ZPRÁVA O STAVU PROJEKTU V ROCE 2013

Transkript

1 CAMELIA Datum vydání: CAMELIA SK ZPRÁVA O STAVU PROJEKTU V ROCE 2013 Vydáno dne: : Mgr. Zuzana Zbožínková, RNDr. Jan Mužík, Ph.D. Schválil: Ing. Petr Brabec, IBA +, Jan Mužík Schválil : Petr Brabec Strana 1 (celkem 56)

2 ŘÍZENÍ DOKUMENTU Záznam změn Datum Verze Popis změny Zbožínková 1 Vytvoření dokumentu Recenzenti Jméno Ing. Petr Brabec Pozice, firma Zástupce ředitele IBA pro kvalitu a management Princip Tento dokument má dynamickou podstatu, to tedy znamená, že na jeho tvorbě může pracovat několik autorů i recenzentů současně s tím, že každá změna je zaznamenána. Informace o vývoji jsou průběžně doplňovány. Hlavní výhodou je jednotnost a transparentnost, současně odpadá množství nekonzistentních formátů a dokumentů. Schválil : Petr Brabec Strana 2 (celkem 56)

3 OBSAH SEZNAM ZKRATEK Účel dokumentu Základní charakteristika projektu Název projektu Základní charakteristika projektu Cíle projektu Primární cíl Sekundární cíle Spolupracující centra Start projektu Současný stav projektu Počet záznamů vyplněnost Publikační aktivity analytické výstupy v roce CRF Finanční report Průběh projektu v roce Smlouva se společností Novartis Organizační průběh projektu Setkání center Odborný garant Hlášení nežádoucích účinků Přílohy Výsledky CRF Vstupní formulář Aktualizace údajů Léčebná odpověď/progrese Schválil : Petr Brabec Strana 3 (celkem 56)

4 Nežádoucí příhoda Transplantace Pacient neodpovídající na léčbu Další malignity Schválil : Petr Brabec Strana 4 (celkem 56)

5 SEZNAM ZKRATEK CML chronická myeloidní leukémie ČSL JEP česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně SLS slovenská lékařská společnost TKI inhibitory tyrozinkináz CRF case report form VZP Všeobecná zdravotní pojišťovna IMA imatinib DAS dasatinib NIL nilotinib Schválil : Petr Brabec Strana 5 (celkem 56)

6 1. Účel dokumentu Tento dokument podává souhrnnou zprávu o průběhu projektu CAMELIA na Slovensku v roce Hlavním cílem tohoto dokumentu je stručně popsat důležité události v projektu. Nedílnou součástí tohoto dokumentu je stručný přehled čerpání financí, které byly na projekt poskytnuty. 2. Základní charakteristika projektu 2.1 Název projektu CAMELIA 2.2 Základní charakteristika projektu Projekt CAMELIA je mezinárodní klinická databáze pro sledování pacientů s chronickou myeloidní leukémií (Chronic MyEloid LeukemIA registry). Registr slouží ke sběru a vyhodnocování základních epidemiologických a rozšířených klinických dat. Důraz je kladen zejména na hodnocení cytogenetických a molekulárně genetických parametrů. Otevřenost použitého on-line systému sběru a hodnocení dat pak umožňuje rozšiřování datové struktury pro sledování dalších specifických témat. Datová struktura projektu je nastavena pro spolupráci s dalšími regionálními klinickými databázemi a s mezinárodními projekty (European Leukemia Net, EUTOS). Za interpretaci údajů je odpovědná Odborná rada projektu, garantem je Česká hematologická společnost ČLS JEP a Slovenská hematologická a transfuziologická spoločnosť SLS. 2.3 Cíle projektu Primární cíl Sledování všech pacientů s CML v zapojených hematoonkologických centrech a to bez ohledu na způsob léčby, sběr a vyhodnocování epidemiologických údajů a údajů o diagnostice, léčbě a výsledcích léčby Sekundární cíle vyhodnocení cytogenetických a molekulárně-genetických vyšetření vyhodnocení odpovědí na léčbu s ohledem na mezinárodní kriteria a doporučení monitoring pacientů rezistentních k léčbě TKI využití výsledků k odborné diskusi týkající se léčby pacientů s CML v běžné klinické praxi zapojení do mezinárodních projektů European LeukemiaNet a EUTOS for CML Schválil : Petr Brabec Strana 6 (celkem 56)

7 2.4 Spolupracující centra K projektu se postupně zapojilo 7, které se zabývají léčbou hematoonkologických onemocnění. V roce 2013 se do projektu přibylo nové centrum v Košicích HEMKO s.r.o. V průběhu roku 2013 se do projektu také zapojilo centrum v Prešove, které poskytlo data pro zapojení do Population based registry EUTOS, přestože do databáze data prozatím zadána nebyla. Dozadání pacientů z Prešova se očekává na počátku roku Tabulka 1: Seznam center a kontaktních osob - SK Název centra Kontaktní osoba Bratislava FN, Klinika hematológie a transfuziológie NOÚ Bratislava FN, hematologicko transfuziologicke oddelenie FN Martin, Klinika hematológie a transfuziológie FNsP Košice, Klinika hematológie a onkohematológie HEMKO s.r.o., Hematologická a onkohematologická ambulancia FNsP Banská Bystrica, Hematologicko oddelenie FNsP J. A. Reimana Prešov Hematologické oddelenie MUDr. Zuzana Sninská, Ph. D. Prim. MUDr. Ľudmila Demitrovičová MUDr. Eva Mikušková MUDr. Juraj Chudej MUDr. Natália Štecová Prof. MUDr. Elena Tóthová, CSc. MUDr. Adriana Kafková, Ph. D. MUDr. Imrich Markuljak Prim. MUDr.Stanislav Palašthy zuzana.sninska@gmail.com ludmila.demitrovicova@nou.s k eva.mikuskova@nou.sk durochudej@pobox.sk natalia.stecova@gmail.com etothova@post.sk kafkova1@post.sk markuljak@centrum.sk palasthy@szm.sk 2.5 Start projektu Od svého zahájení v roce 2005 je CAMELIA organizován jako mezinárodní projekt, zapojena jsou hematoonkologická centra z České republiky a Slovenské republiky s cílem koordinovat postupy v léčbě CML s ohledem na mezinárodní doporučení a možnosti zapojených pracovišť. V současné době projekt sleduje léčbu CML u celé populace Slovenské republiky. Projekt navazuje na předchozí období. Schválil : Petr Brabec Strana 7 (celkem 56)

8 CAMELIA Datum vydání: Současný stav projektu 3.1 Počet záznamů vyplněnost Ke konci ledna 2014 bylo v registru celkem 696 pacientů s CML, z toho 504 pacientů bylo léčených TKI. V roce 2013 bylo do databáze zadáno celkem 29 nových pacientů, z toho 25 nových pacientů s léčbou TKI, data z FNsPJ Prešov však budou do registru zadána až na počátku roku Obrázek 1: Celkový počet pacientů v registru Camelia k , Jan Mužík Schválil : Petr Brabec Strana 8 (celkem 56)

9 Obrázek 1: Celkový počet pacientů léčených TKI Sledovaná populáce pacientů s CML léčených inhibitory tyrozinkináz (TKI) Pacienti léčeni TKI v letech N = FN Bratislava N = NOÚ Bratislava N = HEMKO s.r.o. Košice N = FN Martin N = FN Banská Bystrica N = FNLP Košice N = Publikační aktivity analytické výstupy v roce PUBLIKACE Nové publikace v roce 2013: Pavlík T., Janoušová E., Mayer J., Indrák K., Jarošová M., Klamová H., Žáčková D., Voglová J., Faber E., Karas M., Machová Polaková K., Ráčil Z., Demečková E., Demitrovičová L., Tóthová E., Chudej J., Markuljak I., Cmunt E., Kozák T., Mužík J., Dušek L. Current survival measures reliably reflect modern sequential treatment in CML: Correlation with prognostic stratifications. American Journal of Hematology 2013 Jun 11. doi: /ajh [Epub ahead of print] Klamová H., Machová Poláková K., Mužík J., Ráčil Z., Žáčková D., Steinerová K., Karas M., Faber E., Demečková E., Michalovičová-Sninská Z., Voglová J., Demitrovičová L., Mikušková E., Tóthová E., Chudej J., Markuljak I., Cmunt E., Moravcová J., Dvořáková D., Michalová K., Jarošová M., Marková Šťastná M., Cetkovský P., Dušek L., Koza V., Trněný M., Indrák K. Evaluation of 5-year Schválil : Petr Brabec Strana 9 (celkem 56)

10 imatinib treatment of 458 patients with CP-CML in routine clinical practice and prognostic impact of different BCR-ABL cut-off levels. Cancer Medicine 2013, 2(2): Seznam všech publikací je na webových stránkách projektu : ANALÝZY Analytické zprávy z registru jsou vyvěšovány na stránkách projektu: Souhrnná analýza, která bude dodatečnou přílohou této zprávy se připravuje; bude dokončena po zadání dat z Prešova a po setkání center 20.3., na kterém bude domluvena struktura a podoba reportu. V roce 2013 se dále připravovaly analytické výstupy: celoroční analýza podklady pro jednání s pojišťovnami společné analýzy s registrem INFINITY pro EUTOS population-based registry je vyvíjený analytický software pro ad hoc analýzy Reporty jsou nastavené na měsíční bázi a informují příjemce o počtu vyplněných formulářů a počtu zadaných pacientů. 3.3 CRF V průběhu roku byly provedeny drobné úpravy ve struktuře CRF, další drobné zásahy se očekávají po schůzce center. Aktuální CRF je přílohou 7.1 tohoto dokumentu. 4. Finanční report Financování registru CAMELIA bylo pro období nastaveno dle podmínek stanovených ve Smlouvě o spolupráci ze dne Tabulka 3: Částky fakturované v roce 2013 Etapa 1 Celkem 4.200,- EUR 4.200,- EUR Schválil : Petr Brabec Strana 10 (celkem 56)

11 Za rok 2013 bylo celkem fakturováno 4.200,-Kč za provoz registru a analytické služby. Následující fakturace bude k datu a to 5.200,- EUR za Etapu 2 a ,- Kč za variabilní náklady. 5. Průběh projektu v roce Smlouva se společností Novartis Grantová podpora projektu CAMELIA na Slovensku podle smlouvy skončila k datu , nicméně zapojená centra a společnost Novartis měli zájem na dalším pokračování projektu. V roce 2013 byla podepsaná nová smlouva se společností Novartis na období 2013 a 2014, grantová podpora dřívějších etap byla změněna na formu Smlouvy o spolupráci s platností do Organizační průběh projektu Projekt CAMELIA je ve schvalovacím procesu u multicentrické etické komise v UB Bratislava. V současné době probíhá finální jednání s pojišťovnami VZP, Dovera a Union o souhlasu s průběhem projektu. Očekávané vyjádření ze všech 3 pojišťoven by mělo být společnosti Novartis předloženo v březnu V průběhu sběru dat v roce 2013 nedošlo k žádným zásadním výchylkám ve sledovaných parametrech oproti předchozímu období ani oproti očekávání. 5.3 Setkání center V rámci projektu CAMELIA proběhlo setkání center v rámci Advisory boardu ve Starém Smokovci května Další plánované setkání bude v Bratislavě. Zde by se měla také domluvit podoba analytických reportů všech pacientů v registru, nejen léčených TKI. 5.4 Odborný garant Odbornou garantkou pro slovenskou část projektu byla v roce 2013 jmenována MUDr. Zuzana Sninská, Ph.D. 6. Hlášení nežádoucích účinků Hlášení Nežádoucích účinků probíhá dle Smlouvy o hlášení nežádoucích účinků ze dne V roce 2013 bylo na farmakovigilační oddělení Novartis odeslány 4 hlášení nežádoucích účinků. Podrobný seznam je uveden v Tabulce 4. Schválil : Petr Brabec Strana 11 (celkem 56)

12 Tabulka 4: nežádoucí účinky hlášené společnosti Novartis v roce 2013 ID PACIENTA CENTRUM FN Bratislava - Klinika CR09007 hematológie CK03046 CK07043 CR06012 UN L. Pasteura Košice - Klinika hematológie HEMKO s.r.o. FN Bratislava - Klinika hematológie LÉKAŘ DATUM ZALOZENI FORM DATUM NASTUPU NP PREPARAT AE/S AE POPIS Sninská Zuzana imatinib AE Trombocytopenie G1 Carcinoma ovarii l.dx s MTS do heparu Poznámky: Pac. mala dg. karcinom ovaria s MTS do heparu, postupne sa vyvinul ascites, liečená chemoterapiou na Onkol. odd v Michalovciach. Liečba CM Tóthová pokračovala naďalej v Elena imatinib SAE nezmenenej dávke. Tóthová Elena nilotinib AE Infekce G2 Sninská Zuzana imatinib AE Anémie G2 Schválil : Petr Brabec Strana 12 (celkem 56)

13 Počet pacientů CAMELIA Datum vydání: Přílohy 7.1 Výsledky pacienti léčeni TKI Charakteristika pacientů s CML léčených TKI Celkem N = 504 pacientů <= Rok stanovení diagnózy 48 Fáze CML při diagnóze N % chronická fáze ,1 % akcelerace 23 4,6 % blastický zvrat 12 2,4 % celkem % Schválil : Petr Brabec Strana 13 (celkem 56)

14 Charakteristika pacientů s CML léčených TKI N = 504 Pohlaví Věk při zahájení léčby 46,0% Muži Ženy Celkem N = 272 N = 232 N = 504 Průměr Medián Rozsah ,0% 20 % Muži (N = 272) Ženy (N = 232) 5 0 < Věk (roky) Léčba pacientů s CML léčených TKI Celkové počty léčených pacientů TKI celkem Imatinib (IMA) Dasatinib (DAS) Nilotinib (NIL) 1. linie léčby linie léčby Celkem Počet použitých preparátů při léčbě N % 1 preparát ,5 % 2 preparáty ,8 % 3 preparáty 49 9,7 % Celkem % Schválil : Petr Brabec Strana 14 (celkem 56)

15 Počet pacientů CAMELIA Datum vydání: Léčba pacientů s CML léčených TKI N % Léčba v 1. linii IMA ,3 % IMA -> DAS 30 6,0 % IMA -> DAS -> NIL 14 2,8 % IMA -> NIL 59 11,7 % IMA -> NIL -> DAS 15 3,0 % DAS 2 0,4 % DAS -> IMA -> NIL 1 0,2 % NIL 43 8,5 % NIL -> IMA 3 0,6 % NIL -> IMA -> DAS 1 0,2 % NIL -> DAS 1 0,2 % 1. linie celkem ,8 % Léčba ve 2. linii iná -> IMA 87 17,3 % iná -> IMA -> DAS 16 3,2 % iná -> IMA -> DAS -> NIL 3 0,6 % iná -> IMA -> NIL 11 2,2 % iná -> IMA -> NIL -> DAS 15 3,0 % 2. linie celkem ,2 % Léččba TKI celkem % Imatinib (IMA), Dasatinib (DAS), Nilotinib (NIL), Jiná léčba než TKI (jiná) Zahájení léčby TKI u pacientů s CML v čase - incidence Rok zahájení léčby TKI celkem imatinib v 1. linii imatinib ve 2. linii dasatinib nilotinib Iimatinib linie linie Dasatinib Nilotinib TKI celkem Schválil : Petr Brabec Strana 15 (celkem 56)

16 Počet pacientů CAMELIA Datum vydání: Léčba pacientů s CML inhibitory tyrozinkináz v čase - prevalence Rok léčby TKI celkem imatinib v 1. linii imatinib ve 2. linii dasatinib nilotinib Imatinib linie linie Dasatinib Nilotinib TKI celkem CRF Vstupní formulář Základní záznam (19587) *Typ záznamu (49182) (výběr) default základní (1) rozšířený (2) Datum diagnózy (dd.mm.rrrr) (50542) (datum) abs. min:" " *Fáze onemocnění v době diagnózy (2924) (výběr) chronická fáze (1) akcelerovaná fáze (2) blastický zvrat (3) Kritéria pro fáze onemocnění:<ul><li>chronická fáze: 10% blastů, 20% blastů a promyelocytů, 20% eosinofilů nebo basofilů v krvi i kostní dřeni, bez přídatných chromozomálních abnormalit</li><li> Akcelerovaná fáze: opakovaně více než 10% blastů v krvi nebo v kostní dřeni, více než 20% blastů a promyelocytů v krvi nebo kostní dřeni, více než 20% Schválil : Petr Brabec Strana 16 (celkem 56)

17 basofilů nebo eosinofilů v krvi, rozvoj fibrózy kostní dřeně, progredující anemie, trombocytopenie, leukocytóza nebo trombocytémie nereagující na léčbu, progredující splenomegalie nereagující na léčbu, výskyt přídatných chromozomálních abnormalit, horečka a progredující úbytek hmotnosti</li><li>blastický zvrat: 30% blastů v krvi nebo kostní dřeni</li></ul> *Ph / bcr-abl pozitivita potvrzena (3934) (ano/ne) Převádět do EuroCML (15769) (ano/ne) PSČ bydliště (3935) (text) Informovaný souhlas (19589) Podepsal pacient informovaný souhlas? (31041) (ano/ne) Datum podpisu souhlasu (dd.mm.rrrr) (31042) (datum) abs. min:" " Základní údaje pacienta (19588) Země narození (49104) (výběr) Česká republika (10) Slovenská republika (20) Polsko (30) Ukrajina (40) Jiná (99) Jiná země narození (49105) (text) Kouření (31043) (výběr) Nekuřák (0) Kuřák (10) Stop kuřák (20) Neznámo (30) Počet cigaret denně u současného kuřáka (31044) (číslo) abs. min:0 max:100 Rodinný stav (31046) (výběr) Nikdy nebyl/a ženatý/vdaná (0) Ženatý/vdaná (10) Rozvedený/á (20) Vdovec/vdova (30) Neznámo (40) Žije pacient v současnosti s partnerem? (31045) (výběr) Ano (10) Schválil : Petr Brabec Strana 17 (celkem 56)

18 Ne (20) Neznámo (30) Nejvyšší vzdělání (31047) (výběr) Základní (10) Střední (20) Vysokoškolské (30) Neznámo (40) Zaměstnání (31048) (výběr) Nezaměstnaný (0) Zaměstnaný na plný úvazek (10) Zaměstnaný na částečný úvazek (20) Neznámo (30) Komorbidity (19594) Komorbidity (32040) (výběr) Ano (10) Ne (20) Neznámo (30) Neurologické (31052) (ano/ne) default Kardiovaskulární (31050) (ano/ne) default Hypertenze (31051) (ano/ne) default Diabetes (31053) (ano/ne) default Chronické onemocnění jater (31054) (ano/ne) default Chronické renální onemocnění (31055) (ano/ne) default Porucha chování (31056) (ano/ne) default Další (31057) (ano/ne) default Další - jaké (32041) (text) Klinické vyšetření (19578) Datum vyšetření (dd.mm.rrrr) (2925) (datum) abs. min:" " Symptomy Žádné (49183) (checkbox) Neznámo (49184) (checkbox) Schválil : Petr Brabec Strana 18 (celkem 56)

19 Úbytek hmotnosti (49185) (checkbox) Horečka (49186) (checkbox) Bolest břicha (49187) (checkbox) Bolest kostí (49188) (checkbox) Únava (49189) (checkbox) Infekce (49190) (checkbox) Hemoragický syndrom (49191) (checkbox) Další (49192) (checkbox) Specifikujte další symptomy (49194) (text) </p></p> Hmotnost (kg) (2927) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 abs. max:800 min:30 Výška (cm) (31089) (číslo) abs. min:10 abs. max:300 min:50 max:230 ECOG/WHO skóre (31069) (výběr) 0 - Asymptomatický (0) 1 - Symptomatický, ale kompletně pohyblivý (10) 2 - Symptomatický, < 50% leží v průběhu dne (20) 3 - Symptomatický, > 50% leží, ale není upoután na lůžko (30) 4 - Upoután na lůžko (40) 5 - Úmrtí (50) 6 - Neznámo (60) Karnofsky index (2928) (výběr) NA - neznámo (0) 10 - pacient je moribundní (pomalu umírá), nemoc rychle pokračuje a léčení nezaznamenává účinné zlepšení (nepomáhá) (1) 20 - pacient je velmi těžce nemocen, je u něho nutná hospitalizace, odborná péče a aktivní podpůrná léčb (2) 30 - pacient je vážně nemocen, nutná je odborná péče a podpůrná léčba, hospitalizace je u něho indikována (3) 40 - pacient je trvale upoután na lůžko, potřebuje nutně lékařskou odbornou péči (4) 50 - omezená výkonnost pacienta, ten není trvale upoután na lůžko, potřebuje však ošetřovatelkou a lékařskou péči (5) 60 - omezená výkonnost pacienta, ten však občas potřebuje cizí pomoc (6) Schválil : Petr Brabec Strana 19 (celkem 56)

20 70 - omezená výkonnost pacienta, samoobslužnost zachována, práceschopnost pacienta (7) 80 - omezená výkonnost pacienta, avšak s vypětím, drobné příznaky nemoci (8) 90 - omezená výkonnost pacienta, minimální projevy choroby (9) normální stav pacienta, neprojevují se žádné potíže (10) Slezina přesahuje pod žeberní oblouk (cm) (2929) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 abs. max:50 Má pacient extramedulární manifestaci onemocnění (mimo jater a sleziny)? (2940) (výběr) neznámo (0) ano (1) ne (2) Extramedulární manifestace onemocnění (31070) (výběr) Kožní (10) Lymfoidní (20) Kostní (30) CNS (40) Jiné (50) KO+dif. (19579) Datum laboratorního vyšetření před zahájením jakékoliv léčby (dd.mm.rrrr) (31071) (datum) abs. min:" " Datum provedení vyšetření po zahájení léčby (dd.mm.rrrr) (49193) (datum) abs. min:" " Leukocyty (10e9/l) (2946) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 Trombocyty (10e9/l) (2948) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 Hemoglobin (g/l) (2949) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 Hematokrit (%) (2950) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 MCV (fl) (2951) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 Normoblasty (na 100 leu) (2953) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 Lymfocyty (%) (2954) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 Monocyty (%) (2955) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 Eozinofily (%) (2956) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 Bazofily (%) (2957) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 Segmenty (%) (2958) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 Schválil : Petr Brabec Strana 20 (celkem 56)

21 Tyčky (%) (2959) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 Metamyelocyty (%) (2960) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 Myelocyty (%) (2961) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 Promyelocyty (%) (2962) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 Blasty (%) (2963) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 HLA (19580) *HLA vyšetřeno (2966) (výběr) ano (1) ne (2) Byl nalezen HLA identický dárce (2967) (výběr) ano (1) ne (2) Nalezený dárce (2968) (výběr) příbuzenský (1) nepříbuzenský (2) Cytologie KD (19581) *Vyšetření provedeno (2969) (ano/ne) default Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (2970) (datum) abs. min:" " výpočet Celularita (2971) (výběr) nestanovena (0) nízká (1) normální (2) vysoká (3) suchá punkce (4) Blasty (%) (2972) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 Promyelocyty (%) (2973) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 Bazofily (%) (2974) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 Eozinofily (%) (2975) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 Provedena trepanobiopsie (2976) (ano/ne) default Dřeňová fibróza (2977) (výběr) nezadáno (0) Schválil : Petr Brabec Strana 21 (celkem 56)

22 přítomna (1) nepřítomna (2) Prognostické indexy (19586) Věk při diagnóze (roky) (5424) (číslo) abs. min:0 výpočet Sokalův index (3070) (desetinné číslo - přesnost: 2) výpočet Sokalův index - stupeň rizika (49242) (text) výpočet read-only Hasfordův index (EURO SCORE) (3071) (desetinné číslo - přesnost: 2) výpočet Hasfordův index - stupeň rizika (49243) (text) výpočet read-only <a href=" rizikové indexy</a> EUTOS Score (62709) (desetinné číslo - přesnost: 2) abs. min:0 min:0 výpočet EUTOS Score - stupeň rizika (62710) (text) výpočet read-only <a href=" Score</a> Klasická cytogenetika (19582) Datum prvního cytogenetického vyšetření (dd.mm.rrrr) (31072) (datum) abs. min:" " *Vyšetření provedeno (2978) (ano/ne) default Vyšetřený materiál (2979) (výběr) kostní dřeň (1) periferní krev (2) Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (2980) (datum) abs. min:" " výpočet Počet vyšetřených metafází (2981) (číslo) abs. min:0 Ph chromozom (2982) (výběr) ne (1) ano (2) komplexní (variantní) translokace (3) Počet metafází s Ph chromozomem (2983) (číslo) abs. min:0 výpočet Procento Ph mitóz (3283) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 výpočet Chromozomy zahrnuté do komplexní translokace (2984) (text) Přídatné chromozomové změny (2985) (výběr) ne (1) Schválil : Petr Brabec Strana 22 (celkem 56)

23 v Ph pozitivním klonu (2) v Ph negativním klonu (3) v obou klonech (4) neznámo (5) Přidatné změny zjištěny metodou (62527) (výběr) klasická cytogenetika (10) FISH (20) Specifikujte přídatné změny (karyotyp) (19200) (text) +8 (2986) (výběr) default ne (1) v Ph pozitivním klonu (2) v Ph negativním klonu (3) v obou klonech (4) neznámo (5) +19 (2987) (výběr) default ne (1) v Ph pozitivním klonu (2) v Ph negativním klonu (3) v obou klonech (4) neznámo (5) +Ph (2988) (výběr) default ne (1) v Ph pozitivním klonu (2) v Ph negativním klonu (3) v obou klonech (4) neznámo (5) i(17q) (2989) (výběr) default ne (1) v Ph pozitivním klonu (2) v Ph negativním klonu (3) v obou klonech (4) Schválil : Petr Brabec Strana 23 (celkem 56)

24 neznámo (5) -Y (2990) (výběr) default ne (1) v Ph pozitivním klonu (2) v Ph negativním klonu (3) v obou klonech (4) neznámo (5) t(3;21) (2991) (výběr) default ne (1) v Ph pozitivním klonu (2) v Ph negativním klonu (3) v obou klonech (4) neznámo (5) -7 (2992) (výběr) ne (1) v Ph pozitivním klonu (2) v Ph negativním klonu (3) v obou klonech (4) neznámo (5) -17 (2993) (výběr) default ne (1) v Ph pozitivním klonu (2) v Ph negativním klonu (3) v obou klonech (4) neznámo (5) +17 (2994) (výběr) default ne (1) v Ph pozitivním klonu (2) v Ph negativním klonu (3) v obou klonech (4) neznámo (5) Schválil : Petr Brabec Strana 24 (celkem 56)

25 +21 (2995) (výběr) default ne (1) v Ph pozitivním klonu (2) v Ph negativním klonu (3) v obou klonech (4) neznámo (5) Jiné změny (2996) (výběr) default ne (1) v Ph pozitivním klonu (2) v Ph negativním klonu (3) v obou klonech (4) neznámo (5) Specifikujte jiné změny (2997) (text) FISH (19583) *Vyšetření provedeno (2998) (ano/ne) default Vyšetřený materiál (2999) (výběr) kostní dřeň (1) periferní krev (2) Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (3000) (datum) abs. min:" " výpočet Počet bcr/abl pozitivních buněk (3001) (číslo) abs. min:0 Počet vyšetřených buněk (3002) (číslo) abs. min:0 Procento bcr/abl pozitivních buněk (3215) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 výpočet Del 5 abl (3003) (výběr) nevyšetřeno (0) ano (1) ne (2) Del 3 BCR (3004) (výběr) nevyšetřeno (0) ano (1) ne (2) M-FISH (3005) (ano/ne) Schválil : Petr Brabec Strana 25 (celkem 56)

26 Vypište konečný karyotyp (3006) (text) RT-PCR (19584) *Vyšetření provedeno (3007) (ano/ne) default Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (3009) (datum) abs. min:" " výpočet Vyšetřený materiál (3008) (výběr) kostní dřeň (1) periferní krev (2) Výsledek RT-PCR (3010) (výběr) pozitivní (1) negativní (5) Typ transkriptu (3011) (výběr) b2a2 (1) b3a2 (2) b2a3 (3) jiný (4) neznámo (5) Specifikujte jiný typ transkriptu (3012) (text) QRT-PCR (19585) *Vyšetření provedeno (3013) (ano/ne) default Metoda (3938) (výběr) Q-RT-PCR (1) Real Time (Light Cycler) (2) Vyšetřený materiál (3014) (výběr) kostní dřeň (1) periferní krev (2) Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (3015) (datum) abs. min:" " výpočet Kontrolní gen (31074) (výběr) ABL (10) ß2M (20) GUS (30) BCR (40) Schválil : Petr Brabec Strana 26 (celkem 56)

27 jiný (50) neznámý (60) Kontrolní gen - specifikujte (31086) (text) BCLR-ABL/kontrolní gen (%) (3016) (desetinné číslo - přesnost: 4) abs. min:0 min:0 max:100 Hodnoceno dle mezinárodní standardní stupnice? (31075) (výběr) ano (10) ne (20) neznámo (30) Aktualizace údajů Aktualizace údajů (19609) *Hodnocení pacienta k datu / poslední kontrola (dd.mm.rrrr) (3050) (datum) abs. min:" " Zařazení do klinické studie (19612) Byl pacient zařazen do klinické studie? (31081) (výběr) ano (10) ne (20) neznámo (30) Investigator sponsered trial Investigator sponsered trial (31082) (ano/ne) Investigator sponsored trial - specifikujte označení studie (31084) (text) Company sponsored trial Company sponsored trial (31083) (ano/ne) Company sponsored trial - specifikujte označení studie (31085) (text) Přehled léčby (19608) *Typ léčby (3020) (výběr) hydroxyurea (1) interferon (2) imatinib (3) transplantace (4) kombinovaná CHT (5) busulfan (6) cytarabin (7) Schválil : Petr Brabec Strana 27 (celkem 56)

28 jiná (8) nilotinib (9) dasatinib (10) bosutinib (11) imatinib - generikum (12) bez léčby (99) Léčba v kombinaci s (5379) (výběr) hydroxyurea (1) interferon (2) transplantace (4) kombinovaná CHT (5) busulfan (6) cytarabin (7) jiná (8) nilotinib (9) dasatinib (10) bez kombinace (99) Specifikace jiné léčby (3021) (text) Datum zahájení léčby (dd.mm.rrrr) (3022) (datum) abs. min:" " Dávkování imatinibu (3023) (výběr) 400 mg/d (1) 600 mg/d (2) 800 mg/d (3) jiné (4) Dávkování nilotinibu (49236) (výběr) 400 mg/d (1) 600 mg/d (2) 800 mg/d (3) jiné (4) Dávkování dasatinibu (49235) (výběr) 50 mg/d (10) Schválil : Petr Brabec Strana 28 (celkem 56)

29 70 mg/d (20) 100 mg/d (30) 140 mg/d (40) jiné (50) Dávkování jiné léčby nebo specifikace jiného dávkování imatinibu, dasatinibu, nilotinibu nebo bosutinibu (3024) (text) Důvod nasazení léčby (při zahájení/změně typu léčby) (31118) (výběr) první linie léčby (10) rezistence předchozí léčby (20) intolerance předchozí léčby (30) studie (40) jiný (50) Léčba (49237) (výběr) přerušena (10) ukončena (20) Datum přerušení/ukončení léčby (dd.mm.rrrr) (3026) (datum) abs. min:" " Důvod přerušení léčby (49238) (výběr) progrese (1) rezistence bez progrese (2) nežádoucí příhoda (3) odmítnutí (4) remise (5) jiný (6) Jiný důvod přerušení léčby - specifikujte (49239) (text) Důvod úplného ukončení léčby (31119) (výběr) hematologická rezistence/progrese (10) cytogenetická rezistence/progrese (20) molekulární rezistence/progrese (30) nežádoucí příhody (40) progrese onemocnění do AF/BZ (50) alogenní transplantace (60) Schválil : Petr Brabec Strana 29 (celkem 56)

30 úmrtí (70) jiný (80) Jiný důvod úplného ukočení léčby - specifikujte (49244) (text) Byla během léčby zaznamenána NP? (49240) (ano/ne) Linie léčby inhibitory tyrosinkináz (19611) Linie léčby imatinibem (20460) (výběr) lék první volby (10) pro selhání nebo netoleranci jiné léčby (20) Linie léčby dasatinibem (32044) (výběr) lék první volby (10) pro selhání nebo netoleranci jiné léčby (20) Linie léčby nilotinibem (32045) (výběr) lék první volby (10) pro selhání nebo netoleranci jiné léčby (20) Aktuální stav pacienta (19610) *K datu aktualizace pacient (3944) (výběr) žije (1) zemřel (2) ztracen ze sledování (3) Pacient zemřel *Datum úmrtí (dd.mm.rrrr) (3046) (datum) abs. min:" " *Příčina úmrtí (3047) (výběr) progrese onemocnění (AF/BZ) (0) základní onemocnění (CML) (1) úmrtí spojené s transplantací (2) přidružené onemocnění (4) jiná (5) Příčina úmrtí - přidružené onemocnění (31121) (text) Příčina úmrtí - transplantace (31122) (výběr) úmrtí spojené s transplantací (10) infekce (20) Schválil : Petr Brabec Strana 30 (celkem 56)

31 GvHD (30) Pokud úmrtí pacienta může souviset s podáním imatinibu nebo jiného léčivého přípravku, vyplňte prosím formulář Nežádoucí příhoda. <p></p> Pacient ztracen ze sledování Datum posledního kontaktu s pacientem (49163) (datum) abs. min:" " Důvod ztráty follow-up (49164) (text) CML a reprodukce (24138) Potomek u CML pacienta muže po diagnóze CML (62523) (checkbox) Těhotenství u CML pacientky ženy (62524) (checkbox) Léčebná odpověď/progrese Hodnocení stavu (19600) <b>frekvence hodnocení stavu pacienta</b></p><i>- po transplantaci nebo při léčbě imatinibem: 1. rok á 3 měsíce, dále á 1 rok <br>- ostatní: á 1 rok <br>- při změně stavu (léčebná odpověď/progrese): ihned! <br></i> *Datum hodnocení / zjištění změny (dd.mm.rrrr) (3072) (datum) abs. min:" " Hodnocení stavu pacienta - vztah k léčbě (49282) (výběr) odpověď na probíhající léčbu (10) stav při zahájení léčby (20) Typ léčby (49283) (výběr) imatinib (10) imatinib - generikum (15) dasatinib (20) nilotinib (30) transplantace (40) jiná léčba (99) Jiná léčba - specifikace (49284) (text) Čas sledování při probíhající léčbě (49285) (výběr) 2. týden (5) 1. měsíc (10) 3. měsíc (30) 6. měsíc (60) 9. měsíc (90) Schválil : Petr Brabec Strana 31 (celkem 56)