Příbalová informace: Informace pro uživatele

Transkript

1 Sp.zn. sukls120384/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Ropinirol Orion 0,25 mg Ropinirol Orion 0,5 mg Ropinirol Orion 1 mg Ropinirol Orion 2 mg Ropinirol Orion 5 mg potahované tablety Ropinirolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Ropinirol Orion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ropinirol Orion užívat 3. Jak se Ropinirol Orion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Ropinirol Orion uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Ropinirol Orion a k čemu se používá Ropinirol Orion obsahuje léčivou látku ropinirol, užívá se k léčbě Parkinsonovy choroby. Parkinsonova choroba je způsobena nedostatkem látky nazývané dopamin v mozku. Účinná látka, ropinirol, má obdobný účinek na mozek jako dopamin. Ropinirol je neergolinový agonista dopaminu. Parkinsonova choroba je charakterizována významným deficitem dopaminu v nigro-striatálním systému. Ropinirol zmírňuje tento nedostatek stimulací dopaminových receptorů striata. Ropinirol Orion může být k dosažení účinné léčby užíván samotný nebo v kombinaci s levodopou (přípravek pro léčbu Parkinsonovy choroby). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ropinirol Orion užívat Neužívejte Ropinirol Orion - jestliže jste alergický(á) na ropinirol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin - jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná - jestliže kojíte Upozornění a opatření Před užitím Ropinirolu Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 1/5

2 Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány poruchami kontroly impulzů a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit. Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento přípravek, pokud trpíte: - psychiatrickým onemocněním - onemocněním srdce nebo cév Krevní tlak Tablety mohou způsobit pokles krevního tlaku a závrať. Je důležité pravidelně kontrolovat krevní tlak, obzvlášť pokud trpíte závažným onemocněním srdce nebo cév. Další léčivé přípravky a Ropinirol Orion Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař by měl být informován, pokud užíváte obzvláště tyto přípravky: - přípravky pro hormonální substituční terapii (náhrada hormonů) obsahující estrogeny - antibiotika ciprofloxacin a enoxacin - antidepresivum fluvoxamin (lék na depresi) - antipsychotické přípravky (také nazývaná neuroleptika, např. sulpirid, užívaná při psychických onemocněních) - antiemetikum metoklopramid (lék proti zvracení). Ropinirol Orion s jídlem, pitím a alkoholem Je doporučeno užívat tablety společně s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost nevolnosti. Alkohol Při užívání tohoto přípravku nesmíte pít alkohol. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte Ropinirol Orion tablety, jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Ropinirol může snižovat u kojících žen tvorbu mléka. Pokud užíváte Ropinirol Orion tablety, nekojte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může způsobit velikou únavu, ospalost nebo náhlé usnutí. Pokud zaznamenáte nebo očekáváte tyto nežádoucí účinky, neřiďte automobil ani neobsluhujte stroje. Ropinirolu Orion obsahuje laktosu Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním ještě před tím, než začnete užívat tento přípravek. 3. Jak se Ropinirol Orion užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 2/5

3 Tablety se obvykle užívají 3x denně - ráno, v poledne a večer. Během prvního měsíce se dávka obvykle postupně zvyšuje o 0,25 mg týdně následujícím způsobem: 1. týden užíváte 0,25 mg 3x denně 2. týden užíváte 0,50 mg 3x denně 3. týden užíváte 0,75 mg 3x denně 4. týden užíváte 1 mg 3x denně Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Dávkování od 5. týdne: pokud není dosaženo dostatečného účinku, může lékař dávku zvyšovat o 0,5 mg týdně. Je důležité pokračovat v užívání přípravku, ačkoliv nástup účinku může trvat několik týdnů. Obvykle je nejúčinnější dávka mezi 3 a 9 mg denně. V některých případech Vám může Váš lékař zvýšit denní dávku až na maximum 24 mg denně (8 mg 3x denně). U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku. U starších pacientů je třeba upravovat dávku dle individuální odpovědi na léčbu. Ropinirol Orion není doporučen pacientům do 18ti let. Pokud se Vám zdá účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, prosím, kontaktujte Vašeho lékaře či lékárníka. Jestliže jste užil(a) více Ropinirolu Orion než jste měl(a) Pokud jste Vy nebo někdo jiný užili velkou dávku tohoto přípravku, kontaktujte ihned Vašeho lékaře nebo nemocnici. Nejpravděpodobnějšími příznaky předávkování jsou nevolnost, zvracení, závratě, únava, ospalost, bolesti žaludku, mdloby a nervozita. Jestliže jste zapomněl(a) užít Ropinirol Orion Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je již čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Ropinirol Orion Nepřestávejte užívat tento přípravek bez návštěvy lékaře. Váš lékař Vám bude postupně snižovat dávku při vysazování léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): ospalost, nevolnost, mdloby a mimovolní trhavé pohyby (dyskineze) Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): bolesti žaludku, zvracení, pálení žáhy, závratě, halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou), zmatenost, otoky nohou. Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): značná únava během dne, náhlé usnutí (bez předchozí únavy), pokles krevního tlaku, který někdy způsobí závratě zejména při vstávání, zvýšená 3/5

4 sexuální potřeba (libido), psychotické reakce včetně deliria (nebo akutního stavu zmatenosti) a paranoia (bezdůvodná podezřívavost). Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z ): nežádoucí účinky na játra, např. zvýšení hladiny jaterních enzymů. U pacientů trpících Parkinsonovou chorobou léčených agonisty dopaminu (látky dopaminu podobné), včetně ropinirolu, obzvláště ve vysokých dávkách, byly pozorovány případy patologického hráčství, zvýšeného sexuálního pudu a sexuality: Tyto příznaky většinou vymizí po snížení dávek nebo přerušení léčby. Mohou se u Vás objevit následující nežádoucí účinky - neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás, nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit: - Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků. - Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit. - Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení. - Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak Ropinirol Orion uchovávat Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Ropinirol Orion obsahuje Léčivou látkou je ropinirolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ropinirolum 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg nebo 5 mg, ve formě ropiniroli hydrochloridum. Pomocné látky v jádru tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa 2506/6, granulovaná mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát v obalu tablety: hypromelosa 2910/6, makrogol 400 0,25 mg: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80 (E 433) 0,5 mg: oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) 1 mg: zelený spectracol [hlinitý lak indigokarmínu (E 132), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172)]. 2 mg: oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) 5 mg: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80 (E 433), hlinitý lak indigokarmínu (E 132). 4/5

5 Jak Ropinirol Orion vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Ropinirol Orion jsou podlouhlé, přibližně 10,50 mm dlouhé a 4,30 mm široké, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. 0,25 mg tablety jsou bílé až téměř bílé 0,5 mg tablety jsou žluté 1 mg tablety jsou zelené 2 mg tablety jsou světle růžové a 5 mg tablety jsou modré. Velikosti balení: 21 nebo 84 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika, Slovenská republika: Ropinirol Orion Lotyšsko, Litva, Estonsko: Ropinirole Orion Tato příbalová informace byla naposledy revidována /5