NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích

Transkript

1 Úření věstník Evropské unie L 342/59 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1223/2009 ze ne 30. listopu 2009 o kosmetikýh příprvíh (přeprovné znění) (Text s význmem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohleem n Smlouvu o zložení Evropského společenství, zejmén n článek 95 této smlouvy, s ohleem n návrh Komise, (5) Environmentální ovy, které mohou vzuzovt látky používné v kosmetikýh příprvíh, jsou zohleněny prostřenitvím použití nřízení Evropského prlmentu Ry (ES) č. 1907/2006 ze ne 18. prosine 2006 o registri, honoení, povolování omezování hemikýh látek o zřízení Evropské gentury pro hemiké látky ( 4 ), které umožňuje posouzení ezpečnosti z hleisk životního prostřeí v různýh ovětvíh. s ohleem n stnovisko Evropského hospoářského soiálního výoru ( 1 ), v soulu s postupem stnoveným v článku 251 Smlouvy ( 2 ), (6) Toto nřízení se vzthuje pouze n kosmetiké příprvky, nikoli n léčivé příprvky, zrvotniké prostřeky neo ioiní příprvky. Toto vymezení vyplývá zejmén z poroné efinie kosmetikýh příprvků, která se vzthuje k olstem jejih plike i k účelům jejih použití. vzhleem k těmto ůvoům: (1) Směrnie Ry 76/768/EHS ze ne 27. červene 1976 o sližování právníh přepisů členskýh států týkjííh se kosmetikýh prostřeků ( 3 ) yl několikrát posttně změněn. Vzhleem k novým změnám y uveená směrnie měl ýt v tomto konkrétním přípě z ůvou srozumitelnosti přehlenosti přeprován vyán v jeiném znění. (2) Nřízení je vhoným právním nástrojem, neoť stnoví jsná poroná prvil, jež nenehávjí prostor pro rozílné proveení jenotlivými členskými státy. Nřízení nví zjistí, že právní požvky uou v elém Společenství proveeny součsně. (3) Cílem tohoto nřízení je zjenoušení postupů úprv terminologie, které poveou ke snížení ministrtivní zátěže k ostrnění nejsností. Dále toto nřízení posiluje některé prvky přepisového ráme pro kosmetiké příprvky, jko npříkl kontrolu trhu, s ílem zjistit vysokou úroveň ohrny liského zrví. (4) Toto nřízení komplexně hrmonizuje prvil ve Společenství s ílem osáhnout vnitřního trhu s kosmetikými příprvky součsně zjistit vysokou úroveň ohrny liského zrví. ( 1 ) Úř. věst. C 27, , s. 34. ( 2 ) Stnovisko Evropského prlmentu ze ne 24. řezn 2009 (osu nezveřejněné v Úřením věstníku) rozhonutí Ry ze ne 20. listopu ( 3 ) Úř. věst. L 262, , s (7) Posouzení toho, z se jená o kosmetiký příprvek, se musí zklát n posouzení příp o přípu, při němž se přihléne k veškerým vlstnostem příprvku. Kosmetikými příprvky mohou ýt krémy, emulze, pleťové lotiony, gely oleje n kůži, pleťové msky, zákly s oshem pigmentů (tekutiny, psty, pury), pury pro líčení, pury po koupeli, hygieniké pury, toletní mýl, eoorční mýl, prfémy, toletní voy kolínské voy, příprvky o koupele o sprhy (soli, pěny, oleje, gely), epilční příprvky, eoornty ntiperspirnty, příprvky pro rvení vlsů, příprvky pro zvlnění, rovnání fixi vlsů, příprvky pro formování účesu, vlsové čistií příprvky (lotiony, pury, šmpony), vlsové koniionéry (lotiony, krémy, oleje), keřniké příprvky (tužil, lky, rilntiny), příprvky pro holení (krémy, pěny, voy po holení), příprvky pro líčení oličování, příprvky určené pro pliki n rty, příprvky pro péči o zuy utinu ústní, příprvky pro péči o nehty pro úprvu nehtů, příprvky pro vnější intimní hygienu, příprvky n oplování, smooploví příprvky, příprvky pro zesvětlení kůže příprvky proti vráskám. (8) Komise y měl vymezit ktegorie kosmetikýh příprvků, které jsou pro upltňování tohoto nřízení relevntní. (9) Kosmetiké příprvky y měly ýt z ěžnýh neo rozumně převítelnýh pomínek použití ezpečné. Zejmén y z honoení rizik prospěšnosti neměl vyplynout přípustnost rizik pro liské zrví. ( 4 ) Úř. věst. L 396, , s. 1.

2 L 342/60 Úření věstník Evropské unie (10) Ohoní úprv kosmetikého příprvku, zejmén poku je o jeho formu, ph, rvu, vzhle, lení, oznčení, ojem či velikost, y neměl ohrozit zrví ezpečnost spotřeitelů tím, že y ošlo k záměně s potrvinmi, v soulu se směrnií Ry 87/357/EHS ze ne 25. červn 1987 o sližování právníh přepisů členskýh států týkjííh se výroků, jejihž skutečná povh není rozpozntelná, které proto ohrožují zrví neo ezpečnost spotřeitelů ( 1 ). (17) Pro účely účinného ozoru n trhem y měl ýt informční okumente k příprvku snno přístupná n jeiné rese ve Společenství pro příslušný orgán členského státu, ve kterém se tto okumente nhází. (18) Ay yly výsleky neklinikýh stuií ezpečnosti prováěnýh z účelem posouzení ezpečnosti kosmetikého příprvku porovntelné vysoe kvlitní, měly y ýt v soulu s příslušnými právními přepisy Společenství. (11) Z účelem stnovení jsné opověnosti y měl ýt pro kžý kosmetiký příprvek určen opověná oso uszená ve Společenství. (12) Zjištění sleovtelnosti kosmetikého příprvku v elém ovtelském řetězi přispívá ke zjenoušení větší účinnosti ozoru n trhem. Účinný systém sleovtelnosti zjenoušuje úlohu orgánů ozoru n trhem při ohleávání hospoářskýh sujektů. (13) Je nutné určit, z jkýh pomínek má ýt istriutor povžován z opověnou osou. (14) Pojem istriutor zhrnuje všehny právniké neo fyziké osoy ve velkoohoě i mloohoě v rámi přímého proeje spotřeitelům. Povinnosti istriutor y proto měly ýt přizpůsoeny konkrétní úloze činnosti kžého z těhto sujektů. (19) Mělo y ýt vyjsněno, které informe musí ýt zpřístupněny příslušným orgánům. Tyto informe y měly zhrnovt veškeré nezytné úje týkjíí se ientifike, jkosti, ezpečnosti pro liské zrví uávnýh účinků kosmetikého příprvku. Informe o příprvku y měly zhrnovt zvláště zprávu o ezpečnosti kosmetikého příprvku oklájíí, že ylo proveeno posouzení ezpečnosti. (20) K zjištění jenotného upltňování kontroly omezení pro jenotlivé látky y měly ýt oěr vzorků nlýz prováěny opkovtelným stnrizovným způsoem. (21) Pojem směs vymezený v tomto nřízení y měl mít stejný význm jko pojem příprvek používný v řívějšíh právníh přepiseh Společenství. (22) Z ůvoů účinného ozoru n trhem y měly ýt určité informe o kosmetikém příprvku uváěném n trh oznmovány příslušným orgánům. (15) Evropský kosmetiký průmysl je jenou z průmyslovýh činností otčenou pěláním, ož může zvýšit rizik pro liské zrví. Členské státy y měly věnovt zvýšenou pozornost upltňování horizontálníh právníh přepisů optření Společenství, které se týkjí pělnýh výroků v olsti kosmetikýh příprvků, npříkl nřízení Ry (ES) č. 1383/2003 ze ne 22. červene 2003 o přijímání optření elníh orgánů proti zoží poezřelému z porušení určitýh práv uševního vlstnitví o optřeníh, která mjí ýt přijt proti zoží, o kterém ylo zjištěno, že tto práv porušilo ( 2 ), směrnie Evropského prlmentu Ry 2004/48/ES ze ne 29. un 2004 o oržování práv uševního vlstnitví ( 3 ). Kontroly n trhu přestvují účinný nástroj pro ientifiki příprvků, které neopovíjí požvkům tohoto nřízení. (16) Ay yl zjištěn ezpečnost kosmetikýh příprvků uváěnýh n trh, měly y ýt vyráěny v soulu se správnou výroní prxí. ( 1 ) Úř. věst. L 192, , s. 49. ( 2 ) Úř. věst. L 196, , s. 7. ( 3 ) Úř. věst. L 157, , s. 45. (23) S ílem umožnit ryhlé náležité lékřské ošetření v přípě otíží y měly ýt potřené informe o složení příprvku zslány toxikologikým střeiskům ooným sujektům, poku yl tková střeisk členskými státy z tímto účelem zřízen. (24) V zájmu snížení ministrtivní zátěže n minimum y měly ýt informe oznmovné příslušným orgánům, toxikologikým střeiskům ooným sujektům zsílány ve Společenství entrálně prostřenitvím elektronikého rozhrní. (25) V zájmu zjištění plynulého přehou n nové elektroniké rozhrní y mělo ýt hospoářským sujektům umožněno oznámit informe požovné v soulu s tímto nřízením přee nem jeho použitelnosti. (26) Oená zás opověnosti výroe neo ovoze z ezpečnost výroku y měl ýt oplněn omezeními pro některé látky uveené v příloháh II III. Kromě toho y měly ýt látky, které jsou určeny pro použití jko rviv, konzervční přísy filtry ultrfilového záření, uveeny v příloháh IV, V VI, má-li ýt tkovéto jejih použití povoleno.

3 Úření věstník Evropské unie L 342/61 (27) S ílem zránit nejsnostem y mělo ýt upřesněno, že seznm povolenýh rviv osžený v příloze IV zhrnuje pouze látky rvíí pomoí sorpe orzu světl, nikoli látky rvíí pomoí fotoluminisene, interferene neo hemiké reke. (28) Poku je o otázky ezpečnosti, měl y příloh IV, která v součsné oě zhrnuje pouze příprvky pro rvení kůže, zhrnovt poté, o Věeký výor pro ezpečnost spotřeitele (VVBS), zřízený rozhonutím Komise 2008/721/ES ze ne 5. září 2008 o zřízení porní struktury věekýh výorů oorníků v olsti ezpečnosti spotřeitele, veřejného zrví životního prostřeí ( 1 ), provee posouzení rizik těhto látek, rovněž příprvky pro rvení vlsů. Komise y proto měl mít možnost zhrnout příprvky pro rvení vlsů o olsti půsonosti uveené přílohy prostřenitvím postupu projenávání ve výoru. (29) Je možné, že s lším rozvojem tehnologií se uou v kosmetikýh příprvíh víe používt nnomteriály. K zjištění vysoké úrovně ohrny spotřeitele, volného pohyu zoží právní jistoty pro výroe je nezytné stnovit jenotnou efinii nnomteriálů n mezinároní úrovni. Společenství y mělo n příslušnýh mezinároníh fóreh usilovt o osžení ohoy n znění této efinie. Poku k uzvření tkové ohoy oje, měl y ýt efinie nnomteriálů v tomto nřízení příslušně uprven. (30) V součsné oě jsou informe o riziíh spojenýh s nnomteriály neosttečné. Z účelem lepšího posouzení ezpečnosti nnomteriálů y měl VVBS ve spoluprái s příslušnými instituemi vyt pokyny týkjíí se meto testování, jež uou rát v úvhu speifiké vlstnosti nnomteriálů. konentre shlel ezpečnými pro použití v kosmetikýh příprvíh poku Komise jejih použití uprvil v příloháh tohoto nřízení. Co se týče látek klsifikovnýh jko látky CMR 1A neo 1B, mělo y ýt ve výjimečnýh přípeh, ky tyto látky opovíjí požvkům n ezpečnost potrvin, mimo jiné v souvislosti s jejih přirozeným výskytem v potrvináh, neexistují-li vhoné lterntivní látky, možné používt tyto látky v kosmetikýh příprvíh, shleá-li VVBS tkové použití ezpečným. Jsou-li tyto pomínky splněny, měl y Komise uprvit příslušné přílohy tohoto nřízení o ptnáti měsíů o klsifike nýh látek jko látek CMR 1A neo 1B v soulu s nřízením (ES) č. 1272/2008. VVBS y měl tyto látky průěžně přezkoumávt. (33) Při posuzování ezpečnosti látek, přeevším těh, které jsou klsifikovány jko CMR 1A neo 1B, y se měl rát v úvhu elková expozie těmto látkám poházejíím ze všeh zrojů. Pro osoy posuzujíí ezpečnost je zároveň nezytné, y pro vyprovávání používání těhto ohů elkové expozie existovl hrmonizovný přístup. Komise y proto měl v úzké spoluprái s VVBS, Evropskou genturou pro hemiké látky (ECHA), Evropským úřem pro ezpečnost potrvin (EFSA) lšími zúčstněnými sujekty nléhvě provést přezkum vyt pokyny k vyprovávání používání ohů elkové expozie u těhto látek. (34) Posouzení VVBS týkjíí se použití látek klsifikovnýh jko CMR 1A 1B v kosmetikýh příprvíh y mělo rovněž zohleňovt expozii těmto látkám u zrnitelnýh skupin oyvtel, jko jsou ěti mlší tří let, strší osoy, kojíí ženy osoy s nrušenou imunitou. (35) VVBS y měl tm, ke je to n místě, vyávt stnovisk k ezpečnosti používání nnomteriálů v kosmetikýh příprvíh. Tto stnovisk y se měl zklát n úplnýh informíh zpřístupněnýh opověnou osoou. (31) Komise y měl s ohleem n věeký pokrok ustnovení týkjíí se nnomteriálů prvielně přezkoumávt. (36) Optření Komise členskýh států v olsti ohrny liského zrví y se měl zklát n zásě přeěžné optrnosti. (32) Vzhleem k neezpečným vlstnostem látek klsifikovnýh pole nřízení Evropského prlmentu Ry (ES) č. 1272/2008 ze ne 16. prosine 2008 o klsifiki, oznčování lení látek směsí ( 2 ) jko krinogenní, mutgenní neo toxiké pro reprouki (CMR), ktegorií 1A, 1B 2, y mělo ýt jejih použití v kosmetikýh příprvíh zkázáno. Jelikož všk určitá neezpečná vlstnost látky nemusí vžy nutně přestvovt riziko, měl y existovt možnost povolit použití látek klsifikovnýh jko látky CMR 2, poku je VVBS z hleisk expozie ( 1 ) Úř. věst. L 241, , s. 21. ( 2 ) Úř. věst. L 353, , s. 1. (37) V zájmu zjištění ezpečnosti výroků y měly ýt zkázné látky přijtelné ve stopovém množství, pouze poku je to při správné výroní prxi tehnologiky nevyhnutelné poku je výroek ezpečný. (38) Protokol o ohrně orýh životníh pomínkáh zvířt, připojený ke Smlouvě, stnoví, že Společenství členské státy mjí při prováění politik Společenství, mimo jiné v olsti vnitřního trhu, rát plně v úvhu požvky n oré životní pomínky zvířt.

4 L 342/62 Úření věstník Evropské unie (39) Směrnie Ry 86/609/EHS ze ne 24. listopu 1986 o sližování právníh správníh přepisů členskýh států týkjííh se ohrny zvířt používnýh pro pokusné jiné věeké účely ( 1 ) stnovil společná prvil pro používání zvířt pro pokusné účely ve Společenství pomínky, z kterýh musí ýt tkové pokusy n území členskýh států prováěny. Zejmén článek 7 uveené směrnie požuje, y yly pokusy n zvířteh nhrzeny lterntivními metomi, poku existují jsou z věekého hleisk vyhovujíí. (40) Bezpečnost kosmetikýh příprvků jejih přís může ýt zjištěn i použitím lterntivníh meto, které nemusí ýt použitelné pro všehn použití hemikýh přís. Použití tkovýh meto v elém kosmetikém průmyslu y tey mělo ýt poporováno mělo y ýt zjištěno jejih přijetí n úrovni Společenství, poku poskytují rovnoennou úroveň ohrny spotřeitelů. (41) Bezpečnost konečnýh kosmetikýh příprvků lze zjistit již n záklě znlosti ezpečnosti přís, které oshují. Měl y ýt tey stnoven zákz prováění zkoušek konečnýh kosmetikýh příprvků n zvířteh. Použití zkušeníh meto i postupů posuzování relevntníh ostupnýh újů, včetně použití extrpole t přístupu zloženého n průkznosti ůkzů, které nevyužívjí pro posouzení ezpečnosti konečnýh kosmetikýh příprvků pokusy n zvířteh, to zejmén mlými střeními poniky, y mohly usnnit pokyny Komise. (42) Postupně ue možné zjistit ezpečnost přís používnýh v kosmetikýh příprvíh použitím lterntivníh meto, které nevyužívjí pokusů n zvířteh, vliovnýh n úrovni Společenství neo shválenýh jko věeky vliovné Evropským střeiskem pro vlii lterntivníh meto (ECVAM), to s ptřičným ohleem n rozvoj vlie v rámi Orgnize pro hospoářskou spoluprái rozvoj (OECD). Po konzulti s VVBS o použitelnosti vliovnýh lterntivníh meto v olsti kosmetikýh příprvků y měl Komise neproleně zveřejnit vliovné neo shválené metoy uznné jko použitelné pro tkové přísy. S ílem osáhnout nejvyššího možného stupně ohrny zvířt y měl ýt stnoven lhůt pro zveení zákzu s konečnou pltností. (43) Komise stnovil hrmonogrmy lhůt pro zákz proeje kosmetikýh příprvků, příprvků v jejih konečném složení, přís neo kominí přís, které yly zkoušeny n zvířteh, lhůt pro zákz kžé v součsné oě používné zkoušky prováěné n zvířteh o 11. řezn S ohleem n zkoušení toxiity po opkovné áve, toxiity pro reprouki toxikokinetiky je všk vhoné, y yl pro zákz proeje kosmetikýh příprvků, u nihž se tyto zkoušky používjí, stnoven jko konečný termín ( 1 ) Úř. věst. L 358, , s řezen N záklě výročníh zpráv y měl ýt Komise zmoněn uprvit hrmonogrmy v mezíh výše uveenýh mximálníh lhůt. (44) Lepší koorine zrojů n úrovni Společenství přispěje k rozvoji věekýh pozntků nezytnýh pro vývoj lterntivníh meto. Z tímto účelem je nezytné, y Společenství ve svém úsilí pokrčovlo zvyšovlo je přijlo optření nezytná pro poporu výzkumu vývoje novýh lterntivníh meto, které nevyužívjí pokusů n zvířteh, zejmén v rámi svýh rámovýh výzkumnýh progrmů. (45) Mělo y ýt poporováno, y třetí země uznávly lterntivní metoy vyvinuté ve Společenství. Ve snze osáhnout tohoto íle y měly Komise členské státy přijmout všehn vhoná optření k usnnění přijímání tkovýh meto n úrovni OECD. Komise y tké měl v rámi oho o spoluprái Evropského společenství usilovt o to, y osáhl uznávání výsleků zkoušek ezpečnosti prováěnýh ve Společenství lterntivními metomi, tk zjistit, y neylo ráněno vývozu kosmetikýh příprvků, u nihž yly tkové metoy použity, zmezit neo vyloučit, y třetí země požovly opkování tkovýh zkoušek n zvířteh. (46) Je potřená větší trnsprentnost, poku je o přísy používné v kosmetikýh příprvíh. Této trnsprentnosti y mělo ýt osženo uveením přís použitýh v kosmetikém příprvku n jeho vnějším olu. Není-li z prktikýh ůvoů možné uvést přísy n vnějším olu, měly y ýt tyto úje přiloženy tk, y k nim měl spotřeitel přístup. (47) Komise y měl vyprovt seznm názvů přís pole společné nomenkltury s ílem zjistit jenotné oznčování usnnit ientifiki přís v kosmetikýh příprvíh. Tento seznm y neměl ýt určen k tomu, y sloužil jko výlučný seznm látek používnýh v kosmetikýh příprvíh. (48) Z účelem informování spotřeitelů y měly ýt n kosmetikýh příprvíh uveeny přesné snno srozumitelné úje o jejih trvnlivosti. Vzhleem k tomu, že spotřeitelé y měli ýt informováni o tu, o nějž příslušný kosmetiký příprvek plní svou půvoní funki zůstává ezpečný, je ůležité znát tum minimální trvnlivosti, tj. tum, o kterého y měl ýt příprvek nejlépe použit. Je-li minimální trvnlivost elší než 30 měsíů, měl y ýt spotřeitel informován, po jkou ou po otevření může ýt kosmetiký příprvek používán, niž y ošlo k jkékoli újmě n zrví spotřeitele. Tento požvek y všk neměl pltit v přípeh, ky pojem trvnlivosti po otevření nemá význm, tj. v přípě příprvků k jenorázovému použití, příprvků, u nihž nehrozí zkžení, příprvků, které se neotevírjí.

5 Úření věstník Evropské unie L 342/63 (49) VVBS oznčil mnohé látky z látky, které mohou způsoovt lergiké reke, ue nezytné omezit jejih používání neo stnovit pro jejih používání určité pomínky. S ílem zjistit, y yli spotřeitelé náležitě informováni, y měly ýt tyto látky uváěny n seznmu přís spotřeitelé y měli ýt n jejih přítomnost upozorněni. Tto informe y měl zlepšit ignostiku kontktníh lergií u spotřeitelů měl y jim umožnit vyhnout se použití kosmetikýh příprvků, které nesnášejí. Mělo y se zvážit, z y pro látky, které mohou způsoovt lergii u význmné části oyvtelstv, neměl ýt přijt lší omezujíí optření, jko je zákz neo omezení konentrí. (50) Při posuzování ezpečnosti kosmetikýh příprvků y mělo ýt umožněno vzít v úvhu výsleky posouzení rizik, která yl proveen v jinýh relevntníh olsteh. Použití těhto újů y mělo ýt náležitě položeno oůvoněno. opověné osoy seznm kosmetikýh příprvků oshujííh látky, které vyvolly vážné pohynosti, poku je o ezpečnost. (55) Tímto nřízením není otčen možnost členskýh států uprvit v soulu s právem Společenství přípy, ky zrvotníi neo spotřeitelé informují o závžnýh nežáouíh účiníh příslušné orgány členskýh států. (56) Tímto nřízením není otčen možnost členskýh států uprvit v soulu s právem Společenství otázku uszování hospoářskýh sujektů půsoííh v olsti kosmetikýh příprvků. (57) Pro příp nesplnění požvků tohoto nřízení y měl existovt jsný účinný postup pro stžení příprvků z trhu neo z oěhu. Tento postup y měl ýt v rámi možností zložen n stávjííh prvileh Společenství týkjííh se neezpečného zoží. (51) Spotřeitel y měl ýt hráněn pře zváějíími tvrzeními týkjíími se účinnosti lšíh vlstností kosmetikýh příprvků. Použije se zejmén směrnie Evropského prlmentu Ry 2005/29/ES ze ne 11. květn 2005 o neklýh ohoníh prktikáh vůči spotřeitelům n vnitřním trhu ( 1 ). Komise y měl ále ve spoluprái s členskými státy vymezit společná kritéri týkjíí se konkrétníh tvrzení o kosmetikýh příprvíh. (58) Poku je o kosmetiké příprvky, které y mohly ohrozit liské zrví, přestože vyhovují ustnovením tohoto nřízení, měl y ýt zveen ohrnný postup. (59) V zájmu jenotného upltňování tohoto nřízení y Komise měl poskytnout úje o tom, jk má ýt vykláán upltňován pojem vážného rizik. (52) Mělo y ýt umožněno uváět n kosmetikém příprvku tvrzení, že v souvislosti s jeho vývojem neyly prováěny žáné pokusy n zvířteh. Komise po konzulti s členskými státy vyprovl pokyny s ílem zjistit, y yl používán společná kritéri při upltňování tkového tvrzení y ylo osženo jeho jenotného výklu, zejmén y tková tvrzení neuváěl spotřeitele v omyl. Při vyprovávání pokynů Komise zohlenil rovněž názory řy mlýh střeníh poniků, které tvoří většinu výroů nepoužívjííh pokusy n zvířteh, příslušnýh nevláníh orgnizí potřeu spotřeitelů prktiky rozlišovt mezi příprvky pole toho, z yly zkoušeny n zvířteh. (60) V zájmu oržování zás řáné správní prxe y měl ýt veškerá rozhonutí příslušného orgánu v rámi ozoru n trhem náležitě oůvoněn. (61) Zjištění účinné kontroly trhu vyžuje vysokou míru správní spolupráe mezi příslušnými orgány. To se týká přeevším vzájemné pomoi při ověřování informční okumente k příprvku, která se nhází v jiném členském státě. (62) Komisi y měl ýt nápomoen VVBS jkožto nezávislý sujekt pro posuzování rizik. (53) Kromě informí uveenýh n etiketě y měli mít spotřeitelé možnost vyžát si o opověné osoy určité informe o příprvku, jež jim umožní učinit informovnou volu. (63) Optření nezytná k proveení tohoto nřízení y měl ýt přijt v soulu s rozhonutím Ry 1999/468/ES ze ne 28. červn 1999 o postupeh pro výkon prováěíh prvomoí svěřenýh Komisi ( 2 ). (54) Je nezytný účinný ozor n trhem, y ylo zjištěno oržování ustnovení tohoto nřízení. Z tímto účelem y měly ýt oznmovány závžné nežáouí účinky příslušné orgány y měly mít možnost vyžát si o (64) Zejmén je tře zmonit Komisi k přizpůsoení příloh tohoto nřízení tehnikému pokroku. Jelikož tto optření mjí oený význm jejih účelem je změn jinýh než posttnýh prvků tohoto nřízení, musí ýt přijt regultivním postupem s kontrolou stnoveným v článku 5 rozhonutí 1999/468/ES. ( 1 ) Úř. věst. L 149, , s. 22. ( 2 ) Úř. věst. L 184, , s. 23.

6 L 342/64 Úření věstník Evropské unie (65) Poku ze závžnýh nléhvýh ůvoů nelze oržet lhůty ovykle použitelné v rámi regultivního postupu s kontrolou, měl y mít Komise možnost použít k přijetí některýh optření, která se týkjí CMR, nnomteriálů přípnýh rizik pro liské zrví, postup pro nléhvé přípy stnovený v čl. 5 ost. 6 rozhonutí 1999/468/ES. KAPITOLA I OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE Článek 1 Olst půsonosti íl (66) Členské státy y měly stnovit snke z porušení tohoto nřízení zjistit jejih upltňování. Stnovené snke y měly ýt účinné, přiměřené orzujíí. Toto nřízení stnoví prvil, jež musí splňovt veškeré kosmetiké příprvky oávné n trh, s ílem zjistit fungování vnitřního trhu vysokou úroveň ohrny liského zrví. (67) Hospoářské sujekty, členské státy i Komise potřeují osttečnou ou k tomu, y se přizpůsoily změnám, které zváí toto nřízení. Pro toto přizpůsoení y proto mělo ýt stnoveno přiměřené přehoné ooí. Má-li se všk zjistit plynulý přeho, měly y mít hospoářské sujekty možnost uváět n trh kosmetiké příprvky, které jsou v soulu s tímto nřízením, již pře uplynutím tohoto přehoného ooí. (68) Má-li se zvýšit ezpečnost kosmetikýh příprvků posílit ozor n trhem, měly y kosmetiké příprvky uváěné n trh po ni použitelnosti tohoto nřízení splňovt požvky v něm stnovené týkjíí se posuzování ezpečnosti, informční okumente k příprvku oznmování, to i tehy, poku ooné povinnosti již splnily pole směrnie 76/768/EHS. (69) Směrnie 76/768/EHS y měl ýt zrušen. V zájmu zjištění náležitého lékřského ošetření v přípě otíží v zájmu zjištění ozoru n trhem y všk měly ýt informe, které yly získány v soulu s čl. 7 ost. 3 čl. 7 ost. 4 směrnie 76/768/EHS, týkjíí se kosmetikýh příprvků uhovávány příslušnými orgány po určitou ou, přičemž informe uhovávné opověnou osoou y měly zůstt přístupné po stejné ooí. (70) Tímto nřízením y neměly ýt otčeny povinnosti členskýh států týkjíí se lhůt pro proveení směrni uveenýh v části B přílohy IX ve vnitrostátním právu. (71) Jelikož ílů tohoto nřízení, totiž osžení vnitřního trhu zjištění vysoké úrovně ohrny liského zrví n záklě soulu kosmetikýh příprvků s požvky stnovenými tímto nřízením, nemůže ýt uspokojivě osženo n úrovni členskýh států, proto jih může ýt z ůvou rozshu tohoto optření lépe osženo n úrovni Společenství, může Společenství přijmout optření v soulu se zásou susiirity stnovenou v článku 5 Smlouvy. V soulu se zásou proporionlity stnovenou v uveeném článku nepřekrčuje toto nřízení ráme toho, o je nezytné pro osžení těhto ílů, Článek 2 Definie 1. Pro účely tohoto nřízení se rozumí: ) kosmetikým příprvkem jkákoli látk neo směs určená pro styk s vnějšími částmi liského těl (pokožkou, vlsovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlvními orgány) neo se zuy slizniemi ústní utiny, výhrně neo převážně z účelem jejih čištění, prfeme, změny jejih vzhleu, jejih ohrny, jejih uržování v orém stvu neo úprvy tělesnýh phů; ) látkou hemiký prvek jeho sloučeniny v příroním stvu neo získné výroním proesem, včetně všeh přítnýh látek nezytnýh k uhování jeho stility všeh nečistot vznikjííh v použitém proesu, všk s vyloučením všeh rozpouštěel, která lze oělit ez ovlivnění stility látky neo změny jejího složení; ) směsí směs neo roztok složený ze vou neo víe látek; ) výroem fyziká neo právniká oso, která vyráí kosmetiký příprvek neo která si l kosmetiký příprvek nvrhnout neo vyroit nízí jej n trhu po svým jménem neo ohrnnou známkou; e) istriutorem fyziká neo právniká oso v ovtelském řetězi, která není výroem ni ovozem která kosmetiký příprvek oává n trh Společenství; f) konečným uživtelem spotřeitel neo profesionál používjíí kosmetiký příprvek; g) oáním n trh oání kosmetikého příprvku k istriui, spotřeě neo použití n trhu Společenství při ohoní činnosti, ť už z úpltu neo zrm; PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: h) uveením n trh první oání kosmetikého příprvku n trh Společenství;

7 Úření věstník Evropské unie L 342/65 i) ovozem fyziká neo právniká oso uszená ve Společenství, která uváí n trh Společenství kosmetiký příprvek ze třetí země; 2. Pro účely ost. 1 písm. ) se z kosmetiký příprvek nepovžuje látk neo směs určená k požití, vehování, injekční pliki neo k implnti o liského těl. j) hrmonizovnou normou norm přijtá jením z evropskýh normlizčníh orgánů uveenýh v příloze I směrnie Evropského prlmentu Ry 98/34/ES ze ne 22. červn 1998 o postupu při poskytování informí v olsti norem tehnikýh přepisů přepisů pro služy informční společnosti ( 1 ) n záklě žáosti Komise v soulu s článkem 6 uveené směrnie; k) nnomteriálem nerozpustný neo ioperzistentní záměrně vyroený mteriál o jenom neo víe vnějšíh rozměreh neo s vnitřní strukturou v řáu o 1 o 100 nm; l) konzervční přísou látk, která je výhrně neo převážně určen k potlčení růstu mikroorgnismů v kosmetikém příprvku; m) rvivem látk, která je výhrně neo převážně určen k orvení kosmetikého příprvku, elého těl neo některýh jeho částí prostřenitvím sorpe neo orzu viitelného světl; z rviv se povžují rovněž prekursory oxičníh rev n vlsy; 3. Vzhleem k různým efiniím nnomteriálů, které zveřejnily různé orgány, k neustálému věekému tehnikému pokroku v olsti nnotehnologií Komise uprví přizpůsoí efinii uveenou v ost. 1 písm. k) tk, y se zjistil její soul s věekým tehnikým pokrokem s efiniemi násleně přijtými n mezinároní úrovni. Toto optření, jež má z účel změnit jiné než posttné prvky tohoto nřízení, se přijímá regultivním postupem s kontrolou pole čl. 32 ost. 3. KAPITOLA II BEZPEČNOST, ODPOVĚDNOST, VOLNÝ POHYB Článek 3 Bezpečnost Kosmetiký příprvek oávný n trh musí ýt ezpečný pro liské zrví, je-li používán z ovyklýh neo rozumně převítelnýh pomínek použití, s přihlénutím zejmén n) filtrem ultrfilového záření látk, která je výhrně neo převážně určen k ohrně kůže pře určitým ultrfilovým zářením prostřenitvím sorpe, orzu neo rozptýlení tohoto záření; ) k ohoní úprvě, včetně soulu se směrnií 87/357/EHS; ) k oznčení; o) nežáouím účinkem oezv nepříznivá pro liské zrví, kterou lze přičíst ěžnému neo rozumně převítelnému použití konkrétního kosmetikého příprvku; p) závžným nežáouím účinkem nežáouí účinek, který vee k očsné neo trvlé funkční neshopnosti, zrvotnímu postižení, hospitlizi, vrozeným nomáliím, ezprostřenímu ohrožení život neo úmrtí; q) stžením z trhu optření, jehož ílem je zránit tomu, y yl kosmetiký příprvek, který se nhází v ovtelském řetězi, oán n trh; r) stžením z oěhu optření, jehož ílem je nvráení kosmetikého příprvku, který již yl oán konečnému uživteli; s) rámovým složením složení, které uváí ktegorie neo funke přís jejih mximální konentre v kosmetikém příprvku neo v němž se uváí relevntní kvntittivní kvlittivní informe ve všeh přípeh, ky se n kosmetiký příprvek toto složení nevzthuje neo se n něj vzthuje pouze částečně. Komise poskytne úje pro stnovení rámového složení prvielně je přizpůsouje tehnikému věekému pokroku. ( 1 ) Úř. věst. L 204, , s. 37. ) k návou k použití likvii; ) k jkýmkoli lším újům neo informím poskytnutým opověnou osoou efinovnou v článku 4. Uveení upozornění nezprošťuje osoy efinovné v článíh 2 4 povinnosti oržet osttní požvky stnovené tímto nřízením. Článek 4 Opověná oso 1. N trh smějí ýt uváěny pouze kosmetiké příprvky, pro něž je ve Společenství určen určitá právniká či fyziká oso jko opověná oso. 2. Opověná oso zjišťuje soul kžého kosmetikého příprvku uveeného n trh s příslušnými požvky stnovenými v tomto nřízení. 3. Pro kosmetiký příprvek vyráěný ve Společenství, který se násleně nevyváží neováží zpět o Společenství, je opověnou osoou výroe uszený ve Společenství.

8 L 342/66 Úření věstník Evropské unie Výroe může formou písemného pověření určit jko opověnou osou osou uszenou ve Společenství, která toto pověření písemně přijme. jeho oůvoněné žáosti všehny informe okumenti nezytné k prokázání shoy konkrétníh spektů příprvku v jzye, kterému tento orgán snno rozumí. 4. Je-li výroe kosmetikého příprvku, který je vyráěn ve Společenství který se násleně nevyváží neováží zpět o Společenství, uszen mimo Společenství, určí formou písemného pověření jko opověnou osou osou uszenou ve Společenství, která toto pověření písemně přijme. 5. Pro konkrétní ovážený kosmetiký příprvek je opověnou osoou kžý ovoze, který jej uváí n trh. Dovoze může formou písemného pověření určit jko opověnou osou osou uszenou ve Společenství, která toto pověření písemně přijme. 6. Distriutor je opověnou osoou v přípě, že uváí kosmetiký příprvek n trh po svým jménem neo ohrnnou známkou neo že uprví příprvek n trh již uveený tk, že to může ovlivnit jeho soul s pltnými požvky. Překl informí o kosmetikém příprvku, který je n trh již uveen, není povžován z úprvu příprvku, která y mohl ovlivnit jeho soul s pltnými požvky tohoto nřízení. Článek 6 Povinnosti istriutorů 1. V rámi svýh činností jenjí istriutoři při oávání kosmetikýh příprvků n trh s náležitou péčí, poku je o pltné požvky. 2. Distriutoři pře oáním kosmetikého příprvku n trh ověří, z se v oznčení nházejí úje stnovené v čl. 19 ost. 1 písm. ), e) g) ost. 3 4, z jsou splněny jzykové požvky stnovené v čl. 19 ost. 5, z neuplynulo tum minimální trvnlivosti uveené přípně pole čl. 19 ost Domnívjí-li se istriutoři neo mjí-li ůvo se omnívt, že Článek 5 Povinnosti opověné osoy kosmetiký příprvek není v soulu s požvky stnovenými tímto nřízením, mohou jej oávt n trh pouze po jeho uveení o soulu s pltnými požvky; 1. Opověné osoy zjišťují soul s články 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 18, s čl. 19 ost. 1, 2 5 s články 20, 21, Opověné osoy, které se omnívjí neo mjí ůvo se omnívt, že kosmetiký příprvek, který uvely n trh, není v soulu s tímto nřízením, přijmou okmžitě náprvná optření nezytná k uveení příprvku o soulu neo přípně k jeho stžení z trhu neo z oěhu. kosmetiký příprvek, který oli n trh, není v soulu s tímto nřízením, ujistí se, že yl přijt náprvná optření nezytná k uveení příprvku o soulu neo přípně k jeho stžení z trhu neo z oěhu. Poku nví kosmetiký příprvek přestvuje riziko pro liské zrví, neproleně o tom informují opověnou osou příslušné vnitrostátní orgány členskýh států, v nihž příprvek oávli n trh, uveou poronosti zejmén o nesoulu o přijtýh náprvnýh optřeníh. Poku nví kosmetiký příprvek přestvuje riziko pro liské zrví, neproleně o tom opověné osoy informují příslušné vnitrostátní orgány členskýh států, v nihž příprvek oávly n trh, členskýh států, v nihž je informční okumente k příprvku snno přístupná, uveou poronosti zejmén o nesoulu o přijtýh náprvnýh optřeníh. 3. Opověné osoy spoluprují s těmito orgány n jejih žáost n jkýhkoli optřeníh, jejihž ílem je vyloučit rizik vyvolná kosmetikými příprvky, které oly n trh. Opověné osoy přeloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu n záklě 4. Distriutoři zjistí, y v oě, ky nesou z příprvek opověnost, skloví přeprvní pomínky neohrožovly jeho soul s požvky stnovenými tímto nřízením. 5. Distriutoři spoluprují s příslušnými orgány n jejih žáost n jkýhkoli optřeníh, jejihž ílem je vyloučit rizik vyvolná příprvky, které oli n trh. Distriutoři zejmén přeloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu n záklě jeho oůvoněné žáosti všehny informe okumenti nezytné k prokázání shoy příprvku s požvky uveenými v ostvi 2 v jzye, kterému tento orgán snno rozumí.

9 Úření věstník Evropské unie L 342/67 Článek 7 Ientifike v rámi ovtelského řetěze N žáost příslušného orgánu musí opověné osoy ientifikovt istriutory, jimž kosmetiký příprvek oávjí, ) při posuzování ezpečnosti yl použit vhoný přístup zložený n průkznosti ůkzů s ílem prozkoumt úje ze všeh existujííh zrojů; ) zpráv o ezpečnosti kosmetikého příprvku yl ktulizován s ohleem n otečné ůležité informe získné po uveení příprvku n trh. istriutor ientifikovt istriutor neo opověnou osou, kteří mu kosmetiký příprvek oli, istriutory, kterým tento příprvek ol. Tto povinnost pltí po ou tří let poté, o yl otyčná šrže kosmetikého příprvku oán istriutorovi. Článek 8 Správná výroní prxe 1. Při výroě kosmetikýh příprvků musí ýt oržován správná výroní prxe, y yl zjištěn soul s íli článku Má se z to, že správná výroní prxe je oržen, poku výro proíhá v soulu s příslušnými hrmonizovnými normmi, n které yly zveřejněny okzy v Úřením věstníku Evropské unie. Článek 9 Volný pohy Členské státy nesmějí z ůvoů souvisejííh s požvky stnovenými v tomto nřízení omítnout, zkázt neo omezit oání n trh kosmetikýh příprvků, které splňují požvky tohoto nřízení. První poostve se vzthuje i n kosmetiké příprvky, které yly oznámeny v soulu se směrnií 76/768/EHS. Komise v úzké spoluprái se všemi zúčstněnými sujekty přijme vhoné pokyny, které umožní ponikům, zejmén mlým střením, plnit požvky uveené v příloze I. Tyto pokyny se přijmou regultivním postupem pole čl. 32 ost Posouzení ezpečnosti kosmetikého příprvku, jk je stnoveno v části B přílohy I, musí prováět ržitel iplomu neo jiného oklu o osžené kvlifiki uěleného při ukončení vysokoškolského stui v ooru teoretiké prktiké frmie, toxikologie, lékřství neo ooného ooru, neo stui uznného členským státem z rovnoenné. 3. Nekliniké stuie ezpečnosti, n které se okzuje v posouzení ezpečnosti pole ostve 1 které yly proveeny po 30. červnu 1988 z účelem posouzení ezpečnosti kosmetikého příprvku, musí ýt v soulu s právními přepisy Společenství týkjíími se zás správné lortorní prxe, které yly pltné v oě prováění stuie, neo s jinými mezinároními normmi uznnými Komisí neo ECHA z rovnoenné. Článek 11 Informční okumente k příprvku KAPITOLA III POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, INFORMAČNÍ DOKUMENTACE K PŘÍPRAVKU, OZNAMOVACÍ POVINNOST 1. Při uveení kosmetikého příprvku n trh k němu uhovává opověná oso informční okumenti. Informční okumente se uhovává po ou eseti let o uveení poslení šrže kosmetikého příprvku n trh. Článek 10 Posouzení ezpečnosti 2. Informční okumente k příprvku oshuje tyto informe úje, které jsou v přípě potřey ktulizovány: 1. K prokázání soulu kosmetikého příprvku s článkem 3 zjistí opověná oso pře uveením kosmetikého příprvku n trh, y ylo n záklě příslušnýh informí proveeno posouzení jeho ezpečnosti y yl vyprován zpráv o ezpečnosti kosmetikého příprvku v soulu s přílohou I. Opověná oso zjistí, y ) při posuzování ezpečnosti yly zohleněny přepokláné použití kosmetikého příprvku očekávná systémová expozie jenotlivým přísám v konečném složení; ) popis kosmetikého příprvku, jenž umožňuje snné přiřzení informční okumente k nému kosmetikému příprvku; ) zprávu o ezpečnosti kosmetikého příprvku pole čl. 10 ost. 1; ) popis výroní metoy prohlášení o oržení správné výroní prxe pole článku 8;

10 L 342/68 Úření věstník Evropské unie ) poku to oůvoňuje povh neo účinek kosmetikého příprvku, ůkz o uávném účinku kosmetikého příprvku; e) úje o jkýhkoli zkouškáh n zvířteh proveenýh výroem, jeho zprostřekovteli neo ovteli v souvislosti s vývojem neo posouzením ezpečnosti kosmetikého příprvku neo jeho přís, včetně jkýhkoli zkoušek n zvířteh proveenýh z účelem splnění právníh požvků třetíh zemí. 3. Opověná oso zjistí, y informční okumente k příprvku yl pro příslušný orgán členského státu, ve kterém se tto okumente nhází, snno přístupná v elektronikém neo jiném formátu n její rese uveené n etiketě. f) přítomnost látek ve formě nnomteriálů i) jejih ientifiki včetně hemikého názvu (IUPAC) lšíh eskriptorů uveenýh v oě 2 úvou k přílohám II ž IV tohoto nřízení; ii) rozumně převítelné pomínky expozie; g) název služy hemikýh strkt (Chemils Astrts Servie, CAS) neo ES látek klsifikovnýh pole oílu 3 přílohy VI nřízení (ES) č. 1272/2008 jko krinogenní, mutgenní neo toxiké pro reprouki (CMR), ktegorie 1A neo 1B; Informe osžené v informční okumenti k příprvku musí ýt ostupné v jzye snno srozumitelném příslušným orgánům uveeného členského státu. 4. Požvky stnovené v ostvíh 1, 2 3 tohoto článku se vzthují i n kosmetiké příprvky, které yly oznámeny v soulu se směrnií 76/768/EHS. Článek 12 Oěr vzorků nlýz 1. Oěr vzorků nlýz kosmetikýh příprvků se prováějí spolehlivým opkovtelným způsoem. 2. Neexistují-li použitelné právní přepisy Společenství, spolehlivost opkovtelnost se přepokláá, poku je použitá meto v soulu s příslušnými hrmonizovnými normmi, n které yly zveřejněny okzy v Úřením věstníku Evropské unie. Článek 13 Oznmoví povinnost 1. Pře uveením kosmetikého příprvku n trh přeloží opověná oso Komisi elektronikou estou tyto informe: ) ktegorii kosmetikého příprvku jeho název neo názvy umožňujíí jeho konkrétní ientifiki; ) jméno resu opověné osoy, u které je snno přístupná informční okumente k příprvku; ) v přípě ovozu zemi půvou; ) členský stát, ve kterém má ýt kosmetiký příprvek uveen n trh; h) rámové složení pro účely ryhlého náležitého lékřského ošetření v přípě otíží. První poostve se vzthuje i n kosmetiké příprvky oznámené v soulu se směrnií 76/768/EHS. 2. Jkmile je kosmetiký příprvek uveen n trh, oznámí opověná oso Komisi originální oznčení, v přípě, že je přiměřeně čitelná, přiloží i fotogrfii opovíjíího vnějšího olu. 3. O 11. červene 2013istriutor, který oává n trh v členském státě kosmetiký příprvek, jenž yl již uveen n trh v jiném členském státě, který z vlstního ponětu přeloží jkoukoli část z oznčení tohoto příprvku z účelem oržení vnitrostátního práv, přeloží Komisi elektronikou estou tyto informe: ) ktegorii kosmetikého příprvku, jeho název v členském státě oeslání jeho název v členském státě, ve kterém je oáván n trh, umožňujíí jeho konkrétní ientifiki; ) členský stát, ve kterém je kosmetiký příprvek oáván n trh; ) své jméno resu; ) jméno resu opověné osoy, u které je snno přístupná informční okumente k příprvku. 4. Jestliže yl kosmetiký příprvek uveen n trh pře 11. červene 2013, všk již není uváěn n trh o tohoto ne, istriutor oá tento příprvek o členského státu po tomto ni, sělí istriutor opověné osoě tyto úje: ) ktegorii kosmetikého příprvku, jeho název v členském státě oeslání jeho název v členském státě, ve kterém je oáván n trh, umožňujíí jeho konkrétní ientifiki; e) kontktní úje fyziké osoy, n kterou je možné se v přípě potřey orátit; ) členský stát, ve kterém je kosmetiký příprvek oáván n trh;

11 Úření věstník Evropské unie L 342/69 ) své jméno resu. ) rviv: N záklě tohoto sělení přeloží opověná oso Komisi elektronikou estou informe uveené v ostvi 1 tohoto článku, poku neyl v členském státě, v němž je kosmetiký příprvek oáván n trh, proveen oznámení pole čl. 7 ost. 3 čl. 7 ost. 4 směrnie 76/768/EHS. 5. Komise informe uveené v ost. 1 písm. ) ž g) ostvíh 2 3 neproleně elektroniky zpřístupní všem příslušným orgánům. i) rviv, která nejsou uveen v příloze IV, ni rviv v ní uveená, všk použitá v rozporu s pomínkmi v ní stnovenými, s výjimkou příprvků pro rvení vlsů uveenýh v ostvi 2; ii) niž jsou otčeny písmeno ), písm. ) o i) písm. e) o i), látky uveené v příloze IV, všk neurčené pro použití jko rviv použité v rozporu s pomínkmi stnovenými v uveené příloze; Příslušné orgány mohou tyto informe používt pouze pro účely ozoru n trhem, nlýzy trhu, honoení informí pro spotřeitele ve smyslu článků 25, Komise informe uveené v ostvíh 1, 2 3 neproleně elektroniky zpřístupní toxikologikým střeiskům neo ooným sujektům, poku yly členskými státy zřízeny. Uveené sujekty mohou tyto informe použít pouze pro účely lékřského ošetření. 7. Doje-li ke změně jkékoli informe stnovené v ostvíh 1, 3 4, opověná oso neo istriutor neproleně zjistí její ktulizi. 8. Komise může s ohleem n tehniký věeký pokrok n zvláštní potřey týkjíí se ozoru n trhem změnit ostve 1 ž 7 rozšířením požvků. Tto optření, jež mjí z účel změnit jiné než posttné prvky tohoto nřízení, se přijímjí regultivním postupem s kontrolou pole čl. 32 ost. 3. ) konzervční přísy: i) konzervční přísy, které nejsou uveeny v příloze V, ni konzervční přísy v ní uveené, všk použité v rozporu s pomínkmi v ní stnovenými; ii) niž jsou otčeny písmeno ), písm. ) o i) písm. e) o i), látky uveené v příloze V, všk neurčené pro použití jko konzervční přísy použité v rozporu s pomínkmi stnovenými v uveené příloze; e) filtry ultrfilového záření: i) filtry ultrfilového záření, které nejsou uveeny v příloze VI, ni filtry ultrfilového záření v ní uveené, všk použité v rozporu s pomínkmi v ní stnovenými; ii) niž jsou otčeny písmeno ), písm. ) o i) písm. ) o i), látky uveené v příloze VI, všk neurčené pro použití jko filtry ultrfilového záření použité v rozporu s pomínkmi stnovenými v uveené příloze. KAPITOLA IV OMEZENÍ PRO NĚKTERÉ LÁTKY Článek 14 Omezení pro látky uveené v příloháh 1. Aniž je otčen článek 3, nesmějí kosmetiké příprvky oshovt ) zkázné látky: zkázné látky uveené v příloze II; ) látky poléhjíí omezení: látky poléhjíí omezení, které jsou použity v rozporu s omezeními stnovenými v příloze III; 2. S výhrou rozhonutí Komise o rozšíření olsti půsonosti přílohy IV n příprvky pro rvení vlsů nesmějí tyto příprvky oshovt rviv určená k rvení vlsů, která nejsou uveen v příloze IV, ni rviv určená k rvení vlsů v ní uveená, všk použitá v rozporu s pomínkmi v ní stnovenými. Rozhonutí Komise uveené v prvním poostvi, jež má z účel změnit jiné než posttné prvky tohoto nřízení, se přijímá regultivním postupem s kontrolou pole čl. 32 ost. 3. Článek 15 Látky klsifikovné jko látky CMR 1. Použití látek klsifikovnýh pole části 3 přílohy VI nřízení (ES) č. 1272/2008 jko látky CMR ktegorie 2 v kosmetikýh příprvíh je zkázáno. Látk klsifikovná jko ktegorie 2 všk může ýt použit v kosmetikýh příprvíh, yl-li zhonoen VVBS shleán jko ezpečná pro použití v kosmetikýh příprvíh. Z tímto účelem přijme Komise nezytná optření regultivním postupem s kontrolou pole čl. 32 ost. 3 tohoto nřízení.

12 L 342/70 Úření věstník Evropské unie Použití látek klsifikovnýh pole části 3 přílohy VI nřízení (ES) č. 1272/2008 jko látky CMR ktegorie 1A neo 1B v kosmetikýh příprvíh je zkázáno. konzulti s VVBS, ECHA, EFSA lšími příslušnými zúčstněnými sujekty, přípně n záklě příslušnýh osvěčenýh postupů. Tyto látky všk mohou ýt v kosmetikýh příprvíh výjimečně použity, poku jsou poté, o yly pole části 3 přílohy VI nřízení (ES) č. 1272/2008 klsifikovány jko látky CMR ktegorie 1A neo 1B, splněny veškeré tyto pomínky: 4. Jkmile uou k ispozii n úrovni Společenství neo n mezinároní úrovni ohonutá kritéri pro ientifiki látek s vlstnostmi, které nrušují činnost žláz s vnitřní sekreí, nejpozěji 11. len 2015 provee Komise s ohleem n tyto látky přezkum tohoto nřízení. ) splňují požvky n ezpečnost potrvin stnovené v nřízení Evropského prlmentu Ry (ES) č. 178/2002 ze ne 28. len 2002, kterým se stnoví oené zásy požvky potrvinového práv, zřizuje se Evropský úř pro ezpečnost potrvin stnoví postupy týkjíí se ezpečnosti potrvin ( 1 ); ) nejsou k ispozii žáné vhoné lterntivní látky, jk je oloženo v nlýze lterntiv; ) yl poán žáost n určité použití ktegorie příprvku se známou expozií; ) yly posouzeny VVBS shleány jko ezpečné pro použití v kosmetikýh příprvíh, zejmén s ohleem n expozii těmto příprvkům s přihlénutím k elkové expozii z jinýh zrojů tké se zvláštním přihlénutím ke zrnitelným skupinám oyvtelstv. V soulu s článkem 3 tohoto nřízení musí ýt použito zvláštní oznčení s ílem zránit nesprávnému použití kosmetikého příprvku, s přihlénutím k možným rizikům souvisejíím s přítomností neezpečnýh látek s estmi expozie. K proveení tohoto ostve Komise změní přílohy tohoto nřízení regultivním postupem s kontrolou pole čl. 32 ost. 3 tohoto nřízení o ptnáti měsíů po zřzení otyčnýh látek o části 3 přílohy VI nřízení (ES) č. 1272/2008. Komise může ze závžnýh nléhvýh ůvoů použít postup pro nléhvé přípy pole čl. 32 ost. 4 tohoto nřízení. Komise pověří VVBS, y provel nové honoení těhto látek, jkmile se vyskytnou ovy týkjíí se jejih ezpečnosti, nejpozěji pět let po jejih zřzení o příloh III ž VI tohoto nřízení, poté lespoň kžýh pět let. 3. Komise o 11. len 2012 zjistí vyprování vhonýh pokynů s ílem umožnit hrmonizovný přístup k vyprovávání používání ohů elkové expozie při posuzování ezpečného používání látek CMR. Tyto pokyny se vyprují po Článek 16 Nnomteriály 1. U kžého kosmetikého příprvku, který oshuje nnomteriály, se zezpečí vysoká úroveň ohrny liského zrví. 2. Není-li tk výslovně stnoveno, nevzthuje se tento článek n nnomteriály používné jko rviv, filtry ultrfilového záření neo konzervční přísy, jejihž použití uprvuje článek Vele oznmoví povinnosti pole článku 13 musí opověná oso oznámit Komisi elektronikou estou kosmetiké příprvky oshujíí nnomteriály šest měsíů pře jejih uveením n trh, s výjimkou přípů, ky tyto příprvky již n trh uvel pře 11. len V ruhém přípě musí opověná oso, vele oznmoví povinnosti stnovené článkem 13, kosmetiké příprvky oshujíí nnomteriály uveené n trh oznámit Komisi elektronikou estou v ooí mezi 11. len červene První ruhý poostve se nevzthují n kosmetiké příprvky oshujíí nnomteriály, které jsou v soulu s požvky stnovenými v příloze III. Informe oznámené Komisi oshují lespoň ) ientifiki nnomteriálu včetně jeho hemikého názvu (IUPAC) lšíh eskriptorů uveenýh v oě 2 úvou k přílohám II ž IV; ) přesné vymezení nnomteriálu, včetně velikosti části fyzikálníh hemikýh vlstností; ) ohovné množství nnomteriálů osženýh v kosmetikýh příprvíh, které mjí ýt ročně uveeny n trh; ) toxikologiký profil nnomteriálu; e) úje o ezpečnosti nnomteriálu týkjíí se ktegorie kosmetikého příprvku, ve kterém je použit; ( 1 ) Úř. věst. L 31, , s. 1. f) rozumně převítelné pomínky expozie.

13 Úření věstník Evropské unie L 342/71 Opověná oso může formou písemného pověření pověřit oznmováním nnomteriálů jinou právnikou neo fyzikou osou uvěomí o tom Komisi. Komise poskytne referenční pro účely poskytnutí toxikologikého profilu, které může nhrit informe oznmovné pole písmene ). 4. Poku má Komise ovy ohleně ezpečnosti určitého nnomteriálu, požáá neproleně VVBS o stnovisko k ezpečnosti použití tohoto nnomteriálu pro opovíjíí ktegorie kosmetikýh příprvků rozumně převítelné pomínky expozie. Komise tyto informe zveřejní. VVBS vyá stnovisko o šesti měsíů o oržení žáosti Komise. Poku VVBS shleá, že hyějí některé nezytné úje, vyzve Komise opověnou osou k jejih oplnění ve výslovně stnovené přiměřené lhůtě, kterou nelze proloužit. Do šesti měsíů o oržení oplňujííh újů vyá VVBS konečné stnovisko. Stnovisko VVBS se zpřístupní veřejnosti. 5. Komise může kykoli upltnit postup uveený v ostvi 4, má-li ovy týkjíí se ezpečnosti, npříkl n záklě novýh informí poskytnutýh třetí osoou. 6. S přihlénutím ke stnovisku VVBS, existuje-li poteniální riziko pro liské zrví, včetně neosttku újů, může Komise změnit přílohy II III. 7. Komise může s ohleem n tehniký věeký pokrok změnit ostve 3 rozšířením požvků. příprvíh ve Společenství, včetně nnomteriálů používnýh jko rviv, filtry ultrfilového záření konzervční přísy, jež uvee ve zvláštní části zprávy. První zprávu přeloží o 11. červene Zpráv o ktuálním stvu musí oshovt přeevším shrnutí novýh nnomteriálů v novýh ktegoriíh kosmetikýh příprvků, počet oznámení, informe o pokroku osženém při vývoji speifikýh meto honoení v olsti nnomteriálů pokynů pro posouzení ezpečnosti, jkož i informe o mezinároníh progrmeh spolupráe. 11. Komise prvielně přezkoumává ustnovení tohoto nřízení týkjíí se nnomteriálů s ohleem n věeký pokrok v přípě potřey nvrhne vhoné úprvy těhto ustnovení. První přezkum provee o 11. červene Článek 17 Stopová množství zkáznýh látek Nezáměrná přítomnost mlého množství zkázné látky poházejíí z nečistot v příroníh neo syntetikýh přísáh, z výroního proesu, ze sklování neo z migre z olu, která je při správné výroní prxi tehniky nevyhnutelná, je povolen z přepoklu, že je v soulu s článkem 3. KAPITOLA V ZKOUŠKY NA ZVÍŘATECH 8. Optření uveená v ostvi 6 7, jež mjí z účel změnit jiné než posttné prvky tohoto nřízení, se přijímjí regultivním postupem s kontrolou pole čl. 32 ost Ze závžnýh nléhvýh ůvoů může Komise použít postup pole čl. 32 ost Komise poskytuje tyto informe: ) Komise o 11. len 2014 vypruje ktlog všeh nnomteriálů používnýh v kosmetikýh příprvíh uváěnýh n trh, včetně nnomteriálů používnýh jko rviv, filtry ultrfilového záření konzervční přísy, jež uvee ve zvláštní části ktlogu, uvee ktegorie kosmetikýh příprvků rozumně převítelné pomínky expozie. Tento ktlog ue zpřístupněn veřejnosti prvielně ktulizován. Článek 18 Zkoušky n zvířteh 1. Aniž jsou otčeny oené povinnosti vyplývjíí z článku 3, je zkázáno ) uváět n trh kosmetiké příprvky, jejihž konečné složení ylo z účelem splnění požvků tohoto nřízení poroeno zkouškám n zvířteh jinou než lterntivní metoou poté, o tková lterntivní meto yl s ptřičným ohleem n rozvoj vlie n úrovni OECD vliován přijt n úrovni Společenství; ) uváět n trh kosmetiké příprvky oshujíí přísy neo komine přís, které yly z účelem splnění požvků tohoto nřízení poroeny zkouškám n zvířteh jinou než lterntivní metoou poté, o tková lterntivní meto yl s ptřičným ohleem n rozvoj vlie n úrovni OECD vliován přijt n úrovni Společenství; ) Komise přeloží Evropskému prlmentu Rě výroční zprávu o ktuálním stvu, v níž se uváějí informe týkjíí se vývoje v olsti používání nnomteriálů v kosmetikýh ) prováět ve Společenství zkoušky konečnýh kosmetikýh příprvků n zvířteh z účelem splnění požvků tohoto nřízení;

14 L 342/72 Úření věstník Evropské unie ) prováět ve Společenství zkoušky přís neo kominí přís n zvířteh z účelem splnění požvků tohoto nřízení, to po ni, o nějž musí ýt tyto zkoušky nhrzeny jenou neo víe vliovnými lterntivními metomi uveenými v nřízení Komise (ES) č. 440/2008 ze ne 30. květn 2008, kterým se stnoví zkušení metoy pole nřízení Evropského prlmentu Ry (ES) č. 1907/2006 o registri, honoení, povolování omezování hemikýh látek ( 1 ), neo v příloze VIII tohoto nřízení. 2. Komise po konzulti s VVBS Evropským střeiskem pro vlii lterntivníh meto (ECVAM) s ptřičným ohleem n rozvoj vlie v rámi OECD stnovil hrmonogrm prováění ost. 1 písm. ), ) ), včetně lhůt pro postupné vyřzování různýh zkoušek. Hrmonogrm yl zveřejněn 1. říjn 2004 yl zslán Evropskému prlmentu Rě. Lhůt pro proveení ost. 1 písm. ), ) ) yl stnoven n 11. řezn Poku je o zkoušky toxiity po opkovné áve, toxiity pro reprouki toxikokinetiky, pro něž osu nejsou zvžovány žáné lterntivy, je lhůt pro proveení ost. 1 písm. ) ) omezen o 11. řezn nezytná optření. N tomto záklě může Komise po konzulti s VVBS formou oůvoněného rozhonutí ohylku povolit. V povolení stnoví pomínky spojené s ohylkou, poku je o zvláštní íle, trvání poávání zpráv o výsleíh. Ohylk může ýt uělen pouze tehy, poku ) je přís široe používán nelze ji nhrit jinou přísou s oonou funkí; ) je prokázán zvláštní prolém ve vzthu k liskému zrví je oůvoněn potře provést zkoušky n zvířteh oložená poroným protokolem pokusu nvrženým jko zákl pro honoení. Rozhonutí o povolení, pomínky spojené s povolením osžený konečný výsleek musí ýt součástí výroční zprávy, kterou Komise překláá pole článku 35. Optření uveená v šestém poostvi, jež mjí z účel změnit jiné než posttné prvky tohoto nřízení, se přijímjí regultivním postupem s kontrolou pole čl. 32 ost. 3. Komise stuuje možné tehniké otíže při oržování zákzu týkjíího se zkoušek, zejmén zkoušek týkjííh se toxiity po opkovné áve, toxiity pro reprouki toxikokinetiky, pro něž osu nejsou zvžovány žáné lterntivy. Informe o průěžnýh konečnýh výsleíh těhto stuií jsou součástí výročníh zpráv pole článku Pro účely tohoto článku článku 20 se rozumí: ) konečným kosmetikým příprvkem kosmetiký příprvek v jeho konečném složení, jk je uváěn n trh oáván konečnému uživteli, neo jeho prototyp; N záklě těhto výročníh zpráv mohly ýt hrmonogrmy stnovené pole prvního poostve uprveny o 11. řezn 2009, poku je o první poostve, mohou ýt uprveny o 11. řezn 2013, poku je o ruhý poostve, to po konzulti s instituemi uveenými v prvním poostvi. Komise zkoumá pokrok oržování lhůt rovněž možné tehniké otíže při oržování zákzu. Informe o průěžnýh konečnýh výsleíh stuií Komise jsou součástí výročníh zpráv překlánýh pole článku 35. Jestliže se nejpozěji v roky pře uplynutím mximálníh lhůt pole ruhého poostve ospěje ve stuiíh k závěru, že z tehnikýh ůvoů neuou jen neo víe zkoušek pole ruhého poostve vyvinuty vliovány o uplynutí lhůt pole ruhého poostve, uvěomí o tom Komise Evropský prlment Ru postupem pole článku 251 Smlouvy přeloží legisltivní návrh. ) prototypem první vzor neo návrh, který neyl vyroen v šrži který slouží jko přeloh konečného kosmetikého příprvku neo k vývoji konečného kosmetikého příprvku. KAPITOLA VI INFORMACE PRO SPOTŘEBITELE Článek 19 Oznčování 1. Aniž jsou otčen osttní ustnovení tohoto článku, smí ýt kosmetiký příprvek oáván n trh, pouze poku jsou n olu, o kterého je příprvek nplněn, n jeho vnějším olu nesmztelně, čitelně viitelně uveeny tyto úje: Ve výjimečnýh přípeh, ky se vyskytnou vážné ovy, poku je o ezpečnost určité existujíí přísy kosmetikýh příprvků, může členský stát požát Komisi o uělení ohylky o ostve 1. Žáost musí oshovt honoení situe uváět ( 1 ) Úř. věst. L 142, , s. 1. ) jméno neo zpsný název res opověné osoy. Tyto informe mohou ýt zkráeny tk, y zkrtk umožňovl určit tuto osou její resu. Je-li uveeno víe res, jsně se oznčí res, n níž opověná oso uhovává snno přístupnou informční okumenti k příprvku. V přípě ováženýh kosmetikýh příprvků se uváí země půvou;

15 Úření věstník Evropské unie L 342/73 ) jmenovitý osh v oě lení vyjářený v hmotnosti neo ojemu, s výjimkou lení oshujííh méně než pět grmů neo pět mililitrů, ezpltnýh vzorků lení pro jeno použití; pro spotřeitelská lení proávná ovykle jko skupin položek, pro něž nejsou poroné informe o hmotnosti neo ojemu význmné, nemusí ýt osh uveen z přepoklu, že je n olu uveen počet položek. Tto informe nemusí ýt uveen, jestliže je počet položek snno viitelný zvenku neo je-li příprvek ovykle proáván pouze jenotlivě; Pro účely tohoto článku se přísou rozumí jkákoli látk neo směs látek záměrně použitá v kosmetikém příprvku ěhem výroního proesu. Z přísy se všk nepovžují i) nečistoty v použitýh surovináh, ii) tehniké pomoné mteriály použité při mísení, které nejsou přítomny v konečném příprvku. ) tum, o kterého kosmetiký příprvek sklovný z vhonýh pomínek ue nále plnit svou půvoní funki, zejmén zůstne v soulu s článkem 3 ( tum minimální trvnlivosti ). Prfémové romtiké kompozie jejih suroviny se uváějí slovy prfum neo rom. Kromě slov prfum neo rom se látky, jejihž přítomnost musí ýt v soulu s přílohou III sloupem Jiné vyznčen, nví uveou v seznmu přís. Smotnému tu neo újům o tom, ke je tum n vnějším olu uveeno, přehází symol uveený v oě 3 přílohy VII neo slov: spotřeujte nejlépe o. Dtum minimální trvnlivosti musí ýt zřetelně uveeno musí oshovt uď měsí rok, neo en, měsí rok, v uveeném poří. Tto informe musí ýt pole potřey oplněn újem o pomínkáh, které musí ýt splněny, y yl zručen uveená trvnlivost. Přísy se n seznmu uváějí v sestupném poří pole hmotnosti v oě jejih přiání o kosmetikého příprvku. Přísy v konentríh menšíh než 1 % mohou ýt uveeny v jkémkoli poří po přísáh, jejihž konentre překrčuje 1 %. Všehny osžené přísy ve formě nnomteriálu musí ýt jsně uveeny n seznmu přís. Z názvy těhto přís se uvee slovo nno v závorkáh. Új o minimální trvnlivosti není povinný u kosmetikýh příprvků, jejihž minimální trvnlivost přeshuje 30 měsíů. U těhto příprvků se uvee új o oě, po kterou je příprvek po otevření ezpečný lze jej používt, niž y ošlo k újmě n zrví spotřeitele. Tto informe se uvee symolem stnoveným v oě 2 přílohy VII, z kterým násleuje új o oě (v měsííh neo roíh), kromě přípů, ky pojem trvnlivosti po otevření nemá význm; ) zvláštní upozornění týkjíí se použití, lespoň t upozornění, která jsou uveen v příloháh III ž VI, veškerá zvláštní upozornění o kosmetikýh příprvíh pro profesionální použití; Brviv, která nejsou určen pro rvení vlsů, mohou ýt uveen v jkémkoli poří po osttníh kosmetikýh přísáh. Pro ekortivní kosmetiké příprvky nízené n trhu ve víe revnýh ostíneh mohou ýt v seznmu uveen veškerá rviv, která nejsou určen pro rvení vlsů, použitá ve škále z přepoklu, že jsou připojen slov může oshovt neo symol +/. Ke je to možné, použije se nomenkltur CI (Colour Inex). 2. Není-li z prktikýh ůvoů možné uvést n etiketě informe stnovené v ost. 1 písm. ) g), použije se tento postup: informe se uveou n přiloženém neo připevněném letáku, etiketě, páse, visče neo krtiče, e) šrže neo okz umožňujíí ientifiki kosmetikého příprvku. Není-li to z prktikýh ůvoů možné, protože jsou kosmetiké příprvky příliš mlé, postčí, kyž se tyto informe nházejí pouze n vnějším olu; f) funke kosmetikého příprvku, poku není zřejmá z jeho ohoní úprvy; g) seznm přís. Tto informe může ýt uveen pouze n vnějším olu. Seznmu musí přeházet slovo ingreients. poku to není z prktikýh ůvoů nemožné, okáže se n tyto informe zkráeným újem neo symolem stnoveným v oě 1 přílohy VII, který se musí nházet n olu, o kterého je příprvek nplněn, neo n vnějším olu, poku je o informe uveené v ost. 1 písm. ), n vnějším olu, poku je o informe uveené v ost. 1 písm. g). 3. Není-li v přípě mýl, koupelovýh kuliček neo jinýh mlýh příprvků z prktikýh ůvoů možné uvést informe stnovené v ost. 1 písm. g) n etiketě, visče, páse neo krtiče neo n přiloženém letáku, musí se tyto informe nházet n upozornění v ezprostření lízkosti olu, o kterého je kosmetiký příprvek nplněn ve kterém je vystven k proeji.

16 L 342/74 Úření věstník Evropské unie Pro kosmetiké příprvky, které nejsou ve spotřeitelském lení, jsou leny v místě proeje n žáost kupujíího neo jsou leny pro okmžitý proej, přijmou členské státy poroná prvil pro uváění informí stnovenýh v ostvi Jzyk, v němž jsou uváěny informe pole ost. 1 písm. ), ), ) f) ostvů 2, 3 4, stnoví právní přepisy členskýh států, ve kterýh je příprvek oáván konečnému uživteli. Článek 21 Přístup veřejnosti k informím Aniž je otčen ohrn zejmén ohoního tjemství práv uševního vlstnitví, zjišťuje opověná oso vhonými prostřeky, y yly kvlittivní kvntittivní složení kosmetikého příprvku, v přípě prfémovýh romtikýh kompozi název kóu příslušného složení totožnost ovtele, ále existujíí úje o nežáouíh účiníh závžnýh nežáouíh účiníh n liské zrví v ůsleku použití kosmetikého příprvku snno přístupné veřejnosti. 6. Informe pole ost. 1 písm. g) se vyjřují pomoí názvu přísy pole společné nomenkltury uveeného v seznmu stnoveném v článku 33. Neexistuje-li společný název přísy, použije se termín vyskytujíí se v oeně uznávné nomenkltuře. Kvntittivní informe týkjíí se složení kosmetikého příprvku, které mjí ýt veřejně přístupné, jsou omezeny n neezpečné látky pole článku 3 nřízení (ES) č. 1272/2008. KAPITOLA VII Článek 20 Tvrzení o příprvku 1. Při oznčování, oávání n trh propgi kosmetikýh příprvků nesmějí ýt používány texty, názvy, ohrnné známky, vyorzení ni názorné neo jiné znky, které y přisuzovly těmto příprvkům vlstnosti neo funke, jež nemjí. 2. Komise ve spoluprái s členskými státy vytvoří kční plán týkjíí se používnýh tvrzení určí priority pro stnovení společnýh kritérií, jejihž splnění umožňuje použití tvrzení. Po konzulti s VVBS neo jinými příslušnými orgány přijme Komise seznm společnýh kritérií pro tvrzení, která lze používt v souvislosti s kosmetikými příprvky, regulčním postupem s kontrolou pole čl. 32 ost. 3 tohoto nřízení, s přihlénutím ke směrnii 2005/29/ES. DOZOR NAD TRHEM Článek 22 Kontrol trhu Členské státy sleují oržování tohoto nřízení prostřenitvím kontrol kosmetikýh příprvků oávnýh n trh. Prováějí v přiměřeném rozshu opovíjíí kontroly kosmetikýh příprvků hospoářskýh sujektů n náležité úrovni prostřenitvím kontroly informční okumente k příprvku tm, ke to je vhoné, fyziké lortorní kontroly opovíjííh vzorků. Členské státy rovněž sleují oržování zás správné výroní prxe. Členské státy vyví orgány ozoru n trhem nezytnými prvomoemi, zroji znlostmi, y tyto orgány mohly řáně plnit své úkoly. Do 11. červene 2016 přeloží Komise Evropskému prlmentu Rě zprávu o používání tvrzení n záklě společnýh kritérií shválenýh pole ruhého poostve. Poku ze zprávy vyplyne, že tvrzení používná u kosmetikýh příprvků nejsou v soulu se společnými kritérii, přijme Komise ve spoluprái s členskými státy vhoná optření pro zjištění jejih oržování. 3. Opověná oso může uvést n vnějším olu příprvku neo v jkémkoli okumentu, poznáme, n jkékoli etiketě, kroužku neo límové etiketě, které kosmetiký příprvek oprovázejí, skutečnost, že neyly prováěny žáné zkoušky n zvířteh, pouze tehy, poku výroe ni jeho ovtelé neprováěli ni nezli žáné zkoušky konečného kosmetikého příprvku, jeho prototypu neo jeho přís n zvířteh ni nepoužili žáné přísy, které yly pro účely vývoje novýh kosmetikýh příprvků zkoušeny n zvířteh třetími osomi. Členské státy prvielně přezkoumávjí honotí fungování svýh ozorovýh činností. Uveené přezkumy honoení se uskutečňují lespoň jenou z čtyři roky jejih výsleky se sělují osttním členským státům Komisi zveřejňují formou elektronikého sělení přípně jinými prostřeky. Článek 23 Oznmování závžnýh nežáouíh účinků 1. V přípě závžnýh nežáouíh účinků opověná oso istriutoři neproleně oznámí příslušnému orgánu členského státu, ve kterém k závžnému nežáouímu účinku ošlo, ) veškeré závžné nežáouí účinky, které jsou jim známy neo u nihž lze ůvoně očekávt, že jim jsou známy,

17 Úření věstník Evropské unie L 342/75 ) ohoní název otyčného kosmetikého příprvku umožňujíí jeho konkrétní ientifiki, ) náprvná optření, která přípně přijli. 2. Poku opověná oso oznámí závžné nežáouí účinky příslušnému orgánu členského státu, v němž k tomuto účinku ošlo, přeá tento orgán okmžitě informe uveené v ostvi 1 příslušným orgánům osttníh členskýh států. 3. Poku istriutoři oznámí závžné nežáouí účinky příslušnému orgánu členského státu, v němž k tomuto účinku ošlo, přeá tento orgán okmžitě informe uveené v ostvi 1 příslušným orgánům osttníh členskýh států opověné osoě. optření pro zjištění soulu kosmetikého příprvku s přepisy neo stžení příprvku z trhu neo z oěhu, ve výslovně stnovené lhůtě úměrné povze rizik, poku není oržen některý z těhto požvků: ) správná výroní prxe pole článku 8; ) posouzení ezpečnosti pole článku 10; ) požvky n informční okumenti k příprvku pole článku 11; ) ustnovení o oěru vzorků nlýze pole článku 12; e) požvky n oznmování pole článků 13 16; 4. Poku koneční uživtelé neo zrvotníi oznámí závžné nežáouí účinky příslušnému orgánu členského státu, v němž k tomuto účinku ošlo, přeá tento orgán okmžitě informe o otyčném kosmetikém příprvku příslušným orgánům osttníh členskýh států opověné osoě. f) omezení pro látky pole článků 14, 15 17; g) požvky souvisejíí s prováěním zkoušek n zvířteh pole článku 18; 5. Příslušné orgány mohou použít informe uveené v tomto článku pro účely ozoru n trhem, nlýzy trhu, honoení informí pro spotřeitele v souvislosti s články 25, Článek 24 Informe o látkáh V přípě závžnýh pohyností týkjííh se ezpečnosti některé látky osžené v kosmetikýh příprvíh může příslušný orgán členského státu, ve kterém je příprvek oshujíí tkovou látku oáván n trh, požát prostřenitvím oůvoněné žáosti opověnou osou o přeložení seznmu všeh kosmetikýh příprvků, z které nese opověnost které oshují tuto látku. N seznmu musí ýt uveen konentre této látky v kosmetikýh příprvíh. h) požvky n oznčování pole čl. 19 ost. 1, 2, 5 6; i) požvky souvisejíí s tvrzeními o příprvku stnovené v článku 20; j) přístup veřejnosti k informím pole článku 21; k) oznmování závžnýh nežáouíh účinků pole článku 23; l) požvky n informe o látkáh pole článku Příslušný orgán tm, ke je to n místě, informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je uszen opověná oso, o optřeníh, jejihž přijetí opověné osoě uložil. Příslušné orgány mohou použít informe uveené v tomto článku pro účely ozoru n trhem, nlýzy trhu, honoení informí pro spotřeitele v souvislosti s články 25, Opověná oso zjistí, y yl optření uveená v ostvi 1 přijt ve vzthu ke všem otčeným příprvkům, které jsou oávány n trh v elém Společenství. KAPITOLA VIII NEDODRŽENÍ POŽADAVKŮ A OCHRANNÁ DOLOŽKA 4. Poku se v přípě vážného rizik pro liské zrví příslušný orgán omnívá, že se neoržení požvků neomezuje n území členského státu, ve kterém je kosmetiký příprvek oáván n trh, informuje Komisi příslušné orgány osttníh členskýh států o optřeníh, jejihž přijetí opověné osoě uložil. Článek 25 Neoržení požvků opověnou osoou 5. Příslušný orgán přijme veškerá vhoná optření pro zákz neo omezení oávání kosmetikého příprvku n trh neo pro stžení tohoto příprvku z trhu neo z oěhu, 1. Aniž je otčen ostve 4, uloží příslušné orgány opověné osoě, y přijl veškerá vhoná optření, včetně náprvnýh ) poku je v přípě vážného rizik pro liské zrví nezytné okmžitě jent; neo

18 L 342/76 Úření věstník Evropské unie ) poku opověná oso ve lhůtě uveené v ostvi 1 nepřijme veškerá vhoná optření. Pro účely prvního poostve se použije systém výměny informí stnovený v čl. 12 ost. 1 směrnie 2001/95/ES. V přípě vážného rizik pro liské zrví příslušný orgán neproleně informuje Komisi příslušné orgány osttníh členskýh států o přijtýh optřeníh. 6. Poku neexistuje vážné riziko pro liské zrví opověná oso nepřijme veškerá vhoná optření, příslušný orgán neproleně informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je opověná oso uszen, o přijtýh optřeníh. Použijí se čl. 12 ost. 2, 3 4 směrnie 2001/95/ES. 3. Komise o nejříve rozhone o tom, z jsou proztímní optření pole ostve 1 oůvoněná či nikoli. Z tímto účelem v rámi možností konzultuje zúčstněné sujekty, členské státy VVBS. 4. Jsou-li proztímní optření oůvoněná, použije se čl. 31 ost Pro účely ostvů 4 5 tohoto článku se použije systém výměny informí stnovený v čl. 12 ost. 1 směrnie Evropského prlmentu Ry 2001/95/ES ze ne 3. prosine 2001 o oené ezpečnosti výroků ( 1 ). 5. Nejsou-li proztímní optření oůvoněná, informuje o tom Komise členské státy otyčný příslušný orgán tto proztímní optření zruší. Použijí se rovněž čl. 12 ost. 2, 3 4 směrnie 2001/95/ES článek 23 nřízení Evropského prlmentu Ry (ES) č. 765/2008 ze ne 9. červene 2008, kterým se stnoví požvky n kreiti ozor n trhem týkjíí se uváění výroků n trh ( 2 ). Článek 26 Neoržení požvků istriutory Příslušné orgány uloží istriutorům, y přijli veškerá vhoná optření, včetně náprvnýh optření pro zjištění soulu kosmetikého příprvku s přepisy neo stžení příprvku z trhu neo z oěhu, v přiměřené lhůtě úměrné povze rizik, poku není splněn některá z povinností stnovenýh v článku 6. Článek 28 Řáná správní prxe 1. Kžé rozhonutí přijté pole článků musí uváět přesné ůvoy, n kterýh se zkláá. Příslušný orgán toto rozhonutí neproleně oznámí opověné osoě spolu s poučením o prostřeíh právní náprvy, které jsou ostupné pole práv ného členského státu, o lhůtáh pro jejih upltnění. 2. Vyjm přípy, ky je z ůvou vážného rizik pro liské zrví nezytné jent okmžitě, musí mít opověná oso možnost pře přijetím rozhonutí přeložit své stnovisko. 3. Ostve 1 2 se, je-li to vhoné, použijí n přijetí kžého rozhonutí pole článků 26 27, poku je o istriutor. Článek 27 Ohrnná oložk KAPITOLA IX SPRÁVNÍ SPOLUPRÁCE 1. Jestliže v přípě příprvků, které splňují požvky uveené v čl. 25 ost. 1, příslušný orgán zjistí neo má-li rozumné ůvoy k ovám, že kosmetiký příprvek neo příprvky oné n trh přestvují neo y mohly přestvovt vážné riziko pro liské zrví, přijme veškerá vhoná proztímní optření s ílem zjistit, y ný příprvek neo příprvky yly stženy z trhu neo z oěhu neo y jejih ostupnost yl omezen jiným způsoem. Článek 29 Spolupráe mezi příslušnými orgány 1. Příslušné orgány členskýh států spoluprují mezi seou nvzájem i s Komisí, y se zjistilo řáné upltňování proszování tohoto nřízení, vzájemně si přeávjí veškeré informe potřené k jenotnému upltňování tohoto nřízení. 2. Příslušný orgán neproleně sělí Komisi příslušným orgánům osttníh členskýh států přijtá optření úje, z nihž vyházel. 2. Komise zjistí orgnizi výměny zkušeností mezi příslušnými orgány s ílem koorinovt jenotné upltňování tohoto nřízení. ( 1 ) Úř. věst. L 11, , s. 4. ( 2 ) Úř. věst. L 218, , s Spolupráe může ýt součástí iniitiv rozvíjenýh n mezinároní úrovni.

19 Úření věstník Evropské unie L 342/77 Článek 30 Spolupráe týkjíí se ověřování informční okumente k příprvku Příslušný orgán členského státu, ve kterém je kosmetiký příprvek oáván n trh, může požát příslušný orgán členského státu, ve kterém je informční okumente k příprvku snno přístupná, y ověřil, z tto informční okumente splňuje požvky pole čl. 11 ost. 2 z uveené informe prokzují, že je kosmetiký příprvek ezpečný. Žájíí příslušný orgán svou žáost oůvoní. N záklě této žáosti provee ožáný příslušný orgán ez zytečného oklu s ohleem n stupeň nléhvosti ověření informuje žájíí příslušný orgán o svýh zjištěníh. KAPITOLA X PROVÁDĚCÍ OPATŘENÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ Článek 31 Změn příloh 1. Přestvuje-li použití určitýh látek v kosmetikýh příprvíh poteniální riziko pro liské zrví, které vyžuje kroky n úrovni Společenství, může Komise po konzulti s VVBS opovíjíím způsoem změnit přílohy II ž VI. Tto optření, jež mjí z účel změnit jiné než posttné prvky tohoto nřízení, se přijímjí regultivním postupem s kontrolou pole čl. 32 ost. 3. Komise může ze závžnýh nléhvýh ůvoů použít postup pro nléhvé přípy pole čl. 32 ost Komise může po konzulti s VVBS změnit přílohy III ž VI VIII z účelem jejih přizpůsoení tehnikému věekému pokroku. Tto optření, jež mjí z účel změnit jiné než posttné prvky tohoto nřízení, se přijímjí regultivním postupem s kontrolou pole čl. 32 ost Je-li to nezytné pro zjištění ezpečnosti kosmetikýh příprvků uveenýh n trh, může Komise po konzulti s VVBS změnit přílohu I. Tto optření, jež mjí z účel změnit jiné než posttné prvky tohoto nřízení, se přijímjí regultivním postupem s kontrolou pole čl. 32 ost. 3. Článek 32 Postup projenávání ve výoru 1. Komisi je nápomoen Stálý výor pro kosmetiké příprvky. 2. Okzuje-li se n tento ostve, použijí se články 5 7 rozhonutí 1999/468/ES s ohleem n článek 8 zmíněného rozhonutí. Do uveená v čl. 5 ost. 6 rozhonutí 1999/468/ES je tři měsíe. 3. Okzuje-li se n tento ostve, použijí se čl. 5 ost. 1 ž 4 článek 7 rozhonutí 1999/468/ES s ohleem n článek 8 zmíněného rozhonutí. 4. Okzuje-li se n tento ostve, použijí se čl. 5 ost. 1, 2, 4 6 článek 7 rozhonutí 1999/468/ES s ohleem n článek 8 zmíněného rozhonutí. Článek 33 Seznm názvů přís pole společné nomenkltury Komise vypruje seznm názvů přís pole společné nomenkltury, který průěžně ktulizuje. Pro tyto účely Komise zohlení mezinároně uznávné nomenkltury, včetně Mezinároní nomenkltury kosmetikýh přís (INCI). Tento seznm neslouží jko seznm látek povolenýh pro použití v kosmetikýh příprvíh. Povinnost používt název přísy pole společné nomenkltury pro účely oznčování kosmetikýh příprvků uváěnýh n trh nstává uplynutím oy vnáti měsíů po zveřejnění seznmu v Úřením věstníku Evropské unie. Článek 34 Příslušné orgány toxikologiká střeisk neo ooné sujekty 1. Členské státy určí své vnitrostátní příslušné orgány. 2. Členské státy sělí Komisi úje o orgáneh uveenýh v ostvi 1 o toxikologikýh střeisíh oonýh sujekteh uveenýh v čl. 13 ost. 6. Pole potřey jí sělují ktulizovné verze těhto újů. 3. Komise seství průěžně ktulizuje seznm orgánů sujektů uveenýh v ostvi 2, který zpřístupní veřejnosti. Článek 35 Výroční zpráv o zkouškáh n zvířteh Komise přeloží kžý rok Evropskému prlmentu Rě zprávu: 1) o pokroku ve vývoji, vlii právním přijímání lterntivníh meto. Tto zpráv musí oshovt přesné úje o počtu ruhu pokusů n zvířteh v souvislosti s kosmetikými příprvky. Členské státy jsou povinny shromžďovt tyto informe vele sěru sttistikýh újů stnoveného ve směrnii 86/609/EHS. Komise zejmén zjistí vývoj, vlii právní přijímání lterntivníh meto nevyužívjííh živá zvířt;

20 L 342/78 Úření věstník Evropské unie ) o pokroku, který učinil Komise ve svém úsilí osáhnout u orgnize OECD přijetí lterntivníh meto vliovnýh n úrovni Společenství zjistit u třetíh zemí uznávání výsleků zkoušek ezpečnosti proveenýh ve Společenství lterntivními metomi, zejmén v rámi oho o spoluprái mezi Společenstvím těmito zeměmi; 3) o způsou, jkým yly zohleněny zvláštní potřey mlýh střeníh poniků. Článek 36 Formální námitk proti hrmonizovným normám 1. Domnívá-li se některý členský stát neo Komise, že hrmonizovná norm plně nevyhovuje požvkům příslušnýh ustnovení tohoto nřízení, orátí se Komise neo otyčný členský stát n výor zřízený pole článku 5 směrnie 98/34/ES přeloží své oůvonění. Uveený výor neproleně vyá stnovisko. 2. N záklě stnovisk výoru se Komise rozhone zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zhovt, zhovt s omezením či zrušit okzy n příslušnou hrmonizovnou normu v Úřením věstníku Evropské unie. 3. Komise uvěomí členské státy otyčný evropský normlizční orgán. V přípě potřey požáá o revizi příslušné hrmonizovné normy. Článek 37 Snke Členské státy stnoví snke z porušení tohoto nřízení přijmou veškerá optření nezytná k zjištění jejih upltňování. Stnovené snke musí ýt účinné, přiměřené orzujíí. Členské státy oznámí tto ustnovení Komisi o 11. červene 2013 neproleně ji informují o veškerýh jejih pozějšíh změnáh. Článek 38 Zrušení Směrnie 76/768/EHS se zrušuje s účinkem oe ne 11. červene 2013, s výjimkou článku 4, který se zrušuje s účinkem oe ne 1. prosine Okzy n zrušenou směrnii se povžují z okzy n toto nřízení. Tímto nřízením nejsou otčeny povinnosti členskýh států týkjíí se lhůt pro proveení směrni uveenýh v části B přílohy IX ve vnitrostátním právu. Příslušné orgány všk nále uhovávjí přístupné informe, které yly získány v soulu s čl. 7 ost. 3 čl. 7 ost. 4 směrnie 76/768/EHS, opověné osoy nále uhovávjí snno přístupné informe získné v soulu s článkem 7 uveené směrnie o 11. červene Článek 39 Přehoná ustnovení Ohylně o směrnie 76/768/EHS mohou ýt kosmetiké příprvky, které splňují požvky tohoto nřízení, uváěny n trh pře 11. červene Oe ne 11. len 2012 se ohylně o směrnie 76/768/EHS oznámení proveená v soulu s článkem 13 tohoto nřízení povžují z oznámení učiněná v soulu s čl. 7 ost. 3 čl. 7 ost. 4 uveené směrnie. Článek 40 Vstup v pltnost použitelnost 1. Toto nřízení vstupuje v pltnost vátým nem po vyhlášení v Úřením věstníku Evropské unie. 2. Použije se oe ne 11. červene 2013, s výjimkou čl. 15 ost. 1 2, které se použijí o 1. prosine 2010, článků 14, v rozshu nezytném pro upltnění čl. 15 ost. 1 2 čl. 16 ost. 3 ruhého poostve, který se použije oe ne 11. len Toto nřízení je závzné v elém rozshu přímo použitelné ve všeh členskýh státeh. V Bruselu ne 30. listopu 2009 Z Evropský prlment přese J. BUZEK Z Ru přesekyně B. ASK