SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg rizatriptanu ve formě rizatriptani benzoas.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg rizatriptanu ve formě rizatriptani benzoas."

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls / NÁZEV PŘÍPRAVKU Rizatriptan Mylan 5mg Rizatriptan Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech rizatriptani benzoas SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg rizatriptanu ve formě rizatriptani benzoas. Pomocné látky: Rizatriptan Mylan 5mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg aspartamu (E951). Rizatriptan Mylan 10 mg : Jedna tableta obsahuje 10 mg aspartamu (E951). Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta dispergovatelná v ústech Rizatriptan Mylan 5mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, označené z jedné strany "M" a z druhé strany "RN1". Rizatriptan Mylan 10 mg : Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, označené z jedné strany "M" a z druhé strany "RN2". 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Akutní léčba bolesti hlavy při záchvatu migrény, s aurou nebo bez ní. Rizatriptan Mylan by neměl být používán profylakticky. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí ve věku 18 let a více Doporučená dávka je 10 mg. K dispozici je i síla 5 mg pro použití u pacientů, vyžadujících nižší dávku. Opakované podávání: Mezi dvěma dávkami musí uplynout alespoň dvě hodiny. Lze užít maximálně 2 dávky v průběhu 24 hodin. bolesti hlavy opakující se v průběhu 24 hodin: pokud se bolest hlavy po počáteční úlevě při prvním záchvatu vrátí, může být užita jedna další dávka. Výše uvedené dávkovací limity by měly být dodrženy. 1

2 pokud nedojde k úlevě bolesti: účinnost druhé dávky pro léčbu stejné epizody v případě, kdy je počáteční dávka neúčinná, nebyla v kontrolovaných studiích zkoumána. Proto, jestliže pacient nereaguje na první dávku, neměla by se v rámci léčby této epizody užívat druhá dávka. Klinické studie prokázaly, že pacienti, kteří nereagují na léčbu jedné epizody, stále mohou velmi pravděpodobně reagovat na léčbu následných epizod. Někteří pacienti by měli dostávat nižší (5 mg) dávku tablet Rizatriptan Mylan. Zejména jde o následující skupiny pacientů: - pacienti užívající propranolol. K podání rizatriptanu by mělo dojít alespoň 2 hodiny před nebo po podání propanololu (viz bod 4.5). - pacienti s mírnou až středně těžkou nedostatečností ledvin. - pacienti s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností. Mezi jednotlivými dávkami musí uplynout nejméně dvě hodiny. Lze užít maximálně 2 dávky v průběhu 24 hodin. Pacienti starší než 65 let Bezpečnost a účinnost rizatriptanu nebyla u pacientů starších než 65 let systematicky hodnocena. Děti a dospívající Děti (mladší než 12 let) Použití rizatriptanu u pacientů mladších 12 let se nedoporučuje. Nejsou k dispozici údaje o použití rizatriptanu u dětí do 12 let. Dospívajících (12-17 let) Použití rizatriptanu u pacientů mladších 18 let se nedoporučuje, protože účinnost rizatriptanu u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena. Způsob podání. Užívání s jídlem: Nástup účinku může být opožděný, pokud je rizatriptan podáván po jídle (viz také 5.2 Absorpce). Rizatriptan není nutné zapíjet vodou. V ústech rozpustné tablety jsou baleny v blistru s vnějším hliníkovým obalem. Pacienti by měli být poučeni, aby odlupovali blistr suchýma rukama a aby tabletu vložili na jazyk, kde se rozpadne působením slin a lze ji následně spolknout. V ústech rozpustné tablety mohou být použity v situacích, kdy nejsou k dispozici tekutiny na zapití, nebo aby se zabránilo nevolnosti a zvracení, které mohou doprovázet požití tablet spolu s různými tekutinami. 2

3 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na rizatriptan nebo na kteroukoli pomocnou látku. Současné podávání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo podání dříve než dva týdny od ukončení léčby inhibitory MAO. (viz bod 4.5) Rizatriptan je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin. Rizatriptan je kontraindikován u pacientů s předchozí cévní mozkovou příhodou (CMP) nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA). Středně těžká nebo těžká hypertenze, nebo neléčená mírná hypertenze. Diagnostikované onemocnění koronárních cév, včetně ischemické choroby srdeční (angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu nebo dokumentovaná němá ischémie), příznaky a projevy ischemické choroby srdeční, nebo Prinzmetalova angina pectoris. Periferní cévní onemocnění. Současné užívání rizatriptan a ergotaminu, námelového derivátu (včetně methysergidu),nebo jiných agonistů 5-HT1B/1D receptorů. (viz bod 4.5). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Rizatriptan by měl být podáván pouze pacientům, u nichž byla jasně diagnostikována migréna. Rizatriptan by neměl být podáván pacientům s bazilární nebo hemiplegickou migrénou. Rizatriptan by neměl být používán k léčbě 'atypické' bolesti hlavy, tj. takové, která může být spojena s potenciálně závažnými zdravotními stavy, (např. cévní mozková příhoda, prasklé aneurysma), ve kterém by cerebrovaskulární vazokonstrikce mohla být škodlivá. Léčba rizatriptanem může být spojena s přechodným projevem symptomů zahrnujících bolest a svírání na hrudi, které mohou být intenzivní a zasahovat i hrdlo (viz bod 4.8). Pokud existuje domněnka, že by tyto příznaky mohly být spojeny s ischemickou chorobou srdeční, nesmí být užita další dávka a je nutné provést vhodná vyšetření. Stejně jako u jiných agonistů receptorů 5-HT1B/1D, by neměl být rizatriptan podáván bez předchozího vyšetření pacientům, u nichž existuje možnost nediagnostikovaného srdečního onemocnění, nebo pacientům s rizikem ischemické choroby srdeční (ICHS) [např. pacienti s hypertenzí, diabetici, kuřáci či uživatelé nikotinové substituční terapie, muži nad 40 let, postmenopauzální ženy, pacienti s blokem raménka, a pacienti s rodinou anamnézou ICHS]. Při vyšetření srdce se nemusí nutně zjistit, že pacient trpí srdeční chorobou a ve velmi vzácných případech se u pacientů po podání 5-HT1 agonistů vyskytly závažné srdeční příhody bez základního kardiovaskulárního onemocnění, kdy mají podány. Pacienti s diagnózou ICHS by neměli rizatriptan užívat. (viz bod 4.3) Působení agonistů 5-HT1B/1D receptorů je spojeno s vazospasmem koronárních cév. Ve vzácných případech, byly po podání agonistů receptorů 5-HT1B/1D včetně rizatriptanu hlášeny případy ischemie myokardu nebo infarktu myokardu. (viz bod 4.8) 3

4 Ostatní 5-HT1B/1D agonisté (např. sumatriptan), by neměli být používáni současně s rizatriptanem (viz bod 4.5). Po užití rizatriptanu se doporučuje počkat alespoň šest hodin, než jsou podány léky na bázi ergotaminu (např. ergotamin, dihydroergotamin nebo methysergidu). Po podání ergotamin obsahujícího přípravku by mělo uplynout alespoň 24 hodin než je podán rizatriptan. Přestože v klinické farmakologické studii, ve které byl 16 zdravým mužům podáván perorální rizatriptan a parenterální ergotamin, nebyly pozorovány aditivní vazospastické účinky, je takový aditivní účinek teoreticky možný (viz bod 4.3). Serotoninový syndrom (včetně změněného psychického stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch) byl hlášen po současné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu a serotoninu (SNRI). Tyto reakce mohou být závažné. Pokud je současná léčba rizatriptanem a SSRI nebo SNRI z klinického pohledu nezbytná, doporučuje se pacienta vhodným způsobem sledovat, zvláště při zahájení léčby, zvýšení dávky, nebo při přidání další serotonergní léčby (viz bod 4.5). Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji během současné léčby triptany (agonisté 5-HT1B/1D) a rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Angioedém (např. otok obličeje, jazyka a hltanu) se může vyskytnout u pacientů léčených triptany, včetně rizatriptanu. Pokud k angioedému jazyka nebo hltanu dojde, pacient by měl být pod lékařským dohledem, dokud příznaky neustoupí. Léčba by měla okamžitě vysazen a nahrazena přípravkem z jiné třídy léčiv. Rizatriptan Mylan obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. Je nutné zvážit potenciální interakce v případě, že je rizatriptan podáván pacientům užívajícím CYP2D6 substráty (viz bod 4.5) Bolesti hlavy z nadužívání léků Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léku proti bolesti hlavy může stav naopak ještě zhoršit. Pokud tato situace nastane, nebo je podezření že by k ní mohlo docházet, je nutné vyhledat lékařskou pomoc a léčba by měla být přerušena. Tuto diagnózu je nutno vzít v úvahu pokud pacient/ka trpí častými nebo každodenními bolestmi hlavy i přes (nebo právě díky) pravidelné užívání léků proti bolestem hlavy. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ergotamin, námelové deriváty (včetně methysergidu), další agonisté 5-HT 1B/1D receptorů: Vzhledem k aditivnímu účinku zvyšuje současné užívání rizatriptanu a ergotaminu, námelových derivátů (včetně methysergidu), nebo dalších agonistů 5 HT 1B/1D receptorů (např. sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) riziko vazokonstrikce koronárních tepen a antihypertenzivní účinky. Tato kombinace je kontraindikována (viz bod 4.3). Inhibitory monoaminoxidázy: Rizatriptan je metabolizován především pomocí monoaminooxidázy podtypu 'A' (MAO-A). Plazmatické koncentrace rizatriptanu a jeho aktivního metabolitu N- monodesmethyldiltiazemu byly zvýšeny při současném podávání selektivních reverzibilních inhibitorů MAO-A. Podobné nebo větší účinky se očekávají u non-selektivních, reverzibilních (např. linezolid) a 4

5 ireverzibilních MAO inhibitorů. Vzhledem k riziku vazokonstrikce koronárních tepen a hypertenzní epizody, je podávání rizatriptanu pacientům užívajícím inhibitory MAO kontraindikováno. (Viz bod 4.3) Beta-blokátory: Plazmatická koncentrace rizatriptanu může být zvýšena při současném podávání propranololu. Tento nárůst je pravděpodobně způsoben interakcemi s procesy metabolismu prvního průchodu obou aktivních látek, neboť MAO-A hraje roli v metabolismu jak rizatriptanu tak propranololu. Tato interakce vede k průměrnému zvýšení AUC a Cmax o 70-80%. U pacientů užívajících propranolol, by se měl podávat rizatriptan v dávce 5 mg. (Viz bod 4.2) Ve studii lékových interakcí neměnil nadolol a metoprolol plazmatické koncentrace rizatriptanu. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu a serotoninu (SNRI) a serotoninový syndrom: Existují zprávy popisující pacienty s příznaky podobnými serotoninovému syndromu (včetně změněného psychického stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch) po použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu a serotoninu (SNRI) a triptanů (viz bod 4.4). In vitro studie ukazují, že rizatriptan inhibuje cytochrom P450 2D6 (CYP2D6). Údaje o klinických interakcích nejsou k dispozici. Pokud je rizatriptan podáván pacientům užívajícím substráty CYP2D6, je nutné vzít v úvahu možný výskyt interakcí. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Použití během těhotenství Bezpečnost rizatriptanu pro použití v těhotenství nebyla stanovena. Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na vývoj embrya či plodu, nebo průběh těhotenství, porod a postnatální vývoj v dávkách, které překračují terapeutické dávky. Vzhledem k tomu, že na základě zvířecích reprodukčních a vývojových studií nelze vždy předvídat odpověď u lidí, by měl být rizatriptan používán během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné. Použití při kojení Studie na potkanech ukázaly, že je rizatriptan ve značné míře vylučován do mléka. Byl pozorován přechodný a velmi mírný pokles váhy mláďat před odstavením a to pouze tehdy, když byla systémová expozice matky nad maximální úrovní expozice u člověka. Data pro lidské pacienty nejsou k dispozici. Proto je třeba opatrnosti při podávání rizatriptanu ženám, které kojí. Expozice dítěte by měla být minimalizována tím, že matka nebude kojit 24 hodin po skončení léčby. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Migréna nebo léčba rizatriptanem může způsobit u některých pacientů ospalost. U některých pacientů užívajících rizatriptan byly také hlášeny závratě. Pacienti by proto měli posoudit své schopnosti provádět složité úkoly během záchvatu migrény a po podání rizatriptanu. 4.8 Nežádoucí účinky Rizatriptan byl hodnocen v kontrolovaných klinických studiích u více než 3600 pacientů po dobu až jednoho roku. Mezi nejčastější nežádoucí účinky v klinických studiích patřily závratě, ospalost a astenie/únava. Následující nežádoucí účinky se vyskytly v klinických studiích a/nebo byly hlášeny v post-marketingových sledováních: 5

6 (Velmi časté [ 1/10]; Časté [ 1/100, <1/10]; Méně časté: [ 1/1000, <1/100]; Vzácné [ 1/10000 <1/1000]; Velmi vzácné [<1/10000]; Není známo [nelze odhadnout z dostupných údajů]). Třída orgánového systému Četnost Nežádoucí účinek Poruchy imunitního systému Není známo Hypersensitivní reakce, anafylaktické/anafylaktoidní reakce Psychiatrické poruchy Méně časté dezorientace, nespavost, nervozita Poruchy nervového systému Časté závratě, ospalost, parestezie, bolest hlavy, hypestézie, snížení duševní aktivity, třes Méně časté ataxie, motání hlavy Vzácné synkopa, poruchy vnímání chuti, serotoninový syndrom. Není známo záchvaty Poruchy oka Méně časté rozmazané vidění Srdeční poruchy Časté palpitace, tachykardie Vzácné Ischemie myokardu nebo infarktu myokardu, cévní mozková příhoda. Většina těchto nežádoucích účinků byly hlášeny u pacientů s rizikovými faktory pro vznik ischemické choroby srdeční. Cévní poruchy Časté návaly horka/návaly Méně časté hypertenze Není známo periferní cévní ischemie Respirační, hrudní a Časté Nepříjemný pocit v hltanu, dušnost mediastinální poruchy Vzácné sípání Gastrointestinální poruchy Časté nevolnost, sucho v ústech, zvracení, průjem Méně časté žízeň, dyspepsie Poruchy kůže a podkožní Časté zrudnutí, pocení tkáně Méně časté svědění, kopřivka Vzácné angioedém (např. otok obličeje, jazyka, edém hltanu), vyrážka, toxická epidermální nekrolýza (angioedém viz také bod 4.4) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté pocit těžkosti Méně časté bolesti krční páteře, regionální napětí, ztuhlost, svalová slabost Vzácné obličejová bolest Časté astenie/únava, bolesti v břiše nebo na hrudi 6

7 4.9 Předávkování Rizatriptan v dávce 40 mg (buď v jedné dávce nebo ve dvou dávkách s dvouhodinovým odstupem) podávaný více než 300 pacientů byl obecně dobře snášen. nejčastější nežádoucí účinky zahrnovaly závratě a spavost. V klinické farmakologické studii, ve které 12 osob dostalo rizatriptan, se u dvou pacientů projevila synkopa a / nebo bradykardie při celkové kumulativní dávce 80 mg (podané v rámci čtyř hodin). U první pacientky, ženy ve věku 29 let, došlo k rozvoji zvracení, bradykardie, závratí po 3 hodinách od obdržení celkem 80 mg rizatriptanu (dávka podána během dvou hodin). AV blok 3. stupně, reagující na atropin, byl pozorován hodinu po začátku předchozích příznaků. U druhého pacienta ve věku 25 let došlo k rozvoji přechodných závratí, mdloby, inkontinence, a 5 sekund trvající systolické pauze (dle EKG monitor) bezprostředně po bolestivém vpichu do žíly. K napíchnutí žíly došlo dvě hodiny po tom co bylo pacientovi podáno celkem 80 mg rizatriptanu (dávka podána během čtyř hodiny). Na základě farmakologie rizatriptanu, by po předávkování mohlo dojít k rozvoji hypertenze nebo jiných závažných kardiovaskulárních příznaků předávkování. U pacientů s podezřením na předávkování rozatriptanem je třeba zvážit gastrointestinální dekontaminaci (např. výplach žaludku a následné podání aktivního uhlí). Klinické a elektrokardiografické monitorování by mělo pokračovat po dobu nejméně 12 hodin, i když nejsou pozorovány klinické příznaky. Účinky hemo- nebo peritoneální dialýzy na sérové koncentrace rizatriptanu nejsou známé. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: analgetika, přípravky proti migréně, selektivní agonisté serotoninu (5HT 1) ATC-kód: N02C C04 Rizatriptan se váže selektivně s vysokou afinitou na lidské 5-HT1B a 5-HT1D receptory a nemá žádný nebo malý účinek a farmakologický účinek na 5-HT2, 5-HT3, adrenergní alfa1, alfa2 a beta, D1, D2, dopaminergní, histaminové H1; muskarinové nebo benzodiazepinové receptory. Terapeutickou účinnost rizatriptanu při léčbě migrény lze přičítat jeho agonistickému vlivu na 5-HT1B a 5-HT1D receptory v extracerebrálních nitrolebních krevních cévách, které se zřejmě během ataku migrény rozšiřují a na trigeminální senzorická zakončení, která je inervují. Aktivace těchto 5-HT1B a 5-HT1D receptorů může mít za následek zúžení bolest působících intrakraniálních cév a inhibici uvolňování neuropeptidů, které vede ke snížení zánětu v citlivých tkáních a snížení centrálního přenosu trigeminální bolesti. Farmakodynamické účinky Tablety Účinnost tablet rizatriptanu v akutní léčbě záchvatů migrény byla potvrzena ve čtyřech multicentrických, placebem kontrolovaných studiích, které zahrnovaly více než 2000 pacientů, kteří dostávali rizatriptan v dávce 5 nebo 10 mg po dobu až jednoho roku. Úleva od bolesti hlavy nastávala už 30 minut po podání, a míra odpovědi (tj. zmírnění středně těžké až těžké bolesti hlavy na stav bez bolesti nebo jen s mírnou bolestí) dvě hodiny po podání byla 67-77% v případě dávky 10 mg, 60-63% v případě dávky 5 mg, a 23-40% u placeba. I když u pacientů, kteří nereagovali na počáteční léčbu rizatriptanem nebyla podána další dávka, stále existovala pravděpodobnost odpovědi v případě následujícího ataku migrény. Rizatriptan snižoval funkční postižení a zmírňoval nevolnost, fotofobii a fonofobii, které byly spojené se záchvatem migrény. Rizatriptan je účinný při léčbě menstruační migrény, tedy migrény, ke které dochází během 3 dnů před nebo po nástupu menstruace. 7

8 Tablety rozpustné v ústech Účinnost rizatriptanu ve formě v ústech rozpustných tablet v akutní léčbě záchvatů migrény byla potvrzena ve dvou multicentrických, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích, které byly podobné studiím prováděným u tabletové formy. V jedné studii (n = 311) došlo dvě hodiny po podání rizatriptanu ve formě v ústech rozpustných tablet k úlevě u přibližně 66% pacientů léčených rizatriptanem v dávce 5 mg nebo 10 mg, oproti 47% ve skupině s placebem. Ve větší studii (n = 547) došlo dvě hodiny po podání rizatriptanu ve formě v ústech rozpustných tablet k úlevě u 59% pacientů léčených rizatriptanem v dávce 5 mg, 74% pacientů léčených rizatriptanem v dávce 10 mg a 24% ve skupině s placebem. Rizatriptan ve formě v ústech rozpustných tablet také vedl ke zmírnění funkčního postižení a zmírnění nevolnosti, fotofobie a fonofobie, které byly spojené se záchvatem migrény. Významný vliv na zmírnění bolesti byl pozorován již 30 minut po podání dávky 10 mg v jedné ze dvou klinických studií (viz bod 5.2 Absorpce). Na základě studií s perorálními tabletami je rizatriptan účinný při léčbě menstruační migrény, tedy migrény, ke které dochází během 3 dnů před nebo po nástupu menstruace. Rizatriptan ve formě v ústech rozpustných tablet umožňuje pacientům léčit migrénu aniž by museli polykat tekutiny. To může umožnit pacientům dřívější podání léku pokud například nejsou tekutiny k dispozici. Zároveň se tak předejde možnému zhoršení gastrointestinálních projevů z důvodu nutnosti přípravek zapíjet. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Rizatriptan je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován. Tablety: Průměrná perorální biologická dostupnost tablet je přibližně 40-45%, a střední hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo přibližně za 1 1,5 hodiny (Tmax). Perorálním podáním tablet spolu s potravou s vysokým obsahem tuku nemělo žádný vliv na rozsah absorpce rizatriptanu, ale došlo ke zpomalení absorpce o přibližně jednu hodinu. Tablety dispergovatelné v ústech: Průměrná perorální biologická dostupnost v ústech rozpustných tablet je přibližně 40-45%, a střední hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo přibližně za 1,6-2,5 hodiny (Tmax). Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace po podání rizatriptanu ve forme v ústech rozpustných tablet je zpožděn o minuty v porovnání s tabletovou formou. Vliv jídla: Vliv potravy na absorpci rizatriptanu ve forme v ústech rozpustných tablet nebyl studován. Pro rizatriptan tablety, je Tmax zpožděn o přibližně 1 hodinu, pokud jsou podávány tablety po jídle. Další zpoždění v absorpci rizatriptanu může nastat, když jsou v ústech rozpustné tablety podány po jídle. (viz bod 4.2). Distribuce Rizatriptan je minimálně vázán (14%) na plazmatické bílkoviny. Distribuční objem je přibližně 140 litrů u mužů a 110 litrů u žen. Biotransformace Primární cestou metabolismu rizatriptanu je pomocí oxidativní deaminace monoaminooxidázou-a (MAO-A), na indol kyselinu octovou, metabolit, který není farmakologicky aktivní. N monodesmethyl-rizatriptan, metabolit s aktivitou na receptory 5-HT1B/1D podobnou jakou u mateřské látky, je tvořen jen v malé míře, ale nepřispívá výrazně k farmakodynamické aktivitě rizatriptanu. Plazmatické koncentrace N-monodesmethyl-rizatriptanu jsou přibližně 14% koncentrace mateřské látky a míra eliminace je podobná. Jiné méně významné metabolity zahrnují N-oxid, 6-hydroxy sloučeninu, a síranový konjugát 6-hydroxy metabolitu. Žádný z těchto málo významných metabolitů 8

9 není farmakologicky aktivní. Po perorálním podání 14C-značeného rizatriptanu odpovídá rizatriptan za přibližně 17% cirkulující plazmatické radioaktivity. Eliminace Po intravenózním podání se AUC u mužů úměrně zvyšuje a u žen téměř úměrně zvyšuje s dávkou v rozmezí mg/kg. Po perorálním podání se AUC téměř úměrně zvyšuje s dávkou v rozmezí dávek 2,5-10 mg. Plazmatický poločas rizatriptanu u mužů a žen je v průměru 2-3 hodiny. Plazmatická clearance rizatriptanu je v průměru asi ml/min u mužů a asi ml/min u žen, zhruba 20-30% z tohoto je renální clearance. Po perorální dávce 14C-značeného rizatriptanu, je asi 80% radioaktivity vyloučeno močí a asi 10% dávky je vyloučeno ve stolici. To ukazuje, že metabolity jsou vylučovány primárně ledvinami. V důsledku metabolismu prvního průchodu játry, je přibližně 14% perorální dávky vyloučeno močí v nezměněné podobě jako rizatriptan, zatímco 51% se vylučuje jako kyselina indol octová. Ne více než 1% je vyloučeno v moči jako aktivní N-monodesmethyl metabolit. Pokud je rizatriptan podáván v souladu s maximálními režimem dávkování, nedochází mezi jednotlivými dny k akumulaci léku v plazmě. Charakteristiky u pacientů Následující údaje vycházejí ze studií s perorální tabletovou formou. Pacienti se záchvatem migrény: Záchvat migrény neovlivňuje farmakokinetiku rizatriptanu. Pohlaví: AUC rizatriptanu (10 mg perorálně) bylo o 25% nižší u mužů ve srovnání s ženami, Cmax byla o 11% nižší, a Tmax byl přibližně shodný. Tento zjevný rozdíl ve farmakokinetice nemá žádný klinický význam. Starší pacienti: Plazmatické koncentrace rizatriptanu pozorované u starších pacientů (věkové rozmezí 65 až 77 let) byly po podání tablety podobné těm, které jsou pozorovány u mladých dospělých. Poškození jater (Child-Pugh skóre 5-6): Po perorálním podání tablet u pacientů s poruchou funkce jater způsobené mírnou alkoholickou jaterní cirhózou byly plazmatické koncentrace rizatriptanu podobné koncentracím u mladých mužů a žen. Výrazné zvýšení AUC (50%) a Cmax (25%) bylo pozorováno u pacientů se středně závažným poškozením jater (Child-Pugh skóre 7). Farmakokinetika nebyla studována u pacientů s Child-Pugh skóre > 7 (těžkou poruchou funkce jater). Porucha funkce ledvin: U pacientů s poškozením ledvin (clearance kreatininu 10 až 60 ml/min/1,73 m 2 ), nebylo AUC rizatriptanu po podání tablety významně odlišné od toho u zdravých jedinců. U pacientů na hemodialýze (clearance kreatininu <10 ml/min/1,73 m 2 ), bylo AUC rizatriptanu přibližně o 44% vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin. Maximální plazmatická koncentrace rizatriptanu u pacientů s různými stupni poškození ledvin byla podobná jako u zdravých jedinců. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity opakované dávky, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka, reprodukci a vývoj a farmakokinetiku a metabolismus. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Koloidní bezvodý oxid křemičitý, Krospovidon (typ B) Krospovidon (typ A) Mannitol Mikrokrystalická celulóza 9

10 Guar galaktomanan Magnesium-stearát Aspartam (E951) Aroma máty peprné (obsahuje přírodní aroma, kukuřičný maltodextrin, modifikovaný kukuřičný škrob) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Rizatriptan Mylan, tablety dispergovatelné v ústech je balený v OPA / Al / PVC blistrech po 2, 3, 6, 12 nebo 18 tabletách umístěných v třívrstvém HDPE sáčku s vysoušedlem (silikagel). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Rizatriptan Mylan 5mg Rizatriptan Mylan 10 mg 33/174/11-C 33/175/11-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Zolmitriptan Actavis 5 mg tablety dispergovatelné v ústech. zolmitriptanum

Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Zolmitriptan Actavis 5 mg tablety dispergovatelné v ústech. zolmitriptanum sp.zn. sukls110717/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Zolmitriptan Actavis 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech zolmitriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. MAXALT 5 mg tablety MAXALT 10 mg tablety (rizatriptanum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. MAXALT 5 mg tablety MAXALT 10 mg tablety (rizatriptanum) Příbalová informace: informace pro uživatele MAXALT 5 mg tablety MAXALT 10 mg tablety (rizatriptanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. CAVE! Informační dopis pro zdravotníky Rapiscan (regadenoson) - Nové důležité doporučení pro minimalizaci rizika cévní mozkové příhody a prodloužení křečí vyvolaných přípravkem Rapiscan po podání aminofylinu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls28926/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cetirizin-ratiopharm 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Sumatriptan Actavis 50 mg Obalené tablety Sumatriptanum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Sumatriptan Actavis 50 mg Obalené tablety Sumatriptanum Sp.zn. sukl26818/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Sumatriptan Actavis 50 mg Obalené tablety Sumatriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. SUMIGRA 50 mg SUMIGRA 100 mg potahované tablety (sumatriptanum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. SUMIGRA 50 mg SUMIGRA 100 mg potahované tablety (sumatriptanum) Sp.zn.sukls18985/2011 Sp.zn.sukls27452/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele SUMIGRA 50 mg SUMIGRA 100 mg potahované tablety (sumatriptanum) Přečtěte si prosím pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEREX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162249/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bromhexini hydrochloridum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80342/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80342/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80342/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMLODIPIN ACCORD 5 mg tablety AMLODIPIN ACCORD 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KETOSTERIL Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Vědecké závěry Celkové

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tizanidini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls20502/2011 a sukls20503/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RIVOCOR 5 RIVOCOR 10 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bisoprololi fumaras 5 mg nebo

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls22373/2011

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls22373/2011 Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls22373/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE VASOCARDIN SR 200 tablety s prodlouženým uvolňováním (metoprololi tartras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nurofen pro děti Active (ibuprofenum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nurofen pro děti Active (ibuprofenum) sp.zn.sukls73463/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nurofen pro děti Active (ibuprofenum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls173202/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GENAM 5 mg GENAM 10 mg Tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Genam 5 mg: jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 81,8 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 81,8 mg monohydrátu laktosy. sp.zn.sukls40906/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEREX potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL 5-SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alfuzosini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě Úplný seznam pomocných

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TRAVEL-GUM 20 mg (Dimenhydrinatum) perorální guma

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TRAVEL-GUM 20 mg (Dimenhydrinatum) perorální guma sp.zn. sukls212990/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRAVEL-GUM 20 mg (Dimenhydrinatum) perorální guma Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg. Pomocné látky: 63,50

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls148228/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Silardex 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levocetirizini

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 4 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

Příloha k sp.zn. sukls24452/2008; 24481/2008; sukls24489/2008

Příloha k sp.zn. sukls24452/2008; 24481/2008; sukls24489/2008 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11754/2008; sukls11757/2008; sukls11761/2008 Příloha k sp.zn. sukls24452/2008; 24481/2008; sukls24489/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Xyzal 5 mg, potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoseptolete Duo jahody 5 mg/1 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zyrtec 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg. Pomocné látky se

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OPATANOL 1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadinum (jako hydrochlorid). Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě. sp.zn.sukls13118/2011, sp.zn.sukls13119/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 0,4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls125780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACMIROR 200 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje nifuratelum 200 mg. Pomocné látky

Více

Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solifenacin G.L.Pharma 5 mg, potahované tablety Solifenacin G.L.Pharma 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum sp. zn. sukls111315/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je

Více

IMODIUM PLUS 8 Žvýkací tablety

IMODIUM PLUS 8 Žvýkací tablety IMODIUM PLUS 8 Žvýkací tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMODIUM PLUS žvýkací tablety (loperamidi hydrochloridum, simeticonum) Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 0,5 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 0,5 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zyrtec 10 mg/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku

Více

VERMOX tablety mebendazolum

VERMOX tablety mebendazolum Příbalová informace: informace pro uživatele VERMOX tablety mebendazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls243342/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hidrasec 100 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYDOCALM 150 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tolperisoni hydrochloridum 150 mg. Pomocná látka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 4 MG žvýkací tablety montelukastum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 4 MG žvýkací tablety montelukastum Příbalová informace: informace pro uživatele APO-MONTELUKAST 4 MG žvýkací tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLANUTA 50 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky: 62,7 mg monohydrátu

Více

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Oxyphyllin tablety (etofyllinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg tablety enterosolventní tablety Ademetioninum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg tablety enterosolventní tablety Ademetioninum sp. zn. sukls53756/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Transmetil 500 mg tablety enterosolventní tablety Ademetioninum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution (Piracetamum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini dihydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini dihydrochloridum. Sp.zn.sukls187809/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Dr.Max 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62232/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melipramin SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: imipramini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls20953/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje desloratadinum

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum (ekvivalentní 390 mg metforminum).

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum (ekvivalentní 390 mg metforminum). Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls44373/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glucient 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku apříloha č. 3 k rozhodnutí o registraci č.j. 9903/04 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONDANSETRON ARDEZ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls139104/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum) Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto

Více

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11422/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicalutamide Morningside 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Bílé až krémově zbarvené kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vtlačenými nápisy GIL a 1 na jedné straně a s druhou stranou hladkou.

Bílé až krémově zbarvené kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vtlačenými nápisy GIL a 1 na jedné straně a s druhou stranou hladkou. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AZILECT 1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 1 mg rasagilinum (ve formě mesilátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtazapin +pharma 30 mg, tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech Mirtazapin +pharma

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 150 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron SolTab 45 mg obsahuje mirtazapinum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron SolTab 45 mg obsahuje mirtazapinum SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Remeron SolTab 15 mg Remeron SolTab 30 mg Remeron SolTab 45 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna v ústech dispergovatelná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162287/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gingio tablety potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 40 mg Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35-67:1), extrahováno

Více

OncoFem 1 mg, potahované tablety

OncoFem 1 mg, potahované tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43134/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoFem 1 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anastrozolum 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls211059/2009 PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE Adepend 50 mg potahované tablety naltrexoni hydrochloridum Před použitím se přečtěte pozorně celou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 5 MG žvýkací tablety montelukastum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 5 MG žvýkací tablety montelukastum Příbalová informace: informace pro uživatele APO-MONTELUKAST 5 MG žvýkací tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244743/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Novum 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Letrox 75 75 µg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levothyroxinum natricum x H 2 0 1 tableta obsahuje 79,8-85,2,mikrogramů levothyroxinum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

Dávkování Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) Doporučená dávka přípravku Aerius je 10 ml (5 mg) perorálního roztoku jedenkrát denně.

Dávkování Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) Doporučená dávka přípravku Aerius je 10 ml (5 mg) perorálního roztoku jedenkrát denně. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 0,5 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin +pharma 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174298/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls176061/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZODAC SIR 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg cetirizini dihydrochloridum. Pomocné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls5484/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls5484/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls5484/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Novetron 8 mg dispergovatelné tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Novetron 8 mg

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207951/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls79136/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou

Více

MOXOSTAD 0,2 mg MOXOSTAD 0,3 mg MOXOSTAD 0,4 mg potahované tablety Moxonidinum

MOXOSTAD 0,2 mg MOXOSTAD 0,3 mg MOXOSTAD 0,4 mg potahované tablety Moxonidinum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls261038/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE MOXOSTAD 0,2 mg MOXOSTAD 0,3 mg MOXOSTAD 0,4 mg potahované tablety Moxonidinum Přečtěte

Více

ANTABUS 400 mg šumivé tablety disulfiramum

ANTABUS 400 mg šumivé tablety disulfiramum sp.zn.: sukls144443/2011 a sp.zn.: sukls7175/2013, sukls134238/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele ANTABUS 400 mg šumivé tablety disulfiramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn. sukls241489/2011 a sp.zn. sukls53598/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROPECIA potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje finasteridum 1 mg. Jedna tableta obsahuje 110,4 mg monohydrátu laktózy.

Více