Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. ke sdělení sp.zn.sukls103726/2010

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. ke sdělení sp.zn.sukls103726/2010"

Transkript

1 Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. ke sdělení sp.zn.sukls103726/ NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU XANAX 0,25 mg, XANAX 0,5 mg, XANAX 1 mg, XANAX 2 mg XANAX SR 0,5 mg, XANAX SR 1 mg, XANAX SR 2 mg, XANAX SR 3 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ XANAX: Léčivá látka: alprazolamum 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg v jedné tabletě XANAX SR: Léčivá látka: alprazolamum 0,5 mg, 1 mg, 2 mg nebo 3 mg v jedné tabletě Pomocné látky viz bod LÉKOVÁ FORMA Tablety XANAX 0,25 mg: bílé, eliptické, oválné půlené tablety s nápisem Upjohn 29 XANAX 0,5 mg: růžové, eliptické, oválné půlené tablety s nápisem Upjohn 55 XANAX 1 mg: světle fialové, oválné tablety, na jedné straně s půlící rýhou, na druhé označení Upjohn 90 XANAX 2 mg: bílé, ploché, obdélníkové tablety, na jedné straně označené (U94), na druhé s půlící rýhou Tablety s prodlouženým uvolňováním XANAX SR 0,5 mg: světle modré, bikonvexní, kulaté tablety se zvýrazněným okrajem o průměru 9,3 mm, na jedné straně označené Upjohn 57 XANAX SR 1 mg: bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zvýrazněným okrajem, o průměru 9,3 mm, označené na jedné straně Upjohn 59 XANAX SR 2 mg: světle modré, kruhovitě bikonvexní tablety ve tvaru pětiúhelníku, o průměru 8,9 mm, označené na jedné straně Upjohn 66 XANAX SR 3 mg: bílé, kruhovitě bikonvexní tablety ve tvaru trojúhelníku, označené na jedné straně Upjohn KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek XANAX je indikován k symptomatické léčbě: - úzkosti - panických poruch s agorafobií nebo bez ní Přípravek XANAX je indikován pouze v případech, kdy jsou symptomy závažné, omezující nebo způsobují pacientovi nesnesitelné utrpení. 1/10

2 4.2 Dávkování a způsob podání Optimální dávkování přípravku Xanax (alprazolam) je třeba stanovit individuálně, na základě závažnosti příznaků a individuální odpovědi pacienta. V případě závažných nežádoucích účinků po prvním užití přípravku je nutné snížení dávky. Doporučené dávkování je dostačující pro většinu pacientů. Pacientům, kteří vyžadují zvýšené dávky, by dávkování mělo být zvyšováno postupně, počínaje vyšší dávkou podanou večer, aby se zabránilo nežádoucím účinkům. Obecně platí, že pacienti, kteří dříve neužívali psychotropní léky, vyžadují nižší dávku než pacienti, kteří již užívali trankvilizéry, antidepresiva nebo hypnotika, nebo než chroničtí alkoholici. Je doporučeno užít nejnižší účinnou dávku, aby se předešlo vzniku ataxie nebo zvýšené sedace. Toto je zvláště důležité u starších nebo oslabených pacientů. SYMPTOMATICKÁ LÉČBA ÚZKOSTI Xanax tablety Doporučená zahajovací dávka: v rozmezí 0,25-0,5 mg 3x denně Doporučená dávka: dávku je možné zvyšovat podle potřeb pacienta až na maximální denní dávku 4 mg, rozdělenou během dne do několika dávek Xanax SR tablety s prodlouženým uvolňováním Doporučená zahajovací dávka: 1 mg denně, rozdělené do 1-2 dávek Doporučená dávka: dávku je možné zvyšovat podle potřeb pacienta až na maximální denní dávku 4 mg, rozdělenou do 1-2 dávek SYMPTOMATICKÁ LÉČBA PANICKÝCH PORUCH Xanax tablety Doporučená zahajovací dávka: v rozmezí 0,5-1 mg před spaním Doporučená dávka: dávku je třeba upravit podle odpovědi pacienta. Dávku je možné zvyšovat nejvýše o 1 mg každé 3-4 dny. Mohou být podány další dávky až do dosažení dávkování 3-4x denně. Xanax SR tablety s prodlouženým uvolňováním Doporučená zahajovací dávka: 0,5-1 mg denně před spaním Doporučená dávka: dávku je třeba upravit podle odpovědi pacienta. Dávka má být rozdělena do 1-2 dávek denně. Dávku je možné zvyšovat nejvýše o 1 mg každé 3-4 dny. V klinických studiích byla průměrná podaná dávka 6 ±2 mg. Výjimečně byla u několika pacientů nutná dávka 10 mg denně. LÉČBA STARŠÍCH NEBO OSLABENÝCH PACIENTŮ Xanax tablety Doporučená zahajovací dávka: 0,25 mg 2-3x denně Doporučená dávka: dávku je možné postupně upravit v závislosti na toleranci pacienta. Xanax SR tablety s prodlouženým uvolňováním Doporučená zahajovací dávka: 0,5-1 mg denně, rozdělené do 1-2 dávek Doporučená dávka: 0,5-1 mg denně, dávku je možné zvýšit v závislosti na toleranci pacienta. Objeví-li se nežádoucí účinky, je nutné zahajovací dávku snížit. 2/10

3 UKONČENÍ LÉČBY Po ukončení léčby se mohou opět objevit původní symptomy, neboť se jedná o symptomatickou léčbu. Dávky je nutno snižovat pozvolna. Doporučuje se snižovat denní dávku alprazolamu nejvýše o 0,5 mg každé 3 dny. U některých pacientů musí být snižování dávky ještě pomalejší. Délka léčby by měla být co nejkratší. Pacientův stav by měl být pravidelně sledován a potřeba prodloužení léčby by měla být vždy zhodnocena, zvláště jsou-li příznaky pacienta mírné a nemusely by vyžadovat léčbu. Běžná délka léčby by neměla přesáhnout 8-12 týdnů, včetně období závěrečného snižování dávky. Jak již bylo popsáno výše, léčba je symptomatická a je nasazována epizodicky, s ohledem na maximální délku léčby 8-12 týdnů. V případě dlouhodobého užívání existuje riziko vzniku závislosti (nepříznivý poměr přínosu a rizika). V některých případech může být nezbytné prodloužit délku léčby, ovšem až po vyšetření pacienta odborníkem. POUŽITÍ PŘÍPRAVKU XANAX SR U přípravku Xanax SR je uvolňování alprazolamu opožděné. Tablety by neměly být žvýkány, měly by být polykány v celku. POUŽITÍ PŘÍPRAVKU XANAX 2 MG Je-li třeba, tablety je možné rozpůlit nebo rozčtvrtit. Umístí se vydutou stranou na tvrdou podložku. Tlakem palce se rozdělí na 2 stejné části s obsahem 1 mg. Je-li třeba, je možné dále tyto části rozdělit. Opět se umístí vydutou stranou na tvrdou podložku a tlakem palce se rozdělí na 2 dílky s obsahem 0,5 mg. Tímto způsobem získáte následující dílky tablet přípravku Xanax: Tyto dílky je možné uchovávat ve speciálně upraveném uzávěru lahvičky. 4.3 Kontraindikace Přípravek Xanax je kontraindikován u pacientů s: myasthenia gravis přecitlivělostí na benzodiazepiny nebo některou z dalších látek obsažených v přípravku těžkou dechovou nedostatečností syndromem spánkové apnoe 3/10

4 těžkou jaterní nedostatečností Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla zjišťována u pacientů mladších 18 let. Benzodiazepiny jsou kontraindikovány u dětí do 6 let věku. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Po náhlém vysazení nebo rychlém snížení dávky benzodiazepinů včetně alprazolamu může dojít ke vzniku rebound fenoménu nebo příznaků z vysazení (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Proto by dávka měla být snižována postupně, zvláště u epileptických pacientů (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Tyto příznaky, a zvláště jejich závažnější formy, byly obecně mnohem častěji pozorovány u pacientů po dlouhodobé léčbě nadměrnými dávkami. Příznaky z vysazení byly také hlášeny po náhlém přerušení léčebných dávek benzodiazepinu. Je-li léčba přerušena u pacientů, jejichž porucha je spojena s panikou nebo obdobnou poruchou, vracející se symptomy se často podobají příznakům z vysazení. Používání benzodiazepinů včetně alprazolamu může vést ke vzniku návyku a emocionální/fyzické závislosti. Zvláštní obezřetnosti je zapotřebí při předepisování benzodiazepinů pacientům se sklonem k zneužívání léků (např. alkoholikům a narkomanům) vzhledem k jejich predispozici k závislosti. U starších a oslabených pacientů je vhodné užívat nejnižší účinnou dávku, aby se zabránilo ataxii nebo zvýšené sedaci. U léčby pacientů s poruchou ledvinných nebo jaterních funkcí je třeba učinit obvyklá opatření. Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla studována u pacientů mladších 18 let. V některých případech jsou benzodiazepiny podávány pro uspokojení příležitostné a přechodné potřeby; délka podávání je proto krátká. V některých případech vyžaduje stav pacienta prodloužení podávání. Během dlouhodobé léčby benzodiazepiny by měla být v jednotlivých případech potřeba léčby pravidelně přezkoumávána lékařem. Prodloužená léčba nepopiratelně vede k psychické závislosti. Při kombinaci přípravku Xanax s alkoholem, jinými hypnotiky nebo trankvilizéry je nutné vzít v úvahu aditivní účinek. Během léčby benzodiazepiny se může objevit nervozita, neklid, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, psychóza, nepřiměřené chování a jiné poruchy chování (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). V těchto případech by měla být léčba přerušena. Tolerance nebo zvýšení dávky jsou u alprazolamu pozorovány jen zřídka, ale mohou se objevit. Tolerance se projevila u sedativního účinku, nikoliv u anxiolytického účinku alprazolamu. Je třeba učinit vhodná opatření při léčbě pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem. Podávání léku pacientům trpícím těžkými depresemi nebo se sebevražednými sklony vyžaduje patřičnou opatrnost a odpovídající množství předepsaného léku. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ U PACIENTŮ S PANICKÝMI PORUCHAMI Panické poruchy a příbuzné stavy byly u neléčených pacientů spojeny s velkými primárními nebo sekundárními depresemi a se zvýšeným počtem sebevražd. Proto jsou při podávání vyšších dávek 4/10

5 alprazolamu nutná stejná opatření, jako při léčbě jinými psychotropními látkami, užívanými pro léčbu pacientů trpících depresemi nebo osob s myšlenkami na sebevraždu nebo sebevraždu plánujícím. Přípravky Xanax a Xanax SR obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Benzodiazepiny včetně alprazolamu prohlubují dále útlum funkcí CNS jsou li podávány současně s psychotropními léky, antikonvulzivy, antihistaminiky, alkoholem a s dalšími látkami s účinkem na CNS. Nebyl pozorován žádný účinek na protrombinový čas a hladinu warfarinu v plazmě. Farmakokinetické interakce mohou vzniknout, pokud je alprazolam podáván současně s léky, které ovlivňují jeho metabolismus. Léky, které inhibují určité jaterní enzymy (zejm. cytochrom P450 IIIA4), mohou zvyšovat koncentraci alprazolamu a zesilovat tak jeho účinek. Na základě několika klinický studií byla vytvořena následující doporučení: není doporučeno společné podávání alprazolamu a ketokonazolu, itrakonazolu nebo jiných azolových antimykotik, pokud je alprazolam podáván spolu s nefazodonem, fluvoxaminem a cimetidinem, je doporučena opatrnost a případné snížení dávky, při podávání alprazolamu současně s fluoxetinem, propoxyfenem, perorálními kontraceptivy, sertralinem, diltiazemem nebo makrolidovými antibiotiky jako erytromycin a klaritromycin, je nutná opatrnost. Interakce mezi inhibitory HIV-proteázy (např. ritonavir) a alprazolamem jsou složité a závislé na trvání interakce. Nízké dávky ritonaviru způsobily významné snížení clearance alprazolamu, prodloužený poločas a zvýšený klinický účinek. Po delší expozici ritonaviru je ale tato inhibice rušena indukcí CYP3A. Tato interakce vyžaduje úpravu dávky nebo ukončení léčby alprazolamem. Uvádí se, že při současném podání alprazolamu v dávkách až 4 mg/den se plazmatické koncentrace imipraminu a desipraminu při ustáleném stavu zvyšují průměrně o 31% resp. 20%. Klinický význam těchto změn není znám. Interakce s izonizidem anebo rifampicinem nebyly hodnoceny. Při současném podávání s propranololem nebo disulfiramem nebyly zaznamenány žádné změny kinetiky alprazolamu. Alprazolam neovlivňuje plazmatickou hladinu fenytoinu, ale účinek fenytoinu na hladinu alprazolamu nebyl zkoumán. Ačkoliv to nebylo nikdy popsáno u alprazolamu, je při užití benzodiazepinů v kombinaci s kyselinou valproovou zvýšené riziko vzniku psychózy. Teofylin antagonizuje účinky benzodiazepinů. 4.6 Těhotenství a kojení Je-li alprazolam předepsán ženě ve fertilním věku, měla by být upozorněna, aby sdělila svému lékaři, zda si přeje otěhotnět nebo zda je těhotná, aby lékař mohl rozhodnout o přerušení léčby. 5/10

6 Benzodiazepiny procházejí fetoplacentární bariérou a jsou vylučovány do mateřského mléka. U dětí matek užívajících benzodiazepiny v průběhu těhotenství existuje možnost kongenitálních malformací. Míru rizika pro alprazolam nelze kvantifikovat. Je-li přípravek podáván z lékařských důvodů během poslední fáze těhotenství nebo během porodu, může se u novorozence objevit hypotermie, hypotonie a dechová deprese. Jelikož se u dětí matek, užívajících chronicky benzodiazepiny během těhotenství, vyvine tělesná závislost, mohou se u nich v postnatálním průběhu objevit příznaky z vysazení. Užití benzodiazepinů není doporučeno v případě předpokládaného nebo potvrzeného těhotenství a během kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Stejně jako při použití jiných léků s účinkem na CNS je třeba pacientům užívajícím alprazolam připomenout, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali složité stroje, dokud si neověří, že lék na ně nemá tlumivý účinek ani u nich nevyvolává závratě. Ze stejného důvodu by tito pacienti měli být upozorněni, aby neužívali během léčby přípravkem Xanax alkohol a léky tlumící CNS. 4.8 Nežádoucí účinky Nejvíce obtěžující nežádoucí účinky přípravku Xanax jsou způsobeny prodloužením farmakologické aktivity alprazolamu. Zda se některé nežádoucí účinky objeví či nikoliv, zcela závisí na individuální vnímavosti pacienta a podávané dávce. Možné nežádoucí účinky jsou obvykle pozorovány na začátku léčby a obvykle vymizí s pokračující léčbou, nebo je-li dávka snížena. Centrální nervový systém: Nejčastěji hlášeny byly ospalost a zmámenost/závratě Méně častými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, deprese, třes, změny tělesné hmotnosti, poruchy paměti/amnézie, poruchy soustředění, zmatenost, poruchy koordinace pohybů a vegetativní projevy. Ostatní účinky spojené s podáváním benzodiazepinů: Paradoxní reakce jako přecitlivělost, podrážděnost, zlost, agresivní nebo nepřátelské chování, zvýšená agitace, nervozita, úzkost, nespavost. V mnoha případech tito pacienti také užívali jiné centrálně působící léky a/nebo trpěli nějakou základní psychiatrickou poruchou. Ojediněle publikované zprávy, zahrnující malý počet pacientů naznačují, že riziku vzniku těchto reakcí jsou vystaveni pacienti s hraničními poruchami osobnosti, prudkým nebo agresivním chováním, nadměrným požíváním alkoholu či abusem drog v anamnéze. Vzácně nebo velmi výjimečně byly hlášeny následující nežádoucí účinky spojené s podáváním benzodiazepinů : Dystonie, únava, ataxie, svalová ochablost, poruchy hybnosti, epilepsie, poruchy řeči, poruchy paměti, známky paranoie, depersonalizace, halucinace. Jaterní a žlučový systém Abnormální jaterní funkce, cholestáza nebo žloutenka jsou vzácné. Krevní a lymfatický systém Agranulocytóza je vzácná. Dýchací systém Alergické nebo anafylaktické reakce jsou vzácné. 6/10

7 Močový a pohlavní systém Sexuální dysfunkce, sporadické poruchy menstruace a ovulace, gynekomastie, inkontinence nebo retence moči jsou vzácné. Trávicí trakt Různé zažívací potíže jsou hlášeny méně často, anorexie vzácně. Zrak Rozmazané vidění je hlášeno méně často, zvýšený nitrooční tlak vzácně. Endokrinní systém Hyperprolaktinémie Během léčby vysokými dávkami, jak je doporučeno pro panické a příbuzné poruchy, byly ve srovnání s placebem častěji zaznamenány následující nežádoucí účinky: sedace, ospalost, únava, ataxie, zhoršená koordinace, poruchy řeči. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány méně často: změny nálady, gastrointestinální příznaky, dermatitida, poruchy paměti, sexuální dysfunkce, kognitivní poruchy a zmatenost. JINÉ ÚČINKY LÉČBY BENZODIAZEPINY - psychická a fyzická závislost - příznaky z vysazení Pokud již došlo ke vzniku psychické závislosti, náhlé přerušení léčby může vyvolat příznaky z vysazení. Mohou to být některé z následujících: bolest hlavy, bolest svalů, nadměrná úzkost, tenze, agitace, zmatenost, podrážděnost až derealizace, depersonalizace, poškození sluchu, ztuhnutí a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty. Po ukončení léčby se může objevit rebound efekt v podobě nespavosti a úzkosti. Za těchto okolností se mohou objevit i změny nálady, úzkost, poruchy spánku a agitace. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů. Obzvláště závažné příznaky jsou pozorovány nejčastěji u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky. Tyto abstinenční příznaky byly také pozorovány po náhlém ukončení nebo přerušení léčby. Proto je nutné postupně dávku snižovat. Je doporučeno snižovat denní dávky přípravku Xanax o méně než 0,5 mg po 3 dnech. Některým pacientům je třeba dávku snižovat ještě pomaleji (viz také bod 4.2 Dávkování a způsob podání). 4.9 Předávkování Symptomy předávkování alprazolamem zahrnují prodloužení jeho farmakologické aktivity, jako je ataxie, ospalost, poruchy řeči, koma, dechová deprese. Ačkoliv předávkování benzodiazepiny obvykle není život ohrožující, je vždy třeba vzít v úvahu možnost, že byly současně užity další látky jako alkohol nebo barbituráty. Mělo by být také vzato v úvahu základní onemocnění. Léčba by měla být patřičně upravena. Léčba předávkování spočívá hlavně v zajištění respiračních a kardiovaskulárních funkcí. V případě komatu je třeba zabránit komplikacím jako je asfyxie způsobená zapadnutím jazyka nebo aspirací žaludečního obsahu. K prevenci dehydratace je zapotřebí intravenózní podávání roztoků. Pokud byla užita v kombinaci ještě jiná sedativa, je v první řadě důležité zajistit podporu vitálních funkcí. Krátce po požití je indikován výplach žaludku a/nebo 7/10

8 aktivní uhlí. Poté mohou být podána osmotická projímadla. Je známo, že účinky způsobené požitím velmi vysoké dávky mohou přetrvávat po dlouhou dobu. Forsírovaná diuréza nebo hemodialýza je omezeně použitelná. V případě těžké intoxikace s komatem a respirační nedostatečností může být jako antidotum užit flumazenil. V následujících situacích je užití flumazenilu jako antidota kontraindikováno: - užití tricyklických antidepresiv - současné užití léků, které indukují záchvaty - abnormality na EKG jako prodloužený QRS interval nebo QT interval (naznačující současné užití tricyklických antidepresiv) 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: anxiolytika, alprazolam ATC kód: N05BA12 Alprazolam obsahuje triazolobenzodiazepin. Benzodiazepiny mají kvalitativně podobné vlastnosti: anxiolytický, hypnosedativní, myorelaxační a antikonvulzivní účinky. V jejich farmakodynamických vlastnostech však existují kvantitativní rozdíly, které tyto látky předurčují k různým typům terapeutických použití. V současnosti panuje obecná shoda, že účinek benzodiazepinů je výsledkem potenciace nervové inhibice zprostředkované kyselinou gama-aminomáselnou (GABA). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti XANAX tablety Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za jednu až dvě hodiny po perorálním podání. XANAX SR tablety s prodlouženým uvolňováním Po požití přípravku XANAX retardované tablety nebo XANAX tablety je biologická dostupnost alprazolamu identická, nicméně alprazolam je absorbován mnohem pomaleji z přípravku XANAX retardované tablety. V důsledku toho je maximální plazmatická koncentrace asi poloviční ve srovnání s maximální plazmatickou koncentrací po podání stejné dávky přípravku XANAX tablety. Maximální plazmatické hladiny alprazolamu jsou dosaženy mezi 5 a 11 hodinami po požití. To je způsobeno faktem, že plazmatická koncentrace alprazolamu je během této doby relativně stálá. Farmakokinetika je lineární až do dávky 10 mg. Poločas rozpadu a koncentrace metabolitů jsou přibližně stejné pro oba typy tablet, což ukazuje, že metabolismus a vylučování obou typů tablet jsou shodné. Po požití přípravku XANAX retardované tablety každých 12 hodin nebo požití stejné dávky přípravku XANAX tablety rozdělené na 4 podání denně, jsou maximální a minimální koncentrace během ustáleného stavu stejné. ALPRAZOLAM Poločas rozpadu alprazolamu je mezi 12 až 15 hodinami a je průměrně 16 hodin u starších pacientů. Alprazolam je hlavně oxidován. Hlavními metabolity alprazolamu jsou alfa-hydroxy-alprazolam a benzofenonový derivát alprazolamu. Plazmatické hladiny těchto metabolitů jsou extrémně nízké. Biologická aktivita alfa-hydroxy-alprazolamu je asi poloviční oproti alprazolamu. Jejich poločasy rozpadu se zdánlivě pohybují ve stejném řádu jako poločas rozpadu alprazolamu. Benzofenonový 8/10

9 metabolit je téměř inaktivní. Alprazolam a jeho metabolity se převážně vylučují močí. In vitro je 80% alprazolamu vázáno na sérové proteiny. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Podávání alprazolamu samcům i samicím potkanů po dobu 2 let v dávkách 3, 10 a 30 mg/kg/den (15-150x vyšší než maximální doporučená dávka pro člověka) mělo za následek trend zvýšení incidence katarakty a vaskularizace rohovky, které bylo závislé na dávce. V opakovaných 12-ti měsíčních studiích toxicity dávek u psů byly při dávce 3 mg/kg/den (15x vyšší než maximální doporučená dávka pro člověka) pozorovány záchvaty (někdy fatální). Délka a incidence záchvatů byly závislé na dávce. Význam těchto výsledků pro člověka není dosud objasněn. Dvouleté studie s potkany a myšmi nepřinesly průkaz o karcinogenních účincích. 6. FARMACEUTICKÉ INFORMACE 6.1 Seznam pomocných látek XANAX 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu s natrium-benzoátem, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Tablety 0,5 mg obsahují barvivo hlinitý lak erythrosinu (E127). Tablety 1 mg obsahují barvivo hlinitý lak erythrosinu (E127) a indigokarmín (E132). XANAX SR 0,5 mg, 1 mg, 2 mg a 3 mg: Monohydrát laktosy, hypromelosa 2208/4000 a 2208/100, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát. Tablety 0,5 mg a 2 mg obsahují barvivo hlinitý lak indigokarmínu (E132). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti XANAX : 3 roky XANAX SR: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě C. 6.5 Druh obalu a velikost balení XANAX 0,25 mg, 0,5 mg a 1 mg: Al blistr, krabička Velikost balení: 30 a 100 tablet 9/10

10 XANAX 2 mg: hnědá, skleněná lékovka se šroubovacím PVC uzávěrem, krabička. Velikost balení: 50 tablet XANAX SR 0,5 mg, 1 mg, 2 mg a 3 mg: Al blistr, krabička Velikost balení: 30 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer spol. s r.o.,praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) XANAX 0,25 mg, XANAX 0,5 mg, XANAX 1 mg, XANAX 2 mg: 70/214/85-C XANAX SR 0,5 mg, XANAX SR 1 mg, XANAX SR 2 mg, XANAX SR 3 mg: 70/735/95-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE XANAX: / XANAX SR: / DATUM REVIZE TEXTU /10

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Xanaxu, jeho užívání a účincích: www.xanax.psychoweb.cz

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Xanaxu, jeho užívání a účincích: www.xanax.psychoweb.cz Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls10372 1/6 6/2010 a příloha ke sdělení sp.zn.sukls103724/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- RP XANAX 0,25 mg; XANAX 0,5 mg; XANAX 1 mg; XANAX 2 mg (alprazolamum) tablety XANAX

Více

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls132402/2010 a přílohy ke sp.zn. sukls96863/2011, sukls9166/2012

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls132402/2010 a přílohy ke sp.zn. sukls96863/2011, sukls9166/2012 Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls132402/2010 a přílohy ke sp.zn. sukls96863/2011, sukls9166/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP XANAX 0,25 mg XANAX 0,5 mg XANAX 1 mg XANAX 2 mg tablety

Více

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls66417/2010 a přílohy ke sp.zn. sukls96867/2011, sukls9178/2012

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls66417/2010 a přílohy ke sp.zn. sukls96867/2011, sukls9178/2012 Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls66417/2010 a přílohy ke sp.zn. sukls96867/2011, sukls9178/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP XANAX SR 0,5 mg XANAX SR 1 mg XANAX SR 2 mg XANAX SR

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XANAX 0,25 mg XANAX 0,5 mg XANAX 1 mg XANAX 2 mg tablety XANAX SR 0,5 mg XANAX SR 1 mg XANAX SR 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. XANAX 0,25 mg XANAX 0,5 mg XANAX 1 mg XANAX 2 mg tablety (alprazolamum)

Příbalová informace: informace pro pacienta. XANAX 0,25 mg XANAX 0,5 mg XANAX 1 mg XANAX 2 mg tablety (alprazolamum) sp.zn.sukls208932/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta XANAX 0,25 mg XANAX 0,5 mg XANAX 1 mg XANAX 2 mg tablety (alprazolamum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg. Sp.zn. sukls19085/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adorma 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Frontin 0,5 mg. Frontin 1 mg alprazolamum tablety

Příbalová informace: informace pro uživatele. Frontin 0,5 mg. Frontin 1 mg alprazolamum tablety sp.zn. sukls146940/2014, sukls146941/2014, sukls146942/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Frontin 0,25 mg Frontin 0,5 mg Frontin 1 mg alprazolamum tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls245377/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls245377/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls245377/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alprazolam Orion 2 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alprazolamum

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls123048-50/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls123048-50/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls123048-50/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alprazolam Orion 0,25 mg Alprazolam Orion 0,5 mg Alprazolam Orion 1 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls103375/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

Více

Alprazolam Orion 0,5 mg: bílé až téměř bílé, nepotahované, oválné tablety, s půlicí rýhou, označené

Alprazolam Orion 0,5 mg: bílé až téměř bílé, nepotahované, oválné tablety, s půlicí rýhou, označené Sp.zn.sukls174599/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alprazolam Orion 0,25 mg Alprazolam Orion 0,5 mg Alprazolam Orion 1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEXAURIN 1,5 LEXAURIN 3 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka:

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls198831/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Grandaxin 50 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tofisopamum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls136796/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls136796/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls136796/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEUROL 0,5 tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alprazolamum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 ke sdělení sp.zn. sukls149071/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls131298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN (Zolpidemi tartras) potahované tablety Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

NEUROL 0,5 (Alprazolamum) tablety

NEUROL 0,5 (Alprazolamum) tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE NEUROL 0,5 (Alprazolamum) tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls2750/2005, sukls2751/2005, sukls2752/2005

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls2750/2005, sukls2751/2005, sukls2752/2005 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls2750/2005, sukls2751/2005, sukls2752/2005 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Frontin 0,25 mg Frontin 0,5 mg Frontin 1 mg 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174298/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls245377/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls245377/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls245377/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Alprazolam Orion 2 mg tablety alprazolamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls52880/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM 40 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

Potahované tablety. Popis lékové formy: kulaté, téměř bílé potahované tablety beze skvrn, s dělící rýhou na obou stranách.

Potahované tablety. Popis lékové formy: kulaté, téměř bílé potahované tablety beze skvrn, s dělící rýhou na obou stranách. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165532/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYOLASTAN SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetrazepamum 50 mg v 1 potahované tabletě.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls43733/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50598/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50598/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50598/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Stilnox potahované tablety zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

sp.zn. sukls146940/2014, sukls146941/2014, sukls146942/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Frontin 0,5 mg Frontin 1 mg tablety

sp.zn. sukls146940/2014, sukls146941/2014, sukls146942/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Frontin 0,5 mg Frontin 1 mg tablety sp.zn. sukls146940/2014, sukls146941/2014, sukls146942/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Frontin 0,25 mg Frontin 0,5 mg Frontin 1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APAURIN 10 mg/2 ml injekční roztok (diazepamum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APAURIN 10 mg/2 ml injekční roztok (diazepamum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APAURIN 10 mg/2 ml injekční roztok (diazepamum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls110901/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adorma 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem.

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem. sp.zn.sukls185718/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DILURAN tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acetazolamidum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls249896/2012; sukls249876/2012; sukls249863/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls249896/2012; sukls249876/2012; sukls249863/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls249896/2012; sukls249876/2012; sukls249863/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Rivotril 0,5 mg Rivotril 2 mg tablety Rivotril 2,5 mg/ml

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

sp.zn. sukls106127/2012 a sukls186748/2014

sp.zn. sukls106127/2012 a sukls186748/2014 sp.zn. sukls106127/2012 a sukls186748/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Sanval 10 mg potahované tablety (zolpidemi tartras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. GERODORM 40 mg, tablety cinolazepamum

Příbalová informace: informace pro uživatele. GERODORM 40 mg, tablety cinolazepamum sp.zn. sukls52880/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele GERODORM 40 mg, tablety cinolazepamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje tiagabini hydrochloridum monohydricum 11,50 mg, což odpovídá tiagabinum 10 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje tiagabini hydrochloridum monohydricum 11,50 mg, což odpovídá tiagabinum 10 mg. sp.zn. sukls55143/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GABITRIL 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tiagabini hydrochloridum monohydricum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237631/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP ZODAC potahované tablety (cetirizini dihydrochloridum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Hypnogen je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta.

Hypnogen je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta. Sp.zn.sukls180939/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg. Pomocná

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu. Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje 2,5 mg midazolamum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce. sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli

Více

HERPESIN 200 HERPESIN 400

HERPESIN 200 HERPESIN 400 Příloha č. 1 k sdělení sp.zn.sukls201777/2010, sukls201779/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: obsahuje aciclovirum (aciklovir) 200 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls157381/2012 a sp.zn. sukls63718/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STILNOX 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: zolpidemi tartras 10

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cynt 0,2, potahované tablety Cynt 0,3, potahované tablety Cynt 0,4, potahované

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:

Více

PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze

PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls77078/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sonata 5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát

Více

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké.

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180 mg Potahované tablety 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

sp.zn. sukls94044/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Sabril potahované tablety vigabatrinum

sp.zn. sukls94044/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Sabril potahované tablety vigabatrinum sp.zn. sukls94044/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Sabril potahované tablety vigabatrinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Úzkost u seniorů. Stres, úzkost a nespavost ve stáří. Úzkost a poruchy chování ve stáří. Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011

Úzkost u seniorů. Stres, úzkost a nespavost ve stáří. Úzkost a poruchy chování ve stáří. Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011 Úzkost u seniorů Stres, úzkost a nespavost ve stáří MUDr. Petr Hrubeš Hradec Králové Úzkost a poruchy chování ve stáří MUDr. Vanda Franková Dobřany Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011 Moderní trendy

Více

Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety: Modré kulaté bikonvexní potahované tablety, na obou stranách hladké.

Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety: Modré kulaté bikonvexní potahované tablety, na obou stranách hladké. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42172/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety Zopiclone Bril 7,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBUSTRIN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje indobufenum 200 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12103/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jovesto 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více