Příbalová informace: informace pro uživatele. Dolforin 75 µg/h. Dolforin 100 µg/h transdermální náplast fentanylum

Transkript

1 Příbalová informace: informace pro uživatele Dolforin 25 µg/h Dolforin 50 µg/h Dolforin 75 µg/h Dolforin 100 µg/h transdermální náplast fentanylum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Dolforin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolforin používat 3. Jak se přípravek Dolforin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dolforin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Dolforin a k čemu se používá Fentanyl patří do skupiny silných analgetik, které se nazývají opioidy. Látka proti bolesti, fentanyl, přechází pomalu z náplasti do kůže a do těla. Dospělí Fentanyl se používá k analgetiky. Děti léčbě silné chronické bolesti, která může být zvládnuta pouze silnými Fentanyl se používá k dlouhodobé léčbě silné chronické bolesti u dětí ve věku 2 let nebo více, které byly již předtím léčeny jinými silnými analgetiky. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolforin používat Nepoužívejte přípravek Dolforin: - jestliže jste alergický/á na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Strana 1 (celkem 9)

2 - jestliže trpíte bolestí, která trvá jen krátce, například po chirurgickém zákroku. - jestliže máte těžkou poruchu funkce centrálního nervového systému, např. po poranění mozku. - je-li Vaše dítě, které trpí bolestí, mladší než 2 roky. - jestliže Vaše dítě ještě nebylo léčeno silnými léky proti bolesti, jako je morfin. Upozornění a opatření Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Dolforin užívat. Upozornění: Přípravek Dolforin se nesmí užívat ke zvládání akutní pooperační bolesti, protože zde není možnost titrace dávky při krátkodobém používání a protože to může vést k závažné nebo život ohrožující hypoventilaci (mělké, nedostatečné dýchání) Dolforin je léčivý přípravek, který může ohrozit život dětí. To platí i pro použité transdermální náplasti. Je třeba si uvědomit, že vzhled tohoto léčivého přípravku může být pro dítě lákavý. Dolforin může mít život ohrožující nežádoucí účinky u osob, které pravidelně neužívají opioidní analgetika, vázaná na lékařský předpis. Pacienti, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky, je třeba monitorovat dalších 24 hodin po odstranění náplasti Dolforin, dokud nedojde ke snížení koncentrací fentanylu v séru. Dříve než začnete užívat přípravek Dolforin, měl/a byste informovat svého lékaře, zda trpíte některou z následujících poruch, protože riziko nežádoucích účinků je vyšší a/nebo Vám lékař předepíše nižší dávku fentanylu: - astma, útlum dýchání nebo jakékoli onemocnění plic; - nízký krevní tlak; - porucha funkce jater; - porucha funkce ledvin; - anamnéza poranění hlavy, nádor mozku, známky zvýšeného nitrolebního tlaku (např. bolest hlavy, poruchy zraku), změny ve stavu vědomí nebo ztráta vědomí nebo kóma; - pomalá, nepravidelná srdeční činnost (bradyarytmie); - myastenia gravis (onemocnění způsobující únavu nebo slabost svalů). Informujte svého lékaře, pokud se během léčby objeví horečka, protože zvýšení tělesné teploty může způsobit zvýšený průchod léčiva přes kůži. Ze stejného důvodu byste se měli vyvarovat vystavení náplasti na kůži působení přímého tepla, jako jsou vyhřívací podložky, láhve s teplou vodou, sauna, solárium nebo horké vodní lázně. Je možné pohybovat se venku na slunci, ale v tomto případě musíte během horkých letních dnů chránit náplast oděvem. Pokud užíváte přípravek Dolforin dlouhodobě, může se rozvinout tolerance, fyzická nebo psychická závislost. Během léčby bolesti způsobené rakovinou se to však pozoruje jen zřídka. Jste-li starší pacient nebo máte-li špatnou fyzickou kondici (kachexie), lékař Vás bude sledovat pečlivěji, protože může být potřeba předepsat nižší dávku. Náplast se nesmí stříhat na menší části, protože kvalita, účinnost a bezpečnost takto rozdělených náplastí nebyla prokázána. Strana 2 (celkem 9)

3 Děti a dospívající Transdermální náplast s fentanylem je možné použít jen u dětí a dospívajících ve věku 2 let nebo více, které byly již dříve léčeny jinými opioidy (např. morfinem). Transdermální náplast s fentanylem se nesmí použít u kojenců a batolat do 2 let věku. Je třeba děti chránit před náhodným pozřením náplati, je třeba opatrnosti při výběru místa aplikace přípravku Fentanyl, transdermální náplast (viz bod 3 Jak se přípravek Dolforin používá ) a adhezi (přilnutí) náplasti je třeba pečlivě kontrolovat. Další léčivé přípravky a přípravek Dolforin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/ a nebo které možná budete užívat. Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte barbituráty (podávají se při poruchách spánku), buprenorfin, nalbuphin nebo pentazocin (jiné silné léky proti bolesti). Užívání těchto léčiv spolu s přípravkem Dolforin se nedoporučuje. Jestliže současně užíváte přípravky, které mají vliv na funkci mozku, je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, zejména potíže s dýcháním. To se vztahuje například na: - přípravky k léčbě úzkosti (trankvilizéry); - přípravky k léčbě deprese (antidepresíva); - přípravky k léčbě psychických poruch (neuroleptika); - anestetika, jestliže předpokládáte, že máte mít anestézii (znecitlivění), oznamte svému lékaři nebo zubaři, že užíváte přípravek Dolforin; - léky na spaní (hypnotika, sedativa); - přípravky k léčbě alergií nebo proti potížím při cestování (antihistaminika/antiemetika); - jiné silné léky proti bolesti (opioidy); - alkohol. Pokud nejste pod pečlivým lékařským dozorem, neměli byste současně s přípravkem Dolforin užívat následující léky. Tyto léky mohou zvýšit účinek a nežádoucí účinky přípravku Dolforin. Jsou to například: - ritonavir (k léčbě HIV); - ketokonazol, itrakonazol (proti plísňovým onemocněním); - diltiazem (k léčbě srdečních onemocnění); - makrolidová antibiotika (k léčbě infekcí). Sdělte svému lékaři, pokud užíváte inhibitory MAO (například moklobemid proti depresím nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo jste je užíval/a v předchozích 14 dnech. Pokud tyto léky užíváte současně, mohlo by dojít ke zvýšení jejich toxicity. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Dolforin s jídlem, pitím a alkoholem Současné užívání přípravku Dolforin a alkoholických nápojů zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků a může způsobit potíže s dýcháním, pokles krevního tlaku, hluboký útlum až koma. Strana 3 (celkem 9)

4 Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nedoporučuje se používat přípravek Dolforin během porodních bolestí ani při porodu (včetně porodu císařským řezem), protože fentanyl může u novorozence vyvolat útlum dýchání. V případě, že v průběhu podávání přípravku Dolforin otěhotníte, poraďte se se svým lékařem. Přípravek Dolforin se nemá v průběhu těhotenství nebo při kojení používat, pokud to není nezbytně nutné. Bezpečnost používání v průběhu těhotenství nebyla stanovena. Fentanyl prochází do mateřského mléka a může u kojence vyvolat útlum či potlačit dýchání dítěte. Všechno mateřské mléko vytvořené v průběhu léčby nebo během 72 hodin po odstranění poslední náplasti je nutné znehodnotit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dolforin má velký vliv na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Dá se to očekávat zvláště na počátku léčby, při jakékoli změně dávky, či pokud požijete alkohol nebo trankvilizéry. Pokud používáte přípravek Dolforin delší dobu ve stabilní dávce, lékař může rozhodnout o povolení řídit a obsluhovat nebezpečné stroje. Pokud používáte přípravek Dolforin, neřiďte a neobsluhujte nebezpečné stroje, dokud Vám to lékař nepovolí. 3. Jak se přípravek Dolforin používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. O tom, která síla přípravku Dolforin je pro Vás nejvhodnější, rozhodne Váš lékař, který se rozhodne na základě: intenzity bolesti, celkového stavu a typu dosavadní léčby bolesti. Podle potřeby se bude upravovat síla a počet náplastí. Účinek se projeví do 24 hodin od aplikace první náplasti a postupně se snižuje po jejím odstranění. Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace s lékařem. Vaše první náplast začne působit pomalu, někdy až za jeden den, takže Vám lékař může přidat navíc léky proti bolesti do doby, než je transdermální náplast s fentanylem plně účinná. Dále bude Dolforin působit na bolest trvale a léky navíc budete schopni vysadit. Někdy je však ještě budete opět potřebovat. Použití u dětí a dospívajících Fentanyl je možné použít jen u dětí a dospívajících ve věku 2 let nebo více, které byly již dříve léčeny jinými opioidy (např. morfinem). Přípravek Dolforin se nesmí použít u kojenců a batolat do 2 let věku. Jak přípravek Dolforin aplikovat: - Vyberte rovnou, hladkou a neozářenou oblast kůže horní části těla (hrudník, záda) nebo na horní části paže, kde není ochlupení, kde se nevyskytují drobná poranění, skvrny nebo jiné kožní projevy. Tato oblast těla nesmí být ozářená v souvislosti s radiační léčbou. - Pokud je kůže ochlupená, ostříhejte chlupy nůžkami. Neholte ji, protože holení dráždí kůži. Pokud je to potřebné, kůži omyjte vodou. Nepoužívejte mýdlo, olej, pleťové mléko, alkohol nebo jiné čistící prostředky, které by mohly kůži podráždit. Před aplikací náplasti musí být kůže úplně suchá. - Náplast se musí nalepit ihned po otevření balení. Po odstranění krycí vrstvy se náplast aplikuje na kůži pevným přitlačením dlaní po dobu asi 30 sekund, aby se zajistilo, že náplast dobře přilnula ke kůži. Dbejte, abyste náležitě přilepili i okraje náplasti. Strana 4 (celkem 9)

5 -Transdermální náplast s fentanylem se obyčejně používá 72 hodin (3 dny). Na vnější obal si můžete napsat datum a hodinu aplikace náplasti. To Vám umožní si zapamatovat, kdy je potřeba náplast vyměnit. - Místo aplikace náplasti se nemá vystavovat vnějším zdrojům tepla (viz Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Dolforin je zapotřebí ). - Náplast je chráněna vodotěsnou ochrannou fólií, takže se s ní můžete sprchovat. - U dětí se upřednostňuje k aplikaci náplasti horní část zad, aby se minimalizovala možnost odstranění náplasti dítětem. Jak vyměnit transdermální náplast - Sejměte náplast po čase, který Vám předepsal lékař. Ve většině případů po 72 hodinách (3 dny), u některých pacientů po 48 hodinách (2 dny). Většinou se náplast neodlepí sama. Jestliže po sejmutí náplasti zůstanou její zbytky na kůži, lze je umýt mýdlem a dostatečným množstvím vody. - Použitou náplast přeložte na polovinu tak, aby lepivé okraje přiléhaly k sobě. Použité náplasti vložte zpět do vnějšího obalu a znehodnoťte nebo odneste do lékárny. - Novou náplast aplikujte výše uvedeným způsobem, ale na jiné místo na kůži. Na stejné místo na kůži je možné přiložit náplast nejdříve po 7 dnech. Jestliže jste použil/a více přípravku Dolforin, než jste měl/a Pokud jste si nalepili více náplastí, než bylo předepsáno, odstraňte náplasti a vyhledejte svého lékaře nebo nemocnici k posouzení rizika. Nejčastější známkou předávkování je snížená schopnost dýchání. Projevuje se tak, že osoba dýchá neobvykle málo často nebo slabě. Pokud se to stane odstraňte náplasti a ihned vyhledejte lékaře. V průběhu čekání na lékaře osobu udržujte při vědomí mluvením nebo s ním/ s ní občas zatřeste. Jiné známky a projevy předávkování jsou ospalost, snížená tělesná teplota, zpomalený srdeční rytmus, snížený svalový tonus, výrazný útlum, ztráta svalové koordinace, zúžení zornic a křeče. Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Dolforin Za žádných okolností nezdvojnásobujte dávku. Pokud Vám lékař neurčil jinak, vyměňujte si náplast každé tři dny (každých 72 hodin) ve stejnou denní dobu. Jestliže zapomenete, vyměňte si náplast ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud je však příliš pozdě, vyhledejte svého lékaře, protože bude pravděpodobně nutné užít další léky proti bolesti. Jestliže jste přestal/a používat přípravek Dolforin Chcete-li léčbu zastavit či přerušit, musíte důvody v každém případě konzultovat s ošetřujícím lékařem a poradit se, jak v léčbě postupovat dál. Jestliže se přípravek Dolforin používá po delší dobu, může se vyvinout fyzická závislost. Pokud přestanete používat náplasti, můžete se cítit špatně. Riziko abstinenčních příznaků příznaků z vysazení léku (nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a svalový třes) je vyšší při náhlém ukončení léčby, nikdy byste neměli ukončit léčbu přípravkem Dolforin bez dohody s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Strana 5 (celkem 9)

6 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se setkáte s následujícími situacemi nebo na ně máte podezření, sundejte si transdermální náplast a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření. Pocit neobvyklé ospalosti, mnohem pomalejší a slabší dýchání, než byste očekával/a. Velmi vzácně mohou být tyto problémy s dýcháním život ohrožující nebo smrtelné, zvláště u osob, které již dříve silné opioidní léky (jako je Dolforin nebo morfin) na bolest neužívaly. Pokud Vy, Váš partner nebo ošetřovatel zaznamenají, že Vy nebo Vaše dítě dýcháte mnohem pomaleji nebo slaběji, řiďte se instrukcemi výše a udržujte s osobou slovní kontakt a její pohyb, jak jen je to možné. Náhlý otok tváře nebo hrdla, závažné podráždění, zarudnutí nebo puchýře na kůži. Toto mohou být příznaky alergické reakce. Tato reakce se vyskytuje jen u velmi malého množství lidí. Křeče nebo záchvat. Vyskytují se u méně než 1 osoby ze 100. Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): nevolnost (nauzea) nebo zvracení, zácpa závrať, ospalost nebo nemožnost spát bolest hlavy Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): alergické reakce vnímání bušení srdce nebo neobvyklé bušení srdce (také nazývané palpitace), rychlý srdeční rytmus vysoký tlak krve ztráta chuti k jídlu nebo sucho v ústech pocit nervozity, znepokojení nebo deprese zmatenost, halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou přítomny) pocit mravenčení, třesu, pocit závratě křeče svalů bolest žaludku, porucha trávení, potíže s močením průjem pocit chladu, nadměrné pocení celkový pocit nepohody, únava, slabost otok rukou, kloubů, nohou svědění kůže, vyrážka nebo zarudnutí kůže Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): příznaky podobné chřipce pomalá srdeční akce nízký tlak krve snížení pocitů citlivosti, zvláště na kůži namodralé zbarvení kůže pocit znepokojení, dezorientace, vzrušení nebo neobvyklé bezstarostnosti ztráta paměti ekzém a/nebo jiné poruchy kůže včetně dermatitidy v místě aplikace náplasti poruchy sexuální funkce kompletní uzávěr střeva svalové záškuby Strana 6 (celkem 9)

7 změny tělesné teploty abstinenční příznaky (nevolnost, pocit na zvracení, průjem, úzkost nebo chvění) Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): zúžení zornic neúplný uzávěr tenkého nebo tlustého střeva Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z klinických hodnocení u dětí (do věku 18 let): Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): bolest hlavy nevolnost (nauzea) nebo zvracení zácpa, průjem svědění Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): alergické reakce ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku neschopnost spát, ospalost, únava, pocit slabosti pocit znepokojení nebo deprese, halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou přítomny), závratě chvění, pocit snížení citlivosti, zvláště na kůži sucho v ústech vyrážka, nadměrné pocení, zčervenání kůže křeče svalů potíže s močením otok rukou, kloubů nebo chodidel kožní reakce v místě aplikace náplasti Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): zmatenost pocit mravenčení zúžení zornic pocit závratě modravé zbarvení kůže, ekzém a/nebo jiné poruchy kůže včetně dermatitidy v místě aplikace náplasti Abstinenční příznaky příznaky z vysazení léku (jako je zvracení, nevolnost, průjem, úzkost nebo chvění), příznaky podobné chřipce. Kožní vyrážky, svědění nebo pocení (vyskytují se u méně než 1 osoby z 10). Můžete zaznamenat vyrážku, zarudnutí nebo slabé svědění kůže v místě aplikace náplasti. Tyto příznaky jsou obvykle mírné a po odstranění náplasti vymizí. Pokud se tak nestane nebo pokud náplast silně dráždí kůži, oznamte to lékaři. Byla zaznamenána hlášení výskytu abstinenčních příznaků (příznaků z vysazení léku) u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Dolforin dlouhou dobu během těhotenství. Pokud přecházíte z jiného analgetika (léku tlumícího bolest) na přípravek Dolforin, mohou se u Vás vyskytnout účinky, jako je zvracení, nevolnost, průjem, úzkost nebo chvění. Pokud některý z těchto účinků zaznamenáte, oznamte to lékaři. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Strana 7 (celkem 9)

8 5. Jak přípravek Dolforin uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Velké množství léčivé látky zůstává v náplasti i po jejím použití. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu. Z hlediska ochrany životního prostředí a bezpečnosti musí být použité i nepoužité náplasti s prošlou dobou použitelnosti znehodnoceny nebo vráceny do lékárny k likvidaci. Použité náplasti přeložte na polovinu přilnavými plochami náplasti k sobě a vložte zpět do vnějšího obalu a znehodnoťte nebo odneste do lékárny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dolforin obsahuje Léčivou látkou je fentanylum. Dolforin 25 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 15 cm 2 ) obsahuje fentanylum 4,8 mg a uvolňuje 25 µg fentanylu za hodinu. Dolforin 50 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 30 cm 2 ) obsahuje fentanylum 9,6 mg fentanylu a uvolňuje 50 µg fentanylu za hodinu. Dolforin 75 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 45 cm 2 ) obsahuje fentanylum 14,4 mg fentanylu a uvolňuje 75 µg fentanylu za hodinu. Dolforin 100 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 60 cm 2 ) obsahuje fentanylum 19,2 mg fentanylu a uvolňuje 100 µg fentanylu za hodinu. Pomocnými látkami jsou: Adhezivní vrstva: adhezivní akrylátový kopolymer , adhezivní akrylátový kopolymer , laurylalkohol Vrstva uvolňující léčivou látku: silikonizovaná pegoterátová fólie Krycí vrstva: polyesterová laminátová fólie, černý inkoust Jak přípravek Dolforin vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dolforin 25, 50, 75,100 µg/h je tenká průhledná transdermální náplast se zaoblenými rohy a následujícím potiskem: fentanyl 25 µg/h fentanyl 50 µg/h fentanyl 75 µg/h fentanyl 100 µg/h. Přípravek Dolforin je dostupný v baleních po 5, 10 nebo 20 transdermálních náplastech. Strana 8 (celkem 9)

9 Dostupné jsou následující síly: Dolforin 25 µg/h, Dolforin 50 µg/h, Dolforin 75 µg/h a Dolforin 100 µg/h. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gedeon Richter Plc. Gyömrői út Budapešť, Maďarsko Tento přípravek je registrován ve státech EHP pod následujícími názvy: Německo: Fentanyl HPC Mikrogramm/h Transdermales Pflaster Maďarsko: Dolforin µg/h transzdermális tapasz Rumunsko: Dolforin µg/h sistem terapeutic transdermic Slovenská republika: Dolforin µg/h transdermálna náplast Česká republika: Dolforin µg/h transdermální náplast Polsko: Dolforin µg/h system transdermalny Litva: Dolforin µg/h transderminis pleistras Lotyšsko: Dolforin µg/h transdermāls plāksteris Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Strana 9 (celkem 9)