ČSN EN ISO : 2013 (Jaké změny přináší nová norma.)
|
|
- Štefan Bárta
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Akreditace zdravotnických laboratoří ČSN EN ISO : 2013 (Jaké změny přináší nová norma.) Ing. Štěpánka Luxová VIDIA-DIAGNOSTIKA, spol. s r.o. Sekce imunologie a infekční sérologie
2 Obsah sdělení ČSN EN ISO 15189:2013 Nové pojmy Procesní řízení (mapa procesů) Management rizik Indikátory kvality Nejdůležitější změny z pohledu laboratorního pracovníka
3 Základní informace ISO :2012 x ČSN EN ISO :2013 Přechodné období od do Žádost o posouzení dle nové normy do (ČIA 120 dní) První akreditace / opakovaná akreditace - platnost 3 nebo5 let MDN/ spojené s PDN nové osvědčení, ale původní platnost
4 Základní změny Obsáhlejší (56 stran + přílohy) Změna struktury (přehlednější) Změna formulací (srozumitelnější) Změna obsahu (nové body, příklady) Více definic MĚLA BY MUSÍ
5 Procesní řízení Nový přístup vycházející z ISO 9001 Proces soubor vzájemně souvisejících nebo působících činností, které přeměňují vstupy a výstupy Stanovení procesů a jejich vzájemné působení Mapování procesů Popsání (znázornění vzájemných vazeb) Řízení Měření účinnosti, účelnosti, zlepšování
6
7 Dělení procesů Hlavní vlastní činnost, to co vytváří přidanou hodnotu pro zákazníka (Preanalytická, analytická a postanalytická fáze) Podpůrné (pomocné) Nutné pro fungování hlavních procesů (Svoz, nákup, LIS, HW, SW, metrologie, vzdělávání, likvidace odpadu, EHK..) Řídící Komplexní rámec pro fungování všech procesů (Požadavky na managment, IA, řízení neshod, přezkoumání,..)
8 Mapa procesů Požadavky na managment Lidské zdroje infrastruktura Interní audity řízení neshod, nápravných opatření řízení dokumentace Přezkoumání vedením Řídící procesy zlepšování HLAVNÍ PROCES Zákazník (lékař, pacient) Preanalytická fáze Analytická fáze Postanalytická fáze Zákazník (lékař, pacient) Podpůrné procesy svoz nákup metrologie LIS Hardware, software Externí služby
9 Monitorování a měření procesů Definovat měřitelné veličiny (jednoznačné přezkoumání plnění požadavků) Rychlost Objem Náklady Kvalita Spokojenost zákazníků Spokojenost zaměstnanců Měření procesu řízení zlepšování
10 Management rizika (4.14.6) Laboratoř musí vyhodnotit dopad pracovních procesů a potenciálních závad na výsledky laboratorního vyšetření Úprava procesů (odstranění nebo snížení rizika) Dokumentace přijatých rozhodnutí a opatření
11 Postup řízení rizik Identifikace rizik Analýza rizika Hodnocení Určení závažnosti (N) pravděpodobnosti výskytu (p) hodnoty rizika(r) R=p*N Definování meze akceptovatelnosti Porovnání stanoveného rizika s mezí Ošetření rizika Minimalizace rizika Zavedení vhodných opatření
12 Metody pro kvantifikaci rizik FMEA (FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS) ANALÝZA MOŽNÉHO VÝSKYTU A VLIVU VAD FTA (FAULT TREE ANALYSIS) ANALÝZA STROMU CHYB
13 FMEA Definice a analýza potenciálních problémů Ohodnotit závažnost možného následku (Z) Odhadnout pravděpodobnost výskytu chyby (V) Ohodnotit pravděpodobnost odhalení příčiny vzniku (O) Hodnocení míry rizika RPZ = (Z)*(V)*(O) Provedení optimalizace Zavedení opatření do praxe opětovné přezkoumání
14 stanovení subpopulací lymfocytů závažnost četnost odhalitelnost RNP Přijaté opatření Odpovědná osoba Termín Opatření splněno závažnost četnost odhalitelnost RNP FMEA Analýza rizik (FMEA) - hlavní proces - analytická fáze Hodnocení Návrh opatření Stav po nápravě Proces Možná chyba Možný následek Příčina Stávající způsob kontroly znehodnocení vzorku (vylití, kontaminace) lidská chyba není chyba při přípravě vzorků Nedostatečná lýza erytrocytů Kontaminace nedodržení postupu nedodržení postupu pipetování vizuální kontrola protokolu vizuální kontrola protokolu Záměna protilátek nepozornost vizuální kontrola protokolu Nesprávné nastavení cytometru vydání nesprávného výsledku nedostatečné zaškolení personálu porucha přístroje přezkoušení po zaškolení denní kontrola funkčnosti Chybné vyhodnocení vydání nesprávného výsledku nedostatečné zaškolení personálu přezkoušení po zaškolení Závažnost Četnost Odhalitelnost 1 Drobná nesrovnalost 1 nepravděpodobné 1 Jisté odhalení 2 Interně řešená neshoda 2 ojedinělé 2 vysoká pravděpodobnost odhalení 3 Externě řešená neshoda 3 méně časté 3 Pravěpodobné odhalení 4 Možný zdravotní dopad na pacienta 4 časté 4 Nízká pravděpodobnost odholení 5 Poškození zdravotního stavu pacienta 5 velmi časté 5 neodhalitelné
15 FTA Analýza pravděpodobnosti selhání celého systému Ukazuje ve stromové struktuře příčiny účinky vztahy Postup: 1. Systémová analýza 2. Stanovení nežádoucích jevů 3. Analýza příčin a důsledků 4. Způsoby selhání Špatný odběr Znehodnocení vzorku Záměna vzorku Špatně zvolený odběrový systém Nedostatečný objem vzorku Stanovení subpopulací lymfocytů Chybně nastavený cytometr Chybná příprava vzorku
16 Indikátory kvality Míra stupně plnění požadavku souborem inherentních charakteristik Stanovení indikátorů kvality (co chceme měřit, proč, jak, kdo, interpretace, meze, opatření, jak dlouho) Sledování a hodnocení Periodické přezkoumání
17 Indikátory kvality - příklady Měřitelné vlastnosti (počet, %,..) Množství nepřijatých vzorků Množství chybně vyplněných žádanek Množství chybně zadaných vzorků do LIS Množství vyšetření, kde nebyla dodržena doba odezvy Množství opakovaných vyšetření Úspěšnost v EHK Množství stížností zákazníků
18 Preanalytická fáze Indikátory kvality Indikátor kvality Proces Riziko Výpočet Mez přijatelnosti % chybných odběrů Velmi Závažné (počet špatných odběrů za uvedené období (neshody CP) / celkový počet odběrů (statistika LIS))*100 1% % nekompletních dodávek Velmi Závažné (počet nekompletních dodávek za uvedené období (neshody CP) / celkový počet dodávek (statistika LIS))*100 1% % dodaných rozbitých/ vylitých zkumavek Velmi Závažné (počet rozbitých a vylitých zkumavek (neshody CP)/celkový počet zkumavek )*100 0,50% % špatně vyplněných žádanek Nezávažné (počet špatně vyplněných žádanek (neshody CP)/celkový počet žádanek )*100 2% % neshod při transportu Velmi Závažné (počet vedených neshod týkající se transportu (neshody zjištěném při přejímaní vzorků na CP(záznamy o neshodě) / počet provedených kontrol)*100 2%
19 Nejvýznamnější změny v jednotlivých kapitolách
20 4. Požadavky na management 4.1 Odpovědnost organizace a managementu Právní subjektivita (aktuální výpis z obch. rejstříku) Etické chování Požadavky na vedoucího laboratoře (povinnosti i odpovědnosti, nové body) Služby musí odpovídat požadavkům uživatelů Vedení již není děleno na vedení a technické vedení Komunikace (záznamy o diskutovaných tématech) 4.2 Systém managementu kvality Procesní řízení 4.3 Řízení dokumentů Řídit téměř všechny dokumenty (včetně externích - nákresy, plány, smlouvy, normy, učebnice ) Změny v dokumentu snadno identifikovatelné Číslování stránek (strana a celkový počet stran:2 / 6)
21 4. Požadavky na management 4.4 Smlouvy o službách Podrobněji rozpracováno 4.5 Laboratorní vyšetření ve smluvních laboratořích Změna definice: smluvní laboratoř = externí laboratoř, do níž se zasílá vzorek k laboratornímu vyšetření (spolupracující laboratoř) Odpovědnost zadávající laboratoře za dodání výsledků žadatele (pokud není uvedeno ve smlouvě jinak) Uchovávání požadavků a výsledků zpracovaných vzorků po předem stanovenou dobu 4.6 Externí služby a dodávky (postup pro výběr, seznam dodavatelů, sledování výkonu) 4.7 Poradenské služby (prostředí pro komunikaci, propagace efektivního využívání služeb)
22 4. Požadavky na management 4.8 Řešení stížností Zpětná vazba nejen od zákazníků, ale také pracovníků laboratoře (stížnosti, náměty ke zlepšení) 4.9 Zjišťování a řízení neshod Dokumentovaný postup (pravomoci, odpovědnosti, okamžitá opatření, závažnost neshody,..) Opakovaný výskyt nápravné opatření 4.10 Nápravná opatření (postupy, příčiny, dokumentace, kontrola účinnosti) 4.11 Preventivní opatření (opatření k vyloučení příčin potenciálních neshod) 4.12 Neustálé zlepšování Akční plány zlepšování reakce na výstupy analýzy rizik (oblast nejvyšší priority) Informování pracovníků
23 4. Požadavky na management 4.13 Řízení záznamů Záznam se musí vytvářet souběžně s prováděním každé činnosti (nepostačuje rozpis služeb pro identifikaci provádějící osoby) Záznamy mohou být v jakékoliv formě na libovolném médiu (snadno dostupné, ale chráněné před neoprávněnými změnami) Uveden seznam nezbytných záznamů (a-v) 4.14 Hodnocení a audity Posuzování odezvy uživatelů (např. dotazník spokojenosti) Připomínky pracovníků Management rizika (analýza rizik, dokumentace přijatých opatření) Indikátory kvality
24 4. Požadavky na management 4.15 Přezkoumání systému managementu Podklady pro přezkoumání požadavky na vyšetření, odezva uživatelů, připomínky personálu, interní audity, management rizik, indikátory kvality, externí audity, výsledky EHK, stížnosti, výkonnost dodavatelů, neshody Analýza vstupních údajů Posouzení možnosti pro zlepšení Výstup z přezkoumání Záznam všech rozhodnutí a opatření přijatých během přezkoumání
25 5. Technické požadavky
26 5.1. Pracovníci Pracovní náplň Odpovědnosti, pravomoci, úkoly Popis všech pracovních pozic (manažerské i odborné) Školení všech pracovníků Systém MK, přidělené prac. procesy, LIS, BOZP, etika, důvěrnost informací Posuzování odborné způsobilosti (po příslušném zaškolení) Opakovaně v pravidelných intervalech Uvedeny postupy (přímé sledování, posouzení dovednosti, přezkoumání záznamů, )
27 5.1 Pracovníci Přezkoumání výkonnosti pracovníků Trvalé vzdělávání a profesionální rozvoj Záznamy o pracovnících Snadno dostupné (mohu být mimo laboratoř) Seznam nezbytných záznamů Vzdělání a odborná kvalifikace (Diplom, certifikát, osvědčení) Školení (vstupní seznámení, zaškolení, trvalé vzdělávání) Zkušenosti (profesní životopis) Posouzení způsobilosti (hodnocení odborné způsobilosti i výkonnosti) Záznamy o nehodách a vystavení pracovním rizikům
28 5.1 Pracovníci Platná legislativa Zákon 372/2011 o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování Zákon 95/2004 o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání Zákon 96/2004 o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání Vyhláška 55/2011 o činnostech zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků vyhláška č.99/2012 o požadavcích na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb
29 5.1 Pracovníci Personální vyhláška č.99/2012 alergolog a klinický imunolog minimálně 0,2 úvazku bioanalytik pro alergologii a klinickou imunologii nebo farmaceut se specializovanou způsobilostí v laboratorních a vyšetřovacích metodách ve zdravotnictví minimálně 0,2 úvazku zdravotní laborant se specializovanou způsobilostí v oboru 1,0 úvazku. Úvazky jsou rozvrženy tak, aby součet úvazků VŠ činil celkem 1,
30 5.1 Pracovníci Požadavky na garanta odbornosti 813 (platnost od ) Ukončená specializační průprava v oboru alergologie a klinické imunologie (lékař nebo VŠ nelékař) 6 let celkové praxe v úvazku min. 0,7 v laboratoři odbornosti 813, z toho 2 roky po úspěšném ukončení specializace. Denní přítomnost na pracovišti, které je garantováno, a úvazek na tomto pracovišti min. 0,7. Úvazek garanta lze rozložit do dvou částí, žádná nesmí být menší než 0,
31 5.2 Prostory a podmínky prostředí Kvalitní, bezpečné a efektivní prostory (včetně odběrové místnosti a POCT) Určení a vyhodnocení dostatečnosti a přiměřenosti prostor Laboratoř, kancelář, Zázemí (šatny, umyvárny, prostory pro studium a odpočinek) Skladovací prostory (zabránit zkřížené kontaminaci) Prostředky a zařízení pro bezpečnost (prostředky pro první pomoc, kontrola funkčnosti) Monitorování prostředí
32 5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotř. materiál Odpovídající vybavení (Vyhláška 92/2012 ) Zařízení (přístroje, HW a SW, LIS, měřící systémy) Dokumentovaný postup pro výběr, nákup a zacházení Zkoušení při převzetí (zkušební provoz, označení) Návody k použití (dostupné, aktuální, zaškolení) Kalibrace a metrologická návaznost (zajištění důvěryhodnosti výsledků, nově alternativní postupy) Údržba a opravy (prostředky pro nouzové zastavení) Hlášení nežádoucích příhod (výrobci a orgánům) Záznamy
33 Laboratorní zařízení záznamy (zařízení podílející se na postupu vyšetřování) Identifikace zařízení Jméno výrobce, typové označení a sériové číslo nebo jinou jednoznačnou identifikaci Kontaktní informace na dodavatele nebo výrobce Datum převzetí, datum uvedení do provozu, stav při přijetí Současné umístění Stav při příjmu (nový, použitý, renovovaný) Pokyny výrobce Záznamy o počáteční vhodnosti pro použití Provedená a plánovaná údržba Záznamy o výkonu zařízení (potvrzení použitelnosti) Poškození, špatná funkce, úpravy nebo opravy zařízení
34 5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotř. materiál Reagencie (včetně referenčních materiálů, kalibrátorů, IKK) Spotřební materiál (kultivační média, špičky, podložní sklíčka, zkumavky, ) Dokumentovaný postup pro příjem, skladování, zkoušení při převzetí a řízení zásob Odpovídající přijímací místo Ověření funkčnosti a technických parametrů před použitím Řízení zásob (inventarizace, oddělení nezkontrol. a nevhodných) Hlášení nežádoucích příhod
35 Reagencie a spotřební materiál záznamy Identifikace Jméno výrobce, kód série, číslo šarže Kontaktní informace na dodavatele nebo výrobce Datum dodávky, exspirace, uvedení do používání (stažení) Stav při dodání (vhodný, poškození,..) Návody výrobce Záznamy o počáteční vhodnosti pro použití Záznamy o funkčnosti potvrzující pokračující vhodnost pro použití Reagencie připravené v laboratoři Kdy, kdo
36 Platná legislativa 268/2014 Sb. ZÁKON o zdravotnických prostředcích (Nahrazuje 123/2000 Sb.) Definice zdravotnického prostředku Větší pravomoci SÚKL Nový Registr zdravotnických prostředků (registrace zdravotnických prostředků, výrobců, dovozců, distributorů a osob provádějících servis zdravotnických prostředků)
37 Platná legislativa 268/2014 Sb. ZÁKON o zdravotnických prostředcích (Nahrazuje 123/2000 Sb.) Povinnosti výrobce, dovozce i dodavatele Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku Systém vigilance (systém oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření)
38 5.4. Procesy před laboratorním vyšetření Informace pro pacienty a uživatele (nemusí být formou Příručky pro odběr prim. vzorků) Umístění laboratoře, pracovní doba, rozsah nabízených služeb, nezbytné info o vyšetřeních, kritéria pro přijetí, seznam vlivů, dostupnost konzultací, Informace v žádance totožnost pacienta, pohlaví, datum narození, identifikace pacienta, kontakt na pacienta, identifikace žadatele, místo pro zaslání zprávy, kontaktní údaje druh vzorku, požadovaná vyšetření, klinické informace, datum (čas) odběru, datum a čas přijetí do laboratoře) Ústní požadavky dodatečně potvrdit žádankou
39 5.4. Procesy před laboratorním vyšetření Odběr a zacházení s primárním vzorkem Pokyny pro činnost před odběrem Vyplnění žádanky, příprava pacienta, druh a množství prim. vzorku, označení zkumavek Pokyny pro činnost při odběru Ověření totožnosti, splnění požadavků (nalačno) Záznam o totožnosti osoby provádějící odběr Podmínky pro skladování Přeprava vzorků Pokyny pro balení (žádanky samostatně) Podmínky transportu (doba, čas)
40 5.4. Procesy před laboratorním vyšetření Příjem vzorku Jednoznačná identifikace (vzorek, žádanka) Kritéria pro přijetí a odmítnutí vzorku Při problémech s identifikací, preanalytikou, množstvím vzorku nutné upozornění v závěrečné zprávě (podstata problému, varování) Evidence všech přijatých vzorků (datum, čas, pracovník) Pokyny pro zpracování urgentních vzorků Časové rozpětí pro dodatečné požadavky
41 5.5. Procesy laboratorních vyšetření Výběr validovaných metod (pro dané účely) Záznam totožnosti provádějící osoby v průběhu procesu Verifikace validovaných postupů Informace výrobců pro potvrzení výkonnostních charakteristik postupů (pravdivost, přesnost, preciznost,, opakovatelnost,, mezilehlá preciznost, nejistota, analytická specifičnost, interferující látky, analytická citlivost, mez detekce, mez stanovitelnosti, měřící rozsah, diagnostická specifita a citlivost) Dokumentovaný postup, záznam výsledků, přezkoumání výsledků a záznam přezkoumání
42 5.5. Procesy laboratorních vyšetření Validace postupů Metody modifikované, vyvinuté laboratoří, použité pro jiný účel Dostatečně rozsáhlá (objektivní důkaz o splnění specifický požadavků výkonnostní charakteristiky) Dokumentovaný postup, záznam výsledků, přezkoumání Nejistota měření U všech kvantitativních postupů (i mezikrok, jehož hodnota se nesděluje, ale je zásadní pro výsledek) Určit výkonnostní požadavky na nejistotu Pravidelné přezkoumávání Zvažovat nejistotou u interpretací naměřených hodnot
43 5.5. Procesy laboratorních vyšetření Biologické referenční intervaly nebo klinické rozhodovací hodnoty Laboratoř musí definovat a sdělit uživatelům Dokumentace postupů (SOP) Struktura dána normou (nově: příprava pacienta, podmínky prostředí, pokyny pro stanovení kvantitativních výsledků mimo měřící rozsah a odkazy) Při změně postupu, která významně ovlivní výsledek nebo interpretaci, nutno změny vysvětlit uživatelům
44 5.6 Zajištění kvality výsledků lab. vyšetření Laboratoř nesmí podvádět Materiál pro řízení kvality (IKK) Upřednostnit IKK blízké rozhodovacím hodnotám Vhodný kontrolní materiál od nezávislé 3. strany Postup při selhání IKK Zabránění vydání výsledků Opakované vyšetření vzorků po odstranění chyb Prověření výsledků po poslední úspěšné kontrole Sledovat trendy
45 5.6 Zajištění kvality výsledků lab. vyšetření Mezilaboratorní porovnání (EHK) Objektivní důkaz přijatelnosti výsledků Laboratoř se musí účastnit EHK, sledovat výsledky a při nesplnění předem definovaných výkonnostních kritérií přijmout nápravné opatření Dokumentovaný postup pro účast v EHK (odpovědnosti, pokyny, vlastní výkonnostní kritéria) Rutinní zpracování vzorků Alternativní přístupy (neexistuje-li EHK) Použití certifikovaných referenčních materiálů, dříve analyzovaných vzorků, výměna vzorků s jinými laboratořemi kdykoliv je to možné
46 5.7 Procesy po laboratorním vyšetření Přezkoumání výsledků Systematické před uvolněním výsledků Pouze oprávnění pracovníci (hodnocení ve vztahu k výsledkům IKK) Automatický výběr kritéria musí být stanovena, schválena a dokumentována Skladování, uchovávání, likvidace vzorků Dokumentovaný potup
47 5.8 Sdělování výsledků Výsledky uváděny přesně, jasně, jednoznačně Postup pro zajištění správného přepisu Postup pro upozornění na zpoždění Efektivní využití komentářů (kvalita vzorku, vhodnost vzorku), kritických výsledků Obsah zprávy Identifikace všech vyšetření provedených ve smluvní laboratoři Identifikaci pacienta a jeho umístění na každé straně Označení vyšetření provedených jako součást výzkumu Číslování stran spolu s celkovým počtem
48 5.9 Uvolňování výsledků Dokumentovaný postup (kdo, komu) Informace o nevyhovující kvalitě vzorku Výsledek uvnitř varovných nebo kritických intervalů Neprodleně informovat lékaře Uchovat záznamy (přijatá opatření, datum, čas, kdo, komu, co, případné problémy) Záznam o čase, datu a jménech při předání výsledků ve varovných mezích Postup pro zajištění předání výsledků jen oprávněným osobám Záznamy o všech ústně sdělených výsledcích
49 5.9 Uvolňování výsledků Automatizovaný výběr a sdělování výsledků Dokumentovaný postup Kritéria určena, schválena, snadno dostupná, pracovníky pochopena Před použitím kritéria validována z hlediska správné funkčnosti Zohledněny možné interference, dřívější výsledky, varovné zprávy z přístrojů Datum a čas provedení výběru Postup pro rychlé přerušení automat. výběru
50 5.9 Uvolňování výsledků Přepracované zprávy Zřetelná identifikace Odkazy na datum a identitu pacienta v původní zprávě Informování zadavatele o přepracování Přepracovaný záznam musí obsahovat čas a datum změny, jméno odpovědné osoby Původní údaje musí být zachovány v záznamu o přepracování
51 5.10 Řízení informací Dokumentovaný postup pro zajištění zachování důvěrnosti informací Určení pravomocí a odpovědností za řízení informačního systému Určení pravomocí a odpovědností všech pracovníků používajících LIS Řízení informačního systému Validace výrobcem, verifikace laboratoří Ověření, že výsledky i komentáře jsou přesně reprodukovány Plány pro nouzové situace
52 Shrnutí základních změn Procesní řízení Smluvní laboratoře Management rizik Indikátory kvality Opatření pro mimořádné situace Hlášení nežádoucích příhod Automatické uvolňování výsledků Řízení LIS
53 Děkuji za pozornost
Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková
Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy
VícePŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI
PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015 Přezkoumání systému
VícePŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI
PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno 25.10.2016 Přezkoumání systému managementu
VíceProcesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Roubalová Lucie
Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři Roubalová Lucie Procesy v laboratoři Proces soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na výstupy Hlavní
VíceMANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceZajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013. Soňa Vytisková
Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013 Soňa Vytisková 1 ČIA Principy akreditace zdravotnických laboratoří Vybudování funkčního systému akreditace
VíceBc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015
Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015 Indikátory kvality - úvod ČSN EN ISO 15189:2007, 4.12.4 ČSN EN ISO 15189:2013, 4.14.7 stanovit
VíceProcesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o
Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o Co je proces soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na
VíceAUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceŘízení preanalytické fáze, principy a odpovědnost
Řízení preanalytické fáze, principy a odpovědnost dnost MUDr. Miroslav Verner Nemocnice České Budějovice a.s. Centrální laboratoře České Budějovice 30.9.2009, e-medica Problémy tradičních dominantně děděných
VíceBc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno
Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno 25.10.2016 Indikátory kvality - úvod ČSN EN ISO 15189:2007, 4.12.4 ČSN EN ISO 15189:2013, 4.14.7 stanovit indikátory
VíceSPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI
SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických
VícePOŽADAVKY NA LABORATOŘE DLE NORMY ČSN EN ISO 15189:2013. M. Matýšková OKH FN Brno
1 POŽADAVKY NA LABORATOŘE DLE NORMY ČSN EN ISO 15189:2013 M. Matýšková OKH FN Brno 2 AKREDITACE ZDRAVOTNICKÝCH LABORATOŘÍ ČIA Český institut pro akreditaci, o.p.s. Zdravotnická laboratoř může být od 1.
VíceSystém managementu jakosti ISO 9001
Systém managementu jakosti ISO 9001 Požadavky na QMS Organizace potřebují prokázat: schopnost trvale poskytovat produkt produkt splňuje požadavky zákazníka a příslušné předpisy zvyšování spokojenosti zákazníka
VíceŘízení rizik ÚLD FNKV. Škrla, Škrlová, Řízení rizik ve zdravotnických zařízeních, 2008
Iveta Brabcová Předpokladem řízení rizik je otevřené a důvěrné pracovní prostředí s kulturou zaměřující se na poznatky získané z téměř pochybení a mimořadných událostí, místo soustředění se na obviňování
VíceMETODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI
NEOBSAHUJE TEXT NORMY METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 10-02 - 17 k aplikaci ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost v akreditačním systému České republiky
VícePOŽADAVKY NORMY ISO 9001
Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice 2 1 0.2 Procesní
VíceAUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků
AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků Jakost = kvalita Požadavek Znak (charakteristika) Znak (charakteristika) jakosti Management
VíceZásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003. SLP správná laboratorní práce - Systém popisující a řídící práci v laboratoři
Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003 SLP správná laboratorní práce - Systém popisující a řídící práci v laboratoři - Proces zajišťující kvalitu výstupních produktů - Týká se preanalytické, analytické a postanalytické
VíceGradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI
Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER BOZP
VíceSystémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace
VíceStudijní obor Zdravotní laborant. Studijní program Specializace ve zdravotnictví
Studijní obor Zdravotní laborant Studijní program Specializace ve zdravotnictví Základní údaje o zvoleném studijním oboru Studijní program Specializace ve zdravotnictví Studijní obor Zdravotní laborant
VíceMetodický pokyn pro akreditaci
Metodický pokyn pro akreditaci K aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti v akreditačním systému České republiky Datum vydání 28. 12. 2017 Neobsahuje
VíceMETODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI
NEOBSAHUJE TEXT NORMY METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 20-01 - 17 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti v akreditačním systému České republiky
VíceSMĚRNICE DĚKANA Č. 4/2013
Vysoké učení technické v Brně Datum vydání: 11. 10. 2013 Čj.: 076/17900/2013/Sd Za věcnou stránku odpovídá: Hlavní metodik kvality Za oblast právní odpovídá: --- Závaznost: Fakulta podnikatelská (FP) Vydává:
VíceVK obecně o akreditaci, důležité kapitoly normy ISO 15189 MV obecně o validaci a verifikaci Marcela Vlková ÚKIA, FN u sv.
Program: Veronika Kanderová CLIP Cytometrie, 2. LF UK a FN Motol, Praha VK obecně o akreditaci, důležité kapitoly normy ISO 15189 MV obecně o validaci a verifikaci Marcela Vlková ÚKIA, FN u sv. Anny, Brno
VíceMarcela Vlková ÚKIA, FNUSA, Brno Veronika Kanderová CLIP, 2. LF UK a FN Motol, Praha VALIDACE A VERIFIKACE V PRŮTOKOVÉ CYTOMETRII
Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA, Brno Veronika Kanderová CLIP, 2. LF UK a FN Motol, Praha VALIDACE A VERIFIKACE V PRŮTOKOVÉ CYTOMETRII KONTROLA KVALITY Výsledky analytických měření mají silný dopad v praxi:
Více102/2012 Sb. VYHLÁŠKA
102/2012 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách
VíceManagement rizik v životním cyklu produktu
Management rizik v životním cyklu produktu ČSJ Praha Milan Trčka Cyklus rizik produktu Nové ISO 9001:2015 a požadavky na management rizik Definice Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty Riziko
VíceProcesy, procesní řízení organizace. Výklad procesů pro vedoucí odborů krajského úřadu Karlovarského kraje
Procesy, procesní řízení organizace Výklad procesů pro vedoucí odborů krajského úřadu Karlovarského kraje Co nového přináší ISO 9001:2008? Vnímání jednotlivých procesů organizace jako prostředku a nástroje
VíceAUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.9/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceCo musí zahrnovat dokumentace systému managementu kvality? 1 / 5
ISO 9000:2005 definuje třídu jako 1) kategorie nebo pořadí dané různým požadavkem na kvalitu produktů, procesů nebo systémů, které mají stejné funkční použití 2) kategorie nebo pořadí dané různým požadavkům
VíceProkázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky
Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu
VíceGradua-CEGOS, s.r.o. AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI. CS systémy managementu organizací verze 2, 8.2, b) 1.
Gradua-CEGOS, s.r.o. Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH
VíceMANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.8/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceKam směřuje akreditace v příštích letech
Kam směřuje akreditace v příštích letech Hydroanalytika 15.-16.9.2015 "Accredo - dávám důvěru" 2 IS 3 ISO 9001 Systémy managementu kvality Požadavky Přizpůsobení měnícímu se světu Reflektování rostoucí
VíceAnalytické znaky laboratorní metody Interní kontrola kvality Externí kontrola kvality
Analytické znaky laboratorní metody Interní kontrola kvality Externí kontrola kvality RNDr. Alena Mikušková FN Brno Pracoviště dětské medicíny, OKB amikuskova@fnbrno.cz Analytické znaky laboratorní metody
VícePOZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace.
Schválené výklady byly určeny a schváleny IATF. Pokud není uvedeno jinak, jsou schváleny výklady platné po zveřejnění. Schválené výklady mění interpretaci pravidla nebo požadavky, která se pak stává podkladem
VíceSystém kvality ve společnosti STAVITELSTVÍ KAREL VÁCHA A SYN s.r.o.
Systém kvality ve společnosti STAVITELSTVÍ KAREL VÁCHA A SYN s.r.o. Stavba : KAPITANÁT REALIZACE STAVBY PROVOZNÍ INFRASTRUKTURY SPORTOVNÍHO PŘÍSTAVU HLUBOKÁ NAD VLTAVOU 1. Organizace uplatňuje integrovaný
VícePo(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život?
Po(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život? Vladimír Bartoš vladimir.bartos@fno.cz Trendy laboratorní medicíny
VíceMANAŽER SM BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.10/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER SM PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceSOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist)
SOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist) Oblast 1. STRATEGICKÉ PLÁNOVÁNÍ Jsou identifikovány procesy v takovém rozsahu, aby byly dostačující pro zajištění systému managementu jakosti v oblasti vzdělávání?
Vícekvalita v laboratorní medicíně
28 Význam ISO 9001:2000 pro klinické laboratoře Představení požadavků systémového managementu kvality a způsobů jeho použití v klinických laboratořích - Dokončení z minulého čísla V. Grabmuller 3.2 Vybraná
VíceValidace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012
Validace sérologických testů výrobcem Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012 Legislativa Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů Nařízení vlády č. 453/2004
VíceProvádění preventivních opatření
Účinnost dokumentu od: 14.6.2007 Provádění preventivních opatření Řízená kopie č.: Razítko: Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka 1/11 Obsah 1 Všeobecná ustanovení...3
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 9. přednáška Normy ISO 9001, ISO 14001 a OHSAS 18001 Doc.
VíceNávrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení
Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 236 zákona č..../... Sb., atomový zákon, k provedení 24 odst. 7, 29 odst. 7 a 30 odst. 9:
VíceSystémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP
Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Ústí nad Labem 11/2013 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení QMS Systém managementu kvality Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 - stanovení, pochopení a zajištění plnění
VíceDokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků
Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Požadavek norem ISO 9001 ISO/TS 16949 : 4.2 na dokumentaci Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované
VíceSystémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 11/2012 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace
VíceWS PŘÍKLADY DOBRÉ PRAXE
WS PŘÍKLADY DOBRÉ PRAXE ISO 9001 revize normy a její dopady na veřejnou správu Ing. Pavel Charvát, člen Rady pro akreditaci Českého institutu pro akreditaci 22.9.2016 1 ISO 9001 revize normy a její dopady
VíceNávod k požadavkům ISO 9001:2015 na dokumentované informace
International Organization for Standardization BIBC II, Chemin de Blandonnet 8, CP 401, 1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel: +41 22 749 01 11, Web: www.iso.org Návod k požadavkům ISO 9001:2015 na dokumentované
VíceNová doporučení o interní kontrole kvality krevního obrazu. Soňa Vytisková
Nová doporučení o interní kontrole kvality krevního obrazu Soňa Vytisková 1 2 3 4 5 ÚVOD Programy vnitřní kontroly kvality klinických laboratoří mají sice svá obecná pravidla, ale je nutné je individuálně
VíceDoplňuje vnitřní kontrolu kvality. Principem je provádění mezilaboratorních porovnávacích zkoušek (srovnatelnost výsledků)
Externí hodnocení kvality (EHK) Petr Breinek BC_EHK_N2011 1 Externí hodnocení kvality (EHK) také: Zkoušení způsobilosti nepoužívat: Externí kontrola kvality (od 07/2011) norma ISO 17043 Doplňuje vnitřní
Víceředitel firmy SKALAB Svitavy Verze: 03 Nahrazuje se: verze č. 02 ze dne 17.10.2003
PŘÍRUČKA KVALITY ING. JAN ŠKAVRADA - SKALAB Název dokumentu: QM 01 Příručka kvality Zpracoval, dne: Ing. Jan Škavrada, 20.07.2009 Přezkoumal, dne: -- Schválil, dne: Ing. Jan Škavrada, 21.07.2009 Platnost
VíceKontrola kvality, normy a akreditace. L. Šprongl, CL Šumperská nemocnice
Kontrola kvality, normy a akreditace L. Šprongl, CL Šumperská nemocnice Obsah Teorie kvality Definice Přehled norem Stav norem Druhy kontrol Kvalita Celkový souhrn vlastností a znaků výrobků nebo služeb,
VíceKonsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém. Miroslav Průcha
Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém Miroslav Průcha Centralizace a konsolidace Nekonsolidovaná laboratoř - samostatné laboratoře OKB,
VíceVYBRANÉ NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY ZJIŠŤOVANÉ PŘI POSUZOVÁNÍ AMS Ing. Radim Bočánek
VYBRANÉ NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY ZJIŠŤOVANÉ PŘI POSUZOVÁNÍ AMS Ing. Radim Bočánek POŽADAVKY DLE METROLOGICKÉHO PŘEDPISU MP 002 METROLOGICKÁ, TECHNICKÁ A PERSONÁLNÍ ZPŮSOBILOST SUBJEKTŮ K OVĚŘOVÁNÍ STANOVENÝCH
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská, březen 2013 Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování
VíceÚvod. Projektový záměr
Vzdělávací program Řízení jakosti a management kvality Realizátor projektu: Okresní hospodářská komora Karviná Kontakt: Svatováclavská 97/6 733 01 KARVINÁ +420 596 311 707 hkok@hkok.cz www.akademieok.cz
VíceVerifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO 15189 5.5 Postupy vyšetření
Verifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO 15189 5.5 Postupy vyšetření Andrea Vinciková Centrum imunologie a mikrobiologie Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem Validace Ověřování,
VíceInformace Pracovní skupiny pro správnou laboratorní práci (PS SLP) Eliška Bébrová
Informace Pracovní skupiny pro správnou laboratorní práci (PS SLP) Eliška Bébrová Mikrobiologické pracoviště Nepodkročitelná personální minima odborností 802, 804,805, 822 a) Mikrobiolog se specializovanou
VíceKontrola kvality. Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA Veronika Kanderová CLIP, FN Motol
Kontrola kvality Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA Veronika Kanderová CLIP, FN Motol Kontrola kvality Výsledky analytických měření mají silný dopad v praxi: v klinických laboratořích mohou rozhodným a někdy i
VíceNázev standardu: D-06 Postupy před vyšetřením (preanalytická fáze)
Název standardu: D-06 Postupy před vyšetřením (preanalytická fáze) Abstrakt: Laboratoř má zpracovány informace a pokyny pro komunikaci s uživateli týkající se preanalytické fáze, které jsou dostupné všem
VícePreanalytická fáze na rozhraní mezi klinickým
Preanalytická fáze na rozhraní mezi klinickým oddělením a laboratoří Sedlák T., Plačková M., Stýborová I., Bunešová M. ÚKBP UK 2. LF a FN Motol, Praha 30. 5. 1. 6. 2010 BIOLAB 2010 Hradec Králové Spolehlivý
VíceSkrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o.
Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o. Vlastnosti charakterizující laboratorní metodu: 1. z hlediska analytického přesnost/ správnost ( nejistota měření ) analytická citlivost
Více1 ZDRAVOTNICKE PROSTREDKY.EU v. 1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Obsah Zákon 268/2014 Sb. (ZoZP)... 2 Hlava VIII používání... 2 58 Obecné ustanovení...
VícePředstavení společnosti
Představení společnosti KSQ spol. s r. o. Kubatova 1240/6 370 04 České Budějovice Tel/fax: +420 387 311 504 Hot-line: +420 602 470 009 E-mail: ksq@ksq.cz Alena Klůcová, jednatel KSQ spol. s r.o. Auditor
VíceNové trendy v 21. století
Problémy a perspektivy akreditace - klinických laboratoří Tomáš Zima Praha 14. února 2006 1 Nové trendy v 21. století llaboratorní automatizace, robotika a informatika lkonsolidace laboratoří lakreditace
VíceManagement kvality, environmentu a bezpečnosti práce systémový pohled Ing. Dana Spejchalová, Ph.D.
Management kvality, environmentu a bezpečnosti práce systémový pohled Ing. Dana Spejchalová, Ph.D. Ing. Dana Spejchalová, Ph.D. Tanex,PLAST 1 Struktura 1. Význam 2. Základní standardy 3. Specifika sériových
VíceNejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík
Nejistota měř ěření, návaznost a kontrola kvality Miroslav Janošík Obsah Referenční materiály Návaznost referenčních materiálů Nejistota Kontrola kvality Westgardova pravidla Unity Referenční materiál
VíceKontrolní záznam dle ČSN EN ISO 9001: 2001 CHECKLIST Společnost:
4.1 Všeobecné požadavky Stanovila organizace: Pouze všeobecné posouzení / doporučení - procesy potřebné pro QMS? - vzájemné vazby procesů QMS? 4. Systém managementu jakosti - QMS 4.2 4.2.1 - postupy a
VíceŽádost o posouzení. Jméno statutárního zástupce:
TECHNICKÝ ÚSTAV POŽÁRNÍ OCHRANY Certifikační orgán pro certifikaci výrobků č. 3080 Žádost o posouzení Identifikační údaje o žadateli : Obchodní jméno: IČO: DIČ: výrobce dovozce distributor Adresa, tel.,
VíceSystémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)
VíceRizika na pracovišti. Tomáš Svoboda COS I FN Brno, PMDV
Rizika na pracovišti Tomáš Svoboda COS I FN Brno, PMDV RIZIKO = kombinace pravděpodobnosti výskytu nežádoucího jevu a stupně negativního dopadu takového jevu na výstup procesu očekávaná hodnota škody odchýlení
VíceCo nového v akreditaci?...
Hydroanalytika 2017 Co nového v akreditaci?... Ing. Martina Bednářová "Accredo - dávám důvěru" 2 IS 3 ISO 9001 ISO 9001: 09/2015 Quality management systems - Requirements ČSN EN ISO 9001: 02 /2016 Systémy
VíceVýukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně
Střední průmyslová škola strojnická Olomouc, tř. 17. listopadu 49 Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0205 Šablona: III/2Management
VíceDokumentace nejen v. laboratořích. Martin Matějček Michaela Bechyňová Fakultní nemocnice v Motole
Dokumentace nejen v laboratořích Martin Matějček Michaela Bechyňová Fakultní nemocnice v Motole Konference Prezídia České asociace sester Praha, 15. 11. 2018 Co je vlastně (řízená) dokumentace? Dokumentace
Více1. ÚČEL ROZSAH PLATNOSTI POJMY A ZKRATKY POPIS... 3
Obsah: 1. ÚČEL... 3 2. ROZSAH PLATNOSTI... 3 3. POJMY A ZKRATKY... 3 3.1 Audit SMK... 3 3.2 Vedoucí auditor/auditor... 3 3.3 Zpráva z auditu kvality... 3 3.4 Zkratky... 3 4. POPIS... 3 4.1 Plánování auditu...
VíceDoporučení ČSKB k EHK a jeho praktické aspekty. Marek Budina SEKK Pardubice
Doporučení ČSKB k EHK a jeho praktické aspekty Marek Budina SEKK Pardubice www.sekk.cz Základní stavební kameny ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Obecné požadavky na zkoušení způsobilosti ISO
VíceMetrologický předpis MP 002
Metrologický předpis MP 002 METROLOGICKÁ, TECHNICKÁ A PERSONÁLNÍ ZPŮSOBILOST SUBJEKTŮ K OVĚŘOVÁNÍ STANOVENÝCH MĚŘIDEL VŠEOBECNÉ POŽADAVKY A PROVĚŘOVÁNÍ ZPŮSOBILOSTI Ing. Erich Ludwig, ČKS 22.3.2016 MP
Více8/2.1 POŽADAVKY NA PROCESY MĚŘENÍ A MĚŘICÍ VYBAVENÍ
MANAGEMENT PROCESŮ Systémy managementu měření se obecně v podnicích používají ke kontrole vlastní produkce, ať už ve fázi vstupní, mezioperační nebo výstupní. Procesy měření v sobě zahrnují nemalé úsilí
VícePROCES REALIZACE ANALÝZY
PROCES REALIZACE ANALÝZY Vznik požadavku na analýzu a související vazby Analytický proces soubor vztahů mezi: a) požadavky zadavatele b) náklady na provedení analýzy c) vlastním analytickým postupem Důvod
VíceVýtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis:
SM-05 INTERNÍ AUDITY Výtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis: 1 OBSAH Číslo kapitola strana 1 OBSAH... 2 2 PŘEHLED ZMĚN A REVIZÍ... 2 3 ÚČEL... 2 3.1 ROZSAH PLATNOSTI... 3 3.2 DEFINICE... 3 3.3 POUŽITÉ
VíceMETODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI
METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 30-02 - 13 Politika ČIA pro metrologickou návaznost výsledků měření datum vydání: 1.12.2013 1 MPA 30-02-13 Obsah 1 ÚČEL... 2 2 TERMÍNY A DEFINICE... 2 3 ÚVOD... 2 4
VíceCO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001
CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001 Systém řízení jakosti ve společnosti vytváří podmínky pro její dobré postavení na trhu a tedy zabezpečení její budoucí prosperity. I.
VíceOBSAH. Seznam použitých zkratek... XI Seznam předpisů citovaných v komentáři... XIII Předmluva... XVI Úvod k zákonu... XVIII
OBSAH Seznam použitých zkratek........................................ XI Seznam předpisů citovaných v komentáři.......................... XIII Předmluva....................................................
VíceNová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření. RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha
Nová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha Proč vnitřní kontrola kvality (VKK) ve vyšetření hemostázy?
VícePraktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.
Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled
VíceBiochemická laboratoř
Biochemická laboratoř školní rok 2013/14 Ing. Jarmila Krotká 3. LF UK, Klinická biochemie, bakalářské studium Hlavní úkol biochemické laboratoře Na základě požadavku lékaře vydat co nejdříve správný výsledek
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3
VíceMezilaboratorní porovnávací zkoušky jeden z nástrojů zajištění kvality zkoušení. Lenka Velísková, ITC Zlín Zákaznický den,
Mezilaboratorní porovnávací zkoušky jeden z nástrojů zajištění kvality zkoušení Lenka Velísková, ITC Zlín Zákaznický den, 17. 3. 2011 Zákazník požadavek na zjištění vlastností nebo parametrů výrobku /
VíceProblematikou logistiky v oblasti řízení jakosti se zabývají normy ISO řady Dotýká se oblastí: Manipulace, uskladnění, označování, balení,
Problematikou logistiky v oblasti řízení jakosti se zabývají normy ISO řady 9000. Dotýká se oblastí: Manipulace, uskladnění, označování, balení, uvedení do provozu a dodání, servis po prodeji... a dále
VícePoznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků
Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Obsah Zainteresované subjekty v rámci šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků (NP ZP) Šetření NP ZP úlohy zainteresovaných
VícePožadavek Výsledek (informace)
Preanalytická a postanalytická fáze klinicko-biochemické diagnostiky Petr Breinek BC_Pre a Postanalytika_N2011 1 Specifické rysy (procesy) klinicko - biochemické analytiky Požadavek Výsledek (informace)
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
VícePŘÍRUČKA KVALITY ZDRAVOTNICKÉ LABORATOŘE NEMOCNICE HRANICE
Nemocnice Hranice a. s., Zborovská 1245, 753 22 Hranice Strana : 1 / 66 VII PKZL - 01 PŘÍRUČKA KVALITY ZDRAVOTNICKÉ LABORATOŘE NEMOCNICE HRANICE Zpracoval funkce datum jméno / podpis Ing. Eduard Sohlich
VíceMetodika certifikace zařízení OIS
České vysoké učení technické v Praze Fakulta dopravní Ústav dopravní telematiky Metodika certifikace zařízení OIS Projekt č.: TA02030435 14. 11. 2013 Roman Skuhra Obsah Struktura metodiky Organizační schéma
VíceRozdíly mezi normou ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015.
Rozdíly mezi normou ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015. 1. Struktura Nová norma obsahuje 10 hlavních ustanovení: 1. OBLAST PLATNOSTI Kdy/proč by organizace měla použít tuto normu? 2. NORMATIVNÍ DOKUMENTY Prázdný
Více