Uživatelská příručka pro webové hlášení

Transkript

1 Ochrana zdraví pacientů Tato uživatelská příručka pro webové hlášení obsahuje informace o datových prvcích, rozvržení, interpretaci a funkcích webového hlášení. 1. Datové prvky Další podrobnosti o datových prvcích Rozvržení Interpretace webového hlášení Funkce webového hlášení Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) info@ema.europa.eu Website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 1. Datové prvky Webové hlášení obsahuje podrobnosti o datových prvcích, které jsou součástí každého jednotlivého případu. Osoba podávající hlášení vyplní datové prvky poskytující informace o podezření na nežádoucí účinek (účinky) (označované také jako vedlejší účinky), které byly pozorovány po podání léčivého přípravku, ale které nemusí být nutně způsobeny léčivým přípravkem nebo s ním souviset. Datové prvky Věková skupina a Pohlaví poskytují informace o pacientovi, u něhož vzniklo podezření na nežádoucí účinek. Datový prvek Zeměpisný původ poskytuje informace o místě, kde k nežádoucímu účinku došlo. Datový prvek Skupina osob podávajících hlášení poskytuje informace o kvalifikaci osoby, která hlášení podala. Datový prvek Výsledek poskytuje informace o posledním hlášeném stavu podezření na nežádoucí účinek. Datový prvek Hlášené podezření na nežádoucí účinek poskytuje informace o nežádoucím účinku (nežádoucích účincích), který se projevil u pacienta, z pohledu osoby podávající hlášení. V níže uvedené tabulce jsou uvedeny datové prvky webového hlášení a jejich hodnoty. Datové prvky Věková skupina Pohlaví Zeměpisný původ Skupina osob podávajících hlášení Závěr Hlášené podezření na nežádoucí účinek Skupiny nežádoucích účinků Počet jednotlivých případů Hodnoty Neuvedeno 0 1 měsíc 2 měsíce 2 roky 3 11 let let let let Nad 85 let Žena Muž Neuvedeno Evropský hospodářský prostor (EHP) Vně Evropského hospodářského prostoru (mimo EHP) Neuvedeno Zdravotnický pracovník (lékař, lékárník nebo jiný zdravotnický pracovník) Nezdravotnický pracovník (právník, spotřebitel nebo jiný nezdravotnický pracovník) Neuvedeno Odeznělo/vyléčeno Odeznívá/léčí se Neodeznělo/nevyléčeno Odeznělo/vyléčeno s následky Fatální Není známo Neuvedeno Jakýkoli nežádoucí účinek (označovaný také jako vedlejší účinek) nahlášený osobou podávající hlášení Pojmenování nežádoucích účinků vychází ze slovníku lékařské terminologie používaného pro účely klasifikace klinických údajů Jakýkoli nežádoucí účinek dle klasifikace nežádoucího účinku (označovaného také jako vedlejší účinek) nahlášený osobou podávající hlášení Pojmenování nežádoucích účinků vychází ze slovníku lékařské terminologie používaného pro účely klasifikace klinických údajů a nežádoucí účinky jsou rozčleněny do skupin dle klinické významnosti Aktuální celkový počet jednotlivých případů EMA/225517/2012 Strana 2/11

3 Pojmenování hlášených podezření na nežádoucí účinek a skupin nežádoucích účinků vychází ze slovníku lékařské terminologie používaného pro účely klasifikace klinických údajů. Tímto používaným slovníkem je Lékařský slovník regulačních činností (MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities). Pojmenování hlášených podezření na nežádoucí účinek odpovídají preferovaným termínům (PT Preferred Term) dle slovníku MedDRA a pojmenování skupin účinků odpovídají třídám orgánových systémů (SOC System Organ Class) dle slovníku MedDRA. V tabulce jsou uvedeny příklady klasifikace dle MedDRA: Hlášené podezření na nežádoucí účinek (preferovaný termín dle MedDRA) Bolest hlavy Transplantace srdce Infekce ucha Skupina nežádoucích účinků (třída orgánových systémů dle MedDRA) Poruchy nervového systému Chirurgické a léčebné postupy Infekce a infestace Více informací o tomto slovníku naleznete na stránce Často kladené otázky, dotaz Co je Lékařský slovník regulačních činností (MedDRA )?. EMA/225517/2012 Strana 3/11

4 2. Další podrobnosti o datových prvcích Jednotlivý případ může mít pouze jednu hodnotu pro datové prvky Věková skupina, Pohlaví a Zeměpisný původ. U datových prvků Skupina osob podávajících hlášení a Výsledek je možné zadat více než jednu hodnotu. Jako příklad lze uvést jednotlivý případ, který zahrnuje jednoho pacienta, a proto datový prvek Věková skupina, Pohlaví a Zeměpisný původ (místo výskytu podezření na nežádoucí účinek) může obsahovat pouze jednu hodnotu. Jednotlivý případ však může být nahlášen právníkem nebo spotřebitelem a lékařem, kteří patří do různých skupin osob podávajících hlášení. Výsledek podezření nežádoucí účinek zase mohl být nahlášen v době původního hlášení jako zlepšující se a následně mohl být aktualizován na není známo. Pro zvládnutí těchto eventualit a nadměrného vyčíslení počtu jednotlivých případů ve webových hlášeních se aplikují tato pravidla: Je-li jednotlivý případ nahlášen více než jednou osobou a alespoň jedna osoba podávající hlášení je uvedena jako lékař, lékárník nebo jiný zdravotnický pracovník, je skupina osob podávajících hlášení stanovena jako zdravotnický pracovník. V ostatních případech, kdy jsou osoby podávající hlášení uvedeny jako právník nebo spotřebitel nebo jiný nezdravotnický pracovník, je skupina osob podávajících hlášení stanovena jako nezdravotnický pracovník. Osoba(y) podávající hlášení Skupina osob podávajících hlášení Jednotlivý případ č. 1 Lékárník Zdravotnický pracovník Jednotlivý případ č. 2 Lékař, právník nebo spotřebitel Zdravotnický pracovník Jednotlivý případ č. 3 Jiný nezdravotnický pracovník Nezdravotnický pracovník Je-li u jednotlivého případu dvakrát nahlášen stejný nežádoucí účinek, avšak s různým výsledkem, a alespoň jeden z výsledků je označen jako fatální, pak výsledek pro jednotlivý případ pro daný hlášený nežádoucí účinek je stanoven jako fatální. Jestliže žádný z výsledků není fatální, je výsledek pro jednotlivý případ pro daný hlášený nežádoucí účinek stanoven jako není známo. Hlášená podezření na nežádoucí účinek a výsledek (výsledky) Výsledek ve webovém hlášení Jednotlivý případ č. 4 Není nahlášen dvakrát stejný nežádoucí účinek: Nežádoucí účinek A -> Odeznělo/vyléčeno Nežádoucí účinek B -> Neuvedeno Nežádoucí účinek A -> Odeznělo/vyléčeno Nežádoucí účinek B -> Neuvedeno Jednotlivý případ č. 5 Je nahlášen dvakrát stejný účinek: Nežádoucí účinek C -> Odeznívá/léčí se Nežádoucí účinek C -> Fatální Nežádoucí účinek C -> Fatální EMA/225517/2012 Strana 4/11

5 Hlášená podezření na nežádoucí účinek a výsledek (výsledky) Výsledek ve webovém hlášení Jednotlivý případ č. 6 Je nahlášen dvakrát stejný účinek: Nežádoucí účinek D -> Odeznělo/vyléčeno Nežádoucí účinek D -> Odeznělo/vyléčeno s následky Nežádoucí účinek D -> Není známo EMA/225517/2012 Strana 5/11

6 3. Rozvržení Webové hlášení sestává ze 4 tabulek. Tabulka č. 1 Počet jednotlivých případů Tato tabulka uvádí aktuální celkový počet jednotlivých případů zaznamenaných v systému EudraVigilance do konce předchozího měsíce. Uvedené informace o počtu jednotlivých případů jsou rozděleny podle věkové skupiny, pohlaví a zeměpisného původu. Tabulka č. 2 Počet jednotlivých případů podle skupin nežádoucích účinků V této tabulce je počet jednotlivých případů rozdělen podle skupin nežádoucích účinků. K dispozici jsou čtyři zobrazení s uvedením počtu jednotlivých případů podle skupin nežádoucích účinků: s rozlišením věkové skupiny, pohlaví, skupiny osob podávajících hlášení a zeměpisného původu. EMA/225517/2012 Strana 6/11

7 Tabulka č. 3 Počet jednotlivých případů pro zvolenou skupinu nežádoucích účinků Tato tabulka uvádí počet jednotlivých případů pro zvolenou skupinu nežádoucích účinků definovanou uživatelem. Pro zvolenou skupinu nežádoucích účinků jsou k dispozici tři hlášení. První hlášení rozlišuje data podle věkové skupiny a pohlaví, druhé podle skupiny osob podávající hlášení a třetí podle zeměpisného původu. Tabulka č. 4 Počet jednotlivých případů pro zvolený nežádoucí účinek Tato tabulka uvádí počet jednotlivých případů pro zvolený nežádoucí účinek definovaný uživatelem. Pro zvolený nežádoucí účinek jsou k dispozici tři hlášení: první hlášení rozlišuje data podle věkové skupiny a pohlaví, druhé podle skupiny osob podávající hlášení a třetí podle výsledku. EMA/225517/2012 Strana 7/11

8 4. Interpretace webového hlášení Aktuální celkový počet jednotlivých případů uvedený v tabulce č. 1 Počet jednotlivých případů je hodnota, která se používá pro vyčíslení celkového počtu jednotlivých případů, které byly zaznamenány v systému EudraVigilance pro zvolený léčivý přípravek nebo léčivou látku. Informace uvedené v tabulkách č. 2, 3 a 4 zohledňují podezření na nežádoucí účinek (účinky) hlášený(é) v jednotlivých případech. Jelikož jednotlivý případ může odkazovat na více než jedno podezření na nežádoucí účinek, NEPŘEDSTAVUJÍ údaje uvedené v tabulkách 2, 3 a 4 celkový počet jednotlivých případů zaznamenaných v systému EudraVigilance, ale počet souvisejících nežádoucích účinků. Tabulka uvádí příklad aktuálního celkového počtu jednotlivých případů (tabulka č. 1) a prezentace informací v tabulkách č. 2, 3 a 4. Počet jednotlivých případů (tabulka č. 1) Hlášené podezření na nežádoucí účinek a příslušná skupina(y) nežádoucích účinků Počet jednotlivých případů dle skupin nežádoucích účinků (tabulky č. 2 a 3) Počet jednotlivých případů dle hlášených podezření na nežádoucí účinek (tabulka č. 4) 1 jednotlivý případ Nežádoucí účinek A -> skupina nežádoucích účinků X Nežádoucí účinek B -> skupina nežádoucích účinků X 1 případ ve skupině nežádoucích účinků X 1 případ s nežádoucím účinkem A 1 případ s nežádoucím účinkem B 1 jednotlivý případ Nežádoucí účinek A -> skupina nežádoucích účinků X Nežádoucí účinek C -> skupina nežádoucích účinků Y 1 případ ve skupině nežádoucích účinků X 1 případ ve skupině nežádoucích účinků Y 1 případ s nežádoucím účinkem A 1 případ s nežádoucím účinkem C V tomto případě webové hlášení ukazuje dva jednotlivé případy pro léčivý přípravek nebo léčivou látku zvolenou v tabulce č. 1. Hlášená podezření na nežádoucí účinky jsou přiřazena k příslušným skupinám nežádoucích účinků na základě klasifikace dle slovníku MedDRA. Počet jednotlivých případů uvedený v tabulkách č. 2 a 3 závisí na počtu skupin nežádoucích účinků u každého jednotlivého případu. Jeden případ se v tabulce objevuje tolikrát, ke kolika skupinám nežádoucích účinků je přiřazen. Počet jednotlivých případů uvedený v tabulce č. 4 závisí na počtu hlášených podezření na nežádoucí účinky u každého jednotlivého případu. Jeden případ se v tabulce objevuje tolikrát, ke kolika hlášeným podezřením na nežádoucí účinek je přiřazen. EMA/225517/2012 Strana 8/11

9 5. Funkce webového hlášení Obecná navigace Pro pohyb mezi jednotlivými záložkami klikněte na zvolenou záložku. Navigace v tabulce č. 2 Počet jednotlivých případů podle skupin nežádoucích účinků Vyberte způsob zobrazení informací kliknutím na zvolenou záložku. Navigace v tabulce č. 3 Počet jednotlivých případů podle skupin nežádoucích účinků Vyberte a klikněte na skupinu nežádoucích účinků, zobrazí se příslušné informace. EMA/225517/2012 Strana 9/11

10 Navigace v tabulce č. 4 Počet jednotlivých případů pro zvolený nežádoucí účinek Interaktivní selektor umožňuje výběr skupiny nežádoucích účinků a hlášených podezření na nežádoucí účinek. Skupina nežádoucích účinků a hlášené podezření na nežádoucí účinek vycházejí z lékařského terminologického slovníku a jsou součástí téže klasifikace: 1) vyberte a klikněte na skupinu nežádoucích účinků; 2) seznam hlášených podezření na nežádoucí účinky provede potřebnou aktualizaci; 3) vyberte a klikněte na hlášená podezření na nežádoucí účinek, zobrazí se příslušné informace. Jestliže nelze najít určitou skupinu nežádoucích účinků nebo hlášené podezření na nežádoucí účinek, znamená to, že dosud nebyla do systému EudraVigilance podána žádná závažná spontánní hlášení s nežádoucími účinky (označovanými také jako vedlejší účinky) daného léčivého přípravku nebo léčivé látky, tj. nejsou k dispozici žádné jednotlivé případy. EMA/225517/2012 Strana 10/11

11 Zobrazení diagramu/tabulky Webové hlášení umožňuje rychlý přechod mezi zobrazením diagramu a tabulky kliknutím na příslušnou ikonu. Legenda Zobrazení diagramu umožňuje vizualizaci příslušných informací při umístění myši na diagram. EMA/225517/2012 Strana 11/11