STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , SUKLS52832/2013 SUKLS52832/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS52832/2013 Mgr. Miroslava Králíková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely enterální výživa kojenců, tj.: kód SÚKL: název: doplněk názvu: INFATRINI 100 ML POR SOL 1X100ML 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4nullpro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem enterální výživa kojenců základní úhradu ve výši 55,7674 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: INFATRINI 100 ML POR SOL 1X100ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění F-CAU N/ Strana 1 (celkem 12)

2 pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 55,77 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. 39 b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a odst. 2 a 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: L/NEO,PED P: Výživa neprospívajících kojenců při organických příčinách neprospívání od narození do 12 měsíců věku nebo 8 kg tělesné hmotnosti, pokud nemohou být kojeni. Neprospívání - pokles hmotnosti pod 3 percentil a/nebo skluz o 2 percentilová pásma. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS52832/2013, s těmito účastníky řízení: NUTRICIA a.s., IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 F-CAU N/ Strana 2 (celkem 12)

3 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do V06/10 - Enterální výživa kojenců. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS52832/2013 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto potravin pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL: název: doplněk názvu: INFATRINI 100 ML POR SOL 1X100ML Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní F-CAU N/ Strana 3 (celkem 12)

4 úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení:: Dne vydal Ústav výzvu k součinnosti (č.j.sukl71728/2013) na všechny účastníky řízení, kterou žádal: - o dodání zahraničních cen výrobce posuzovaných přípravků platných v době, kdy cenové reference zjišťoval Ústav v rozhodném období 21 dnů od zahájení správního řízení - informace o počtu prodaných balení příslušných PZLÚ za 1. čtvrtletí 2013 včetně informace o zdroji tohoto důkazu - Informace o tom, zda některá z posuzovaných PZLÚ nebyla v době uplynulého ukončeného kalendářního čtvrtletí před zahájením správního řízení uváděna na trh v ČR s doložením relevantního důkazu, případně informace o ukončení dodávek na trh v ČR Dne obdržel Ústav odpověď na výzvu k součinnosti od společnosti Nutricia. Účastník řízení předkládá evropský ceník platných cen výrobce svých přípravků a seznam zemí, v nichž jsou tyto přípravky obchodovány. Dále účastník řízení předkládá přehled PZLÚ distribuovaných za první čtvrtletí 2013 vypracovaný společností PHARMION, která pro účastníka zajišťuje hlášení všech dodávek PZLÚ na trh v ČR podle pokynu SÚKL DIS-13 verze 4. K tomu Ústav uvádí, že zohlednil ceny výrobce poskytnuté účastníkem řízení a přehled zemí, v nichž se posuzované přípravky obchodují v cenové referenci. Vzhledem k tomu, že v průvodním dopise účastníka řízení je uvedeno, že i přes snahu o jednotné evropské ceny, existují lokální rozdíly v cenách výrobce v závislosti na lokální cenové a úhradové politice, zohlednil Ústav v cenové referenci primárně ceny nalezené Ústavem a ceny dodané účastníkem řízení doplnil v zemích, kde údaj o ceně Ústav nenalezl. Dostupnost posuzovaných přípravků byla ověřena i v pravidelném hlášení dle pokynu DIS-13 za 1. čtvrtletí Jako prvotní zdroj o počtu distribuovaných balení byly brány informace poskytnuté účastníkem řízení. Informace o počtu distribuovaných balení posuzovaných PZLÚ byly zohledněny ve vyčíslení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS52832/2013, č.j. sukls112633/2013 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení.. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení: Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. RYŠAVÝ ET. AL, Zdeněk. Diagnostika a léčba malnutrice. Sipping. Zdravotnické noviny. 2007, č. 2. Dostupné z: 2. FRUHAUF, Pavel et al. Neprospívání kojenců a batolat Dostupné z: 3. SZITÁNYI, P. a P. FRUHAUF. Praktický přístup k enterální výživě v pediatrii - doporučení ESPGHAN. Česká a slovenská pediatrie. 2011, roč. 66, č. 4, Dostupné z: F-CAU N/ Strana 4 (celkem 12)

5 pediatrie-clanek/prakticky-pristup-k-enteralni-vyzive-v-pediatrii-doporuceni-espghan Příbalová informace přípravku INFATRINI, dostupné z: 5. KOTRLÍKOVÁ, E. et. al. Nutriční podpora umělá výživa, u malnutrice - parenterální a enterální výživa. Postgraduální medicína. 2007, roč. 8. Dostupné z: 6. ESPHGAN, European Society for Peadiatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition : guidelines [online]. 2010, [cit ]. Dostupný z WWW: 7. Výživové doporučené dávky pro ČR. Dostupné z: 8. Parenterální výživa v dětském věku. Dostupné z: 9. ROZHODNUTÍ č.j.sukl192330/2011, opravné rozhodnutí č.j.sukl197513/2011, sp.zn.sukls205034/2010, které nabylo právní moci dne Příbalové informace přípravků NUTRINIDRINK NEUTRAL, NUTRINIDRIN S VLÁKNINOU PRO DĚTI různé příchutě, dostupné z: Směrnice Komise 2006/141/ES. Dostupné z: ŘÍHA P,. et. al. Výživa u dětí s onkologickým onemocněním. Pediatrie pro praxi. 2012, 13,3. Dostupné z: Příbalová informace přípravku NUTRINI, dostupné z: Příbalová informace přípravku NUTRINIDRINK, dostupné z: Příbalová informace přípravku INFATRINI, dostupné z: 16. OOP Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii. Dostupné z 1?highlightWords=opat%C5%99en%C3%AD+obecn%C3%A9+povahyhttp:// arch.php Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ Potravina pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) INFATRINI náležející do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ Enterální výživa pro kojence, je určena k dietnímu postupu při malnutrici (podvýživě) kojenců od narození do 12 měsíců (nebo do 8kg hmotnosti) věku související s onemocněním a poruchami růstu. INFATRINI je určen pro sondovou výživu kojenců v případě, že neprospívají a není možný perorální příjem. Jedná se o přípravek s vysokým obsahem laktózy, splňujícím požadavky na kojeneckou výživu (obsahuje směs rozpustné vlákniny GOS:FOS - galaktooligosacharidů a polyfruktózy) v poměru 9:1, esenciální LCP kyseliny) dle směrnice Komise 2006/141/EC (11) pro počáteční a kojeneckou výživu. INFATRINI je energeticky bohatá, nutričně kompletní tekutá výživa. Energetický obsah je 1kcal/ml, tedy vyšší než kojenecká mléka, která jsou hypokalorická (0,6-0,7kcal/ml), protože je určen pro výživu kojenců v katabolickém stavu, kdy energetické nároky stoupají. Obsah bílkovin je vůči běžným mlékům navýšen na 2,6g/100ml, protože potřeba bílkovin v nemoci a malnutrici u kojenců narůstá oproti potřebě zdravého kojence (1,5-2g/100ml). Malnutrice je závažným patologickým stavem, který významnou měrou ovlivňuje průběh základního onemocnění a následnou rekonvalescenci. Příčinami malnutrice jsou stavy spojené se sníženým příjmem, zvýšenými ztrátami živin nebo zvýšenými metabolickými nároky. Včasná diagnostika malnutrice a zahájení nutriční podpory zlepší prognózu nemocných. Malnutrice ovlivňuje všechny orgánové systémy. Nedostatek proteinů a stopových prvků má vliv na imunitní systém, vede k rozvoji chronických infekcí a především průjmů. Dlouhodobý nedostatek energie a živin u kojenců významnou měrou ovlivňuje nedostatečné zrání nervového systému, může dojít k atrofii tenkého střeva a tukové degeneraci jater a srdce. Podvýživa u dětí je často spojena s onemocněním trávící (Crohnova choroba), dýchací soustavy (např. CHOPN, cystická fibróza), některými infekčními a neurologickými onemocněními a s nádory. K rozvoji malnutrice může vést i potravinová alergie s výrazným dietním omezením (12). Malnutrice u kojenců je hodnocena na základě antropometrických měření. Vyhodnocují se růstové křivky a F-CAU N/ Strana 5 (celkem 12)

6 hmotnostně-výškový poměr. Pokud je hmotnostně výškový poměr pod 3. percentilem a/ nebo změny růstu nepřekračují 2 percentilová pásma, hovoříme o neprospívání a malnutrici u kojenců (2). O úbytku svalové hmoty dobře vypovídá další antropometrický parametr měření obvodu paže. Dalším kritériem, které se sleduje, je výše energetického a nutričního příjmu běžnou stravou. Cílem nutriční podpory je zajistit optimální přísun energie, makro- a mikro-nutrientů k prevenci a léčbě podvýživy, pokud nemůže být tohoto dosaženo úpravou perorálního příjmu. Nutriční podpora, ať už formou částečné enterální výživy nebo úplné enterální výživy, zároveň může zlepšit efekt léčby, zlepšit kvalitu života a zajistit optimální vývoj dítěte. Enterální nutriční podpora je indikována při řešení malnutrice u kojenců, kterou nelze řešit navýšením běžné konzumace potravy, v případě, že mají funkční střevo. Kontraindikací enterální výživy je paralytický nebo mechanický ileus či jiné střevní obstrukce, závažné zvracení, peritonitidy či jiné komplikace znemožňující enterální příjem. V těchto klinických situacích je indikována parenterální výživa nebo kombinace parenterální a enterální výživy. Další indikací enterální nutriční podpory u kojenců je porucha růstu (neprospívání), která se vyhodnocuje na základě přírůstků hmotnosti a tělesné výšky za určité časové období (3). Enterální výživa pro kojence není terapeuticky zaměnitelná s přípravky enterální výživy pro děti, jako jsou přípravky NUTRINI (13) nebo NUTRINIDRINK (14), protože tyto přípravky svým složením neodpovídají požadavkům na kojeneckou výživu (obsah bílkovin, tuků, vlákniny) dle příbalových informací jsou určeny pro děti starší jednoho roku. Není rovněž zaměnitelná s náhradami mléka určenými pro zdravou populaci kojenců. Tyto přípravky jsou hypokalorické, nestačí pokrýt energetické a výživové nároky kojenců, kteří neprospívají a nejsou schopni dorovnat energetický příjem navýšením běžného perorálního příjmu. Náhrady mléka určené pro kojence s alergií na bílkovinu kravského mléka nebo jiná postižení trávicího traktu z referenčních skupin 109/1 109/4 mají specifické složení a používají se pouze za klinických stavů uvedených v podmínkách úhrady. Za možnou terapeutickou alternativu lze považovat parenterální výživu. Její aplikace je však spojena s vyšším rizikem komplikací plynoucí jednak z cesty aplikace mechanické komplikace (problémy se zavedením katetru, punkce arteria subclavia, embolizace katetru, pneumotorax, žilní trombóza), septické komplikace a metabolické komplikace (přetížení nutričními substráty, poškození jaterních funkcí atd.). (5) Parenterální výživa je nefyziologický způsob přívodu živin, v důsledku toho, že se obchází trávicí trakt, dochází k narušení funkční a morfologické integrity trávicího traktu, atrofii střevní sliznice, oslabení imunologické funkce střeva a k možnému přestupu patogenních organismů ze střeva do organismu. V neposlední řadě je třeba počítat s mnohem vyššími náklady na parenterální výživu ve srovnání s enterální výživou, aplikace parenterální výživy u dětí je vždy spojena s hospitalizací. Použití přípravků enterální výživy pro kojence při řešení podvýživy, je součástí doporučených postupů ESPGHAN (European Society for Peadiatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition) i českých doporučených postupů pro pediatrii (3,6). Referenční indikací přípravků náležejících do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ enterální výživa kojenců, je dietní postup při malnutrici související s onemocněním a poruchami růstu u neprospívajících kojenců od narození do 12 měsíců věku. Přehled PZLÚ náležejících do referenční skupiny Přehled byl vypracován na základě Seznamu cen a úhrad publikovaného na webových stránkách Ústavu ( ke dni (SCAU130301) PZLÚ ve správním řízení zahájeném ex offo: KOD NÁZEV PZLÚ DOP kcal/ml Kcal/balení INFATRINI 100 ML POR SOL 1, X100ML Stanovení ODTD Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ enterální výživa kojenců - byly stanoveny v souladu s ustanovením 15 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Doporučené denní množství přípravku INFATRINI je individuální, závisí na věku, tělesné hmotnosti a klinickém stavu. Kalorická F-CAU N/ Strana 6 (celkem 12)

7 potřeba zdravého kojence je až 120 kcal/kg/den a potřeba tekutin 150 ml/kg/den, tato kalorická potřeba se navyšuje v nemoci. Vzhledem k různému rozsahu dávkování a individuálním potřebám kojenců, použil Ústav pro stanovení obvyklé denní terapeutické dávky vhodnou dávku přípravku. Přípravek INFATRINI je dodáván na trh v balení, jehož velikost je vyjádřena v mililitrech. Z toho důvodu použil Ústav pro stanovení ODTD jednotku objemu a ODTD stanovil na 100ml. Zařazení PZLÚ do skupin podle přílohy 2 Posuzované PZLÚ nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Návrh podmínek úhrady Stávající podmínky úhrady L/NEO, PED P: Výživa neprospívajících kojenců při organických příčinách neprospívání od narození do 12 měsíců věku nebo 8 kg tělesné hmotnosti, pokud nemohou být kojeni. Neprospívání - pokles hmotnosti pod 3 percentil a/nebo skluz o 2 percentilová pásma. Navrhované podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění a navrhuje zachovat stávající podmínky základní úhrady. L/NEO, PED P: Výživa neprospívajících kojenců při organických příčinách neprospívání od narození do 12 měsíců věku nebo 8 kg tělesné hmotnosti, pokud nemohou být kojeni. Neprospívání - pokles hmotnosti pod 3 percentil a/nebo skluz o 2 percentilová pásma. Odůvodnění: Podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely Ústav posoudil v souladu s ustanovením 39 b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a konstatuje, že posuzovaná PZLÚ má významnou terapeutickou hodnotu pro skupinu pacientů definovanou podmínkami úhrady. Podmínky úhrady jsou stanoveny v souladu ustanovení 33 odst. 1 a odst. 2 a 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) enterální výživa kojenců základní úhradu ve výši 55,7674 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. PZLÚ zařazené do skupiny PZLÚ enterální výživa kojenců jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. PZLÚ nepodléhají ustanovení 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon ) povinnosti hlášení distributorů. Z toho důvodu Ústav do cenové reference pro stanovení základní úhrady zařadil všechny přípravky uvedené v seznamu hrazených přípravků SCAU130401, které náleží do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely enterální výživa pro kojence. Vzhledem k tomu, že v posuzované skupině se vyskytuje jen jedna PZLÚ, které se za 1. čtvrtletí 2013 distribuovalo v ČR balení dle údajů dovozce, splňuje tato PZLÚ podmínku dostupnosti. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky F-CAU N/ Strana 7 (celkem 12)

8 s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb.. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je INFATRINI, POR SOL 1X100ML obchodovaný ve Velké Británii. Léčivá látka Enterální výživa pro kojence ODTD LP Síla Velikost balení Cena výrobce* Počet ODTD/balení 100 ml INFATRIN 1 ml 100 ml 29, , I * cena výrobce v ČR očištěná o národní daně a obchodní přirážky, přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa pro kojence (ODTD 100ml) 100 ml 29,9244 Kč (29, Kč/1) 1 ml 0,2992 Kč (29, Kč/100) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) jsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná ve Velké Británii je o 46,34 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. je splněna. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Druhá cena referenčního přípravku byla zjištěna na Slovensku. Třetí cena referenčního přípravku byla zjištěna v České republice. Cena výrobce referenčního přípravku z průměru druhé a třetí nejnižší ceny je 55,77 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 55,7674 Kč/ODTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v ČR náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v ČR je INFATRINI, POR SOL 1X100ML, jeho cena za ODTD je ve výši 62,70 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je nižší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav upravil úhradu podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. do výše ceny výrobce referenčního přípravku vypočtené jako průměr jeho druhé a třetí ceny. Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., F-CAU N/ Strana 8 (celkem 12)

9 další navýšení úhrady podle ustanovení 16 odst. 1 téže vyhlášky již není aplikováno. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení Cena výrobce* Počet ODTD/balen Enterální 100 ml INFATRINI 1 ml 100 ml 55, , výživa pro kojence * cena výrobce z průměru druhé a třetí ceny referenčního přípravku očištěné o daně a obchodní přirážky a přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byly ceny zjištěny a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa pro kojence (ODTD 100ml) 100 ml 55,7674 Kč (55,76744Kč/1) 1 ml 0,5577 Kč (55, Kč/100) Léčivá látka enterální výživa pro kojence není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 55,7674 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z průměru druhé a třetí ceny výrobce referenčního přípravku INFATRINI, POR SOL 1X100ML (průměr druhé a třetí ceny výrobce 55,7674 Kč). Druhá cena byla zjištěna na Slovensku, třetí cena byla zjištěna v České republice. Na Slovensku byla nalezena cena výrobce. Cena výrobce (48,83Kč) byla přepočtena na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (01/ /2013). V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena potraviny pro zvláštní lékařské účely náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR2 LP = [JUHR2 LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Kód Název PZLÚ Doplněk názvu UHR1 v SCAU (Kč) INFATRINI 100 ML POR SOL 1X100ML 87,87 Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Vzhledem k tomu, že potraviny pro zvláštní lékařské účely nepodléhají ustanovení 23 odst. 1 písm. d) zákona o F-CAU N/ Strana 9 (celkem 12)

10 léčivech povinnosti hlášení distributorů, vyšel Ústav při hodnocení dopadu na rozpočet z informací o počtu prodaných balení poskytnutých účastníkem řízení společnosti Nutricia. Celkově se za 1. čtvrtletí 2013 prodalo balení přípravku INFATRINI, POR SOL 1X100ML, kód SUKL Ústav provedl srovnání nově stanovené úhrady (87,87 Kč) oproti platné úhradě uvedené v seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely SCAU (55,35 Kč). Tento rozdíl činí 32,52 Kč. Počet balení distribuovaných za 1 rok je cca Celkové navýšení dopadu na rozpočet je pak ve výši cca 2,1 mil. Kč. Ústav dále hledal jinou terapeutickou alternativu, která má srovnatelný účinek a je nákladově efektivnější. Srovnatelnou terapeutickou alternativou k enterální výživě pro kojence do 1 roku, jak je diskutováno výše, může být parenterální výživa. Ale v tomto případě se jedná spíše o následnou terapii, kdy výživu kojence není schopno zvládnout perorálním nebo enterálním příjmem. Nejedná se však o nákladově efektivnější terapii. Denní náklady na domácí parenterální výživu v případě dětí dle OOP (16) jsou ve výši 2366,43 Kč (isokalorická výživa do 1500 ml). Jedná se o izokalorickou parenterální výživu 1500ml v obecné podobě. Vzhledem k variabilitě jednotlivých složek jsou pro stanovení limitu úhrady zpracovány jednotlivé položky jako průměrné dle modelových receptur předložených Českou společností klinické a intenzivní metabolické péče ČLS JEP. Úhrada v Kč, uplatňovaná z prostředků veřejného zdravotního pojištění, zahrnuje průměrné náklady na použité suroviny, vlastní přípravu, výrobní prostory, přístrojové vybavení, časovou náročnost, kontrolu a distribuci DPV. Z výše uvedeného vyplývá, že Ústav nenalezl terapeutickou alternativu, která by byla nákladově efektivnější než podání přípravků enterální výživy určených k enterální výživě kojenců v případě dietní terapie malnutrice. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena, protože o ni nebylo žádáno. Další zvýšená úhrada Na základě hodnocení posuzovaných PZLÚ nebyla nalezena určitá skupina pacientů ani vybraná indikace pro stanovení jedné další zvýšené úhrady dle ustanovení 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: INFATRINI 100 ML POR SOL 1X100ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 55,77 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy (1ml) a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový počet ml v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení F-CAU N/ Strana 10 (celkem 12)

11 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. 39 b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a odst. 2 a 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: L/NEO,PED P: Výživa neprospívajících kojenců při organických příčinách neprospívání od narození do 12 měsíců věku nebo 8 kg tělesné hmotnosti, pokud nemohou být kojeni. Neprospívání - pokles hmotnosti pod 3 percentil a/nebo skluz o 2 percentilová pásma. Odůvodnění: Podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely Ústav posoudil v souladu s ustanovením 39 b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a konstatuje, že posuzovaná PZLÚ má významnou terapeutickou hodnotu pro skupinu pacientů definovanou podmínkami úhrady. Podmínky úhrady jsou stanoveny v souladu ustanovení 33 odst. 1 a odst. 2 a 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky F-CAU N/ Strana 11 (celkem 12)

12 úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení a odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka PharmDr. Marcela Heislerová Ph.D Vedoucí oddělení hodnocení léčiv Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU N/ Strana 12 (celkem 12)