HODNOCENÍ KVALITY, BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI LÉČIV I. Ústav farmakologie a farmacie, VFU, Brno Letní semestr 2015

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "HODNOCENÍ KVALITY, BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI LÉČIV I. Ústav farmakologie a farmacie, VFU, Brno Letní semestr 2015"

Transkript

1 HODNOCENÍ KVALITY, BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI LÉČIV I Ústav farmakologie a farmacie, VFU, Brno Letní semestr 2015

2 V DOBÁCH MINULÝCH mágové, čarodějníci, šamani kněží v chrámech lékaři významných osobností mniši šarlatáni, léčitelé

3 V DOBÁCH MINULÝCH

4 Thalidomid

5 Thalidomid - aplikační období: den chybí vnější ucho, onemocnění obličejových nervů den fokomelie (zejm. ruce) den fokomelie (zejm. nohy) den hypoplastické prsty, zúžení konečníku

6 BEZPEČNOST VET. LÉČIV Přínosy aplikace léčiv pro cílové druhy pro člověka pro ŽP Prospěch z léčby daným LP musí převážit rizika z jeho podání.

7 BEZPEČNOST VET. LÉČIV Hodnocení poměru rizik : přínosům Předregistrační období jakost bezpečnost účinnost Poregistrační období

8 BEZPEČNOST VET. LÉČIV Veterinární léčiva (VL) musí být bezpečná: pro léčená zvířata pro uživatele (veterinární lékaře, chovatele), pro konzumenty živočišných produktů (VL určená pro potravinová zvířata) pro životní prostředí pro průmyslové zpracovatele živočišných surovin

9 BEZPEČNOST VET. LÉČIV

10 BEZPEČNOST VET. LÉČIV Veterinární léčiva (VL) musí být bezpečná: pro léčená zvířata pro uživatele (veterinární lékaře, chovatele)

11 BEZPEČNOST VET. LÉČIV Veterinární léčiva (VL) musí být bezpečná: pro léčená zvířata pro uživatele (veterinární lékaře, chovatele) pro konzumenty živočišných produktů (VL určená pro potravinová zvířata) pro životní prostředí pro průmyslové zpracovatele živočišných surovin

12 BEZPEČNOST VET. LÉČIV Veterinární léčiva (VL) musí být bezpečná: pro léčená zvířata pro uživatele (veterinární lékaře, chovatele) pro konzumenty živočišných produktů (VL určená pro potravinová zvířata) pro životní prostředí pro průmyslové zpracovatele živočišných surovin

13 CO ZAJIŠŤUJE BEZPEČNÉ POUŽÍVÁNÍ VLP v ČR? tři pilíře A/ legislativa B/ kontrola kvality léčiv C/ systém uvádění léčiv na trh

14 BEZPEČNÉ POUŽÍVÁNÍ VLP v ČR A/ Legislativa pokr. zákony a vyhlášky, adaptace předpisů EU především Zákon o léčivech, dále Zákon o potravinách, Zákon o krmivech, Zákon o veterinární péči

15 Zákon o léčivech, č. 378/2008 Sb. Je základním legislativním podkladem k problematice zacházení s léčivy (např. výzkum, výroba, distribuce, registrace, prodej).

16 Na Zákon o léčivech navazuje řada prováděcích vyhlášek. Vyhláška č. 228/ 2008 Sb., o registraci LP: část 3 registrační dokumentace - Zkoušení bezpečnosti a reziduí část 3 A = Zkoušky bezpečnosti část 3 B = Zkoušky reziduí Novelizace č. 13/ 2010 Sb. č. 177/2010 Sb.

17 BEZPEČNÉ POUŽÍVÁNÍ VLP v ČR pokr. tři pilíře A/ legislativa B/ kontrola kvality léčiv C/ systém uvádění léčiv na trh

18 B/ KONTROLA KVALITY LÉČIV Přísluší v ČR státním ústavům pro kontrolu léčiv. - SÚKL, Praha, HLP zařízení Min. zdravotnictví - ÚSKVBL, Brno, VLP zařízení SVS Min. zemědělství Náplň činnosti obou ústavů je rámcově shodná, ústavy také v odborných otázkách, včetně legislativních, úzce spolupracují.

19 BEZPEČNÉ POUŽÍVÁNÍ VLP v ČR pokr. tři pilíře A/ legislativa B/ kontrola kvality léčiv C/ systém uvádění léčiv na trh

20 C/ ZPŮSOB UVÁDĚNÍ NA TRH I. Registrace VLP II.Schvalování VP III.Evidence VTP

21 I. Registrace VLP Proces, kterým musí projít každý VLP, který má být uveden v dané zemi na trh.

22 Registrace - předpisy zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících předpisů (zákon o léčivech) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES Prováděcí předpis - vyhláška č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků (a novelizace)

23 Typy registrace Národní vnitrostátní Vzájemné uznávání Decentralizovaná Centralizovaná

24 Vnitrostátní registrace National Procedure Stále méně používaná, probíhá pouze v jednom státě Použití vnitrostátní registrace je limitováno, tento postup bude nadále aplikován v případě, že půjde o zahajující fázi postupu vzájemného uznávání (udělení registrace v referenčním členském státu) a nebo u přípravků, které nebyly dosud registrovány ve více než jednom členském státu.

25 Postup vzájemného uznávání Mutual Recognition Procedure, MRP přípravek je v okamžiku předložení žádosti již registrován v některém členském státě žádáno o registraci shodného VLP ve více než jednom dalším členském státu vzájemné uznání vnitrostátní registrace udělené příslušným orgánem referenčního členského státu výstupem je udělení vnitrostátních registrací v dotčených členských státech, které se postupu účastnily.

26 Decentralizovaný postup Decentralised Procedure udělení registrace pro veterinární léčivý přípravek ve více než jednom členském státě příslušný přípravek nebyl v okamžiku předložení žádosti registrován v žádném členském státě provádí příslušný orgán referenčního členského státu a dotčených členských států. v závěru decentralizovaného postupu a v případě souhlasu dotčených států s registrací je vydáno rozhodnutí o registraci na vnitrostátní úrovni v referenčním členském státě i v jednotlivých dotčených státech.

27 Centralizovaný postup Společenství Centralised Procedure, CP žádosti se podávají přímo EMEA posuzuje Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) Evropské komise navrhne rozhodnutí o registraci a po konzultaci se Stálým výborem pro veterinární léčivé přípravky vydá rozhodnutí o registraci Společenství platí na území všech členských států ES žadatel obdrží Evropský registrační výměr (European Marketing Authorisation) platný pro všechny státy EU

28 EMA Evropská agentura pro LP Agentura spojuje vědecké zdroje z více než 40 příslušných národních orgánů ve 30 členských zemích EU Instituce EU, sídlo: Londýn Odpovídá za hodnocení žádostí o registraci v rámci EU centralizovaný postup Rok založení: 1995 Ředitel: Thomas Lönngren Adresa: 7, Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

29 EMA 6 výborů / Committees: the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) výbor pro LP pro vzácná onemocnění, 2001, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) výbor pro rostlinné LP, 2004, the Paediatric Committee (PDCO), 2006, the Committee for Advanced Therapies (CAT), 2007.

30 EMA Databáze LP = EUROPHARM Farmakovigilanční databáze EMA přispívá k mezinárodním aktivitám Evropské unie prostřednictvím práce v rámci Evropského lékopisu, Světové zdravotnické organizace a účasti na třístranných (EU, Japonsko a USA) mezinárodních harmonizačních konferencích (ICH) a mezinárodních veterinárních harmonizačních konferencích (VICH).

31 PODROBNOSTI O REGISTRACI VLP Žádosti a další dokumentace se předkládají Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. V elektronické podobě. V jazyce českém, slovenském nebo anglickém SPC, PIL a info na obal český jazyk. K žádostem se přikládá potvrzení o zaplacení správního poplatku.

32 REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE VLP Část Souhrn registrační dokumentace 2. Farmaceutické informace - jakost 3. Zkoušky bezpečnosti a reziduí 4. Předklinické zkoušení a klinické hodnocení

33 Část 1: Souhrn registrační dokumentace administrativní údaje SPC, PIL, označení na obalu podrobné a kritické souhrny

34

35 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Rp. Q04IA SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RIMADYL 50 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Carprofenum 50 mg Pomocné látky: Benzylalkohol (E1519) 10 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý průhledný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Cílové druhy zvířat Psi, kočky Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pes: Tlumení pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání (včetně intraokulární chirurgie). Kočka: Tlumení pooperačních bolestí Kontraindikace Nepoužívat u gravidních zvířat. Neaplikovat intramuskulárně. Nepřekračovat doporučené dávky ani délku léčby. Nepoužívat u zvířat trpících srdečními, jaterními, ledvinovými chorobami, kde je možnost výskytu gastrointestinální ulcerace nebo krvácení, nebo kde je zjevná krevní dyskrasie nebo hypersenzitivita na přípravek. Tak jako u ostatních NSAIDs existuje riziko ojedinělých renálních nebo hepatálních nežádoucích reakcí.

36 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Q04IA RIMADYL 50 mg/ml injekční roztok Carprofenum V: Místo výroby: Laboratórios Pfizer LtdaAv. Presidente Tancredo de Almeida, Neves, 1555 Guarulhos, San Paulo, Brazilie. Místo propouštění šarží: Zoetis Belgium S.A., Laid Burniat, 1B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgie. DR: Zoetis Česká republika s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5, ČR. S: 1 ml čirého průhledného roztoku obsahuje: Carprofenum 50 mg. PL: Benzylalkohol (E1519) 10 mg. FS: Veterinaria - pharmaceutica. I: Cílový druh zvířat: Psi, kočky. Pes: Tlumení pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání (včetně intraokulární chirurgie). Kočka: Tlumení pooperačních bolestí.

37 Část 2: Farmaceutické informace jakost např. Kvalitativní a kvantitativní údaje o složkách Popis způsobu výroby Kontrola výchozích surovin Zkoušky konečného přípravku Zkoušky stability Doba použitelnosti Skladovací podmínky

38 Část 3: Zkoušení bezpečnosti přípravku a reziduí A: Zkoušení bezpečnosti přípravku B: Zkoušení bezpečnosti reziduí

39 A:Zkoušení bezpečnosti přípravku Musí prokázat případnou: toxicitu léčivého přípravku (LP) nebezpečné nebo nežádoucí účinky při podávání LP zvířatům nepříznivý vliv pro průmyslové zpracování potravin (rezidua ATB); rizika související se selekcí nebo přenosem rezistence k antimikrobiálním látkám inkompatibilitu nebo interakce mezi léčivy rizika pro osoby při podávání LP zvířatům, při přípravě medikovaných krmiv, manipulaci s krmivem rizika plynoucí z používání LP pro životní prostředí (ekotoxicita) Pro pomocnou látku použitou ve vet. léčivech platí stejná pravidla jako pro léčivou látku!!!!!

40 B: Zkoušení bezpečnosti reziduí studie reziduí farmakokinetika deplece MRL (NOAEL, ADI) ochranná lhůta analytické metody popis validace

41 !! Dodržovat!! ETIKU práce s laboratorními zvířaty Zákon na ochranu zvířat proti týrání Zákon o veterinární péči Předpisy EU Evropská konvence o ochraně obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely Zásady správné laboratorní praxe OECD Organisation for Economic Cooperation and Development

42 TESTY - obecně In vitro Orgánové a tkáňové explantáty, buněčné tkáňové kultury, bílé krvinky, jaterní buňky Jednoduché organismy In vivo Bakterie, prvoci, kvasinky Nejdříve in vitro, pozitivní výsledky in vivo 2 druhy zvířat, jeden není hlodavec Alternativní metody

43 TYPY TESTŮ TOXICITY I/ Základní testy pro nová veterinární léčiva určená pro potravinová i nepotravinová zvířata ke stanovení bezpečnosti přípravku pro cílové druhy i pro člověka: akutní toxicita, toxicita po opakované dávce, reprodukční toxicita, vývojová toxicita, genotoxicita.

44 ZÁKLADNÍ TESTY Akutní toxicita (toxicita po jednorázovém podání) hlavní typy: akutní orální toxicita, akutní inhalační tox., akutní dermální tox., akutní dermální dráždivost, akut. podráždění oka Stanovení: determinace stupně toxicity chemické substance vztahu mezi dávkou a nežádoucím účinkem možných účinků toxicity v případě akutního předávkování u cílových druhů zvířat možných účinků náhodného podání lidem dávek, které mohou být efektivně sledovány ve studiích chronické toxicity nebezpečí pro uživatele zkoušky dráždivosti sliznic, kožní senzibilizace, akutní toxicita při vdechnutí (prach)

45 Zkoušky toxicity po jedné dávce musí odhalit akutní toxické úč. látky a časový průběh (začátek-odeznění) Nejčastější: orální akut. toxicita účinek po aplikaci jedné dávky v krátkém časovém intervalu (např. 24 hod) Výsledek: LD 50 g, mg, µg / kg; LC 50 mg, ml / l, m 3 vzduchu

46 Toxicita po opakované dávce (28-, 90- denní) Perorální, další možné: inhalační, dermální Definuje toxický účinek založený na opakované dávce nebo kumulativní expozici substancí nebo jejími metabolity. Definuje nejvýznamnější změny způsobené látkou, odhalení nejdůležitějších cílových orgánů, popsání příznaků intoxikace Nezbytná k získání podkladů pro výpočet hodnot, např. definuje NOAEL. V průběhu testu se sleduje: Fyziologické parametry (chování, spotřeba potravy, růst přírůstky, vylučování, hematologické parametry) a patologické změny, které jsou navozeny opakovaným podáním léčivé látky nebo kombinací sledovaných léčivých látek; pitva a histopatologické vyšetření, tkáňové léze

47 Reprodukční toxicita Cílem vícegenerační studie reprodukční toxicity je detekovat vliv látky nebo jejích metabolitů na reprodukci savců (vlivy na následující generace). zaznamenává se vliv na fertilitu samců i samic, zabřeznutí, nidace, doba gravidity, porod, mateřské chování, laktace, vitalita mláďat, růst a vývoj potomstva od početí do porodu přes dospělost až k reprodukční funkci potomků u F1, vývoj F2 generace do odstavu. testy reprodukční toxicity nejsou určeny k detekci malformací (zničení malformovaných potomků matkou vývojová toxicita).

48 Vývojová toxicita studie embryotoxických, fetotoxických, včetně teratogenních účinků Vliv na prenatální vývoj Detekuje nežádoucí efekt na pregnantní samice, vývoj embrya a fetu Vliv od početí do dne před sectio caesarea, alterace embryonálního a fetálního růstu, strukturální změny (embryoletalita, fetotoxicita) Určení dávky, po které jsou nežádoucí účinky pozorovány.

49 Genotoxicita Zhodnocení potenciálu látek působit / poškozovat na genetický materiál buněk (DNA) Standardní série testů krátkodobé/screeringové testy Jednoduchost Ekonomika Krátkodobost Pro veterinární léčiva doporučeny jako screening genotoxicity: A/ Bakteriální testy genotoxicity, reverzní testy= rychlý a levný screering B/ Detekce chromozómových aberací C/ Cytogenetická analýza in vivo

50 A/ Test na genovou mutaci u bakterií, reverzní mutace IN VITRO Salmonella typhimurium (OECD 471) Amesův test E. coli (OECD 472) *** Krátkodobé testy, agarové plotny do 1 týdne Měření odpovědi = počet kolonií

51

52 B/ Test na chromosomální poškození - IN VIVO Detekce chrm. aberace (strukturální - zlomy, výměny) detekce clastogenicity (schopnost způsobovat aberace), změna ploidie (počet sad chromozomů.) Mikrojaderný test micronucleus test In vivo - periferní krev lidí a myší Mikrojádra vznikají chrm. zlomem Detekovatelná mikroskopem

53 C/ Cytogenetická analýza - IN VIVO Test na chromosomální poškození hematopoetických buněk hlodavců buňky kostní dřeně hlodavců patologické vyšetření dopad na orgány micronucleus test na savčích erytrocytech chromosomální aberace buněk savčí kostní dřeně

54 Hodnocení testů Negativní výsledky testů toxicity ve validovaných zkouškách musí zahrnovat absenci genotoxicity ve všech základních testech Pozitivní nebo nejasné výsledky vyžadují další testy: toxikologická charakteristika látky nebo příbuzných chemických látek.

55 TYPY TESTŮ TOXICITY II/ Doplňující testy jsou požadovány na základě specifických toxikologických vztahů odvozených z chemické struktury, způsobu účinku apod: A/ testy účinku na humánní intestinální mikroflóru B/ imunotoxicita C/ neurotoxicita D/ karcinogenita

56 DOPLŇUJÍCÍ TESTY A/ testy účinku na humánní intestinální mikroflóru u potravinových zvířat pro VLP s antibakteriálním účinkem pro zabránění nebezpečí: - selekce rezistentních bakterií ve střevní mikroflóře konzumenta potravin živočišného původu - změny složení střevní mikroflóry - potenciálního vlivu na mikroorganismy při technologickém zpracování surovin živoč. původu

57 DOPLŇUJÍCÍ TESTY B/ Imunotoxicita přistoupí se k ní v případě, že studie chronické toxicity prokáží působení změn ve velikosti či hmotnosti lymfoidních orgánů nebo histologické změny v lymfoidních tkáních, kostní dřeni nebo periferních lymfocytech posoudí se potřeba provedení dalších zkoušek

58 DOPLŇUJÍCÍ TESTY C/ Neurotoxicita U vet. léčiv pro potravinová zvířata testace neurotoxicity jestliže: substance náleží do tříd látek známých neurotoxickými účinky antiparazitika se prokazují v toxikologických studiích histologické, biofyz. nebo biochem. změny na nervovém systému

59 DOPLŇUJÍCÍ TESTY D/ Karcinogenita Expozice rezidui vet. léčiv je obvykle ve velmi nízkých koncentracích, ale po dlouhou dobu (často po celý život). Testy karcinogenity by měly být zvažovány: v případě pozitivních výsledků testů genotoxicity v in vitro a in vivo testech u látek strukturálně příbuzných se známými karcinogeny v případě, že výsledky dlouhodobé toxicity ukazují na možnou karcinogenitu

60 EKOTOXICITA Zjištění možných škodlivých vlivů VLP na ŽP 1. fáze hodnocení rozsahu možného vystavení ŽP působení VLP -způsob aplikace, cílové druhy, vylučování přípravku či jeho metabolitů, přetrvávání v exkretech 2. fáze další sledování účinků na specifické ekosystémy -osud látky a její chování v půdě, ve vodě, ve vzduchu -účinek na půdní či vodní organismy aj. necílové org.

61 Část 4: Předklinické a klinické hodnocení Kapitola I Požadavky na předklinické hodnocení Kapitola II Požadavky na klinické hodnocení Kapitola III Údaje a dokumenty

62 ZÁVĚR REGISTRACE ÚSKVBL vydá rozhodnutí o registraci, pokud jsou splněny požadavky na registraci stanovené zákonem a vyhláškou č. 228/2008 Sb., které jsou v souladu s právními předpisy Společenství (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES). Rozhodnutí o registraci platí 5 let ode dne nabytí právní moci. Držitel registrace může požádat o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci, a to nejpozději 6 měsíců před uplynutím doby jeho platnosti. Jakmile je platnost registrace jednou prodloužena, je platná po neomezenou dobu.

63 Registrační číslo slouží k identifikaci registrovaných léčivých přípravků a je přiděleno každému léčivému přípravku, který prošel procesem registrace Registrační číslo přiděluje SÚKL a ÚSKVBL (1): Má strukturu AA/BBBB/XX

64 Registrační číslo přidělované EMA (2) centralizovaně registrovaným léčivým přípravkům vyjadřuje, zda se jedná o humánní či veterinární přípravek nebo o přípravek typu orphan (léčba vzácných onemocnění) Dále obsahuje rok registrace první varianty přípravku, pořadové číslo registrace první varianty přípravku a číslo rozlišující další následně registrované varianty přípravku (léková forma, síla, velikost balení, druh vnitřního obalu). Má strukturu: EU/A/BB/CCC/DDD (např. EU/1/04/285/001):

65 Registraci nepodléhají: IPLP plná krev, plazma nebo krevní buňky medikovaná krmiva veterinární autogenní vakcíny Zjednodušený postup registrace mají: veterinární homeopatické přípravky tradiční rostlinné léčivé přípravky

66 Klasifikace VLP pro výdej a použití: VLP pouze na lékařský předpis VLP k výdeji bez předpisu zařazení mezi vyhrazené VLP

67 VLP pouze na lékařský předpis obs. látku omamnou nebo psychotropní tvoří riziko -pro cílové druhy zvířat - osoby, které lék podávají - spotřebitele potravin (potravinová zvířata) - životní prostředí při onemocněních, která vyžadují přesnou diagnózu

68 Vyhrazené VLP: absorční antidiarhoika antiseptika dermatologika derivancia insekticida a akaricidní přípravky určené k zevní aplikaci rehydratační roztoky určené k perorálnímu podání vitamínové a minerální přípravky dietetické přípravky antitympanika určené k perorálnímu podání

69 CO ZAJIŠŤUJE BEZPEČNÉ POUŽÍVÁNÍ VLP v ČR? pokr. tři pilíře A/ legislativa B/ kontrola kvality léčiv C/ systém uvádění léčiv na trh

70 C/ ZPŮSOB UVÁDĚNÍ NA TRH pokr. I. Registrace VLP II.Schvalování VP III.Evidence VTP

71 Veterinární přípravky jsou výrobky, které jsou určeny pro zvířata, přichází do styku se zvířaty nebo slouží k in vitro diagnostice v oblasti veterinární medicíny nejsou klasifikovány jako veterinární léčivé přípravky podléhají zákonu č. 166/1999 Sb., o veterinární péči před uvedením na trh - schválení a zapsání do Seznamu schválených veterinárních přípravků (ÚSKVBL)

72 jde především o výrobky, které neovlivňují fyziologické funkce zvířat: Dietetika, vit., minerální VP přímé použití u zvířat, per os Diagnostické VP není přímý kontakt s tělem Kosmetické VP zevní LF, zejména šampóny VP pro akvarijní ryby neobsahují silně účinné látky (ATB) Deodorační VP, ředidla ejakulátu, k ošetření podestýlky, podestýlka tedy varia Př. Deolit - Deodorant kočičích WC v mini granulích s vůní jablečnou. Obsahuje extrakt z kozlíku lékařského, který kočky přitahuje.

73 C/ ZPŮSOB UVÁDĚNÍ NA TRH pokr. I. Registrace VLP II.Schvalování VP III.Evidence VTP

74 Podle 3 zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči se veterinárními technickými prostředky rozumí: zařízení, přístroje, pomůcky, materiály, které jsou určeny k použití u zvířat pro účely prevence, vyšetřování, diagnózy, sledování, léčby nebo zmírnění nemoci, poranění nebo zdravotního postižení, náhrady nebo modifikace anatomické struktury či fyziologického procesu, anebo kontroly březosti; za veterinární technické prostředky se dále považují výrobky, které slouží k označování zvířat a které jsou za tímto účelem vpravovány do těla zvířete. Př. ultrazvuk, sonograf, mikročipy, háček na klíště.

75 Zák. o veterinární péči: osoby, které uvádějí v ČR poprvé do oběhu veterinární technický prostředek, jsou povinny před jeho uvedením do oběhu oznámit ÚSKVBL základní údaje o tomto přípravku Pro evidenci veterinárních prostředků je třeba předložit : Název veterinárního technického prostředku včetně typu přístroje Výrobce technického prostředku Návod k použití Na základě uvedeného oznámení je veterinární technický prostředek zaevidován v Seznamu technických prostředků pro veterinární použití.

76 Poděkování

77 DĚKUJI ZA POZORNOST

HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ. Petr Skácel Státní zdravotní ústav

HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ. Petr Skácel Státní zdravotní ústav HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ Petr Skácel Státní zdravotní ústav Toxikologické studie studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu studie akutní toxicity, kožní a oční

Více

Kelapril 5mg 7x14tbl.

Kelapril 5mg 7x14tbl. Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ECOPORC SHIGA injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Carporal 160 mg tablety pro psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Carporal 160 mg tablety pro psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Carporal 160 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Bovinní

Více

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Hlavní zásady zákona - komplexnost úpravy pro celou oblast managementu chemických látek (navazuje na předchozí

Více

Zjišťování toxicity látek

Zjišťování toxicity látek Zjišťování toxicity látek 1. Úvod 2. Literární údaje 3. Testy in vitro 4. Testy na zvířatech in vivo 5. Epidemiologické studie 6. Zjišťování úrovně expozice Úvod Je známo 2 10 7 chemických látek. Prostudování

Více

Vědecký výbor pro potraviny

Vědecký výbor pro potraviny Vědecký výbor pro potraviny Klasifikace: Draft Pro vnitřní potřebu VVP Oponovaný draft Pro vnitřní potřebu VVP Finální dokument Pro oficiální použití Deklasifikovaný dokument X Pro veřejné použití Název

Více

CZ.1.07/1.5.00/34.0880. pracovní list. Hygiena a toxikologie. Experimentální toxikologie. Mgr. Alexandra Šlegrová

CZ.1.07/1.5.00/34.0880. pracovní list. Hygiena a toxikologie. Experimentální toxikologie. Mgr. Alexandra Šlegrová Název školy Číslo projektu STŘEDNÍ ODBORNÁ ŠKOLA a STŘEDNÍ ODBORNÉ UČILIŠTĚ, Česká Lípa, 28. října 2707, příspěvková organizace CZ.1.07/1.5.00/34.0880 Název projektu Klíčová aktivita Označení materiálu:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GESTAVET-PROST 75 g/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: Léčivá(é) látka(y): Dexcloprostenolum

Více

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Hlavní zásady zákona - komplexnost úpravy pro celou oblast managementu chemických látek (navazuje na předchozí

Více

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku Léková

Více

ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY. Ročník Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky

ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY. Ročník Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 1987 Vyhlásené: 25.05.1987 Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky Obsah tohto dokumentu má informatívny charakter. 43 V Y H L Á Š K A ministerstva

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku

Více

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke

Více

ČÁST PRVNÍ Podmínky uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh. HLAVA I Základní ustanovení. Předmět úpravy

ČÁST PRVNÍ Podmínky uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh. HLAVA I Základní ustanovení. Předmět úpravy 120/2002 Sb. ZÁKON ze dne 8. března 2002 o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů ve znění zákonů č. 186/2004 Sb., č. 125/2005 Sb., č.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Acticam 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: Léčivá(é) látka(y):

Více

Krajská veterinární správa Státn_í ', Státní veterinární správy pro. Datum: POPiSI IOzna meni o ukončení kontroly

Krajská veterinární správa Státn_í ', Státní veterinární správy pro. Datum: POPiSI IOzna meni o ukončení kontroly Krajská veterinární správa Státn_í ', Státní veterinární správy pro vetermarnl Kraj Vysočina správa Rantířovská 94/22, Jihlava, 586 01 T: +420 567 570 240, F: +420 567 331 636 Elektronická adresa podatelny:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS

ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS Daniel, K. Cymedica s.r.o. Diagnostická činnost a poradenství pro veterinární lékaře i chovatele V chovech prasat a drůbeže

Více

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Isa C.T. Santos G. Scott Gazelle Luis A. Rocha Joao Manuel R.S. Tavares Jakub Vacek Shrnutí Existuje mnoho definic

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Efektivní právní služby 1 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 2 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedem ml obsahuje: Léčivá(é) látka(y):

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU INCURIN 1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y): Estriolum 1 mg/tableta Úplný seznam pomocných

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Efektivní právní služby 1 Definice produktů shrnutí/připomenutí základního vymezení produktů v oblasti farmacie hraničních

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Rezidua pesticidů v potravinách, maximální limity reziduí a jejich dodržování a kontrola. Karel Pepperný Státní zdravotní ústav

Rezidua pesticidů v potravinách, maximální limity reziduí a jejich dodržování a kontrola. Karel Pepperný Státní zdravotní ústav Rezidua pesticidů v potravinách, maximální limity reziduí a jejich dodržování a kontrola Karel Pepperný Státní zdravotní ústav Rezidua pesticidů Účinné látky, jejich metabolity a reakční a rozkladné produkty,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV, KOMPETENCE, ORGANIZACE, POLITIKA Mgr. Irena Storová Zástupkyně ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Státní ústav pro kontrolu

Více

10.3.3 Biologie 106 10.3.4 Plemenitba a reprodukce 107 10.3.5 Výživa a krmení 108 10.3.6 Technika chovu 108

10.3.3 Biologie 106 10.3.4 Plemenitba a reprodukce 107 10.3.5 Výživa a krmení 108 10.3.6 Technika chovu 108 OBSAH strana 1. ÚVOD 12 1.1 Význam, historie a současné postavení chovu laboratorních zvířat...12 1.2 Definice základních pojmů 14 1.3 Systematické zařazení laboratorních zvířat...14 1.4 Klasifikace laboratorních

Více

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Page 1 of 5 Členský stát Žadatel

Více

Florfeni-kel 300mg/ml inj. 100ml

Florfeni-kel 300mg/ml inj. 100ml Florfeni-kel 300mg/ml inj. 100ml Popis zboží: FLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý mililitr obsahuje Léčivá látka: Florfenicolum 300 mg Úplný

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU STARTVAC Injekční emulze pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje: Léčivé látky: Escherichia

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp. zn. sukls127840/2015 1. Název přípravku IBEROGAST Perorální kapky, roztok. Souhrn údajů o přípravku 2. Kvalitativní a kvantitativní složení 100 ml přípravku obsahuje: Iberidis amarae herbae recentis

Více

Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě

Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ÚSKVBL / REG 1/2008 Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě Platnost od: 17.3. 2008 Platnost

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rheumocam 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Rheumocam 1,5 mg/ml

Více

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/82/ES. ze dne 6. listopadu 2001. o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/82/ES. ze dne 6. listopadu 2001. o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje

PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 5.2.2014 Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje Ing. Jana Nováková 1. Fáze vývoje léčiv 2. Legisla6vní prostředí 3.

Více

Registrace léčivých přípravků v České republice

Registrace léčivých přípravků v České republice Registrace léčivých přípravků v České republice RNDr. Jana Charvátová 25.11.2014 1 Úvod Cíl prezentace Základy regulace Postup registrace Typy registrací Evropské registrační procedury SmPC - základní

Více

SRS - správní úřad rostlinolékařské péče s působností na území ČR

SRS - správní úřad rostlinolékařské péče s působností na území ČR ČESKÁ REPUBLIKA STÁTNÍ ROSTLINOLÉKAŘSKÁ SPRÁVA STATE PHYTOSANITARY ADMINISTRATION SRS - správní úřad rostlinolékařské péče s působností na území ČR 1. workshop projektu OP VK 2.2: Inovace a rozšíření výuky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cyclix 250 µg/ml injekční roztok pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje: Léčivá(é) látka(y):

Více

Kelaprofen inj. 100ml

Kelaprofen inj. 100ml Kelaprofen inj. 100ml Popis zboží: Kelaprofen 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ v 1 ml: Léčivá látka: Ketoprofenum 100 mg Pomocné látky: Benzylalkohol

Více

Používání antimikrobiálních látek a problém mikrobiálních rezistencí. K. Daniel Komora veterinárních lékařů ČR

Používání antimikrobiálních látek a problém mikrobiálních rezistencí. K. Daniel Komora veterinárních lékařů ČR Používání antimikrobiálních látek a problém mikrobiálních rezistencí K. Daniel Komora veterinárních lékařů ČR Monitoring používání antibiotik a monitoring rezistencí Ve většině evropských zemí jsou systémy

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Shotapen injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1ml obsahuje: Léčivé látky: Benzylpenicillinum (ut benzathinum)...

Více

Bezpečnost výrobků. určených spotřebitelům. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav

Bezpečnost výrobků. určených spotřebitelům. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav Bezpečnost výrobků určených spotřebitelům MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav Ochrana zdraví spotřebitele ověření bezpečnosti spotřebních výrobků

Více

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP) PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Příloha I směrnice 2001/82/ES se nahrazuje zněním přílohy této směrnice.

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP) PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Příloha I směrnice 2001/82/ES se nahrazuje zněním přílohy této směrnice. L 44/10 Úřední věstník Evropské unie 14.2.2009 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE 2009/9/ES ze dne 10. února 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím

Více

Dospělí Postižené oblasti by měly být před aplikací krému nejprve důkladně omyty vodou a mýdlem a vysušeny.

Dospělí Postižené oblasti by měly být před aplikací krému nejprve důkladně omyty vodou a mýdlem a vysušeny. sp.zn. sukls77451/2011 a sp.zn. sukls27901/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU WARTEC CREAM Krém 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: podophyllotoxinum 1,5 mg/g krému. Úplný

Více

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! SOUHRN ÚDAJU O PRÍPRAVKU

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! SOUHRN ÚDAJU O PRÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJU O PRÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉCIVÉHO PRÍPRAVKU Dexoryl gtt. ad us. vet. Prípravek má indikacní omezení. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V 1 g prípravku je obsaženo: Lécivá(é)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls105115/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imazol krémpasta 10 mg/g Kožní pasta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram pasty obsahuje clotrimazolum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 68 Vědecké závěry Koordinační skupina pro vzájemné uznávání

Více

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES. ze dne 31. března 2004,

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES. ze dne 31. března 2004, Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné

Více

PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eurican Herpes 205 prášek a rozpouštědlo pro injekční emulzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: V dávce

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

Systém úřední kontroly v ČR

Systém úřední kontroly v ČR Systém úřední kontroly v ČR Úřední kontrola v ČR Úřední kontroly v celém potravinovém řetězci od prvovýroby až po prodej spotřebiteli provádějí příslušné orgány státního dozoru (dozorové orgány ) v působnosti

Více

Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání.

Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 2 mg/ml injekční roztok pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá( látka: Meloxicamum Pomocné

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků

Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků UST-30 verze 1 Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků Tento pokyn, s platností od 1.8. 2008, nahrazuje pokyn SÚKL UST-30 Vzhledem k účinnosti nového zákona č. 378/2007

Více

Konopné látky jako léčiva

Konopné látky jako léčiva [ 1 ] Konopné látky jako léčiva Martin Beneš ředitel SÚKL THC/DHC právní tituly [ 2 ] Mezinárodní úmluvy 1961 - Jednotná úmluva o omamných látkách doplněná Protokolem o změnách Jednotné úmluvy, 1971 -

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU suspenze Paracetamolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Paracetamolum 120 mg v 5 ml suspenze 3. SEZNAM

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/11

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/11 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/11 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HALOCUR 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Halofuginone basis (ut

Více

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Strana 1 (celkem 6) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines Hudcova 56a, Brno-Medlánky Postal Code: 621 00, Czech

Více

490/2000 Sb. VYHLÁŠKA. Ministerstva zdravotnictví

490/2000 Sb. VYHLÁŠKA. Ministerstva zdravotnictví 490/2000 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví o rozsahu znalostí a dalších podmínkách k získání odborné způsobilosti v některých oborech ochrany veřejného zdraví Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle

Více

Návrh vyhlášky o rozsahu informací poskytovaných o chemických směsích, které mají některé nebezpečné vlastnosti, a detergentech

Návrh vyhlášky o rozsahu informací poskytovaných o chemických směsích, které mají některé nebezpečné vlastnosti, a detergentech Návrh vyhlášky o rozsahu informací poskytovaných o chemických směsích, které mají některé nebezpečné vlastnosti, a detergentech CHLaP Ing. Hana Krejsová Tel.: 466 823 219 Mobil: 724 400 555 E-mail: hana.krejsova@vuos.com

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EEA Itálie Španělsko Švédsko Držitel

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/17

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/17 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/17 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neocolipor injekční suspense 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: v dávce 2 ml: E.coli adhezin F4 (F4ab,

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 75 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut monohydricum) V jedné 200 mg tabletě... 75

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička (lahvička) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibalgin 400 potahované tablety ibuprofenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls66153/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá mupirocinum 0,06

Více

Vodivostní standard CDSA-45, ( vodivost 45 μs/cm)

Vodivostní standard CDSA-45, ( vodivost 45 μs/cm) B E Z P E Č N O S T N Í L I S T Datum vydání: 10/07 Strana: Datum revize: Název výrobku: Vodivostní standard CDSA-45, ( vodivost 45 μs/cm) 1. Identifikace látky nebo přípravku a výrobce nebo dovozce 1.1

Více

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Obaly na tablety se 400 mg potahovanými tabletami 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 600 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut C. monohydricum) 600 mg v 1 tabletě. Úplný

Více

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Obaly na tablety s 200mg potahovanými tabletami 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A

Více

Novelizace zákona o biocidech Zákon č. 86/2009 Sb. ZÁKON o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh

Novelizace zákona o biocidech Zákon č. 86/2009 Sb. ZÁKON o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh Legislativa (Závazná pro dovozce, výrobce nebo distributory dezinfekčních prostředků pro oblast komunální hygieny, zdravotnictví a veterinárního lékařství) HLAVA I Novelizace zákona o biocidech Zákon č.

Více

Seminář Běžný podnik: povinnosti a bezpečnost práce při nakládání s chem. látkami. 11. 4. 2013 - Praha

Seminář Běžný podnik: povinnosti a bezpečnost práce při nakládání s chem. látkami. 11. 4. 2013 - Praha www.envigroup.cz www.ekonoviny.cz Aktuální semináře EKOnovin naleznete na internetu www.ekonoviny.cz Seminář Běžný podnik: povinnosti a bezpečnost práce při nakládání s chem. látkami Hlavní témata semináře:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/33

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/33 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/33 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Acticam 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Acticam 1,5 mg/ml

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/30

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/30 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/30 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dexamethasonu (kromě

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více