ČSN EN ISO : 2013 (Jaké změny přináší nová norma.)

Transkript

1 Akreditace zdravotnických laboratoří ČSN EN ISO : 2013 (Jaké změny přináší nová norma.) Ing. Štěpánka Luxová VIDIA-DIAGNOSTIKA, spol. s r.o. Sekce imunologie a infekční sérologie

2 Obsah sdělení ČSN EN ISO 15189:2013 Nové pojmy Procesní řízení (mapa procesů) Management rizik Indikátory kvality Nejdůležitější změny z pohledu laboratorního pracovníka

3 Základní informace ISO :2012 x ČSN EN ISO :2013 Přechodné období od do Žádost o posouzení dle nové normy do (ČIA 120 dní) První akreditace / opakovaná akreditace - platnost 3 nebo5 let MDN/ spojené s PDN nové osvědčení, ale původní platnost

4 Základní změny Obsáhlejší (56 stran + přílohy) Změna struktury (přehlednější) Změna formulací (srozumitelnější) Změna obsahu (nové body, příklady) Více definic MĚLA BY MUSÍ

5 Procesní řízení Nový přístup vycházející z ISO 9001 Proces soubor vzájemně souvisejících nebo působících činností, které přeměňují vstupy a výstupy Stanovení procesů a jejich vzájemné působení Mapování procesů Popsání (znázornění vzájemných vazeb) Řízení Měření účinnosti, účelnosti, zlepšování

6

7 Dělení procesů Hlavní vlastní činnost, to co vytváří přidanou hodnotu pro zákazníka (Preanalytická, analytická a postanalytická fáze) Podpůrné (pomocné) Nutné pro fungování hlavních procesů (Svoz, nákup, LIS, HW, SW, metrologie, vzdělávání, likvidace odpadu, EHK..) Řídící Komplexní rámec pro fungování všech procesů (Požadavky na managment, IA, řízení neshod, přezkoumání,..)

8 Mapa procesů Požadavky na managment Lidské zdroje infrastruktura Interní audity řízení neshod, nápravných opatření řízení dokumentace Přezkoumání vedením Řídící procesy zlepšování HLAVNÍ PROCES Zákazník (lékař, pacient) Preanalytická fáze Analytická fáze Postanalytická fáze Zákazník (lékař, pacient) Podpůrné procesy svoz nákup metrologie LIS Hardware, software Externí služby

9 Monitorování a měření procesů Definovat měřitelné veličiny (jednoznačné přezkoumání plnění požadavků) Rychlost Objem Náklady Kvalita Spokojenost zákazníků Spokojenost zaměstnanců Měření procesu řízení zlepšování

10 Management rizika (4.14.6) Laboratoř musí vyhodnotit dopad pracovních procesů a potenciálních závad na výsledky laboratorního vyšetření Úprava procesů (odstranění nebo snížení rizika) Dokumentace přijatých rozhodnutí a opatření

11 Postup řízení rizik Identifikace rizik Analýza rizika Hodnocení Určení závažnosti (N) pravděpodobnosti výskytu (p) hodnoty rizika(r) R=p*N Definování meze akceptovatelnosti Porovnání stanoveného rizika s mezí Ošetření rizika Minimalizace rizika Zavedení vhodných opatření

12 Metody pro kvantifikaci rizik FMEA (FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS) ANALÝZA MOŽNÉHO VÝSKYTU A VLIVU VAD FTA (FAULT TREE ANALYSIS) ANALÝZA STROMU CHYB

13 FMEA Definice a analýza potenciálních problémů Ohodnotit závažnost možného následku (Z) Odhadnout pravděpodobnost výskytu chyby (V) Ohodnotit pravděpodobnost odhalení příčiny vzniku (O) Hodnocení míry rizika RPZ = (Z)*(V)*(O) Provedení optimalizace Zavedení opatření do praxe opětovné přezkoumání

14 stanovení subpopulací lymfocytů závažnost četnost odhalitelnost RNP Přijaté opatření Odpovědná osoba Termín Opatření splněno závažnost četnost odhalitelnost RNP FMEA Analýza rizik (FMEA) - hlavní proces - analytická fáze Hodnocení Návrh opatření Stav po nápravě Proces Možná chyba Možný následek Příčina Stávající způsob kontroly znehodnocení vzorku (vylití, kontaminace) lidská chyba není chyba při přípravě vzorků Nedostatečná lýza erytrocytů Kontaminace nedodržení postupu nedodržení postupu pipetování vizuální kontrola protokolu vizuální kontrola protokolu Záměna protilátek nepozornost vizuální kontrola protokolu Nesprávné nastavení cytometru vydání nesprávného výsledku nedostatečné zaškolení personálu porucha přístroje přezkoušení po zaškolení denní kontrola funkčnosti Chybné vyhodnocení vydání nesprávného výsledku nedostatečné zaškolení personálu přezkoušení po zaškolení Závažnost Četnost Odhalitelnost 1 Drobná nesrovnalost 1 nepravděpodobné 1 Jisté odhalení 2 Interně řešená neshoda 2 ojedinělé 2 vysoká pravděpodobnost odhalení 3 Externě řešená neshoda 3 méně časté 3 Pravěpodobné odhalení 4 Možný zdravotní dopad na pacienta 4 časté 4 Nízká pravděpodobnost odholení 5 Poškození zdravotního stavu pacienta 5 velmi časté 5 neodhalitelné

15 FTA Analýza pravděpodobnosti selhání celého systému Ukazuje ve stromové struktuře příčiny účinky vztahy Postup: 1. Systémová analýza 2. Stanovení nežádoucích jevů 3. Analýza příčin a důsledků 4. Způsoby selhání Špatný odběr Znehodnocení vzorku Záměna vzorku Špatně zvolený odběrový systém Nedostatečný objem vzorku Stanovení subpopulací lymfocytů Chybně nastavený cytometr Chybná příprava vzorku

16 Indikátory kvality Míra stupně plnění požadavku souborem inherentních charakteristik Stanovení indikátorů kvality (co chceme měřit, proč, jak, kdo, interpretace, meze, opatření, jak dlouho) Sledování a hodnocení Periodické přezkoumání

17 Indikátory kvality - příklady Měřitelné vlastnosti (počet, %,..) Množství nepřijatých vzorků Množství chybně vyplněných žádanek Množství chybně zadaných vzorků do LIS Množství vyšetření, kde nebyla dodržena doba odezvy Množství opakovaných vyšetření Úspěšnost v EHK Množství stížností zákazníků

18 Preanalytická fáze Indikátory kvality Indikátor kvality Proces Riziko Výpočet Mez přijatelnosti % chybných odběrů Velmi Závažné (počet špatných odběrů za uvedené období (neshody CP) / celkový počet odběrů (statistika LIS))*100 1% % nekompletních dodávek Velmi Závažné (počet nekompletních dodávek za uvedené období (neshody CP) / celkový počet dodávek (statistika LIS))*100 1% % dodaných rozbitých/ vylitých zkumavek Velmi Závažné (počet rozbitých a vylitých zkumavek (neshody CP)/celkový počet zkumavek )*100 0,50% % špatně vyplněných žádanek Nezávažné (počet špatně vyplněných žádanek (neshody CP)/celkový počet žádanek )*100 2% % neshod při transportu Velmi Závažné (počet vedených neshod týkající se transportu (neshody zjištěném při přejímaní vzorků na CP(záznamy o neshodě) / počet provedených kontrol)*100 2%

19 Nejvýznamnější změny v jednotlivých kapitolách

20 4. Požadavky na management 4.1 Odpovědnost organizace a managementu Právní subjektivita (aktuální výpis z obch. rejstříku) Etické chování Požadavky na vedoucího laboratoře (povinnosti i odpovědnosti, nové body) Služby musí odpovídat požadavkům uživatelů Vedení již není děleno na vedení a technické vedení Komunikace (záznamy o diskutovaných tématech) 4.2 Systém managementu kvality Procesní řízení 4.3 Řízení dokumentů Řídit téměř všechny dokumenty (včetně externích - nákresy, plány, smlouvy, normy, učebnice ) Změny v dokumentu snadno identifikovatelné Číslování stránek (strana a celkový počet stran:2 / 6)

21 4. Požadavky na management 4.4 Smlouvy o službách Podrobněji rozpracováno 4.5 Laboratorní vyšetření ve smluvních laboratořích Změna definice: smluvní laboratoř = externí laboratoř, do níž se zasílá vzorek k laboratornímu vyšetření (spolupracující laboratoř) Odpovědnost zadávající laboratoře za dodání výsledků žadatele (pokud není uvedeno ve smlouvě jinak) Uchovávání požadavků a výsledků zpracovaných vzorků po předem stanovenou dobu 4.6 Externí služby a dodávky (postup pro výběr, seznam dodavatelů, sledování výkonu) 4.7 Poradenské služby (prostředí pro komunikaci, propagace efektivního využívání služeb)

22 4. Požadavky na management 4.8 Řešení stížností Zpětná vazba nejen od zákazníků, ale také pracovníků laboratoře (stížnosti, náměty ke zlepšení) 4.9 Zjišťování a řízení neshod Dokumentovaný postup (pravomoci, odpovědnosti, okamžitá opatření, závažnost neshody,..) Opakovaný výskyt nápravné opatření 4.10 Nápravná opatření (postupy, příčiny, dokumentace, kontrola účinnosti) 4.11 Preventivní opatření (opatření k vyloučení příčin potenciálních neshod) 4.12 Neustálé zlepšování Akční plány zlepšování reakce na výstupy analýzy rizik (oblast nejvyšší priority) Informování pracovníků

23 4. Požadavky na management 4.13 Řízení záznamů Záznam se musí vytvářet souběžně s prováděním každé činnosti (nepostačuje rozpis služeb pro identifikaci provádějící osoby) Záznamy mohou být v jakékoliv formě na libovolném médiu (snadno dostupné, ale chráněné před neoprávněnými změnami) Uveden seznam nezbytných záznamů (a-v) 4.14 Hodnocení a audity Posuzování odezvy uživatelů (např. dotazník spokojenosti) Připomínky pracovníků Management rizika (analýza rizik, dokumentace přijatých opatření) Indikátory kvality

24 4. Požadavky na management 4.15 Přezkoumání systému managementu Podklady pro přezkoumání požadavky na vyšetření, odezva uživatelů, připomínky personálu, interní audity, management rizik, indikátory kvality, externí audity, výsledky EHK, stížnosti, výkonnost dodavatelů, neshody Analýza vstupních údajů Posouzení možnosti pro zlepšení Výstup z přezkoumání Záznam všech rozhodnutí a opatření přijatých během přezkoumání

25 5. Technické požadavky

26 5.1. Pracovníci Pracovní náplň Odpovědnosti, pravomoci, úkoly Popis všech pracovních pozic (manažerské i odborné) Školení všech pracovníků Systém MK, přidělené prac. procesy, LIS, BOZP, etika, důvěrnost informací Posuzování odborné způsobilosti (po příslušném zaškolení) Opakovaně v pravidelných intervalech Uvedeny postupy (přímé sledování, posouzení dovednosti, přezkoumání záznamů, )

27 5.1 Pracovníci Přezkoumání výkonnosti pracovníků Trvalé vzdělávání a profesionální rozvoj Záznamy o pracovnících Snadno dostupné (mohu být mimo laboratoř) Seznam nezbytných záznamů Vzdělání a odborná kvalifikace (Diplom, certifikát, osvědčení) Školení (vstupní seznámení, zaškolení, trvalé vzdělávání) Zkušenosti (profesní životopis) Posouzení způsobilosti (hodnocení odborné způsobilosti i výkonnosti) Záznamy o nehodách a vystavení pracovním rizikům

28 5.1 Pracovníci Platná legislativa Zákon 372/2011 o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování Zákon 95/2004 o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání Zákon 96/2004 o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání Vyhláška 55/2011 o činnostech zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků vyhláška č.99/2012 o požadavcích na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb

29 5.1 Pracovníci Personální vyhláška č.99/2012 alergolog a klinický imunolog minimálně 0,2 úvazku bioanalytik pro alergologii a klinickou imunologii nebo farmaceut se specializovanou způsobilostí v laboratorních a vyšetřovacích metodách ve zdravotnictví minimálně 0,2 úvazku zdravotní laborant se specializovanou způsobilostí v oboru 1,0 úvazku. Úvazky jsou rozvrženy tak, aby součet úvazků VŠ činil celkem 1,

30 5.1 Pracovníci Požadavky na garanta odbornosti 813 (platnost od ) Ukončená specializační průprava v oboru alergologie a klinické imunologie (lékař nebo VŠ nelékař) 6 let celkové praxe v úvazku min. 0,7 v laboratoři odbornosti 813, z toho 2 roky po úspěšném ukončení specializace. Denní přítomnost na pracovišti, které je garantováno, a úvazek na tomto pracovišti min. 0,7. Úvazek garanta lze rozložit do dvou částí, žádná nesmí být menší než 0,

31 5.2 Prostory a podmínky prostředí Kvalitní, bezpečné a efektivní prostory (včetně odběrové místnosti a POCT) Určení a vyhodnocení dostatečnosti a přiměřenosti prostor Laboratoř, kancelář, Zázemí (šatny, umyvárny, prostory pro studium a odpočinek) Skladovací prostory (zabránit zkřížené kontaminaci) Prostředky a zařízení pro bezpečnost (prostředky pro první pomoc, kontrola funkčnosti) Monitorování prostředí

32 5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotř. materiál Odpovídající vybavení (Vyhláška 92/2012 ) Zařízení (přístroje, HW a SW, LIS, měřící systémy) Dokumentovaný postup pro výběr, nákup a zacházení Zkoušení při převzetí (zkušební provoz, označení) Návody k použití (dostupné, aktuální, zaškolení) Kalibrace a metrologická návaznost (zajištění důvěryhodnosti výsledků, nově alternativní postupy) Údržba a opravy (prostředky pro nouzové zastavení) Hlášení nežádoucích příhod (výrobci a orgánům) Záznamy

33 Laboratorní zařízení záznamy (zařízení podílející se na postupu vyšetřování) Identifikace zařízení Jméno výrobce, typové označení a sériové číslo nebo jinou jednoznačnou identifikaci Kontaktní informace na dodavatele nebo výrobce Datum převzetí, datum uvedení do provozu, stav při přijetí Současné umístění Stav při příjmu (nový, použitý, renovovaný) Pokyny výrobce Záznamy o počáteční vhodnosti pro použití Provedená a plánovaná údržba Záznamy o výkonu zařízení (potvrzení použitelnosti) Poškození, špatná funkce, úpravy nebo opravy zařízení

34 5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotř. materiál Reagencie (včetně referenčních materiálů, kalibrátorů, IKK) Spotřební materiál (kultivační média, špičky, podložní sklíčka, zkumavky, ) Dokumentovaný postup pro příjem, skladování, zkoušení při převzetí a řízení zásob Odpovídající přijímací místo Ověření funkčnosti a technických parametrů před použitím Řízení zásob (inventarizace, oddělení nezkontrol. a nevhodných) Hlášení nežádoucích příhod

35 Reagencie a spotřební materiál záznamy Identifikace Jméno výrobce, kód série, číslo šarže Kontaktní informace na dodavatele nebo výrobce Datum dodávky, exspirace, uvedení do používání (stažení) Stav při dodání (vhodný, poškození,..) Návody výrobce Záznamy o počáteční vhodnosti pro použití Záznamy o funkčnosti potvrzující pokračující vhodnost pro použití Reagencie připravené v laboratoři Kdy, kdo

36 Platná legislativa 268/2014 Sb. ZÁKON o zdravotnických prostředcích (Nahrazuje 123/2000 Sb.) Definice zdravotnického prostředku Větší pravomoci SÚKL Nový Registr zdravotnických prostředků (registrace zdravotnických prostředků, výrobců, dovozců, distributorů a osob provádějících servis zdravotnických prostředků)

37 Platná legislativa 268/2014 Sb. ZÁKON o zdravotnických prostředcích (Nahrazuje 123/2000 Sb.) Povinnosti výrobce, dovozce i dodavatele Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku Systém vigilance (systém oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření)

38 5.4. Procesy před laboratorním vyšetření Informace pro pacienty a uživatele (nemusí být formou Příručky pro odběr prim. vzorků) Umístění laboratoře, pracovní doba, rozsah nabízených služeb, nezbytné info o vyšetřeních, kritéria pro přijetí, seznam vlivů, dostupnost konzultací, Informace v žádance totožnost pacienta, pohlaví, datum narození, identifikace pacienta, kontakt na pacienta, identifikace žadatele, místo pro zaslání zprávy, kontaktní údaje druh vzorku, požadovaná vyšetření, klinické informace, datum (čas) odběru, datum a čas přijetí do laboratoře) Ústní požadavky dodatečně potvrdit žádankou

39 5.4. Procesy před laboratorním vyšetření Odběr a zacházení s primárním vzorkem Pokyny pro činnost před odběrem Vyplnění žádanky, příprava pacienta, druh a množství prim. vzorku, označení zkumavek Pokyny pro činnost při odběru Ověření totožnosti, splnění požadavků (nalačno) Záznam o totožnosti osoby provádějící odběr Podmínky pro skladování Přeprava vzorků Pokyny pro balení (žádanky samostatně) Podmínky transportu (doba, čas)

40 5.4. Procesy před laboratorním vyšetření Příjem vzorku Jednoznačná identifikace (vzorek, žádanka) Kritéria pro přijetí a odmítnutí vzorku Při problémech s identifikací, preanalytikou, množstvím vzorku nutné upozornění v závěrečné zprávě (podstata problému, varování) Evidence všech přijatých vzorků (datum, čas, pracovník) Pokyny pro zpracování urgentních vzorků Časové rozpětí pro dodatečné požadavky

41 5.5. Procesy laboratorních vyšetření Výběr validovaných metod (pro dané účely) Záznam totožnosti provádějící osoby v průběhu procesu Verifikace validovaných postupů Informace výrobců pro potvrzení výkonnostních charakteristik postupů (pravdivost, přesnost, preciznost,, opakovatelnost,, mezilehlá preciznost, nejistota, analytická specifičnost, interferující látky, analytická citlivost, mez detekce, mez stanovitelnosti, měřící rozsah, diagnostická specifita a citlivost) Dokumentovaný postup, záznam výsledků, přezkoumání výsledků a záznam přezkoumání

42 5.5. Procesy laboratorních vyšetření Validace postupů Metody modifikované, vyvinuté laboratoří, použité pro jiný účel Dostatečně rozsáhlá (objektivní důkaz o splnění specifický požadavků výkonnostní charakteristiky) Dokumentovaný postup, záznam výsledků, přezkoumání Nejistota měření U všech kvantitativních postupů (i mezikrok, jehož hodnota se nesděluje, ale je zásadní pro výsledek) Určit výkonnostní požadavky na nejistotu Pravidelné přezkoumávání Zvažovat nejistotou u interpretací naměřených hodnot

43 5.5. Procesy laboratorních vyšetření Biologické referenční intervaly nebo klinické rozhodovací hodnoty Laboratoř musí definovat a sdělit uživatelům Dokumentace postupů (SOP) Struktura dána normou (nově: příprava pacienta, podmínky prostředí, pokyny pro stanovení kvantitativních výsledků mimo měřící rozsah a odkazy) Při změně postupu, která významně ovlivní výsledek nebo interpretaci, nutno změny vysvětlit uživatelům

44 5.6 Zajištění kvality výsledků lab. vyšetření Laboratoř nesmí podvádět Materiál pro řízení kvality (IKK) Upřednostnit IKK blízké rozhodovacím hodnotám Vhodný kontrolní materiál od nezávislé 3. strany Postup při selhání IKK Zabránění vydání výsledků Opakované vyšetření vzorků po odstranění chyb Prověření výsledků po poslední úspěšné kontrole Sledovat trendy

45 5.6 Zajištění kvality výsledků lab. vyšetření Mezilaboratorní porovnání (EHK) Objektivní důkaz přijatelnosti výsledků Laboratoř se musí účastnit EHK, sledovat výsledky a při nesplnění předem definovaných výkonnostních kritérií přijmout nápravné opatření Dokumentovaný postup pro účast v EHK (odpovědnosti, pokyny, vlastní výkonnostní kritéria) Rutinní zpracování vzorků Alternativní přístupy (neexistuje-li EHK) Použití certifikovaných referenčních materiálů, dříve analyzovaných vzorků, výměna vzorků s jinými laboratořemi kdykoliv je to možné

46 5.7 Procesy po laboratorním vyšetření Přezkoumání výsledků Systematické před uvolněním výsledků Pouze oprávnění pracovníci (hodnocení ve vztahu k výsledkům IKK) Automatický výběr kritéria musí být stanovena, schválena a dokumentována Skladování, uchovávání, likvidace vzorků Dokumentovaný potup

47 5.8 Sdělování výsledků Výsledky uváděny přesně, jasně, jednoznačně Postup pro zajištění správného přepisu Postup pro upozornění na zpoždění Efektivní využití komentářů (kvalita vzorku, vhodnost vzorku), kritických výsledků Obsah zprávy Identifikace všech vyšetření provedených ve smluvní laboratoři Identifikaci pacienta a jeho umístění na každé straně Označení vyšetření provedených jako součást výzkumu Číslování stran spolu s celkovým počtem

48 5.9 Uvolňování výsledků Dokumentovaný postup (kdo, komu) Informace o nevyhovující kvalitě vzorku Výsledek uvnitř varovných nebo kritických intervalů Neprodleně informovat lékaře Uchovat záznamy (přijatá opatření, datum, čas, kdo, komu, co, případné problémy) Záznam o čase, datu a jménech při předání výsledků ve varovných mezích Postup pro zajištění předání výsledků jen oprávněným osobám Záznamy o všech ústně sdělených výsledcích

49 5.9 Uvolňování výsledků Automatizovaný výběr a sdělování výsledků Dokumentovaný postup Kritéria určena, schválena, snadno dostupná, pracovníky pochopena Před použitím kritéria validována z hlediska správné funkčnosti Zohledněny možné interference, dřívější výsledky, varovné zprávy z přístrojů Datum a čas provedení výběru Postup pro rychlé přerušení automat. výběru

50 5.9 Uvolňování výsledků Přepracované zprávy Zřetelná identifikace Odkazy na datum a identitu pacienta v původní zprávě Informování zadavatele o přepracování Přepracovaný záznam musí obsahovat čas a datum změny, jméno odpovědné osoby Původní údaje musí být zachovány v záznamu o přepracování

51 5.10 Řízení informací Dokumentovaný postup pro zajištění zachování důvěrnosti informací Určení pravomocí a odpovědností za řízení informačního systému Určení pravomocí a odpovědností všech pracovníků používajících LIS Řízení informačního systému Validace výrobcem, verifikace laboratoří Ověření, že výsledky i komentáře jsou přesně reprodukovány Plány pro nouzové situace

52 Shrnutí základních změn Procesní řízení Smluvní laboratoře Management rizik Indikátory kvality Opatření pro mimořádné situace Hlášení nežádoucích příhod Automatické uvolňování výsledků Řízení LIS

53 Děkuji za pozornost