Pharma Flash. Obsah. Červen Strategické uvažování Individuální přístup Špičkový právní tým Dlouhodobé partnerství. S úctou,

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Pharma Flash. Obsah. Červen 2014. Strategické uvažování Individuální přístup Špičkový právní tým Dlouhodobé partnerství. S úctou,"

Transkript

1 Největší právnická fi rma v České republice Obsah Představení partnera a týmu 2 Úhrady zdravotnických prostředků z veřejného pojištění by se měly zásadně změnit 3 Exkurz do role číselníků v oblasti úhrad zdravotnických prostředků 5 Budoucnost reklamy na zdravotnické prostředky 7 Přímé dodávky léčivých přípravků: soutěžně-právní pohled 9 Novela zákona o potravinách 13 Metodika Nejvyššího soudu k náhradě nemajetkové újmy na zdraví 15 Červen 2014 Vážení klienti a obchodní přátelé, dovolujeme si Vás oslovit s druhým číslem našich novinek z oblasti práva zdravotnictví a farmacie v tomto roce. Rádi bychom jejich prostřednictvím shrnuli několik významných (ať již přijatých nebo plánovaných) změn v oblasti legislativy. Hlavním tématem těchto právní novinek jsou plánované změny v regulaci zdravotnických prostředků, kterými se zabýváme hned ve třech případech, konkrétně zamýšlenými změnami jejich úhrad, rozsahem faktické působnosti VZP vydáváním tzv. číselníků a při regulaci reklamy. Navrhovaná změna, která již byla dvakrát stažena z legislativního procesu, by měla změnit kritizovanou netransparentnost zařazování zdravotnických prostředků do číselníků a nemožnost obrany správní cestou. Nově by měl limity pro jednotlivé úhradové skupiny stanovit přímo zákon a zařazení konkrétního zdravotnického prostředku by mělo být věcí opatření obecné povahy vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Regulace reklamy na zdravotnické prostředky bude mít do budoucna pravděpodobně přísnější pravidla. Vůči široké veřejnosti bude možné propagovat jen zdravotnický prostředek, jehož použití mimo jiné nevyžaduje odborný dohled lékaře. Dále se zabýváme jedním z aktuálních trendů na farmaceutickém trhu, kterým je přechod výrobců léčiv na přímé dodávky. Tento krok obnáší často ukončení nebo omezení spolupráce s dosavadními dodavateli a v případě, kdy daný výrobce zaujímá na trhu dominantní postavení, může vést k negativním účinkům na hospodářskou soutěž. Pro Slovensko informujeme o novele zákona o potravinách, jejímž účelem je především uložit povinnosti obchodním řetězcům. Závěrem informujeme o nejnovějším počinu Nejvyššího soudu, který vydal Metodiku k náhradě nemajetkové újmy na zdraví, jež by se měla stát pomocným materiálem při rozhodování soudů o těchto nárocích. Ačkoliv se nejedná o právně závazný materiál, Nejvyšší soud vyzývá k jeho zohlednění při rozhodování. Věřím, že se naše novinky setkají s Vaším ohlasem a zájmem, a přeji Vám příjemné čtení. S úctou, Klienty nejlépe hodnocená právnická fi rma v České republice Právnická fi rma roku v České republice místo v počtu realizovaných fúzí a akvizic v České republice místo mezi domácími právnickými fi rmami 2012 Pharma Flash Václav Audes, partner Právnická fi rma roku v kategorii Fúze a akvizice v České republice Strategické uvažování Individuální přístup Špičkový právní tým Dlouhodobé partnerství

2 Václav Audes partner Představení partnera a týmu Václav Audes je vedoucím týmu zabývajícího se farmaceutickým a medicínským právem. Ve své praxi se Václav zaměřuje zejména na farmaceutickou regulaci (zahrnující jak léčivé přípravky, tak i zdravotnické prostředky a potravinové doplňky), medicínské právo v oblasti poskytování zdravotnických služeb a provozování zdravotnických zařízení, a dále na cenovou regulaci, regulaci reklamy a zastupování klientů při vyjednávání úhradových ujednání se zdravotními pojišťovnami. Václav se rovněž zaměřuje na právní poradenství v souvislosti s investicemi a transakcemi v oblasti Life Sciences, kde vedl například akvizice sítě lékáren, koupi předního distributora dentálních prostředků nebo narovnání vztahů mezi společníky jednoho z nejvýznamnějších privátních poskytovatelů zdravotní péče v CEE. Jeho specializací je dále řízení před Úřadem pro ochranu hospodářské soutěže. Před příchodem do kanceláře Havel, Holásek & Partners pracoval delší dobu v tehdy největší francouzské advokátní kanceláři Gide Loyrette Nouel. Náš tým farmaceutických a zdravotnických specialistů je jedním z nejzkušenějších a největších v České republice a na Slovensku. Farmaceutickému a medicínskému právu se dlouhodobě věnuje více než 9 právníků. EU týkajících se vnitřního trhu a o dalších oblastech práva EU, a mohou tak klienty bezpečně provést množstvím právních předpisů vztahujících se na jednotlivé segmenty farmacie a zdravotnictví. Víme, jak uvažují Ministerstvo zdravotnictví, SÚKL i VZP. Naši právníci mají též dokonalý přehled o právních předpisech Využíváme také znalostí a praktických zkušeností spolupracujících právních fi rem z Bruselu, Paříže a Mnichova. Praxe

3 Úhrady zdravotnických prostředků z veřejného pojištění by se měly zásadně změnit V souvislosti s chystanou změnou právní úpravy zdravotnických prostředků by VZP měla přijít o pravomoc určovat maximální výši úhrady z veřejného zdravotního pojištění formou číselníku. Nově by měl limity pro jednotlivé úhradové skupiny stanovit přímo zákon a zařazení konkrétního zdravotnického prostředku by mělo být věcí opatření obecné povahy vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Počátkem roku byly poslancům rozeslány vládní návrhy nového zákona o zdravotnických prostředcích (sněmovní tisk č. 87) a zákona o změně souvisejících zákonů (sněmovní tisk č. 88). Zatímco první si klade za cíl komplexně právně upravit problematiku široké skupiny výrobků, které je možné kvalifi kovat jako zdravotnické prostředky, druhý refl ektuje související změny v oblasti právní úpravy reklamy, daní a správních poplatků a v neposlední řadě také veřejného zdravotního pojištění. Právě změna systému úhrad zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění přitom může být pro výrobce a distributory zdravotnických prostředků naprosto klíčová. Jedná se již o druhý pokus přijetí nové právní úpravy v oblasti zdravotnických prostředků. Téměř identické návrhy byly (jako sněmovní tisky č a č. 1106) poslancům předloženy již v létě minulého roku. Rozpuštěním Poslanecké sněmovny v minulém volebním období byl však legislativní proces ukončen a zdá se, že ani tentokrát nebude cesta změny právní úpravy úhrad zdravotnických prostředků jednoduchá. Necelý měsíc po předložení obou návrhů byl totiž sněmovní tisk č. 88 upravující změnu úhrad z veřejného zdravotního pojištění vzat navrhovatelem zpět, aby mohly být některé otázky ještě dodatečně ujasněny, a to zejména se zdravotními pojišťovnami, které Ministerstvo zdravotnictví označuje za hlavní subjekty dotčené plánovanou změnou. S ohledem na některé již prováděné změny v organizaci Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ), který by nově měl mít celou agendu zdravotnických prostředků na starosti, lze však usuzovat, že přinejmenším základní myšlenky návrhu by měly zůstat beze změny a jejich stručné představení by tak už nyní nemělo být předčasné. V současnosti je maximální výše úhrady poskytované zdravotní pojišťovnou stanovena číselníky vydávanými Všeobecnou zdravotní pojišťovnou (VZP). Přestože jde o mimoprávní seznam a zdravotní pojišťovna by měla pojištěnci poskytnout úhradu také na zdravotnické prostředky, které sice nejsou v číselníku uvedeny, ale jsou druhově uvedeny v zákoně o veřejném zdravotním pojištění, v praxi je často pro pacienty obtížné se takové úhrady domoci. Poskytovatelé zdravotních služeb tak obvykle raději předepisují výhradně zdravotnické prostředky

4 Výše úhrady zdravotnického prostředku z veřejného zdravotního pojištění by po přijetí navrhovaných změn již neměla být stanovována kritizovanými číselníky VZP. Zdravotnický prostředek by nově měl být zařazen do jedné z kategorií vymezených přímo v zákoně, a to opatřením obecné povahy Státního ústavu pro kontrolu léčiv, které podléhá přezkumu. Stanovení výše úhrady jednotlivých zdravotních prostředků by tak mělo být transparentnější. Václav Audes partner Dagmar Bicková advokátka Eva Ostruszka Klusová koncipientka v číselníku uvedené. Neuvedení zdravotnického prostředku v číselníku je pro výrobce či distributora tedy zcela zásadní překážkou, nicméně na zařazení zdravotnického prostředku do číselníku a stanovení určité výše úhrady není právní nárok a výrobce či distributor nespokojený s rozhodnutím VZP v zásadě nemá k dispozici žádné legální prostředky, kterými by se mohl nápravy domáhat. Návrh novely zákona o veřejném zdravotním pojištění obsahoval vymezení kategorizačního stromu (kategorie, podkategorie, typ, úhradová skupina) s tím, že u asi osmi set úhradových skupin by byla přímo v zákoně uvedena konkrétní maximální výše úhrady ze zdravotního pojištění. V souvislosti s přijetím nového zákona o zdravotnických prostředcích by pak měl být zřízen zvláštní registr zdravotnických prostředků, jehož prostřednictvím by měli výrobci, zplnomocnění zástupci či poskytovatelé souvisejících služeb možnost podat žádost o zařazení jejich zdravotnického prostředku do určité úhradové skupiny. Ústav by pak měl ověřit správnost zařazení zdravotnických prostředků do kategorizačního stromu v podaných návrzích a dvakrát ročně vydat opatření obecné povahy, ve kterém bude uveden seznam zdravotnických prostředků, které zařadil do jednotlivých úhradových skupin, včetně konkrétních podmínek jejich úhrady odpovídajících zákonnému omezení. Návrh novely počítal i s případem, že předmětný zdravotnický prostředek nebude možné podřadit pod jakoukoli úroveň kategorizačního stromu. Bude-li to ve veřejném zájmu, takový zdravotnický prostředek by mohl být (opět na základě opatření obecné povahy vydaného Ústavem) hrazen z veřejného zdravotního pojištění ve výši 75 % z konečné ceny. K tomu bude ale již Ústav potřebovat souhlas všech zdravotních pojišťoven. S ohledem na formu rozhodnutí v podobě opatření obecné povahy by pak nespokojený žadatel měl možnost domáhat se zrušení tohoto opatření nebo jeho části prostřednictvím správní žaloby, což by oproti současnému stavu mělo zvýšit transparentnost zařazování jednotlivých zdravotnických prostředků do systému úhrad z pojištění. Dalším zajímavým aspektem je, že výše úhrady pro jednotlivé úhradové skupiny je v mnoha případech v návrhu zákona stanovena níže, než je tomu v aktuálně platném číselníku VZP. Vzhledem k tomu, že v současnosti distributoři často stanovují cenu zdravotnických prostředků přesně dle maximální výše úhrady z pojištění tak, aby nemuseli od pacientů vybírat žádné doplatky a zachovali si konkurenceschopnost, je na zváženou, zda toto snížení maximálních výší úhrad nepovede v některých případech k tomu, že takto stanovené ceny přestanou být pro distributory rentabilní a distributoři budou nuceni hromadně změnit marketingové strategie a přikročit k vyžadování části úplaty za zdravotnické prostředky od pacientů. Navrhovaná změna zákona o veřejném zdravotním pojištění by tak mohla mít dopad nejen na systematiku stanovování úhrad zdravotnických prostředků, ale výsledně by mohla mít také regulatorní účinky v oblasti jejich cen pro konečné spotřebitele. Návrhy obou zákonů počítaly s účinností od 1. července 2014 s tím, že první opatření obecné povahy mělo být Ústavem vydáno s účinností k 1. lednu 2016 tak, aby zde byl dostatečný prostor pro registraci zdravotnických prostředků v novém registru. Vzhledem k dosavadnímu vývoji je však zřejmé, že cíl nebude naplněn. Zatímco druhý z návrhů byl prozatímně vzat zpět, samotný návrh zákona o zdravotnických prostředcích je v současné době teprve ve fázi projednávání před výbory.

5 Exkurz do role číselníků v oblasti úhrad zdravotnických prostředků Úhradové katalogy zdravotních pojišťoven, tzv. číselníky, jsou interními dokumenty, na jejichž základě je stanovena výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění za konkrétní zdravotnické prostředky poskytované při ambulantní zdravotní péči. Stanovování výše a podmínek úhrad zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění je jedním z palčivých témat současného zdravotnictví. Nemalou roli zde hrají číselníky vydávané Všeobecnou zdravotní pojišťovnou ( VZP ), často kritizované pro jejich netransparentnost a nemožnost správního či soudního přezkumu. Zařazením zdravotnického prostředku do číselníku však VZP výrazně ovlivňuje jeho obchodovatelnost. Úvodem je vhodné vymezit rozdíl mezi cenovou a úhradovou regulací v oblasti zdravotnických prostředků. Zatímco cenová regulace stanoví maximální cenu, za kterou je možné zdravotnický prostředek prodávat konečnému spotřebiteli, cílem úhradové regulace je stanovení výše a podmínek úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Níže se zabýváme pouze úhradovou regulací. Konkrétní výše úhrad zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění není stanovena žádným právním předpisem. K jejich stanovení nedochází ani na základě vydání individuálního správního aktu. Zákon o veřejném zdravotním pojištění obsahuje pouze seznam druhů zdravotnických prostředků, které nejsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění vůbec, seznam zdravotnických prostředků hrazených v určité maximální výši a dále návod obecného postupu pro určení výše úhrady zdravotnických prostředků neuvedených v těchto seznamech. Jelikož na trhu existuje celá řada zdravotnických prostředků a právní předpisy nestanoví postup jejich zařazení do konkrétní úhradové skupiny, začala VZP již v minulosti vytvářet úhradové katalogy zdravotnických prostředků, tzv. číselníky. Do nich na základě vlastního uvážení zařadí ty prostředky, při jejichž poskytování vzniká nárok na úhradu z veřejného zdravotního pojištění za splnění obecných zákonných podmínek. Zajímavý je v tomto ohledu závěr Nejvyššího správního soudu ČR 1, podle něhož musí zdravotní pojišťovna uhradit každý zdravotnický prostředek, který splňuje obecné podmínky úhrady zdravotních služeb z veřejného zdravotního pojištění (tj. podmínku potřebnosti, bezpečnosti, účinnosti a postupu lege artis), pokud to zákon o veřejném zdravotním pojištění výslovně nevylučuje, a to i tehdy, pokud by nebyl zapsán v číselníku Svazu zdravotních pojišťoven ČR nebo VZP. Ústavní soud navíc již několikrát potvrdil závěr, že podzákonný předpis nemůže vymezovat podmínky úhrady zdravotních služeb z veřejného zdravotního pojištění. 2 Navzdory uvedenému je však v praxi zařazení zdravotnického prostředku v číselníku 1. Viz Rozsudek Nejvyššího správního soudu ČR ze dne sp. zn. 4 Ads 74/ Viz nález Ústavního soudu ze dne , sp. zn. Pl. ÚS 35/95, nález Ústavního soudu ze dne , sp. zn. Pl. ÚS 14/02 nebo nález Ústavního soudu ze dne , sp. zn. Pl. ÚS 36/11.

6 Ačkoliv vydávání číselníků pojišťoven nemá oporu v zákoně či podzákonném právním předpise, jedná se o více jak dvacetiletou praxi. Pojišťovny se tak staví do určité role regulátora bez konkrétního zákonného zmocnění. Navrhovaná změna, která již byla dvakrát stažena z legislativního procesu, by měla změnit kritizovanou netransparentnost zařazování zdravotnických prostředků do číselníků a nemožnost obrany správní cestou. základním předpokladem pro úhradu zdravotnického prostředku ze zdravotního pojištění, a tím i předpokladem konkurenceschopnosti takového zdravotnického prostředku na trhu. Poskytovatelé zdravotních služeb jsou číselníky vázáni obvykle s ohledem na standardní ujednání, které zdravotní pojišťovny prosazují ve smlouvách o úhradě zdravotních služeb z veřejného zdravotního pojištění, jež s poskytovateli uzavírají. Číselníky VZP se navíc staly vodítkem pro ostatní zdravotní pojišťovny, které je ve své úhradové praxi také hojně využívají. VZP je tak fakticky schopna velmi výrazně ovlivňovat trh zdravotnických prostředků, aniž by ji k tomu opravňovalo jakékoli zákonné zmocnění. Neméně důležitým je i fakt, že proti nezařazení zdravotnického prostředku do číselníku neexistuje žádná obrana cestou odvolání či podání správní žaloby. Nejvyšší správní soud ČR k této otázce uvedl, že podle současné právní úpravy nedochází ke stanovení výše úhrady zdravotnických prostředků v režimu správního řízení. Rozhodnutí zdravotní pojišťovny o zařazení či nezařazení zdravotnického prostředku do číselníku tak nemá charakter správního rozhodnutí, jehož přezkum by byl zákonem zaručen. Dalším často kritizovaným aspektem úhradové regulace ze strany VZP je v zásadě libovolné stanovování termínů, ve kterých je možné o zařazení zdravotního prostředku do číselníku zažádat. Tím může být výrazně omezeno právo jednotlivých výrobců vstoupit s novým výrobkem na trh v konkrétní preferovanou dobu. Odstranění výše nastíněných nedostatků v úhradové regulaci zdravotnických prostředků si klade za cíl nový zákon o zdravotnických prostředcích společně se změnou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nahrazením číselníků kategorizačními stromy a registrem zdravotnických prostředků má VZP přijít o svůj dosavadní monopol v určování výše úhrad zdravotnických prostředků. Naopak výrazně posílí postavení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který rozšíří svou působnost o nové agendy. Bude mezi ně patřit např. zařazování zdravotnických prostředků do úhradových skupin, rozhodování o hraničních výrobcích, kontrola dodržování regulace reklamy, dozor nad trhem zdravotnických prostředků aj. Konkrétní podoba výše nastíněné změny zákona o veřejném zdravotním pojištění je nicméně prozatím nejistá, neboť došlo k jejímu stažení z Poslanecké sněmovny za účelem jejího dalšího dopracování. Role VZP a dalších zdravotních pojišťoven v budoucím systému stanovování úhrad zůstává tedy nadále otázkou. Václav Audes partner Dagmar Bicková advokátka Veronika Filipová koncipientka

7 Budoucnost reklamy na zdravotnické prostředky V lednu 2014 předložila Vláda Poslanecké sněmovně již podruhé návrh novely zákona o regulaci reklamy, která by měla zavést přísnější regulaci reklamy na zdravotnické prostředky. Ani tentokrát nebyl legislativní proces dokončen a návrh novely byl v únoru 2014 vzat zpět. Přesto je velice pravděpodobné, že se v budoucnu této přísnější regulaci nevyhneme. Z tohoto důvodu uvádíme již nyní stručný přehled toho, jaké jsou vládní tendence úpravy reklamy na zdravotnické prostředky. Obecně bude platit, že propagovat bude možné pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE. Zcela zakázaná bude reklama ve formě soutěže, loterie nebo jiné podobné hry spočívající v množství předepsaných, vydaných nebo použitých zdravotnických prostředků, a to u zdravotnických prostředků hrazených plně nebo částečně z veřejného zdravotního pojištění. Regulace reklamy na zdravotnické prostředky bude velice podobná té, kterou známe již nyní v souvislosti s léčivými přípravky. Za reklamu na zdravotnické prostředky bude považována jakákoli forma podpory předepisování, výdeje, prodeje nebo používání zdravotnických prostředků, včetně průzkumů a (fi nančních či jiných) pobídek. Reklamou tak bude zejména poskytnutí vzorku zdravotnického prostředku, poskytnutí fi nančního daru či věcné odměny. Také sponzorování různých setkání zdravotnických pracovníků bude považováno za reklamu. Stejně jako u léčivých přípravků se bude také u zdravotnických prostředků rozlišovat mezi reklamou zaměřenou na širokou veřejnost a reklamou zaměřenou na odbornou veřejnost (zejm. lékaře). Vůči široké veřejnosti bude možné propagovat pouze takový zdravotnický prostředek, jehož použití nevyžaduje odborný dohled lékaře a jehož výdej není vázán pouze na poukaz. Mezi povinné náležitosti reklamy bude patřit mimo jiné informace o tom, že je daný výrobek zdravotnickým prostředkem a jaký je jeho účel použití. Nedílnou součástí reklamy bude muset být také výzva k pečlivému

8 na zdravotnické prostředky bude Regulace reklamy mít do budoucna pravděpodobně přísnější pravidla. Vůči široké veřejnosti bude možné propagovat jen zdravotnický prostředek, jehož použití nevyžaduje odborný dohled lékaře a jehož výdej není vázán pouze na poukaz. Reklama bude mít stanovené také povinné náležitosti a odborníkům bude možné v souvislosti s reklamou poskytnout pouze dar nepatrné hodnoty se vztahem k vykonávané odborné činnosti. pročtení návodu k použití a informace k bezpečnému používání zdravotnického prostředku. Naopak zcela zakázanou bude reklama vůči široké veřejnosti zaměřená výhradně na osoby mladší 15 let, nebo například reklama, která bude naznačovat, že klinická účinnost zdravotnického prostředku je zaručená, je lepší nebo rovnocenná s účinností jiné léčby nebo jiného zdravotnického prostředku nebo že použití zdravotnického prostředku není spojeno s riziky. Zakázané bude také doporučení zdravotnického prostředku vědci, zdravotnickými pracovníky, nebo osobami, které by z pozice svého společenského postavení mohly používání zdravotnického prostředku podpořit. Pokud bychom hledali analogii v regulaci reklamy na léky, tak v té nesmí dle příslušného pokynu Státního ústavu pro kontrolu léčiv vystupovat nejen lékaři, uznávaní odborníci, prezidenti odborných komor či zástupci odborných společností, ale ani např. umělci, herci, moderátoři, sportovci, zpěváci či politici. V případě reklamy určené odborné veřejnosti bude kladen důraz na to, aby byly odborníkům předkládané dostatečné, doložitelné a objektivní údaje, které jim umožní vytvořit si vlastní názor. Dále bude stanoveno, že taková reklama může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených odborné veřejnosti, tedy zejména v odborných publikacích, odborném tisku či odborných audiovizuálních pořadech. V souvislosti s reklamou na zdravotnický prostředek bude zakázáno odborné veřejnosti nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti. Pokud se budeme také v tomto případě inspirovat lékovou reklamou a zejména tedy výkladem Státního ústavu pro kontrolu léčiv, tak se nepatrnou hodnotou bude rozumět částka ve výši do Kč na rok a odborníka. Obdobně se budeme moci nechat inspirovat také výkladem toho, jaký dar má či nemá vztah k vykonávané odborné činnosti (kniha, elektronika, triko, apod.). V rámci pohostinství při setkání odborné veřejnosti na vědeckých kongresech a obdobných akcích bude možné poskytnout těmto osobám dopravu nebo úhradu cestovních nákladů, ubytování, stravu a úhradu registračního poplatku. Takové setkání bude muset být navíc předem oznámeno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, který jej zveřejní na svých internetových stránkách po dobu 5 let. Oznamovací povinnost se bude týkat také odborníků, a to ohledně veškerého plnění, které jim bylo v souvislosti s reklamou poskytnuto. Jak již bylo výše naznačeno, bude v případě reklamy na zdravotnické prostředky kontrolním orgánem Státní ústav pro kontrolu léčiv. Vzhledem k tomu, že je kontrolním orgánem také v případě obdobné lékové reklamy, lze očekávat, že se výklad jednotlivých zákonných ustanovení ustálí v poměrně krátké době. Václav Audes partner Dagmar Bicková advokátka Veronika Filipová koncipientka

9 Přímé dodávky léčivých přípravků: soutěžně-právní pohled V posledních letech řada farmaceutických společností začíná uplatňovat nový distribuční model spočívající v přímých dodávkách léčivých přípravků. V případě, kdy výrobce farmaceutik zaujímá na trhu dominantní postavení, se tímto opatřením může dostat do rozporu s pravidly na ochranu hospodářské soutěže. Evropská komise ani ÚOHS zatím neměly příležitost se k tomuto modelu vyjádřit a definovat podmínky jeho přípustnosti. O to více nabývá na významu potřeba pečlivé soutěžní analýzy, která by měla zavedení tohoto modelu v jednotlivých případech předcházet. 1. Úvod Jedním z aktuálních trendů na farmaceutickém trhu je narůstající počet případů, v nichž farmaceutické společnosti přecházejí či zvažují přechod na nový distribuční model spočívající v přímých dodávkách léčivých přípravků do nemocničních zařízení a lékáren (tzv. Direct-to-Pharmacy model). Farmaceutické fi rmy ukončí dosavadní spolupráci s distributory a začnou dodávat léčivé přípravky do lékáren a zdravotnických zařízení samy, popř. prostřednictvím poskytovatele logistických služeb, resp. prostřednictvím omezeného počtu distributorů či distributora výhradního. Distribuční společnosti se této politice brání, neboť v jejím důsledku přicházejí mnohdy o významné obchodní příležitosti. V této souvislosti často uvádějí, že přechod na přímé dodávky má za cíl omezení paralelního vývozu léčivých přípravků. Tato obchodní praktika je přitom právem EU chráněna coby prostředek integrace vnitřního trhu s tím, že aktivity cílené na její omezení jsou z hlediska soutěžního práva považovány za vysoce rizikové. Přímé dodávky do lékáren jsou farmaceutickými fi rmami využívány stále hojněji, avšak soutěžní úřady (Evropská komise a Úřad pro ochranu hospodářské soutěže; ÚOHS ) se k tomuto modelu zatím nevyjádřily. Ačkoli mohou být přímé dodávky ospravedlněny řadou důvodů, nelze vyloučit, že soutěžní úřady mohou přechod na tento model v řadě případů považovat za protisoutěžní. Vzhledem k tomu je třeba, aby farmaceutické společnosti přechod na přímé dodávky vždy pečlivě posoudily z relevantních soutěžně-právních hledisek. 2. Přechod na přímé dodávky: základní hlediska Přechod na přímé dodávky v sobě zahrnuje částečné či dokonce úplné ukončení spolupráce s distribučními společnostmi. Toto jednání

10 je z pohledu soutěžního práva nahlíženo jako tzv. odmítnutí dodávek (refusal to deal). Odmítnutí dodávek distribučním společnostem může vést k protiprávnímu omezování hospodářské soutěže v případech, kdy farmaceutická společnost, jež se tohoto jednání dopouští, zaujímá na trhu dominantní postavení. 2.1 Vymezení relevantního trhu Obecně platí, že dominantní postavení na trhu má soutěžitel, kterému jeho tržní síla umožňuje chovat se ve značné míře nezávisle na jiných soutěžitelích nebo spotřebitelích. Není-li prokázán opak, má se za to, že dominantní postavení nezaujímá soutěžitel, který ve zkoumaném období dosáhl na trhu menší než 40% tržní podíl. Klíčovým předpokladem pro zjištění, zda farmaceutická společnost zaujímá na trhu dominantní postavení, je vymezení příslušného relevantního trhu. Při vymezování relevantních trhů s humánními léčivy vychází ÚOHS obecně z členění léčiv podle anatomicko-terapeutickochemické klasifi kace (ATC). Tuto klasifi kaci jako východisko pro vymezení relevantních trhů používá i Evropská komise, k jejíž rozhodovací činnosti Úřad podpůrně přihlíží. Pro účely vymezování relevantních trhů je obecně používána klasifi kace ATC-3. V některých případech však tomu tak být nemusí a soutěžní orgány provádějí analýzu na úrovni klasifi kace ATC-4 či popřípadě relevantní trh vymezují podle přípravků založených na stejné účinné látce (active pharmaceutical ingredient (API); tzv. molekulová úroveň). 1 Tento trend lze vypozorovat v přístupu Evropské komise, která ve své novější rozhodovací praxi tenduje k užšímu vymezování relevantních trhů s tím, že považuje léčivé přípravky založené na účinných látkách, jež jsou nezastupitelné, za samostatné produktové trhy. 2 Ve prospěch užšího vymezení relevantního trhu potenciálně hovoří též specifi cká povaha vztahů mezi výrobci farmaceutik a distributory. O tom, který konkrétní léčivý přípravek bude pacientovi předepsán, a který tak bude následně u distributora poptáván, rozhodují lékaři (v omezené míře pak též pracovníci lékáren), a nikoli distributoři. Toto rozhodnutí distributor nemůže ovlivnit a musí dodávat toliko poptávané přípravky, které nemůže nahradit přípravky jinými. Tato skutečnost tudíž podle některých názorů může hovořit ve prospěch závěru, že z hlediska potřeb distributorů a jejich povinnosti zajistit dostatečný objem léčivých přípravků na trhu je vhodné považovat určité léčivé přípravky za samostatné produktové trhy, a to dokonce bez ohledu na případnou terapeutickou zastupitelnost. Adekvátní vymezení relevantního trhu má klíčový význam. Zcela odlišně může být hodnocena situace, pokud se přechod na přímou distribuci uskuteční na trhu, kde spolu vzájemně soupeří léčivé přípravky založené na stejné účinné látce (tedy přípravky, jež jsou zastupitelné), a situace, kdy se přechod na přímé dodávky bude týkat léčivého přípravku, který 1. Tento přístup se začíná prosazovat v praxi Evropské komise v posledních několika letech v rámci posuzování spojení soutěžitelů. Viz např. její rozhodnutí č. COMP/M.5295 TEVA / BARR ze dne , popř. rozhodnutí č. COMP/M SANOFI-AVENTIS/ ZENTIVA ze dne Viz č. COMP/M.5295 TEVA / BARR ze dne , odst

11 je zcela nezastupitelný a který tak na trhu zaujímá monopolní postavení. Jinými slovy řečeno, to, jak bude relevantní trh vymezen, může v řadě případů předurčit či výrazně ovlivnit konečné právní posouzení věci. 2.2 Přechod na přímé dodávky a omezování paralelních vývozů Jak již bylo naznačeno, častým protiargumentem distributorů je, že skutečným účelem přechodu na přímé dodávky je zamezení paralelního obchodu s léčivy. Tento protiargument je velmi závažný, neboť omezování paralelních vývozů léčiv je z pohledu práva EU považováno za nežádoucí, neboť je v rozporu s principem jednotného trhu a volného pohybu zboží. K otázce, za jakých okolností může farmaceutická společnost s dominantním postavením odmítnout objednávky distribučních společností, aby tak zamezila paralelnímu vývozu svých přípravků, se vyjádřil Soudní dvůr EU v případu Sot. Lélos. 3 Soudní dvůr připustil, že cenová regulace léčivých přípravků může vytvářet stimuly pro paralelní obchod, nicméně konstatoval, že ani regulační zásahy státu nemohou omezování paralelního obchodu ospravedlnit. Současně však konstatoval, že pravidla soutěžního práva nemohou být vykládána tak, aby farmaceutickým společnostem hodlajícím chránit své obchodní zájmy nezbyla jiná možnost, než přestat dodávat své léčivé přípravky do zemí s nižší cenou. Soudní dvůr proto uznal, že farmaceutické společnosti v dominantním postavení musejí mít možnost přijmout opatření, která jsou důvodná a přiměřená vzhledem k potřebě chránit vlastní obchodní zájmy. Výrobce farmaceutik tak v rámci ochrany svých zájmů může odmítnout objednávky, ovšem pouze takové, které mají neobvyklý charakter vzhledem k předchozím obchodním vztahům, jež tento výrobce udržoval s dotčenými distribučními společnostmi, nebo které mají neobvyklý charakter vzhledem k rozsahu objednávek ve vztahu k potřebám trhu dotčeného členského státu. Pokud však výrobce farmaceutik s dominantním postavením na trhu ve snaze zabránit paralelním vývozům odmítne vyhovět objednávkám, jejichž charakter je obvyklý, dopouští se zneužití svého dominantního postavení ve smyslu článku 102 Smlouvy o fungování EU. 2.3 Přechod na přímé dodávky a odmítnutí obchodovat Z rozsudku Sot. Lélos vyplývá, že pokud farmaceutická společnost hodlá ukončit spolupráci s distributorem a přejít na přímé dodávky, potom by se nemělo jednat o přípravek, který je předmětem paralelního vývozu. Pokud o takový přípravek jde, potom musí být schopna prokázat, že důvodem jejího opatření není omezení paralelního vývozu, ale jiná (legitimní) okolnost. Netřeba dodávat, že prokázání takového tvrzení bude velmi obtížné. 3. Rozsudek Soudního dvora EU ve věci Sot. Lélos kai Sia EE a další proti GlaxoSmithKline AEVE Farmakeftikon Proïonton ve spojených věcech C468/06 až C478/06 ze dne 16. září 2008 (Syfait II).

12 Jedním z aktuálních trendů na farmaceutickém trhu je přechod výrobců léčiv na přímé dodávky. Tento krok obnáší ukončení spolupráce s dosavadními dodavateli a v případě, kdy daný výrobce zaujímá na trhu dominantní postavení, může vést k negativním účinkům na hospodářskou soutěž. Soutěžní orgány se k tomuto systému zatím nevyjádřily, jeho implementace proto vyžaduje důslednou soutěžně-právní analýzu zaměřenou na identifikaci případných rizik Vašek Audes partner Roman Barinka advokát Přechod na přímé dodávky farmaceutickou společností s dominantním postavením na trhu však může být posouzen jako protisoutěžní i v situaci, kdy se nebude jednat o přípravek, který je předmětem paralelního vývozu. Obavy z narušení soutěže mohou vyvstat v případech, v nichž dominantní společnost vlastní či kontroluje určitý produkt, zároveň je aktivní na zdola navazujícím trhu jako prodejce tohoto produktu (či výrobku, jež v sobě předmětný produkt - vstup zahrnuje), přičemž zamezuje v přístupu k tomuto produktu svému zákazníkovi, který s ní na zdola navazujícím trhu prostřednictvím nabídky tohoto produktu soutěží. V důsledku takového kroku může být tento soutěžitel z navazujícího trhu vytlačen či na něm být marginalizován (tato situace se označuje jako uzavření trhu, market foreclosure). Posouzení, zda odmítnutí dodávek vede k protiprávnímu uzavření navazujícího trhu, je komplexní úlohou, v níž je třeba hodnotit celou řadu soutěžních parametrů. Pro ilustraci lze obecně uvést, že situace, kdy dominantní farmaceutická společnost v rámci přechodu na přímé dodávky ukončí distributorům dodávky přípravku, který je široce zastupitelný, by v zásadě neměla představovat soutěžně-právní riziko. Distributorům bude zachována možnost nabízet přípravky jiných výrobců založené na obdobné účinné látce a mající obdobnou terapeutickou indikaci. V momentu, kdy daná farmaceutická společnost začne svůj přípravek nabízet na trhu sama, tak bude ze strany distributorů vystavena účinné konkurenci. Pokud však dominantní farmaceutická fi rma v rámci přechodu na přímou distribuci ukončí dodávky přípravku, který je nezastupitelný, bude se jednat z hlediska soutěžního práva o velmi rizikový krok. V takové situaci totiž dojde k tomu, že na trhu bude tento přípravek nabízet jenom jeden subjekt (jeho výrobce), jemuž však distributoři nebudou s ohledem na terapeutickou nezastupitelnost tohoto přípravku schopni účinně konkurovat. Konkurenční prostředí tak bude zásadně narušeno. V dané situaci bude muset farmaceutická společnost prokázat, že přechod na přímé dodávky je ospravedlněn objektivními důvody, pročež se o zneužití dominance nejedná. Dodejme, že v rámci této obhajoby (objective necessity defence) je možno využít jen omezené spektrum důvodů (např. závadnou platební morálku dodavatele apod.), které v řadě případů nemusejí být soutěžními úřady shledány za dostatečné a relevantní. Závěr Účelem tohoto příspěvku bylo poukázat na některé soutěžně-právní aspekty nově se prosazujícího distribučního modelu léčivých přípravků, založeného na přímých dodávkách. Předmětem výkladu byl pouze stručný popis základních aspektů, které je třeba ze soutěžně-právního hlediska posuzovat. Z uvedeného textu je však i přesto patrné, že posouzení slučitelnosti zamýšleného přechodu na přímé dodávky je komplexním a náročným úkolem. V každém jednotlivém případě je třeba vycházet z jeho konkrétních okolností, pečlivě zhodnotit parametry soutěžního prostředí a porovnat je se situací, která by na trhu v důsledku přechodu na přímé dodávky pravděpodobně vznikla. Vzhledem k tomu, že ani Evropská komise, ani ÚOHS se k tomuto novému modelu zatím nevyjádřily, lze farmaceutickým společnostem doporučit uvážlivý přístup založený na důkladné analýze všech soutěžně-právních rizik.

13 Novela zákona o potravinách 1. března 2014 vstoupila na Slovensku v účinnost novela zákona o potravinách, připravená Ministerstvem zemědělství a rozvoje venkova Slovenské republiky. Účelem novely bylo především uložit povinnosti provozovatelům obchodních provozoven, kteří dosahují vysokých obratů z prodeje potravin konečnému spotřebiteli na Slovensku, tedy zejména obchodním řetězcům. Dne 1. března 2014 vstoupila na Slovensku v účinnost novela zákona o potravinách, připravená Ministerstvem zemědělství a rozvoje venkova Slovenské republiky (dále jen Ministerstvo ) (dále jen Novela ). Novela byla Národní radě Slovenské republiky předložena společně s návrhy dvou nových vyhlášek, a to vyhlášky o požadavcích na dobrovolné označování zemědělských výrobků a potravin podle jejich původu a vyhlášky o požadavcích na dobrovolné označování potravin obsahujících steviol-glykosidy, které jsou v současnosti v mezirezortním připomínkovém řízení (dále jen Vyhlášky ). Podle důvodové zprávy k Novele bylo cílem Novely zejména (1) stanovit zákonné meze pro vydání Vyhlášek o dobrovolném označování potravin a zemědělských produktů a (2) uložit informační povinnost provozovatelům, kteří dosahují vysokých obratů z prodeje potravin vyrobených na Slovensku konečným spotřebitelům. Povinnost poskytovat informace o procentuálním podílu prodeje potravin vyrobených na Slovensku Novela ukládá provozovatelům, kteří prodávají potraviny konečnému spotřebiteli a jejichž obrat z prodeje potravin konečnému spotřebiteli v předcházejícím kalendářním roce dosáhl alespoň EUR, povinnost: (i) předkládat Ministerstvu dvakrát ročně informace o procentuálním podílu obratu z prodeje potravin vyrobených na Slovensku na celkovém obratu z prodeje všech potravin za předchozí kalendářní pololetí, v členění podle výrobních oborů potravinářského průmyslu (tzv. pololetní výkaz ) a (ii) zveřejnit pololetní výkaz jak na svých internetových stránkách, tak čitelně na viditelném místě u vchodu určeného pro konečného spotřebitele do každé své provozovny určené pro konečného spotřebitele, a to alespoň ve formátu A3. Z této povinnosti mají výjimku provozovatelé s vlastními maloobchodními provozovnami, jejichž hlavním předmětem činnosti je výroba potravin, balírny potravin, výhradní dovozci potravin pro provozovatele a provozovatelé provozů veřejného stravování, jelikož účelem Novely bylo uložit povinnosti provozovatelům, kteří

14 potravin konečnému spotřebiteli Účelem novely je především uložit povinnosti provozovatelům, kteří dosahují vysokých obratů z prodeje na Slovensku, tedy obchodním řetězcům. Václav Audes partner Kamila Turčanová advokátka dosahují vysokých obratů z prodeje potravin konečnému spotřebiteli na Slovensku, tedy maloobchodním řetězcům. Zveřejňování seznamu provozovatelů Novela nově zavádí povinnost Ministerstva zveřejňovat na svých internetových stránkách dvakrát ročně seznam provozovatelů, v němž uvede procentuální podíl obratu z prodeje potravin vyrobených na Slovensku na celkovém obratu z prodeje všech potravin, a to společně za jednotlivé provozovatele podle údajů z pololetních výkazů. Kontrolní činnost a sankce V souvislosti s nově zavedenými povinnostmi provozovatelů Novela rozšiřuje kompetence orgánu úřední kontroly potravin (dále jen Kontrolní orgán ) o výkon kontroly, v jehož rámci orgán kontroly ověřuje správnost, úplnost a pravdivost pololetního výkazu předkládaného provozovatelem. V případě porušení povinnosti je Kontrolní orgán oprávněn uložit provozovateli pokutu v rozpětí od 100 do EUR. Novela zpřísňuje i sankce, které může Kontrolní orgán uložit, přičemž platí, že pokud do jednoho roku ode dne právní moci rozhodnutí o uložení pokuty dojde k opětovnému porušení povinností, za které byla pokuta uložena, uloží Kontrolní orgán pokutu až do dvojnásobku výše této pokuty. V případě, že do jednoho roku ode dne právní moci rozhodnutí o uložení opakované pokuty dojde k opakovanému porušení povinnosti, za které byla opakovaná pokuta uložena, uloží Kontrolní orgán pokutu až do dvojnásobku sazby uložené opakované pokuty. Označování potravin a zemědělských produktů dobrovolnými údaji Novela mimo jiné zavádí i možnost označovat potraviny a zemědělské produkty dobrovolnými údaji. Podrobnosti označování potravin a zemědělských produktů Ministerstvo navrhlo ve Vyhláškách, přičemž tyto se budou používat výhradně pro účely propagace a marketingu a pouze ve vztahu k potravinám a produktům vyráběným a uváděným na trh na Slovensku. Dobrovolné informace však musejí být v souladu s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, v platném znění. Dobrovolné označování potravin a zemědělských produktů podle jejich původu Návrh Vyhlášky upravuje podmínky označování zemědělských produktů a potravin uváděných na slovenský trh následujícím dobrovolným označením: (i) slovenský zemědělský produkt nebo slovenská potravina, (ii) potravina vyrobená na Slovensku, (iii) regionální zemědělský produkt, regionální potravina nebo regionální specialita, (iv) farmářský zemědělský produkt nebo farmářská potravina. Účelem takovéhoto dobrovolného označování původu je zlepšení informovanosti spotřebitele. Obě nově navrhované Vyhlášky, které doplní Novelu, jsou na základě informací z Ministerstva stále ještě v mezirezortním připomínkovém řízení, jehož dokončení se však očekává v nejbližší době.

15 Metodika Nejvyššího soudu k náhradě nemajetkové újmy na zdraví Nejvyšší soud vydal Metodiku k náhradě nemajetkové újmy na zdraví, která by se měla stát pomocným materiálem při rozhodování soudů o této problematice. Ačkoliv se nejedná o právně závazný materiál, Nejvyšší soud vyzývá k jeho zohlednění při rozhodování. V lednu tohoto roku jsme Vás informovali o změně pravidel pro určení výše odškodňování újmy na zdraví a ztížení společenského uplatnění a újmy způsobené úmrtím blízké osoby. Se vstupem zákona č. 89/2012 Sb. občanského zákoníku (dále jen o. z. ) v účinnost zaniká dosavadní praxe upravená vyhláškou č. 440/2001 Sb., o odškodnění bolesti a ztížení společenského uplatnění (dále jen Vyhláška ). O výši peněžitého odškodnění rozhodoval lékař udělením bodového ohodnocení v souladu s Vyhláškou, přičemž za každý bod náleželo poškozenému 120 Kč. V současné době není zaveden žádný jednotný systém, dle kterého by docházelo k určení výše náhrady a záleží tedy jen na posouzení soudů. Tento stav by mohla změnit právě Metodika Nejvyššího soudu. Povaha Metodiky Nově vydaná Metodika Nejvyššího soudu k náhradě nemajetkové újmy na zdraví 1 nemá závazný charakter. Metodika je doporučujícím materiálem, na jehož základech, principech a metodách se shodla širší právnická veřejnost a jehož odborným podkladem byla komplexní medicínsky pojatá systematika zdravotních újem, vystihující proporce jednotlivých újem v rámci náhrady za bolest a za ztížení společenského uplatnění. Půjde proto o naplnění zásad slušnosti ve smyslu 2958 o. z. a o jejich praktickou realizaci podloženou dostatečně širokým skutkovým zjištěním doplněným o odborné lékařské hodnocení tak, aby v soudní praxi mohly být nastaveny přiměřené poměry mezi jednotlivými poškozeními způsobem odpovídajícím požadavkům 13 o. z. Odškodnění bolesti Přestože Vyhláška byla jako celek zrušena, Metodika nadále zčásti využívá nastavený systém ve vztahu k odškodnění bolesti. Zde je totiž namístě komplexní přístup vycházející z klasifi kace bolestivých stavů podle postižení jednotlivých orgánů či částí těla a vyjadřující míru bolesti jako tělesného a duševního strádání v souvislosti se zásahy do zdraví. Smyslem náhrady za bolest je vedle samotného bolestivého stavu odškodnit i určitou míru nepohodlí, stresu či obtíží spojených s utrpěnou zdravotní újmou. Metodika ve své části B Přehled bolesti obsahuje rozsáhlý seznam 1.

16 Nová Václav Audes partner metodika stanoví výchozí výšku odškodnění újmy na zdraví. Částky mohou překročit i 10 milionů Kč. Martin Strnad advokát jednotlivých poškození zdraví, kdy ke každému poškození je přiřazen konkrétní počet bodů. Pro určení výše náhrady posuzující lékař vychází ze zdravotnické dokumentace a hodnotí samostatně každý bolestivý stav, ke kterému dle přehledu přiřadí příslušný počet bodů. Výsledný bodový součet se poté vynásobí částkou odpovídající hodnotě jednoho bodu, která činí 1 % z průměrné měsíční hrubé mzdy za předchozí rok. Průměrná měsíční mzda v minulém roce činila Kč, hodnota jednoho bodu pro rok 2014 tedy odpovídá 251,28 Kč. Ztížení společenského uplatnění U ztížení společenského uplatnění bylo přistoupeno k vytvoření zcela nového systému. Nové pojetí založené na stanovení rozsahu omezení (vyřazení) pomocí procentního vyjádření odstraňuje výkladové potíže, jimiž trpěla Vyhláška. Metodika vychází z Mezinárodní klasifi kace funkčních schopností, disability a zdraví (dále jen MKF ) 2, vypracované Světovou zdravotnickou organizací. Jedná se o celosvětově uznávanou a používanou systematiku trvalých zdravotních újem. Pro účely určení výše náhrady za ztížení společenského uplatnění využívá část MKF nazvanou Aktivity a participace, upravenou v některých položkách tak, aby mohla sloužit k vyjádření míry překážky (ztráty) lepší budoucnosti ve smyslu 2958 o. z. Při znaleckém hodnocení se uvede procentní vyjádření ztráty životních příležitostí (lepší budoucnosti) ve škále % pro jednotlivé položky v devíti oblastech společenského zapojení, což při vhodném matematickém zpracování (vážený průměr jednotlivých kapitol) umožňuje zjistit i výsledné procentní omezení poškozeného ve všech oblastech společenského uplatnění. S určitým zjednodušením lze říci, že za stoprocentní by bylo považováno plné vyřazení poškozeného ve všech sférách (tj. plná ztráta kognitivních a pohybových funkcí, spojená s plnou ztrátou sebeobsluhy a jakéhokoliv zapojení se do společenských aktivit), a všechny mírnější formy postižení jsou odstupňovány směrem dolů. Tento způsob určení výše náhrady se neobejde bez defi nování částky, která představuje pomyslnou hodnotu zmařeného (byť neskončeného) lidského života. Tvůrci metodiky dospěli k závěru, že tato výchozí rámcová částka pro náhradu by se měla pohybovat kolem 10 mil. Kč (čtyřsetnásobek průměrné hrubé měsíční mzdy za předchozí rok). Základní ohodnocení nemateriální újmy při trvalých zdravotních následcích tedy vyjadřuje percentuální podíl z rámcové částky pro náhradu. Tato náhrada není ovšem náhradou škody (majetkové újmy), která je hrazena zejména prostřednictvím ztráty na výdělku či nákladů péče o zdraví, osobu či domácnost poškozeného. Nezahrnuje ani odškodnění za bolest, které je určováno samostatně. Příklady vyčíslení odškodnění za bolest Uvedeme zde pár příkladů pro ilustraci, jaká výše náhrady odpovídá konkrétním zraněním dle nové Metodiky. Za zlomeninu loketní kosti činí náhrada Kč (60 bodů x 251,28 Kč). Podvrtnutí kotníku je ohodnoceno 30 body, náhrada tedy činí Kč. Natržení vnitřního nebo zevního postranního vazu kolenního přísluší 45 bodů, tedy náhrada Kč. Zhmoždění prstu ruky s poškozením nehtu odpovídá 5 bodům a Kč. Traumatická amputace palce ruky 90 bodů a Kč. 2.

17 Náš tým 170 právníků 450 spolupracovníků Naši klienti 1000 klientů 70 největších světových společností z Fortune společností z Czech Top společností z Czech Top 10 Mezinárodní spolupráce Součást tří prestižních mezinárodních právnických sítí Know-how 30 tisíc právníků z celého světa Zastoupení ve více než 160 zemích světa PRAHA Na Florenci 2116/15, Recepce A Praha 1 Nové Město Tel.: Fax: offi BRNO Hilleho 1843/ Brno Tel.: Fax: offi OSTRAVA Poděbradova 2738/ Ostrava Tel.: Fax.: offi BRATISLAVA Apollo Business Center II, blok H Mlynské Nivy Bratislava 1 Tel.: Fax.: offi

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Efektivní právní služby 1 NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 3 novela

Více

Loyka S. ¹, Adamus K. ², Duda M. ¹, Dobiáš M. ¹, Hrubá K. ¹, ¹LF UP v Olomouci. ²www.advokati-karvina.cz

Loyka S. ¹, Adamus K. ², Duda M. ¹, Dobiáš M. ¹, Hrubá K. ¹, ¹LF UP v Olomouci. ²www.advokati-karvina.cz Loyka S. ¹, Adamus K. ², Duda M. ¹, Dobiáš M. ¹, Hrubá K. ¹, ¹LF UP v Olomouci ²www.advokati-karvina.cz zákon č. 89/2012 Sb. K 1.1.2014 skončila účinnost zákona č. 40/1964 Sb., občanského zákoníku a vstoupil

Více

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

Právní postavení českého lékaře z pohledu Výboru pro zdravotnictví PSP ČR

Právní postavení českého lékaře z pohledu Výboru pro zdravotnictví PSP ČR Právní postavení českého lékaře z pohledu Výboru pro zdravotnictví PSP ČR R. Vyzula 12.10.2015 Právní postavení českého lékaře 1. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

Vážení klienti, vážení spolupracovníci, Co jsou služby obecného hospodářského zájmu (SOHZ) a koho se týkají?

Vážení klienti, vážení spolupracovníci, Co jsou služby obecného hospodářského zájmu (SOHZ) a koho se týkají? Nová pravidla pro veřejnou podporu v oblasti financování veřejných služeb hospodářské povahy (tzv. služeb obecného hospodářského zájmu) Vážení klienti, vážení spolupracovníci, rádi bychom Vás informovali

Více

Zdravotnické reformní zákony. Mgr. Martin Plíšek náměstek ministra zdravotnictví

Zdravotnické reformní zákony. Mgr. Martin Plíšek náměstek ministra zdravotnictví Zdravotnické reformní zákony Mgr. Martin Plíšek náměstek ministra zdravotnictví Obsah Co se již podařilo prosadit Připravované zákony Co se již podařilo prosadit Zákon o zdravotních službách platný od

Více

rozhodnutí č. REM/5/ :

rozhodnutí č. REM/5/ : Rada Českého telekomunikačního úřadu jako příslušný správní orgán podle 107 odst. 8 písm. b) bodu 5 zákona č. 127/2005 Sb., o elektronických komunikacích a o změně některých souvisejících zákonů (zákon

Více

Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král

Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král 1 Osnova Proč se zákon o zdravotnických prostředcích týká očních optik? Jaké právní předpisy

Více

Reforma zdravotnictví

Reforma zdravotnictví Reforma zdravotnictví Reformní zákony postup schvalování Malá novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Reformní zákony postup schvalování Zákon o zdravotních službách a podmínkách

Více

Competition Flash. Úvodem. Pravidlo de minimis a jeho novelizace 2014. Srpen 2014

Competition Flash. Úvodem. Pravidlo de minimis a jeho novelizace 2014. Srpen 2014 Nejúspěšnější kancelář podle počtu nominací a titulů všech šesti ročníků soutěže Pravidlo de minimis a jeho novelizace 2014 Úvodem Vážení klienti a obchodní přátelé, v tomto vydání bychom Vás rádi seznámili

Více

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna VII. volební období. Pozměňovací návrh poslance Ladislava Velebného

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna VII. volební období. Pozměňovací návrh poslance Ladislava Velebného PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2016 VII. volební období Pozměňovací návrh poslance Ladislava Velebného Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových

Více

Pplk. Sochora 27, 170 00 Praha 7, Tel.: 234 665 111, Fax: 234 665 444; e-mail: o @uoou.cz

Pplk. Sochora 27, 170 00 Praha 7, Tel.: 234 665 111, Fax: 234 665 444; e-mail: o @uoou.cz Pplk. Sochora 27, 170 00 Praha 7, Tel.: 234 665 111, Fax: 234 665 444; e-mail: o @uoou.cz STANOVISKO č. 1/2007 červen 2007 Stanovisko k aplikaci práva na ochranu osobních údajů při poskytování informací

Více

- 1 - ODŮVODNĚNÍ. OBECNÁ ČÁST A) Závěrečná zpráva o hodnocení dopadů regulace podle obecných zásad - RIA 1. Důvod předložení

- 1 - ODŮVODNĚNÍ. OBECNÁ ČÁST A) Závěrečná zpráva o hodnocení dopadů regulace podle obecných zásad - RIA 1. Důvod předložení - 1 - ODŮVODNĚNÍ OBECNÁ ČÁST A) Závěrečná zpráva o hodnocení dopadů regulace podle obecných zásad - RIA 1. Důvod předložení 1.1. Název: Návrh vyhlášky o zdravotnické dokumentaci Návrh vyhlášky o zdravotnické

Více

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Aktuální léková politika PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),

Více

I. LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK, DOPLNĚK STRAVY, KOSMETIKA A ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Termíny 22.3. a 10.4.

I. LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK, DOPLNĚK STRAVY, KOSMETIKA A ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Termíny 22.3. a 10.4. Vážení přátelé, dovolujeme si tímto navázat na naši předchozí spolupráci a pozvat Vás na workshopy z cyklu Aktuální otázky farmaceutického práva. Připravili jsme pro Vás opět novinky v problematice farmaceutické

Více

Obecné nařízení o ochraně osobních údajů

Obecné nařízení o ochraně osobních údajů Obecné nařízení o ochraně osobních údajů 17. 6. 2016 Obecné nařízení o ochraně osobních údajů Dne 4. května 2016 bylo v Úředním věstníku Evropské unie publikováno nařízení Evropského parlamentu a Rady

Více

Aktuální právní informace

Aktuální právní informace Aktuální právní informace Únor 2012 Novela zákona o rozhodčím řízení a o výkonu rozhodčích nálezů: posílení ochrany spotřebitele ve sporech ze spotřebitelských smluv Dne 1.4.2012 vstoupí v účinnost významná

Více

STANOVISKO KOMISE. ze dne 4.10.2012

STANOVISKO KOMISE. ze dne 4.10.2012 EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 4.10.2012 C(2012) 7059 final STANOVISKO KOMISE ze dne 4.10.2012 podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 714/2009 a čl. 10 odst. 6 směrnice 2009/72/ES Česká republika Certifikace

Více

Předkládací zpráva. Obdobně se postupuje při stanovení systemizace pracovních míst.

Předkládací zpráva. Obdobně se postupuje při stanovení systemizace pracovních míst. II. Předkládací zpráva Vládě České republiky se předkládá materiál Systemizace služebních a pracovních míst s účinností od 1. ledna 2016 na základě 184 odst. 3 a 4 zákona č. 234/2014 Sb., o státní službě

Více

HTA z pohledu pacienta a daňového poplatníka. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o.

HTA z pohledu pacienta a daňového poplatníka. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. HTA z pohledu pacienta a daňového poplatníka JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Daňový poplatník Zdravější populace Několik myšlenek ke zvážení

Více

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o.

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Problémové okruhy Přístup k léčbě Zákon o zdravotních službách,

Více

a zprostředkovatele vázaného spotřebitelského

a zprostředkovatele vázaného spotřebitelského Strana 6106 Sbírka zákonů č. 381 / 2016 381 VYHLÁŠKA ze dne 16. listopadu 2016 o žádostech, oznámeních a předkládání výkazů podle zákona o spotřebitelském úvěru Česká národní banka stanoví podle 160 zákona

Více

Nový zákon o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král, Ph.D.

Nový zákon o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král, Ph.D. Nový zákon o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král, Ph.D. Konference CzechMed Praha 12. 3. 2015 Osnova příspěvku Stručná rekapitulace legislativního procesu Benefity a negativa nové legislativy pro

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ. Čl. I. Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ. Čl. I. Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění ZÁKON ze dne 2014, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony Parlament

Více

Čl. I Úvodní ustanovení

Čl. I Úvodní ustanovení Organizační řád Centra pro onkologii založenou na důkazech (Center for Evidence Based Oncology; CEBO) Institutu biostatistiky a analýz Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity Čl. I Úvodní

Více

v oblasti veřejných zakázek Adéla Havlová

v oblasti veřejných zakázek Adéla Havlová Zákonné limity pro podnikání v oblasti veřejných zakázek Adéla Havlová 10.6.2010 Shrnutí prezentace 1. Novinky v zákoně o veřejných zakázkách 2. Trestné činny týkající se veřejných zakázek 3. Kartely ve

Více

59 ZÁKON. ze dne 24. února o veřejné podpoře ČÁST PRVNÍ OBECNÁ USTANOVENÍ

59 ZÁKON. ze dne 24. února o veřejné podpoře ČÁST PRVNÍ OBECNÁ USTANOVENÍ 59 ZÁKON ze dne 24. února 2000 o veřejné podpoře (zákon byl zrušen ke dni 1. května 2004 zákonem č. 215/2004 Sb.) Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ OBECNÁ USTANOVENÍ 1 Předmět

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Představení nového zákona o ZP jeho hlavních změn a kompetencí SÚKL Ing. Mgr. JAKUB MACHÁLEK pověřen vedením sekce ZP 3 Osnova Nový zákon o ZP Identifikované problematické oblasti Legislativní proces

Více

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU)

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) L 298/32 14.11.2015 PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/2040 ze dne 13. listopadu 2015 o rovnocennosti regulačního rámce některých provincií Kanady pro ústřední protistrany s požadavky nařízení Evropského

Více

Nový občanský zákoník a zdravotnictví. JUDr. Jan Mach

Nový občanský zákoník a zdravotnictví. JUDr. Jan Mach Nový občanský zákoník a zdravotnictví JUDr. Jan Mach Změny dotýkající se zdravotnictví Nová úprava náhrady škody na zdraví Nová úprava náhrady osobnostní újmy Nová úprava odškodnění pozůstalých, ale též

Více

ZÁKON. ze dne ,

ZÁKON. ze dne , ZÁKON ze dne.. 2015, kterým se mění zákon č. 161/1999 Sb., kterým se vyhlašuje Národní park České Švýcarsko, a mění se zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění pozdějších předpisů Parlament

Více

Návrh ROZHODNUTÍ RADY

Návrh ROZHODNUTÍ RADY EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 2.8.2012 COM(2012) 430 final 2012/0207 (NLE) Návrh ROZHODNUTÍ RADY o stanovení postoje k přezkumu mezinárodních telekomunikačních předpisů, který má EU zaujmout na Světové

Více

Příloha usnesení vlády ze dne 17. února 2016 č. 147

Příloha usnesení vlády ze dne 17. února 2016 č. 147 Příloha usnesení vlády ze dne 17. února 2016 č. 147 Vyjádření vlády České republiky k návrhu Obvodního soudu pro Prahu 1 na zrušení ustanovení 3 odstavce 1 písmeno b), 3 odstavce 3, 5 odstavce 1 a 7 odstavce

Více

Reformní kroky MZ ČR. Leoš Heger, květen 2011

Reformní kroky MZ ČR. Leoš Heger, květen 2011 Reformní kroky MZ ČR Leoš Heger, květen 2011 Vývoj příjmů a nákladů systému mld. Kč mld. Kč Legislativní témata Zlepšení legislativního rámce poskytování zdravotních služeb (def. lege artis) Definování

Více

Připomínky ČLK k návrhu novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů:

Připomínky ČLK k návrhu novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů: Připomínky ČLK k návrhu novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů: K ustanovení 11 odst. 1 písm. a): Novela nadále zachovává obecně nepřijatelně dlouhou

Více

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014 Novýzákonozdravotnických prostředcíchazdravotnípojišťovny JanBeneš předsedakomiseprozpszpčr Praha,19.11.2014 1 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí... (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce

Více

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA Efektivní právní služby 1 Historický exkurs k paralelním obchodům porovnání právní úpravy problematiky souběžného

Více

Negativní vlivy na systém veřejného zdravotního pojištění od roku 2010

Negativní vlivy na systém veřejného zdravotního pojištění od roku 2010 Důvodová zpráva k návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a

Více

Senátní návrh. ZÁKON ze dne 2016, kterým se mění zákon č. 250/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech územních rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů

Senátní návrh. ZÁKON ze dne 2016, kterým se mění zákon č. 250/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech územních rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů Senátní návrh ZÁKON ze dne 2016, kterým se mění zákon č. 250/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech územních rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Čl.

Více

Ohlášení živnosti volné pro právnické osoby se sídlem na území České republiky (Česká právnická osoba)

Ohlášení živnosti volné pro právnické osoby se sídlem na území České republiky (Česká právnická osoba) Ohlášení živnosti volné pro právnické osoby se sídlem na území České republiky (Česká právnická osoba) Živností je ve smyslu 2 živnostenského zákona soustavná činnost provozovaná samostatně, vlastním jménem,

Více

Zákon o zadávání veřejných zakázek

Zákon o zadávání veřejných zakázek Zákon o zadávání veřejných zakázek Nová právní úprava hlavní změny v novém zákoně Změna terminologie Výjimky z povinnosti zadávat veřejné zakázky v režimu zákona Předběžná oznámení a zdůvodnění veřejné

Více

Parlament České republiky. Senát. 8. funkční období

Parlament České republiky. Senát. 8. funkční období Parlament České republiky Senát 8. funkční období 2011 N á v r h senátního návrhu zákona senátora Zdeňka Škromacha, senátorky Dagmar Terelmešové a dalších, kterým se mění zákon č. 108/2006 Sb., o sociálních

Více

Smlouva o provedení klinického hodnocení

Smlouva o provedení klinického hodnocení Smlouva o provedení klinického hodnocení Smlouva mezi zadavatelem klinického hodnocení ( KH ) a nemocnicí (nebo mezi zadavatelem, nemocnicí a zkoušejícím), na základě které provádí nemocnice pod vedením

Více

Programové teze ČLK. MUDr. Milan Kubek - prezident ČLK

Programové teze ČLK. MUDr. Milan Kubek - prezident ČLK Programové teze ČLK 1 Lékaři a pacien, Zákon o právech pacientů a lékařů upravující základní vztahy. Zachování a ochrana plné autonomie lékařů v rozhodování o odborných otázkách léčby jako základní podmínka

Více

Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se stanoví míra úpravy přímých plateb podle nařízení (EU) č. 1306/2013 pro kalendářní rok 2016

Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se stanoví míra úpravy přímých plateb podle nařízení (EU) č. 1306/2013 pro kalendářní rok 2016 EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 22.3.2016 COM(2016) 159 final 2016/0086 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se stanoví míra úpravy přímých plateb podle nařízení (EU) č. 1306/2013 pro

Více

SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU. podle čl. 294 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie. týkající se

SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU. podle čl. 294 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie. týkající se EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 4.3.2014 COM(2014) 140 final SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU podle čl. 294 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie týkající se postoje Rady v prvním čtení k přijetí

Více

EVROPSKÁ KOMISE. V Bruselu dne 15.12.2009 KOM(2009)671 v konečném znění 2009/0179 (NLE) Návrh NAŘÍZENÍ RADY

EVROPSKÁ KOMISE. V Bruselu dne 15.12.2009 KOM(2009)671 v konečném znění 2009/0179 (NLE) Návrh NAŘÍZENÍ RADY CS CS CS EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 15.12.2009 KOM(2009)671 v konečném znění 2009/0179 (NLE) Návrh NAŘÍZENÍ RADY kterým se dočasně odnímá zvláštní pobídkový režim pro udržitelný rozvoj a řádnou správu

Více

odboru dozoru a kontroly veřejné správy Ministerstva vnitra č. 2/2008

odboru dozoru a kontroly veřejné správy Ministerstva vnitra č. 2/2008 Stanovisko odboru dozoru a kontroly veřejné správy Ministerstva vnitra č. 2/2008 Označení stanoviska: Právní předpis: Důsledky porušení povinnosti obecního úřadu informovat o místě, době a o navrženém

Více

ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne 6.7.2012

ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne 6.7.2012 EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 6.7.2012 C(2012) 4576 final ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 6.7.2012 o žádosti podle čl. 10c odst. 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/87/ES o přechodném přidělování bezplatných

Více

Česká národní banka stanoví podle 142 zákona č. 284/2009 Sb., o platebním styku, ve znění zákona č. 139/2011 Sb. a zákona č. 420/2011 Sb.

Česká národní banka stanoví podle 142 zákona č. 284/2009 Sb., o platebním styku, ve znění zákona č. 139/2011 Sb. a zákona č. 420/2011 Sb. Strana 2618 233 VYHLÁŠKA ze dne 15. října 2014, kterou se mění vyhláška č. 141/2011 Sb., o výkonu činnosti platebních institucí, institucí elektronických peněz, poskytovatelů platebních služeb malého rozsahu

Více

III. Odůvodnění. Obecná část

III. Odůvodnění. Obecná část Odůvodnění III. Obecná část Návrh vyhlášky o podrobnostech nakládání s elektrozařízeními a elektroodpady a o změně vyhlášky č. 237/2002 Sb., o podrobnostech způsobu provedení zpětného odběru některých

Více

Úhrady zdravotnických prostředků současná situace a budoucí vývoj

Úhrady zdravotnických prostředků současná situace a budoucí vývoj Úhrady zdravotnických prostředků současná situace a budoucí vývoj Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment VALUE outcomes s.r.o. Zdravotnické prostředky - celkem 22 mld Kč

Více

Radek Policar 1.10.2013

Radek Policar 1.10.2013 Nadstandardy ve zdravotní péči po vyhlášení nálezu Ústavního soudu ČR Radek Policar 1.10.2013 Milníky do 30. 11. 2011 bez nadstandardů 1. 12. 2011 až 4. 8. 2013 základní varianta ekonomicky náročnější

Více

Návrh VYHLÁŠKA. Ministerstva zdravotnictví ze dne 2012

Návrh VYHLÁŠKA. Ministerstva zdravotnictví ze dne 2012 Návrh VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 2012 o způsobu předepisování zdravotnických prostředků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o podmínkách zacházení se zdravotnickými prostředky Ministerstvo

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NEMOCNIČNÍ NÁKUPY A JEJICH EFEKTIVITA aneb tendrování a cenová soutěž v ústavní praxi Kateřina Davidová, advokát Efektivní právní služby 26. června 2014 1 Zákon o veřejných zakázkách Právní minimum pro

Více

Pozměňovací návrh poslance Jana Bartoška k návrhu Zákona ze dne o Státním rozpočtu České republiky na rok 2016 (sněmovní tisk 617)

Pozměňovací návrh poslance Jana Bartoška k návrhu Zákona ze dne o Státním rozpočtu České republiky na rok 2016 (sněmovní tisk 617) Pozměňovací návrh poslance Jana Bartoška k návrhu Zákona ze dne. 2015 o Státním rozpočtu České republiky na rok 2016 (sněmovní tisk 617) 1. Vládní návrh Zákona ze dne... 2015 o státním rozpočtu České republiky

Více

SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA POJIŠTĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ SOULAD S PRÁVNÍ ÚPRAVOU EU

SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA POJIŠTĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ SOULAD S PRÁVNÍ ÚPRAVOU EU SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA POJIŠTĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ SOULAD S PRÁVNÍ ÚPRAVOU EU strana 1 z 6 Pavel Strnad, Ph.D. advokátní kancelář Polverini Strnad, Týnská 12, 110 00, Praha 1, tel. č.:

Více

Úhrady zdravotnických prostředků je možná inspirace v systému úhrad léčivých přípravků?

Úhrady zdravotnických prostředků je možná inspirace v systému úhrad léčivých přípravků? Úhrady zdravotnických prostředků je možná inspirace v systému úhrad léčivých přípravků? Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment VALUE outcomes s.r.o. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Více

ÚSTAVNÍ PRÁVO. Vláda a jiné orgány výkonné moci. Mgr. Petr Čechák, Ph.D. petr.cechak@mail.vsfs.cz

ÚSTAVNÍ PRÁVO. Vláda a jiné orgány výkonné moci. Mgr. Petr Čechák, Ph.D. petr.cechak@mail.vsfs.cz ÚSTAVNÍ PRÁVO Mgr. Petr Čechák, Ph.D. petr.cechak@mail.vsfs.cz Vláda České republiky (čl. 67 80 Ústavy) vrcholný orgán výkonné moci (pluralita těchto orgánů) Parlamentní forma vlády - členové vlády mohou

Více

ÚPLATA ZA PŘEDŠKOLNÍ VZDĚLÁVÁNÍ

ÚPLATA ZA PŘEDŠKOLNÍ VZDĚLÁVÁNÍ ÚPLATA ZA PŘEDŠKOLNÍ VZDĚLÁVÁNÍ 1. Přihlašování a odhlašování a) V mateřské škole je ředitel školy, který řídí a kontroluje práci podřízených zaměstnanců. Zajišťuje přihlašování a odhlašování dětí k předškolnímu

Více

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA. VII. volební období 390/1

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA. VII. volební období 390/1 PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA VII. volební období 390/1 Stanovisko vlády k návrhu poslanců Zuzky Bebarové Rujbrové, Stanislava Grospiče, Zdeňka Ondráčka, Jaroslava Borky a Soni Markové

Více

9. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 260 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 6.

9. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 260 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 6. 347 9. funkční období 347 Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související

Více

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2007 V. volební období. Návrh. poslance Michala Doktora. na vydání

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2007 V. volební období. Návrh. poslance Michala Doktora. na vydání PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2007 V. volební období Návrh poslance Michala Doktora na vydání zákona, kterým se mění zákon č. 254/2004 Sb., o omezení plateb v hotovosti a o změně zákona

Více

LICENČNÍ ŘÁD ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY ČÁST I. Úvodní ustanovení

LICENČNÍ ŘÁD ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY ČÁST I. Úvodní ustanovení LICENČNÍ ŘÁD ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY ČÁST I. Úvodní ustanovení 1 Tento řád České lékárnické komory (dále jen komora ) stanoví podle zákona č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické

Více

Z á k o n. ze dne..2012

Z á k o n. ze dne..2012 Z á k o n ze dne..2012 o změně právní formy občanského sdružení na obecně prospěšnou společnost a o změně zákona č. 248/1995 Sb., o obecně prospěšných společnostech a o změně a doplnění některých zákonů,

Více

2014, rok změn ve franšízovém právu? JUDr. Jiří Ctibor, LL.M., Ph.D.

2014, rok změn ve franšízovém právu? JUDr. Jiří Ctibor, LL.M., Ph.D. 2014, rok změn ve franšízovém právu? JUDr. Jiří Ctibor, LL.M., Ph.D. Obsah I. změny ve franšízingu v důsledku přijetí NOZ II. oblasti, které zůstaly bez zásadní změny III. oblasti, které zůstaly bez speciální

Více

Podklad pro jednání porady vedení

Podklad pro jednání porady vedení Ministerstvo zdravotnictví Č. j.: MZDR./2011-1/OPL V Praze dne 21. září 2011 Podklad pro jednání porady vedení Věc: Návrh nařízení vlády ze dne../2012, kterým se stanoví seznam návykových látek Důvod předložení:

Více

Pravidla pro poskytování finančních příspěvků na volnočasové aktivity dětí a mládeže

Pravidla pro poskytování finančních příspěvků na volnočasové aktivity dětí a mládeže Pravidla pro poskytování finančních příspěvků na volnočasové aktivity dětí a mládeže Zastupitelstvo města Písek rozhodlo dne 03.11.2011 usnesením č. 244/11 vydat tato Pravidla pro poskytování příspěvků

Více

Důvod předložení a cíle

Důvod předložení a cíle DŮVODOVÁ ZPRÁVA IV. I. OBECNÁ ČÁST A. ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Z HODNOCENÍ DOPADŮ REGULACE Důvod předložení a cíle Název Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně

Více

Stanovený indikativní termín předložení na vládu 1Q.2012

Stanovený indikativní termín předložení na vládu 1Q.2012 Norma Stanovený indikativní termín předložení na vládu Pozitiva pro občany Zajištění větší ochrany pacientů za pomoci jednotného sledování a vyhodnocování nežádoucích účinků v rámci EU Sjednocení právní

Více

Srovnání právní regulace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků

Srovnání právní regulace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků Srovnání právní regulace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků JUDr. Jakub Král, Ph.D. 20. 5. 2015 Praha CERGE Osnova Srovnání obecné právní regulace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků

Více

Závěr č. 85 ze zasedání poradního sboru ministra vnitra ke správnímu řádu ze dne 14. 12. 2009. Okruh účastníků v řízení o přezkoumání územního plánu

Závěr č. 85 ze zasedání poradního sboru ministra vnitra ke správnímu řádu ze dne 14. 12. 2009. Okruh účastníků v řízení o přezkoumání územního plánu MINISTERSTVO VNITRA Poradní sbor ministra vnitra ke správnímu řádu Závěr č. 85 ze zasedání poradního sboru ministra vnitra ke správnímu řádu ze dne 14. 12. 2009 Okruh účastníků v řízení o přezkoumání územního

Více

Pracovní setkání zaměřené na změny v oblasti sociálních služeb. Olomouc Novinky z NRZP ČR Mgr. Václav Krása

Pracovní setkání zaměřené na změny v oblasti sociálních služeb. Olomouc Novinky z NRZP ČR Mgr. Václav Krása Pracovní setkání zaměřené na změny v oblasti sociálních služeb. Olomouc 27. 9. 2016 Novinky z NRZP ČR Mgr. Václav Krása Tři oblasti, které nyní považujeme za důležité z pohledu NRZP ČR Novela zákona č.

Více

Očekávaný vývoj regulace volně prodejných přípravků a léků na předpis z pohledu Ministerstva zdravotnictví a připravované změny

Očekávaný vývoj regulace volně prodejných přípravků a léků na předpis z pohledu Ministerstva zdravotnictví a připravované změny Očekávaný vývoj regulace volně prodejných přípravků a léků na předpis z pohledu Ministerstva zdravotnictví a připravované změny PharmDr.Alena Tomášková, MZ, odbor farmacie 23.9.2014 Ministerstvo zdravotnictví

Více

ZÁKON. ze dne , kterým se mění zákon č. 191/2012 Sb., o evropské občanské iniciativě. Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

ZÁKON. ze dne , kterým se mění zákon č. 191/2012 Sb., o evropské občanské iniciativě. Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: V l á d n í n á v r h ZÁKON ze dne... 2013, kterým se mění zákon č. 191/2012 Sb., o evropské občanské iniciativě Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Čl. I Zákon č. 191/2012 Sb., o evropské

Více

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 21.8.2013,

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 21.8.2013, EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 21.8.2013 C(2013) 5405 final NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 21.8.2013, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování

Více

Ceny a úhrady léčivých přípravků v ČR a SR. Filip Vrubel

Ceny a úhrady léčivých přípravků v ČR a SR. Filip Vrubel Ceny a úhrady léčivých přípravků v ČR a SR Filip Vrubel Slovenská republika Štátny ústav pre kontrolu liečiv Registrace léčiv Dozor Zdravotnické prostředky Ministerstvo zdravotníctva Kategorizace léčiv

Více

Veřejné zakázky a stavebnictví: -změny v roce 2015 - nový zákon o zadávání VZ

Veřejné zakázky a stavebnictví: -změny v roce 2015 - nový zákon o zadávání VZ Veřejné zakázky a stavebnictví: -změny v roce 2015 - nový zákon o zadávání VZ MINISTERSTVO PRO MÍSTNÍ ROZVOJ ČR Vlastimil Fidler Změny novelizace zákona č. 137/2006 Sb. účinnost 6.3.2015 nový zákon o veřejných

Více

Rada Evropské unie Brusel 10. června 2016 (OR. en)

Rada Evropské unie Brusel 10. června 2016 (OR. en) Rada Evropské unie Brusel 10. června 2016 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2012/0102 (CNS) 8741/16 FISC 70 ECOFIN 378 PRÁVNÍ PŘEDPISY A JINÉ AKTY Předmět: SMĚRNICE RADY, kterou se mění směrnice 2006/112/ES,

Více

Legislativní novinky pro r. 2011

Legislativní novinky pro r. 2011 Legislativní novinky pro r. 2011 Leden 2011 - Návrh zákona, kterými se mění: 1. Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění 2. Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně

Více

Návrh na zamítnutí návrhu zákona podal dne 5. listopadu 2015 poslanec Petr Bendl ve II. čtení návrhu zákona.

Návrh na zamítnutí návrhu zákona podal dne 5. listopadu 2015 poslanec Petr Bendl ve II. čtení návrhu zákona. Pozměňovací a jiné návrhy k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 395/2009 Sb., o významné tržní síle při prodeji zemědělských a potravinářských produktů a jejím zneužití (tisk 444) Návrh na

Více

N á v r h. Parlament se unesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ Změna zákona o sdružování v politických stranách a v politických hnutích

N á v r h. Parlament se unesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ Změna zákona o sdružování v politických stranách a v politických hnutích III. N á v r h ZÁKON ze dne 2013, kterým se mění zákon č. 424/1991 Sb., o sdružování v politických stranách a v politických hnutích, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony Parlament se

Více

221/2006 Sb. ZÁKON ze dne 25. dubna 2006 ČÁST PRVNÍ. Vymáhání práv z průmyslového vlastnictví

221/2006 Sb. ZÁKON ze dne 25. dubna 2006 ČÁST PRVNÍ. Vymáhání práv z průmyslového vlastnictví 221/2006 Sb. ZÁKON ze dne 25. dubna 2006 o vymáhání práv z průmyslového vlastnictví a o změně zákonů na ochranu průmyslového vlastnictví (zákon o vymáhání práv z průmyslového vlastnictví) Parlament se

Více

o evidenci krytí hypotečních zástavních listů a informačních povinnostech emitenta hypotečních zástavních listů

o evidenci krytí hypotečních zástavních listů a informačních povinnostech emitenta hypotečních zástavních listů ODŮVODNĚNÍ VYHLÁŠKY ze dne o evidenci krytí hypotečních zástavních listů a informačních povinnostech emitenta hypotečních zástavních listů I. OBECNÁ ČÁST Závěrečná zpráva z hodnocení dopadů regulace (RIA)

Více

INFORMATIVNÍ úplné znění

INFORMATIVNÍ úplné znění INFORMATIVNÍ úplné znění Zákon č. 395/2009 Sb., o významné tržní síle při prodeji zemědělských a potravinářských produktů, ve znění zákona č. 50/2016 Sb. 1 Úvodní ustanovení (1) Tento zákon upravuje a)

Více

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU V souladu s ustanovením 3d (Informační povinnost provozovatele potravinářského podniku) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně

Více

(4) Smluvní strany si mohou sjednat dobu splatnosti delší než 60 dnů jen tehdy, pokud to není vůči věřiteli hrubě nespravedlivé.

(4) Smluvní strany si mohou sjednat dobu splatnosti delší než 60 dnů jen tehdy, pokud to není vůči věřiteli hrubě nespravedlivé. Přehled nejdůležitějších právních předpisů vyšlých ve Sbírce zákonů v období duben červen 2013 z pohledu podnikatelských aktivit OSVČ a obchodních společností Zákon Parlamentu České republiky č. 179/2013

Více

Zdravotní pojišťovny jako povinný subjekt podle zákona č. 106/1999 Sb.

Zdravotní pojišťovny jako povinný subjekt podle zákona č. 106/1999 Sb. Zdravotní pojišťovny jako povinný subjekt podle zákona č. 106/1999 Sb. Příjemce a realizátor projektu: Kancelář veřejného ochránce práv 2 zákona č. 106/1999 Sb. (1) Povinnými subjekty, které mají podle

Více

ZÁKON. ze dne 2. února 2006. o změně zákonů v souvislosti se sjednocením dohledu nad finančním trhem ČÁST DESÁTÁ

ZÁKON. ze dne 2. února 2006. o změně zákonů v souvislosti se sjednocením dohledu nad finančním trhem ČÁST DESÁTÁ 57 ZÁKON ze dne 2. února 2006 o změně zákonů v souvislosti se sjednocením dohledu nad finančním trhem ČÁST DESÁTÁ Změna zákona o pojišťovacích zprostředkovatelích a samostatných likvidátorech pojistných

Více

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y č. j. 3 Ads 70/2007-41 ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Marie Součkové a soudců JUDr. Jaroslava Vlašína

Více

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA. VI. volební období 909/0

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA. VI. volební období 909/0 PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA VI. volební období 909/0 Návrh poslance Davida Ratha na vydání zákona, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění

Více

ÚPLATA ZA PŘEDŠKOLNÍ VZDĚLÁVÁNÍ

ÚPLATA ZA PŘEDŠKOLNÍ VZDĚLÁVÁNÍ Základní škola a mateřská škola Všetaty okres Mělník, příspěvková organizace ÚPLATA ZA PŘEDŠKOLNÍ VZDĚLÁVÁNÍ Č.j.: ZŠMŠV/ 1 /2013 Vypracoval: Schválil: Spisový znak A. 1. Skartační znak Jelena Darášová,

Více

Program podpory mezinárodní technologické spolupráce

Program podpory mezinárodní technologické spolupráce Program podpory mezinárodní technologické spolupráce 1. Úvodní ustanovení Program podpory mezinárodní technologické spolupráce (dále jen program ) je programem ve smyslu zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových

Více

Výkladové stanovisko Energetického regulačního úřadu

Výkladové stanovisko Energetického regulačního úřadu Pořadové číslo: 2/2011 Vydáno dne: 6. října 2011 Výkladové stanovisko Energetického regulačního úřadu k postupu držitele licence při oznámení zvýšení ceny nebo změny jiných smluvních podmínek zákazníkovi

Více

Metodika k náhradě nemajetkové újmy na zdraví (bolest a ztížení společenského uplatnění podle 2958 občanského zákoníku) D.

Metodika k náhradě nemajetkové újmy na zdraví (bolest a ztížení společenského uplatnění podle 2958 občanského zákoníku) D. Metodika k náhradě nemajetkové újmy na zdraví (bolest a ztížení společenského uplatnění podle 2958 občanského zákoníku) D. Technická část Zdravotní stav poškozeného po úrazu, nemoci nebo jiném poškození

Více

REFORMNÍ OPATŘENÍ MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ - ZDRAVOTNÍ POJIŠTĚNÍ. PhDr. Lucie Bryndová

REFORMNÍ OPATŘENÍ MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ - ZDRAVOTNÍ POJIŠTĚNÍ. PhDr. Lucie Bryndová REFORMNÍ OPATŘENÍ MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ - ZDRAVOTNÍ POJIŠTĚNÍ PhDr. Lucie Bryndová 17. 10. 2007 PROGRAM DNEŠNÍ PREZENTACE Fáze reformy zdravotnictví Opatření v oblasti zdravotního pojištění Opatření

Více

EVROPSKÝ PARLAMENT VÝBOR PRO VNITŘNÍ TRH A OCHRANU SPOTŘEBITELŮ. Oznámení členům. č. 11/2004

EVROPSKÝ PARLAMENT VÝBOR PRO VNITŘNÍ TRH A OCHRANU SPOTŘEBITELŮ. Oznámení členům. č. 11/2004 EVROPSKÝ PARLAMENT VÝBOR PRO VNITŘNÍ TRH A OCHRANU SPOTŘEBITELŮ Oznámení členům č. 11/2004 Věc: Podklady pro směrnici o službách: různé tabulky V příloze členové nalezou kopii dokladů, které výboru poskytly

Více