SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESTRIMAX 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (ve formě estradiolum hemihydricum 2,070 mg). Pomocné látky se známým účinkem: 45,430 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Světle šedé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Hormonální substituční terapie (HRT nebo HST) estrogen deficitního syndromu u žen po menopauze. Preventivní léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem budoucích fraktur, které netolerují jinou preventivní léčbu osteoporózy nebo pro ni mají kontraindikace. Estrogen je indikovaný hlavně pro ženy po hysterektomii, protože zde není třeba kombinace estrogen/ progestogen. Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené Dávkování a způsob podání Dávkování Estrimax je substituční hormonální přípravek obsahující samotný estrogen. Estrimax by neměl být podáván ženám s intaktní dělohou, pokud nebude kombinován s podáváním progestogenu minimálně po dobu posledních dní každého cyklu. Pro zahájení léčby postmenopauzálních symptomů by měla být použita nejnižší možná účinná dávka po co možná nejkratší dobu (viz také bod 4.4) Přechod na vyšší či zpět na nižší dávku přípravku Estrimax lze indikovat, pokud je odpověď po třech měsících nedostatečná (co se týče uspokojivého zmírnění symptomů, nebo pokud není uspokojivá snášenlivost). Užívá se jedna tableta denně, bez přerušení. U žen s amenohreou, které doposud neužívaly HST, či u žen přecházejících z jiné léčby HST a to buď samotnými estrogeny, nebo produkty kombinované HST, může být léčba přípravkem Estrimax zahájena v jakýkoli vhodný den. U žen přecházejících ze sekvenční HST by léčba měla započít pátý den krvácení. U žen, které neprodělaly hysterektomii, je třeba zvážit kontinuální nebo sekvenční kombinaci s progestogenem, a to po dobu minimálně dnů během každého cyklu. Typ, dávka i délka podávání progestogenu musejí zajistit dostatečnou inhibici proliferace endometria vlivem estrogenu (viz též bod 4.4). ) 1/)

2 Pokud pacientka zapomene užít jednu tabletu, měla by ji užít co nejdříve, jak je to možné, a to v průběhu 12 hodin. Pokud uplynulo více než 12 hodin, měla by být nepoužitá tableta znehodnocena a pacientka by měla pokračovat další den novou tabletou. Pokud zapomene vzít tabletu žena, která neprodělala hysterektomii, může se zvýšit pravděpodobnost krvácení a špinění. Způsob podání Perorální podání Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - Karcinom prsu současný, v anamnéze nebo suspektní; - Potvrzený či suspektní estrogen-dependentní maligní tumor (např. karcinom endometria); - Diagnosticky neobjasněné krvácení z genitálu; - Neléčená endometriální hyperplazie; - Idiopatická žilní tromboembolie v anamnéze nebo současná žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza, plicní embolie); - Aktivní nebo v nedávné době prodělané arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu); - Akutní onemocnění jater nebo jaterní postižení v anamnéze až do doby, než dojde k normalizaci jaterních testů; - Porfyrie Zvláštní upozornění a opatření pro použití K léčbě postmenopauzálních příznaků HST se přistoupí pouze v těch případech, kdy příznaky nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech předchází zahájení léčby vyhodnocení rizika a přínosu léčby, které se dále provádí nejméně jednou ročně. Pokračovat v léčbě se má v případech, kdy výhody převáží riziko. Lékařské vyšetření /sledování Před zahájením nebo obnovením HST je třeba zjistit kompletní osobní a rodinnou zdravotní anamnézu. Fyzikální vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsů) má vycházet ze zjištěných údajů, kontraindikací a upozornění pro použití. Během léčby se doporučují pravidelné prohlídky, jejichž četnost a charakter je pro jednotlivé pacientky individuální. Ženy je třeba seznámit s tím, jaké změny prsů by měly oznámit lékaři nebo zdravotní sestře (viz níže Karcinom prsu ). Vyšetření, včetně mamografie, mají být prováděna v souladu se současnou běžnou screeningovou praxí, a to na základě individuálních klinických potřeb pacientky. Stavy, které vyžadují zvýšený dohled Pokud je některý z níže uvedených stavů přítomen, vyskytl se v minulosti a/nebo se zhoršil v průběhu těhotenství nebo předchozí hormonální léčby, pacientka má být pečlivě sledována. Je třeba vzít v úvahu, že se tyto stavy mohou znovu objevit nebo zhoršit v průběhu léčby přípravkem Estrimax, a to zvláště: - Leiomyom (děložní fibrom) nebo endometrióza; - Tromboembolie v anamnéze nebo zvýšené riziko vzniku tromboembolie (viz níže); - Rizikové faktory pro estrogen dependentní tumory, např. 1. stupeň dědičnosti pro karcinom prsu; - Hypertenze; - Jaterní poruchy (např. adenom jater); - Diabetes mellitus s postižením cév nebo bez něj; - Cholelithiáza; - Migréna nebo bolesti hlavy (silné); ) 2/)

3 - Systémový lupus erythematodes; - Endometriální hyperplazie v anamnéze (viz níže); - Epilepsie; - Astma; - Otoskleróza. Důvody pro okamžité přerušení léčby: Léčba se má okamžitě přerušit, pokud se objeví stavy uvedené v kontraindikacích a v následujících situacích: - Žloutenka nebo zhoršení funkce jater; - Významné zvýšení krevního tlaku; - Nově vzniklá bolest hlavy migrenózního typu; - Těhotenství. Hyperplazie endometria Ženy s intaktní dělohou, které byly již dříve léčeny samotnými estrogeny, by měly být pečlivě vyšetřeny, aby se před začátkem léčby přípravkem Estrimax vyloučila možná hyperstimulace či malignita endometria. Riziko hyperplazie endometria a karcinomu stoupá, pokud jsou estrogeny delší dobu podávané samostatně (viz bod 4.8). U žen s intaktní dělohou toto riziko značně sníží přidání progestogenu po dobu nejméně 12 dnů v cyklu. Přidání progestogenu u perorálních dávek > 2 mg estradiolu denně na bezpečnost endometria nebylo studováno. V prvních měsících léčby se může objevit intermenstruální krvácení a špinění. Pokud se tyto příznaky projeví i po delší době léčby nebo přetrvávají i po vysazení léčby, je nutné vyšetřit jejich příčinu, někdy i endometriální biopsií k vyloučení endometriální malignity. Čistě estrogenní stimulace (bez přidání progestogenu) může vést k premaligním nebo maligním změnám zbytkových ložisek endometriózy. Z toho důvodu se má uvážit doplnění estrogenové substituční terapie progestogenem u těch žen, které podstoupily hysterektomii z důvodu endometriózy, pokud se o nich ví, že mají reziduální endometriózu. Karcinom prsu Randomizovaná placebem kontrolovaná studie Women s Health Initiative study (WHI) a epidemiologické studie včetně Million Women Study (MWS) zaznamenaly zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících několik let estrogenní, estrogen-progestogenovou nebo tibolonovou hormonální substituční terapii (HST) (viz bod 4.8). U všech HST se zvýšené riziko projeví po několika letech užívání a stoupá s délkou užívání, ale vrací se k původnímu riziku nejdéle do pěti let po přerušení léčby. V MWS bylo relativní riziko rakoviny prsu s konjugovaným koňským estrogenem (CEE) nebo estradiolem (E2) vyšší v případě, kdy byl přidán progestogen buď v sekvenčním nebo v kontinuálním dávkování, a to bez ohledu na typ progestogenu. Nebyly rozdíly mezi různými způsoby podávání. Ve studii WHI bylo spojeno kontinuální podávání přípravku obsahujícího kombinaci konjugovaného koňského estrogenu a medroxyprogesteron acetátu (CEE + MPA) s rakovinou prsu, která byla rozsáhlejší a s častějším výskytem lokálních metastáz do lymfatických uzlin ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo. HST, zejména kombinace estrogen - progestogen, zvyšuje denzitu mamografických zobrazení, a tím může nepříznivým způsobem ovlivnit radiologickou detekci karcinomu prsu. Venózní tromboembolie Používání hormonální substituční terapie je spojeno s vyšším rizikem vývoje venózního tromboembolismu (VTE), jako je hluboká žilní trombóza a plicní embolie. ) 3/)

4 Randomizovaná kontrolovaná studie a epidemiologické studie prokázaly dvojnásobně až trojnásobně zvýšené riziko u pacientek s HST než u žen bez HST. U žen, které HST neužívají, se předpokládaný počet případů VTE v 5letém období odhaduje na 3 z 00 žen ve věku a 8 z 00 žen ve věku let. Předpokládá se, že u zdravých žen užívajících HST po dobu 5 let a více, se počet případů zvyšuje o 2 až 6 (nejlepší odhad = 4) na 00 žen ve věku let a o 5 až 15 (nejlepší odhad = 9) ve věku let. Výskyt těchto případů je spíše v prvním roce léčby HST než později. Mezi obecně uznávané rizikové faktory VTE patří pozitivní osobní nebo rodinná anamnéza, těžká obezita (BMI > 30 kg/m 2 ) a systémový lupus erythematodes (SLE). Na možnou roli varikózních žil není jednoznačný názor. U pacientek s anamnézou VTE nebo známou trombofilií je zvýšené riziko VTE. HST toto riziko ještě zvyšuje. Osobní nebo významnou rodinnou anamnézu tromboembolismu nebo opakujících se spontánních potratů je nutné vyšetřit s ohledem na vyloučení predispozice k trombofilii. Dokud nejsou zhodnoceny faktory trombofilie nebo nasazena antikoagulační léčba, užívání HST se u takových pacientek považuje za kontraindikované. U žen již užívajících antikoagulační léčbu je potřebné pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika užívání HST. Riziko VTE může být přechodně zvýšeno u delší imobilizace, po větším traumatu nebo chirurgickém zákroku. Tak, jako u všech pacientek po operaci, je potřeba věnovat zvýšenou pozornost profylaktickým opatřením v prevenci VTE, zejména u operace břišní a ortopedické na dolních končetinách. V úvahu je třeba vzít, pokud je to možné, i přechodné vysazení HST na 4 až 6 týdnů před operací. Opětovné nasazení se nedoporučuje dříve, než je pacientka opět kompletně mobilní. Pokud dojde k rozvoji VTE po zahájení léčby, léčba se má přerušit. Pacientky mají být poučeny, že pokud se objeví příznaky spojené s rozvojem VTE (bolestivé křeče nohou, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe), musí okamžitě vyhledat svého lékaře. Onemocnění koronárních arterií (Coronary artery disease - CAD) Z randomizovaných kontrolovaných studií nevyplývá důkaz o kardiovaskulárních výhodách při kontinuálním podávání kombinovaných přípravků obsahujících estrogen a medroxyprogesteron acetát (MPA). Dvě rozsáhlé klinické studie (WHI a HERS - tj. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) ukázaly možné zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity v prvním roce podávání, ale i žádný celkový přínos. Pro ostatní HST jsou jen omezené údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických studií sledujících účinek na kardiovaskulární mortalitu a morbiditu. Z toho důvodu není jisté, zda se tato zjištění budou vztahovat i na ostatní přípravky HST. Cévní mozková příhoda Z jedné rozsáhlé randomizované klinické studie (studie WHI) bylo jako druhotný výstup zjištění zvýšeného rizika ischemických iktů u zdravých žen v průběhu léčby přípravkem obsahujícím estrogen a medroxyprogesteron acetát (MPA). U žen, které neužívají HST, je odhad počtu postižení iktem v pětiletém období stanoven na 3 případy z 00 ve věku let a 11 případů z 00 žen ve věku let. U žen užívajících konjugovaný estrogen a MPA je odhad navýšení o 0-3 (nejlepší odhad = 1) na 00 ve skupině let a mezi 1-9 (nejlepší odhad = 4) na 00 ve věku let. Není známo, zda se zvýšené riziko vztahuje i na ostatní přípravky HST. Karcinom ovaria Dlouhodobé užívání (minimálně 5- let) pouze estrogenových přípravků HST u žen po hysterektomii bylo v některých epidemiologických studiích spojeno se zvýšeným rizikem vzniku karcinomu ovaria. Není jisté, zda dlouhodobé užívání kombinované HST odpovídá jinému riziku než tomu pro estrogenové přípravky. Jiné stavy Estrogeny mohou působit retenci tekutin, a proto musí být pacientky se srdeční a ledvinovou dysfunkcí pod pečlivým dohledem. Pacientky s terminální renální insuficiencí je třeba důkladně ) 4/)

5 sledovat, protože se předpokládá, že je obsah léčivé látky v cirkulující krvi u těchto pacientek zvýšený. Ženy s již existující hypertriglyceridemií musí být v průběhu substituční léčby estrogeny pečlivěji sledovány, protože bylo při léčbě estrogeny za těchto podmínek vzácně hlášeno výrazné zvýšení plasmatických triglyceridů vedoucí k pankreatitidě. Estrogeny zvyšují hladinu globulinu vázajícího hormony štítné žlázy (TBG), což vede ke zvýšení celkového objemu thyroidních hormonů v krevním oběhu, který je měřen jako jód vázaný na bílkoviny (PBI), hladiny T4 (měřeno radioimunoesejí nebo v koloně) a hladiny T3 (měřeno radioimunoesejí). Zpětná absorpce T3 je snížená, což odráží zvýšený TBG. Koncentrace volného T3 a T4 jsou nezměněné. Ostatní vazebné proteiny mohou být v séru zvýšené, např. kortikoidy vázající globuliny (CBG), globuliny vázající pohlavní hormony (SHBG), a tím mohou způsobit zvýšení cirkulujících kortikosteroidů a pohlavních hormonů. Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů jsou nezměněné. Ostatní proteiny v plasmě mohou být zvýšené (angiotenzinogen/renin substrát, alfa-1-antitrypsin, ceruloplazmin). Nejsou dostatečné důkazy podporující zlepšení kognitivních funkcí. Některé údaje ze studie WHI naznačují zvýšené riziko možné demence u žen, které začínají s užíváním přípravku po 65. roku. Není známo, zda se zjištění týká i mladších žen po menopauze nebo i jiných přípravků HST. Antikoncepce: Přípravek Estrimax nemá antikoncepční účinek. Přípravek Estrimax obsahuje laktosu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměly tento přípravek užívat Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současném podávání látek, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně enzymového cytochromu P450, jako jsou antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a antiinfekční přípravky (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), může dojít ke zvýšení metabolismu estrogenů. Ritonavir a nelfinavir, i když je o nich známo, že působí jako silné inhibitory, naopak vykazují indukující vlastnosti, jsou-li užívány zároveň se steroidními hormony. Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou indukovat metabolismus estrogenů. Klinicky může zvýšený metabolismus estrogenů vést ke sníženému účinku a změnám profilu děložního krvácení. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek Estrimax není během těhotenství indikován. Pokud dojde během léčby přípravkem Estrimax k otěhotnění, je třeba léčbu okamžitě přerušit. Výsledky v současné době dostupných epidemiologických studií neprokazují teratogenní ani fetotoxické účinky při podávání estrogenů v dávce odpovídající přípravku Estrimax bezděčně během těhotenství. Kojení Přípravek Estrimax není během kojení indikován. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje ) 5/)

6 Estrimax nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 8. Nežádoucí účinky Klinické zkušenosti V klinických studiích zaznamenalo nežádoucí účinky méně než % pacientek. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou: citlivost prsů/bolest prsů, bolest břicha, otoky a bolest hlavy. Během léčby přípravkem Estrimax se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Třída orgánových systémů Velmi časté 1/ Časté 1/0 až <1/ Méně časté 1/00 až <1/0 Vzácné 1/000 až < 1/00 Psychiatrické poruchy Deprese Poruchy nervového systému Bolest hlavy Poruchy oka Abnormální vidění (blíže neurčeno) Cévní poruchy Venózní embolismus (blíže neurčeno) Gastrointestinální poruchy Bolesti břicha, nauzea Dyspepsie, zvracení, plynatost, nadmutí břicha Poruchy jater a žlučových cest Cholelitiáza Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka, kopřivka Poruchy svalové kosterní soustavy a pojivové tkáně Křeče v dolních končetinách Poruchy reprodukčního systému a prsu Citlivost prsů, zvětšení prsů, bolest prsů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Edém Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti Rakovina prsu Podle závěrů velkého počtu epidemiologických studií a jedné randomizované, placebem kontrolované studie Women s Health Initiative (WHI) se celkové riziko rakoviny prsu u současných nebo minulých uživatelek HST zvyšuje s délkou užívání HST. ) 6/)

7 U pouze estrogenové HST jsou odhady relativního rizika (RR) z re-analýzy původních údajů z 51 epidemiologických studií (v nichž > 80 % HST byla pouze estrogenová HST) a z epidemiologické studie Million Women Study (MWS) podobné, a to 1,35 (95% CI 1,21 1,49) u re-analýzy a 1,30 (95% CI 1,21 1,40) u MWS. U kombinované HST s estrogenem a progestogenem zaznamenaly některé epidemiologické studie celkově vyšší riziko rakoviny prsu ve srovnání se samotnými estrogeny. Studie MWS zaznamenala, že ve srovnání se ženami, které HST nikdy neužívaly, souviselo užívání různých typů kombinovaných estrogen-progestogenových HST s vyšším rizikem rakoviny prsu (RR = 2,00; 95% CI 1,88 2,12) než použití samotných estrogenů (RR = 1,30; 95% CI 1,21 1,40) nebo použití tibolonu (RR=1,45; 95% CI 1,25-1,68). Studie WHI zaznamenala odhad rizika 1,24 (95% CI 1,01 1,54) po 5,6 roku dlouhém užívání kombinované HST s estrogenem a progestogenem (CEE + MPA) u všech uživatelek ve srovnání s placebem. Absolutní rizika propočítaná ze studií MWS a WHI jsou uvedena níže: Studie MWS ze známého průměrného výskytu rakoviny prsu v rozvinutých zemích odhadla, že: U žen neužívajících HST se očekává, že asi u 32 z 00 bude diagnostikována rakovina prsu ve věku 50 až 64 let. Na 00 současných nebo minulých uživatelek HST bude počet dodatečných případů během příslušného období a. U uživatelek pouze estrogenové substituční léčby 0 až 3 (nejlepší odhad = 1,5) u 5letého užívání 3 až 7 (nejlepší odhad = 5) u letého užívání. b. U uživatelek estrogenové + progestogenové kombinované HST 5 až 7 (nejlepší odhad = 6) u 5letého užívání 18 až 20 (nejlepší odhad = 19) u letého užívání. Studie WHI odhadla, že se po 5,6 roku dlouhém sledování žen ve věku 50 až 79 let vyskytne 8 dodatečných případů invazivní rakoviny prsu z důvodu estrogenové a progestogenové kombinované HST (CEE + MPA) na 000 pacientek za rok. Podle výpočtů z údajů ze studie se odhaduje, že: Na 00 žen ve skupině léčené placebem bude po 5 letech diagnostikováno asi 16 případů invazivní rakoviny prsu. Na 00 žen užívajících estrogenovou + progestogenovou kombinovanou HST (CEE + MPA) bude počet dodatečných případů 0 až 9 (nejlepší odhad = 4) u 5letého užívání. Počet dodatečných případů rakoviny prsu u žen užívajících HST je značně podobný u žen, které zahájí HST bez ohledu na věk při zahájení užívání (ve věku 45 až 65 let) (viz bod 4.4). Karcinom endometria U žen s intaktní dělohou se riziko hyperplazie endometria a karcinomu endometria zvyšuje se zvyšující se délkou užívání samotných estrogenů. Podle údajů z epidemiologických studií je nejlepší odhad rizika u žen, které neužívají HST, následující: asi u 5 z 00 žen se očekává diagnóza karcinomu endometria ve věku 50 až 65 let. V závislosti na délce léčby a dávce estrogenu se zaznamenané zvýšení rizika karcinomu endometria u uživatelek samotných estrogenů pohybuje mezi dvoj- až dvanáctinásobkem rizika u žen neužívajících HST. Přidání progestogenu k čistě estrogenové terapii toto zvýšené riziko významně snižuje. Zkušenosti z postmarketingového sledování: ) 7/)

8 Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly spontánně hlášeny i dále uvedené nežádoucí účinky, o nichž panuje názor, že mohou s léčbou přípravkem Estrimax souviset. Uváděný výskyt těchto spontánních nežádoucích účinků je velmi vzácný (<1/ 000 pacientek/rok). Zkušenosti z postmarketingového sledování jsou ovlivněny nedostatečným hlášením nežádoucích účinků, a to především nežádoucích účinků běžných a dobře známých. Uváděná četnost proto musí být posuzována s ohledem na tuto skutečnost. - Poruchy reprodukčního systému a prsu: nepravidelné vaginální krvácení* - Poruchy nervového systému: zhoršení migrény, cévní mozková příhoda, závratě, deprese - Gastrointestinální poruchy: průjem - Poruchy kůže a podkožní tkáně: alopecie - Vyšetření: zvýšený krevní tlak Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s jinou léčbou estrogeny: Infarkt myokardu, městnavá choroba srdeční, cévní mozková příhoda Venózní tromboembolické onemocnění, trombóza hlubokých žil dolních končetin nebo žil pánve a plicní embolie jsou častější u žen užívajících HST než u žen, které HST nikdy neužívaly. Další informace viz bod 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Onemocnění žlučníku Poruchy kůže a podkožní tkáně: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura, pruritus Vaginální kandidóza Estrogenně dependentní neoplazie benigní nebo maligní, např. karcinom endometria (viz bod 4.4), hyperplazie endometria nebo zvětšení děložních fibroidů* Nespavost Epilepsie Poruchy libida (blíže neurčeno) Zhoršení astmatu Pravděpodobně demence (viz bod 4.4) * U žen, které neprodělaly hysterektomii. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha Webové stránky: 9. Předávkování Předávkování může vyvolat nauzeu a zvracení. Specifické antidotum neexistuje, terapie předávkování je symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 1. Farmakodynamické vlastnosti ) 8/)

9 Farmakoterapeutická skupina: přirozené a semisyntetické estrogeny, samotné ATC kód: G03CA03 Léčivá látka, syntetický 17ß-estradiol je chemicky a biologicky identický s endogenním lidským estradiolem. Nahrazuje úbytek produkce estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje symptomy menopauzy. Estrogen brání úbytku kostní tkáně v důsledku menopauzy nebo ovarektomie. Endogenní 17ß-estradiol vyvolává a udržuje primární a sekundární pohlavní znaky. Biologický účinek 17ß-estradiolu je zprostředkován množstvím specifických estrogenových receptorů. Komplex steroidních receptorů je vázán na buněčnou DNA a indukuje syntézu specifických proteinů. 17ß-estradiol zvyšuje SHBG-BC (vazebnou kapacitu globulinu vázajícího pohlavní hormony) a CBG- BC (vazebnou kapacitu globulinu vázajícího kortikosteroidy). Gonadotropiny FSH (folikuly stimulující hormon) a LH (luteinizační hormon) jsou potlačeny. Nedostatek estrogenu v menopauze je spojen se zvýšením kostního metabolismu a úbytkem kostní hmoty. Účinek estrogenů na denzitu kostního minerálu je závislý na velikosti dávky. Ochrana je účinná, dokud léčba pokračuje. Po ukončení HST je rychlost úbytku kostní hmoty podobná jako u neléčených žen. Důkazy ze studie WHI a meta-analytických studií dokládají, že HST podávaná převážně zdravým ženám, v podobě samotného estrogenu nebo estrogenu kombinovaného s progestogenem, snižuje riziko zlomenin kyčle, páteře a jiných osteoporotických zlomenin. HST také může zabránit zlomeninám u žen s nízkou hustotou kostní hmoty a/nebo zjištěnou osteoporózou, avšak údaje o tom jsou omezené. Účinek estradiolu na denzitu kostního minerálu byl sledován ve dvouleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u žen krátce po menopauze (n = 166, včetně 41 pacientek užívajících 1 mg estradiolu a 42 užívajících 2 mg estradiolu). Preventivní působení estradiolu v dávce 1 mg a 2 mg proti úbytku kostní hmoty v bederní páteři a v celé kyčli bylo ve srovnání s ženami užívajícími placebo významné. Celkový rozdíl v průměrné změně denzity kostního minerálu oproti placebu činil u 1 mg 4,3 % a u 2 mg 5,3 % v případě bederní páteře, a v případě krčku femuru pak 4,0 % u 1 mg a 3,9 % u 2 mg. Odpovídající hodnoty u trochanteru femuru činily po dvouleté léčbě 3,3 % a 3,2 %. Podíl žen, u nichž denzita kostního minerálu v bederní oblasti během léčby zůstala zachována nebo se zvýšila, představoval 61 % u žen léčených 1 mg estradiolu a 68 % u žen léčených 2 mg estradiolu. 2. Farmakokinetické vlastnosti Perorálně podávaný mikronizovaný 17β - estradiol, který je obsažený v přípravku Estrimax, je rychle a účinně vstřebáván z gastrointestinálního traktu, vrcholu dosahují koncentrace v plasmě během 4-6 hodin. Poločas 17β - estradiolu je přibližně hodin. Více než 90% 17β - estradiolu je vázáno na plasmatické proteiny. 17β - estradiol a jeho metabolity jsou pak vylučovány močí (90 95%) jako biologicky neaktivní glukuronid a konjugovaný sulfát, nebo ve stolici (5 %) většinou jako nekonjugované. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita estrogenů je nízká. Z důvodu výrazných rozdílů mezi různými živočišnými druhy a mezi zvířaty a člověkem mají předklinické výsledky z hlediska aplikace estrogenů u člověka jen omezenou predikční hodnotu. U pokusných zvířat byl zjištěn embryoletální účinek estradiolu a estradiol-valerátu již při relativně nízkých dávkách; byly zjištěny malformace urogenitálního traktu a feminizace plodů mužského pohlaví. Předklinické údaje vycházející z klasických studií toxicity opakovaných dávek, genotoxicity a kancerogenity nedokládají žádné zvláštní riziko pro člověka kromě rizik uvedených v dalších částech souhrnu údajů o přípravku. ) 9/)

10 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, povidon, mastek, bramborový škrob, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy. Potah tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, makrogol 6000, hypromelosa, makrogol-stearát, černý oxid železitý. 2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte blistr v kartonovém pouzdře, aby byl přípravek chráněn před světlem. 5. Druh obalu a obsah balení Al/PVC blistr, kartonové pouzdro, krabička. Velikost balení: 3 x 28 potahovaných tablet Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ REGISTRACI Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 13 Budapešť, Maďarsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 56/163/02-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU ) /)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Estrofem 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) sp.zn. sukls103228/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Estrofem 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls7681/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Estrofem 2 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls14343/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje estriolum 1 mg nebo 2 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Riselle 25 mg implantát 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Implantát obsahuje 25 mg estradiolum hemihydricum bez jakýchkoliv pomocných látek v implantátu

Více

Pro zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4).

Pro zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4). sp.zn sukls65735/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje Estradiolum 1 mg (jako Estradioli valeras) a

Více

Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum

Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls161384/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Přečtěte si pozorně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls157615/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KLIMODIEN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá obalená tableta obsahuje: Estradioli valeras 2, 00 mg Dienogestum 2, 00 mg Úplný

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum Příbalová informace: informace pro uživatelku Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/15 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trisequens potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Modrá tableta: Estradiolum 2 mg (jako estradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Novofem potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna červená potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston 2/10, potahované tablety 2 mg estradiolum, 2 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston 2/10, potahované tablety 2 mg estradiolum, 2 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls100930/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston 2/10, potahované tablety 2 mg estradiolum, 2 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Přečtěte si pozorně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 0,5 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 0,5 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kliogest 2 mg/1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum)

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53460/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVIAL, 2,5 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2,5

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIVINA estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAUSOGEST 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Estradiolum 2 mg (odpovídá Estradiolum hemihydricum 2,07 mg) a Norethisteroni acetas 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls161369/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Femoston conti, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Femoston conti obsahuje v jedné potahované

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí. Složení.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí. Složení. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM Potahované tablety k vnitřnímu užití. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. Gyömröi út 19-21,

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GYNODIAN DEPOT SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prasteroni enantas 200 mg Estradioli valeras 4 mg v 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls274151/2012 a příloha ke sp.zn. sukls152511/2011, sukls153753/2011a sukls148377/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Femoston mini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls105624/2011 a sp.zn. sukls212440/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Linoladiol N 0,01 g/100 g vaginální krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g krému obsahuje estradiolum

Více

Souhrn údajů o přípravku. DERMESTRIL 25: Estradiolum hemihydricum 2,066 mg (odpovídá Estradiolum 2,0 mg,

Souhrn údajů o přípravku. DERMESTRIL 25: Estradiolum hemihydricum 2,066 mg (odpovídá Estradiolum 2,0 mg, sp.zn.sukls103799/2013; sukls103802/2013 1. Název přípravku DERMESTRIL 25 DERMESTRIL 50 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Jedna transdermální náplast obsahuje: Souhrn údajů o přípravku DERMESTRIL

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Estrofem 2 mg potahované tablety Estradiolum hemihydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Estrofem 2 mg potahované tablety Estradiolum hemihydricum sp.zn. sukls103228/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Estrofem 2 mg potahované tablety Estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety estriolum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety estriolum Příbalová informace: Informace pro uživatele Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety estriolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. RISELLE 25mg implantát (Estradiolum hemihydricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. RISELLE 25mg implantát (Estradiolum hemihydricum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RISELLE 25mg implantát (Estradiolum hemihydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROVERA 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: medroxyprogesteroni acetas 5 mg v 1 tabletě Pomocné látky: 84,2 mg monohydrátu laktózy,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Livial 2,5 mg tablety tibolonum

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Livial 2,5 mg tablety tibolonum Příbalová informace: informace pro uživatelku Livial 2,5 mg tablety tibolonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GYNOVEL UŢÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GYNOVEL UŢÍVAT PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety Estradiolum a Norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

Léčba vulválního pruritu a dyspareunie, doprovázené atrofií vaginálního epitelu u žen v postmenopauze.

Léčba vulválního pruritu a dyspareunie, doprovázené atrofií vaginálního epitelu u žen v postmenopauze. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls61140/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORTHO-GYNEST D 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Estriolum 3,5 mg v jedné vaginální kuličce

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Trisequens potahované tablety. Estradiolum a norethisteroni acetas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Trisequens potahované tablety. Estradiolum a norethisteroni acetas Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls212706/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trisequens potahované tablety Estradiolum a norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety

Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls155171/2010 Příloha k sp.zn. sukls126984/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety Estradiolum a Norethisteroni acetas Přečtěte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lenzetto 1,53 mg/dávka transdermální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka spreje dodá 90 mikrolitrů transdermálního spreje, roztoku

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Estrofem 2 mg, potahované tablety. Estradiolum hemihydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Estrofem 2 mg, potahované tablety. Estradiolum hemihydricum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Estrofem 2 mg, potahované tablety Estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat - Ponechte

Více

Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. sp. zn. sukls57616/2013 Informace pro použití, čtěte pozorně Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Trisequens potahované tablety. Estradiolum/norethisteroni acetas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Trisequens potahované tablety. Estradiolum/norethisteroni acetas Příbalová informace: informace pro uživatele Trisequens potahované tablety Estradiolum/norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Klimonorm estradioli valeras, levonorgestrelum obalené tablety

Klimonorm estradioli valeras, levonorgestrelum obalené tablety Sp.zn.:sukls252551/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Klimonorm estradioli valeras, levonorgestrelum obalené tablety Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Gynovel 1 mg/0.5 mg tablety

Gynovel 1 mg/0.5 mg tablety Příloha k sp.zn. sukls122941/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gynovel 1 mg/0.5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston 2/10, 2mg/10mg, potahované tablety estradiolum/dydrogesteronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston 2/10, 2mg/10mg, potahované tablety estradiolum/dydrogesteronum sp.zn sukls24970/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston 2/10, 2mg/10mg, potahované tablety estradiolum/dydrogesteronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety. Estradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety. Estradiolum Příbalová informace: informace pro uživatele Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety Estradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OESTROGEL. Estradiolum gel

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OESTROGEL. Estradiolum gel sp.zn.: sukls125050/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OESTROGEL Estradiolum gel Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls219452/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KLIANE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna růžová potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum hemihydricum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54121/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azalia 75 mikrogramů potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů. Pomocná látka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE!1 Příbalová informace: informace pro uživatele Esmya 5 mg tablety Ulipristali acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

K čemu se Angeliq používá

K čemu se Angeliq používá Sp.zn.sukls110148/2014 Příbalová informace: informace pro uživatelky Angeliq 1 mg/2 mg potahované tablety Estradiolum/Drospirenonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

1 tobolka obsahuje testosteroni undecanoas 40 mg, což odpovídá testosteronum 25,3 mg.

1 tobolka obsahuje testosteroni undecanoas 40 mg, což odpovídá testosteronum 25,3 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 40 mg, měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje testosteroni undecanoas 40 mg, což odpovídá testosteronum 25,3 mg. Přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE. Linoladiol N 0,01 g/100 g vaginální krém estradiolum hemihydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE. Linoladiol N 0,01 g/100 g vaginální krém estradiolum hemihydricum sp.zn. sukls105624/2011 a sp.zn. sukls212440/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE Linoladiol N 0,01 g/100 g vaginální krém estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls110148/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angeliq 1 mg /2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. DERMESTRIL-Septem 25 DERMESTRIL-Septem 50 (Estradiolum) transdermální náplasti

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. DERMESTRIL-Septem 25 DERMESTRIL-Septem 50 (Estradiolum) transdermální náplasti sp.zn.sukls103803/2013; sukls103804/2013 a sp.zn.sukls91851/2013; sukls91884/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE DERMESTRIL-Septem 25 DERMESTRIL-Septem 50 (Estradiolum) transdermální náplasti

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 54,35 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 54,35 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě sp.zn. sukls57619/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Evellien 0,075 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum sp.zn. sukls129950/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 0,45 mg estrogena coniugata

Více

Sp.zn.sukls211241/2012, sukls211244/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls211241/2012, sukls211244/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls211241/2012, sukls211244/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Progesterone Ladee Pharma 100 mg, měkká tobolka Progesterone Ladee Pharma 200 mg, měkká tobolka 2. KVALITATIVNÍ

Více

KLIANE potahované tablety Estradiol/Norethisteron acetát

KLIANE potahované tablety Estradiol/Norethisteron acetát Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls219452/2011 a příloha ke sp. zn. sukls219441/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE KLIANE potahované tablety Estradiol/Norethisteron acetát Přečtěte si

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls112191/2011 a příloha ke sp.zn. sukls229949/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls112191/2011 a příloha ke sp.zn. sukls229949/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls112191/2011 a příloha ke sp.zn. sukls229949/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESTRAHEXAL 25 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls125780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACMIROR 200 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje nifuratelum 200 mg. Pomocné látky

Více

OncoFem 1 mg, potahované tablety

OncoFem 1 mg, potahované tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43134/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoFem 1 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anastrozolum 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

DOPORUČENÍ WHO K PŘEPISU KOMBINOVANÉ ORÁLNÍ KONTRACEPCE 2004

DOPORUČENÍ WHO K PŘEPISU KOMBINOVANÉ ORÁLNÍ KONTRACEPCE 2004 Supplementum 18.3.2005 15:14 Stránka 11 DOPORUČENÍ WHO K PŘEPISU KOMBINOVANÉ ORÁLNÍ KONTRACEPCE 2004 P. Čepický Levret s. r. o., Praha Jak užívat tento dokument Tento dokument nepřináší závazné postupy,

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Informační karta pro pacientku

Informační karta pro pacientku Informační karta pro pacientku Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

Climara 50 náplast Estradiolum hemihydricum

Climara 50 náplast Estradiolum hemihydricum Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls91329/2011 Příbalová informace: informace pro uživatelky Climara 50 náplast Estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROVERA 100 mg PROVERA 500 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje medroxyprogesteroni acetas 100 nebo 500 mg. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls175187/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac 667 g/l, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: lactulosum 667 g v 1000 ml perorálního roztoku

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

Climen SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Climen SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls88006/2011. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Climen 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna bílá obalená tableta obsahuje Estradioli

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. ORTHO-GYNEST D, vaginální kuličky s prodlouţeným uvolňováním estriolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. ORTHO-GYNEST D, vaginální kuličky s prodlouţeným uvolňováním estriolum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE ORTHO-GYNEST D, vaginální kuličky s prodlouţeným uvolňováním estriolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek pouţívat.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162287/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gingio tablety potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 40 mg Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35-67:1), extrahováno

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5504/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5504/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5504/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Anaprex 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

Azalia 75 mikrogramů potahované tablety desogestrelum

Azalia 75 mikrogramů potahované tablety desogestrelum Příbalová informace: informace pro uživatelku Azalia 75 mikrogramů potahované tablety desogestrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLANUTA 50 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky: 62,7 mg monohydrátu

Více

sp.zn.sukls96228/2012, sukls96232/2012

sp.zn.sukls96228/2012, sukls96232/2012 sp.zn.sukls96228/2012, sukls96232/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ : 80 mg Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35 67 : 1),

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelku Evellien 0,075 mg (desogestrelum) Potahované tablety

Příbalová informace: informace pro uživatelku Evellien 0,075 mg (desogestrelum) Potahované tablety sp.zn. sukls55279/2015 Příbalová informace: informace pro uživatelku Evellien 0,075 mg (desogestrelum) Potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162249/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bromhexini hydrochloridum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Thyrozol 5 Thyrozol 10 Thiamazolum Potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Thyrozol 5 Thyrozol 10 Thiamazolum Potahované tablety sp. zn. sukls193905/2010 a sukls193906/2010 sp. zn. sukls277445/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Thyrozol 5 Thyrozol 10 Thiamazolum Potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 150 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Tamoxifen Ebewe 10 mg Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety tamoxifeni citras

Příbalová informace: informace pro uživatele Tamoxifen Ebewe 10 mg Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety tamoxifeni citras sp.zn.: sukls16272/2013, sukls16273/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Tamoxifen Ebewe 10 mg Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety tamoxifeni citras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více