Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls28846/2008 a příloha k sp.zn. sukls178559/2011

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls28846/2008 a příloha k sp.zn. sukls178559/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PK-Merz Infusion Amantadini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte je žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, ato i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně - postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové - informaci. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je PK-Merz Infusion a k čemu se používá 2. Co byste měl/a udělat, než začnete přípravek PK-Merz Infusion užívat 3. Jak se přípravek PK-Merz Infusion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se přípravek PK-Merz Infusion uchovává 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PK-MERZ INFUSION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Infuzní roztok PK-Merz Infusion přináší úlevu od příznaků Parkinsonovy nemoci (antiparkinsonikum). PK-Merz Infusion se používá: v intenzívní a úvodní léčbě akinetické krize při akutním zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci. u snížené vigility (vědomí) při stavech bezvědomí a stavů s porušeným vědomím různého původu u hospitalizovaných pacientů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PK-MERZ INFUSION UŽÍVAT Neužívejte přípravek PK-Merz Infusion v následujících případech: jste alergický/á ( přecitlivělý/á) na amantadin a jakoukoli složku přípravku máte závažné městnané srdeční selhání (NYHA třída IV) máte určité typy onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie a myokarditida) máte poruchy převodu vzruchu v srdci (AV blok 2. nebo 3. stupně) máte pomalou srdeční frekvence (pod 55/min) máte některé rozpoznatelné poruchy EKG (známý prodloužený QT interval nebo rozpoznatelné U vlny) 1

2 máte vrozený QT syndrom (onemocnění srdce) v rodinné anamnéze máte závažné poruchy srdečního rytmu (komorové arytmie, včetně torsade de pointes) v anamnéze máte snížené hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi PK-Merz Infusion nesmí být používán v kombinaci s budipinem nebo jinými léky, které prodlužují QT interval (viz bod 2 Současné užívání s jinými léky ) PK-Merz Infusion by neměl být používán u pacientů s: závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PK-Merz Infusion je zapotřebí: PK-Merz Infusion může být užíván pouze s opatrností, pokud máte některý z následujících stavů: zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty) zvýšený nitrooční tlak (např. glaukom s úzkým úhlem) poruchu funkce ledvin (selhání ledvin různého stupně závažnosti) viz bod 2 "Vzájemné užívání s dalšími léčivými přípravky") stavy neklidu nebo zmatenosti i v předchorobí delirantní stavy nebo exogenní psychózy (závažné psychiatrické poruchy) současná léčba memantinem (viz bod 2 "Vzájemné užívání s dalšími léčivými přípravky") Použití přípravku u dětí O použití přípravku u dětí nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti. Starší pacienti: U pacientů vyššího věku by měla být dávka pečlivě zvolena zvláště u stavů neklidu a zmatenosti nebo delirantních stavů (viz bod 3 "Jak se přípravek PK-Merz Infusion užívá ). Zvláštní upozornění: Před zahájením léčby, 1 a 3 týdny po zahájení léčby a dále před a 2 týdny po jakémkoliv zvýšení dávky musí být provedeno EKG vyšetření. Léčba přípravkem PK-Merz Infusion musí být okamžitě přerušena, pokud se u Vás objeví příznaky jako jsou palpitace (bušení srdce), závratě a synkopa (krátkodobá ztráta vědomí). Pacienti s poruchou funkce ledvin mají riziko akumulace (hromadění) léčivé látky v důsledku zhoršení vylučování v ledvinách. To může vést k příznakům předávkování.. Zvláštní opatrnost je nutná při podávání přípravku PK-Merz Infusion pacientům s organickým mozkovým syndromem (porucha funkce mozku) a u pacientů, u kterých se vyskytují křeče, protože může dojít k zesílení jednotlivých příznaků a křečí (viz bod 3 "Jak se přípravek PK-Merz Infusion užívá ). Pacienti s přítomnými křečemi nebo výskytem takových křečí nebo onemocnění srdce a cév musí být při léčbě přípravkem PK-Merz Infusion pravidelně sledováni. Nemělo by dojít k náhlému přerušení léčby přípravkem PK-Merz Infusion, protože by u pacientů s Parkinsonovou nemocí mohlo dojít k závažnému zhoršení pohybu, včetně nepohyblivosti. Pacienti s Parkinsonovou nemocí léčeni současně neuroleptiky (léky pro léčbu psychologických a emočních poruch) a přípravkem PK-Merz Infusion mají riziko vývoje život ohrožujícího stavu (maligní neuroleptický syndrom), pokud je přípravek náhle vysazen. Tento stav je doprovázen náhlou vysokou tělesnou teplotou, svalovou ztuhlostí a poruchami autonomního nervového systému. 2

3 U pacientů s Parkinsonovou nemocí se často vyskytují příznaky jako je nízký krevní tlak, slinění, pocení, zvýšená tělesná teplota, akumulace tepla, retence tekutin (otoky) a deprese. Pokud se u vás objeví problémy s močením, kontaktujte prosím svého lékaře. Pokud se u vás objeví ztráta zrakové ostrosti nebo rozmazané vidění, informujte o tom neprodleně lékaře, aby se vyloučil otok rohovky. Otok rohovky způsobený přípravkem PK-Merz Infusion obvykle odezní během měsíce po vysazení léku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste začal/a užívat další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. PK-Merz Infusion nesmí být používán současně s jinými přípravky, které prodlužují QT interval. Patří sem: některé léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu jako jsou antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid, prokainamid) a třídy III (např. amiodaron, sotalol) některé léky k léčbě duševních poruch (antipsychotika jako např. thioridazin, chlorpromazin, haloperidol, pimozid) některé léky k léčbě depresí (tricyklická a tetracyklická antidepresíva jako např. amitriptylin)). některé léky k léčbě alergií (antihistaminika jako např. astemizol, terfenadin) některé léky k léčbě mykotických a bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika jako např. erythromycin, klarithromycin) některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (inhibitory gyrázy např. sparfloxacin) některé léky k léčbě mykotickcých infekcí (azolová antimykotika) další léky jako je budipin, halofantrin, kotrimoxazol, pentamidin, cisaprid nebo bepridil. Tento seznam není úplný. Používání přípravku PK-Merz Infusion v kombinaci s dalšími léky k léčbě Parkinsonovy nemoci je možné. Pro zabránění nežádoucím účinkům (jako jsou psychiatrické/emoční reakce) může být nutné snížit dávkování příslušného současně užívaného antiparkinsonika. Doplňkové podávání amantadinu v prevenci léčby chřipkové infekce vyvolané virem A by nemělo být prováděno v důsledku rizika předávkování. Současné podávání přípravku PK-Merz Infusion a následujících přípravků může vyvolat následující interakce: Anticholinergika: zesílení nežádoucích účinků (zmatenost a halucinace) anticholinergik (např. trihexyfenidyl, benzatropin, skopolamin, biperiden, orfenadrin, atd.). Sympatomimetika působící nepřímo na CNS: zesílení centrálních účinků amantadinu. Alkohol: snížení tolerance alkoholu. 3

4 Levodopa (lék k léčbě Parkinonovy nemoci): vzájemné zesílení léčivého působení. Levodopa může být tudíž kombinována s přípravkem PK-Merz Infusion. Memantin může zesilovat účinek a nežádoucí účinky přípravku PK-Merz Infusion. (viz kontraindikace) Jiné léky: Současné užívání kombinace diuretik triamterenu/hydrochlorothiazidu může vyvolat snížení vylučování amantadinu, což vede k toxickým plasmatickým koncentracím s poruchami pohybu, svalovými křečemi a zmatenosti. Současné podávání přípravku PK-Merz Infusion a těchto léků není tudíž doporučeno. Tyto informace se mohou týkat přípravků, které jste již užíval/a dříve. Užívání přípravku PK-Merz Infusion s jídlem a pitím: Vyhněte se alkoholickým nápojům, protože PK-Merz Infusion snižuje toleranci k alkoholu. Těhotenství a kojení Těhotenství S použitím přípravku PK-Merz Infusion u těhotných žen není dostatek zkušeností. Existují zprávy o zdravých porodech, ale také potížích a vrozených poruchách souvisejících s těhotenstvím. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že amantadin, léčivá látka přípravku PK-Merz Infusion, poškozuje nenarozený plod. Možné riziko pro člověka není známo. Přípravek PK-Merz Infusion může být proto předepsán během těhotenství, pokud to Váš lékař posoudí jako absolutně nezbytné. Pokud bude léčba provedena v prvních třech měsících těhotenství, měl by Vám lékař nabídnout možnost vyšetření ultrazvukem. Pokud budete chtít otěhotnět během léčby přípravkem PK-Merz Infusion nebo si myslíte, že jste těhotná, prosím, informujte o tom ihned svého lékaře, aby se mohl rozhodnout, zda budete pokračovat v léčbě, nebo budete převedena na jiný lék nebo léčbu ukončíte. Kojení Amantadin prochází do mateřského mléka. Pokud Váš lékař posoudí užívání přípravku PK-Merz Infusion za nezbytně nutné během kojení, mělo by být Vaše dítě pečlivě sledováno vzhledem k riziku možných nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem (kožní vyrážka, zadržování moči, zvracení). Váš lékař může v případě potřeby doporučit ukončení kojení Vašeho dítěte. O užívání jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: PK-Merz Infusion může ovlivňovat bdělost a zrak. Může se proto při zahájení léčby objevit další zhoršení schopnosti řídit a obsluhovat stroje, které může být větší než ovlivnění těchto schopností samotným onemocněním. Z tohoto důvodu neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte stroje a nepoužívejte žádné elektrické nástroje nebo stroje bez konzultace s lékařem. Důležitá informace o některých složkách přípravku PK-Merz Infusion: Infuzní láhev s 500 ml roztoku obsahuje 77 mmol sodíku (1770 mg sodíku). Pokud máte dietu s nízkým obsahem soli, měl/a byste zvážit toto upozornění. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK PK-MERZ INFUSION UŽÍVÁ Dávkování: Vždy užívejte přípravek PK-Merz Infusion přesně podle doporučení lékaře. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 4

5 PARKINSONSKÝ SYNDROM V případě akutního zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je akinetická krize,by měly být podávány intravenózně (do žíly) dávky 200 mg amantadin-sulfátu v 500 ml roztoku 1 3krát denně. Infuzní roztok by měl být podávána intravenózně rychlostí maximálně 55 kapek za minutu po dobu 3 hodiny. U pacientů vyššího věku zvláště při stavech vzrušení nebo zmatenosti či delirantních stavech by měla být léčba zahájena nižší dávkou. Při současné léčbě jinými antiparkinsoniky stanoví lékař dávku podle individuálního stavu pacienta. SNÍŽENÁ POZORNOST Pro zlepšení vigilance u stavů po ztrátě vědomí různého původu může být podávána denní dávka 200 mg amantadin-sulfátu v pomalé infuzi (>3 hodin) v úvodní fázi trvající 3 5 dnů. V závislosti na klinickém průběhu může být léčba podávána dále pokud možno pomocí perorální lékové formy.. Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin: U pacientů s omezenou renální funkcí musí být dávkování důsledně upraveno podle rychlosti glomerulární filtrace dle následující tabulky: (GF) podle následující tabulky: GF (ml/min) Dávkování (mg amantadin sulfátu; 200 mg/500 ml) Dávkovací interval mg Dvakrát denně mg Každý 2. den, střídavě mg Jednou denně mg Dvakrát týdně mg Třikrát týdně < 10 a hemodialyzovaní pacienti 200 mg a 100 mg Jednou týdně nebo jednou za dva týdny Pro určení glomerulární filtrace (GF) je možné použít následující vzorec: Cl cr = (140 věk) tělesná hmotnost 72 kreatinin Kde: Cl cr = clearance kreatininu v ml/min a Kreatinin = sérový kreatinin v mg/100 ml. Takto vypočtená hodnota Cl KR je aplikovatelná u pacientů mužského pohlaví a může být porovnána s clearance inulínu k odhadu GF, která dosahuje 120 ml/min. U dospělých žen je to 85 % této hodnoty. Amantadin je pouze omezeně dialyzovatelný (přibližně 5%). Cesta podání: Intravenozní podání. 5

6 Délka léčby: Délku léčby stanoví Váš lékař. Bude záviset na indikaci a na Vaší individuální reakci. Jestliže jste užil/a více přípravku PK-Merz Infusion, než jste měl/a: Po podání nadměrných dávek nebo při předávkování v důsledku příliš rychlé infuze by měla být provedena obvyklá opatření při život ohrožujícím předávkování. Akutní otrava je charakterizována následujícími příznaky: pocit na zvracení, zvracení, neklid, třes, ataxie (porucha hybnosti), rozmazané vidění, ospalost, deprese, poruchy řeči a epileptické záchvaty; byl zaznamenán jeden případ maligní srdeční arytmie. Po současném podání amantadinu a jiných antiparkinsonik byly pozorovány zrakové halucinace někdy s kómatem a svalovými křečemi. Při život ohrožující otravě je nutná intenzívní léčba. Mezi další terapeutické postupy, které je třeba zvážit, patří příjem tekutin, okyselení moči pro rychlejší vyloučení látky a zklidnění, léčba křečí a podávání léků proti arytmiím (lidokain i.v.). Neexistuje specifické antidotum (protilék). V případě neurotoxických příznaků je možné pomalu intravenózně podávat 1 až 2 mg fysostigminu každé 2 hodiny u dospělých a u dětí 2krát 0,5 mg každých 5 až 10 minut až do maximální dávky 2 mg/h. V případě potřeby provede lékař EKG vyšetření a bude sledovat zvláště pečlivě pacienty, u kterých může dojít k nepravidelnému srdečnímu rytmu. Sledovanými parametry budou poruchy iontů (zvláště nedostatek draslíku a hořčíku v krvi) a snížení srdeční frekvence. Pokud ukončíte užívání přípravku PK-Merz Infusion: Informujte prosím svého lékaře, pokud si přejete ukončit léčbu v důsledku nesnášenlivosti přípravku nebo pokud se zlepší Vaše příznaky. Nesmíte ukončit léčbu náhle, protože se mohou Vaše příznaky zhoršit a mohou se u Vás objevit příznaky z vysazení. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Jako ostatní léky může přípravek PK-Merz Infusion vyvolat nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se nemusí objevit u každého. Následující tabulka je uvedena pro objasnění frekvence výskytu nežádoucích účinků: Velmi časté: Časté: Více než u 1 z 10 léčených pacientů Méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 léčených pacientů Méně časté: Méně než u 1 ze 100, ale více než u 1 z 1,000 léčených pacientů Vzácné: Méně než u 1 z 1 000, ale více než u 1 z léčených pacientů Velmi vzácné: Neznámé Méně než u 1 z léčených pacientů Frekvence nemůže být odhadnuta z dostupných údajů Možné nežádoucí účinky přípravku PK-Merz Infusion: Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků uvedených níže nebo jakýchkoli známek nesnášenlivosti, informujte prosím svého lékaře, který se rozhodne o další postupu léčby. Časté poruchy spánku, pohybový a duševní neklid, 6

7 močová retence (zadržení moči) v souvislosti se zvětšením prostaty, poruchy vnímání a chování se zrakovými halucinacemi. Tento nežádoucí účinek je častější při podávání přípravku PK-Merz Infusion v kombinaci s dalšími léky ko léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa, bromokriptin nebo memantin). livedo reticularis (mramorová kůže), což je kožní reakce na podání amantadinu, která se objevujepříležitostně a je doprovázena otoky kotníku a dolní končetiny, - pocit na zvracení, závratě, suchost v ústech, oběhové poruchy při změně polohy těla (ortostatická dysregulace). Vzácné rozmazané vidění. Velmi vzácné krevní nežádoucí účinky jako je leukopenie (snížení počtu bílých krvinek) a trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), nepravidelný srdeční rytmus, dočasná ztráta zraku, - zvýšená citlivost na světlo, byly také zaznamenány epileptické záchvaty, obvykle po dávkách, které přesahovaly doporučené dávkování, svalové křeče. Velmi vzácně byla při infuzní léčbě zaznamenána anafylaktická reakce (akutní celková alergická reakce). Neznámé: otok rohovky, který odezní po ukončení léčby Poruchy zraku (ztráta zrakové ostrosti) nebo rozmazané vidění by mohly být příznaky otoku rohovky (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PK-Merz Infusion je zapotřebí ). Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás tyto příznaky objeví. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK SE PŘÍPRAVEK PK-MERZ INFUSION UCHOVÁVÁ Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek PK-Merz Infusion obsahuje: Léčivá látka je amantadini sulfas. Infuzní láhev s 500 ml infuzního roztoku obsahuje 200 mg amantadin-sulfátu. Dalšími složky přípravku jsou chlorid sodný a voda na injekce. Jak přípravek PK-Merz Infusion vypadá a co obsahuje toto balení Infuzní roztok je čirý, bezbarvý.. 7

8 PK-Merz Infusion se dodává v zapertlované infúzní lahvy z plastické hmoty (PE-LD) se závěsným zařízením označeném štítkem a je k dispozici v balení 2 x 500 ml a 10 x 500 ml infuzního roztoku. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel registračního rozhodnutí: Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstr. 100, Frankfurt, Německo Výrobce: Merz Pharma GmbH & Company KGaA, Eckenheimer Landstr. 100, Frankfurt, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována :