STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , SUKLS52437/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Pfizer, spol. s r.o. CZ Ing. Pavol Mazan Stroupežnického 17, Praha 5 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 8)

2 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika F-CAU / Strana 2 (celkem 8)

3 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS52437/2008 Mgr. Jan Nedvěd ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ), jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) ve spojení s ustanovením článku LXV odst. 5 zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen stabilizační zákon ). Ústav ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39i, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav pro léčivý přípravek: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu SULPERAZON 2 G IM/IV INJ PLV SOL 1X(1GM+1GM) držitele rozhodnutí o registraci společnost Pfizer, spol. s r.o. CZ Ing. Pavol Mazan Stroupežnického 17, Praha 5 mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b, zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu léčivého přípravku a stanovuje ji takto kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena SULPERAZON 2 G IM/IV INJ PLV SOL 1X(1GM+1GM) 167,74 Kč Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39i odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS52437/2008, s těmito účastníky řízení: Pfizer, spol. s r.o. CZ Ing. Pavol Mazan Stroupežnického 17, Praha 5 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika F-CAU / Strana 3 (celkem 8)

4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika F-CAU / Strana 4 (celkem 8)

5 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne zahájil Ústav s výše uvedenými účastníky řízení správní řízení o změně stanovené maximální ceny léčivého přípravku: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu SULPERAZON 2 G IM/IV INJ PLV SOL 1X(1GM+1GM) Ústav toto správní řízení vede pod sp.zn. SUKLS52437/2008. Správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedeného léčivého přípravku bylo zahájeno v souladu s čl. LXV odst. 5 zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen stabilizačního zákona ). Na základě Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR 47727/2008, sp. zn. L985/2008, Ústav znovu projednal změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu SULPERAZON 2 G IM/IV INJ PLV SOL 1X(1GM+1GM) Ústav shromáždil pro rozhodnutí dostupné podklady a dne vydal Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. F-CAU / Strana 5 (celkem 8)

6 V souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Účastník řízení Pfizer, spol. s r.o., CZ , Ing. Pavol Mazan, Stroupežnického 17, Praha 5 zaslal Ústavu dne vyjádření, ve kterém namítá nesprávné stanovení maximální ceny dle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o Veřejném zdravotním pojištění, protože předmětný přípravek je dle účastníka obchodovaný i vdalších zemích Evropské unie, než bylo nalezeno. Účastník řízení požadoval stanovení maximální ceny výrobce dle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o Veřejném zdravotním pojištění. Na základě tohoto vyjádření Ústav dne vyzval účastníka řízení, společnost Pfizer, spol. s r.o., CZ , Ing. Pavol Mazan, Stroupežnického 17, Praha 5 k poskytnutí součinnosti. K této výzvě účastník řízení zaslal dne požadované dokumenty. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: Spisová služba ev. č. (č.j.): 6508/11 (sukl6325/2011) Sulperazon-Rumunsko /11 (sukl6323/2011) Sulperazon-Bulharsko /11 (sukl6322/2011) SP-CAU-010-7vydání_Metodika_přepočtu_nalezené_ceny_na_cenu_referenční 6502/11 (sukl6321/2011) SP-CAU-001-4vydání_Metodika_stanovení_maximální_ceny 6501/11 (sukl6319/2011) MC-Sulperazon /11 (sukl6317/2011) FMC-Sulperazon-sukls52437_2008-kurz_03_05_ /11 (sukl6315/2011) F-CAU vydání_Seznam_referenčních_zdrojů (2) /10 Elektronické podání (PO8571/10): SUKLS52437/ SULPERAZON - vyjádření účastníka Ing. Pavol Mazan V souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Dne zaslal účastník řízení společnost Pfizer, spol. s r.o., CZ , Ing. Pavol Mazan, Stroupežnického 17, Praha 5 vyjádření, ve kterém namítá nesprávné použití kurzů pro přepočet zahraničních cen. PFIZER nesouhlasí s postupem Ústavu, kdy ceny výrobce zjištěné v zahraničí, přpočítává kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (03/ /2008) a to z následujících důvodů: Tento postup Ústavu nemá oporu v platné legislativě a to ani v ustanovení 3 odst. 3 vyhlášky 92/2008 Sb., které řeší přepočet zahraničních cen při stanovení základní úhrady, nikoli maximálních cen. Dle PFIZER je tento postup v rozporu s principem předvídatelnosti práva a právní jistoty, pokud Ústav na jedné straně vyhledá aktuální ceny výrobce předmětných léčivých přípravků v rámci vnější cenové reference, které následně použije pro stanovení maximálních cen a na druhé straně používá pro přepočet kurzy měn staré více než dva roky. Dle názoru PFIZER měl Ústav kromě zajištění aktuální vnější cenové reference provádět i přepočty ze zahraničních měn aktuálními kurzy, tudíž vycházet z cen výrobce a kurzů měn ve srovnatelném období. K tomu Ústav uvádí, že se musí řídit platnou legislativou. Ceny přípravků v zahraniční měně jsou přepočítávány průměrným kurzem zveřejněným ČNB za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s 3 odst. 3 vyhl. 92/2008 Sb. Jelikož správní F-CAU / Strana 6 (celkem 8)

7 řízení bylo zahájeno dne , jsou pro přepočet zahraničních cen použity kurzy za měsíce 3/2008 5/2008. Tento postup je v souladu se závaznou právní normou a je běžně odvolacím orgánem potvrzován jako správný. Na základě shromážděných podkladů Ústav léčivému přípravku změnil stanovenou maximální cenu, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí, a to z těchto důvodů: Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie Bulharsko, Rumunsko, Litva. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. sukls52437/2008, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (03/ /2008). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sukls52437/2008. Kód SÚKL Název LP Maximální cena SULPERAZON 2 G IM/IV 167,74 Kč INJ PLV SOL 1X(1GM+1GM) Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. F-CAU / Strana 7 (celkem 8)

8 P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Ing. Radmila Luhanová vedoucí oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne: Za správnost : Marcela Toušková F-CAU / Strana 8 (celkem 8)