Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls /2008
|
|
- Marta Soukupová
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls /2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku docetaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je TAXEGIS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXEGIS užívat 3. Jak se TAXEGIS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak TAXEGIS uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TAXEGIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Název tohoto léku je (nebo 80 mg) koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku (dále jen Taxegis). Běžný název léčivé látky obsažené v tomto přípravku je docetaxel. Docetaxel je látka získaná z jehličí tisu. Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léčivých přípravků zvaných taxany. TAXEGIS ve formě infuze Vám byl lékařem předepsán k léčbě rakoviny prsu, zvláštní formy rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, žaludku nebo rakoviny hlavy a krku. Při léčbě pokročilé rakoviny prsu může být TAXEGIS podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem. Při léčbě časné rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin může být TAXEGIS podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem. Při léčbě rakoviny plic může být TAXEGIS podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou. Při léčbě rakoviny prostaty je TAXEGIS podáván v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem. Při léčbě metastazující rakoviny žaludku je TAXEGIS podáván v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem. Při léčbě rakoviny hlavy a krku je TAXEGIS podáván v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem. Strana 1 (celkem 9)
2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TAXEGIS UŽÍVAT Neužívejte TAXEGIS, jestliže: jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku obsaženou v přípravku TAXEGIS počet Vašich bílých krvinek je příliš nízký trpíte těžkým onemocněním jater. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TAXEGIS je zapotřebí Před každou léčbou přípravkem TAXEGIS Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití přípravku TAXEGIS. V případě poklesu počtu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce. Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k perorálnímu podání (podání ústy) jako je například dexamethason, a to jeden den před podáním přípravku TAXEGIS, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze přípravku TAXEGIS. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek). V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Informujte, prosím, svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že TAXEGIS nebo jiné současně užívané přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a zvýší se pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Těhotenství Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. TAXEGIS Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud to přímo nenařídí Váš lékař. V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože TAXEGIS může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby přípravkem TAXEGIS zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře. Muži, kteří jsou léčeni přípravkem TAXEGIS, nemají během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost. Kojení V průběhu léčby přípravkem TAXEGIS nesmíte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není důvod, proč byste mezi jednotlivými léčebnými kúrami přípravkem TAXEGIS nemohl(a) řídit, s výjimkou případů, kdybyste pociťoval(a) závratě nebo celkovou nejistotu. 3. JAK SE TAXEGIS UŽÍVÁ TAXEGIS Vám bude podán zdravotnickým odborníkem. Obvyklé dávkování Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu. Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m 2 ) a určí dávku léku, kterou dostanete. Způsob a cesta podání TAXEGIS Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici. Strana 2 (celkem 9)
3 Četnost podávání Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny. Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, celkovém stavu a léčebné odpovědi na TAXEGIS. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění, horečky a dejte mu výsledky Vašich krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny protinádorové léky, může i TAXEGIS způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby. Četnost výskytu možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována na základě následující konvence: velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10), časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100), méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z ), velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z ), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku TAXEGIS podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených nebo bílých krvinek, alopecie, nevolnost, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava. Pokud je TAXEGIS podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit. V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (vyskytují se více než 1 osoby z 10): zčervenání, změny na kůži, svědění tlak na hrudi, dýchací obtíže horečka nebo třesavka bolest v zádech nízký tlak krve. Mohou se vyskytnout závažnější reakce. Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte. V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku TAXEGIS se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): infekce, pokles počtu červených krvinek (anémie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček horečka: V tomto případě musíte ihned informovat lékaře alergické reakce, jak jsou popsány výše ztráta chuti k jídlu (anorexie) nespavost pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů a svalů bolest hlavy změny ve vnímání chuti Strana 3 (celkem 9)
4 zánět oka nebo zvýšené slzení oka otoky způsobené porušeným odtokem lymfy dechová nedostatečnost zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel krvácení z nosu vřídky v ústech žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjmu, zácpa bolest břicha trávicí obtíže dočasná ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst obnoví) zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle) změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat bolest svalů, bolest zad nebo kostí změna nebo vynechání menstruace otoky rukou, chodidel, nohou únava nebo příznaky podobné chřipce přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti. Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): plísňové onemocnění dutiny ústní dehydratace závratě poruchy sluchu pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce selhání srdce zánět jícnu sucho v ústech obtížné nebo bolestivé polykání krvácivé projevy zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy). Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000): mdloby kožní reakce v místě vpichu, flebitida (zánět žil) nebo otok zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva krevní sraženiny. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi. Strana 4 (celkem 9)
5 5. JAK PŘÍPRAVEK TAXEGIS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. TAXEGIS se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na lahvičkách. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem. Nepoužívejte TAXEGIS, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje injekční lahvička koncentrátu přípravku TAXEGIS Léčivou látkou je docetaxel. Jeden ml roztoku docetaxelu obsahuje 40 mg docetaxelu. Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg nebo 80 mg docetaxelu. Pomocné látky jsou polysorbát 80 a kyselina citronová. Co obsahuje injekční lahvička rozpouštědla přípravku TAXEGIS 13% (w/v) roztok makrogolu 400 ve vodě pro injekci. Jak přípravek TAXEGIS vypadá a co obsahuje toto balení a koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirý žlutý, viskózní roztok. Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok. Jedno balení v blistru obsahuje: jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Velká Británie Bulharsko Maďarsko Lotyšsko Litva Strana 5 (celkem 9)
6 Polsko Rumunsko Slovenská republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 1. Dávkování a způsob podání Použití docetaxelu má být omezeno pro zařízení specializovaná na podání cytotoxické chemoterapie. Docetaxel má být podáván pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie. Doporučená dávka Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexamethason 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu. Za účelem zmírnění hematologické toxicity může být profylakticky podán G-CSF. U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexamethasonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu. Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny. 2. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů <1500 buněk/mm 3. Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje. V platnosti jsou kontraindikace ostatních přípravků, pokud jsou s docetaxelem kombinovány. 3. DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ TAXEGIS je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků TAXEGIS nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci s cytostatiky. Doporučuje se použití rukavic. Při potřísnění kůže koncentrátem, roztokem premixu nebo infuzním roztokem TAXEGIS ihned omyjte zasažené místo důkladně vodou a mýdlem. Při kontaktu koncentrátu, roztoku premixu nebo infuzního roztoku TAXEGIS se sliznicemi se doporučuje důkladný výplach postiženého místa proudem vody. 4. PŘÍPRAVA PRO NITROŽILNÍ PODÁNÍ 4.1. Příprava roztoku premixu TAXEGIS (10 mg docetaxelu/ml) Vyjměte injekční lahvičku s koncentrátem a injekční lahvičku s rozpouštědlem z obalu. Teplota přípravku má být během rekonstituce okolo 25 C. Toho lze dosáhnout některým z následujících způsobů A Injekční lahvičku s rozpouštědlem vložte na 10 minut do vodní lázně o teplotě 37 C. Strana 6 (celkem 9)
7 nebo B Injekční lahvičku s rozpouštědlem vložte na 10 minut do suchého termostatu o teplotě 37 C. nebo C Držte pevně obě injekční lahvičky (koncentrát i rozpouštědlo) v dlaních a rolujte jimi v dlaních po dobu 2 minut Injekční stříkačkou s jehlou číslo 20 asepticky odeberte z částečně nakloněné injekční lahvičky 2,0 ml rozpouštědla pro nebo 7,2 ml rozpouštědla pro Pozvolna, tak aby se zabránilo vzniku pěny, vyprázdněte celý obsah injekční stříkačky do příslušné lahvičky s koncentrátem pro TAXEGIS. Rozpouštědlo přidávejte pomalu na celý povrch koncentrátu. Rozpouštědlo nemá být vstřikováno vjediném bodě.. Obsah injekční stříkačky přidávejte za současného pomalého kroužení injekční lahvičkou tak, aby byl veškerý koncentrát v kontaktu s rozpouštědlem. Strana 7 (celkem 9)
8 4.1.4 Jehlu se stříkačkou vytáhněte. Injekční lahvičku uchopte do horizontální polohy a jemně protřepejte v horizontální poloze, aby vzniklo jen minimum pěny. Nemíchejte rázně, protože to vede k nadměrnému pěnění, které může ovlivnit proces míchání. Míchejte nejméně 45 vteřin a v míchání pokračujte pokud roztok není čirý nebo homogenní Lahvičku s roztokem premixu nechte stát při pokojové teplotě (pod 25 C) po dobu 5 minut a poté zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (zpěnění roztoku je i po uplynutí 5 minut normální vzhledem k obsahu polysorbátu 80 ve složení) Roztok odeberte injekční stříkačkou s jehlou číslo 20. Roztok premixu obsahuje docetaxel v koncentraci 10 mg/ml a má být použit ihned po přípravě. Byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita roztoku premixu po dobu 8 hodin při teplotě 2 8 C a C Příprava infuzního roztoku Požadovaná dávka docetaxelu pro pacienta může vyžadovat více než 1 lahvičku s premixem. Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, odeberte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem. Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu. Strana 8 (celkem 9)
9 4.2.2 Požadovaný objem premixu vstříkněte do 250 ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď roztok glukosy 50 mg/ml (5 %) na injekci nebo roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekci Pokud by byla potřeba vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby koncentrace infuzního roztoku nebyla vyšší než 0,74 mg/ml Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem Infuzní roztok přípravku TAXEGIS uchovávaný při teplotě 2 8 C a C.za normálních světelných podmínek je nutno použít během 24 hodin. Infuzní roztok přípravku TAXEGIS musí být asepticky podán formou jednohodinové infuze Jako u všech parenterálních přípravků je nutno roztok premixu i infuzní roztok přípravku TAXEGIS před podáním ještě vizuálně zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženinu musí být zlikvidovány. 5. Likvidace Odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu se standardními postupy nemocnice platnými pro cytotoxické látky a s ohledem k platným pravidlům pro nakládání s nebezpečným odpadem. Strana 9 (celkem 9)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls155530/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls155530/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Docefim 20 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku docetaxelum Přečtěte si pozorně celou
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Docetaxel EGIS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registrace sp. zn. sukls129845/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Docetaxel EGIS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Docetaxel Teva 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. docetaxelum
Sp.zn. sukls193260/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Docetaxel Teva 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Docetaxel Pfizer 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxelum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Docetaxel Pfizer 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum
Příbalová informace: informace pro uživatele Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Docetaxelum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls203596/2010 a příloha k sp. zn. sukls106715/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro přípravu
VíceDocetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. Docetaxelum
Sp.zn. sukls10119/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou
VíceSimdax Příbalová informace
Simdax Příbalová informace Příbalová informace: Informace pro uživatele Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (Levosimendanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta
Příbalová informace: informace pro pacienta Docetaxel Hospira UK Limited 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Hospira UK Limited 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Hospira
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky
sp.zn. sukls227576/2009 Příbalová informace: informace pro pacienta Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky alcohol dichlorobenzylicus, amylmetacresolum, levomentholum Přečtěte si pozorně tuto
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas
Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VíceProcto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky
sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok Etelcalcetidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Sp.zn.sukls118606/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace informace pro uživatele. Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls49585/2008 Příbalová informace informace pro uživatele Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum
VíceViru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.
sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Tolnexa 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Sp.zn. sukls159951/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Tolnexa 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 20 mg/1 ml koncentrátu pro infuzní roztok 80 mg/4 ml koncentrátu pro infuzní roztok 160
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (Levosimendanum)
sp.zn. sukls273948/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (Levosimendanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum
sp.zn.sukls103902/2015, sukls103869/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
Více1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245079/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tomudex prášek pro přípravu infuzního roztoku Raltitrexedum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU
VíceDESFERAL prášek pro přípravu injekčního roztoku (deferoxamini mesilas)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls19458/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DESFERAL prášek pro přípravu injekčního roztoku (deferoxamini mesilas) Přečtěte si pozorně
VíceINFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio
sp.zn. sukls264215/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum
Sp.zn. sukls194934/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OXALIPLATINA MYLAN 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls128291/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OXALIPLATINA MYLAN 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum Přečtěte
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bronchostop sirup. Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt
Sp.zn.sukls391511/2017 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bronchostop sirup Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok levobupivacaini hydrochloridum
sp.zn. sukls224681/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok levobupivacaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls189560/2010
Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls189560/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Docetaxel STADA 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa
Příbalová informace: informace pro uživatele VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před použitím tohoto přípravku, protože obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu
sp.zn. sukls179376/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu Chamomilla vulgaris 9 CH, Phytolacca decandra 5 CH, Rheum 5 CH Přečtěte si pozorně tuto
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36060/2011, sukls36061/2011 a příloha k sp. zn. sukls206907/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36060/2011, sukls36061/2011 a příloha k sp. zn. sukls206907/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Granegis 1 mg Granegis 2 mg
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum
sp.zn. sukls65847/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer, 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls172883/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Mylan 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum Přečtěte si pozorně
Vícesp.zn.sukls78453/2015
sp.zn.sukls78453/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Viru-Merz, 10 mg/g, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum
Příbalová informace: Informace pro uživatele Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceB. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro pacienta Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum)
sp.zn. sukls8590/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Vícesp.zn. sukls107935/2012
sp.zn. sukls107935/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta Mucoplant proti kašli s jitrocelem a medem sirup Plantaginis extractum fluidum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok
sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum
sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Glukóza 5 Braun infuzní roztok Glucosum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude
Víceprášek pro infuzní roztok
sp.zn. sukls52667/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Soluvit N prášek pro infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nolpaza 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku pantoprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
VícePříbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa
sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta
sp.zn.sukls98480/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup Léčivá látka: Hederae helicis folii extractum siccum (suchý extrakt z břečťanového listu)
VíceTomudex prášek pro infuzní roztok. raltitrexedum
sp.zn. sukls163369/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Tomudex prášek pro infuzní roztok raltitrexedum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok Testosteroni
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
sp.zn.sukls93493/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA, POTAHOVANÉ TABLETY 160 mg/60 mg Thymi extractum siccum, Primulae extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum
sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok metronidazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Více1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls120097/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele TYPHIM Vi Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stripe Ty2) - (polysacharidová
Více160330_v17.0_Vidaza_PI_CS_PRINT B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 Příbalová informace: informace pro uživatele Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls51148/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bosentan Sandoz 62,5 mg Bosentan Sandoz 125 mg potahované tablety. Bosentanum
Sp.zn. sukls165516/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Bosentan Sandoz 62,5 mg Bosentan Sandoz 125 mg potahované tablety Bosentanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum
sp.zn. sukls221673/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceFerrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle.
sp.zn. sukls57833/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta 50 mg/ml injekční roztok Ferrum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls171995/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. MYGREF 250 MG tvrdá tobolka. mofetilis mycophenolas
Sp.zn. sukls82417/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE MYGREF 250 MG tvrdá tobolka mofetilis mycophenolas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Vícesp. zn. sukls180859/2015
sp. zn. sukls180859/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta DONA 1500 mg, prášek pro perorální roztok glucosamini sulfas cristallicus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls242661/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro přípravu
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Accord 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls40345/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Accord 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum Přečtěte si pozorně
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122778/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-DONEPEZIL 5 mg potahované tablety APO-DONEPEZIL 10 mg potahované tablety Přečtěte si
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
sp.zn.sukls49563/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte si
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum
Příbalová informace: informace pro uživatele Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
Více1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.
sp.zn. sukls238178/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer Fol tablety 100 mg / 0,35 mg, žvýkací tablety železo ve formě polymaltosum ferricum / kyselina listová Přečtěte si pozorně
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok. (Pantoprazolum)
Sp.zn.sukls43597/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok (Pantoprazolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Granisetron Sandoz 1mg/1ml, koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetronum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20915/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Granisetron Sandoz 1mg/1ml, koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetronum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Maltofer 10 mg/ml sirup
sp.zn.: sukls229281/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Maltofer 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VíceAtaralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 1300 MBq/ml injekční roztok FLUDEOXYGLUCOSUM ( 18 F)
Sp.zn. sukls117503/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 1300 MBq/ml injekční roztok FLUDEOXYGLUCOSUM ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Vícesp.zn. sukls36849/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan DMSA 1,2 mg, kit pro radiofarmakum succimerum
sp.zn. sukls36849/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan DMSA 1,2 mg, kit pro radiofarmakum succimerum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace informace pro uživatele. Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
Příbalová informace informace pro uživatele Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229950/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229950/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Mycosten 10 mg/g Shampoo Ciclopiroxum šampon Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém
ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém Výrobce: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., RIXENSART Značka: ZOVIRAX Charakteristika: Léčivý přípravek Kód výrobku: 229859 Kód EAN:8590335009103 Kód SUKL:0180938 Farmakoterapeutická
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13612/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13612/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele Alvotadin 0,5 mg/ml perorální roztok Desloratadinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret
sp.zn.sukls240326/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeanutrisol G 5 Ardeanutrisol G 10 Ardeanutrisol G 20 Ardeanutrisol
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok. atosibanum
sp.zn.sukls246791/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok atosibanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Metastron 37 MBq/ml, injekční roztok
sp.zn. sukls72263/2019 Příbalová informace: informace pro uživatele Metastron 37 MBq/ml, injekční roztok Strontii chloridum 89 Sr Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky. Calcii dobesilas monohydricus
sp.zn. sukls178298/2011 a sp.zn. sukls285789/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky Calcii dobesilas monohydricus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flexove 625 mg tablety. Glukosaminum
sp.zn.sukls163996/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flexove 625 mg tablety Glukosaminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechejte
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flavamed forte 30 mg/5 ml, perorální roztok (ambroxoli hydrochloridum)
sp. zn. sukls132392/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flavamed forte 30 mg/5 ml, perorální roztok (ambroxoli hydrochloridum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje
Vícesp.zn.: sukls56485/2013
sp.zn.: sukls56485/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Milurit 100 tablety allopurinolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls8780/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
Vícesp.zn. sukls47630/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan HDP 3 mg, kit pro radiofarmakum
sp.zn. sukls47630/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan HDP 3 mg, kit pro radiofarmakum dinatrii oxidronas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DECA-DURABOLIN 50 nandroloni decanoas injekční roztok
sp.zn.: sukls22271/2010 a sp.zn.: sukls86217/2012, sukls76090/2013, sukls93995/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DECA-DURABOLIN 50 nandroloni decanoas injekční roztok Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls39459/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls231994/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum
sp.zn. sukls184192/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin
Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Přečtěte si pozorně celou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Příbalová informace: informace pro uživatele IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
Více