Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls /2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls /2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vancomycin PharmaSwiwss 500 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku Vancomycin PharmaSwiss 1000 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku Vancomycini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Vancomycin PharmaSwiss a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vancomycin PharmaSwiss používat 3. Jak se Vancomycin PharmaSwiss používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Vancomycin PharmaSwiss uchovávat 6. Další informace 1. CO JE VANCOMYCIN PHARMASWISS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vankomycin patří do skupiny glykopeptidových antibiotik používaných k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Vankomycin PharmaSwiss se používá k léčbě závažných bakteriálních infekcí rezistentních na ostatní antibiotika. Je používán u pacientů, kteří buď nereagují na léčbu jinými antibiotiky nebo reagují špatně na jiná podaná antibiotika. Používá se k léčbě různých závažných infekcí srdeční nitroblány nebo srdečních chlopní, plic, kostí nebo měkkých tkání těla. Rovněž je podáván k prevenci infekcí při některých chirurgických výkonech. Vankomycin PharmaSwiss se může užít i perorálně (ústy) k léčbě závažných infekcí tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VANCOMYCIN PHARMASWISS POUŽÍVAT Neužívejte Vancomycin PharmaSwiss - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vankomycin. Informujte svého lékaře, jestliže jste kdykoliv v minulosti měl(a) jakékoli problémy s tímto přípravkem nebo s kterýmkoli jiným lékem. 1/11

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vancomycin PharmaSwiss je zapotřebí Před použitím vankomycinu informujte svého lékaře o Vašich předchozích zdravotních problémech, specielně: - jestliže máte ledvinové problémy - jestliže máte sluchové potíže - jestliže jste těhotná nebo pokud těhotenství plánujete - jestliže kojíte - jestliže Váš věk přesahuje 60 let - jestliže jde o předčasně narozené dítě nebo kojence - jestliže jdete na operaci. Rychlá injekce přípravku Vancomycin PharmaSwiss může vyvolat pokles krevního tlaku, šok a vzácně i srdeční zástavu. Přerušení infuze obvykle vede k rychlému zastavení těchto reakcí. Může se objevit bolest v místě vpichu, zánět žilní stěny a vznik krevních sraženin. Tyto reakce mohou být někdy závažné, a proto je doporučeno pomalé injekční podání snižující výskyt těchto nežádoucích účinků. Jestliže jste alergický/alergická na jiné antibiotikum zvané teikoplanin, můžete mít také alergickou reakci na vankomycin. Informujte o tom prosím svého lékaře. Pokud trpíte selháním ledvin nebo jste současně léčeni jinými léky toxickými pro ledviny, je možnost vzniku toxických účinků vankomycinu mnohem vyšší. Váš lékař nejspíše provede několik testů, aby zjistil, zda Vaše ledviny a játra fungují správně. Jestliže jste vyššího věku nebo máte problémy s ledvinami, Váš lékař bude nejspíše také pravidelně kontrolovat sluch a měřit koncentraci vankomycinu v krvi. Přechodná nebo trvalá hluchota, které může předcházet zvonění v uších, se může vyskytnout u pacientů s předchozími sluchovými potížemi, kteří dostávali nadměrné dávky vankomycinu nebo kteří byli léčeni jinou látkou toxickou pro sluchové ústrojí. Ke snížení tohoto rizika by měla být v krvi pravidelně kontrolována hladina vankomycinu a doporučuje se také pravidelné testování sluchu. Dlouhodobé užívání přípravku Vancomycin PharmaSwiss může vést k přerůstání rezistentních organismů, což bude Váš lékař rovněž kontrolovat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o bylinných přípravcích a o vyšších dávkách vitaminů a minerálů, protože některé z nich by mohly s vankomycinem reagovat. Neužívejte také žádný nový lék bez porady se svým lékařem. Následující léčiva mohou vstupovat do interakcí s vankomycinem: gentamycin (antibiotikum) amfotericin B (antibiotikum) streptomycin (antibiotikum) neomycin (antibiotikum) kanamycin (antibiotikum) amikacin (antibiotikum) tobramycin (antibiotikum 2/11

3 bacitracin (antibiotikum) polymixin B (antibiotikum) kolistin (antibiotikum) viomycin (antibiotikum) cisplatina (látka pro léčbu některých typů nádorů) Následující přípravky mohou rovněž reagovat s vankomycinem, jsou-li podávány současně: anestetika (léčiva používaná k celkové anestézii). svalová relaxancia (léčiva používaná v průběhu celkové anestézie) Prosím informujte svého lékaře nebo sestru, jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval/užívala některé další léky včetně volně prodejných přípravků. Váš lékař bude pravděpodobně kontrolovat hladinu vankomycinu v krvi, jestliže je Vám podáván současně s jinými léky. Těhotenství a kojení Těhotenství Jestliže jste (nebo si myslíte, že byste mohla být) těhotná, musíte o tom informovat svého lékaře, který rozhodne, zda můžete být léčena přípravkem Vancomycin PharmaSwiss. Kojení Jestliže kojíte, musíte o tom informovat svého lékaře. Vancomycin PharmaSwiss se vylučuje do mateřského mléka a lékař rozhodne, zda léčba vankomycinem je jednoznačně nutná a zda musíte kojení přerušit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vankomycin nemá žádný nebo má jen velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. JAK SE VANCOMYCIN PHARMASWISS POUŽÍVÁ Budete dostávat přípravek Vancomycin PharmaSwiss od zdravotnického personálu v nemocnici pomocí infuze, což znamená, že léčivý přípravek bude protékat z infuzní láhve nebo vaku přes hadičku do jedné z Vašich cév. Lékař nebo zdravotní sestra budou vždy dávat vankomycin do žíly, nikdy do svalu. Vankomycin PharmaSwiss se bude před podáním ředit a bude pomalu téci do žíly po dobu nejméně 60 minut. Výjimečně může být vankomycin podáván perorálně (ústy). Váš lékař rozhodne, kolik tohoto léčivého přípravku byste měli denně dostávat a jak dlouho léčba potrvá. Dávkování Dávka, kterou budete dostávat, závisí na Vašem věku, na typu infekce, kterou trpíte, na tom, jak Vám fungují ledviny, jak slyšíte a jaké jiné léky případně užíváte. Dospělí a děti starší než 12 let: Obvyklá intravenózní dávka je 2000 mg denně rozdělená do dvou nebo čtyř dávek. 3/11

4 Děti mladší než 12 let: Děti budou dostávat menší dávky v závislosti na jejich tělesné hmotnosti. Pacienti s poruchou činnosti ledvin, starší osoby a předčasně narozené dětí: lékař sníží dávku přípravku nebo prodlouží odstupy mezi dvěma dávkami přípravku. Perorální podání (podání ústy): vankomycin se může také podávat ústy k léčbě určitých střevních infekcí (pseudomembranózní kolitida); obvyklá dávka je 125 mg (2,5 ml) na den podávaná rozděleně ve čtyřech dávkách po dobu 7 až 10 dní. V dětské léčbě budou používány menší dávky v závislosti na tělesné hmotnosti. Celková denní dávka by neměla překročit 2000 mg. Během léčby může být prováděno vyšetření krve a moči a pravděpodobně i sluchu s cílem odhalit příznaky možných nežádoucích účinků přípravku. Průběh léčby Délka léčby závisí na typu infekce a může trvat i řadu týdnů. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Vancomycin PharmaSwiss, než jste měl(a) Protože se Vám tento lék bude podávat v nemocnici, není pravděpodobné, že byste dostal(a) vankomycinu příliš velkou dávku. Informujte však svého lékaře nebo sestru bezodkladně, máte-li jakékoli pochybnosti. Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Vancomycin PharmaSwiss nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, informujte ihned svého lékaře nebo sestru. Přestaňte lék ihned užívat a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví příznaky alergické reakce: kopřivka, otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo závratě. Pokud si myslíte, že se u Vás projevuje některý z následujících nežádoucích účinků nebo příznaků, informujte svého lékaře co nejdříve: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 pacientů): pokles krevního tlaku otok, zarudnutí a bolest podél žíly dušnost, vysoký pronikavý zvuk vznikající z turbulentního proudění vzduchu v horních cestách dýchacích celotělová vyrážka a zánět sliznic, svědění, svědivá vyrážka zarudnutí horní části těla a obličeje, bolest a křeče svalů hrudníku a zad problémy s ledvinami, které mohou být zjištěny především nálezem zvýšené hladiny kreatininu nebo koncentrace močoviny v krvi 4/11

5 Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000 pacientů): dočasná nebo trvalá ztráta sluchu Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z pacientů): anafylaktické reakce, alergické reakce horečka, zimnice zvýšení nebo snížení (někdy i závažný pokles) tvorby moči nebo stopy krve v moči zvýšení nebo snížení počtu některých typů krvinek zvuky (např. syčení) v uších pocit na omdlení červená nebo fialová kůže (možné příznaky zánětu cév) pocit nemoci Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z pacientů): Kožní poruchy vyplývající z alergické reakce (mnohočetné kožní léze, bolesti kloubů), srdeční zástava nebo zánět střev, který způsobuje bolesti břicha nebo krvavý průjem. 5. JAK VANCOMYCIN PHARMASWISS UCHOVÁVAT Před rekonstitucí: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po rekonstituci: Údaje o stabilitě čerstvě rozpuštěného přípravku jsou uvedeny v dodatečné informaci pro zdravotnické pracovníky. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Vancomycin PharmaSwiss nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP.: (měsíc/rok}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Vancomycin PharmaSwiss obsahuje Jedna injekční lahvička přípravku Vancomycin PharmaSwiss obsahuje vancomycinum 500 mg ve formě vancomycini hydrochloridum. Jedna injekčnílahvička přípravku Vancomycin PharmaSwiss obsahuje vancomycinum 1000 mg ve formě vancomycini hydrochloridum. 5/11

6 Léčivá látka je vancomycini hydrochloridum. Tento léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky. Jak Vancomycin PharmaSwiss vypadá a co obsahuje toto balení Léčivý přípravek je ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku. Před použitím bude rozpuštěn a zředěn tekutinou vhodnou pro nitrožilní pomalou infuzi, kterou Vám do žíly podá lékař nebo zdravotní sestra. Homogenní, bílý až lehce nahnědlý prášek v průhledných injekčních lahvičkách z bezbarvého skla typu I s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem a plastovým flip-off uzávěrem, v obalech s 1 nebo s 10 injekčními lahvičkami. Vancomycin PharmaSwiss 500 mg: Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 512,57 mg, což odpovídá vancomycinum 500 mg. Po rozpuštění v 10 ml vody na injekci vznikne roztok o koncentraci 50 mg/ml. Vancomycin PharmaSwiss 1 g: Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 1025,14 mg, což odpovídá vancomycinum 1000 mg. Po rozpuštění ve 20 ml vody na injekci vznikne roztok o koncentraci 50 mg/ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Praha, Česká republika Výrobce: HIKMA Italia S.pA., Pavia, Itálie Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU pod těmito názvy: Název členského státu Název přípravku Bulharsko: Vancomycin PharmaSwiss, 500mg and 1000mg, Прах за инфузионен разтвор Česká republika: Vancomycin PharmaSwiss, 500mg and 1000mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku Estonsko: Vancomycin PharmaSwiss, 500mg and 1000mg, infusioonilahuse pulber Maďarsko: Vancomycin PharmaSwiss, 500mg and 1000mg, Por oldatos infúzióhoz Litva: Vancomycin PharmaSwiss 500 mg milteliai infuziniam tirpalui Vancomycin PharmaSwiss 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui Lotyšsko: Vancomycin PharmaSwiss 500mg un 1000mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Polsko: Vancomycin PharmaSwiss proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 500 mg & 1000 mg Portugalsko: Vancomicina Hikma, 500 mg e 1000 mg, Pó para solução para perfusão Rumunsko: Vancomicină PharmaSwiss, 500mg and 1000mg, Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Slovensko: Vancomycin PharmaSwiss, 500mg and 1000mg, Prášok na infúzny roztok Slovinsko: Vankomicin PharmaSwiss, 500mg and 1000mg, prašek za raztopino za infundiranje 6/11

7 Tato příbalová informace byla naposledy schválena Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Toto je výňatek ze Souhrnu údajů o přípravku na pomoc při podávání přípravku Vancomycin PharmaSwiss. Při určování vhodnosti použití přípravku u konkrétního pacienta by měl být ošetřující lékař obeznámen s obsahem dokumentu Souhrn údajů o přípravku. Dávkování a způsob podání Intravenózní podání Vankomycin prášek pro přípravu infuzního roztoku má být podáván intravenózně. Každá dávka by měla být podávána rychlostí nejvýše 10 mg/min nebo po dobu nejméně 60 minut (podle toho, co je delší). Dávka by měla být individuálně upravena podle hmotnosti, věku a funkce ledvin pacienta. Jsou doporučovány následující dávkovací režimy: Pacienti s normální funkcí ledvin Dospělí a děti starší 12 let: Doporučená intravenózní denní dávka je mg. Podává se rozděleně v dávkách 500 mg každých 6 hodin anebo 1000 mg každých 12 hodin. Celková doba podávání se řídí typem a závažností infekce a také dle klinické odpovědi pacienta. Pro léčbu bakteriální endokarditidy je obecně uznávaný dávkovací režim 1000 mg vankomycinu intravenózně každých 12 hodin po dobu 4 týdnů buď samostatně nebo v kombinaci s jinými antibiotiky (gentamicin plus rifampicin, gentamicin nebo streptomycin). Enterokoková endokarditida se léčí po dobu 6 týdnů vankomycinem v kombinaci s aminoglykosidy - podle národních standardních postupů. Peroperační profylaxe: dospělí pacienti dostávají 1000 mg vankomycinu intravenózně před operací (před anestézií) a v závislosti na délce a typu operace může být podána dávka 1000 mg vankomycinu i.v. 12 hodin po operaci. Děti od věku 1 měsíce do 12 let Doporučená intravenózní dávka je 40 až 60 mg/kg/den podávaná v rozdělených dávkách každých 6 až 8 hodin. Novorozenci a kojenci: Doporučená úvodní dávka je 15 mg/kg, potom 10 mg/kg každých 12 hodin v průběhu prvního týdne života a potom každých 8 hodin do dosažení věku 1 měsíc. Je doporučována pečlivá kontrola hladin vankomycinu v séru (viz níže). Starší pacienti: Nižší udržovací dávky mohou být nutné vzhledem ke snížení funkce ledvin související s věkem. 7/11

8 Obézní pacienti: Může být potřeba změna obvyklého denního dávkování. Pacienti s jaterní insuficiencí: Neexistuje žádný důkaz o tom, že by dávka měla být u pacientů s jaterní insuficiencí snížena. Pacienti s poruchou funkce ledvin: U těchto pacientů musí být dávka upravena a následující nomogram může posloužit jako vodítko. Doporučuje se pečlivé sledování sérové koncentrace vankomycinu (viz níže). Dávkovací nomogram pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin U pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním selháváním by počáteční dávka neměla být nižší než 15 mg/kg. U pacientů se závažným renálním selháváním je vhodnější podávat udržovací dávku mezi 250 mg a 1000 mg v odstupu několika dnů spíše než podávat nižší denní dávky. U pacientů s anurií (prakticky bez renálních funkcí) se podává dávka 15 mg/kg tělesné hmotnosti dokud není dosaženo terapeutické sérové koncentrace vankomycinu. Udržovací dávky jsou 1,9 mg/kg tělesné hmotnosti/24 hodin. Protože jednotlivé udržovací dávky 250 mg až 1000 mg jsou u pacientů s výraznou poruchou ledvin dostačující, je možné aplikovat jednu dávku vždy za několik dní, spíše než každodenně. Dávkování v případě hemodialýzy U pacientů s nefunkčními ledivnami, podstupujícími pravidelně hemodialýzu je možné následující dávkování: saturační dávka mg vankomycinu, udržovací dávka mg podaná každý sedmý až desátý den. Pokud se používají při hemodialýze polysulfonové membrány (dialýza s vysokým průtokem), je poločas vankomycinu snížen. U pravidelně hemodialyzovaných pacientů mohou být proto nutné přídatné udržovací dávky. 8/11

9 Monitorování koncentrací vankomycinu v séru: Sérové koncentrace vankomycinu by měly být sledovány od druhého dne léčby bezprostředně před další dávkou a jednu hodinu po infuzi. Terapeutická hladina vankomycinu krvi by měla být mezi 30 a 40 mg/l (což odpovídá 20 a 26,9 mmol/l) (maximum 50 mg/l, což odpovídá 33,6 mmol/l) jednu hodinu po ukončení infuze, minimální hladina (krátce před další dávkou) pak mezi 5 a 10 mg / l. Koncentrace vankomycinu v séru by měla být kontrolována dvakrát nebo třikrát týdně. Pravidelné sledování krevních hladin vankomycinu je indikováno při dlouhodobém podávání, a to zejména u pacientů s renální dysfunkcí nebo s poruchou sluchu, stejně jako při současném podávání jiných nefrotoxických nebo ototoxických látek. Dávky by měly být titrovány na základě zjištěných hladin látky v séru, které by měly být pravidelně monitorovány spolu s měřením funkce ledvin. Obecně je doporučován interval pro sledování sérových koncentrací 2-3krát týdně. Starší lidé nad 60 let jsou zvláště náchylní k poškození sluchového ústrojí a měli by být vyšetřováni řadou testů pro posouzení jejich sluchových funkcí. Souběžnému nebo následnému podávání jiných neurotoxických látek je třeba se v těchto případech vyhnout. Vankomycin by měl být používán se zvláštní opatrností u předčasně narozených dětí a kojenců, protože jejich ledviny jsou nezralé a je u nich riziko zvýšení sérové koncentrace vankomycinu. Koncentrace vankomycinu v krvi by proto u nich měly být pečlivě monitorovány. Současné podávání vankomycinu s anestetiky bylo u dětí spojeno se vznikem erytému a s anafylaktoidní reakcí. Je-li podání vankomycinu nutné jako chirurgická profylaxe, je vhodné aplikovat anestetika až po dokončení infuze vankomycinu. Perorální podání V léčbě pseudomembranózní kolitidy jako jediné indikace pro perorální podání vankomycinu je obvyklá dávka 125 mg (2,5 ml) každých 6 hodin v průběhu 7 až 10 dnů. Celková denní dávka by neměla překročit 2000 mg. V terapii dětské pseudomembranózní kolitidy se obvykle podává dávka 40 mg/kg, rozdělená do tří nebo čtyř dávek po dobu 7 až 10 dní. Celková denní dávka by neměla překročit 2 g. Způsob podání: Parenterálně se vankomycin může podávat pouze jako pomalá intravenózní infuze (ne více než 10 mg/min - po dobu nejméně 60 min), která je dostatečně zředěná (alespoň 100 ml na 500 mg nebo nejméně 200 ml za 1000 mg). Pacienti s omezením přívodu tekutin mohou dostat roztok 500 mg/50 ml nebo 1000 mg/100 ml. S těmito vyššími koncentracemi může však stoupat riziko vzniku nežádoucích účinků souvisejících s infuzí. Dávka u perorálně podávaného vankomycinu má být naředěná ve 30 ml vody, kterou pacient buď vypije nebo může být aplikována nazogastrickou sondou. Informace o přípravě roztoku naleznete v bodě /11

10 Délka léčby Doba trvání léčby závisí jak na závažnosti infekce, tak na výsledku klinického a bakteriologického vyšetření stavu pacienta. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doba použitelnosti rekonstituovaného / naředěného přípravku: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při pokojové teplotě ( 25 C) a při teplotě 2º -8ºC. Z mikrobiologického hlediska by má přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8ºC, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Naředění a stabilita viz Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek musí být rozpuštěn a výsledný koncentrát se musí před použitím naředit. Příprava rekonstituovaného roztoku Vancomycin 500 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku se rozpustí v 10 ml sterilní vody na injekci. Vancomycin 1000 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku se rozpustí ve 20 ml sterilní vody na injekci. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycinu. Vzhled rekonstituovaného roztoku Po rozpuštění je roztok čirý a bezbarvý až slabě hnědožlutý bez obsahu viditelných částic. Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku, viz bod Doba použitelnosti. Příprava konečného naředěného infuzního roztoku Rekonstituované roztoky obsahující 50 mg/ml vankomycinu je třeba dále ředit. Vhodná ředidla jsou: 5 % glukóza na injekce 0,9 % chlorid sodný na injekce I ntermitentní infuze: Rekonstituované roztoky, které obsahují 500 mg vankomycinu (50 mg/ml), musí být dále naředěny alespoň 100 ml ředidla (do 5 mg/ml). Rekonstituované roztoky, které obsahují 1000 mg vankomycinu (50 mg/ml), musí být dále naředěny nejméně 200 ml ředidla (do 5 mg/ml). Koncentrace vankomycinu v infuzním roztoku by neměla překročit 5 mg/ml. 10/11

11 Potřebná dávka by měla být podávána pomalu intravenózně rychlostí nejvýše 10 mg/min. po dobu nejméně 60 minut nebo i déle. Kontinuální infuze: Toto podání by mělo být použito pouze v případě, kdy léčba intermitentní infuzí není možná mg až 2000 mg rozpuštěného vankomycinu se naředí v dostatečném množství výše uvedených vhodných ředidel a aplikuje se v podobě kapací infuze tak, aby pacient dostal předepsanou denní dávku v průběhu 24 hodin. Perorální podání: rekonstituované roztoky, které obsahují 500 mg a 1000 mg vankomycinu, lze naředit 30 ml vody a pacient je buď vypije, nebo mu mohou být podány nazogastrickou sondou. Vzhled zředěného roztoku Po naředění je roztok čirý, bez cizích částic. Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3. Před podáním je nutno rekonstituované a naředěné roztoky vizuálně zkontrolovat z hlediska přítomnosti částic a změn barvy. Pouze čiré a bezbarvé roztoky bez částic mohou být použity. Likvidace Lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. 11/11