kterým se mění rozhodnutí

Více

Publish date 9/13/2013 4:22 AM. Bid due date 11/4/2013 10:00 AM. Change date 9/13/2013 4:22 AM

Publish date 9/13/2013 4:22 AM. Bid due date 11/4/2013 10:00 AM. Change date 9/13/2013 4:22 AM Office supplies Info Version 2 Url http://com.mercell.com/permalink/38501130.aspx External tender id 306817-2013 Tender type Tender Document type Contract notice Procurement procedure Open procedure Contract

Více

SOUHRNNÝ PŘEHLED DOKUMENTACE. List of documents

SOUHRNNÝ PŘEHLED DOKUMENTACE. List of documents CZ 9507.01.02 Pilot project on chip-cards DOKUMENT / Document: SOUHRNNÝ PŘEHLED DOKUMENTACE List of documents ČÍSLO / number: PHARE/1/01/6/CE - pracovní Registered and issued the under project steering

Více

Svalová dystrofie. Prezentace technologických řešení registru Petr Brabec

Svalová dystrofie. Prezentace technologických řešení registru Petr Brabec Svalová dystrofie Prezentace technologických řešení registru Petr Brabec ABOUT IBA MU About IBA Academic institute -> Established in 2001 -> 45 employees -> 65 scientific projects Structure -> Data analysis

Více

Reporting kvality ovzduší ČR IMISE

Reporting kvality ovzduší ČR IMISE IMISE ČHMÚ na základě pověření od MŽP vykonává reportingové povinnosti v oblasti kvality ovzduší (IMISE) - zakotveno ve zřizovací listině ČHMÚ - pověření na základě zákona o ovzduší č.201/2012 Sb. - ČHMÚ

Více

ČSN EN ISO 9001 OPRAVA 1

ČSN EN ISO 9001 OPRAVA 1 ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 03.120.10 Květen 2010 Systémy managementu kvality Požadavky ČSN EN ISO 9001 OPRAVA 1 01 0321 idt EN ISO 9001:2008/AC:2009-07 idt ISO 9001:2008/Cor.1:2009-07 Corrigendum Tato oprava

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

- 1 2 1 2 3 4 3 4 5 5 For further information please contact your local Epson office or visit www.epson-europe.com EPSON Europe B.V. Otto-Hahn-Str. 4 D-40670 Meerbusch Tel. +49 (0)1805/377661 All features

Více

Seznam členů etické komise/ List of the Ethics Committee Members: Muž/ Žena Male/ Female. Funkce v EK Role in EC. Odbornost Specialism

Seznam členů etické komise/ List of the Ethics Committee Members: Muž/ Žena Male/ Female. Funkce v EK Role in EC. Odbornost Specialism Příloha č.4 Název Vzory písemného vyjádření EK Datum platnosti 15.5.2008 Datum poslední revize: 5.1.2012 Perioda revizí: 1x ročně Autor SOP: Dr.Křepelka Podpis: Schválil: doc. MUDr. Podpis: J.Feyereisl,CSc.

Více

Co vím o Ázerbájdžánu?

Co vím o Ázerbájdžánu? Ministerstvo mládeže a sportu Ázerbájdžánské republiky Ministerstvo zahraničních věcí Ázerbájdžánské republiky Velvyslanectví Ázerbájdžánské republiky v Praze ve spolupráci s Centrem ázerbájdžánských a

Více

GVP Module VI Zpracování hlášení NÚ

GVP Module VI Zpracování hlášení NÚ Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] GVP Module VI Zpracování hlášení NÚ Ing.Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance [ 2 ] Obsah prezentace I GVP Modul VI (Management and reporting of adverse reactions

Více

Registrace léčivých přípravků v České republice

Registrace léčivých přípravků v České republice Registrace léčivých přípravků v České republice RNDr. Jana Charvátová 25.11.2014 1 Úvod Cíl prezentace Základy regulace Postup registrace Typy registrací Evropské registrační procedury SmPC - základní

Více

Health informatics Health cards Numbering system and registration procedure for issuer identifiers

Health informatics Health cards Numbering system and registration procedure for issuer identifiers ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 35.240.80 Červen 2015 Zdravotnická informatika Zdravotní karty Číselný systém a postup registrace identifikátorů vydavatelů karet ČSN ISO 20302 98 1004 Health informatics Health

Více

19. pracovní skupina zástupců univerzit a ústavů AV ČR. Praha, 23. března 2016

19. pracovní skupina zástupců univerzit a ústavů AV ČR. Praha, 23. března 2016 19. pracovní skupina zástupců univerzit a ústavů AV ČR Praha, 23. března 2016 Program Plánované akce finančních a právních NCP v 1. pololetí 2016 + publikace TC AV ČR Novinky: Participant Portal Finanční

Více

EEA and Norway Grants. Norské fondy a fondy EHP

EEA and Norway Grants. Norské fondy a fondy EHP EEA Scholarship Programme & Bilateral Scholarship Programme The programme offers various options for scholarship funding of international institutional cooperation projects and mobilities among the Czech

Více

PREKLINIKA V KH. MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

PREKLINIKA V KH. MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 PREKLINIKA V KH MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení 2 Požadavky na prekliniku dle Guideline ICH Topic M3 (R2) (June 2009) 3 R proti předchozí - reduce, refine, replace Studie farmakologie

Více

The Social Life of Health Information 2011

The Social Life of Health Information 2011 The Social Life of Health Information 2011 USA 74 % dospělých uživatelů internetu 80 % vyhledávalo informace o zdraví 27 % online sledování zdraví 25 % shlédlo video z oblasti zdravotnictví 18 % vyhledávalo

Více

Vybrané klasifikační soustavy ve farmaceutických informačních zdrojích. Mgr. Vladimír Kebza

Vybrané klasifikační soustavy ve farmaceutických informačních zdrojích. Mgr. Vladimír Kebza Vybrané klasifikační soustavy ve farmaceutických informačních zdrojích Mgr. Vladimír Kebza Obsah příspěvku úvod do problematiky čistě farmaceutické klasifikační soustavy (ATC, NDC, DIN) klasifikační systémy

Více

Otevřená data ve veřejné správě 8.9.2015, Mikulov. Tomáš Kroupa, Ministerstvo vnitra - Odbor hlavního architekta egovernmentu

Otevřená data ve veřejné správě 8.9.2015, Mikulov. Tomáš Kroupa, Ministerstvo vnitra - Odbor hlavního architekta egovernmentu Otevřená data ve veřejné správě 8.9.2015, Mikulov Tomáš Kroupa, Ministerstvo vnitra - Odbor hlavního architekta egovernmentu Zhodnocení vývoje v oblasti otevřených dat v ČR Rok 2015 je zatím nejvýznačnějším

Více

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv - nová pravidla dle nastupující legislativy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv - nová pravidla dle nastupující legislativy Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv - nová pravidla dle nastupující legislativy Ing.Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance [ 2 ] Obsah prezentace Nová

Více

Surveillance infekcí v místě chirurgického výkonu v EU a v ČR

Surveillance infekcí v místě chirurgického výkonu v EU a v ČR Konference Infekce v gynekologii (Praha, 8.11.2014) Surveillance infekcí v místě chirurgického výkonu v EU a v ČR Vlastimil Jindrák Národní referenční centrum pro infekce spojené se zdravotní péčí, SZÚ

Více

S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D

S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D Etické komise Uherskohradišťské nemocnice I. Statut a cíle etické komise Etická komise Uherskohradišťské nemocnice je nezávislá komise, jejímž zřizovatelem je Uherskohradišťská

Více

Norské fondy a fondy EHP Spolupráce škol a stipendia (CZ07) Registrace a podávání žádostí IS CEDR pro instituce

Norské fondy a fondy EHP Spolupráce škol a stipendia (CZ07) Registrace a podávání žádostí IS CEDR pro instituce Norské fondy a fondy EHP Spolupráce škol a stipendia (CZ07) Registrace a podávání žádostí IS CEDR pro instituce ZÁKLADNÍ INFORMACE Podávání žádostí Žadatel Aktivity Podává se elektronicky Podává se v papírové

Více

ZAHÁJENÍ VÝUKY esf 0352

ZAHÁJENÍ VÝUKY esf 0352 ZAHÁJENÍ VÝUKY esf 1 Program výuky dne 2 BRAND GUIDELINES ATTRIBUTES 3 DELIVERIES TO CUSTOMERS 2006 600 000 547 490 500 000 400 000 300 000 300 510 200 000 140 060 100 000 70 203 36 717 0 Western Europe

Více

Podávání návrhu projektu struktura návrhu, EPSS, databáze URF

Podávání návrhu projektu struktura návrhu, EPSS, databáze URF Podávání návrhu projektu struktura návrhu, EPSS, databáze URF červen 2009 Kateřina Slavíková slavikovak@tc.cz NCP pro finanční a právní záležitosti, TC AV ČR Podávání návrhu projektu v 7.RP 1 EPSS systém

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

Competitive Intelligence v medicínském a farmaceutickém prostředí

Competitive Intelligence v medicínském a farmaceutickém prostředí IKI 2008 Informace, konkurenceschopnost, inovace 22.1. 2008 v Praze Competitive Intelligence v medicínském a farmaceutickém prostředí Richard Papík, Ústav informačních studií a knihovnictví, Filozofická

Více

Firemní strategie pro správu mobilních zařízení, bezpečný přístup a ochranu informací. Praha 15. dubna 2015

Firemní strategie pro správu mobilních zařízení, bezpečný přístup a ochranu informací. Praha 15. dubna 2015 Firemní strategie pro správu mobilních zařízení, bezpečný přístup a ochranu informací Praha 15. dubna 2015 Agenda 08:30 09:00 Registrace a snídaně 09:00 09:15 Ukázka nových zařízení 09:15 10:00 Úvod do

Více

Víte co Vás čeká? +420 731 153 108

Víte co Vás čeká? +420 731 153 108 Víte co Vás čeká? O společnosti DATASENSE Založena 2010, sídlo Praha 9 Portfolio Mobilita Produktivita Snižování nákladů Partneři AirWatch, Vmware XenMobile, Citrix Fortinet, DELL Výzvy a trendy, tlaky

Více

ROZVOJ E-LEARNINGU NA 1. LF UK PRAHA

ROZVOJ E-LEARNINGU NA 1. LF UK PRAHA ROZVOJ E-LEARNINGU NA 1. LF UK PRAHA Autoři: Čestmír Štuka, Tomáš Nikl Centrum podpory elektronické výuky 1. Lékařská fakulta Univerzity Karlovy v Praze OBSAH 1. Rozvoj e-learningu na 1. LF UK Praha 2.

Více

Pokyn ÚSKVBL/UST 02/2004. Hlášení podezření na závady v jakosti či zjištěných závad v jakosti veterinárních. léčivých přípravků.

Pokyn ÚSKVBL/UST 02/2004. Hlášení podezření na závady v jakosti či zjištěných závad v jakosti veterinárních. léčivých přípravků. Pokyn ÚSKVBL/UST 02/2004 Hlášení podezření na závady v jakosti či zjištěných závad v jakosti veterinárních léčivých přípravků Platnost od: 19. dubna 2004 (aktualizace legislativy 2008) Platnost do: není

Více

Vánoční sety Christmas sets

Vánoční sety Christmas sets Energy news 7 Inovace Innovations 1 Vánoční sety Christmas sets Na jaře tohoto roku jste byli informováni o připravované akci pro předvánoční období sety Pentagramu koncentrátů a Pentagramu krémů ve speciálních

Více

Pokyn KLH 20, verze 5 plánované změny

Pokyn KLH 20, verze 5 plánované změny Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Pokyn KLH 20, verze 5 plánované změny MUDr. Alice Němcová Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Pokyn KLH-20, verze 5 návrh změn [ 2 ] Obsah Právní podklady

Více

Petr Vlk KPCS CZ. WUG Days října 2016

Petr Vlk KPCS CZ. WUG Days října 2016 Petr Vlk KPCS CZ WUG Days 2016 8. října 2016 Jednoduchá správa Zařízení Jednotné přihlašování Windows Server Active Directory Další systémy a aplikace Uživatelské jméno Azure Veřejný Cloud SaaS Office

Více

POSTUP PRO VALIDACI/VERIFIKACI METODY 1

POSTUP PRO VALIDACI/VERIFIKACI METODY 1 POSTUP PRO VALIDACI/VERIFIKACI METODY 1 Před zavedením nové analytické metody do rutinního laboratorního provozu je třeba prověřit, že její charakteristiky splňují požadavky na ní kladené a validovat ji.

Více

Course description. Course credit prior to NO Counted into average NO Winter semester 0 / - 0 / - 0 / - Timetable Language of instruction

Course description. Course credit prior to NO Counted into average NO Winter semester 0 / - 0 / - 0 / - Timetable Language of instruction Course description Course abbreviation: KAL/CAE2 Page: 1 / 8 Course name: English - Preparation for The CAE 2 Academic Year: 2015/2016 Printed: 16.06.2016 22:02 Department/Unit / KAL / CAE2 Academic Year

Více

Drags imun. Innovations

Drags imun. Innovations Energy news 2 Inovace Innovations 1 Drags imun V příštích plánovaných výrobních šaržích dojde ke změně balení a designu tohoto produktu. Designové změny sledují úspěšný trend započatý novou generací Pentagramu

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Řízení rizik pro jakost (Quality Risc Management - QRM) Doc.

Více

FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE

FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE Ing. Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. ve znění

Více

Potřebujete mít vaše IS ve shodě s legislativou? Bc. Stanislava Birnerová

Potřebujete mít vaše IS ve shodě s legislativou? Bc. Stanislava Birnerová Potřebujete mít vaše IS ve shodě s legislativou? Bc. Stanislava Birnerová Direct Account Manager sbirnerova@novell.com Komplexnost, Nátlak, Nulová tolerance Nařízení Business Continuity Interní hrozby

Více

ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH

ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH VYR-27 verze 4 ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-27 verze 3 a pokyn VYR-35 verze 1 s

Více

MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE. Farmakologický ústav 2.LF UK

MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE. Farmakologický ústav 2.LF UK MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE Farmakologický ústav 2.LF UK FARMAKOLOGIE FARMAKOLOGIE v širokém slova smyslu - věda, která studuje interakce látek s živým organismem na všech úrovních v užším slova

Více

Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0553 Elektronická podpora zkvalitnění výuky CZ.1.07 Vzděláním pro konkurenceschopnost

Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0553 Elektronická podpora zkvalitnění výuky CZ.1.07 Vzděláním pro konkurenceschopnost Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0553 CZ.1.07 Vzděláním pro konkurenceschopnost Projekt je realizován v rámci Operačního programu Vzdělávání pro konkurence schopnost, který je spolufinancován

Více

Tomáš. Kutěj. Technical Solution Specialist Office platform

Tomáš. Kutěj. Technical Solution Specialist Office platform Tomáš Kutěj Technical Solution Specialist Office platform Úvodem Word Excel InfoPath Outlook OpenXML Programs Servers Services Applications Servers Office Live Server Programs Servers Services Services

Více

Důvěryhodná dlouhodobá a garantovaná archivace (požadavky z pohledu legislativy).

Důvěryhodná dlouhodobá a garantovaná archivace (požadavky z pohledu legislativy). Důvěryhodná dlouhodobá a garantovaná archivace (požadavky z pohledu legislativy). Ján Ilavský, Solutions Architect Atos IT Solutions and Services, s.r.o. Vznik Atos Roční tržby ve výši 8,7 miliard za 2011

Více

Individuální projekt z předmětu webových stránek 2012 - Anketa Jan Livora

Individuální projekt z předmětu webových stránek 2012 - Anketa Jan Livora UŽIVATELSKÁ TECHNICKÁ DOKUMENTACE ANKETA : Individuální projekt z předmětu webových stránek 2012 - Anketa Jan Livora [2ITa] [sk1] 1 Obsah DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ!!!... 3 PROHLÁŠENÍ O AUTORSTVÍ:... 3 ANOTACE:...

Více

PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 05.02.2014. GxP Mgr. Vladimíra Mamiňáková

PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 05.02.2014. GxP Mgr. Vladimíra Mamiňáková PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 05.02.2014 GxP Mgr. Vladimíra Mamiňáková Okruhy přednášky 1. GxP, SLP vyhl. č. 86/2008 Sb. 2. Legislativa ochrany pokusných zvířat 3. Legislativa GMO, OPL 1.

Více

Integrace podnikových Open Source aplikací v praxi. RNDr. Petr Novák, Open Source Conference Praha, 19. duben 2011

Integrace podnikových Open Source aplikací v praxi. RNDr. Petr Novák, Open Source Conference Praha, 19. duben 2011 Integrace podnikových Open Source aplikací v praxi RNDr. Petr Novák, Open Source Conference Praha, 19. duben 2011 Partneři řešení Business Systems, a.s. www.bsys.cz MULTIMAGE, s.r.o. www.multimageweb.com

Více

Základy informatiky. Elektronické publikování. Daniela Szturcová Část převzata z přednášky P. Děrgela

Základy informatiky. Elektronické publikování. Daniela Szturcová Část převzata z přednášky P. Děrgela Základy informatiky Elektronické publikování Daniela Szturcová Část převzata z přednášky P. Děrgela Obsah přednášky Základní pojmy Historické souvislosti Nástroje určené pro elektronické publikování Porovnání

Více

RESTART Hodnocení využívání ICT v pedagogické činnosti

RESTART Hodnocení využívání ICT v pedagogické činnosti Vzdělávací program RESTART Hodnocení využívání ICT v pedagogické činnosti Akreditace MSMT- 30149/2014-1-747 platí do 10.11.2017 Anotace V rámci vzdělávacího programu se účastník seznámí s metodami a nástroji

Více

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 31.160; 33.040.30 2002 Signalizace v instalacích nízkého napětí v kmitočtovém rozsahu 3 khz až 148,5 khz - Část 4-1: Oddělovací filtry nízkého napětí - Kmenová specifikace Březen

Více

Kdo jsme Čím se zabýváme Nabídka služeb pro veřejnou správu Ověřeno v praxi u tisíce uživatelů v podnikatelské a bankovní sféře Plně využitelné u

Kdo jsme Čím se zabýváme Nabídka služeb pro veřejnou správu Ověřeno v praxi u tisíce uživatelů v podnikatelské a bankovní sféře Plně využitelné u Kdo jsme Čím se zabýváme Nabídka služeb pro veřejnou správu Ověřeno v praxi u tisíce uživatelů v podnikatelské a bankovní sféře Plně využitelné u uživatelů ve veřejné správě Bez nutnosti nasazování dalšího

Více

E-LEARNINGOVÉ KURZY PRO OBOR STOMATOLOGIE E-LEARNING COURSES FOR DENTISTRY

E-LEARNINGOVÉ KURZY PRO OBOR STOMATOLOGIE E-LEARNING COURSES FOR DENTISTRY E-LEARNINGOVÉ KURZY PRO OBOR STOMATOLOGIE E-LEARNING COURSES FOR DENTISTRY T. Dostálová 1, J. Feberová 2,S. Štípek 3 1 Dětská stomatologická klinika 2.LF UK 2 Ústav lékařské biochemie 1. LF UK 3 Ústav

Více

Z á p i s ze zasedání TNK 146 Projektování PK, mostů a tunelů dne 21.6.2012 v budově ÚNMZ Praha

Z á p i s ze zasedání TNK 146 Projektování PK, mostů a tunelů dne 21.6.2012 v budově ÚNMZ Praha Z á p i s ze zasedání TNK 146 Projektování PK, mostů a tunelů dne 21.6.2012 v budově ÚNMZ Praha Přítomni: Ing. Bedřichová, Ing. Müller, Ing. Sláma CSc., Ing. Devera, Ing. Kalábová, Ing. Šašinková, CSc.,

Více

Norské fondy a fondy EHP Spolupráce škol a stipendia (CZ07) Registrace a podávání žádostí IS CEDR

Norské fondy a fondy EHP Spolupráce škol a stipendia (CZ07) Registrace a podávání žádostí IS CEDR Norské fondy a fondy EHP Spolupráce škol a stipendia (CZ07) Registrace a podávání žádostí IS CEDR ZÁKLADNÍ INFORMACE Podávání žádostí Žadatel Aktivity Podává se elektronicky Podává se v papírové podobě

Více

ROZVOJ ICT A PDA ZAŘÍZENÍ THE DEVELOPMENT OF ICT AND PDA DEVICES Jiří Vaněk

ROZVOJ ICT A PDA ZAŘÍZENÍ THE DEVELOPMENT OF ICT AND PDA DEVICES Jiří Vaněk ROZVOJ ICT A PDA ZAŘÍZENÍ THE DEVELOPMENT OF ICT AND PDA DEVICES Jiří Vaněk Anotace: Příspěvek se zabývá rozvojem informačních a komunikačních technologií se zaměřením na trendy technického a programového

Více

DUM 19 téma: Úvod do MS Project

DUM 19 téma: Úvod do MS Project DUM 19 téma: Úvod do MS Project ze sady: 3 tematický okruh sady: Tvorba multimediální ze šablony: 09 Počítačová grafika určeno pro: 3-4. ročník vzdělávací obor: vzdělávací oblast: číslo projektu: anotace:

Více

Doručování analogových dokumentů. Doručování digitálních dokumentů

Doručování analogových dokumentů. Doručování digitálních dokumentů Zveřejnění informace o provozu podatelny a o podmínkách přijímání dokumentů na Magistrátu města Přerova dle 2 odst. 3 vyhlášky č. 259/2012 Sb. o podrobnostech výkonu spisové služby, ve znění pozdějších

Více

Infogram: Nová platforma pro podporu informačního vzdělávání

Infogram: Nová platforma pro podporu informačního vzdělávání Infogram: Nová platforma pro podporu informačního vzdělávání Bc. Eva DOHNÁLKOVÁ Česká zemědělská univerzita v Praze, Studijní a informační centrum dohnalko@sic.czu.cz PhDr. Hana LANDOVÁ, Ph.D. Česká zemědělská

Více

Kvalitní data kvalitní agendy

Kvalitní data kvalitní agendy Kvalitní data kvalitní agendy Kvalita dat a její zajišťování v agendových systémech veřejné správy Připraveno pro konferenci ISSS 2010 Ing. Jiří Vácha Hradec Králové, 13.4.2010 Adastra Group Agenda Základní

Více

ISO 8402:1994 zavedena v ČSN ISO 8402 Management jakosti a zabezpečování jakosti - Slovník (01 0300)

ISO 8402:1994 zavedena v ČSN ISO 8402 Management jakosti a zabezpečování jakosti - Slovník (01 0300) ČESKÁ NORMA ICS 03.120.10 Únor 1997 Management jakosti - Směrnice pro plány jakosti ČSN ISO 10005 01 0332 Quality management - Guidelines for quality plans Management de la qualité - Lignes directrices

Více

VYHLÁŠKA ze dne 23. června 2009 o stanovení podrobností užívání a provozování informačního systému datových schránek

VYHLÁŠKA ze dne 23. června 2009 o stanovení podrobností užívání a provozování informačního systému datových schránek VYHLÁŠKA ze dne 23. června 2009 o stanovení podrobností užívání a provozování informačního systému datových schránek Ministerstvo vnitra stanoví podle 9 odst. 3 a 4, 20 odst. 3 a 21 zákona č. 300/2008

Více

Project Life-Cycle Data Management

Project Life-Cycle Data Management Project Life-Cycle Data Management 1 Contend UJV Introduction Problem definition Input condition Proposed solution Reference Conclusion 2 UJV introduction Research, design and engineering company 1000

Více

Pracovní postupy místní etické komise při nestátním zdravotnickém zařízení Mediekos Labor, s.r.o. II. Určení složení etické komise

Pracovní postupy místní etické komise při nestátním zdravotnickém zařízení Mediekos Labor, s.r.o. II. Určení složení etické komise Pracovní postupy místní etické komise při nestátním zdravotnickém zařízení Mediekos Labor, s.r.o. I. Označení zdravotnického zařízení Místní etická komise při nestátním zdravotnickém zařízení Mediekos

Více

Infor Performance management. Jakub Urbášek

Infor Performance management. Jakub Urbášek Infor Performance management Jakub Urbášek Agenda prezentace Stručně o produktu Infor PM 10 Komponenty Infor PM - PM OLAP a PM Office Plus Reporting Analýza Plánování / operativní plánování Infor Performance

Více

Pokyn ÚSKVBL/INS/Farmakovigilance VYR-MK- 03/2009. Hlášení nežádoucích účinků medikovaných premixů a medikovaných krmiv

Pokyn ÚSKVBL/INS/Farmakovigilance VYR-MK- 03/2009. Hlášení nežádoucích účinků medikovaných premixů a medikovaných krmiv Pokyn ÚSKVBL/INS/Farmakovigilance VYR-MK- 03/2009 Hlášení nežádoucích účinků medikovaných premixů a medikovaných krmiv Platnost od: 1.1.2010 Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: - Zrušuje/Nahrazuje:

Více

Total area: 78 866 km². Population: 10,2 mil. Currency: Czech crowns. The Capital: Prague

Total area: 78 866 km². Population: 10,2 mil. Currency: Czech crowns. The Capital: Prague Total area: 78 866 km² Population: 10,2 mil. Currency: Czech crowns The Capital: Prague Economic information (30/05/13) Average gross salary 24 061 Kč / 962 Minimal salary 8 500 Kč / 340 Economic information

Více

Tento materiál byl vytvořen v rámci projektu Operačního programu Vzdělávání pro konkurenceschopnost.

Tento materiál byl vytvořen v rámci projektu Operačního programu Vzdělávání pro konkurenceschopnost. Tento materiál byl vytvořen v rámci projektu Operačního programu Vzdělávání pro konkurenceschopnost. Projekt MŠMT ČR Číslo projektu Název projektu školy Klíčová aktivita III/2 EU PENÍZE ŠKOLÁM CZ.1.07/1.4.00/21.2146

Více