PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17455/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE AMITRIPTYLIN LÉČIVA Injekční roztok Amitriptylini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Amitriptylin Léčiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amitriptylin Léčiva používat 3. Jak se přípravek Amitriptylin Léčiva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Amitriptylin Léčiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Amitriptylin Léčiva a k čemu se používá Přípravek se používá k léčbě depresí různého typu, včetně depresí doprovázených úzkostmi a neklidem. Přípravek se také používá ke klidnění chronických bolestí nervového původu. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let. 2. Čemu byste měli věnovat pozornost, než začnete přípravek Amitriptylin Léčiva používat Neužívejte přípravek Amitriptylin Léčiva jestliže jste alergický(á) na amitriptylin nebo na další tricyklická antidepresiva, karbamazepin, maprotilin nebo trazodon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 1

2 jestliže užíváte léky zvané inhibitory MAO (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Amitriptylin Léčiva ). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Amitriptylin Léčiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem především pokud: jste po nedávno prodělaném srdečním infarktu nebo trpíte srdeční poruchou. pokud trpíte alkoholismem. trpíte epilepsií, schizofrenií nebo bipolární poruchou. trpíte obtížemi zažívacího ústrojí, poruchou funkce jater nebo ledvin, zbytněním prostaty a stavy spojenými se zadržováním moči. trpíte zvýšenou funkcí štítné žlázy, zeleným zákalem nebo zvýšeným nitroočním tlakem. trpíte průduškovým astmatem. Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese či projevy úzkosti Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu. jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování. Další léčivé přípravky a přípravek Amitriptylin Léčiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat, jedná se především o: inhibitory MAO (obvykle používané k léčně deprese), kdy jejich současné užívání může vyvolat těžkou únavu, horečku a intenzivní třes. Novější studie však ukázaly bezpečnost této kombinace při snížených, opatrně se postupně zvyšujících dávkách; nelze však podat amitriptylin k zavedené terapii inhibitory MAO, pouze naopak postupně přidávat inhibitory MAO k amitriptylinu. léky, které působí tlumivě na centrální nervovou soustavu (léky na spaní, na uklidnění, k léčbě epilepsie, schizofrenie, lergií), zesilují účinek amitriptylinu. 2

3 atropin, skopolamin, poldin, oxyfenon, jejichž účinek amitriptylin zvyšuje. léky potlačující zvýšenou funkci štítné žlázy katecholaminy, efedrin, lokální anestetika (přípravky k místnímu znecitlivění) obsahující adrenalin a noradrenalin zvyšují riziko problémů se srdečním rytmem nebo tlakem. látky, které snižují přeměnu (metabolismus) amitriptylinu (např. cimetidin, fenothiaziny), protože tím zvyšují nežádoucí účinky amitriptylinu Přípravek Amitriptylin Léčiva s jídlem, pitím a alkoholem Během léčby amitriptylinem nepijte alkoholické nápoje! Alkohol může zesílit tlumivé účinky léku. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství lze přípravek Amitriptylin Léčiva užívat jen ze zvlášť závažných důvodů, pokud přínos pro matku převýší riziko pro plod. Podávání přípravku během kojení se nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání tohoto přípravku nesmíte řídit motorová vozidla ani vykonávat další činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů. 3. Jak se přípravek Amitriptylin Léčiva užívá Vždy užívejte přípravek Amitriptylin Léčiva přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Injekce se aplikují hluboko do hýžďového svalu. Dospělý: mg amitriptylinu 1 4krát denně, nesmí být překročena dávka 150 mg za den. K plné dávce se dochází postupným zvyšováním dávek. Po 1 2 týdnech se přechází na léčbu perorální (tablety). Dospívající od 12 let: 10 mg 3krát denně a 20 mg na noc. Ve stáří se podávají snížené dávky a zvyšují se pomaleji. Při těžším poškození jater je nutno podávat nižší dávky. Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a) Protože přípravek je podáván zdravotnickým pracovníkem, k předávkování by nemělo dojít. Předávkování se projevuje zmateností, poruchou soustředění a přechodnými halucinacemi. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amitriptylin Léčiva Jestliže si myslíte, že Vám nebyla podána Vaše obvyklá dávka, poraďte se o tom s lékařem nebo se sestrou. 3

4 Jestliže jste přestal(a) užívat Amitriptylin Léčiva Při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami se nesmí léčba náhle přerušit. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): zvýšení tělesné hmotnosti*, zvýšená chuť k jídlu*; mdloby*; nepravidelný, zrychlený nebo zpomalený srdeční rytmus*, bušení srdce, závrať a mžitky před očima, někdy i mdloby způsobené nadměrným poklesem krevního tlaku při rychlém vstávání*, pokles krevního tlaku. Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob): zmatenost*, agitovanost*, nervozita*, neklid, úzkost*, delirium*, halucinace*, nespavost*, bolest hlavy*, třes (rukou, hlavy)*, rozmazané vidění*, sucho v ústech*, zácpa*, pocit na zvracení, zadržení moči v močovém měchýři*. Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): porucha krvetvorby, neprůchodnost střev*, porucha odtoku žluči, kožní alergická reakce, zvětšení prsů, tvorba a vylučování mléka mléčnou žlázou mimo období kojení. Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z osob): syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu**, zvracení, průjem, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, ztráta vlasů. Velmi vzácné (může se vyskytnout až u 1 z osob): poklesu počtu granulocytů v krvi (druh bílých krvinek), zhoršení zeleného zákalu*. Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zvonění v uších. *Objevuje se na počátku léčby ještě před nástupem antidepresivního působení a jsou častější ve stáří. **Při výskytu je nutno podávání amitriptylinu přerušit. Během užívání amitriptylinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek či chování (viz bod Upozornění a opatření ). U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomeni kostí. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Amitriptylin Léčiva uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu EXP :. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 4

5 Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození léku (změna zabarvení, viditelné částice v roztoku). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Amitriptylin Léčiva obsahuje Léčivá látka: Amitriptylini hydrochloridum 22,63 mg (což odpovídá 20 mg amitriptylinu) ve 2 ml injekčního roztoku. Pomocné látky: glukóza (80 mg), voda na injekci. Jak Amitriptylin Léčiva vypadá a co toto balení obsahuje Čirý bezbarvý injekční roztok bez mechanických nečistot. Skleněné ampule, vložka s přepážkami, krabička. 10 ampulí po 2 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., Praha, Česká republika. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: